2025年醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制考核綜合試卷考試時間：______分鐘總分：______分姓名：______一、單項選擇題（請將正確選項的代表字母填在題干后的括號內(nèi)。每題1分，共20分）1.ISO13485:2016標(biāo)準(zhǔn)主要用于規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期的哪個環(huán)節(jié)的管理？A.醫(yī)療器械的研發(fā)與設(shè)計B.醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造與控制C.醫(yī)療器械的經(jīng)營銷售D.醫(yī)療器械的使用與維護(hù)2.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制活動通常不包括以下哪項內(nèi)容？A.設(shè)備的定期校準(zhǔn)B.設(shè)備使用人員的培訓(xùn)C.設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計劃制定D.醫(yī)療器械的臨床效果評估3.根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.用于心臟起搏的植入式心臟起搏器B.一次性使用無菌注射器C.200毫安X射線診斷設(shè)備D.理療儀4.醫(yī)療設(shè)備維護(hù)記錄中，最關(guān)鍵的信息通常不包括？A.維護(hù)日期和執(zhí)行人員B.發(fā)現(xiàn)的問題及故障現(xiàn)象C.更換部件的名稱和批號D.維護(hù)后設(shè)備的整體外觀評價5.設(shè)備的“驗(yàn)證”（Validation）主要目的是什么？A.證明設(shè)備在正常操作條件下能夠達(dá)到預(yù)期用途并保證患者和操作人員的安全B.確認(rèn)設(shè)備在特定條件下操作性能是否穩(wěn)定C.校正設(shè)備的測量誤差D.評估設(shè)備的設(shè)計是否符合標(biāo)準(zhǔn)6.設(shè)備的“確認(rèn)”（Verification）主要目的是什么？A.證明設(shè)備已經(jīng)按照規(guī)定要求完成安裝和調(diào)試，并且能夠滿足預(yù)設(shè)的規(guī)格要求B.證明設(shè)備能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的產(chǎn)品C.評估設(shè)備對患者的治療效果D.證明設(shè)備符合所有強(qiáng)制性法規(guī)要求7.對于需要定期進(jìn)行功能性能檢查的設(shè)備，其檢查周期通常由以下哪個因素決定？A.設(shè)備供應(yīng)商的建議B.設(shè)備使用頻率C.相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求D.設(shè)備管理部門的安排8.醫(yī)療設(shè)備使用記錄應(yīng)至少保存多少年？(根據(jù)相關(guān)法規(guī)選擇)A.1年B.3年C.5年D.10年9.在進(jìn)行設(shè)備校準(zhǔn)時，使用未經(jīng)校準(zhǔn)或已知精度不足的設(shè)備作為標(biāo)準(zhǔn)器，可能導(dǎo)致什么后果？A.校準(zhǔn)結(jié)果不準(zhǔn)確B.設(shè)備被誤判為合格C.浪費(fèi)校準(zhǔn)資源D.以上都是10.以下哪種情況不屬于設(shè)備重大故障？A.設(shè)備完全無法運(yùn)行B.設(shè)備輸出結(jié)果嚴(yán)重偏離預(yù)期值，但仍可勉強(qiáng)修復(fù)使用C.設(shè)備關(guān)鍵部件損壞，需要返廠維修D(zhuǎn).設(shè)備顯示屏損壞，不影響核心功能11.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理活動應(yīng)形成一個完整的循環(huán)，這個循環(huán)通常指什么？A.采購-驗(yàn)收-使用-報廢B.預(yù)防-檢測-分析-改進(jìn)C.驗(yàn)證-確認(rèn)-校準(zhǔn)-維護(hù)D.設(shè)計-生產(chǎn)-銷售-服務(wù)12.當(dāng)設(shè)備發(fā)生故障，首先應(yīng)采取的措施通常是？A.立即聯(lián)系設(shè)備供應(yīng)商進(jìn)行維修B.嘗試自行修復(fù)，無需記錄C.按照設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行緊急處理或停機(jī)，并詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象D.等待上級指示再采取行動13.對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行風(fēng)險評估的主要目的是什么？A.確定設(shè)備故障可能導(dǎo)致的后果嚴(yán)重程度B.判斷設(shè)備是否符合安全標(biāo)準(zhǔn)C.評估設(shè)備的經(jīng)濟(jì)效益D.確定設(shè)備需要進(jìn)行的維護(hù)級別14.醫(yī)療設(shè)備的管理檔案應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.設(shè)備購置合同、驗(yàn)收報告、說明書、合格證B.設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)證書C.設(shè)備故障報告、維修記錄D.以上都是15.IEC62366標(biāo)準(zhǔn)主要關(guān)注醫(yī)療器械的哪個方面？A.設(shè)計和制造過程的控制B.醫(yī)療器械與患者相互作用的安全性C.醫(yī)療器械的能效D.醫(yī)療器械的包裝和標(biāo)簽16.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制計劃通常由哪個部門負(fù)責(zé)制定？A.醫(yī)療器械監(jiān)管部門B.醫(yī)院設(shè)備管理部門C.醫(yī)院醫(yī)務(wù)部門D.設(shè)備生產(chǎn)廠家17.在設(shè)備維護(hù)過程中，更換下來的舊部件應(yīng)如何處理？A.隨意丟棄B.清潔后留作備用C.按照危險廢物或特定廢棄物規(guī)定進(jìn)行處理D.由使用科室自行處理18.使用醫(yī)療設(shè)備前，操作人員應(yīng)確認(rèn)哪些內(nèi)容？A.設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，各項指示燈顯示正常B.設(shè)備開機(jī)時間已足夠C.設(shè)備附近有足夠的操作空間D.以上都是19.對于需要使用放射源的設(shè)備，其質(zhì)量控制活動除了常規(guī)的設(shè)備維護(hù)和校準(zhǔn)外，還特別強(qiáng)調(diào)什么？A.放射源的防盜和安保措施B.操作人員的個人劑量監(jiān)測C.放射源的定期活度檢測D.以上都是20.醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的根本目標(biāo)是？A.降低設(shè)備維護(hù)成本B.確保醫(yī)療設(shè)備的安全、有效使用，保障患者和操作人員的安全C.提高設(shè)備的運(yùn)行效率D.完成設(shè)備管理部門的年度計劃二、多項選擇題（請將正確選項的代表字母填在題干后的括號內(nèi)。每題2分，共20分）1.以下哪些活動屬于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制范疇？A.設(shè)備的日常清潔與整理B.設(shè)備的定期功能性能檢查C.設(shè)備的周期性校準(zhǔn)與期間核查D.設(shè)備使用人員的操作技能培訓(xùn)E.設(shè)備的故障排除2.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例適用于哪些醫(yī)療器械？A.指定由醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門實(shí)行產(chǎn)品注冊的醫(yī)療器械B.指定由醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽或者廣告中必須標(biāo)示注冊人、備案人信息的醫(yī)療器械C.第二類、第三類醫(yī)療器械D.所有進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械E.體外診斷試劑3.設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)通常包括哪些類型？A.日常檢查與清潔B.定期功能性能檢查C.附件的補(bǔ)充或更換D.關(guān)鍵部件的潤滑或調(diào)整E.設(shè)備的全面解體大修4.設(shè)備的校準(zhǔn)過程通常涉及哪些環(huán)節(jié)？A.確定校準(zhǔn)依據(jù)的規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)B.選擇合適的校準(zhǔn)方法和標(biāo)準(zhǔn)器C.按照校準(zhǔn)規(guī)程進(jìn)行測量D.記錄校準(zhǔn)數(shù)據(jù)并計算校準(zhǔn)結(jié)果E.出具校準(zhǔn)證書或報告5.以下哪些因素可能導(dǎo)致設(shè)備測量結(jié)果產(chǎn)生漂移？A.設(shè)備長期使用造成的磨損B.使用環(huán)境條件（溫度、濕度）的變化C.設(shè)備內(nèi)部元器件的老化D.校準(zhǔn)不準(zhǔn)確E.操作人員不同導(dǎo)致的隨機(jī)誤差6.醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障后，需要進(jìn)行記錄的內(nèi)容通常包括？A.故障發(fā)生的時間、地點(diǎn)、設(shè)備名稱及編號B.故障現(xiàn)象的詳細(xì)描述C.故障發(fā)生前后的操作情況D.故障原因的初步判斷E.故障處理的過程和結(jié)果，包括更換的部件7.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理體系文件通常應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.管理職責(zé)分配B.設(shè)備檔案管理制度C.設(shè)備采購驗(yàn)收規(guī)程D.設(shè)備使用操作規(guī)程E.設(shè)備維護(hù)校準(zhǔn)計劃8.以下哪些是影響設(shè)備校準(zhǔn)周期的主要因素？A.設(shè)備使用頻率B.設(shè)備制造商的建議C.相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求D.歷史故障記錄E.設(shè)備性能穩(wěn)定性9.醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理過程通常包括哪些步驟？A.識別設(shè)備可能存在的風(fēng)險B.評估風(fēng)險發(fā)生的可能性和后果嚴(yán)重性C.制定并實(shí)施風(fēng)險控制措施D.定期審查和更新風(fēng)險管理信息E.評估風(fēng)險控制措施的有效性10.醫(yī)療設(shè)備使用科室的責(zé)任通常包括？A.負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用和清潔B.按規(guī)定進(jìn)行設(shè)備日常檢查C.及時報告設(shè)備故障或異常情況D.管理設(shè)備的使用記錄E.負(fù)責(zé)設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)工作三、判斷題（請將“正確”或“錯誤”填在題干后的括號內(nèi)。每題1分，共10分）1.所有醫(yī)療設(shè)備都必須進(jìn)行強(qiáng)制性的定期校準(zhǔn)。（）2.醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)證是在確認(rèn)其滿足設(shè)計規(guī)范的基礎(chǔ)上進(jìn)行的。（）3.設(shè)備的維護(hù)記錄可以代替使用記錄。（）4.任何人員都可以隨意操作未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備。（）5.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制僅僅是設(shè)備管理部門的事情。（）6.設(shè)備的重大故障是指可能導(dǎo)致患者傷害或造成重大經(jīng)濟(jì)損失的故障。（）7.設(shè)備的期間核查是為了確認(rèn)校準(zhǔn)狀態(tài)保持有效。（）8.醫(yī)療器械的注冊證或備案證是設(shè)備合法使用的憑證。（）9.放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制除了設(shè)備本身，還應(yīng)包括放射源的管理。（）10.醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理遵循PDCA（策劃-實(shí)施-檢查-處置）循環(huán)。（）四、簡答題（請按題目要求作答。每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療設(shè)備管理檔案應(yīng)包含哪些主要文件和信息。2.簡述設(shè)備使用記錄和設(shè)備維護(hù)記錄的主要區(qū)別。3.簡述進(jìn)行醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險評估的基本步驟。五、論述題（請按題目要求作答。共10分）結(jié)合實(shí)際工作，論述醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制工作如何體現(xiàn)“預(yù)防為主”的原則，并說明其重要性。試卷答案一、單項選擇題1.B解析：ISO13485:2016是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的，旨在幫助醫(yī)療器械制造商建立并維護(hù)一個有效的質(zhì)量管理體系的國際標(biāo)準(zhǔn)，其核心內(nèi)容圍繞醫(yī)療器械的生產(chǎn)制造與控制過程。2.D解析：醫(yī)療器械的臨床效果評估屬于臨床研究或效果評價的范疇，而質(zhì)量控制活動主要關(guān)注設(shè)備的性能、安全、精度及合規(guī)性等，確保設(shè)備在預(yù)期用途下正常運(yùn)行。3.B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，一次性使用無菌注射器屬于第一類醫(yī)療器械，風(fēng)險程度最低。第一類是指風(fēng)險程度低的醫(yī)療器械。4.D解析：設(shè)備維護(hù)記錄的核心信息應(yīng)圍繞設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)、發(fā)現(xiàn)問題、采取的措施及更換部件等，以確保維修的針對性和有效性。“維護(hù)后設(shè)備的整體外觀評價”相對次要。5.A解析：驗(yàn)證（Validation）的目標(biāo)是確認(rèn)醫(yī)療器械在預(yù)期的使用環(huán)境和條件下，能夠滿足所有規(guī)定的健康相關(guān)安全和性能要求，特別是對患者和操作人員的安全。6.A解析：確認(rèn)（Verification）的目標(biāo)是證明醫(yī)療器械、軟件或系統(tǒng)已按照規(guī)定的要求完成，例如，安裝、調(diào)試或設(shè)計，并且滿足特定的規(guī)格或標(biāo)準(zhǔn)。7.C解析：設(shè)備檢查周期的確定主要依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制造商的建議，這些規(guī)定或建議通?；谠O(shè)備的風(fēng)險評估和性能穩(wěn)定性要求。8.D解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)部門規(guī)章，大部分醫(yī)療設(shè)備的使用記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄等需要保存至少10年，以備追溯和審核。9.D解析：使用未經(jīng)校準(zhǔn)或精度不足的標(biāo)準(zhǔn)器進(jìn)行校準(zhǔn)，會導(dǎo)致校準(zhǔn)結(jié)果不準(zhǔn)確，進(jìn)而可能導(dǎo)致合格設(shè)備被誤判為不合格，或不合格設(shè)備被誤判為合格，造成嚴(yán)重后果。10.B解析：重大故障通常指導(dǎo)致設(shè)備完全停止運(yùn)行、輸出結(jié)果嚴(yán)重偏離、存在嚴(yán)重安全隱患或可能違反法規(guī)要求等。勉強(qiáng)修復(fù)使用的設(shè)備可能仍存在風(fēng)險，不一定屬于重大故障。11.B解析：PDCA（Plan-Do-Check-Act）循環(huán)，即預(yù)防-檢測-分析-改進(jìn)，是質(zhì)量管理中常用的一種持續(xù)改進(jìn)模式，適用于醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理活動。12.C解析：設(shè)備發(fā)生故障時，首要任務(wù)是確保安全，應(yīng)按照操作規(guī)程進(jìn)行處理或停機(jī)，并詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象，以便后續(xù)分析處理。13.A解析：風(fēng)險評估的核心是識別和評估設(shè)備潛在的風(fēng)險（不期望發(fā)生的、可能造成傷害或不良健康后果的事件發(fā)生的可能性和后果的嚴(yán)重程度）。14.D解析：醫(yī)療設(shè)備的管理檔案應(yīng)是一個完整的記錄集合，包含從設(shè)備購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)到報廢的全生命周期相關(guān)信息。15.B解析：IEC62366是國際電工委員會發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)，全稱是“醫(yī)療器械與患者相互作用的安全性通用要求”，主要關(guān)注醫(yī)療器械在正常使用時對患者和操作人員的安全影響。16.B解析：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制計劃通常由醫(yī)院內(nèi)部負(fù)責(zé)設(shè)備管理的部門（如設(shè)備科、工程部或質(zhì)控科）根據(jù)設(shè)備特性和法規(guī)要求制定。17.C解析：更換下來的舊部件可能包含有害物質(zhì)或具有風(fēng)險，應(yīng)根據(jù)國家或地方關(guān)于危險廢物或特定廢棄物管理規(guī)定進(jìn)行處理，防止環(huán)境污染。18.A解析：使用醫(yī)療設(shè)備前，操作人員必須確認(rèn)設(shè)備處于正常工作狀態(tài)，各項指示燈、儀表讀數(shù)等顯示正常，確保設(shè)備可以安全、有效地運(yùn)行。19.D解析：使用放射源的設(shè)備具有特殊性，其質(zhì)量控制不僅包括常規(guī)的設(shè)備性能檢查和維護(hù)，還必須嚴(yán)格遵守放射性安全法規(guī)，包括安保、人員劑量監(jiān)測和放射源本身的監(jiān)管。20.B解析：醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理的根本目標(biāo)是確保這些關(guān)鍵設(shè)備在臨床使用過程中能夠安全、有效地運(yùn)行，從而最大限度地保障患者和操作人員的安全與健康。二、多項選擇題1.A,B,C,D,E解析：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是一個廣義的概念，涵蓋了設(shè)備從購入到報廢的全過程管理活動，包括日常維護(hù)、定期檢查、校準(zhǔn)、人員培訓(xùn)、故障處理等。2.A,B,C,D,E解析：根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，該條例適用于在中國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用以及監(jiān)督管理等活動。所有進(jìn)入中國市場的醫(yī)療器械均需遵守。3.A,B,C,D,E解析：設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)是一個廣義的概念，根據(jù)設(shè)備的狀況和需求，可以包括日常清潔、定期檢查、補(bǔ)充更換附件、潤滑調(diào)整以及必要的解體大修等多種形式。4.A,B,C,D,E解析：設(shè)備的校準(zhǔn)是一個系統(tǒng)性的過程，包括明確依據(jù)、選擇方法和標(biāo)準(zhǔn)器、實(shí)際測量、記錄數(shù)據(jù)和結(jié)果、并最終出具校準(zhǔn)證書或報告等步驟。5.A,B,C,D,E解析：設(shè)備測量結(jié)果產(chǎn)生漂移的原因是多方面的，包括設(shè)備老化磨損、環(huán)境條件變化、元器件老化、校準(zhǔn)不準(zhǔn)確以及操作人員差異等隨機(jī)或系統(tǒng)誤差。6.A,B,C,D,E解析：設(shè)備故障記錄應(yīng)盡可能詳細(xì)地包含故障發(fā)生的時間、地點(diǎn)、設(shè)備信息、現(xiàn)象描述、操作背景、原因判斷、處理過程、結(jié)果及更換部件等信息。7.A,B,C,D,E解析：一個完善的醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量管理體系文件體系應(yīng)覆蓋管理職責(zé)、資源管理、設(shè)備管理（采購、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報廢等）、培訓(xùn)、文件控制、記錄管理、內(nèi)部審核、管理評審等各個方面。8.A,B,C,D,E解析：設(shè)備校準(zhǔn)周期的確定需要綜合考慮設(shè)備的使用頻率、制造商建議、法規(guī)要求、歷史故障記錄以及設(shè)備性能的穩(wěn)定性等因素。9.A,B,C,D,E解析：醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險管理是一個動態(tài)的過程，包括風(fēng)險識別、評估、控制措施制定與實(shí)施、效果評價以及持續(xù)審查和更新等步驟。10.A,B,C,D解析：醫(yī)療設(shè)備使用科室負(fù)責(zé)設(shè)備的日常使用、清潔、檢查和故障報告，并管理相關(guān)的使用記錄。設(shè)備的校準(zhǔn)和維護(hù)通常由設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)。三、判斷題1.錯誤解析：并非所有醫(yī)療設(shè)備都需要進(jìn)行強(qiáng)制性的定期校準(zhǔn)，校準(zhǔn)的頻率和必要性取決于設(shè)備的分類、風(fēng)險程度、使用目的以及相關(guān)法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.正確解析：驗(yàn)證是在確認(rèn)（Verification）的基礎(chǔ)上進(jìn)行的，確認(rèn)是證明設(shè)備滿足其規(guī)定要求，驗(yàn)證則是證明設(shè)備能滿足預(yù)期用途并保證安全有效。3.錯誤解析：設(shè)備的使用記錄側(cè)重于設(shè)備的使用情況、患者信息、操作者等，而維護(hù)記錄側(cè)重于設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)、維修內(nèi)容、更換部件等，兩者是不同但互補(bǔ)的記錄。4.錯誤解析：操作未經(jīng)培訓(xùn)的醫(yī)療設(shè)備可能存在安全風(fēng)險，只有經(jīng)過相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格的人員才能操作特定的醫(yī)療設(shè)備。5.錯誤解析：醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量控制是涉及多個部門協(xié)作的系統(tǒng)工程，設(shè)備管理部門負(fù)責(zé)整體規(guī)劃和執(zhí)行，使用科室有責(zé)任配合，臨床醫(yī)生也應(yīng)關(guān)注設(shè)備狀態(tài)。6.正確解析：重大故障通常被定義為那些可能導(dǎo)致患者遭受嚴(yán)重傷害、死亡，或造成重大經(jīng)濟(jì)損失、嚴(yán)重環(huán)境污染，或違反法律法規(guī)要求等嚴(yán)重事件。7.正確解析：期間核查（In-ProcessCheck/InterimCheck）是在兩次正式校準(zhǔn)之間進(jìn)行的簡單檢查或測量，目的是監(jiān)控設(shè)備的性能是否可能已經(jīng)超出校準(zhǔn)有效期，確認(rèn)校準(zhǔn)狀態(tài)保持有效。8.正確解析：醫(yī)療器械的注冊證（對于需要注冊的器械）或備案證（對于需要備案的器械）是證明該醫(yī)療器械合法上市并在中國境內(nèi)使用的憑證。9.正確解析：放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制不僅包括設(shè)備本身的性能監(jiān)測和維護(hù)，還必須嚴(yán)格管理放射源的安全，確保整個系統(tǒng)的安全運(yùn)行。10.正確解析：PDCA循環(huán)（Plan-Do-Check-Act，策劃-實(shí)施-檢查-處置）是質(zhì)量管理的基本方法，醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量管理工作可以通過PDCA循環(huán)不斷進(jìn)行改進(jìn)。四、簡答題1.醫(yī)療設(shè)備管理檔案應(yīng)包含的主要文件和信息包括：設(shè)備購置合同、發(fā)票、運(yùn)輸單據(jù)；設(shè)備驗(yàn)收報告、安裝調(diào)試記錄；設(shè)備說明書、合格證、使用手冊；設(shè)備技術(shù)規(guī)格書、圖紙；設(shè)備注冊證或備案證復(fù)印件；設(shè)備操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程；設(shè)備使用記錄、維護(hù)記錄、校準(zhǔn)記錄；設(shè)備故障報告及維修記錄；設(shè)備期間核查記錄；設(shè)備更新改造記錄；設(shè)備報廢申請及處理記錄等。2.設(shè)備使用記錄和設(shè)備維護(hù)記錄的主要區(qū)別在于：設(shè)備使用記錄主要記錄設(shè)備的使用情況，如使用日期、時間、