檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)傳染病質(zhì)量管理規(guī)定一、概述

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)傳染病質(zhì)量管理是確保傳染病檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和及時(shí)性的核心環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在規(guī)范傳染病實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)作、質(zhì)量控制、人員管理和結(jié)果報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以保障臨床診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。通過(guò)系統(tǒng)的管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，可以有效減少誤差，提高檢測(cè)效率，并確保結(jié)果符合行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求

（一）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)備管理

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，區(qū)分清潔區(qū)、潛在污染區(qū)和污染區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

2.空氣流通應(yīng)符合生物安全等級(jí)要求，定期檢測(cè)溫濕度（溫度范圍：18-26℃；濕度范圍：40%-60%）。

3.儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)（如移液器、分光光度計(jì)等），校準(zhǔn)記錄需保存至少2年。

4.消毒滅菌措施應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，常用消毒劑濃度需定期檢測(cè)（如75%酒精、過(guò)氧化氫等）。

（二）標(biāo)本采集與處理

1.標(biāo)本采集需遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，如血液、呼吸道標(biāo)本采集需由專(zhuān)業(yè)人員使用無(wú)菌工具。

2.標(biāo)本標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰完整，包含患者信息、采集時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目。

3.標(biāo)本保存條件需符合要求（如冷鏈運(yùn)輸溫度需維持在2-8℃），并限制保存時(shí)間（一般不超過(guò)72小時(shí)）。

4.樣本處理過(guò)程需避免交叉污染，操作前后需進(jìn)行手部消毒。

（三）檢測(cè)方法與質(zhì)量控制

1.檢測(cè)方法需選擇國(guó)家推薦或經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（如PCR、ELISA等）。

2.每批檢測(cè)需使用陽(yáng)性、陰性對(duì)照品，并記錄結(jié)果符合率（陽(yáng)性對(duì)照需≥95%符合）。

3.定量檢測(cè)項(xiàng)目需進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度評(píng)估（如CV≤5%，回收率在90%-110%）。

4.儀器維護(hù)需記錄詳細(xì)日志，故障維修后需重新驗(yàn)證性能。

三、人員管理與培訓(xùn)

（一）資質(zhì)要求

1.實(shí)驗(yàn)室人員需具備相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)背景，并持有上崗證書(shū)。

2.高風(fēng)險(xiǎn)操作（如氣溶膠處理）人員需通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）日常培訓(xùn)

1.每季度進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，內(nèi)容包括標(biāo)本處理、儀器操作等。

2.年度組織質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)結(jié)果審核與報(bào)告規(guī)范。

（三）職業(yè)安全

1.人員需佩戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備（如手套、口罩、防護(hù)服），并定期進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。

2.發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)需立即報(bào)告并采取補(bǔ)救措施（如消毒、疫苗接種）。

四、結(jié)果報(bào)告與反饋

（一）報(bào)告規(guī)范

1.檢測(cè)結(jié)果需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（如24小時(shí)內(nèi)）發(fā)出，并包含定量值、參考范圍及單位。

2.異常結(jié)果需加粗標(biāo)注，危急值需第一時(shí)間通知臨床聯(lián)系人。

（二）質(zhì)量控制

1.每月匯總室內(nèi)質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)，不合格項(xiàng)目需分析原因并改進(jìn)。

2.外部質(zhì)評(píng)參與率需達(dá)100%，結(jié)果報(bào)告需存檔備查。

（三）反饋機(jī)制

1.臨床反饋的誤差報(bào)告需記錄并追溯至標(biāo)本、方法或設(shè)備環(huán)節(jié)。

2.每半年召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，討論改進(jìn)措施并更新操作手冊(cè)。

五、文檔與記錄管理

（一）記錄要求

1.所有操作過(guò)程需詳細(xì)記錄，包括標(biāo)本編號(hào)、檢測(cè)人、時(shí)間及結(jié)果。

2.記錄保存期限為3年，需防潮、防火、防篡改。

（二）文檔更新

1.實(shí)驗(yàn)室SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）需每年審核，修訂后需全員培訓(xùn)。

2.質(zhì)量手冊(cè)需同步更新，并標(biāo)注修訂日期與版本號(hào)。

六、應(yīng)急處理

（一）標(biāo)本污染

1.發(fā)現(xiàn)標(biāo)本污染時(shí)需立即隔離受影響樣本，并擴(kuò)大檢測(cè)范圍。

2.污染區(qū)域需按生物安全規(guī)定進(jìn)行終末消毒。

（二）儀器故障

1.關(guān)鍵儀器故障需立即報(bào)修，同時(shí)使用備用設(shè)備或替代方法。

2.維修后需重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保結(jié)果有效性。

（三）人員暴露

1.職業(yè)暴露后需填寫(xiě)記錄并就醫(yī)，同時(shí)通知相關(guān)部門(mén)。

2.暴露事件需納入質(zhì)量分析，改進(jìn)防護(hù)措施。

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三、人員管理與培訓(xùn)（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）資質(zhì)要求

1.實(shí)驗(yàn)室所有工作人員必須具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)背景和教育資格。上崗前需提供個(gè)人健康證明，證明無(wú)傳染性疾病且具備從事相關(guān)工作的身體條件。新入職人員必須通過(guò)崗前培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理體系要求，并通過(guò)理論和實(shí)操考核后方可正式上崗。

2.承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員，例如涉及氣溶膠生成或處理高濃度樣本的操作，必須經(jīng)過(guò)額外的、專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的操作資質(zhì)認(rèn)證。此類(lèi)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋特定設(shè)備的正確使用、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的規(guī)范穿戴與選擇、意外暴露的緊急處理流程以及廢棄物的正確處置方法。資質(zhì)認(rèn)證通常需要定期更新，以確保操作人員始終掌握最新的安全知識(shí)和技能。

（二）日常培訓(xùn)

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃定期開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括但不限于：新引進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程、現(xiàn)有檢測(cè)方法的優(yōu)化與注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的更新使用、生物安全柜等關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)與使用、質(zhì)量控制新方法與工具的應(yīng)用、以及實(shí)驗(yàn)室信息的安全保密規(guī)定等。每次培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估，通常通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、知識(shí)測(cè)試或?qū)嶋H操作考核等方式進(jìn)行，以確保培訓(xùn)目標(biāo)達(dá)成。

2.質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)作為常態(tài)化內(nèi)容，至少每季度組織一次。培訓(xùn)重點(diǎn)應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要性、誤差的來(lái)源與預(yù)防、結(jié)果審核的嚴(yán)謹(jǐn)性、報(bào)告準(zhǔn)確性的意義、以及持續(xù)改進(jìn)流程的參與等方面。通過(guò)案例分析、小組討論等形式，強(qiáng)化工作人員的質(zhì)量責(zé)任感和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的遵守意識(shí)。

（三）職業(yè)安全

1.實(shí)驗(yàn)室必須為所有工作人員配備充足且符合標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括但不限于醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩或N95/KN95級(jí)別的呼吸防護(hù)器、化學(xué)護(hù)目鏡或面屏、耐酸堿手套（根據(jù)操作需求選擇不同材質(zhì)和厚度）以及防滑安全鞋。PPE的選用、佩戴、脫卸、清洗和消毒（如適用）必須嚴(yán)格遵守SOP。進(jìn)入潛在污染區(qū)或高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域前，必須正確穿戴全套PPE。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期檢查PPE的完好性，并確保有足夠的儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)日常消耗和緊急情況。

2.建立完善的職業(yè)健康監(jiān)測(cè)和暴露后處理流程。所有工作人員應(yīng)接受定期的健康檢查，特別是針對(duì)可能因工作接觸而暴露于生物風(fēng)險(xiǎn)或化學(xué)試劑的崗位。制定詳細(xì)的職業(yè)暴露事件報(bào)告、評(píng)估和處理預(yù)案。一旦發(fā)生針刺傷、粘膜暴露或其他潛在的職業(yè)暴露事件，工作人員必須立即按照預(yù)案采取局部處理措施（如傷口沖洗、消毒），并立即報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的聯(lián)絡(luò)人。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括暴露時(shí)間、途徑、涉及的樣本類(lèi)型或物質(zhì)、所采取的即時(shí)處理措施等。相關(guān)人員將根據(jù)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定是否需要以及如何進(jìn)行后續(xù)的醫(yī)學(xué)觀察或預(yù)防性用藥（如適用）。所有暴露事件及其處理過(guò)程均需詳細(xì)記錄并存檔。

四、結(jié)果報(bào)告與反饋（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）報(bào)告規(guī)范

1.檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告必須及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整。常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告時(shí)限通常應(yīng)在樣本接收后規(guī)定的工作小時(shí)內(nèi)完成（例如，24或48小時(shí)），特殊情況或緊急檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有更短的報(bào)告時(shí)限。報(bào)告單上應(yīng)清晰列出檢測(cè)項(xiàng)目名稱(chēng)、樣本標(biāo)識(shí)（與標(biāo)本標(biāo)簽一致）、檢測(cè)結(jié)果（包括數(shù)值、單位）、參考范圍（如適用）、檢測(cè)方法、檢測(cè)日期、實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)以及報(bào)告發(fā)出日期。對(duì)于定量結(jié)果，應(yīng)明確其精密度指標(biāo)（如CV%）。異常結(jié)果（如超出參考范圍或提示陽(yáng)性/可疑）應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)注，以引起臨床關(guān)注。危急值（CriticalValue）是指可能導(dǎo)致患者即刻危及生命或嚴(yán)重影響治療決策的檢測(cè)結(jié)果，一旦檢測(cè)到危急值，實(shí)驗(yàn)室必須啟動(dòng)緊急報(bào)告程序，通過(guò)電話(huà)、短信或?qū)Ｓ孟到y(tǒng)第一時(shí)間直接通知負(fù)責(zé)該患者的臨床醫(yī)生或其指定的聯(lián)系人，同時(shí)保留通知記錄。標(biāo)準(zhǔn)化的危急值報(bào)告流程和通知人信息必須事先明確并公布。

2.報(bào)告的格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，使用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的報(bào)告模板。電子報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)具備用戶(hù)友好的界面，方便醫(yī)生和患者查閱。紙質(zhì)報(bào)告應(yīng)妥善打印、簽名（授權(quán)人員）并加蓋實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用章后發(fā)出。所有發(fā)出的報(bào)告副本均需存檔，以備后續(xù)查詢(xún)或?qū)徍恕?bào)告數(shù)據(jù)的傳輸和存儲(chǔ)應(yīng)符合信息安全規(guī)定，確保結(jié)果的保密性和完整性。

（二）質(zhì)量控制

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行全面的室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）計(jì)劃。IQC應(yīng)涵蓋所有常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，至少包括每日運(yùn)行一次的質(zhì)控品檢測(cè)。質(zhì)控品應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、穩(wěn)定性好的商業(yè)產(chǎn)品或內(nèi)部制備的質(zhì)控品。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的判讀需參照預(yù)先建立的質(zhì)控規(guī)則（如Westgard多規(guī)則），對(duì)超出控限的結(jié)果必須立即調(diào)查原因，可能的原因包括質(zhì)控品問(wèn)題、試劑/校準(zhǔn)品過(guò)期、儀器漂移、操作誤差等。調(diào)查清楚并糾正問(wèn)題后，需重新進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)確認(rèn)，直至所有質(zhì)控結(jié)果在控。IQC數(shù)據(jù)應(yīng)每日記錄，并定期（如每周、每月）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的整體性能和穩(wěn)定性。所有IQC記錄需妥善保存，保存期限通常至少為2年。

2.實(shí)驗(yàn)室必須積極參與外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）計(jì)劃，選擇信譽(yù)良好、覆蓋面廣的第三方機(jī)構(gòu)參與。參與的項(xiàng)目和頻次應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)能力。EQA樣本的結(jié)果應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)給評(píng)估機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將EQA結(jié)果作為內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的重要依據(jù)，對(duì)每次EQA結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，特別是當(dāng)結(jié)果不符合預(yù)期時(shí)，需進(jìn)行深入的根本原因分析（RCA），制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA），以持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)性能。EQA報(bào)告和相關(guān)的CAPA記錄需作為質(zhì)量文件進(jìn)行存檔。

（三）反饋機(jī)制

1.建立暢通的臨床反饋渠道，允許臨床醫(yī)生就檢測(cè)結(jié)果的一致性、及時(shí)性或疑問(wèn)提出咨詢(xún)或反饋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)處理這些反饋，及時(shí)響應(yīng)并核實(shí)情況。對(duì)于臨床提出的檢測(cè)誤差報(bào)告，必須認(rèn)真對(duì)待，啟動(dòng)溯查程序。需要追溯到標(biāo)本采集、運(yùn)輸、保存、接收、處理、檢測(cè)、分析后處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確定誤差發(fā)生的具體位置和可能的原因。例如，需要檢查標(biāo)本標(biāo)簽是否清晰一致、運(yùn)輸條件是否達(dá)標(biāo)、檢測(cè)過(guò)程是否符合SOP、儀器是否在有效校準(zhǔn)期內(nèi)等。調(diào)查結(jié)果和采取的改進(jìn)措施應(yīng)記錄在案。

2.每半年至少召開(kāi)一次由實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)骨干和相關(guān)部門(mén)（如臨床科室代表，若適用）參與的質(zhì)量分析會(huì)。會(huì)議內(nèi)容應(yīng)回顧期內(nèi)（如過(guò)去6個(gè)月）的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量表現(xiàn)，包括但不限于內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、IQC和EQA結(jié)果趨勢(shì)、臨床反饋處理情況、重大事件（如系統(tǒng)故障、人員暴露）的處理與影響、以及持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施效果。會(huì)議旨在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，討論存在的問(wèn)題，制定下一步的改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃，并更新相關(guān)SOP或質(zhì)量手冊(cè)。會(huì)議紀(jì)要需記錄在案，并存檔備查。

六、應(yīng)急處理（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）標(biāo)本污染

1.一旦懷疑或確認(rèn)發(fā)生標(biāo)本污染事件（例如，在同一批次或鄰近位置檢測(cè)到不應(yīng)出現(xiàn)的陽(yáng)性結(jié)果，或出現(xiàn)無(wú)法解釋的重復(fù)性誤差），必須立即采取行動(dòng)。首先，隔離所有可能受污染的樣本，暫停相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的運(yùn)行，并明確標(biāo)識(shí)受影響的樣本和區(qū)域。通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。根據(jù)污染的嚴(yán)重程度和可能范圍，可能需要擴(kuò)大檢測(cè)范圍，即對(duì)同一患者的后續(xù)樣本或同批次的其他樣本進(jìn)行復(fù)檢。同時(shí)，評(píng)估污染的可能來(lái)源，如標(biāo)本交叉污染（容器破損、混放）、試劑污染或檢測(cè)環(huán)境問(wèn)題。污染區(qū)域的表面、設(shè)備和工器具需按照生物安全要求進(jìn)行徹底的清潔和消毒，必要時(shí)進(jìn)行終末消毒。事件處理過(guò)程和結(jié)果需詳細(xì)記錄，并分析根本原因，制定預(yù)防再發(fā)措施。

2.污染事件的調(diào)查應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行，可能需要回顧樣本采集、運(yùn)輸、接收和處理的各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，檢查是否有標(biāo)本標(biāo)簽錯(cuò)誤或混淆、是否違反了單向流動(dòng)原則、是否使用了不當(dāng)?shù)娜萜骰蛟O(shè)備等。根除污染的措施可能包括更換所有受影響批次的試劑和校準(zhǔn)品、修復(fù)或更換被污染的儀器部件、重新培訓(xùn)相關(guān)人員以強(qiáng)調(diào)無(wú)菌操作和防止交叉污染的技巧、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室布局或工作流程等。所有與污染事件相關(guān)的記錄，包括調(diào)查報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），均需存檔。

（二）儀器故障

1.實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)儀器發(fā)生故障會(huì)影響檢測(cè)工作的正常進(jìn)行，必須建立快速響應(yīng)機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)儀器異常（如顯示錯(cuò)誤信息、讀數(shù)不穩(wěn)定、無(wú)法運(yùn)行等），操作人員應(yīng)立即停止使用該儀器進(jìn)行常規(guī)檢測(cè)，并按照SOP將故障情況報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或設(shè)備維護(hù)人員。在故障排除期間，應(yīng)評(píng)估受影響的檢測(cè)項(xiàng)目，并考慮啟動(dòng)備用設(shè)備、替代檢測(cè)方法或暫時(shí)中止相關(guān)檢測(cè)。對(duì)于需要較長(zhǎng)時(shí)間維修或無(wú)法及時(shí)修復(fù)的儀器，應(yīng)提前與臨床科室溝通可能造成的延遲。維修完成后，設(shè)備供應(yīng)商或?qū)嶒?yàn)室技術(shù)人員需對(duì)儀器進(jìn)行全面的功能檢查和性能驗(yàn)證，確保其恢復(fù)到規(guī)定的性能指標(biāo)（如精度、準(zhǔn)確度、線(xiàn)性范圍等）并符合操作要求。驗(yàn)證過(guò)程需產(chǎn)生書(shū)面記錄，包括檢查項(xiàng)目、結(jié)果和結(jié)論。驗(yàn)證通過(guò)后，儀器方可重新投入使用，并更新設(shè)備狀態(tài)記錄。

2.儀器性能的日常維護(hù)和保養(yǎng)是預(yù)防故障的關(guān)鍵。應(yīng)制定詳細(xì)的儀器維護(hù)計(jì)劃，包括清潔、校準(zhǔn)、功能檢查等，并嚴(yán)格按照計(jì)劃執(zhí)行。維護(hù)記錄必須詳細(xì)記錄維護(hù)日期、操作人、維護(hù)內(nèi)容、更換的部件（如有）、使用后的性能表現(xiàn)等。對(duì)于使用頻繁或關(guān)鍵的儀器，可能需要增加預(yù)防性維護(hù)的頻率。建立儀器故障數(shù)據(jù)庫(kù)，記錄每次故障的發(fā)生時(shí)間、原因、維修過(guò)程、影響范圍和處理結(jié)果，通過(guò)數(shù)據(jù)分析識(shí)別常見(jiàn)故障模式或潛在問(wèn)題，以便優(yōu)化維護(hù)策略或進(jìn)行設(shè)備更新。所有與儀器故障和維修相關(guān)記錄，包括維護(hù)日志、驗(yàn)證報(bào)告和故障分析，均需作為設(shè)備檔案妥善保存。

（三）人員暴露

1.職業(yè)暴露是指工作人員在工作中接觸了可能對(duì)其健康造成危害的物質(zhì)，如生物性樣本、化學(xué)試劑等。一旦發(fā)生職業(yè)暴露事件，首要任務(wù)是確保暴露人員得到及時(shí)和適當(dāng)?shù)奶幚?。暴露人員應(yīng)立即根據(jù)暴露類(lèi)型（如皮膚接觸、眼睛濺射、粘膜接觸、針刺傷等）采取局部處理措施。例如，皮膚接觸化學(xué)物質(zhì)需立即用大量流動(dòng)清水沖洗至少15分鐘；眼睛濺入異物需立即用生理鹽水或無(wú)菌水反復(fù)沖洗；粘膜接觸生物性樣本需用消毒液（如70-80%酒精或碘伏）沖洗；針刺傷后需立即擠壓傷口末端、用流動(dòng)水沖洗、消毒傷口，并根據(jù)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估考慮是否需要注射破傷風(fēng)疫苗或采取其他預(yù)防措施。所有這些局部處理步驟均需按照實(shí)驗(yàn)室制定的詳細(xì)SOP進(jìn)行。

2.局部處理完成后，暴露人員必須立即向?qū)嶒?yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的緊急聯(lián)系人報(bào)告暴露事件。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)盡可能詳細(xì)地描述暴露情況，包括：暴露時(shí)間、地點(diǎn)、具體途徑（接觸了什么物質(zhì)、如何接觸）、涉及的樣本類(lèi)型或試劑、是否戴有PPE、暴露量估計(jì)、暴露人員的免疫狀況（如是否接種過(guò)相關(guān)疫苗）等。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人將根據(jù)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果（考慮暴露物質(zhì)的危害性、暴露途徑、暴露量等因素），判斷是否需要以及如何安排后續(xù)的醫(yī)學(xué)評(píng)估和預(yù)防性干預(yù)。這可能包括通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)安排暴露后追蹤、咨詢(xún)或必要的醫(yī)療處理（如暴露后免疫接種、抗病毒藥物預(yù)防等）。整個(gè)暴露事件的處理流程，從即時(shí)處理到后續(xù)醫(yī)學(xué)跟進(jìn)，均需詳細(xì)記錄在案，保護(hù)暴露人員的隱私信息，并作為實(shí)驗(yàn)室安全管理的參考數(shù)據(jù)，用于評(píng)估現(xiàn)有防護(hù)措施的有效性并推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)。

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一、概述

檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)傳染病質(zhì)量管理是確保傳染病檢測(cè)準(zhǔn)確性、可靠性和及時(shí)性的核心環(huán)節(jié)。本規(guī)定旨在規(guī)范傳染病實(shí)驗(yàn)室的日常運(yùn)作、質(zhì)量控制、人員管理和結(jié)果報(bào)告等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，以保障臨床診斷、公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)和醫(yī)療服務(wù)的質(zhì)量。通過(guò)系統(tǒng)的管理和標(biāo)準(zhǔn)化操作，可以有效減少誤差，提高檢測(cè)效率，并確保結(jié)果符合行業(yè)和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

二、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理要求

（一）實(shí)驗(yàn)室環(huán)境與設(shè)備管理

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)置獨(dú)立區(qū)域，區(qū)分清潔區(qū)、潛在污染區(qū)和污染區(qū)，并明確標(biāo)識(shí)。

2.空氣流通應(yīng)符合生物安全等級(jí)要求，定期檢測(cè)溫濕度（溫度范圍：18-26℃；濕度范圍：40%-60%）。

3.儀器設(shè)備需定期校準(zhǔn)（如移液器、分光光度計(jì)等），校準(zhǔn)記錄需保存至少2年。

4.消毒滅菌措施應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行，常用消毒劑濃度需定期檢測(cè)（如75%酒精、過(guò)氧化氫等）。

（二）標(biāo)本采集與處理

1.標(biāo)本采集需遵循標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，如血液、呼吸道標(biāo)本采集需由專(zhuān)業(yè)人員使用無(wú)菌工具。

2.標(biāo)本標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰完整，包含患者信息、采集時(shí)間及檢測(cè)項(xiàng)目。

3.標(biāo)本保存條件需符合要求（如冷鏈運(yùn)輸溫度需維持在2-8℃），并限制保存時(shí)間（一般不超過(guò)72小時(shí)）。

4.樣本處理過(guò)程需避免交叉污染，操作前后需進(jìn)行手部消毒。

（三）檢測(cè)方法與質(zhì)量控制

1.檢測(cè)方法需選擇國(guó)家推薦或經(jīng)驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)（如PCR、ELISA等）。

2.每批檢測(cè)需使用陽(yáng)性、陰性對(duì)照品，并記錄結(jié)果符合率（陽(yáng)性對(duì)照需≥95%符合）。

3.定量檢測(cè)項(xiàng)目需進(jìn)行精密度和準(zhǔn)確度評(píng)估（如CV≤5%，回收率在90%-110%）。

4.儀器維護(hù)需記錄詳細(xì)日志，故障維修后需重新驗(yàn)證性能。

三、人員管理與培訓(xùn)

（一）資質(zhì)要求

1.實(shí)驗(yàn)室人員需具備相關(guān)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)背景，并持有上崗證書(shū)。

2.高風(fēng)險(xiǎn)操作（如氣溶膠處理）人員需通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)培訓(xùn)并考核合格。

（二）日常培訓(xùn)

1.每季度進(jìn)行操作技能培訓(xùn)，內(nèi)容包括標(biāo)本處理、儀器操作等。

2.年度組織質(zhì)量管理體系培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)結(jié)果審核與報(bào)告規(guī)范。

（三）職業(yè)安全

1.人員需佩戴個(gè)人防護(hù)設(shè)備（如手套、口罩、防護(hù)服），并定期進(jìn)行健康監(jiān)測(cè)。

2.發(fā)生職業(yè)暴露時(shí)需立即報(bào)告并采取補(bǔ)救措施（如消毒、疫苗接種）。

四、結(jié)果報(bào)告與反饋

（一）報(bào)告規(guī)范

1.檢測(cè)結(jié)果需在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（如24小時(shí)內(nèi)）發(fā)出，并包含定量值、參考范圍及單位。

2.異常結(jié)果需加粗標(biāo)注，危急值需第一時(shí)間通知臨床聯(lián)系人。

（二）質(zhì)量控制

1.每月匯總室內(nèi)質(zhì)評(píng)數(shù)據(jù)，不合格項(xiàng)目需分析原因并改進(jìn)。

2.外部質(zhì)評(píng)參與率需達(dá)100%，結(jié)果報(bào)告需存檔備查。

（三）反饋機(jī)制

1.臨床反饋的誤差報(bào)告需記錄并追溯至標(biāo)本、方法或設(shè)備環(huán)節(jié)。

2.每半年召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，討論改進(jìn)措施并更新操作手冊(cè)。

五、文檔與記錄管理

（一）記錄要求

1.所有操作過(guò)程需詳細(xì)記錄，包括標(biāo)本編號(hào)、檢測(cè)人、時(shí)間及結(jié)果。

2.記錄保存期限為3年，需防潮、防火、防篡改。

（二）文檔更新

1.實(shí)驗(yàn)室SOP（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）需每年審核，修訂后需全員培訓(xùn)。

2.質(zhì)量手冊(cè)需同步更新，并標(biāo)注修訂日期與版本號(hào)。

六、應(yīng)急處理

（一）標(biāo)本污染

1.發(fā)現(xiàn)標(biāo)本污染時(shí)需立即隔離受影響樣本，并擴(kuò)大檢測(cè)范圍。

2.污染區(qū)域需按生物安全規(guī)定進(jìn)行終末消毒。

（二）儀器故障

1.關(guān)鍵儀器故障需立即報(bào)修，同時(shí)使用備用設(shè)備或替代方法。

2.維修后需重新進(jìn)行性能驗(yàn)證，確保結(jié)果有效性。

（三）人員暴露

1.職業(yè)暴露后需填寫(xiě)記錄并就醫(yī)，同時(shí)通知相關(guān)部門(mén)。

2.暴露事件需納入質(zhì)量分析，改進(jìn)防護(hù)措施。

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三、人員管理與培訓(xùn)（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）資質(zhì)要求

1.實(shí)驗(yàn)室所有工作人員必須具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)或相關(guān)領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)背景和教育資格。上崗前需提供個(gè)人健康證明，證明無(wú)傳染性疾病且具備從事相關(guān)工作的身體條件。新入職人員必須通過(guò)崗前培訓(xùn)，熟悉實(shí)驗(yàn)室安全規(guī)則、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和質(zhì)量管理體系要求，并通過(guò)理論和實(shí)操考核后方可正式上崗。

2.承擔(dān)高風(fēng)險(xiǎn)操作的人員，例如涉及氣溶膠生成或處理高濃度樣本的操作，必須經(jīng)過(guò)額外的、專(zhuān)門(mén)的培訓(xùn)，并取得相應(yīng)的操作資質(zhì)認(rèn)證。此類(lèi)培訓(xùn)應(yīng)涵蓋特定設(shè)備的正確使用、個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的規(guī)范穿戴與選擇、意外暴露的緊急處理流程以及廢棄物的正確處置方法。資質(zhì)認(rèn)證通常需要定期更新，以確保操作人員始終掌握最新的安全知識(shí)和技能。

（二）日常培訓(xùn)

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立年度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃定期開(kāi)展各類(lèi)培訓(xùn)活動(dòng)。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)至少包括但不限于：新引進(jìn)檢測(cè)項(xiàng)目的操作規(guī)程、現(xiàn)有檢測(cè)方法的優(yōu)化與注意事項(xiàng)、實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）的更新使用、生物安全柜等關(guān)鍵設(shè)備的維護(hù)與使用、質(zhì)量控制新方法與工具的應(yīng)用、以及實(shí)驗(yàn)室信息的安全保密規(guī)定等。每次培訓(xùn)后應(yīng)進(jìn)行效果評(píng)估，通常通過(guò)問(wèn)卷調(diào)查、知識(shí)測(cè)試或?qū)嶋H操作考核等方式進(jìn)行，以確保培訓(xùn)目標(biāo)達(dá)成。

2.質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)應(yīng)作為常態(tài)化內(nèi)容，至少每季度組織一次。培訓(xùn)重點(diǎn)應(yīng)放在實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的重要性、誤差的來(lái)源與預(yù)防、結(jié)果審核的嚴(yán)謹(jǐn)性、報(bào)告準(zhǔn)確性的意義、以及持續(xù)改進(jìn)流程的參與等方面。通過(guò)案例分析、小組討論等形式，強(qiáng)化工作人員的質(zhì)量責(zé)任感和對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的遵守意識(shí)。

（三）職業(yè)安全

1.實(shí)驗(yàn)室必須為所有工作人員配備充足且符合標(biāo)準(zhǔn)的個(gè)人防護(hù)裝備（PPE），包括但不限于醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用外科口罩或N95/KN95級(jí)別的呼吸防護(hù)器、化學(xué)護(hù)目鏡或面屏、耐酸堿手套（根據(jù)操作需求選擇不同材質(zhì)和厚度）以及防滑安全鞋。PPE的選用、佩戴、脫卸、清洗和消毒（如適用）必須嚴(yán)格遵守SOP。進(jìn)入潛在污染區(qū)或高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域前，必須正確穿戴全套PPE。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)定期檢查PPE的完好性，并確保有足夠的儲(chǔ)備以應(yīng)對(duì)日常消耗和緊急情況。

2.建立完善的職業(yè)健康監(jiān)測(cè)和暴露后處理流程。所有工作人員應(yīng)接受定期的健康檢查，特別是針對(duì)可能因工作接觸而暴露于生物風(fēng)險(xiǎn)或化學(xué)試劑的崗位。制定詳細(xì)的職業(yè)暴露事件報(bào)告、評(píng)估和處理預(yù)案。一旦發(fā)生針刺傷、粘膜暴露或其他潛在的職業(yè)暴露事件，工作人員必須立即按照預(yù)案采取局部處理措施（如傷口沖洗、消毒），并立即報(bào)告給實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或指定的聯(lián)絡(luò)人。報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包括暴露時(shí)間、途徑、涉及的樣本類(lèi)型或物質(zhì)、所采取的即時(shí)處理措施等。相關(guān)人員將根據(jù)暴露風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，決定是否需要以及如何進(jìn)行后續(xù)的醫(yī)學(xué)觀察或預(yù)防性用藥（如適用）。所有暴露事件及其處理過(guò)程均需詳細(xì)記錄并存檔。

四、結(jié)果報(bào)告與反饋（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）報(bào)告規(guī)范

1.檢測(cè)結(jié)果的報(bào)告必須及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰、完整。常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目的結(jié)果報(bào)告時(shí)限通常應(yīng)在樣本接收后規(guī)定的工作小時(shí)內(nèi)完成（例如，24或48小時(shí)），特殊情況或緊急檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)有更短的報(bào)告時(shí)限。報(bào)告單上應(yīng)清晰列出檢測(cè)項(xiàng)目名稱(chēng)、樣本標(biāo)識(shí)（與標(biāo)本標(biāo)簽一致）、檢測(cè)結(jié)果（包括數(shù)值、單位）、參考范圍（如適用）、檢測(cè)方法、檢測(cè)日期、實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng)以及報(bào)告發(fā)出日期。對(duì)于定量結(jié)果，應(yīng)明確其精密度指標(biāo)（如CV%）。異常結(jié)果（如超出參考范圍或提示陽(yáng)性/可疑）應(yīng)進(jìn)行明確標(biāo)注，以引起臨床關(guān)注。危急值（CriticalValue）是指可能導(dǎo)致患者即刻危及生命或嚴(yán)重影響治療決策的檢測(cè)結(jié)果，一旦檢測(cè)到危急值，實(shí)驗(yàn)室必須啟動(dòng)緊急報(bào)告程序，通過(guò)電話(huà)、短信或?qū)Ｓ孟到y(tǒng)第一時(shí)間直接通知負(fù)責(zé)該患者的臨床醫(yī)生或其指定的聯(lián)系人，同時(shí)保留通知記錄。標(biāo)準(zhǔn)化的危急值報(bào)告流程和通知人信息必須事先明確并公布。

2.報(bào)告的格式應(yīng)統(tǒng)一規(guī)范，使用實(shí)驗(yàn)室統(tǒng)一的報(bào)告模板。電子報(bào)告系統(tǒng)應(yīng)具備用戶(hù)友好的界面，方便醫(yī)生和患者查閱。紙質(zhì)報(bào)告應(yīng)妥善打印、簽名（授權(quán)人員）并加蓋實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)用章后發(fā)出。所有發(fā)出的報(bào)告副本均需存檔，以備后續(xù)查詢(xún)或?qū)徍?。?bào)告數(shù)據(jù)的傳輸和存儲(chǔ)應(yīng)符合信息安全規(guī)定，確保結(jié)果的保密性和完整性。

（二）質(zhì)量控制

1.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并嚴(yán)格執(zhí)行全面的室內(nèi)質(zhì)量控制（IQC）計(jì)劃。IQC應(yīng)涵蓋所有常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目，至少包括每日運(yùn)行一次的質(zhì)控品檢測(cè)。質(zhì)控品應(yīng)選擇經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、穩(wěn)定性好的商業(yè)產(chǎn)品或內(nèi)部制備的質(zhì)控品。質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)的判讀需參照預(yù)先建立的質(zhì)控規(guī)則（如Westgard多規(guī)則），對(duì)超出控限的結(jié)果必須立即調(diào)查原因，可能的原因包括質(zhì)控品問(wèn)題、試劑/校準(zhǔn)品過(guò)期、儀器漂移、操作誤差等。調(diào)查清楚并糾正問(wèn)題后，需重新進(jìn)行質(zhì)控檢測(cè)確認(rèn)，直至所有質(zhì)控結(jié)果在控。IQC數(shù)據(jù)應(yīng)每日記錄，并定期（如每周、每月）進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，評(píng)估檢測(cè)系統(tǒng)的整體性能和穩(wěn)定性。所有IQC記錄需妥善保存，保存期限通常至少為2年。

2.實(shí)驗(yàn)室必須積極參與外部質(zhì)量評(píng)估（EQA）計(jì)劃，選擇信譽(yù)良好、覆蓋面廣的第三方機(jī)構(gòu)參與。參與的項(xiàng)目和頻次應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室的主要檢測(cè)能力。EQA樣本的結(jié)果應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)上報(bào)給評(píng)估機(jī)構(gòu)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將EQA結(jié)果作為內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控的重要依據(jù)，對(duì)每次EQA結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)分析，特別是當(dāng)結(jié)果不符合預(yù)期時(shí)，需進(jìn)行深入的根本原因分析（RCA），制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施（CAPA），以持續(xù)改進(jìn)檢測(cè)性能。EQA報(bào)告和相關(guān)的CAPA記錄需作為質(zhì)量文件進(jìn)行存檔。

（三）反饋機(jī)制

1.建立暢通的臨床反饋渠道，允許臨床醫(yī)生就檢測(cè)結(jié)果的一致性、及時(shí)性或疑問(wèn)提出咨詢(xún)或反饋。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有指定人員負(fù)責(zé)處理這些反饋，及時(shí)響應(yīng)并核實(shí)情況。對(duì)于臨床提出的檢測(cè)誤差報(bào)告，必須認(rèn)真對(duì)待，啟動(dòng)溯查程序。需要追溯到標(biāo)本采集、運(yùn)輸、保存、接收、處理、檢測(cè)、分析后處理等各個(gè)環(huán)節(jié)，以確定誤差發(fā)生的具體位置和可能的原因。例如，需要檢查標(biāo)本標(biāo)簽是否清晰一致、運(yùn)輸條件是否達(dá)標(biāo)、檢測(cè)過(guò)程是否符合SOP、儀器是否在有效校準(zhǔn)期內(nèi)等。調(diào)查結(jié)果和采取的改進(jìn)措施應(yīng)記錄在案。

2.每半年至少召開(kāi)一次由實(shí)驗(yàn)室管理人員、技術(shù)骨干和相關(guān)部門(mén)（如臨床科室代表，若適用）參與的質(zhì)量分析會(huì)。會(huì)議內(nèi)容應(yīng)回顧期內(nèi)（如過(guò)去6個(gè)月）的實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量表現(xiàn)，包括但不限于內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題、IQC和EQA結(jié)果趨勢(shì)、臨床反饋處理情況、重大事件（如系統(tǒng)故障、人員暴露）的處理與影響、以及持續(xù)改進(jìn)措施的實(shí)施效果。會(huì)議旨在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，討論存在的問(wèn)題，制定下一步的改進(jìn)目標(biāo)和計(jì)劃，并更新相關(guān)SOP或質(zhì)量手冊(cè)。會(huì)議紀(jì)要需記錄在案，并存檔備查。

六、應(yīng)急處理（擴(kuò)寫(xiě)）

（一）標(biāo)本污染

1.一旦懷疑或確認(rèn)發(fā)生標(biāo)本污染事件（例如，在同一批次或鄰近位置檢測(cè)到不應(yīng)出現(xiàn)的陽(yáng)性結(jié)果，或出現(xiàn)無(wú)法解釋的重復(fù)性誤差），必須立即采取行動(dòng)。首先，隔離所有可能受污染的樣本，暫停相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的運(yùn)行，并明確標(biāo)識(shí)受影響的樣本和區(qū)域。通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人和相關(guān)人員，啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。根據(jù)污染的嚴(yán)重程度和可能范圍，可能需要擴(kuò)大檢測(cè)范圍，即對(duì)同一患者的后續(xù)樣本或同批次的其他樣本進(jìn)行復(fù)檢。同時(shí)，評(píng)估污染的可能來(lái)源，如標(biāo)本交叉污染（容器破損、混放）、試劑污染或檢測(cè)環(huán)境問(wèn)題。污染區(qū)域的表面、設(shè)備和工器具需按照生物安全要求進(jìn)行徹底的清潔和消毒，必要時(shí)進(jìn)行終末消毒。事件處理過(guò)程和結(jié)果需詳細(xì)記錄，并分析根本原因，制定預(yù)防再發(fā)措施。

2.污染事件的調(diào)查應(yīng)系統(tǒng)進(jìn)行，可能需要回顧樣本采集、運(yùn)輸、接收和處理的各個(gè)環(huán)節(jié)。例如，檢查是否有標(biāo)本標(biāo)簽錯(cuò)誤或混淆、是否違反了單向流動(dòng)原則、是否使用了不當(dāng)?shù)娜萜骰蛟O(shè)備等。根除污染的措施可能包括更換所有受影響批次的試劑和校準(zhǔn)品、修復(fù)或更換被污染的儀器部件、重新培訓(xùn)相關(guān)人員以強(qiáng)調(diào)無(wú)菌操作和防止交叉污染的技巧、改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室布局或工作流程等。所有與污染事件相關(guān)的記錄，包括調(diào)查報(bào)告、糾正措施和預(yù)防措施（CAPA），均需存檔。

（二）儀器故障

1.實(shí)驗(yàn)室關(guān)鍵檢測(cè)儀器發(fā)生故障會(huì)影響檢測(cè)工作的正常進(jìn)行，必須建立快速響應(yīng)機(jī)制。一旦發(fā)現(xiàn)儀器異常（如顯示錯(cuò)誤信息