醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關知識培訓1精選PPT課件醫(yī)療器械的定義醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用

2精選PPT課件醫(yī)療器械的目的

（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；

（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；

（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；

（四）生命的支持或者維持；

（五）妊娠控制；

（六）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。3精選PPT課件醫(yī)療器械生產相關法規(guī)

《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

(中華人民共和國國務院令650號)2014.6.1

4精選PPT課件醫(yī)療器械生產相關法規(guī)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》（局令第15號）《醫(yī)療器械分類目錄》（國藥監(jiān)械【2002】302號）68225精選PPT課件醫(yī)療器械生產相關法規(guī)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》

（局令第16號）《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》

（局令第10號）

《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》

（暫行）（局令第24號）《醫(yī)療器械標準管理辦法》

（試行）（局令第31號）6精選PPT課件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第四條國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理。

評價醫(yī)療器械風險程度，應當考慮醫(yī)療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

第一類是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。

7精選PPT課件《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

第二十條從事醫(yī)療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件、生產設備以及專業(yè)技術人員；

（二）有對生產的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力；

（五）產品研制、生產工藝文件規(guī)定的要求。

8精選PPT課件日常的監(jiān)督檢查

第五十三條食品藥品監(jiān)督管理部門應當對醫(yī)療器械的注冊、備案、生產、經(jīng)營、使用活動加強監(jiān)督檢查，并對下列事項進行重點監(jiān)督檢查：

（一）醫(yī)療器械生產企業(yè)是否按照經(jīng)注冊或者備案的產品技術要求組織生產；

（二）醫(yī)療器械生產企業(yè)的質量管理體系是否保持有效運行；

（三）醫(yī)療器械生產經(jīng)營企業(yè)的生產經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求。

9精選PPT課件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求定義：

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。10精選PPT課件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測：指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制。嚴重傷害：指有下列情況之一者：

1、危及生命；

2、導致機體功能的永久性傷害或者機體結構的永久性損傷；

3、必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。11精選PPT課件醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作要求

所有在中國境內上市醫(yī)療器械的生產企業(yè)（境外醫(yī)療器械生產企業(yè)通過其在中國的代理人，下同），必須按照《關于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知》（國藥監(jiān)械〔2002〕400號）的要求，對所有上市品種開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。相關報告表格等可在國家藥品不良反應監(jiān)測中心網(wǎng)站（）下載。12精選PPT課件日常監(jiān)督存在的問題擅自降低生產條件擅自變更注冊地址、倉庫地址擅自擴大生產范圍產品注冊證、供應商的經(jīng)營或生產企業(yè)許可證過期擅自變更質量管理