2025年化妝品管理與法規(guī)知識(shí)考試附答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，下列屬于特殊化妝品的是（）A.潤(rùn)唇膏B.防曬乳C.保濕精華D.洗發(fā)水答案：B（特殊化妝品包括染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)化妝品等，詳見條例第三條）2.化妝品新原料中，具有防腐功能的原料應(yīng)申請(qǐng)（）A.普通備案B.高風(fēng)險(xiǎn)原料注冊(cè)C.簡(jiǎn)易備案D.無需登記答案：B（具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的新原料為高風(fēng)險(xiǎn)原料，需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)，條例第三十條）3.化妝品生產(chǎn)許可證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B（生產(chǎn)許可證有效期5年，條例第二十七條）4.兒童化妝品是指適用于（）A.0-6歲嬰幼兒B.12歲以下未成年人C.18歲以下青少年D.3歲以下嬰幼兒答案：B（兒童化妝品定義為適用于12歲以下未成年人的化妝品，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第二條）5.進(jìn)口普通化妝品的備案受理部門是（）A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.市級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門D.海關(guān)總署答案：B（進(jìn)口普通化妝品由國(guó)家藥監(jiān)局備案，條例第二十九條）6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體是（）A.生產(chǎn)企業(yè)B.經(jīng)營(yíng)者C.注冊(cè)人、備案人D.消費(fèi)者答案：C（注冊(cè)人、備案人是不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，需建立監(jiān)測(cè)體系，條例第四十六條）7.化妝品標(biāo)簽中標(biāo)注“純植物提取，無任何化學(xué)添加”的表述（）A.合法，屬于真實(shí)功效描述B.違法，屬于虛假或引人誤解的內(nèi)容C.需經(jīng)檢測(cè)驗(yàn)證后方可標(biāo)注D.僅允許特殊化妝品使用答案：B（標(biāo)簽禁止標(biāo)注虛假或引人誤解的內(nèi)容，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條）8.化妝品廣告中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.“經(jīng)300人測(cè)試，98%使用者滿意度”B.“溫和不刺激，敏感肌適用”C.“淡化痘印，改善膚質(zhì)”D.“治療痤瘡，消除皮炎”答案：D（廣告不得明示或暗示醫(yī)療作用，條例第四十三條）9.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門對(duì)化妝品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)時(shí)，檢驗(yàn)費(fèi)用由（）A.被抽樣單位承擔(dān)B.檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)C.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門承擔(dān)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)承擔(dān)答案：C（抽樣檢驗(yàn)不得收取費(fèi)用，費(fèi)用由監(jiān)管部門承擔(dān)，條例第四十七條）10.經(jīng)營(yíng)超過使用期限的化妝品，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)處（）A.警告B.貨值金額1-3倍罰款C.貨值金額5-20倍罰款D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照答案：C（經(jīng)營(yíng)過期化妝品屬于條例第六十條規(guī)定的違法情形，罰款貨值5-20倍）11.化妝品注冊(cè)人委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行審核A.員工數(shù)量B.生產(chǎn)設(shè)備顏色C.質(zhì)量管理體系D.辦公場(chǎng)所面積答案：C（委托生產(chǎn)需審核受托方的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平和質(zhì)量管理體系，條例第三十八條）12.普通化妝品備案后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的，備案人應(yīng)（）A.繼續(xù)銷售，等待監(jiān)管部門通知B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，主動(dòng)召回并報(bào)告C.自行修改備案資料后繼續(xù)銷售D.向消費(fèi)者說明“輕微風(fēng)險(xiǎn)不影響使用”答案：B（發(fā)現(xiàn)安全問題應(yīng)主動(dòng)召回并報(bào)告，條例第四十四條）13.化妝品原料“β-胡蘿卜素”已列入《已使用化妝品原料目錄》，企業(yè)使用時(shí)（）A.需重新注冊(cè)B.需備案C.無需額外注冊(cè)或備案D.需進(jìn)行安全再評(píng)估答案：C（列入《已使用化妝品原料目錄》的原料可直接使用，條例第二十九條）14.兒童化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的特殊信息是（）A.“無淚配方”B.“經(jīng)兒科醫(yī)生測(cè)試”C.“適用于兒童”D.“低敏認(rèn)證”答案：C（兒童化妝品標(biāo)簽應(yīng)在銷售包裝顯著位置標(biāo)注“適用于兒童”，《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第十條）15.化妝品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，監(jiān)管部門可（）A.處5000元以下罰款B.責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處1-3萬元罰款C.直接吊銷生產(chǎn)許可證D.沒收所有原料答案：B（未建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的，依據(jù)條例第六十二條，責(zé)令改正，警告；拒不改正的，處1-3萬元罰款）16.化妝品功效宣稱“抗皺”的，需提供的證明材料不包括（）A.人體功效評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告B.文獻(xiàn)資料C.消費(fèi)者使用反饋D.實(shí)驗(yàn)室研究數(shù)據(jù)答案：C（功效宣稱需有充分的科學(xué)依據(jù)，消費(fèi)者反饋不可單獨(dú)作為依據(jù)，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第四條）17.進(jìn)口化妝品的中文標(biāo)簽應(yīng)直接標(biāo)注在（）A.運(yùn)輸包裝B.內(nèi)包裝C.銷售包裝D.隨附說明書答案：C（中文標(biāo)簽應(yīng)直接標(biāo)注在銷售包裝上，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第五條）18.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)記錄應(yīng)保存至少（）A.1年B.3年C.5年D.產(chǎn)品使用期限后1年答案：D（檢驗(yàn)記錄保存期限不得少于產(chǎn)品使用期限后1年，條例第三十一條）19.對(duì)同一產(chǎn)品的多個(gè)功效宣稱，企業(yè)應(yīng)（）A.選擇其中一個(gè)主要功效進(jìn)行評(píng)價(jià)B.對(duì)所有宣稱功效逐一進(jìn)行評(píng)價(jià)C.僅需提供一個(gè)綜合評(píng)價(jià)報(bào)告D.無需評(píng)價(jià)，只需標(biāo)注答案：B（每個(gè)功效宣稱均需有對(duì)應(yīng)的評(píng)價(jià)依據(jù)，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第三條）20.化妝品廣告中使用“最佳”“頂級(jí)”等絕對(duì)化用語的，由（）處罰A.藥品監(jiān)督管理部門B.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門C.廣電總局D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：B（廣告違法行為由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門依據(jù)《廣告法》處罰，條例第四十三條）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.下列屬于化妝品禁用原料的情形有（）A.經(jīng)科學(xué)研究證實(shí)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的原料B.未列入《已使用化妝品原料目錄》的新原料C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門列入禁用目錄的原料D.不符合強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的原料答案：ACD（禁用原料包括已證實(shí)安全風(fēng)險(xiǎn)、列入禁用目錄、不符合強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)的原料，條例第十三條）2.化妝品標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容包括（）A.產(chǎn)品名稱B.注冊(cè)/備案編號(hào)C.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址D.全成分標(biāo)識(shí)答案：ABCD（標(biāo)簽需標(biāo)注產(chǎn)品名稱、注冊(cè)/備案號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)信息、全成分、使用期限等，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第七條）3.化妝品經(jīng)營(yíng)者的義務(wù)包括（）A.查驗(yàn)供貨者的許可證和產(chǎn)品合格證明文件B.按照產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)明的貯存條件貯存化妝品C.定期檢查在售化妝品的質(zhì)量D.對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行產(chǎn)品使用培訓(xùn)答案：ABC（經(jīng)營(yíng)者需查驗(yàn)資質(zhì)、規(guī)范貯存、定期檢查，條例第三十九條）4.申請(qǐng)?zhí)厥饣瘖y品注冊(cè)時(shí)，需提交的資料包括（）A.產(chǎn)品安全評(píng)估資料B.產(chǎn)品功效宣稱依據(jù)資料C.產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)D.生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)述答案：ABCD（注冊(cè)需提交安全評(píng)估、功效依據(jù)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝等資料，條例第十五條）5.化妝品原料安全信息應(yīng)包括（）A.原料的來源和規(guī)格B.可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施C.原料的使用范圍和限制條件D.原料的價(jià)格答案：ABC（原料安全信息包括來源、規(guī)格、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)、使用范圍等，《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十條）6.下列行為中，屬于化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)違法行為的有（）A.使用超過使用期限的原料生產(chǎn)B.未按備案的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)C.未對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔消毒D.未在產(chǎn)品包裝上標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)答案：ABCD（生產(chǎn)環(huán)節(jié)需符合工藝要求、原料管理、設(shè)備清潔、標(biāo)識(shí)規(guī)范等，條例第三十條、第三十一條）7.化妝品廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.“經(jīng)人體試驗(yàn)驗(yàn)證，28天改善肌膚干燥”B.“適合所有膚質(zhì)使用”C.“含10%煙酰胺成分”D.“獲得XX美容大獎(jiǎng)”答案：ACD（廣告需真實(shí)，“適合所有膚質(zhì)”可能引人誤解，屬禁止內(nèi)容，條例第四十三條）8.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)履行的義務(wù)包括（）A.對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)責(zé)B.建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度C.監(jiān)測(cè)并報(bào)告化妝品不良反應(yīng)D.定期對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審計(jì)答案：ABCD（注冊(cè)人、備案人需承擔(dān)主體責(zé)任，包括安全、追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、生產(chǎn)審計(jì)等，條例第二十二條）9.下列關(guān)于化妝品分類的說法正確的有（）A.特殊化妝品需經(jīng)注冊(cè)，普通化妝品需備案B.牙膏參照普通化妝品管理C.香皂不屬于化妝品D.育發(fā)類屬于特殊化妝品答案：ABD（香皂符合化妝品定義的屬于化妝品，條例第三條；牙膏參照普通化妝品管理，條例第六十六條）10.化妝品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強(qiáng)制措施包括（）A.查封違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所B.扣押不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的化妝品C.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶D.責(zé)令暫停生產(chǎn)答案：AB（監(jiān)管部門可查封場(chǎng)所、扣押產(chǎn)品，凍結(jié)賬戶需司法程序，條例第四十九條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.普通化妝品的備案主體只能是境內(nèi)企業(yè)。（）答案：×（境外企業(yè)可通過境內(nèi)責(zé)任人備案，條例第二十九條）2.兒童化妝品必須標(biāo)注“兒童化妝品”字樣。（）答案：√（《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》第十條）3.新原料未取得注冊(cè)或備案前，不得用于化妝品生產(chǎn)。（）答案：√（未注冊(cè)/備案的新原料禁止使用，條例第三十條）4.化妝品廣告中可以宣傳“敏感肌專用”，但需提供敏感肌人群測(cè)試數(shù)據(jù)。（）答案：√（功效宣稱需有依據(jù)，《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》第五條）5.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以接受未取得注冊(cè)/備案的化妝品委托生產(chǎn)。（）答案：×（受托生產(chǎn)需委托方已取得注冊(cè)/備案，條例第三十八條）6.進(jìn)口化妝品的中文標(biāo)簽可以加貼在原標(biāo)簽上，但需覆蓋所有原外文信息。（）答案：×（中文標(biāo)簽應(yīng)直接標(biāo)注，加貼需確保信息清晰，不得覆蓋關(guān)鍵信息，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第五條）7.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告僅需由生產(chǎn)企業(yè)提交，經(jīng)營(yíng)者無需報(bào)告。（）答案：×（經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)告，條例第四十六條）8.經(jīng)營(yíng)未備案的普通化妝品，貨值金額不足1萬元的，最高可處5萬元罰款。（）答案：×（未備案的普通化妝品，依據(jù)條例第五十八條，貨值不足1萬的，處1-5萬元罰款；貨值1萬以上的，處5-20倍罰款）9.化妝品原料可以重復(fù)使用，只要未超過使用期限。（）答案：×（原料需按規(guī)定使用，不得重復(fù)使用，《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十二條）10.標(biāo)簽中標(biāo)注“經(jīng)XX檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)無刺激”的，需同時(shí)標(biāo)注檢測(cè)機(jī)構(gòu)名稱。（）答案：√（引用檢測(cè)結(jié)果需標(biāo)注機(jī)構(gòu)名稱，《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第九條）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)人、備案人的核心責(zé)任。答案：注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負(fù)主體責(zé)任，具體包括：（1）建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系；（2）開展產(chǎn)品安全評(píng)估和功效宣稱評(píng)價(jià)；（3）監(jiān)測(cè)、報(bào)告化妝品不良反應(yīng)；（4）建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯制度；（5）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督；（6）依法召回存在安全問題的產(chǎn)品（依據(jù)條例第二十二條、第二十三條）。2.化妝品原料安全信息應(yīng)包含哪些內(nèi)容？答案：原料安全信息需包括：（1）原料的來源、組成和規(guī)格；（2）原料中可能存在的安全性風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)及其控制措施；（3）原料的使用范圍、使用限量和必要的使用條件；（4）原料的質(zhì)量控制指標(biāo)和檢測(cè)方法；（5）原料的毒理學(xué)安全性資料或相關(guān)數(shù)據(jù)；（6）其他與原料安全性相關(guān)的信息（依據(jù)《化妝品注冊(cè)備案資料管理規(guī)定》第二十條）。3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量安全管理中應(yīng)重點(diǎn)執(zhí)行哪些制度？答案：生產(chǎn)企業(yè)需執(zhí)行以下制度：（1）原料和包裝材料進(jìn)貨查驗(yàn)制度，查驗(yàn)合格證明和安全信息；（2）生產(chǎn)過程控制制度，確保按備案工藝生產(chǎn)；（3）設(shè)備和設(shè)施管理維護(hù)制度，定期清潔消毒；（4）成品檢驗(yàn)制度，檢驗(yàn)合格后方可出廠；（5）產(chǎn)品追溯制度，記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)、銷售等信息；（6）不良反應(yīng)報(bào)告制度，配合注冊(cè)人、備案人開展監(jiān)測(cè)（依據(jù)條例第三十條、第三十一條）。4.化妝品標(biāo)簽禁止標(biāo)注的內(nèi)容有哪些？答案：標(biāo)簽禁止標(biāo)注：（1）明示或暗示具有醫(yī)療作用的內(nèi)容（如“治療”“消炎”）；（2）虛假或引人誤解的內(nèi)容（如“純植物”“無添加”）；（3）絕對(duì)化用語（如“最佳”“頂級(jí)”）；（4）未經(jīng)證實(shí)的功效宣稱（如“24小時(shí)永久美白”）；（5）違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；（6）法律、行政法規(guī)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容（依據(jù)《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第八條）。五、案例分析題（共20分）案例1：2025年3月，某市市場(chǎng)監(jiān)督管理局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A公司銷售的“自然美”牌保濕霜未進(jìn)行普通化妝品備案，貨值金額8萬元，已售出2萬元。經(jīng)調(diào)查，A公司明知該產(chǎn)品未備案仍進(jìn)貨銷售。問題：A公司的行為違反了哪些法規(guī)？應(yīng)如何處罰？答案：違法行為：違反《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十九條（普通化妝品未備案不得上市銷售）。處罰依據(jù)：條例第五十八條“未經(jīng)備案從事化妝品生產(chǎn)活動(dòng)，或者未依照本條例規(guī)定進(jìn)行備案的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令限期改正，沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上3倍以下罰款”。本案貨值金額8萬元（含已售出2萬元），應(yīng)沒收違法所得2萬元、違法銷售的化妝品；并處貨值金額5-20倍罰款（40萬-160萬元）；對(duì)相關(guān)責(zé)任人處上一年度收入1-3倍罰款（依據(jù)條例第五十八條）。案例2：B化妝品公司生產(chǎn)的“凈痘”面膜標(biāo)簽標(biāo)注“全成分：水、甘油、金縷梅提取物”，但實(shí)際配方中含有防腐劑“苯氧乙醇”未標(biāo)注。同時(shí)，產(chǎn)品廣告宣稱“7天徹底治愈痘痘，無效退款”。問題：B公司存在哪些違法行為？對(duì)應(yīng)的處罰是什么？答案：違法行為及處罰：（1）標(biāo)簽未標(biāo)注全成分（遺漏“苯氧乙醇”）：違反《化妝品標(biāo)簽管理辦法》第七條（需標(biāo)注全成分），依據(jù)