執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自我提分評(píng)估第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）由藥品監(jiān)督管理部門既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理的是

A.中藥配方顆粒

B.中藥注射劑

C.由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑

D.變態(tài)反應(yīng)原

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：中藥配方顆粒中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在一定情況下可按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。選項(xiàng)B：中藥注射劑中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、質(zhì)量控制難度大、安全性風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較高等特點(diǎn)，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門既不能對(duì)其進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑這種通過傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑，在符合《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）規(guī)定的條件下，可以進(jìn)行備案管理，并非既不能注冊(cè)也不能備案。選項(xiàng)D：變態(tài)反應(yīng)原變態(tài)反應(yīng)原相關(guān)制劑在符合相應(yīng)規(guī)定時(shí)，可按照規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)等管理，并非既不能進(jìn)行注冊(cè)管理也不能進(jìn)行備案管理。綜上，答案選B。"2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于

A.5年

B.3年

C.2年

D.1年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存供貨單位合法票據(jù)的保存期限規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)索取、留存的供貨單位合法票據(jù)，保存期不得少于3年。因此答案選B。"3、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加后者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.仿制藥申請(qǐng)

B.再注冊(cè)申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及申請(qǐng)類型的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。本題是在仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行增加或取消的注冊(cè)申請(qǐng)，并非是生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)，所以不屬于仿制藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。其主要目的是對(duì)藥品在有效期滿后的繼續(xù)生產(chǎn)或進(jìn)口進(jìn)行審批，與本題中增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的情況不符，所以不屬于再注冊(cè)申請(qǐng)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。本題討論的是仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后對(duì)原批準(zhǔn)事項(xiàng)的調(diào)整，并非境外藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的申請(qǐng)，所以不屬于進(jìn)口藥品申請(qǐng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。本題中仿制藥注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后，增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)，符合補(bǔ)充申請(qǐng)的定義，所以屬于補(bǔ)充申請(qǐng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"4、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"5、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議需要明確雙方的

A.運(yùn)輸責(zé)任

B.經(jīng)營(yíng)責(zé)任

C.質(zhì)量責(zé)任

D.銷售責(zé)任

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量保證協(xié)議核心目的在于明確雙方在藥品質(zhì)量方面的相關(guān)責(zé)任，以此來保障藥品質(zhì)量符合規(guī)定要求，確保藥品的安全性和有效性。運(yùn)輸責(zé)任主要側(cè)重于運(yùn)輸環(huán)節(jié)的相關(guān)規(guī)定，并非質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)明確的內(nèi)容；經(jīng)營(yíng)責(zé)任是一個(gè)較為寬泛的概念，未精準(zhǔn)指向質(zhì)量保證協(xié)議的關(guān)鍵；銷售責(zé)任主要涉及銷售環(huán)節(jié)的相關(guān)職責(zé)，也不是質(zhì)量保證協(xié)議重點(diǎn)聚焦的方面。所以應(yīng)該明確的是雙方的質(zhì)量責(zé)任。6、屬于處方前記內(nèi)容的是

A.用法用量

B.藥品專用標(biāo)識(shí)

C.臨床診斷

D.藥師簽名

【答案】：C

【解析】本題主要考查處方前記內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。我們先來分析每個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：用法用量屬于處方正文內(nèi)容，其詳細(xì)說明了藥物的使用方式和劑量，是醫(yī)生根據(jù)患者病情開具的用藥指導(dǎo)，并非處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：藥品專用標(biāo)識(shí)是藥品的一種特定標(biāo)識(shí)，用于區(qū)分不同類型的藥品，它并不屬于處方前記的范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：臨床診斷是處方前記的重要組成部分。處方前記包含醫(yī)療、預(yù)防、保健機(jī)構(gòu)名稱，費(fèi)別，患者姓名、性別、年齡，門診或住院病歷號(hào)，科別或病區(qū)和床位號(hào)，臨床診斷，開具日期等內(nèi)容。臨床診斷有助于藥師和其他醫(yī)療人員了解患者的病情，為后續(xù)的用藥提供重要依據(jù)，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：藥師簽名屬于處方后記內(nèi)容，它表明藥師對(duì)處方進(jìn)行了審核等操作，承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，而不是處方前記內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"7、未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙合謀,擅自為某吸毒人員開具麻醉藥品,造成嚴(yán)重后果。根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》,關(guān)于執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的法律責(zé)任的的說法，錯(cuò)誤的是（）

A.應(yīng)吊銷執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)證書

B.應(yīng)有停執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲的執(zhí)業(yè)活動(dòng),要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)

C.應(yīng)吊銷處方調(diào)配人員乙的執(zhí)業(yè)證書

D.如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙構(gòu)成犯罪的應(yīng)追究刑事責(zé)任

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書。題干中執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲未取得相關(guān)處方資格，擅自為吸毒人員開具麻醉藥品且造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B對(duì)于未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格擅自開具這類藥品的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，造成嚴(yán)重后果的處理是吊銷執(zhí)業(yè)證書，而不是停止執(zhí)業(yè)活動(dòng)，要求重新參加麻醉藥品和精神藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)和考核后再上崗執(zhí)業(yè)，所以選項(xiàng)B說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C處方調(diào)配人員乙合謀擅自為吸毒人員開具麻醉藥品，造成嚴(yán)重后果，按照規(guī)定應(yīng)吊銷其執(zhí)業(yè)證書，所以選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D如果執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲和處方調(diào)配人員乙的行為構(gòu)成犯罪，根據(jù)法律規(guī)定，應(yīng)依法追究其刑事責(zé)任，所以選項(xiàng)D說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"8、屬于臨床前研究工作，應(yīng)遵循GLP規(guī)范的是

A.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

B.I期臨床試驗(yàn)

C.藥理毒理研究

D.藥品再注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同醫(yī)藥研究階段和工作應(yīng)遵循規(guī)范的理解。選項(xiàng)AⅣ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。此階段主要是對(duì)藥物在實(shí)際臨床應(yīng)用中的進(jìn)一步評(píng)估，并非臨床前研究工作，所以不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)BI期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其重點(diǎn)是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。這是藥物進(jìn)入人體試驗(yàn)的起始階段，屬于臨床試驗(yàn)范疇，并非臨床前研究，因此也不遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)C藥理毒理研究屬于臨床前研究工作。GLP（藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）是為了確保藥品非臨床研究的質(zhì)量，保障人民用藥安全而制定的規(guī)范。藥理毒理研究在藥物進(jìn)入臨床試驗(yàn)前進(jìn)行，主要是通過在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物等模型上進(jìn)行研究，評(píng)估藥物的藥理作用、毒性等，所以該研究工作應(yīng)遵循GLP規(guī)范。選項(xiàng)D藥品再注冊(cè)是指對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品實(shí)施審批的過程。這主要涉及藥品注冊(cè)管理方面的流程，與臨床前研究工作無關(guān)，也不遵循GLP規(guī)范。綜上，答案選C。"9、按照《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向

A.所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

B.所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告

C.所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告

D.所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題主要考查個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)時(shí)的報(bào)告對(duì)象，依據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》來判斷選項(xiàng)的正確性。選項(xiàng)A：所在市級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告市級(jí)衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生領(lǐng)域的行政管理和綜合監(jiān)督等工作，并非專門負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)向其報(bào)告并不符合規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：所在省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告省級(jí)衛(wèi)生行政部門同樣是在衛(wèi)生行政管理方面履行職責(zé)，不是藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的專門機(jī)構(gòu)或部門，因此個(gè)人發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)時(shí)，向其報(bào)告不符合《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》的要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：所在市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)報(bào)告雖然市級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系中有一定作用，但按照規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)并非僅向市級(jí)機(jī)構(gòu)報(bào)告，該選項(xiàng)不全面，所以錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)具備專業(yè)的監(jiān)測(cè)能力和資源，藥品監(jiān)督管理部門則有相應(yīng)的監(jiān)管職責(zé)?！端幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向所在省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)或藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，該選項(xiàng)正確。綜上，正確答案是D。"10、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場(chǎng)上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤(rùn)，將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.混淆行為

B.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.侵犯商業(yè)秘密行為

【答案】：A

【解析】本題考查不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的類型判斷。選項(xiàng)A，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者在市場(chǎng)交易中，以種種不實(shí)手法對(duì)自己的商品或服務(wù)作虛假表示、說明或承諾，或不當(dāng)利用他人的智力勞動(dòng)成果推銷自己的商品或服務(wù)，使用戶或者消費(fèi)者產(chǎn)生誤解，擾亂市場(chǎng)秩序、損害同業(yè)競(jìng)爭(zhēng)者的利益或者消費(fèi)者利益的行為。在本題中，B制藥公司將自己產(chǎn)品的包裝盒設(shè)計(jì)得與A制藥公司同類藥品非常相似，印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒A制藥公司的注冊(cè)商標(biāo)，還進(jìn)行宣傳和廣告，這些行為容易使消費(fèi)者產(chǎn)生混淆，誤以為是A制藥公司的產(chǎn)品，符合混淆行為的定義。選項(xiàng)B，限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者單獨(dú)或者聯(lián)合實(shí)施的妨礙或者消除市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手或者損害消費(fèi)者權(quán)益的行為，常見的如壟斷協(xié)議、濫用市場(chǎng)支配地位等，本題中未體現(xiàn)此類行為。選項(xiàng)C，詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，以削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為，題干中并未提及B制藥公司對(duì)A制藥公司進(jìn)行詆毀的相關(guān)內(nèi)容。選項(xiàng)D，侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用他人商業(yè)秘密的行為，商業(yè)秘密是指不為公眾所知悉、具有商業(yè)價(jià)值并經(jīng)權(quán)利人采取相應(yīng)保密措施的技術(shù)信息、經(jīng)營(yíng)信息等商業(yè)信息，本題中沒有涉及商業(yè)秘密被侵犯的情況。綜上，答案選A。"11、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是（）

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建沒,以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題考點(diǎn)為國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施。選項(xiàng)A，健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各環(huán)節(jié)的責(zé)任和規(guī)范，使得藥品從研制、生產(chǎn)到使用等各個(gè)階段都有法可依，從而有效降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B，完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系，可以確保監(jiān)管工作的全面性、協(xié)調(diào)性和有效性。通過合理的組織架構(gòu)和分工，不同部門之間能夠協(xié)同合作，共同推進(jìn)藥品安全管理工作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決可能存在的問題，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)具有復(fù)雜性、不可預(yù)知性等特點(diǎn)，即使采取了各種風(fēng)險(xiǎn)管理措施，也不可能將藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零。我們只能通過多種手段盡可能降低風(fēng)險(xiǎn)，而無法完全消除風(fēng)險(xiǎn)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是

A.處方

B.工藝

C.配制地點(diǎn)

D.配制人員

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)即可變更的事項(xiàng)。首先明確，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等往往對(duì)制劑的質(zhì)量、安全性和有效性有著至關(guān)重要的影響。選項(xiàng)A，處方是決定制劑成分和配比的關(guān)鍵要素，處方的變更可能會(huì)直接改變制劑的藥效和安全性，所以處方變更需要經(jīng)過嚴(yán)格的批準(zhǔn)程序，不能隨意變更。選項(xiàng)B，工藝涉及到制劑的生產(chǎn)過程和方法，工藝的改變可能會(huì)影響制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性、純度等方面，因此工藝變更必須經(jīng)過相關(guān)批準(zhǔn)。選項(xiàng)C，配制地點(diǎn)的變更可能涉及到生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備條件等多方面的變化，這些因素都會(huì)對(duì)制劑的質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以配制地點(diǎn)變更也需要經(jīng)過批準(zhǔn)。而選項(xiàng)D，配制人員的變更通常不會(huì)直接對(duì)制劑的處方、工藝和配制地點(diǎn)等核心要素產(chǎn)生實(shí)質(zhì)性的改變，一般不需要經(jīng)過專門的批準(zhǔn)。綜上所述，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不經(jīng)批準(zhǔn)就可變更的事項(xiàng)是配制人員，答案選D。"13、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：B

【解析】本題考查《藥品注冊(cè)管理辦法》中申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品的申請(qǐng)程序規(guī)定。選項(xiàng)A，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，而題干說的是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，并非未曾上市銷售的藥品，所以A項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)注冊(cè)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的生物制品，其申請(qǐng)程序按仿制藥申請(qǐng)，故B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，本題強(qiáng)調(diào)的是已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生物制品的注冊(cè)程序，并非針對(duì)境外藥品在中國(guó)上市銷售，所以C項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，題干不是關(guān)于批準(zhǔn)后變更事項(xiàng)的申請(qǐng)，所以D項(xiàng)不符合題意。綜上，本題答案選B。"14、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊(cè)管理方面具有權(quán)威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴(yán)格地對(duì)這類保健食品進(jìn)行審核和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康和安全。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領(lǐng)域的工作，并非保健食品注冊(cè)的主管部門。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)權(quán)限不在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)D，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)權(quán)限。所以本題正確答案是A。"15、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)、撒銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng),并處罰款

C.二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)行為相關(guān)責(zé)任人從業(yè)限制規(guī)定的理解。題干中提到某縣A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗生產(chǎn)、銷售過程中采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)管，致使效價(jià)不符合規(guī)定的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，并造成接種人員健康嚴(yán)重傷害后果。依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，對(duì)于這種因生產(chǎn)、銷售劣藥且造成嚴(yán)重后果的情況，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，應(yīng)給予十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的處罰。所以本題正確答案是A選項(xiàng)；B選項(xiàng)“三年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并處罰款”不符合相關(guān)法律針對(duì)此種嚴(yán)重情形的規(guī)定；C選項(xiàng)“二十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”并非法定的對(duì)應(yīng)處罰；D選項(xiàng)“終身不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)”也不符合該類情形的具體法律要求。"16、負(fù)責(zé)處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告行為的部門是

A.國(guó)家工商行政管理部門

B.國(guó)家公安部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：A

【解析】在我國(guó)的行政管理體系中，不同部門有其特定的職責(zé)和管理范圍。對(duì)于處罰發(fā)布虛假違法藥品廣告這一行為，各選項(xiàng)所涉及部門職責(zé)如下：-選項(xiàng)A：國(guó)家工商行政管理部門（現(xiàn)多表述為市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）承擔(dān)著維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要職責(zé)，廣告監(jiān)管是其工作的重要內(nèi)容之一。虛假違法藥品廣告擾亂了藥品市場(chǎng)的正常秩序，損害了消費(fèi)者的合法權(quán)益，屬于市場(chǎng)監(jiān)管的范疇，因此國(guó)家工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)發(fā)布虛假違法藥品廣告的行為進(jìn)行處罰，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：國(guó)家公安部門主要負(fù)責(zé)維護(hù)國(guó)家安全，維護(hù)社會(huì)治安秩序，預(yù)防、制止和懲治違法犯罪活動(dòng)等。雖然在涉及犯罪的虛假違法藥品廣告案件中公安部門會(huì)介入，但單純處罰虛假違法藥品廣告行為并非公安部門的主要職責(zé)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)擬訂并組織實(shí)施工業(yè)、通信業(yè)發(fā)展規(guī)劃等，推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，與對(duì)虛假違法藥品廣告的處罰沒有直接關(guān)聯(lián)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系等工作，和虛假違法藥品廣告的處罰職責(zé)無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"17、某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師收到四張?zhí)幏?，逐一進(jìn)行審核：第一張是為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方，第二張是為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方，第三張是為門診患者開具的含有地西泮片的處方，第四張是為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方。

A.為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量

B.為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量

C.為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量

D.為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品處方用量的規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：磷酸可待因片屬于麻醉藥品。根據(jù)規(guī)定，為門診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。所以為門診患者開具的含有磷酸可待因片的處方不得超過3日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：硫酸嗎啡控釋片屬于麻醉藥品。對(duì)于門診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量。因此為門診癌癥疼痛患者開具的含有硫酸嗎啡控釋片的處方不得超過15日常用量，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：地西泮片屬于第二類精神藥品。為門診患者開具的第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。所以“為門診患者開具的含有地西泮片的處方不得超過3日常用量”表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品。為住院患者開具的麻醉藥品和第一類精神藥品處方應(yīng)當(dāng)逐日開具，每張?zhí)幏綖?日常用量。所以為住院患者開具的含有鹽酸二氫埃托啡的處方不得超過1次常用量，該選項(xiàng)表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，故答案是C。"18、多種渠道，多頭補(bǔ)償是指

A.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)“多種渠道，多頭補(bǔ)償”含義的理解。選項(xiàng)A：描述的是基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)收支納入財(cái)政預(yù)算管理，工作人員待遇和藥品“零差率”銷售補(bǔ)償由財(cái)政保證的情況，這側(cè)重于財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面的預(yù)算管理和保障，并非是“多種渠道、多頭補(bǔ)償”的機(jī)制，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹?，同時(shí)結(jié)合調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，體現(xiàn)了通過多種不同渠道來進(jìn)行補(bǔ)償，符合“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的定義，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：只是說明了對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入的具體補(bǔ)償方式，沒有體現(xiàn)出多種渠道的特點(diǎn)，不屬于“多種渠道，多頭補(bǔ)償”，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，這主要涉及補(bǔ)償分配的依據(jù)，而不是補(bǔ)償?shù)那婪绞?，與“多種渠道，多頭補(bǔ)償”的概念不相關(guān)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"19、基本藥物制度是醫(yī)改的核心內(nèi)容之一，也是推進(jìn)醫(yī)改的重要一環(huán)。長(zhǎng)春市結(jié)合實(shí)際，建立了以“721”資金保障、“同城同價(jià)”等政策為核心的一整套基本藥物制度運(yùn)行模式。為了進(jìn)一步讓百姓享受事實(shí)基本藥物制度的成果，長(zhǎng)春市從2010年8月開始及時(shí)調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策。經(jīng)初步測(cè)算，通過調(diào)整基本藥物制度報(bào)銷政策，每年可以減輕參保職工和個(gè)人負(fù)擔(dān)近2000萬元。

A.分配因素主要根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定

B.以財(cái)政和醫(yī)?；馂橹鳎{(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制

C.對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償

D.基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證

【答案】：D

【解析】本題主要圍繞基本藥物制度及相關(guān)補(bǔ)償機(jī)制展開，需判斷哪個(gè)選項(xiàng)符合長(zhǎng)春市基本藥物制度運(yùn)行模式等相關(guān)內(nèi)容。題干強(qiáng)調(diào)了長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策減輕百姓負(fù)擔(dān)等情況。A選項(xiàng)提到分配因素根據(jù)各地基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)實(shí)施基本藥物制度和推進(jìn)綜合改革的工作進(jìn)度、實(shí)施成效、人口情況及區(qū)域間財(cái)力差異確定，題干中并未涉及此類分配因素相關(guān)內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。B選項(xiàng)闡述以財(cái)政和醫(yī)保基金為主，調(diào)整醫(yī)療服務(wù)費(fèi)、藥事補(bǔ)償以及風(fēng)險(xiǎn)基金和社會(huì)捐助等為輔的多頭補(bǔ)償機(jī)制，題干沒有提及這種多頭補(bǔ)償機(jī)制的信息，故B選項(xiàng)不正確。C選項(xiàng)指出對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)因零差率銷售減少的收入，按照15%的藥品差價(jià)或者按照上年度藥品銷售利潤(rùn)為基數(shù)進(jìn)行補(bǔ)償，同樣在題干中未出現(xiàn)該補(bǔ)償方式的表述，C選項(xiàng)也不符合。D選項(xiàng)表明基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的全部收入上繳財(cái)政專戶，其全部支出納入政府部門的預(yù)算管理，工作人員的待遇、藥品“零差率”銷售的補(bǔ)償均由財(cái)政予以保證。這種財(cái)政對(duì)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)全面保障的模式，與題干中長(zhǎng)春市建立基本藥物制度運(yùn)行模式以及調(diào)整報(bào)銷補(bǔ)償政策讓百姓受益，體現(xiàn)政府保障作用的理念相契合，所以D選項(xiàng)正確。"20、欲查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)內(nèi)容,在藥品說明書中可查詢（）

A.用法用量

B.不良反應(yīng)

C.注意事項(xiàng)

D.警示語

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品說明書各部分內(nèi)容所包含的信息來分析判斷查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)應(yīng)查看的部分。選項(xiàng)A：用法用量用法用量部分主要說明的是藥品的使用方法（如口服、注射等）以及具體的使用劑量，其重點(diǎn)在于指導(dǎo)患者正確使用藥品的劑量和方式，并不會(huì)涉及到是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的相關(guān)內(nèi)容。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：不良反應(yīng)不良反應(yīng)是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)。該部分主要闡述使用藥品后可能出現(xiàn)的各種不良狀況，而不是關(guān)于是否要做皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的提示。所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：注意事項(xiàng)注意事項(xiàng)通常包含了使用藥品時(shí)需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能涵蓋了該藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒使用者在用藥前做好相應(yīng)的準(zhǔn)備和防范措施。所以查詢某藥品是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)可以在注意事項(xiàng)中查詢，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：警示語警示語是對(duì)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項(xiàng)及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項(xiàng)，但警示語一般是比較精煉、突出關(guān)鍵危險(xiǎn)信息的表述，通常不會(huì)專門提及是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這樣具體的要求。所以選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"21、下列品種不屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.罌粟殼

B.毛果蕓香堿

C.生川烏

D.士的寧

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析判斷。醫(yī)療用毒性藥品，系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。選項(xiàng)A：罌粟殼罌粟殼是一種麻醉藥品，并非醫(yī)療用毒性藥品。其在使用上受到嚴(yán)格的管理，主要用于醫(yī)療目的，常作為一些鎮(zhèn)咳、止瀉藥品的成分，但它不屬于毒性藥品的范疇。所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：毛果蕓香堿毛果蕓香堿是從毛果蕓香屬植物葉中提出的生物堿，能直接作用于副交感神經(jīng)（包括支配汗腺的交感神經(jīng)）節(jié)后纖維支配的效應(yīng)器官的M膽堿受體，對(duì)眼和腺體作用較明顯，是醫(yī)療用毒性藥品。因此，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：生川烏生川烏為毛茛科植物烏頭的干燥母根，有大毒，屬于醫(yī)療用毒性中藥品種。所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：士的寧士的寧是由馬錢子中提取的一種生物堿，毒性較強(qiáng)，是醫(yī)療用毒性藥品。所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"22、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可以出現(xiàn)的信息是

A.《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)

B.戒毒藥品信息

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息

D.醫(yī)療用毒性藥品信息A選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)。故答案為A。BCD選項(xiàng)，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。

【答案】：A

【解析】本題考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站可出現(xiàn)信息的相關(guān)知識(shí)。對(duì)于選項(xiàng)A，依據(jù)規(guī)定，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號(hào)，所以該項(xiàng)信息可以在網(wǎng)站出現(xiàn)。對(duì)于選項(xiàng)B，戒毒藥品信息屬于禁止發(fā)布的范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布戒毒藥品的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)C，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑信息同樣不允許在網(wǎng)站發(fā)布，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站禁止發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。對(duì)于選項(xiàng)D，醫(yī)療用毒性藥品信息也在禁止之列，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不能發(fā)布醫(yī)療用毒性藥品的產(chǎn)品信息。綜上，答案選A。"23、腫瘤內(nèi)科醫(yī)師開具的鹽酸曲馬多片處方，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限為

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：B

【解析】本題主要考查鹽酸曲馬多片處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后的保存期限。鹽酸曲馬多片是第二類精神藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，第二類精神藥品處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)調(diào)劑后保存期限為2年。選項(xiàng)A的1年，通常不是第二類精神藥品處方的保存期限；選項(xiàng)C的5年，一般是麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊(cè)保存期限；選項(xiàng)D的3年，通常是麻醉藥品處方的保存期限。所以本題答案選B。"24、具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇屬于

A.蛋白同化制劑

B.刺激劑

C.血液興奮劑

D.肽類激素

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型體育違禁藥物的區(qū)分。選項(xiàng)A，蛋白同化制劑具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，題干中描述的具有促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解特征的合成類固醇正符合蛋白同化制劑的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，刺激劑是對(duì)神經(jīng)系統(tǒng)有興奮作用的一類藥物，能提高運(yùn)動(dòng)員的反應(yīng)速度、注意力和耐力等，但并不具備促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的特征，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，血液興奮劑主要是通過提高血液中紅細(xì)胞數(shù)量或血紅蛋白含量來增強(qiáng)氧氣輸送能力，與促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，肽類激素是由氨基酸組成的一類激素，作用機(jī)制與題干中描述的促進(jìn)蛋白質(zhì)合成和減少氨基酸分解的合成類固醇不同，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"25、下列經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的藥品是（）。

A.特殊管理類藥品

B.國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品

C.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材

D.已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)藥品進(jìn)口檢驗(yàn)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：特殊管理類藥品特殊管理類藥品主要是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等，這類藥品的管理重點(diǎn)在于其使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的特殊要求，并非是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格方可進(jìn)口的規(guī)定藥品類型。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品依據(jù)藥品管理相關(guān)法規(guī)，國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他藥品需要經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可進(jìn)口。這體現(xiàn)了對(duì)于特定藥品的嚴(yán)格質(zhì)量把控，以確保其安全性和有效性。所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)的中藥材未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材在進(jìn)口時(shí)，通常遵循一般的中藥材管理規(guī)定，并非必須經(jīng)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格才可以進(jìn)口。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品在申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，需要符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，但在進(jìn)口時(shí)并不一定需要經(jīng)過國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)合格這一特定程序。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選B。"26、有關(guān)非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書，下列說法錯(cuò)誤的是

A.非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用

B.非處方藥的包裝必須印有國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)

C.非處方藥的包裝必須附有標(biāo)簽和說明書

D.非處方藥的標(biāo)簽和說明書必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)非處方藥包裝、標(biāo)簽和說明書的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，其面向廣大消費(fèi)者。因此，非處方藥的標(biāo)簽和說明書用語應(yīng)當(dāng)科學(xué)、易懂，這樣便于消費(fèi)者自行判斷藥品是否適合自身癥狀，從而進(jìn)行選擇和使用。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：國(guó)家指定的非處方藥專有標(biāo)識(shí)是用于區(qū)分處方藥和非處方藥的重要標(biāo)志。非處方藥的包裝必須印有該專有標(biāo)識(shí)，這有助于消費(fèi)者快速識(shí)別非處方藥，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，非處方藥的每個(gè)銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書，但并不是所有非處方藥的包裝都必須附有標(biāo)簽和說明書，例如大包裝的藥品可能不要求每個(gè)最小銷售單元都附有說明書等情況。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到消費(fèi)者的用藥安全和正確使用。為了確保其內(nèi)容的準(zhǔn)確性、科學(xué)性和規(guī)范性，必須經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"27、按照相關(guān)規(guī)定，有關(guān)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯(cuò)誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確把握各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：按照相關(guān)規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：當(dāng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)時(shí)，是可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項(xiàng)符合規(guī)定。D選項(xiàng)：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號(hào)）藥師審方時(shí)核實(shí)“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價(jià)比審核

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方審核類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解不同審核類型的具體內(nèi)容，并將題目中所描述的藥師審方內(nèi)容與之進(jìn)行對(duì)應(yīng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)合法性審核：合法性審核通常側(cè)重于審核處方開具的主體是否具備相應(yīng)資質(zhì)、處方所涉及的藥物使用是否符合法律法規(guī)等方面。而題目中所描述的“處方是否符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和格式，處方醫(yī)師簽名或加蓋的專用簽章有無備案，電子處方是否有處方醫(yī)師的電子簽名”，并非主要針對(duì)處方開具主體資質(zhì)及藥物使用合法性等方面，所以不屬于合法性審核。B選項(xiàng)規(guī)范性審核：規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的形式和格式是否符合規(guī)定要求。題目中明確提到藥師要核實(shí)處方的標(biāo)準(zhǔn)和格式是否合規(guī)，以及處方醫(yī)師簽名或簽章的備案情況、電子處方的電子簽名等，這些都與處方的規(guī)范性相關(guān)，所以該內(nèi)容屬于規(guī)范性審核，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)適宜性審核：適宜性審核重點(diǎn)在于評(píng)估處方用藥與患者病情的適配性、藥物劑量用法是否合理、藥物相互作用等與用藥適宜性相關(guān)的內(nèi)容。題目中的描述未涉及用藥適宜性方面的信息，因此不屬于適宜性審核。D選項(xiàng)性價(jià)比審核：性價(jià)比審核主要考慮藥物治療方案在達(dá)到治療效果的前提下，成本效益的高低。題干中沒有體現(xiàn)與藥物性價(jià)比相關(guān)的審核內(nèi)容，所以不屬于性價(jià)比審核。綜上，答案選B。"29、屬于麻醉藥品的是()。

A.阿普唑侖

B.阿托品

C.哌醋甲酯

D.雙氫可待因

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，阿普唑侖是一種苯二氮?類催眠鎮(zhèn)靜藥和抗焦慮藥，屬于國(guó)家第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，阿托品為典型的M膽堿受體阻滯劑，主要用于解除平滑肌痙攣、胃腸絞痛、膽道痙攣以及有機(jī)磷中毒等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，主要用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等，屬于第一類精神藥品，不是麻醉藥品。選項(xiàng)D，雙氫可待因是從阿片提取出來的一種天然嗎啡類生物堿，具有強(qiáng)大的鎮(zhèn)痛和鎮(zhèn)咳作用，屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"30、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售的是

A.含可待因復(fù)方口服固體制劑

B.含可待因復(fù)方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.小包裝麻黃素

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店銷售限制相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，含可待因復(fù)方口服固體制劑，這類制劑在一定管理要求下是可以在零售藥店銷售的，并非絕對(duì)禁止。選項(xiàng)B，含可待因復(fù)方口服液體制劑，同樣在符合相應(yīng)規(guī)定和管理措施時(shí)，零售藥店有銷售的可能。選項(xiàng)C，含麻黃堿類復(fù)方制劑，雖然對(duì)其銷售有嚴(yán)格的管理規(guī)定，比如限制購買數(shù)量、登記購買者信息等，但零售藥店是可以銷售的。選項(xiàng)D，小包裝麻黃素被納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營(yíng)，零售藥店不得銷售。因?yàn)樾“b麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，具有較高的管制要求，為了防止其流入非法渠道用于制造毒品等違法行為，所以明確規(guī)定零售藥店不能銷售。綜上，答案選D。"31、在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.果味制劑

D.蛋白類制品

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》的相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A中成藥在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制品，具有療效確切、服用方便等特點(diǎn)，符合基本醫(yī)療保險(xiǎn)保障范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B中藥飲片部分是在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金不予支付的藥品。中藥飲片的使用和費(fèi)用情況較為復(fù)雜，部分中藥飲片可能不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C果味制劑通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的范圍。果味制劑一般是為了改善口感等目的而添加果味成分，并非治療必需的藥品類型，不符合醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D蛋白類制品大多情況下不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付的藥品。蛋白類制品價(jià)格相對(duì)較高，且使用有一定的嚴(yán)格限制和適應(yīng)癥，并非普遍納入醫(yī)保支付范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"32、藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.縣級(jí)以上工商行政管理部門

D.生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品廣告監(jiān)督管理機(jī)關(guān)的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)管制度，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品研制環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰，以及藥品批發(fā)許可、零售連鎖總部許可、互聯(lián)網(wǎng)銷售第三方平臺(tái)備案及檢查和處罰等工作，并非藥品廣告的監(jiān)督管理機(jī)關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，縣級(jí)以上工商行政管理部門（現(xiàn)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門）負(fù)責(zé)藥品廣告的監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處虛假違法廣告等行為的職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，生產(chǎn)企業(yè)所在地藥品廣告審查機(jī)關(guān)主要負(fù)責(zé)藥品廣告的審查工作，而非監(jiān)督管理工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"33、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》的法律層級(jí)屬于（）

A.法律

B.行政法規(guī)

C.規(guī)范性文件

D.部門規(guī)章

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同法律層級(jí)的概念區(qū)分，需要判斷《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所屬的法律層級(jí)。首先明確各選項(xiàng)所代表的法律層級(jí)含義：-法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)行使國(guó)家立法權(quán)，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國(guó)家強(qiáng)制力保證實(shí)施的基本法律和普通法律總稱。-行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照法定程序制定的有關(guān)行使行政權(quán)力，履行行政職責(zé)的規(guī)范性文件的總稱。-規(guī)范性文件是各級(jí)機(jī)關(guān)、團(tuán)體、組織制發(fā)的各類文件中最主要的一類，因其內(nèi)容具有約束和規(guī)范人們行為的性質(zhì)，故名稱為規(guī)范性文件。-部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、審計(jì)署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件?！夺t(yī)療用毒性藥品管理辦法》是國(guó)務(wù)院制定的，符合行政法規(guī)的定義，所以其法律層級(jí)屬于行政法規(guī)。因此正確答案是B選項(xiàng)。"34、住院(病房)藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行

A.集中調(diào)配供應(yīng)

B.單劑量調(diào)劑配發(fā)

C.按日劑量配發(fā)

D.大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品的調(diào)配供應(yīng)規(guī)范來進(jìn)行分析解答。選項(xiàng)A：集中調(diào)配供應(yīng)集中調(diào)配供應(yīng)一般適用于靜脈用藥等情況，并非專門針對(duì)口服制劑藥品?？诜苿┧幤酚衅渥陨硖攸c(diǎn)和調(diào)配要求，集中調(diào)配供應(yīng)不能很好地滿足口服制劑在病房使用的特定需求，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：?jiǎn)蝿┝空{(diào)劑配發(fā)住院（病房）藥品調(diào)劑室對(duì)口服制劑藥品實(shí)行單劑量調(diào)劑配發(fā)。單劑量調(diào)劑配發(fā)是將患者所需的口服藥品按每次服用的劑量進(jìn)行獨(dú)立包裝和調(diào)配，這樣可以提高藥品使用的準(zhǔn)確性和安全性，便于護(hù)士發(fā)放和患者服用，同時(shí)也能更好地進(jìn)行藥品管理和質(zhì)量控制，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：按日劑量配發(fā)按日劑量配發(fā)不能精確到每次服用的劑量，對(duì)于一些需要嚴(yán)格控制用藥劑量和次數(shù)的口服制劑藥品來說，按日劑量配發(fā)可能會(huì)導(dǎo)致患者誤服或漏服等情況，不利于患者的治療，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥主要是門診藥房的發(fā)藥模式，是面對(duì)門診患者的一種集中、快速的發(fā)藥方式。而住院（病房）患者的用藥需求和管理模式與門診患者不同，口服制劑藥品在病房需要更精細(xì)的調(diào)配和發(fā)放，大窗口或者柜臺(tái)式發(fā)藥不適合病房口服制劑的管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題考查的是對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得批準(zhǔn)文號(hào)后，藥品廣告審查機(jī)關(guān)的處理規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)于提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，且取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的情況，藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，并且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"36、某地藥監(jiān)局查明一社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站在2002年1月至2003年6月期間使用“坐骨腰痛丸”24瓶給患者治療疾病。該藥品的外觀標(biāo)示為“制造商：杏林藥業(yè)株式會(huì)社監(jiān)制，日本·東京都品川區(qū)西五反田”，外包裝、說明書標(biāo)示成分有人參、田七、杜仲等12種中藥及消炎痛25毫克；臨床適應(yīng)證：對(duì)腰酸背痛、骨刺麻痹、坐骨神經(jīng)痛、風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎等有顯著效用；服法為每日3次，每次1至2粒。上述文字均為中文繁體字。說明書中另有一段英文，內(nèi)容大意為自從1950年此藥品生產(chǎn)以來已應(yīng)用于無數(shù)中國(guó)患者，證明對(duì)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、骨質(zhì)軟弱、行走不便有顯著效果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查該社區(qū)服務(wù)站有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，進(jìn)一步調(diào)查表明“坐骨腰痛丸”為該站負(fù)責(zé)人從某衛(wèi)生院退休職工手中分兩次購得，該衛(wèi)生院退休職工無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

A.國(guó)家基本藥物制度

B.藥品儲(chǔ)備制度

C.藥品生產(chǎn)流通管理體制

D.藥品質(zhì)量保障體系

【答案】：A

【解析】本題主要圍繞社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站使用藥品“坐骨腰痛丸”的情況展開，需判斷該案例與所給選項(xiàng)制度的關(guān)聯(lián)性。對(duì)選項(xiàng)A的分析國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、定價(jià)、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。案例中并未涉及基本藥物相關(guān)內(nèi)容，如基本藥物的目錄遴選、使用占比等方面，因此該案例與國(guó)家基本藥物制度無關(guān)，選項(xiàng)A符合題意。對(duì)選項(xiàng)B的分析藥品儲(chǔ)備制度是國(guó)家為了有效應(yīng)對(duì)重大災(zāi)情、疫情及突發(fā)事件，保障人民群眾用藥需求而建立的制度。本案例中雖未直接體現(xiàn)藥品儲(chǔ)備相關(guān)行為，但藥品的來源、管理等與藥品儲(chǔ)備制度的完善和執(zhí)行有一定潛在關(guān)聯(lián)。如果藥品管理不規(guī)范，可能會(huì)影響到藥品儲(chǔ)備的質(zhì)量和安全，進(jìn)而影響應(yīng)對(duì)突發(fā)事件時(shí)的藥品供應(yīng)，所以案例與藥品儲(chǔ)備制度有一定關(guān)系，選項(xiàng)B不符合題意。對(duì)選項(xiàng)C的分析藥品生產(chǎn)流通管理體制涵蓋藥品從生產(chǎn)到流通的各個(gè)環(huán)節(jié)，包括生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)、藥品的采購渠道等。案例中“坐骨腰痛丸”由衛(wèi)生院無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的退休職工售賣，這明顯違反了藥品生產(chǎn)流通管理體制中關(guān)于藥品流通渠道的規(guī)定，反映出該體制在執(zhí)行過程中存在漏洞，案例與藥品生產(chǎn)流通管理體制相關(guān)，選項(xiàng)C不符合題意。對(duì)選項(xiàng)D的分析藥品質(zhì)量保障體系是確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)的一系列制度和措施。案例中社區(qū)服務(wù)站使用的“坐骨腰痛丸”來源不正規(guī)，從無藥品經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的人員手中購得，這給藥品質(zhì)量帶來了極大的不確定性，無法保證該藥品的質(zhì)量，體現(xiàn)了藥品質(zhì)量保障體系在監(jiān)管上可能存在不足，案例與藥品質(zhì)量保障體系相關(guān)，選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案選A。"37、經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)有欺詐行為的，應(yīng)當(dāng)

A.原價(jià)賠償

B.沒有磨損的，原價(jià)賠償

C.有磨損的，折價(jià)賠償

D.按消費(fèi)者購買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)者存在欺詐行為時(shí)的賠償規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，當(dāng)經(jīng)營(yíng)者提供商品或服務(wù)存在欺詐行為時(shí)，應(yīng)按照消費(fèi)者購買商品的價(jià)款或接受服務(wù)的費(fèi)用雙倍賠償。選項(xiàng)A“原價(jià)賠償”不符合法律對(duì)于欺詐行為賠償?shù)囊?guī)定；選項(xiàng)B“沒有磨損的，原價(jià)賠償”這種限定情況并不能準(zhǔn)確反映欺詐行為的賠償標(biāo)準(zhǔn)，且“原價(jià)賠償”本身也不正確；選項(xiàng)C“有磨損的，折價(jià)賠償”同樣不是針對(duì)欺詐行為的恰當(dāng)賠償方式。所以本題正確答案是D。"38、依照《處方管理辦法》，處方用量管理的要求是，某些慢性病處方

A.一般不得超過7日用量

B.一般不得超過5日用量

C.一般不得超過3日用量

D.可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《處方管理辦法》中處方用量管理要求的了解。《處方管理辦法》規(guī)定，對(duì)于某些慢性病，其病情通常具有一定的延續(xù)性和長(zhǎng)期性，如果按照常規(guī)較短的用量開具處方，可能會(huì)給患者帶來頻繁就醫(yī)取藥的不便，增加患者的時(shí)間和經(jīng)濟(jì)成本。所以，為了方便慢性病患者治療，對(duì)于這類情況可適當(dāng)延長(zhǎng)處方用量。而選項(xiàng)A“一般不得超過7日用量”、選項(xiàng)B“一般不得超過5日用量”、選項(xiàng)C“一般不得超過3日用量”通常適用于一些普通疾病或短期病癥的處方用量規(guī)定，并不適用于慢性病的情況。因此，答案選D。"39、進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

A.5日內(nèi)

B.7日內(nèi)

C.15日內(nèi)

D.30日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)送相關(guān)情況的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起30日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。所以本題答案選D。"40、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品

A.應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)

B.應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)

C.必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開

D.必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開

【答案】：A

【解析】本題主要考查《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的規(guī)定。選項(xiàng)A：由于激素類化學(xué)藥品可能存在交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，為避免對(duì)其他藥品造成影響，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)，該選項(xiàng)符合規(guī)范要求。選項(xiàng)B：生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品并非僅要求與其他藥品生產(chǎn)廠房分開并裝有獨(dú)立的專用空氣凈化系統(tǒng)，表述不夠全面準(zhǔn)確，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：“必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開”的要求過于絕對(duì)，規(guī)范強(qiáng)調(diào)的是避免交叉污染等，并非如此嚴(yán)格的表述，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：題干強(qiáng)調(diào)的是生產(chǎn)激素類化學(xué)藥品的相關(guān)規(guī)定，而該項(xiàng)說的是與制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開，與題干所問內(nèi)容不符，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"41、消費(fèi)者的權(quán)利不包括

A.因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利

B.在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有其人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利

C.在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為

D.對(duì)購買的商品不滿意的，享有無理由退貨的權(quán)利

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)消費(fèi)者的相關(guān)權(quán)利，逐一分析各選項(xiàng)來判斷答案。選項(xiàng)A依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，這是消費(fèi)者的重要權(quán)利之一，用以保障其在消費(fèi)過程中遭受損失時(shí)能夠得到合理補(bǔ)償，所以該選項(xiàng)屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)B消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)，享有人格尊嚴(yán)、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費(fèi)者的人格尊嚴(yán)和民族風(fēng)俗習(xí)慣是經(jīng)營(yíng)者應(yīng)盡的義務(wù)，這體現(xiàn)了對(duì)消費(fèi)者基本權(quán)益的保護(hù)，因此該選項(xiàng)也屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)C消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。強(qiáng)制交易違背了消費(fèi)者的意愿，侵犯了消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，所以消費(fèi)者有權(quán)拒絕這種不合理的交易，該選項(xiàng)同樣屬于消費(fèi)者的權(quán)利。選項(xiàng)D雖然《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》規(guī)定了部分商品適用無理由退貨，但并非所有商品都適用。根據(jù)規(guī)定，消費(fèi)者定做的商品、鮮活易腐的商品、在線下載或者消費(fèi)者拆封的音像制品、計(jì)算機(jī)軟件等數(shù)字化商品、交付的報(bào)紙、期刊等不適用無理由退貨。所以不能一概而論地說對(duì)購買的商品不滿意就享有無理由退貨的權(quán)利，該選項(xiàng)不屬于消費(fèi)者普遍擁有的權(quán)利。綜上，答案選D。"42、根據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，對(duì)當(dāng)事人可不予行政處罰的情形是

A.已滿14周歲不滿18周歲的人有違法行為的?

B.受他人脅迫有違法行為的?

C.配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的?

D.違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果?

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政處罰法》，已滿十四周歲不滿十八周歲的未成年人有違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，而非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：受他人脅迫或者誘騙實(shí)施違法行為的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：配合行政機(jī)關(guān)查處違法行為有立功表現(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰，并非不予行政處罰，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：違法行為輕微并及時(shí)改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時(shí)改正的，可以不予行政處罰。因此，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"43、《藥品管理法》規(guī)定實(shí)行品種保護(hù)的是

A.新藥

B.首次在中國(guó)銷售的藥品

C.中藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。-選項(xiàng)A：新藥是指未曾在中國(guó)境內(nèi)外上市銷售的藥品?！端幤饭芾矸ā穼?duì)于新藥主要側(cè)重于注冊(cè)管理、審評(píng)審批等方面的規(guī)定，并不是實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：首次在中國(guó)銷售的藥品，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)準(zhǔn)入和監(jiān)管等環(huán)節(jié)，如需要進(jìn)行相應(yīng)的審批和備案等，但并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：《藥品管理法》規(guī)定對(duì)中藥實(shí)行品種保護(hù)制度。中藥品種保護(hù)制度是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑?！端幤饭芾矸ā分饕獙?duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制、使用、審批等進(jìn)行規(guī)范，并非實(shí)行品種保護(hù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.四分之一

B.三分之一

C.二分之一

D.三分之二

【答案】：C

【解析】題干主要強(qiáng)調(diào)藥品說明書和標(biāo)簽在醫(yī)藥領(lǐng)域的重要作用，其是傳遞藥品信息、指導(dǎo)醫(yī)師用藥、消費(fèi)者購藥用藥以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。但題目中僅給出了四個(gè)選項(xiàng)A.四分之一、B.三分之一、C.二分之一、D.三分之二，而沒有明確與選項(xiàng)相關(guān)的具體問題描述。不過已知答案是C，推測(cè)可能是在詢問關(guān)于藥品說明書和標(biāo)簽在某方面所占據(jù)的比例等類似問題，正確比例為二分之一。45、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》,限制醫(yī)師特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的情況是

A.使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物

B.半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物

C.開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由

D.頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：使用量異常增長(zhǎng)的抗菌藥物，該情況主要是對(duì)藥物使用情況的一種監(jiān)測(cè)指標(biāo)，通常會(huì)采取相應(yīng)的預(yù)警和干預(yù)措施，如調(diào)查使用增長(zhǎng)的原因、加強(qiáng)使用管理等，但并非是限制醫(yī)師特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)的規(guī)定情形，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：半年內(nèi)使用量始終居于前列的抗菌藥物，同樣也是對(duì)藥物使用量的一種考量，一般會(huì)針對(duì)這種情況對(duì)該抗菌藥物的使用進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注和評(píng)估，并非限制醫(yī)師處方權(quán)的依據(jù)，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定，醫(yī)師出現(xiàn)開具抗菌藥物超常處方3次以上且無正當(dāng)理由的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)限制其特殊使用級(jí)和限制使用級(jí)抗菌藥物處方權(quán)，所以C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：頻繁發(fā)生嚴(yán)重不良事件的抗菌藥物，對(duì)于此類藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)通常會(huì)暫停或者取消其臨床應(yīng)用資格等處理，而不是直接限制醫(yī)師的處方權(quán)，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害的處罰方式屬于

A.人身罰

B.資格罰

C.財(cái)產(chǎn)罰

D.聲譽(yù)罰

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同行政處罰種類的定義來判斷對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的處罰方式所屬類型。選項(xiàng)A：人身罰人身罰是指行政機(jī)關(guān)作出的限制或剝奪違法行政相對(duì)人人身自由的一種行政處罰，是行政處罰中最嚴(yán)厲的一種處罰形式。常見的人身罰主要表現(xiàn)形式為行政拘留。題干強(qiáng)調(diào)的是對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害，并非限制或剝奪其人身自由，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：資格罰資格罰是指行政機(jī)關(guān)限制、暫?；騽儕Z作出違法行為的行政相對(duì)人某種行為能力或資格的處罰措施。例如吊銷許可證、執(zhí)照，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等。它主要針對(duì)的是違法者從事特定活動(dòng)的資格，與對(duì)名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益的損害并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：財(cái)產(chǎn)罰財(cái)產(chǎn)罰是指使被處罰人的財(cái)產(chǎn)權(quán)利和利益受到損害的行政處罰。其主要形式有罰款、沒收財(cái)物（沒收非法財(cái)物和違法所得）等。財(cái)產(chǎn)罰側(cè)重于對(duì)違法者財(cái)產(chǎn)方面的懲處，而不是對(duì)名譽(yù)等精神利益的損害，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：聲譽(yù)罰聲譽(yù)罰是指行政主體對(duì)違法者的名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上的利益造成一定損害以達(dá)到懲戒違法行為的目的。其主要形式有警告、通報(bào)批評(píng)等。這些處罰方式會(huì)對(duì)違法者的聲譽(yù)產(chǎn)生負(fù)面影響，符合題干中對(duì)違法者名譽(yù)、榮譽(yù)、信譽(yù)或精神上利益造成損害的描述，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"47、根據(jù)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》，我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)是

A.建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度

B.按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，建立健全藥品供應(yīng)保障體系

C.建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)

D.發(fā)揮市場(chǎng)機(jī)制，建立營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系

【答案】：C

【解析】我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有著明確的總體目標(biāo)?！吨泄仓醒雵?guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見》中清晰地確定了這一目標(biāo)。選項(xiàng)A，建立覆蓋城鄉(xiāng)居民享有均等化的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本醫(yī)療保障管理制度并非改革的總體目標(biāo)。總體目標(biāo)更強(qiáng)調(diào)的是建立完整的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度并提供相應(yīng)服務(wù)，而不單純是管理方面的表述，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照預(yù)防為主、安全有效、使用方便、中西藥聯(lián)用的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)建立健全藥品供應(yīng)保障體系，這只是醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革中關(guān)于藥品供應(yīng)保障這一個(gè)方面的內(nèi)容，并非總體目標(biāo)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，準(zhǔn)確體現(xiàn)了我國(guó)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標(biāo)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，我國(guó)要建立的是以非營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為補(bǔ)充的覆蓋城鄉(xiāng)的醫(yī)療服務(wù)體系，而不是以營(yíng)利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)為主體，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"48、處方藥與非處方藥分類依據(jù)是

A.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑

B.藥品類別、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

C.藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑型及給藥途徑

D.藥品品種、包裝、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥的分類依據(jù)相關(guān)知識(shí)。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。選項(xiàng)A，藥品的品種、規(guī)格會(huì)影響藥品的安全性和有效性，不同的適應(yīng)證決定了藥品針對(duì)的疾病類型，劑量是保證用藥安全有效的關(guān)鍵因素，給藥途徑也會(huì)對(duì)藥物的吸收、分布和作用產(chǎn)生影響，所以處方藥與非處方藥分類依據(jù)是藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)證、劑量及給藥途徑，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B，“藥品類別”并非是處方藥與非處方藥分類的關(guān)鍵依據(jù)，關(guān)鍵在于具體的藥品品種等要素，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，“劑型”不是處方藥與非處方藥分類的核心要素，分類依據(jù)強(qiáng)調(diào)的是劑量而非劑型，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，“包裝”與藥品是否為處方藥或非處方藥并無直接關(guān)聯(lián)，分類依據(jù)不涉及包裝，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"49、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定的部門是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康委國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品的緊急控制及行政處理決定工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委雖然國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家衛(wèi)生健康委在藥品監(jiān)管和衛(wèi)生健康領(lǐng)域都承擔(dān)重要職責(zé)，但對(duì)于已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施并依法作出行政處理決定，并非由二者會(huì)同進(jìn)行。國(guó)家衛(wèi)生健康委不主要負(fù)責(zé)這一具體行政處理環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊(cè)并監(jiān)督檢查，負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理等職責(zé)。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施，并依法作出行政處理決定屬于藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的范疇，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)，以及開展嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)等工作。該中心側(cè)重于數(shù)據(jù)收集和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)，并不具備作出行政處理決定的權(quán)力，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"50、可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門是

A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門

B.所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

D.國(guó)家衛(wèi)生行政部門

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的部門的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的具體事務(wù)，其職責(zé)范圍相對(duì)較側(cè)重于基層的藥品監(jiān)管工作，不具備對(duì)新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期的權(quán)限。因此，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著重要職責(zé)，但對(duì)于新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立，這一權(quán)力并不在其職權(quán)范圍內(nèi)。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的日常監(jiān)管等工作。所以，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用進(jìn)行監(jiān)督管理。新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立屬于藥品研制監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)力也有能力對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期。所以，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析國(guó)家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度等工作，并不直接負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)新藥品種監(jiān)測(cè)期的設(shè)立。因此，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品的特殊性表現(xiàn)在

A.專屬性

B.兩重性

C.質(zhì)量的重要性

D.時(shí)限性

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查藥品特殊性的表現(xiàn)。選項(xiàng)A：專屬性藥品的專屬性是指藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。它不像一般商品可以隨意使用，必須在醫(yī)生的診斷和指導(dǎo)下，針對(duì)特定的病癥和患者使用，不同的疾病需要不同的藥物進(jìn)行治療，因此專屬性是藥品特殊性的重要表現(xiàn)之一。選項(xiàng)B：兩重性藥品具有治療疾病的一面，合理使用藥品可以預(yù)防、診斷和治療疾病，保障人們的健康；但如果使用不當(dāng)，如濫用、誤用、過量使用等，藥品也可能會(huì)對(duì)人體造成危害，產(chǎn)生不良反應(yīng)甚至導(dǎo)致藥源性疾病。所以藥品具有治療作用與不良反應(yīng)并存的兩重性，這體現(xiàn)了藥品的特殊性。選項(xiàng)C：質(zhì)量的重要性藥品質(zhì)量直接關(guān)系到用藥者的健康和生命安全。如果藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，不僅不能達(dá)到治療疾病的目的，還可能延誤病情，甚至危及生命。例如，假藥、劣藥可能會(huì)導(dǎo)致治療失敗、產(chǎn)生嚴(yán)重的不良反應(yīng)等后果。所以藥品質(zhì)量至關(guān)重要，這是藥品區(qū)別于其他一般商品的特殊之處。選項(xiàng)D：時(shí)限性藥品的時(shí)限性表現(xiàn)在藥品生產(chǎn)出來后，有一定的有效期，超過有效期后其質(zhì)量和藥效可能會(huì)發(fā)生變化，不能再保證用藥的安全和有效。同時(shí)，在疾病治療過程中，藥品的供應(yīng)也需要及時(shí)，某些急救藥品必須在特定的時(shí)間內(nèi)提供給患者，否則會(huì)影響治療效果。所以時(shí)限性也是藥品特殊性的表現(xiàn)。綜上所述，藥品的特殊性表現(xiàn)在專屬性、兩重性、質(zhì)量的重要性和時(shí)限性，本題答案選ABCD。2、《基藥辦法》規(guī)定下列情形藥品品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的是

A.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的?

B.根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，可被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代的?

C.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用的?

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的?

【答案】：ACD

【解析】本題考查《基藥辦法》中規(guī)定應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品品種情形。選項(xiàng)A藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消意味著該藥品不符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)要求，其安全性、有效性等方面可能無法得到保障。從保障公眾用藥安全和合理用藥的角度出發(fā)，這類藥品不應(yīng)再保留在國(guó)家基本藥物目錄中，所以藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的藥品品種應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)，應(yīng)是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更優(yōu)的品種所替代的藥品才應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，而不是被風(fēng)險(xiǎn)效益比或成本效益比更差的品種所替代。因?yàn)槿舯桓畹钠贩N替代，不符合藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)原則以及保障公眾獲得更優(yōu)質(zhì)、更經(jīng)濟(jì)藥物的目的，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，且經(jīng)評(píng)估不宜作為國(guó)家基本藥物使用，說明其在使用過程中存在較大的安全隱患，不能很好地保障用藥安全和治療效果。為了避免對(duì)患者造成潛在危害，這類藥品需要從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件，表明該藥品在審批、生產(chǎn)、質(zhì)量等方面存在嚴(yán)重問題，不符合藥品上市的相關(guān)要求。失去批準(zhǔn)證明文件的藥品不具備合法上市和使用的資格，自