2025年新《藥品管理法》知識考試題庫(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年新修訂《藥品管理法》，藥品管理應當以（）為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則。A.經(jīng)濟效益B.人民健康C.產(chǎn)業(yè)發(fā)展D.監(jiān)管效率答案：B（《藥品管理法》第三條）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立健全藥品質量保證體系，對藥品的（）承擔全部責任。A.研制、生產(chǎn)B.生產(chǎn)、經(jīng)營C.研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用D.全生命周期答案：D（《藥品管理法》第三十條）3.新修訂《藥品管理法》規(guī)定，經(jīng)批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可，受讓方應當具備（）。A.藥品生產(chǎn)許可證B.相應的質量管理、風險防控和責任賠償能力C.藥品經(jīng)營許可證D.與擬轉讓藥品相適應的研發(fā)能力答案：B（《藥品管理法》第三十八條）4.對短缺藥品，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ┑却胧?，鼓勵企業(yè)生產(chǎn)。A.優(yōu)先審評審批B.延長專利保護期C.減免稅收D.強制許可答案：A（《藥品管理法》第九十四條）5.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，責令改正，沒收違法所得，并處（）的罰款。A.十萬元以上五十萬元以下B.二十萬元以上二百萬元以下C.五十萬元以上五百萬元以下D.一百萬元以上一千萬元以下答案：B（《藥品管理法》第一百三十一條）6.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.二十倍以上五十倍以下答案：B（《藥品管理法》第一百一十五條）7.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）為準，不得含有虛假、誤導性內(nèi)容。A.藥品說明書B.藥品注冊證書C.藥品標簽D.國家藥品標準答案：A（《藥品管理法》第八十九條）8.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.查封、扣押B.銷毀C.責令召回D.暫停銷售答案：A（《藥品管理法》第一百條）9.藥品上市許可持有人應當建立藥品上市后不良反應監(jiān)測制度，對已識別風險的藥品，應當（）。A.立即停止生產(chǎn)B.采取風險控制措施，并報告C.自行銷毀D.降低價格銷售答案：B（《藥品管理法》第八十條）10.血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學品不得在（）銷售。A.藥品零售企業(yè)B.網(wǎng)絡上C.醫(yī)院藥房D.藥品批發(fā)企業(yè)答案：B（《藥品管理法》第六十二條）11.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按照規(guī)定備案的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上五萬元以下B.五萬元以上二十萬元以下C.二十萬元以上五十萬元以下D.五十萬元以上一百萬元以下答案：B（《藥品管理法》第一百二十六條）12.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款。A.一萬元以上三萬元以下B.三萬元以上十萬元以下C.十萬元以上二十萬元以下D.二十萬元以上五十萬元以下答案：C（《藥品管理法》第一百三十四條）13.藥品上市許可持有人未制定藥品上市后風險管理計劃的，由藥品監(jiān)督管理部門責令改正，給予警告；拒不改正的，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上二百萬元以下答案：B（《藥品管理法》第八十一條）14.對療效不確切、不良反應大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應當（）。A.暫停生產(chǎn)B.限制使用C.注銷藥品注冊證書D.降價銷售答案：C（《藥品管理法》第八十三條）15.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等遵守藥品管理法律、法規(guī)、規(guī)章、標準和規(guī)范的情況進行（）。A.定期檢查B.飛行檢查C.隨機抽查D.全面檢查答案：B（《藥品管理法》第一百條）16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂（），明確藥品質量責任。A.委托協(xié)議B.質量協(xié)議C.委托協(xié)議和質量協(xié)議D.合作協(xié)議答案：C（《藥品管理法》第三十二條）17.國家建立健全藥品追溯制度，藥品上市許可持有人應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息。A.藥品追溯體系B.藥品質量體系C.藥品安全體系D.藥品監(jiān)管體系答案：A（《藥品管理法》第十條）18.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地（）批準，取得藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務院藥品監(jiān)督管理部門答案：C（《藥品管理法》第九十條）19.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反本法規(guī)定聘用人員的，由藥品監(jiān)督管理部門或者衛(wèi)生健康主管部門責令解聘，處（）的罰款。A.五萬元以上二十萬元以下B.二十萬元以上五十萬元以下C.五十萬元以上一百萬元以下D.一百萬元以上五百萬元以下答案：A（《藥品管理法》第一百四十條）20.違反本法規(guī)定，編造、散布虛假藥品安全信息，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法給予（）。A.警告B.罰款C.行政拘留D.刑事處罰答案：C（《藥品管理法》第一百四十四條）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年新修訂《藥品管理法》規(guī)定的藥品包括（）。A.中藥B.化學藥C.生物制品D.藥食同源產(chǎn)品答案：ABC（《藥品管理法》第二條）2.藥品上市許可持有人應當履行的義務包括（）。A.建立藥品質量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立藥品追溯體系D.對藥品不良反應進行監(jiān)測和評價答案：ABCD（《藥品管理法》第三十條、第八十條）3.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥的情形包括（）。A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍D.藥品成分的含量不符合國家藥品標準答案：ABC（《藥品管理法》第九十八條）4.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權采取的措施包括（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場，查閱、復制有關文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料C.對藥品進行抽樣檢驗D.責令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關藥品答案：ABCD（《藥品管理法》第一百條）5.國家對藥品價格進行監(jiān)督管理的措施包括（）。A.開展成本價格調查B.監(jiān)測藥品市場價格C.依法查處價格壟斷、哄抬價格等違法行為D.直接制定所有藥品價格答案：ABC（《藥品管理法》第八十四條）6.藥品網(wǎng)絡銷售者應當遵守的規(guī)定包括（）。A.依法取得藥品經(jīng)營許可B.在網(wǎng)站首頁顯著位置展示藥品經(jīng)營許可證C.不得銷售國家禁止網(wǎng)絡銷售的藥品D.向消費者提供藥品信息查詢、下載等服務答案：ABCD（《藥品管理法》第六十二條、第六十三條）7.藥品上市后變更管理應當遵循的原則包括（）。A.風險控制B.全程管控C.分類管理D.動態(tài)調整答案：ACD（《藥品管理法實施條例》相關規(guī)定）8.醫(yī)療機構配制的制劑不得（）。A.在市場上銷售B.在本醫(yī)療機構使用C.調劑給其他醫(yī)療機構使用D.發(fā)布廣告答案：AD（《藥品管理法》第七十六條）9.藥品檢驗機構出具虛假檢驗報告的，應當承擔的法律責任包括（）。A.沒收違法所得B.責令改正，給予警告C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予處分D.情節(jié)嚴重的，撤銷其檢驗資格答案：ACD（《藥品管理法》第一百三十八條）10.違反本法規(guī)定，造成人身損害的，受害人可以要求賠償損失，還可以要求支付（）。A.醫(yī)療費B.護理費C.誤工費D.懲罰性賠償答案：ABCD（《藥品管理法》第一百四十四條）三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構或科研人員。（）答案：√（《藥品管理法》第三十條）2.已通過一致性評價的藥品可以在說明書、標簽中予以標注。（）答案：√（《藥品管理法》第二十四條）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)未取得藥品批準證明文件的藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第三十二條）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未注明藥品上市許可持有人信息的藥品。（）答案：×（《藥品管理法》第五十七條）5.醫(yī)療機構因臨床急需進口少量藥品的，應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準。（）答案：√（《藥品管理法》第七十一條）6.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保證治愈”等承諾性用語。（）答案：×（《藥品管理法》第八十九條）7.藥品監(jiān)督管理部門應當對高風險的藥品實施重點監(jiān)督檢查。（）答案：√（《藥品管理法》第九十九條）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款。（）答案：√（《藥品管理法》第八十一條）9.銷售假藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。（）答案：×（《藥品管理法》第一百一十六條：假藥處罰為十五倍以上三十倍以下）10.因藥品質量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償。（）答案：√（《藥品管理法》第一百四十四條）四、簡答題（每題5分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人的定義及其核心職責。答案：藥品上市許可持有人（MAH）是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機構等。核心職責包括：對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等全生命周期承擔責任；建立藥品質量保證體系，配備質量受權人獨立履行藥品上市放行責任；建立并實施藥品追溯體系；開展藥品上市后風險管理等。（《藥品管理法》第三十條、第三十一條）2.新修訂《藥品管理法》對假藥的界定有哪些變化？答案：新修訂《藥品管理法》對假藥的界定更聚焦于藥品本身的安全性、有效性問題，刪除了“按假藥論處”的表述，明確假藥包括：（1）藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質的藥品；（4）藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。取消了原法中“未經(jīng)批準進口的藥品”按假藥論處的規(guī)定（但仍屬于違法），體現(xiàn)了對法律責任的精準界定。（《藥品管理法》第九十八條）五、案例分析題（10分）2025年8月，某市市場監(jiān)管局在檢查中發(fā)現(xiàn)，A藥品零售企業(yè)從無《藥品生產(chǎn)許可證》的B公司購進一批中藥飲片（貨值金額15萬元），且未索取檢驗報告。經(jīng)檢驗，該批中藥飲片重金屬含量超標，屬于假藥。問題：請分析A企業(yè)和B公司的違法行為及應承擔的法律責任。答案：（1）B公司無《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品，違反《藥品管理法》第四十一條“從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證”的規(guī)定。根據(jù)第一百一十五條，應責令關閉，沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（15萬元×15=225萬元至15萬元×30=450萬元）；構成犯罪的，依法追究刑事責任。（2）A企業(yè)從無資質的B公司購進藥品，違反《藥品管理法》第五十七條“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售”的