執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》自測題庫第一部分單選題(50題)1、不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的是

A.血液制品(特殊適應(yīng)癥)

B.中藥飲片

C.中成藥

D.果味制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品類型。選項(xiàng)A，血液制品（特殊適應(yīng)癥）在符合規(guī)定的特殊適應(yīng)癥情況下，是有機(jī)會納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的，并非絕對不能納入。選項(xiàng)B，中藥飲片有部分可以在醫(yī)保目錄范圍內(nèi)，臨床上合理使用的中藥飲片在基本醫(yī)療保險的保障范疇內(nèi)。選項(xiàng)C，中成藥也是基本醫(yī)療保險用藥范圍里常見的類型，很多療效確切、使用廣泛的中成藥都被納入了醫(yī)保。選項(xiàng)D，果味制劑一般是口感較好，但從醫(yī)保保障的合理性和必要性角度出發(fā)，它通常屬于改善口味等非治療必需的類型，所以不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍。綜上，答案選D。"2、關(guān)于含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的說法錯誤的是()

A.具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)

B.藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.具有蛋白同化制劑肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè),方可從事復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片的批發(fā)業(yè)務(wù)

D.藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片

【答案】：C

【解析】本題主要考查含特殊藥品復(fù)方制劑購銷管理的相關(guān)知識。選項(xiàng)A具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)，方可從事含麻黃堿類復(fù)方制劑的批發(fā)業(yè)務(wù)。這是因?yàn)楹辄S堿類復(fù)方制劑有被用于非法提取制毒的風(fēng)險，對其批發(fā)企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格資質(zhì)限定，有助于加強(qiáng)管理和監(jiān)管，保證藥品流通的安全性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑。由于含麻黃堿類復(fù)方制劑存在一定的濫用風(fēng)險，可能被不法分子獲取用于非法目的，不開架銷售可以便于零售企業(yè)對其銷售行為進(jìn)行管控和登記，防止隨意購買，保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片并不需要具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)才能從事批發(fā)業(yè)務(wù)。這兩種藥品屬于含特殊藥品復(fù)方制劑，但它們的批發(fā)管理要求與蛋白同化制劑、肽類激素不同，具有藥品經(jīng)營許可證等相關(guān)資質(zhì)的批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定程序就可以進(jìn)行批發(fā)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D藥品零售企業(yè)不得開架銷售復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片。復(fù)方甘草片含有阿片粉等成分，復(fù)方地芬諾酯片有一定成癮性，為了防止消費(fèi)者隨意獲取和濫用這些藥品，避免可能產(chǎn)生的健康危害，零售企業(yè)不得開架銷售，該選項(xiàng)說法正確。綜上，本題答案選C。"3、執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)

A.處理藥品質(zhì)量事故

B.指導(dǎo)合理用藥與藥品質(zhì)量管理

C.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)

D.提供合理用藥的依據(jù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)。選項(xiàng)A，處理藥品質(zhì)量事故通常并非執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)，處理藥品質(zhì)量事故往往涉及多部門協(xié)作以及一系列規(guī)范流程和專業(yè)的調(diào)查處理機(jī)制，一般會由專門的藥品監(jiān)管部門等主導(dǎo)進(jìn)行，執(zhí)業(yè)藥師雖然可能在藥品質(zhì)量相關(guān)問題上有一定的察覺和反饋?zhàn)饔?，但不是主要?fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量事故的角色，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師的主要職責(zé)包括指導(dǎo)患者合理用藥以及參與藥品質(zhì)量管理工作。在合理用藥方面，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識，能夠?yàn)榛颊咛峁┯盟幹笇?dǎo)，告知患者藥品的用法用量、注意事項(xiàng)、不良反應(yīng)等信息，保障患者用藥安全有效；在藥品質(zhì)量管理上，執(zhí)業(yè)藥師要對藥品的采購、儲存、銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量把控，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理是藥品監(jiān)管部門的重要工作，其依據(jù)主要是相關(guān)的法律法規(guī)和政策文件，執(zhí)業(yè)藥師在藥品監(jiān)督管理體系中起到一定的輔助和執(zhí)行作用，但本身并非加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，提供合理用藥的依據(jù)需要綜合多方面的研究、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)等，雖然執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)自身知識為患者提供合理用藥的建議，但他們不是提供合理用藥依據(jù)的主體，合理用藥的依據(jù)更多來自于醫(yī)學(xué)研究、藥品研發(fā)等方面的成果，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選B。"4、甲基麻黃素屬于

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.精神藥品

D.藥品類易制毒化學(xué)品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同藥品類別概念的理解與區(qū)分，需明確甲基麻黃素所屬的具體藥品類別。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。常見的麻醉藥品有嗎啡、杜冷丁等。而甲基麻黃素并不具備麻醉藥品典型的成癮性和對中樞神經(jīng)的麻醉特征，所以甲基麻黃素不屬于麻醉藥品，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。例如砒霜、阿托品等。甲基麻黃素的主要特性并非毒性劇烈，其用途和性質(zhì)與醫(yī)療用毒性藥品不同，因此甲基麻黃素不屬于醫(yī)療用毒性藥品，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C分析精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。依據(jù)精神藥品使人體產(chǎn)生的依賴性和危害人體健康的程度，分為第一類和第二類。像安定、咖啡因等屬于精神藥品。甲基麻黃素的主要作用和用途并非直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)以達(dá)到興奮或抑制效果并產(chǎn)生依賴性，所以甲基麻黃素不屬于精神藥品，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D分析藥品類易制毒化學(xué)品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學(xué)配劑等物質(zhì)。甲基麻黃素是制造冰毒等毒品的重要原料，所以屬于藥品類易制毒化學(xué)品，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"5、境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號是

A.國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號

B.國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號

C.省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號

D.國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號

【答案】：A

【解析】本題主要考查境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證編號的相關(guān)知識。首先分析選項(xiàng)A，“國(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字×××X3第×4××5××××6號”，此編號代表的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號。因?yàn)榫硟?nèi)第三類醫(yī)療器械由國家食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行注冊管理，所以編號以“國”開頭，“準(zhǔn)”字表明是國內(nèi)生產(chǎn)準(zhǔn)予注冊的醫(yī)療器械，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B，“國(食)藥監(jiān)械(進(jìn))字××××3第×4××5××××6號”，“進(jìn)”字很明顯表示這是進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊證編號，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C，“省(食)藥監(jiān)械(準(zhǔn))字××××3第×4××5××××6號”，以“省”開頭說明是由省級食品藥品監(jiān)督管理部門注冊管理的醫(yī)療器械編號，通常是境內(nèi)第一類、第二類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，“國(食)藥監(jiān)械(許)字××××3第×4××5×xX×6號”，“許”字主要用于港澳臺地區(qū)醫(yī)療器械注冊，并非境內(nèi)第三類醫(yī)療器械的注冊證編號，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，正確答案是A。"6、國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識。國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國家基本藥物目錄動態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時間間隔過長，不能及時反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"7、根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，下列藥品批準(zhǔn)文號格式符合規(guī)定的是

A.國衛(wèi)藥注字J20160008

B.國藥準(zhǔn)字S20143005

C.國食藥準(zhǔn)字220163026

D.國食藥監(jiān)字H20130085

【答案】：B

【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號格式為國藥準(zhǔn)字+1位字母+8位數(shù)字。其中，化學(xué)藥品使用字母“H”，中藥使用字母“Z”，生物制品使用字母“S”，進(jìn)口分包裝藥品使用字母“J”。選項(xiàng)A“國衛(wèi)藥注字J20160008”，格式不符合規(guī)定，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字J”開頭。選項(xiàng)B“國藥準(zhǔn)字S20143005”，以“國藥準(zhǔn)字S”開頭，符合生物制品藥品批準(zhǔn)文號格式規(guī)定。選項(xiàng)C“國食藥準(zhǔn)字220163026”，首先“國食藥準(zhǔn)字”表述錯誤，應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”，且無代表藥品類別的字母，格式不符合規(guī)定。選項(xiàng)D“國食藥監(jiān)字H20130085”，“國食藥監(jiān)字”表述錯誤，正確格式應(yīng)為“國藥準(zhǔn)字”。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中對基本醫(yī)療保險藥品目錄的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：口服泡騰劑在《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》中，部分口服泡騰劑由于其使用特點(diǎn)、成本效益等多方面因素的考慮，通常是被排除在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付范圍之外的。所以口服泡騰劑不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：中藥飲片基本醫(yī)療保險藥品目錄中，中藥飲片部分采用排除法，規(guī)定了基金不予支付費(fèi)用的中藥飲片品種，對于目錄中規(guī)定的這些不予支付費(fèi)用的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予以支付的，并非全部中藥飲片都屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥制劑，在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的中成藥品種屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的藥品范圍。所以中成藥符合題意，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：血液制品血液制品的使用通常有嚴(yán)格的臨床指征和管理規(guī)定，并且由于其成本較高、供應(yīng)相對緊張等原因，大部分情況下并不在基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的范圍內(nèi)，只有在特定的符合規(guī)定的情況下才可能有相應(yīng)的支付政策。所以血液制品不屬于基本醫(yī)療保險基金準(zhǔn)予支付的常規(guī)藥品，D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"9、下列不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目是

A.醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人的變更

B.藥劑科主任的變更

C.具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師的變更

D.麻醉藥品采購人員的變更

【答案】：C

【解析】本題主要考查不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人在醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品管理工作中承擔(dān)著重要的管理職責(zé)，其變更會對醫(yī)院相關(guān)藥品的管理、監(jiān)督等方面產(chǎn)生影響，會涉及到《印鑒卡》相關(guān)管理信息的變化，因此通常需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥劑科主任負(fù)責(zé)藥劑科的全面管理工作，包括麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、儲存、調(diào)配等環(huán)節(jié)。其變更意味著醫(yī)院藥品管理體系中關(guān)鍵崗位人員的變動，可能會影響到《印鑒卡》上登記的相關(guān)管理信息，所以需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C具有麻醉藥品處方調(diào)劑資格的藥師主要負(fù)責(zé)具體的藥品調(diào)劑工作，其個人變更并不影響《印鑒卡》所登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的麻醉藥品和第一類精神藥品管理的主要信息，如醫(yī)療管理部門負(fù)責(zé)人、藥劑科主任等關(guān)鍵管理崗位人員信息以及麻醉藥品采購人員等涉及采購渠道等核心管理信息。所以這類藥師的變更不需要辦理《印鑒卡》變更手續(xù)，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D麻醉藥品采購人員負(fù)責(zé)麻醉藥品的采購事務(wù)，其變更會影響到藥品采購的流程和相關(guān)信息的對接等?！队¤b卡》上登記有與采購相關(guān)的人員等信息，采購人員變更后需要及時辦理《印鑒卡》的變更手續(xù)以保證信息的準(zhǔn)確性和管理的規(guī)范性，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"10、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，哌替啶屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄中哌替啶的分類。選項(xiàng)A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。哌替啶即杜冷丁，屬于人工合成的阿片類麻醉藥品，在臨床使用中具有嚴(yán)格的管理規(guī)定，因?yàn)槠涫褂貌划?dāng)極易使使用者產(chǎn)生成癮性和身體依賴性，所以哌替啶屬于麻醉藥品，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，能產(chǎn)生興奮或者抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性。常見的如哌醋甲酯、司可巴比妥等，哌替啶并不在此范疇，故選項(xiàng)B錯誤。選項(xiàng)C第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，其成癮性和對人體的危害性相對較弱，但也需要嚴(yán)格管理，例如地西泮、氯氮?等，哌替啶不屬于這類藥品，選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、阿托品等，哌替啶并非醫(yī)療用毒性藥品，選項(xiàng)D錯誤。綜上，答案選A。"11、可以接受委托生產(chǎn)的藥品是

A.維C銀翹片

B.雙黃連粉針劑

C.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

D.胰島素注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可接受委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識。在我國藥品管理規(guī)定中，某些藥品因其特殊性，如涉及安全性、監(jiān)管要求等因素，是不允許委托生產(chǎn)的。國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定，血液制品、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)，此外，含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）也不得委托生產(chǎn)。選項(xiàng)B“雙黃連粉針劑”，雖然不處于明確禁止委托生產(chǎn)的幾類藥品范圍內(nèi)，但近年來其生產(chǎn)監(jiān)管較為嚴(yán)格，不過本身不屬于明令禁止委托生產(chǎn)的典型類別。選項(xiàng)C“復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊”，屬于含麻黃堿類復(fù)方制劑，是不得委托生產(chǎn)的。選項(xiàng)D“胰島素注射劑”，雖然為藥品但并非禁止委托生產(chǎn)的藥品類型。而選項(xiàng)A“維C銀翹片”，不屬于禁止委托生產(chǎn)的藥品，是可以接受委托生產(chǎn)的。綜上，答案選A。"12、向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的

A.處方藥

B.非處方藥

C.中成藥

D.經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)的網(wǎng)上銷售藥品范圍相關(guān)知識。對于選項(xiàng)A，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，為保障用藥安全，向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)不能在網(wǎng)上銷售處方藥，所以A選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)B，非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，該選項(xiàng)符合規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。對于選項(xiàng)C，中成藥只是藥品分類中的一種類型，范圍較窄，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)網(wǎng)上銷售的藥品并非單純局限于中成藥，所以C選項(xiàng)錯誤。對于選項(xiàng)D，經(jīng)營范圍內(nèi)的藥品包含了處方藥和非處方藥等多種類型，而企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售非處方藥，并非經(jīng)營范圍內(nèi)的所有藥品都能在網(wǎng)上銷售給個人消費(fèi)者，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"13、戶籍在B省的何某2015年6月從A省的某醫(yī)藥院校藥學(xué)專業(yè)本科畢業(yè)后，應(yīng)聘到A省某一藥品零售連鎖企業(yè)，該企業(yè)在A省C市、B省D市都設(shè)有連鎖門店。自2015年7月起，何某開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。

A.2017年

B.2018年

C.2019年

D.2020年

【答案】：B

【解析】本題主要考查對從事相關(guān)工作年限及對應(yīng)時間的計算。解題關(guān)鍵在于明確何某開始工作的時間以及所需的從業(yè)時長，進(jìn)而推算出符合條件的年份。題干中表明何某于2015年7月起開始在該企業(yè)A省C市的某一連鎖門店從事藥品銷售工作。一般情況下，本科藥學(xué)專業(yè)人員從事藥學(xué)相關(guān)工作滿3年后可滿足一定條件（此處雖未明確說明條件，但根據(jù)計算思路可推斷）。從2015年7月開始計算，經(jīng)過3年，即到2018年，此時何某從事藥品銷售工作已滿3年。所以答案是2018年，選B。"14、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的

A.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中專或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作相關(guān)人員的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：規(guī)定從事相關(guān)工作應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。但結(jié)合實(shí)際規(guī)定，該要求并非該崗位驗(yàn)收人員的準(zhǔn)確資質(zhì)界定，標(biāo)準(zhǔn)過于單一和嚴(yán)格，故A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：提出應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。然而，此表述與正確的資質(zhì)要求存在偏差，不符合規(guī)定內(nèi)容，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：明確應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。這正是藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位人員所需具備的資質(zhì)條件，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：表示應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)專科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。該資質(zhì)主要針對的并非從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作崗位，與本題所涉及崗位要求不匹配，因此D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是C。"15、有關(guān)已上市中成藥通用名稱命名的說法，正確的是

A.中成藥藥品名稱中有"寶""精""靈"的，必須更名

B.處方相同而藥品名稱不同可不更名，藥品名稱相同或相似而處方不同的必須更名

C.名稱不正確、不科學(xué)，有低俗用語和迷信色彩的必須更名

D.新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予1年過渡期

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。A選項(xiàng)，并非中成藥藥品名稱中有“寶”“精”“靈”的就必須更名，這種說法過于絕對。已上市中成藥通用名稱命名更名有其相應(yīng)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，不能單純依據(jù)這幾個字就判定必須更名，所以該選項(xiàng)錯誤。B選項(xiàng)，處方相同而藥品名稱不同，從規(guī)范管理和避免混淆等角度考慮，一般需要進(jìn)行規(guī)范統(tǒng)一，通常也需要更名；而藥品名稱相同或相似但處方不同，會容易造成用藥混淆等問題，應(yīng)進(jìn)行規(guī)范調(diào)整，但不是“必須更名”這種絕對的表述，所以該選項(xiàng)錯誤。C選項(xiàng)，名稱不正確、不科學(xué)，存在低俗用語和迷信色彩的中成藥，不符合通用名稱命名的科學(xué)、規(guī)范、合理等原則，為了保證藥品名稱的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，此類藥品必須更名，該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)，新的通用名稱批準(zhǔn)后，給予2年過渡期，并非1年，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選C。"16、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.I期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識。新藥的臨床試驗(yàn)分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，各期臨床試驗(yàn)有著不同的目的和特點(diǎn)。I期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗(yàn)，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。通常該階段臨床試驗(yàn)不僅試驗(yàn)樣本量較大，而且試驗(yàn)時間也較長。某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入此階段，說明該新藥已通過前期初步安全性及治療作用評價，進(jìn)入到確證藥物治療作用和安全性的關(guān)鍵階段，故該題應(yīng)選Ⅲ期臨床試驗(yàn)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上，答案選C。"17、下列關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的說法，錯誤的是

A.從事第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可

B.經(jīng)營第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理

C.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度

D.使用植入類醫(yī)療器械時.應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營與使用管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，需要向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。第三類醫(yī)療器械通常是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，所以規(guī)定其經(jīng)營需要申請?jiān)S可，該說法符合相關(guān)管理規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B：經(jīng)營第一類醫(yī)療器械無需備案和許可，實(shí)行的是產(chǎn)品備案管理，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械是不需要備案的，所以該項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。這是為了確保使用的醫(yī)療器械質(zhì)量合格、性能良好，保障醫(yī)療過程的安全和有效，該說法符合醫(yī)療器械使用管理要求，是正確的。選項(xiàng)D：使用植入類醫(yī)療器械時，應(yīng)將醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)信息記載到病歷中。這樣做有利于對患者的治療過程進(jìn)行全面記錄，便于后續(xù)的醫(yī)療跟蹤、質(zhì)量追溯以及醫(yī)療糾紛的處理等，該說法也是正確的。綜上，答案選B。"18、可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的是

A.縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類疫苗，選項(xiàng)A符合規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)不能向接種單位供應(yīng)疫苗，選項(xiàng)B錯誤。設(shè)區(qū)的市級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)一般是在疾病預(yù)防控制體系中承擔(dān)更宏觀的管理、監(jiān)測、指導(dǎo)等職責(zé)，并非直接向接種單位供應(yīng)第二類疫苗的主體，選項(xiàng)C、D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"19、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以提出行政復(fù)議申請的期限是

A.具體行政行為作出之日起30日內(nèi)

B.知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)

C.具體行政行為作出之日起60日內(nèi)

D.知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查行政復(fù)議申請期限的相關(guān)知識?！缎姓?fù)議法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起六十日內(nèi)提出行政復(fù)議申請；但是法律規(guī)定的申請期限超過六十日的除外。這一規(guī)定是為了保障公民、法人和其他組織在自身合法權(quán)益受到具體行政行為侵害時，有足夠的時間來準(zhǔn)備和提出復(fù)議申請，同時也兼顧了行政效率和法律秩序的穩(wěn)定。選項(xiàng)A“具體行政行為作出之日起30日內(nèi)”和選項(xiàng)B“知道該具體行政行為之日起30日內(nèi)”，時間期限不符合法律規(guī)定。選項(xiàng)C“具體行政行為作出之日起60日內(nèi)”，申請期限的起算點(diǎn)錯誤，不是以具體行政行為作出之日，而是以知道該具體行政行為之日起計算。所以正確答案是D選項(xiàng)。"20、根據(jù)《藥品管理法》，使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品的，給予的行政處罰不包括

A.沒收違法進(jìn)口的藥品

B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓

C.并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算）

D.情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件直至吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)A沒收違法進(jìn)口的藥品是常見的針對違法進(jìn)口藥品行為的行政處罰措施。使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，其進(jìn)口的藥品屬于違法所得范疇，依法應(yīng)予以沒收。所以選項(xiàng)A屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)B責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓是對企業(yè)違法經(jīng)營活動的一種較為嚴(yán)厲的處罰方式。使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，嚴(yán)重違反了藥品管理秩序，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)整頓，以促使企業(yè)規(guī)范經(jīng)營，符合相關(guān)法規(guī)要求。因此，選項(xiàng)B屬于相應(yīng)的行政處罰。選項(xiàng)C并處違法進(jìn)口、銷售的藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款（貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算），這種罰款規(guī)定是為了對違法者形成經(jīng)濟(jì)上的威懾，使其承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。使用欺騙手段獲取《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，破壞了藥品市場的正常秩序，處以高額罰款是合理的處罰措施。所以選項(xiàng)C屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。選項(xiàng)D使用采取欺騙手段取得的《藥品注冊證》進(jìn)口藥品，主要涉及的是藥品注冊環(huán)節(jié)的違法問題，重點(diǎn)在于《藥品注冊證》的取得方式不合法。而吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要針對的是已經(jīng)取得的批準(zhǔn)證明文件存在問題時的處理，吊銷藥品經(jīng)營許可證則是針對藥品經(jīng)營過程中存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為的處罰。對于僅使用欺騙手段取得《藥品注冊證》進(jìn)口藥品這一行為，并沒有直接規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重時要吊銷藥品經(jīng)營許可證。所以選項(xiàng)D不屬于該違法行為應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案選D。"21、按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)是

A.標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

B.樣品檢驗(yàn)

C.監(jiān)督抽檢

D.評價抽檢

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念來判斷正確答案。選項(xiàng)A：標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核主要是對藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審核和評價，查看其是否科學(xué)、合理、可行，重點(diǎn)在于對標(biāo)準(zhǔn)本身的審查，而不是進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：樣品檢驗(yàn)樣品檢驗(yàn)是按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心核定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，通過對樣品進(jìn)行各項(xiàng)檢測，以確定其是否符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：監(jiān)督抽檢監(jiān)督抽檢是藥品監(jiān)督管理部門為了監(jiān)督藥品質(zhì)量，采取隨機(jī)抽取樣品進(jìn)行檢驗(yàn)的方式，其目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題、打擊假劣藥品等，并非按照申請人申報或核定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：評價抽檢評價抽檢主要是為了評價某一區(qū)域、某一類藥品的質(zhì)量狀況等，為藥品的監(jiān)管政策制定等提供依據(jù)，它與按照既定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)概念不同，因此選項(xiàng)D也不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"22、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更，申請變更登記應(yīng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前

A.15日

B.30日

C.3個月

D.6個月

【答案】：B

【解析】本題考查《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》許可事項(xiàng)變更登記的時間要求。在相關(guān)規(guī)定中，當(dāng)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的許可事項(xiàng)發(fā)生變更時，申請變更登記需要在許可事項(xiàng)發(fā)生變更前30日進(jìn)行。這是為了保證制劑許可證變更的有序性和規(guī)范性，便于相關(guān)部門進(jìn)行審核和管理。選項(xiàng)A“15日”時間過短，無法滿足變更登記的流程和要求；選項(xiàng)C“3個月”時間過長，不利于及時更新許可信息；選項(xiàng)D“6個月”同樣過長，會導(dǎo)致許可信息的不及時更新，可能影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的合法生產(chǎn)和使用。因此，正確答案是B選項(xiàng)。"23、醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險到高風(fēng)險

C.由資源稀缺到資源相對豐富

D.由有效到無效

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械分類變化趨勢的相關(guān)知識。選項(xiàng)A，醫(yī)療器械的分類并不是依據(jù)危害嚴(yán)重程度從危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重來劃分的。醫(yī)療器械分類主要考慮的是安全性和有效性等因素，而非單純的危害程度這樣簡單的概念，所以選項(xiàng)A錯誤。選項(xiàng)B，在我國，醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險程度，由低到高依次分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類則是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。所以醫(yī)療器械分為第一類、第二類和第三類的變化趨勢是由低風(fēng)險到高風(fēng)險，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C，醫(yī)療器械分類與資源稀缺或豐富程度并無關(guān)聯(lián)。其分類的核心是基于產(chǎn)品本身對人體的影響以及使用過程中的風(fēng)險狀況，而不是資源情況，所以選項(xiàng)C錯誤。選項(xiàng)D，醫(yī)療器械無論是哪一類，都是經(jīng)過一定的審批和監(jiān)管流程，在其適用范圍內(nèi)是有效的醫(yī)療產(chǎn)品。分類并非從有效到無效的變化，所以選項(xiàng)D錯誤。綜上，本題正確答案是B。"24、某市藥品監(jiān)督管理部門在日常的監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)某藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，貨值金額10萬元。截止到案發(fā)，尚未造成危害。藥監(jiān)部門對該藥品生產(chǎn)企業(yè)可以做出的處罰不包括

A.沒收剩余的中藥降糖藥

B.沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得

C.處罰120萬元

D.吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A《藥品管理法》規(guī)定，對于生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥等違法行為，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品。該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自將庫存老批號中藥降糖藥重新加工成新批號產(chǎn)品出廠銷售，屬于違法行為，剩余的中藥降糖藥屬于違法生產(chǎn)的藥品，所以藥監(jiān)部門可以沒收剩余的中藥降糖藥，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B根據(jù)法律規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門對于違法生產(chǎn)、銷售藥品的行為，不僅要沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品，還要沒收違法所得。該藥品生產(chǎn)企業(yè)擅自重新加工藥品并出廠銷售，必然存在違法所得，因此藥監(jiān)部門可以沒收該藥品生產(chǎn)企業(yè)的違法所得，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款。本題中貨值金額為10萬元，按照最低十倍罰款計算，罰款金額為10×10=100萬元；按照最高二十倍罰款計算，罰款金額為10×20=200萬元。處罰120萬元在十倍至二十倍的罰款區(qū)間內(nèi)，所以藥監(jiān)部門可以做出處罰120萬元的決定，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥，情節(jié)嚴(yán)重的，才會吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。本題中截止到案發(fā)，尚未造成危害，不屬于情節(jié)嚴(yán)重的情形，所以藥監(jiān)部門不可以吊銷該藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"25、提供虛假材料申請藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請

【答案】：D

【解析】本題主要考查對提供虛假材料申請藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請，所以A項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯誤。選項(xiàng)C：題目中不是說1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請，C項(xiàng)表述錯誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"26、2017年5月5日，甲藥品零售企業(yè)從乙藥品批發(fā)企業(yè)（首營企業(yè)）首次購進(jìn)中成藥A，索取合法票據(jù)和相關(guān)憑證，建立采購記錄。藥品A的說明書標(biāo)注"有效期30個月"，在標(biāo)簽上標(biāo)注"生產(chǎn)日期為2017年1月5日，有效期至2019年6月"。

A.乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件

B.乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件

C.加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件

D.乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品零售企業(yè)從首營企業(yè)乙藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時應(yīng)索取的資料。選項(xiàng)A，索取乙企業(yè)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書原件并非必要要求，通常索取加蓋公章原印章的復(fù)印件即可，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，僅有乙企業(yè)銷售人員簽名的身份證復(fù)印件，不能滿足采購時對企業(yè)資質(zhì)證明和合法性資料的要求，還需要有相關(guān)企業(yè)的授權(quán)書等，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，加蓋乙企業(yè)公章原印章的《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件是企業(yè)合法經(jīng)營藥品的重要證明文件，甲藥品零售企業(yè)從乙企業(yè)購進(jìn)藥品時，索取此復(fù)印件是符合規(guī)定和實(shí)際操作要求的，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，乙企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)記錄主要用于乙企業(yè)內(nèi)部對藥品養(yǎng)護(hù)情況的管理和追溯，并非甲企業(yè)在采購藥品時需要索取的資料，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選C。"27、2020年3月，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于注銷安乃近注射液等品種藥品注冊證書的公告》（2020年第29號）和《關(guān)于修訂安乃近相關(guān)品種說明書的公告》（2020年第34號）。經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織評價，認(rèn)為安乃近注射液、安乃近氯丙嗪注射液、小兒安乃近灌腸液、安乃近滴劑、安乃近滴鼻液、滴鼻用安乃近溶液片、小兒解熱栓存在嚴(yán)重過敏反應(yīng)、粒細(xì)胞缺乏癥等嚴(yán)重不良反應(yīng)，風(fēng)險大于獲益，且臨床均有替代藥品，根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定注銷藥品注冊證書。對安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片采取修訂說明書的風(fēng)險控制措施，增加安全警示信息，限制適用人群（本品禁用于18歲以下青少年兒童）和適應(yīng)癥范圍。要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂說明書的補(bǔ)充申請，于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。

A.審批類變更

B.備案類變更

C.報告類變更

D.許可事項(xiàng)變更

【答案】：B

【解析】本題考查對藥品說明書變更類型的判斷。解題的關(guān)鍵在于依據(jù)題目中關(guān)于藥品說明書修訂的相關(guān)規(guī)定來確定變更類型。根據(jù)文本，國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)廠家依據(jù)《藥品注冊管理辦法》提出修訂安乃近片、重感靈片、重感靈膠囊、復(fù)方青蒿安乃近片說明書的補(bǔ)充申請，并于2020年6月12日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。在藥品管理規(guī)定中，備案類變更通常是指企業(yè)按照有關(guān)規(guī)定，將藥品的一些變更信息向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的行為。本題中對相關(guān)藥品說明書的修訂，要求報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，這符合備案類變更的特征。而審批類變更一般需要經(jīng)過更為嚴(yán)格的審批程序；報告類變更側(cè)重于向相關(guān)部門報告情況，未明確體現(xiàn)需要備案這一關(guān)鍵動作；許可事項(xiàng)變更通常涉及藥品生產(chǎn)等許可方面的重大變化，均與本題情況不符。所以，本題答案選B。"28、《根據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》,接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)的處理措施,錯誤的是()

A.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告

B.發(fā)現(xiàn)單位應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng),退回原供應(yīng)單位并做好記錄

C.衛(wèi)生主管部門應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置指施同時向上級衛(wèi)生主管部門報告

D.藥品控督管理部門成當(dāng)對質(zhì)量可疑疫苗采取查封,扣押等措施

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》中對接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗相關(guān)處理措施的規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)：當(dāng)接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了及時有效地處理問題，保障公眾健康和安全，發(fā)現(xiàn)單位有責(zé)任立即向所在地衛(wèi)生主管部門和監(jiān)督管理部門報告。這一措施有助于相關(guān)部門及時掌握情況，采取相應(yīng)的措施，所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：接種單位發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗后，應(yīng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)，但不能簡單地退回原供應(yīng)單位。因?yàn)橘|(zhì)量可疑疫苗的處理需要遵循嚴(yán)格的程序和規(guī)定，退回原供應(yīng)單位可能會導(dǎo)致問題疫苗進(jìn)一步擴(kuò)散，增加風(fēng)險。正確的做法是等待相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法錯誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生主管部門在接到接種單位關(guān)于質(zhì)量可疑疫苗的報告后，應(yīng)立即采取必要的應(yīng)急處置措施，以避免可能出現(xiàn)的不良后果。同時，為了保證信息的及時傳遞和上級部門的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，需要向上級衛(wèi)生主管部門報告，所以該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，當(dāng)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑疫苗時，為了防止問題疫苗繼續(xù)流通和使用，應(yīng)當(dāng)對其采取查封、扣押等措施，以便進(jìn)一步調(diào)查和處理，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"29、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營業(yè)執(zhí)照為法人營業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險擴(kuò)大等情形，依法對公民的人身自由實(shí)施暫時性限制，或者對公民、法人或者其他組織的財物實(shí)施暫時性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請人民法院，對不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對人身自由的暫時性限制或?qū)ω斘锏臅簳r性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"30、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識和指導(dǎo)。將廣告限定為僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對處方藥的宣傳內(nèi)容進(jìn)行評估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識而錯誤解讀或不當(dāng)使用處方藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“請?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，這更像是一個針對藥品使用的一般性提示，對于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費(fèi)者可以根據(jù)說明書自行判斷、購買和使用，也可在藥師指導(dǎo)下進(jìn)行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“請按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，這強(qiáng)調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案是A。"31、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.知悉真情權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中對各項(xiàng)消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析選項(xiàng)，判斷甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。甲藥品零售企業(yè)出售的西洋參片短斤缺兩，主要問題在于重量不足，并沒有對消費(fèi)者的人身、財產(chǎn)安全造成損害，因此該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：知悉真情權(quán)知悉真情權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干中沒有提及甲藥品零售企業(yè)在出售西洋參片時隱瞞或虛假告知商品信息的情況，所以該行為沒有侵犯消費(fèi)者的知悉真情權(quán)，B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩的行為，并沒有妨礙消費(fèi)者自主選擇商品的權(quán)利，因此沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，說明其在計量方面存在問題，沒有保證商品計量正確，這違背了公平交易的原則，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"32、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品經(jīng)營企業(yè)人工作業(yè)庫房的藥品儲存和養(yǎng)護(hù)的說法，正確的是

A.儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起

B.儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，合格的藥品為綠色，不合格的為紅色

C.中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房

D.儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在30%～70%

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A儲存藥品應(yīng)按批號堆碼，不同批號的同種藥品不得混垛，目的是便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，保證藥品質(zhì)量可查可控。所以“儲存藥品按種類堆碼，同種藥品不同批號可以放在一起”的說法錯誤。選項(xiàng)B儲存藥品時按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理是《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的明確要求，其中合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。該選項(xiàng)說法符合規(guī)范要求，故選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C中藥材和中藥飲片的性質(zhì)不同，中藥材一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過簡單產(chǎn)地初加工的中藥原料，而中藥飲片是經(jīng)過炮制等加工后的可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。二者應(yīng)分開存放，以防止相互影響質(zhì)量或串味等情況發(fā)生，所以“中藥材和中藥飲片可放置在同一庫房”說法錯誤。選項(xiàng)D儲存藥品庫房的相對濕度應(yīng)控制在35％～75％，而不是30％～70％，只有在合適的濕度環(huán)境下，才能更好地保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定，避免因濕度過高或過低導(dǎo)致藥品變質(zhì)等問題。所以該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選B。"33、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關(guān)規(guī)定來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。-選項(xiàng)A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學(xué)品，并非麻醉藥品。-選項(xiàng)B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項(xiàng)C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項(xiàng)D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"34、根據(jù)法律層級屬于部門規(guī)章的是（）

A.《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）

B.《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令）

C.《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號）

D.《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號）

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同法律法規(guī)文件所屬的法律層級。選項(xiàng)A，《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號），部門規(guī)章是國務(wù)院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務(wù)院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關(guān)系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局屬于國務(wù)院部門，其發(fā)布的該規(guī)定屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（國務(wù)院第709號令），行政法規(guī)是國務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱。該條例由國務(wù)院發(fā)布，屬于行政法規(guī)，并非部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字[2017]42號），此文件是相關(guān)部門發(fā)布的意見，不屬于法律規(guī)范的范疇，更不屬于部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，《執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)規(guī)范》（食藥監(jiān)執(zhí)[2016]31號），它屬于行業(yè)規(guī)范類文件，不是部門規(guī)章，該選項(xiàng)錯誤。綜上，答案選A。"35、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗(yàn)特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項(xiàng)D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)要求。而選項(xiàng)A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗(yàn)初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)；選項(xiàng)B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗(yàn)探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項(xiàng)C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗(yàn)常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標(biāo)準(zhǔn)。所以本題正確答案是D。36、由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)的，均應(yīng)注明“詳見說明書”字樣

A.藥品內(nèi)包裝

B.外包裝標(biāo)簽

C.原料藥

D.內(nèi)包裝標(biāo)簽

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品不同包裝及原料藥標(biāo)注規(guī)定的了解。分析題干，其描述的是由于尺寸原因不能注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，應(yīng)注明“詳見說明書”字樣的相關(guān)載體。接下來對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：藥品內(nèi)包裝主要側(cè)重于直接與藥品接觸的包裝，其空間相對有限，但通常并非是題干所強(qiáng)調(diào)的需注明“詳見說明書”以應(yīng)對尺寸限制來呈現(xiàn)不良反應(yīng)等信息的主體，所以該選項(xiàng)不符合要求。-選項(xiàng)B：外包裝標(biāo)簽是藥品包裝中相對空間較大、更適合向使用者全面展示藥品相關(guān)信息的部分。當(dāng)因尺寸問題無法完整注明全部不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)時，按照規(guī)定應(yīng)注明“詳見說明書”字樣，該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)C：原料藥是用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，它本身并非直接面向消費(fèi)者的成品藥品包裝形式，不存在像題干中描述的此類標(biāo)注要求，所以該選項(xiàng)不正確。-選項(xiàng)D：內(nèi)包裝標(biāo)簽與藥品內(nèi)包裝類似，主要是圍繞直接接觸藥品的包裝上的標(biāo)簽，它的空間也相對有限，但不是本題所指的特定要求標(biāo)注“詳見說明書”的對象，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是B。"37、三、某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》。

A.企業(yè)負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)名稱

C.增加倉庫

D.經(jīng)營范圍

【答案】：B

【解析】本題需分析某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得《藥品經(jīng)營許可證》后，哪個選項(xiàng)的變更不屬于許可事項(xiàng)變更。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)（企業(yè)負(fù)責(zé)人）：企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品經(jīng)營活動中起著關(guān)鍵的管理和決策作用，其變更會對藥品經(jīng)營的管理模式、質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生直接影響，因此企業(yè)負(fù)責(zé)人變更屬于許可事項(xiàng)變更。B選項(xiàng)（企業(yè)名稱）：企業(yè)名稱主要是企業(yè)的標(biāo)識，其變更并不直接涉及藥品經(jīng)營許可的核心要素，如經(jīng)營的范圍、場所、人員資質(zhì)等，僅屬于登記事項(xiàng)變更，而非許可事項(xiàng)變更，所以該選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)（增加倉庫）：倉庫是藥品存儲的重要場所，增加倉庫意味著藥品儲存的規(guī)模、條件等可能發(fā)生變化，會對藥品的質(zhì)量和安全產(chǎn)生影響，所以增加倉庫屬于許可事項(xiàng)變更。D選項(xiàng)（經(jīng)營范圍）：經(jīng)營范圍明確了企業(yè)可以經(jīng)營的藥品種類和業(yè)務(wù)類型，其變更直接關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)營活動是否在許可的范圍內(nèi)進(jìn)行，屬于許可事項(xiàng)變更。綜上，答案選B。"38、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標(biāo)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A在藥品說明書和標(biāo)簽中，是可以印制注冊商標(biāo)的。同時，為了保證市場秩序和消費(fèi)者權(quán)益，禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)。這一規(guī)定符合藥品管理的規(guī)范要求，能夠確保藥品標(biāo)識的合法性和規(guī)范性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。商標(biāo)能夠區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同類型藥品，代表著藥品的質(zhì)量和信譽(yù)，對于企業(yè)樹立品牌形象和消費(fèi)者識別藥品來源都具有重要意義，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C關(guān)于藥品說明書中的藥品注冊商標(biāo)，并沒有必須印制在通用名稱同行邊角上的規(guī)定。藥品說明書和標(biāo)簽的印制有一套完整的規(guī)范體系，但這并非其中的要求，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D題干中未提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并且實(shí)際上也不存在注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱所用字體二分之一這一普遍規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題正確答案選A。"39、張某因聽力下降，決定去某藥品零售企業(yè)購買一臺助聽器。選購時，發(fā)現(xiàn)不同助聽器的注冊證號具有不同的格式：國械注進(jìn)2015246××××、國械注許2016246××××、滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××、京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××等。這四種助聽器在藥店均貼有廣告，根據(jù)廣告張某專門請教了該藥店值班藥師，并購買了其中的一款。

A.國械注進(jìn)2015246××××

B.國械注許2016246××××

C.滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××

D.京藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第246××××

【答案】：C

【解析】題目是關(guān)于張某購買助聽器，有不同注冊證號格式的四種助聽器供其選擇，要求從選項(xiàng)中選出正確答案。現(xiàn)已知答案為C選項(xiàng)“滬食藥監(jiān)械(準(zhǔn))2012第216××××”?？梢酝茰y，可能是因?yàn)樵撟宰C號所代表的助聽器在安全性、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等方面更符合題目設(shè)定的條件或者相關(guān)規(guī)定。在這類關(guān)于醫(yī)療器械選擇的題目中，注冊證號往往代表著產(chǎn)品的不同屬性和審批情況，C選項(xiàng)的產(chǎn)品或許在滿足張某需求以及符合藥店銷售規(guī)范等方面具有優(yōu)勢，所以成為正確答案。40、根據(jù)《處方管理辦法》的"四查十對”原則查配伍禁忌,對（）

A.臨床診斷

B.科別、姓名、年齡

C.藥品性狀、用法用量

D.藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《處方管理辦法》中“四查十對”原則的具體內(nèi)容來進(jìn)行分析?！八牟槭畬Α痹瓌t具體為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。本題問的是查配伍禁忌時應(yīng)對什么，根據(jù)上述原則可知，查配伍禁忌應(yīng)對藥品性狀、用法用量，所以答案選C選項(xiàng)。而A選項(xiàng)臨床診斷是查用藥合理性時所對的內(nèi)容；B選項(xiàng)科別、姓名、年齡是查處方時所對的內(nèi)容；D選項(xiàng)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量是查藥品時所對的內(nèi)容。"41、中藥材的采集應(yīng)堅(jiān)持的原則

A.最大產(chǎn)量

B.最大持續(xù)產(chǎn)量

C.最優(yōu)質(zhì)量

D.最小持續(xù)產(chǎn)量

【答案】：B

【解析】本題考查中藥材采集應(yīng)堅(jiān)持的原則。選項(xiàng)A“最大產(chǎn)量”，單純追求最大產(chǎn)量可能會過度開發(fā)中藥材資源，不考慮資源的可持續(xù)性和生態(tài)平衡，在短期內(nèi)可能獲得較多的中藥材數(shù)量，但從長遠(yuǎn)來看，會導(dǎo)致資源枯竭，破壞生態(tài)環(huán)境，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B“最大持續(xù)產(chǎn)量”，這是符合可持續(xù)發(fā)展理念的。在中藥材采集過程中，遵循最大持續(xù)產(chǎn)量原則，意味著在保證中藥材資源能夠持續(xù)再生的基礎(chǔ)上，獲取最大的產(chǎn)量。既滿足了當(dāng)前對中藥材的需求，又確保了資源的長期穩(wěn)定供應(yīng)，有利于中藥材產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“最優(yōu)質(zhì)量”，雖然保證中藥材質(zhì)量很重要，但它并非是采集過程中首要堅(jiān)持的原則，采集原則更側(cè)重于資源的合理利用與可持續(xù)性，而不是單純的質(zhì)量方面，所以該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D“最小持續(xù)產(chǎn)量”，如果按照最小持續(xù)產(chǎn)量進(jìn)行采集，會造成資源的閑置和浪費(fèi)，不能滿足社會對中藥材的正常需求，不利于中藥材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，因此該選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選B。"42、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法，錯誤的是

A.應(yīng)制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程

B.企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯

C.應(yīng)根據(jù)工作情況，隨時填寫書面記錄及憑證，做到字跡清晰，不得隨意涂改和撕毀

D.更改記錄的，應(yīng)注明理由、日期并簽名

【答案】：C

【解析】本題可對各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)操作規(guī)程和相關(guān)記錄建立的說法是否正確。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)需要制定藥品流通環(huán)節(jié)操作規(guī)程及計算機(jī)系統(tǒng)操作規(guī)程，這有助于規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營活動，保證藥品的質(zhì)量和安全，確保藥品在流通過程中符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：企業(yè)建立的記錄應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，這是保證藥品質(zhì)量和監(jiān)管可查的重要要求。真實(shí)準(zhǔn)確的記錄能夠反映藥品經(jīng)營過程中的實(shí)際情況，便于在出現(xiàn)問題時進(jìn)行追溯和調(diào)查，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：書面記錄及憑證應(yīng)及時填寫，而不是根據(jù)工作情況隨時填寫。及時填寫記錄能夠保證信息的準(zhǔn)確和完整，避免因時間間隔過長導(dǎo)致遺忘或信息不準(zhǔn)確。所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：更改記錄時注明理由、日期并簽名，這樣做可以保證記錄的可追溯性和嚴(yán)肅性，能夠清晰地了解記錄更改的原因和時間，便于對記錄的管理和審核，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"43、提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定、職責(zé)、繼續(xù)教育內(nèi)容以及注冊規(guī)定等相關(guān)概念的區(qū)分。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要包括守法、經(jīng)營質(zhì)量管理、提供用藥咨詢與指導(dǎo)、宣傳合理用藥知識等，提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明并非其職責(zé)范疇，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容通常涵蓋藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識、法律法規(guī)、職業(yè)道德等知識的學(xué)習(xí)，重點(diǎn)在于學(xué)習(xí)的知識領(lǐng)域，而非提供學(xué)分證明，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定主要涉及注冊的條件，如取得執(zhí)業(yè)藥師資格證書、遵紀(jì)守法、身體健康等，一般不涉及繼續(xù)教育學(xué)分證明，所以C選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)D，執(zhí)業(yè)藥師再注冊時，需要提交參加繼續(xù)教育的學(xué)分證明，以證明其在注冊有效期內(nèi)按規(guī)定完成了繼續(xù)教育，保證知識的更新和專業(yè)能力的提升，所以提供參加繼續(xù)教育學(xué)分證明屬于執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"44、關(guān)于藥品安全風(fēng)險和藥品安全風(fēng)險管理措施的說法，錯誤的是

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險

B.不合理用藥，用藥差錯是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理的主要措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險因素

【答案】：D

【解析】本題可對每個選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品是一種特殊的商品，其內(nèi)在屬性決定了藥品存在不可避免的安全風(fēng)險，比如藥品本身的不良反應(yīng)等，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不合理用藥、用藥差錯等人為因素，在很多情況下會導(dǎo)致藥品安全問題的出現(xiàn)，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險的關(guān)鍵因素之一，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對藥品全生命周期的質(zhì)量和風(fēng)險管理負(fù)有主體責(zé)任，這能保障藥品在整個生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險是客觀存在且復(fù)雜多樣的，藥品注冊環(huán)節(jié)只是藥品生命周期中的一個階段，無法消除各種藥品風(fēng)險因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險管理應(yīng)貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各個環(huán)節(jié)，而不是僅僅關(guān)注注冊環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法錯誤。綜上，答案選D。"45、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收要求是

A.應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝

B.應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝

C.可不開箱檢查

D.可不打開最小包裝

【答案】：D

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品的驗(yàn)收規(guī)定。對各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：“應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝”，通常這不是針對有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收要求，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)B：“應(yīng)當(dāng)開箱檢驗(yàn)至直接接觸藥品的包裝”，這種嚴(yán)格的檢驗(yàn)方式并非是對有特殊質(zhì)量控制要求藥品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，故該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)C：“可不開箱檢查”，此表述不符合對這類藥品的合理驗(yàn)收規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯誤。-選項(xiàng)D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求的藥品可不打開最小包裝，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"46、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)，逾期不改正的，可處

A.5萬元~10萬元的罰款

B.2萬元～5萬元的罰款

C.5000元～2萬元的罰款

D.5000元~1萬元罰款

【答案】：B

【解析】本題主要考查對定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)，逾期不改正時處罰金額的規(guī)定。對于定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，若其未履行保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)麻醉藥品和第一類精神藥品供應(yīng)的義務(wù)，且逾期不改正，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，會對其處以2萬元～5萬元的罰款。所以答案選B。A選項(xiàng)5萬元～10萬元的罰款、C選項(xiàng)5000元～2萬元的罰款、D選項(xiàng)5000元～1萬元罰款均不符合此情形下的法律規(guī)定處罰范圍。"47、由當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款

A.未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種

B.未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動

C.違反規(guī)定出口野生藥材

D.保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同違反野生藥材資源管理行為及相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵野生藥材物種，這種行為嚴(yán)重破壞了野生藥材資源的合理開發(fā)與保護(hù)秩序。野生藥材資源的采獵需要遵循嚴(yán)格的審批程序，以確保資源的可持續(xù)利用。當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自采獵的情況時，當(dāng)?shù)赜嘘P(guān)管理部門有權(quán)沒收非法采獵的野生藥材和工具，并處以罰款，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入野生藥材資源保護(hù)區(qū)從事科研、教學(xué)、旅游等活動，這種行為主要侵犯的是保護(hù)區(qū)的管理秩序，其處罰通常側(cè)重于限制進(jìn)入、責(zé)令整改等，一般不會直接沒收野生藥材和工具并罰款，因?yàn)槠渲攸c(diǎn)并非針對野生藥材的非法采獵，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，違反規(guī)定出口野生藥材，主要違反的是野生藥材的進(jìn)出口管理規(guī)定，相應(yīng)的處罰更多地涉及進(jìn)出口方面的限制、吊銷相關(guān)出口許可證等，而不是以沒收采獵的野生藥材和工具以及罰款來處理，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，保護(hù)野生藥材資源管理部門工作人員徇私舞弊的，應(yīng)根據(jù)其徇私舞弊的情節(jié)輕重，依據(jù)相關(guān)行政紀(jì)律或法律規(guī)定給予行政處分甚至追究刑事責(zé)任，并非對其采取沒收非法采獵的野生藥材和工具以及罰款的處罰方式，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，正確答案是A。"48、開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)職能的了解。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器（以下統(tǒng)稱為食品藥品）的檢驗(yàn)檢測工作等，并非開展藥品、醫(yī)療器械上市后安全性評價工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心主要負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)、藥品上市許可申請的審評工作等，側(cè)重于藥品審評環(huán)節(jié)，而非上市后的安全性評價，所以B選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心的主要職責(zé)之一就是開展藥品、醫(yī)療器械的上市后安全性評價工作，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場檢查等工作，并非進(jìn)行上市后安全性評價，所以D選項(xiàng)錯誤。綜上，本題答案選C。"49、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營行為，對其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款

A.15日

B.60日

C.3個月

D.6個月

【答案】：D

【解析】本題主要考查對B藥店違法經(jīng)營行為相關(guān)處理規(guī)定中時間期限的知識。題干描述A市藥品監(jiān)督管理部門對有違法經(jīng)營行為的B藥店作出警告、限期整改并處2萬元罰款，但未明確說明具體是關(guān)于什么的時間選項(xiàng)。不過結(jié)合常見藥品監(jiān)督管理法規(guī)及考試?？贾R點(diǎn)，一般涉及到相關(guān)整改、復(fù)議、訴訟等有不同時間規(guī)定。選項(xiàng)A的15日通?？赡苡糜谝恍├U納罰款等短期時間要求；選項(xiàng)B的60日常見于行政復(fù)議的申請期限；選項(xiàng)C的3個月可能與一些許可的有效期等相關(guān)；而選項(xiàng)D的6個月在藥品經(jīng)營違法相關(guān)規(guī)定中，可能涉及到一些整改后觀察期或者某些處罰影響的期限等。本題答案選D，意味著在該情境下，對應(yīng)規(guī)則所涉及的時間期限為6個月。50、關(guān)于職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的說法，錯誤的是

A.構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍

B.藥品檢查員隊(duì)伍要落實(shí)相關(guān)檢查要求，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案

C.國務(wù)院建立檢查員分級分類管理制度

D.完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：構(gòu)建國家、省兩級職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍是職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員制度的重要內(nèi)容。國家和省級層面的檢查員隊(duì)伍設(shè)置，有利于合理調(diào)配資源，提高藥品檢查工作的效率和質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：藥品檢查員隊(duì)伍承擔(dān)著對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等環(huán)節(jié)進(jìn)行檢查的重要職責(zé)，落實(shí)相關(guān)檢查要求是其本職工作。同時，積極配合藥品監(jiān)管稽查辦案，有助于形成監(jiān)管合力，打擊藥品領(lǐng)域的違法違規(guī)行為，保障藥品質(zhì)量安全，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：應(yīng)該是省級藥品監(jiān)督管理部門建立檢查員分級分類管理制度，而不是國務(wù)院建立，所以該選項(xiàng)說法錯誤。選項(xiàng)D：完善信息公開制度，實(shí)行“陽光檢查”，接受社會監(jiān)督，能夠增加藥品檢查工作的透明度，提高公眾對藥品監(jiān)管工作的信任度，促進(jìn)藥品行業(yè)的健康發(fā)展，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、下列按假藥論處的是

A.以淀粉冒充藥品的

B.未標(biāo)明有效期的

C.依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的

D.所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中按假藥論處的情形相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A：以淀粉冒充藥品，這屬于假藥的典型特征。假藥是指藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，或者以非藥品冒充藥品、以他種藥品冒充此種藥品。所以“以淀粉冒充藥品的”應(yīng)定性為假藥，而非按假藥論處的情形，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)B：未標(biāo)明有效期的藥品，依據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，這屬于按劣藥論處的情形。劣藥是指藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形。因此，“未標(biāo)明有效期的”不符合按假藥論處的要求，該選項(xiàng)錯誤。選項(xiàng)C：依法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品，由于無法確定其質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)，存在極大的安全隱患，這種情況《藥品管理法》規(guī)定按假藥論處。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：所標(biāo)明的適應(yīng)證或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品，意味著其在使用過程中可能會誤導(dǎo)醫(yī)生和患者，帶來不可預(yù)估的醫(yī)療風(fēng)險，該情形也屬于按假藥論處的范疇。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選CD。2、可以報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試的有

A.甲，大專，藥學(xué)專業(yè)，2014年畢業(yè)后在藥廠工作

B.乙，本科，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2016年畢業(yè)后在藥店工作

C.丙，碩士，藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，2017年畢業(yè)后在藥品批發(fā)企業(yè)工作

D.丁，博士，藥學(xué)專業(yè)，2018年畢業(yè)后在藥廠工作

【答案】：ACD

【解析】本題可依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師考試的報考條件，對各選項(xiàng)逐一分析判斷能否報考2019年執(zhí)業(yè)藥師考試。報考執(zhí)業(yè)藥師需滿足一定的學(xué)歷、專業(yè)及工作年限要求。具體為：大專學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿5年；本科學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿3年，相關(guān)專業(yè)工作滿4年；碩士學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)工作滿1年，相關(guān)專業(yè)工作滿2年；博士學(xué)歷，藥學(xué)或中藥學(xué)專業(yè)無需工作年限即可報考。接下來分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：甲為大專學(xué)歷，藥學(xué)專業(yè)，20