2025醫(yī)療器械GCP考試試題(+答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械臨床試驗的核心目的是：A.驗證產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)B.保護受試者權(quán)益和安全C.滿足注冊申報要求D.比較不同產(chǎn)品療效答案：B2.倫理委員會審查臨床試驗方案時，無需重點關(guān)注的內(nèi)容是：A.試驗設(shè)計的科學性B.受試者的納入/排除標準合理性C.申辦者的市場推廣計劃D.風險與受益的評估答案：C3.醫(yī)療器械臨床試驗中，“源數(shù)據(jù)”的定義是：A.經(jīng)研究者整理后的統(tǒng)計數(shù)據(jù)B.試驗過程中最初產(chǎn)生的原始記錄或文件C.申辦者數(shù)據(jù)庫中的電子數(shù)據(jù)D.倫理委員會存檔的審查記錄答案：B4.受試者簽署知情同意書的前提是：A.研究者已充分解釋試驗信息B.受試者家屬同意C.試驗已獲得監(jiān)管部門批準D.受試者支付試驗費用答案：A5.嚴重不良事件（SAE）報告的時限要求是：A.獲知后24小時內(nèi)報告?zhèn)惱砦瘑T會和申辦者B.試驗結(jié)束后統(tǒng)一報告C.研究者自行處理無需報告D.獲知后7個工作日內(nèi)報告答案：A6.醫(yī)療器械臨床試驗中，主要研究者的核心職責不包括：A.確保試驗符合GCP和方案要求B.協(xié)調(diào)試驗團隊工作C.參與受試者入組篩選D.負責申辦者的市場調(diào)研答案：D7.多中心臨床試驗中，各中心的方案偏離處理應(yīng)：A.由各中心自行決定處理方式B.遵循統(tǒng)一的方案偏離管理流程C.僅記錄不處理D.隱瞞不報答案：B8.醫(yī)療器械臨床試驗的“監(jiān)查”主要由哪一角色負責：A.研究者B.倫理委員會成員C.申辦者的監(jiān)查員D.受試者答案：C9.臨床試驗用醫(yī)療器械的管理要求不包括：A.建立接收、使用、退還的記錄B.與市售產(chǎn)品混合存放C.標識清晰可追溯D.保存條件符合產(chǎn)品要求答案：B10.受試者退出臨床試驗時，研究者應(yīng)：A.要求受試者簽署退出聲明B.停止所有后續(xù)隨訪C.隱瞞退出原因D.不記錄退出過程答案：A11.醫(yī)療器械臨床試驗方案中，“主要終點”是指：A.次要療效指標B.試驗的核心評價指標C.安全性指標D.患者報告結(jié)局答案：B12.倫理委員會的組成至少需要：A.3人，包含醫(yī)學和非醫(yī)學專業(yè)B.5人，包含不同性別、專業(yè)和背景C.2人，包含研究者和患者代表D.7人，全部為醫(yī)學專家答案：B13.臨床試驗中，受試者的隱私保護應(yīng)通過以下方式實現(xiàn)：A.使用真實姓名記錄所有數(shù)據(jù)B.僅向申辦者提供受試者聯(lián)系方式C.對受試者身份信息進行去標識化處理D.公開受試者的醫(yī)療記錄答案：C14.醫(yī)療器械臨床試驗的“盲法”設(shè)計目的是：A.增加試驗難度B.避免偏倚影響結(jié)果C.減少受試者參與D.簡化數(shù)據(jù)管理答案：B15.研究者提前終止臨床試驗的情形不包括：A.出現(xiàn)嚴重安全性問題B.申辦者資金不足C.達到預(yù)期研究目標D.倫理委員會要求終止答案：B16.臨床試驗數(shù)據(jù)的“可溯源性”要求是指：A.數(shù)據(jù)可從源文件追蹤到病例報告表（CRF）B.僅需保存CRFC.數(shù)據(jù)無需備份D.僅研究者可查看原始數(shù)據(jù)答案：A17.醫(yī)療器械臨床試驗中，“對照產(chǎn)品”的選擇應(yīng)優(yōu)先考慮：A.市場上銷量最高的產(chǎn)品B.已上市的同品種已證實安全有效的產(chǎn)品C.申辦者競爭對手的產(chǎn)品D.未經(jīng)驗證的新型產(chǎn)品答案：B18.受試者的“自愿參與”原則體現(xiàn)在：A.受試者可隨時退出試驗而不受歧視B.研究者可強制受試者完成試驗C.受試者退出需支付違約金D.僅健康志愿者可參與答案：A19.臨床試驗總結(jié)報告的核心內(nèi)容不包括：A.試驗結(jié)果的統(tǒng)計分析B.不良事件匯總C.申辦者的財務(wù)報表D.結(jié)論與建議答案：C20.醫(yī)療器械GCP的適用范圍是：A.僅第三類醫(yī)療器械B.所有需要開展臨床試驗的醫(yī)療器械C.僅進口醫(yī)療器械D.僅創(chuàng)新醫(yī)療器械答案：B二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選、錯選均不得分）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權(quán)益包括：A.知情同意權(quán)B.隱私保護權(quán)C.自愿退出權(quán)D.獲得經(jīng)濟補償權(quán)（如有）答案：ABCD2.倫理委員會的審查內(nèi)容包括：A.試驗的科學合理性B.受試者風險與受益比C.知情同意書的易懂性D.研究者的資質(zhì)答案：ABCD3.臨床試驗方案應(yīng)包含的核心要素有：A.試驗?zāi)康呐c設(shè)計B.受試者納入/排除標準C.主要終點與次要終點D.統(tǒng)計分析計劃答案：ABCD4.嚴重不良事件（SAE）的報告對象包括：A.倫理委員會B.申辦者C.監(jiān)管部門（如藥監(jiān)局）D.受試者家屬答案：ABC5.研究者的資質(zhì)要求包括：A.具有相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)職稱B.熟悉醫(yī)療器械GCPC.有同類臨床試驗經(jīng)驗D.必須為主任醫(yī)師答案：ABC6.臨床試驗用醫(yī)療器械的管理需滿足：A.專人負責B.建立使用日志C.剩余產(chǎn)品按規(guī)定處理D.與其他藥物混合存放答案：ABC7.方案偏離的處理步驟包括：A.記錄偏離發(fā)生的時間、原因B.評估對受試者安全和數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響C.采取糾正措施D.隱瞞偏離以保證數(shù)據(jù)完整答案：ABC8.多中心臨床試驗的協(xié)調(diào)要求包括：A.統(tǒng)一試驗方案B.統(tǒng)一培訓(xùn)研究者C.各中心獨立統(tǒng)計數(shù)據(jù)D.共享監(jiān)查計劃答案：ABD9.知情同意書應(yīng)包含的信息有：A.試驗?zāi)康呐c持續(xù)時間B.可能的風險與受益C.受試者的權(quán)利D.研究者的聯(lián)系方式答案：ABCD10.臨床試驗數(shù)據(jù)管理的要求包括：A.數(shù)據(jù)錄入及時準確B.數(shù)據(jù)修改需記錄理由C.數(shù)據(jù)備份與存檔D.僅保存電子數(shù)據(jù)答案：ABC三、判斷題（每題2分，共20分，正確填“√”，錯誤填“×”）1.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的受益可以完全替代風險評估。（×）2.倫理委員會成員可以是試驗的研究者。（×）3.源數(shù)據(jù)修改時需保留原始記錄，并注明修改原因和修改人。（√）4.臨床試驗中，申辦者可以直接向受試者支付費用而無需研究者參與。（×）5.盲法試驗中，研究者可以提前破盲以了解受試者分組。（×）6.受試者退出試驗后，研究者無需繼續(xù)關(guān)注其健康狀況。（×）7.多中心臨床試驗的統(tǒng)計分析報告需由各中心獨立完成。（×）8.臨床試驗用醫(yī)療器械的運輸條件需符合產(chǎn)品要求。（√）9.研究者只需在試驗開始前接受GCP培訓(xùn)，試驗中無需復(fù)訓(xùn)。（×）10.臨床試驗總結(jié)報告需經(jīng)主要研究者和申辦者簽字確認。（√）四、簡答題（每題5分，共25分）1.簡述醫(yī)療器械臨床試驗中“受試者知情同意”的完整流程。答案：①研究者或授權(quán)人員向受試者充分解釋試驗信息（目的、方法、風險、受益、權(quán)利等）；②受試者理解信息后，給予足夠時間考慮；③受試者自愿簽署知情同意書（未成年人或無行為能力者需法定代理人簽署）；④簽署后的知情同意書由受試者、研究者各執(zhí)一份；⑤試驗過程中如方案修改影響受試者權(quán)益，需重新獲取知情同意。2.列舉倫理委員會的主要職責。答案：①審查臨床試驗方案的科學性和倫理合理性；②審查受試者知情同意的充分性；③監(jiān)督試驗過程中受試者權(quán)益保護；④審查試驗中出現(xiàn)的嚴重不良事件及處理措施；⑤定期審查試驗進展情況；⑥決定是否批準、暫?；蚪K止試驗。3.說明“嚴重不良事件（SAE）”的定義及報告要求。答案：定義：臨床試驗中發(fā)生的導(dǎo)致死亡、危及生命、永久或嚴重致殘/功能喪失、需要住院或延長住院時間、先天性異?；虺錾毕莸牟涣际录蟾嬉螅貉芯空攉@知后24小時內(nèi)報告申辦者和倫理委員會；申辦者收到報告后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告（需經(jīng)研究者確認）；報告內(nèi)容包括事件描述、處理措施、轉(zhuǎn)歸等。4.簡述臨床試驗用醫(yī)療器械的管理要點。答案：①專人負責管理，建立接收、發(fā)放、使用、剩余產(chǎn)品回收的記錄；②存放條件符合產(chǎn)品要求（如溫度、濕度）；③標識清晰，與其他產(chǎn)品分開存放；④使用過程中記錄受試者信息、使用時間、數(shù)量；⑤試驗結(jié)束后，剩余產(chǎn)品按申辦者要求處理（如回收、銷毀）并記錄。5.多中心臨床試驗中，各中心需保持一致的關(guān)鍵環(huán)節(jié)有哪些？答案：①試驗方案與操作流程；②研究者培訓(xùn)（包括GCP和方案內(nèi)容）；③受試者篩選與入組標準；④數(shù)據(jù)收集與記錄方式；⑤不良事件報告與處理流程；⑥監(jiān)查與質(zhì)量控制標準；⑦統(tǒng)計分析方法與終點定義。五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某中心開展一款心臟支架臨床試驗，入組第10例受試者后，出現(xiàn)支架移位導(dǎo)致急性心肌梗死（需緊急手術(shù)）。研究者未及時記錄該事件，3天后經(jīng)監(jiān)查員發(fā)現(xiàn)才補記，并僅報告給申辦者，未通知倫理委員會。問題：請指出該案例中的違規(guī)行為，并說明正確處理流程。答案：違規(guī)行為：①研究者未及時記錄SAE（應(yīng)在發(fā)生時立即記錄）；②延遲報告SAE（獲知后24小時內(nèi)未報告?zhèn)惱砦瘑T會）；③未向倫理委員會報告（SAE需同時報告?zhèn)惱砦瘑T會、申辦者和監(jiān)管部門）。正確流程：①研究者獲知SAE后，立即在源文件中詳細記錄事件發(fā)生時間、癥狀、處理措施、轉(zhuǎn)歸；②24小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會提交書面報告；③申辦者核實后24小時內(nèi)向監(jiān)管部門報告；④倫理委員會審查后決定是否繼續(xù)試驗；⑤研究者需跟蹤受試者后續(xù)情況直至事件解決或穩(wěn)定。案例2：某糖尿病血糖儀臨床試驗中，研究者為加快入組，將“空腹血糖≥7.0mmol/L”的納入標準放寬為“空腹血糖≥6.5mmol/L”，未修改方案或告知倫理委員會。問題：該行為屬于何種問題？應(yīng)如何處理？答案