藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制管理手冊(cè)_第1頁(yè)
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藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制管理手冊(cè)前言本手冊(cè)旨在規(guī)范藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制活動(dòng),確保藥品從物料采購(gòu)、生產(chǎn)制造到成品放行的每一個(gè)環(huán)節(jié)均符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。它是公司質(zhì)量管理體系的重要組成部分,為質(zhì)量控制部門及相關(guān)生產(chǎn)部門提供統(tǒng)一的行為準(zhǔn)則和操作指南。所有相關(guān)人員必須嚴(yán)格遵守本手冊(cè)的規(guī)定,以保障藥品質(zhì)量,維護(hù)患者健康與安全。本手冊(cè)的制定、修訂與實(shí)施,將持續(xù)致力于提升公司的質(zhì)量管理水平,確保產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性和有效性。第一章總則1.1目的建立并維護(hù)一套完善的藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制體系,確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及公司內(nèi)部質(zhì)量要求,最大限度降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn),保障公眾用藥安全有效。1.2依據(jù)本手冊(cè)的制定依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》以及相關(guān)的法律法規(guī)、指導(dǎo)原則和公司質(zhì)量管理體系文件。1.3適用范圍本手冊(cè)適用于公司所有藥品的生產(chǎn)過(guò)程,包括物料管理、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)與放行、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、偏差處理、投訴與不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等質(zhì)量控制相關(guān)活動(dòng)。公司內(nèi)所有涉及藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的部門和人員均須遵守本手冊(cè)的規(guī)定。1.4基本原則1.質(zhì)量第一原則:藥品質(zhì)量是企業(yè)生存和發(fā)展的生命線,任何時(shí)候都必須將藥品質(zhì)量放在首位。2.預(yù)防為主原則:通過(guò)對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程的有效控制,消除潛在的質(zhì)量隱患,實(shí)現(xiàn)質(zhì)量的預(yù)先控制。3.全過(guò)程控制原則:對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),包括物料、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、貯存、發(fā)運(yùn)等進(jìn)行全面、系統(tǒng)的質(zhì)量控制。4.持續(xù)改進(jìn)原則:定期對(duì)質(zhì)量控制體系的有效性進(jìn)行評(píng)估,識(shí)別改進(jìn)機(jī)會(huì),不斷提升質(zhì)量管理水平。5.風(fēng)險(xiǎn)管理原則:運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法,評(píng)估和控制藥品生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。第二章物料控制2.1物料的采購(gòu)與供應(yīng)商管理物料采購(gòu)應(yīng)選擇符合資質(zhì)要求的供應(yīng)商。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)牽頭對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)和評(píng)估,建立合格供應(yīng)商名錄。對(duì)關(guān)鍵物料的供應(yīng)商,應(yīng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。供應(yīng)商的選擇、評(píng)估、再評(píng)估及變更應(yīng)遵循公司相關(guān)的供應(yīng)商管理程序。2.2物料的接收與貯存2.2.1物料到達(dá)后,倉(cāng)庫(kù)管理人員應(yīng)核對(duì)物料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)日期/有效期(或復(fù)驗(yàn)期)、供應(yīng)商等信息,并檢查外包裝是否完好。2.2.2物料應(yīng)按待驗(yàn)狀態(tài)管理,放置于指定的待驗(yàn)區(qū)域,并有清晰標(biāo)識(shí)。2.2.3物料的貯存應(yīng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件(如溫度、濕度、避光等),不同物料應(yīng)分區(qū)存放,并有明顯標(biāo)識(shí),防止混淆和交叉污染。2.3物料的取樣與檢驗(yàn)2.3.1質(zhì)量管理部門的取樣人員應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的取樣規(guī)程進(jìn)行取樣,確保樣品的代表性。取樣過(guò)程應(yīng)防止污染和交叉污染。2.3.2取樣后的物料應(yīng)繼續(xù)保持待驗(yàn)狀態(tài),直至檢驗(yàn)結(jié)果合格并獲得質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)放行。2.3.3質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)物料進(jìn)行檢驗(yàn),并出具檢驗(yàn)報(bào)告。2.4物料的放行與使用2.4.1只有經(jīng)檢驗(yàn)合格,并由質(zhì)量管理部門授權(quán)人員簽署放行后,物料方可投入使用。2.4.2物料的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”(FIFO)或“近效期先出”(FEFO)的原則。2.4.3對(duì)不合格物料,應(yīng)立即標(biāo)識(shí)并隔離存放,按不合格品管理程序進(jìn)行處理,嚴(yán)禁用于藥品生產(chǎn)。第三章生產(chǎn)過(guò)程控制3.1生產(chǎn)前準(zhǔn)備3.1.1生產(chǎn)前,操作人員應(yīng)檢查生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、物料準(zhǔn)備情況,確保符合生產(chǎn)要求。3.1.2生產(chǎn)所用的物料應(yīng)是經(jīng)批準(zhǔn)放行的合格物料,并有清晰的標(biāo)識(shí)。3.1.3生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)清場(chǎng)合格,防止前一批次產(chǎn)品或其他物料的殘留。3.2工藝參數(shù)控制3.2.1生產(chǎn)過(guò)程中,應(yīng)嚴(yán)格按照經(jīng)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝規(guī)程執(zhí)行,對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和記錄。3.2.2操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)和培訓(xùn),熟悉所執(zhí)行的工藝操作。3.2.3如生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)工藝參數(shù)偏離,應(yīng)立即報(bào)告,并按照偏差處理程序進(jìn)行處理。3.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品的控制3.3.1中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)在規(guī)定的條件下貯存,并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成后續(xù)加工或檢驗(yàn)。3.3.2根據(jù)工藝要求,對(duì)中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品進(jìn)行必要的檢驗(yàn)或監(jiān)控,合格后方可進(jìn)入下一工序。3.3.3中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)具有清晰的標(biāo)識(shí),注明產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等信息。3.4生產(chǎn)環(huán)境控制3.4.1生產(chǎn)區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)符合藥品生產(chǎn)的要求,并定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)(如懸浮粒子、微生物、壓差等)。3.4.2潔凈區(qū)的管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,包括人員進(jìn)出、物料傳遞、設(shè)備清潔與消毒、衛(wèi)生管理等,以防止污染、交叉污染和混淆。3.4.3生產(chǎn)過(guò)程中的廢棄物應(yīng)及時(shí)清理,分類處理,避免對(duì)生產(chǎn)環(huán)境造成污染。3.5生產(chǎn)記錄3.5.1生產(chǎn)過(guò)程中,操作人員應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地填寫生產(chǎn)記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括所用物料、生產(chǎn)步驟、工藝參數(shù)、操作人、復(fù)核人、日期等信息。3.5.2生產(chǎn)記錄應(yīng)清晰、易讀、不易擦除,如有修改,應(yīng)注明修改人、日期及原因,并保持原記錄可辨認(rèn)。第四章成品控制4.1成品取樣與檢驗(yàn)4.1.1成品的取樣應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的取樣規(guī)程進(jìn)行,確保樣品具有代表性。4.1.2質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法對(duì)成品進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn),包括性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。4.2成品的穩(wěn)定性考察4.2.1公司應(yīng)建立藥品穩(wěn)定性考察計(jì)劃,對(duì)上市藥品進(jìn)行持續(xù)的穩(wěn)定性監(jiān)測(cè),以評(píng)估產(chǎn)品在規(guī)定貯存條件下的質(zhì)量變化情況。4.2.2穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)是確定藥品有效期的依據(jù),也是產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的重要內(nèi)容。4.3成品的放行4.3.1成品只有在完成所有規(guī)定的檢驗(yàn),且結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn),所有與該批產(chǎn)品相關(guān)的生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄完整無(wú)誤,并經(jīng)質(zhì)量管理部門授權(quán)人員審核批準(zhǔn)后方可放行。4.3.2成品放行應(yīng)遵循“零缺陷”原則,確保每一批放行的藥品都符合預(yù)定的質(zhì)量要求。第五章質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室管理5.1人員5.1.1實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能,并經(jīng)過(guò)適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)和考核,持證上崗。5.1.2實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)具有足夠的專業(yè)背景和管理經(jīng)驗(yàn),負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的日常管理工作。5.2設(shè)備與儀器5.2.1實(shí)驗(yàn)室所用的儀器設(shè)備應(yīng)符合檢驗(yàn)方法的要求,并定期進(jìn)行校準(zhǔn)、維護(hù)和保養(yǎng),確保其處于良好的工作狀態(tài)。校準(zhǔn)記錄應(yīng)妥善保存。5.2.2關(guān)鍵儀器設(shè)備應(yīng)建立操作規(guī)程,并由專人負(fù)責(zé)操作和維護(hù)。5.3試劑、試液與標(biāo)準(zhǔn)品(對(duì)照品)5.3.1實(shí)驗(yàn)室所用的試劑、試液應(yīng)符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并在有效期內(nèi)使用。5.3.2標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的采購(gòu)、接收、貯存、分發(fā)、使用和管理應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定,確保其溯源性和準(zhǔn)確性。5.4檢驗(yàn)方法5.4.1檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證或確認(rèn),確保其適用性和可靠性。5.4.2檢驗(yàn)方法應(yīng)采用現(xiàn)行有效的法定標(biāo)準(zhǔn)方法,如采用非法定方法,應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證和批準(zhǔn)。5.5檢驗(yàn)記錄與報(bào)告5.5.1檢驗(yàn)記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果,內(nèi)容包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、儀器設(shè)備、試劑試液、原始數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程、檢驗(yàn)結(jié)果、檢驗(yàn)人、復(fù)核人等。5.5.2檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)記錄出具,結(jié)論明確,并經(jīng)授權(quán)人員審核批準(zhǔn)。5.6樣品管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立樣品接收、標(biāo)識(shí)、貯存、處理的管理程序,確保樣品在檢驗(yàn)期間的完整性和穩(wěn)定性。第六章質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理與偏差管理6.1質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理6.1.1公司應(yīng)建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,在藥品生命周期的各個(gè)階段,運(yùn)用適當(dāng)?shù)墓ぞ吆头椒ㄟM(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通和審核。6.1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的結(jié)果應(yīng)作為制定質(zhì)量控制策略和改進(jìn)措施的依據(jù)。6.2偏差管理6.2.1生產(chǎn)和質(zhì)量控制過(guò)程中發(fā)生的任何偏離預(yù)定程序、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的情況,均應(yīng)視為偏差。6.2.2所有偏差都應(yīng)及時(shí)報(bào)告、記錄、調(diào)查,并采取適當(dāng)?shù)募m正和預(yù)防措施。重大偏差應(yīng)進(jìn)行根本原因分析,并評(píng)估對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響。6.2.3偏差處理的記錄應(yīng)完整保存。6.3糾正與預(yù)防措施(CAPA)6.3.1針對(duì)偏差、投訴、審計(jì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題等,應(yīng)采取有效的糾正措施,以消除或減少已發(fā)生的不合格。6.3.2同時(shí),應(yīng)分析問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因,采取預(yù)防措施,以防止類似問(wèn)題的再次發(fā)生。6.3.3CAPA的有效性應(yīng)進(jìn)行跟蹤和驗(yàn)證。第七章文件與記錄管理7.1文件管理7.1.1質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、操作規(guī)程(SOP)、記錄等。7.1.2文件的制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、修訂、廢止等應(yīng)按照文件管理程序進(jìn)行,確保文件的合法性、規(guī)范性和有效性。7.1.3現(xiàn)行有效的文件應(yīng)易于獲取,過(guò)時(shí)或作廢文件應(yīng)及時(shí)收回,防止誤用。7.2記錄管理7.2.1所有與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關(guān)的活動(dòng)均應(yīng)留有記錄,記錄是質(zhì)量追溯的依據(jù)。7.2.2記錄應(yīng)清晰、完整、準(zhǔn)確、及時(shí),字跡清楚,不得隨意涂改。記錄應(yīng)妥善保存,保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求。第八章培訓(xùn)與溝通8.1培訓(xùn)8.1.1公司應(yīng)建立培訓(xùn)管理體系,對(duì)所有與藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相關(guān)的人員進(jìn)行定期的培訓(xùn),內(nèi)容包括GMP知識(shí)、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、質(zhì)量意識(shí)等。8.1.2培訓(xùn)應(yīng)有記錄,并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。8.2溝通8.2.1建立有效的內(nèi)外部溝通機(jī)制,確保質(zhì)量信息能夠及時(shí)、準(zhǔn)確地傳遞。8.2.2內(nèi)部溝通包括各部門之間、上下級(jí)之間的信息交流;外部溝通包括與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、供應(yīng)商、客戶等的溝通。第九章內(nèi)部審核與管理評(píng)審9.1內(nèi)部審核9.1.1公司應(yīng)定期組織內(nèi)部審核(GMP自檢),以評(píng)估質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是否符合GMP要求和公司內(nèi)部規(guī)定。9.1.2內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)采取糾正措施,并跟蹤驗(yàn)證其有效性。9.2管理評(píng)審9.2.1最高管理者應(yīng)定期組織管理評(píng)審,對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)估,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的達(dá)成情況。9.2.2管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括內(nèi)部審核結(jié)果、客戶投訴、產(chǎn)品質(zhì)量回顧、糾正預(yù)防措施等。管理評(píng)審應(yīng)輸出改進(jìn)措施和資源需求。第十章手冊(cè)的管理

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