中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

《定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評價技術(shù)規(guī)范》（征求

意見稿）

編制說明

一、工作簡況

1、任務(wù)來源

依據(jù)“關(guān)于征集2018-2019年度中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

計劃項目的通知”的要求（中國生物醫(yī)學(xué)工程協(xié)會2018年3月17

日），上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海交通大學(xué)生物醫(yī)

學(xué)工程學(xué)院、三的部落(上海)科技股份有限公司、上海市食品藥品監(jiān)

督管理局認(rèn)證審評中心于2018年4月中旬聯(lián)合組成了“3D打印定制

式膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床驗證與標(biāo)準(zhǔn)制定”項目團(tuán)隊，并于2018年5

月向?qū)W會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會正式提交了申報材料，于2018年

6月20日向?qū)W會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工作委員會提交了初稿《3D打印膝關(guān)

節(jié)矯形器臨床評價技術(shù)規(guī)范》。

2018年5月12日下午，中國生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)工

作委員會第五次委員會議于在北京化工大學(xué)召開，會議對《3D打印

膝關(guān)節(jié)矯形器臨床評價技術(shù)規(guī)范》等四項立項申請進(jìn)行了審查，并同

意立項。項目獲得批準(zhǔn)后，項目申報單位組織成立標(biāo)準(zhǔn)起草小組，標(biāo)

準(zhǔn)起草小組成員除原四家申報單位外，增加上海昕健醫(yī)療技術(shù)有限公

司、上海市藥品監(jiān)督管理局、西安交通大學(xué)機(jī)械工程學(xué)院、南京醫(yī)科

大學(xué)附屬南京第一人民醫(yī)院、中國康復(fù)輔助器具協(xié)會、空軍軍醫(yī)大學(xué)

第一附屬醫(yī)院、深圳平樂骨傷科醫(yī)院（深圳市坪山區(qū)中醫(yī)院）、佛山

市第五人民醫(yī)院、濰坊醫(yī)學(xué)院，以充分發(fā)揮合作單位在臨床應(yīng)用、器

械監(jiān)管、增材制造領(lǐng)域的優(yōu)勢及工作經(jīng)驗，標(biāo)準(zhǔn)起草小組積極開展標(biāo)

準(zhǔn)草案的起草工作，并對項目進(jìn)度計劃進(jìn)行了安排。

2、主要工作過程

2018年6月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在上海組織召開標(biāo)準(zhǔn)項目溝通會，

對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行了討論，對標(biāo)準(zhǔn)的名稱、范圍、驗證方案、標(biāo)準(zhǔn)文本

內(nèi)容等進(jìn)行了詳細(xì)討論，并對標(biāo)準(zhǔn)的驗證工作進(jìn)行了具體安排。

2018年9月-12月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組成員對標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了試驗驗證，通

過試驗驗證確認(rèn)了標(biāo)準(zhǔn)試驗方法的可行性，并對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析，

明確了驗證的試驗設(shè)備、試驗環(huán)境、試驗流程，并初步得到了實驗結(jié)

果，為標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的試驗步驟提供了技術(shù)支撐。

2019年11月13日，標(biāo)準(zhǔn)起草小組在上海召開小組會議，對標(biāo)準(zhǔn)文

本及驗證工作進(jìn)行深入探討，對標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行了進(jìn)一步修改，并對驗

證工作進(jìn)行了補(bǔ)充驗證。由于3D打印在行業(yè)內(nèi)的專業(yè)名詞為“增材制

造”，故本標(biāo)準(zhǔn)名稱建議更改為《定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器臨床

評價技術(shù)規(guī)范》。2019年11月15日，團(tuán)隊成員赴濟(jì)南參加中國生物醫(yī)

學(xué)工程年會和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)會。

2019年12月，標(biāo)準(zhǔn)起草小組對標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行最終修改，起草小

組內(nèi)部達(dá)成一致意見，形成標(biāo)準(zhǔn)草案征求意見稿，向社會公開公開征

求意見。

二、標(biāo)準(zhǔn)編制原則和主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)編制過程中遵循“統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性、規(guī)

范性”的原則，參照GB/T1.1-2009《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)

準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫》的要求進(jìn)行編寫。

三、標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的臨床評價技術(shù)規(guī)

范，描述了對應(yīng)的試驗方法，給出了術(shù)語、定義、分類及評估要求和

方法等內(nèi)容。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定制式增材制造定制式增材制造膝關(guān)節(jié)矯形器的

臨床評價。

四、試驗驗證情況

本標(biāo)準(zhǔn)試驗驗證由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、上海

交通大學(xué)數(shù)字醫(yī)學(xué)臨床轉(zhuǎn)化教育部工程研究中心和深圳平樂骨傷科

醫(yī)院（深圳市坪山區(qū)中醫(yī)院）三家單位開展，試驗樣品由上海昕健醫(yī)

療技術(shù)有限公司統(tǒng)一提供，三家驗證單位對標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的穿戴安全性、

有效性和步態(tài)評估分別進(jìn)行了驗證。

試驗結(jié)果表明，標(biāo)準(zhǔn)試驗方法具備安全性和有效性，但建議比較

3D打印支具與傳統(tǒng)支具在適配程度上的差異。

五、明確標(biāo)準(zhǔn)中涉及專利的情況，對于涉及專利的標(biāo)準(zhǔn)項目，應(yīng)提供

全部專利所有權(quán)人的專利許可聲明和專利披露聲明

無

六、采用國際標(biāo)準(zhǔn)和國外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的情況

本標(biāo)準(zhǔn)參考國際標(biāo)準(zhǔn)ISO14155:2011Clinicalinvestigationof

medicaldevicesforhumansubjects—Goodclinicalpractice。

七、與有關(guān)的現(xiàn)行法令、法規(guī)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系。

本標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)行法令、法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突，

本標(biāo)準(zhǔn)參考了《GB/T30659-2014假肢和矯形器要求和試驗方法》、

《GB/T30660.1-2014假肢和矯形器術(shù)語第1部分：正常步態(tài)》和

《GB/T35351-2017增材制造術(shù)語》。

八、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無

九、貫徹行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過

渡辦法等內(nèi)容）

本標(biāo)準(zhǔn)為團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，供協(xié)會會員及社會自愿采用，發(fā)布后即可實

施，并可根據(jù)需要安排宣貫。

十、廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議

本標(biāo)準(zhǔn)為首次制定，無相關(guān)廢止情況。

十一、其他應(yīng)予說明的事項

暫無

《定制