執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)考試題庫第一部分單選題(50題)1、某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）

A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列

B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列

C.外用藥與其他藥品分開擺放

D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)陳列商品的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。A選項：毒性中藥品種不能在專門的櫥窗陳列。毒性中藥品具有毒性，為確保用藥安全，應嚴格按照規(guī)定進行儲存和管理，通常需設(shè)置專門的倉庫進行保管，并不適宜在櫥窗陳列，所以A選項做法錯誤。B選項：藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列是正確的做法。這樣的分類陳列方式有助于提高藥品管理的效率，方便員工查找藥品，也便于顧客選購藥品，同時能更好地滿足不同藥品的儲存條件，保證藥品質(zhì)量。C選項：外用藥與其他藥品分開擺放也是合理的。外用藥通常是直接用于皮膚表面等，與口服藥等其他藥品的使用方式不同，分開擺放可以避免混淆，防止患者誤拿誤用，保障用藥安全。D選項：拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)是符合規(guī)定的。拆零藥品由于其包裝已被破壞，更容易受到污染和變質(zhì)，集中存放在專門的區(qū)域可以便于管理和養(yǎng)護，保證拆零藥品的質(zhì)量。綜上所述，答案選A。"2、列基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補作用的藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄的相關(guān)內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：干果類通常并非基本醫(yī)療保險基金重點關(guān)注的不予支付的典型類別，一般不屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄范疇，所以選項A不符合。-選項B：中藥飲片部分品種會被列入基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄，所以該選項符合題意。-選項C：中成藥是經(jīng)過加工制成的成藥制劑，多數(shù)符合醫(yī)保支付規(guī)定，屬于可以在基本醫(yī)療保險基金支付范圍內(nèi)的藥品類型，并非基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品目錄中的常見類別，所以選項C不符合。-選項D：主要起滋補作用的藥品雖不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，但題干要求選的答案不準確，所以選項D不符合。綜上，正確答案是B。"3、國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品，該化妝品批準文號格式可以是

A.國食健注J20170012

B.食健備J201700001210

C.國妝特進字J20170056

D.國妝特字G20170020

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類文號所適用的產(chǎn)品范圍，對各選項進行分析判斷。選項A“國食健注J”是進口保健食品的批準文號格式，用于經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理部門批準的進口保健食品，并非國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品的批準文號格式，所以選項A錯誤。選項B“食健備J”通常是進口保健食品備案號的格式，適用于進口保健食品備案，不符合國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品文號要求，因此選項B錯誤。選項C“國妝特進字J”是進口特殊用途化妝品的批準文號格式，針對的是從國外進口的具有特殊用途的化妝品，而本題問的是國內(nèi)生產(chǎn)的化妝品，所以選項C錯誤。選項D“國妝特字G”是國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準文號格式，祛斑類化妝品屬于特殊用途化妝品，國內(nèi)生產(chǎn)用于祛斑的化妝品使用該批準文號格式是正確的，故選項D正確。綜上，本題的正確答案是D。"4、將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上的企業(yè)是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品研發(fā)機構(gòu)

C.零售藥店

D.普通商業(yè)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題主要考查將藥品的警示語或忠告語醒目印在藥品包裝上的責任主體。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的源頭制造方，在藥品包裝等生產(chǎn)環(huán)節(jié)中承擔著重要的責任。按照相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務將藥品的警示語或忠告語醒目地印在藥品包裝上，以提醒使用者該藥品的重要信息和注意事項，保障用藥安全。所以選項A正確。選項B藥品研發(fā)機構(gòu)主要的職責是開展藥品的研究與開發(fā)工作，專注于藥品的創(chuàng)新、試驗和技術(shù)突破等方面，通常并不直接參與藥品的生產(chǎn)包裝環(huán)節(jié)，也就不會負責將警示語或忠告語印在藥品包裝上，所以選項B錯誤。選項C零售藥店主要負責藥品的銷售，其主要工作是將藥品提供給消費者，并向消費者提供合理的用藥指導等服務，一般不會涉及藥品包裝上警示語或忠告語的印制工作，所以選項C錯誤。選項D普通商業(yè)企業(yè)，通常不具備藥品生產(chǎn)、銷售的專業(yè)資質(zhì)，與藥品的包裝印制工作沒有直接關(guān)聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"5、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，以下不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)的是

A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的?

B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的?

C.生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的?

D.生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的?

【答案】：A

【解析】本題是關(guān)于《藥品管理法》中生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于準確區(qū)分生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)與其他違法行為表述。選項A“以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品的”，此情形屬于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，并非生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項B“生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對象的劣藥”，孕產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童是特殊群體，其用藥安全至關(guān)重要，生產(chǎn)、銷售針對該群體的劣藥會產(chǎn)生更嚴重的危害后果，所以這是生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰的情節(jié)。選項C“生產(chǎn)、銷售的生物制品、血液制品屬于劣藥的”，生物制品和血液制品關(guān)乎公眾健康和生命安全，一旦出現(xiàn)劣藥情況，可能會引發(fā)嚴重的公共衛(wèi)生問題，因此屬于從重處罰的情節(jié)。選項D“生產(chǎn)、銷售劣藥，經(jīng)處理后重犯的”，說明違法者主觀惡意較大，無視法律規(guī)定和監(jiān)管要求，再次實施生產(chǎn)、銷售劣藥的行為，具有更嚴重的社會危害性，所以也屬于從重處罰的情節(jié)。綜上，不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A選項。"6、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》列出藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等的藥品說明書項目是（）

A.[警示語]

B.[禁忌]

C.[規(guī)格]

D.[藥品名稱]

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》中各藥品說明書項目的定義來逐一分析選項。選項A，[警示語]是指對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問題的警告，還可以包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示用藥人群特別注意的事項，并非專門列出藥品不能應用的各種情形，所以A選項錯誤。選項B，[禁忌]是指在藥品說明書中列出的藥品不能應用的各種情形，包括禁止應用該藥的人群、疾病等，故B選項正確。選項C，[規(guī)格]是指每支、每片或其他每一單位制劑中含有主藥的重量（或效價）或含量的比例或裝量，與藥品不能應用的情形無關(guān)，所以C選項錯誤。選項D，[藥品名稱]是藥品的標識，用于區(qū)分不同的藥品，不涉及藥品不能應用的各種情形，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"7、關(guān)于麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備條件的說法，錯誤的是

A.具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局

C.具有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

D.單位及其工作人員1年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件，對各選項逐一分析。選項A：麻醉藥品和精神藥品屬于特殊管理藥品，對儲存條件有嚴格要求，具有符合條例規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件是定點批發(fā)企業(yè)應具備的基本條件之一，該選項說法正確。選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門會根據(jù)實際情況公布定點批發(fā)企業(yè)布局，符合此布局要求能夠保證麻醉藥品和精神藥品的合理流通和有效監(jiān)管，所以符合國家藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局是必要條件，該選項說法正確。選項C：通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息，有助于提高管理效率和監(jiān)管效能，及時發(fā)現(xiàn)和處理可能出現(xiàn)的問題，因此具有這樣的能力是定點批發(fā)企業(yè)應具備的條件，該選項說法正確。選項D：麻醉藥品和精神藥品的經(jīng)營涉及到公共安全和禁毒工作的重要方面，單位及其工作人員應該長期嚴格遵守有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定，而不僅僅是1年內(nèi)沒有違反相關(guān)規(guī)定。所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"8、醫(yī)療機構(gòu)的住院藥房配發(fā)藥品的要求是

A.準確快速

B.日劑量

C.單劑量

D.按劑型分類

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)住院藥房配發(fā)藥品的要求。選項A，“準確快速”是對藥品配發(fā)過程的一般性要求，但并非特定針對住院藥房配發(fā)藥品的核心要求，許多藥房在工作時都需要盡量做到準確快速，它不能體現(xiàn)住院藥房配發(fā)藥品的獨特性質(zhì)，所以A選項不符合。選項B，“日劑量”只是藥品使用劑量的一種計量方式，并非住院藥房配發(fā)藥品的本質(zhì)要求，它不能全面涵蓋住院藥房配發(fā)藥品的關(guān)鍵特征，所以B選項不正確。選項C，住院藥房配發(fā)藥品通常采用單劑量配發(fā)的方式，單劑量配發(fā)能保證藥品劑量的準確性和合理性，便于藥師對患者用藥進行管理和監(jiān)督，也有利于提高藥品使用的安全性和有效性，這是住院藥房配發(fā)藥品的重要要求，所以C選項正確。選項D，“按劑型分類”是藥品儲存和管理的一種方式，不是住院藥房配發(fā)藥品的主要要求，它與藥品的具體配發(fā)操作和對患者用藥的保障關(guān)聯(lián)不大，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》

A.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰

B.構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰

C.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰

D.未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰

【答案】：A

【解析】本題考查藥品相關(guān)違法犯罪行為的處罰規(guī)定?！蛾P(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》通常會明確規(guī)定，涉及藥品安全的違法行為若構(gòu)成犯罪，在追究刑事責任時會有相應的處罰原則。選項A“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時酌情從重處罰”符合法律規(guī)定和司法實踐的處理原則。在司法審判中，對于危害藥品安全等涉及公共安全和人民群眾生命健康的犯罪行為，會綜合考慮各種情節(jié)，在法定量刑幅度內(nèi)酌情從重處罰，以體現(xiàn)對這類犯罪行為的嚴厲打擊，維護藥品市場秩序和公眾健康安全。選項B“構(gòu)成犯罪，追究刑事責任時加重處罰”，加重處罰是在法定刑以上適用刑罰，而對于危害藥品安全犯罪通常是酌情從重處罰，并非加重處罰，該選項錯誤。選項C“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時應從重處罰”，題干強調(diào)的是涉及《中華人民共和國刑法》《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，說明是構(gòu)成犯罪的情況，并非未構(gòu)成犯罪進行行政處罰，該選項錯誤。選項D“未構(gòu)成犯罪，在行政處罰時加重處罰”同理，題干是關(guān)于犯罪的情形，并非未構(gòu)成犯罪的行政處罰，且行政處罰一般也不存在加重處罰的表述，該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"10、根據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》應當注明執(zhí)行標準的藥品標簽是

A.注射劑的說明書

B.原料藥的標簽

C.藥品包裝內(nèi)標簽

D.藥品包裝外標簽

【答案】：B

【解析】這道題考查的是依據(jù)《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》，判斷哪類藥品標簽應當注明執(zhí)行標準。選項A，注射劑的說明書主要側(cè)重于藥品的用法用量、不良反應、禁忌等使用方面的詳細說明，對執(zhí)行標準的注明并非其重點要求內(nèi)容。選項B，原料藥的標簽必須注明執(zhí)行標準。因為原料藥是藥品生產(chǎn)的基礎(chǔ)物質(zhì)，其質(zhì)量和生產(chǎn)遵循特定的標準，注明執(zhí)行標準有助于確保其質(zhì)量可控以及后續(xù)藥品生產(chǎn)的質(zhì)量穩(wěn)定性，所以該選項正確。選項C，藥品包裝內(nèi)標簽主要提供藥品的基本信息，如藥品名稱、規(guī)格、用法用量等，一般不特別強調(diào)注明執(zhí)行標準。選項D，藥品包裝外標簽通常包含藥品的適應證或者功能主治、用法用量、不良反應等內(nèi)容，也不是重點強調(diào)執(zhí)行標準的標注。綜上，答案選B。"11、屬于二級保護藥材物種的是

A.伊貝母

B.訶子

C.蔓荊子

D.黃連

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)二級保護藥材物種的相關(guān)知識，對各選項逐一分析來確定答案。選項A：伊貝母伊貝母屬于三級保護野生藥材物種，并非二級保護藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B：訶子訶子有進口和國產(chǎn)之分，進口訶子被列入二級保護野生藥材物種，而國產(chǎn)訶子是一般的中藥材，未被列入保護野生藥材物種范疇，題中未明確是進口還是國產(chǎn)，不能確定其屬于二級保護藥材物種，所以選項B不符合題意。選項C：蔓荊子蔓荊子屬于三級保護野生藥材物種，并不在二級保護藥材物種之列，所以選項C不符合題意。選項D：黃連黃連屬于二級保護野生藥材物種，符合本題要求，所以選項D正確。綜上，答案選D。"12、負責組織藥品注冊技術(shù)審評的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會

C.國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心

D.國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查負責組織藥品注冊技術(shù)審評的機構(gòu)。下面對各選項進行分析：-選項A：中國食品藥品檢定研究院主要承擔藥品、醫(yī)療器械的檢驗檢測工作，提供相關(guān)的技術(shù)支撐等，并非負責組織藥品注冊技術(shù)審評的機構(gòu)，所以該選項錯誤。-選項B：國家藥品監(jiān)督管理部門中藥品種保護審評委員會主要負責中藥品種保護審評工作，和藥品注冊技術(shù)審評職責不同，因此該選項錯誤。-選項C：國家藥品監(jiān)督管理部門藥品審評中心的職責之一就是負責組織藥品注冊技術(shù)審評，所以該選項正確。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門評價中心主要開展藥品、醫(yī)療器械等的安全性和有效性評價等工作，并非是組織藥品注冊技術(shù)審評的主體，該選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"13、根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號）藥師審方時核實“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊”，這屬于

A.合法性審核

B.規(guī)范性審核

C.適宜性審核

D.性價比審核

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥師審方不同審核類型的理解與區(qū)分。選項A：合法性審核合法性審核側(cè)重于審查處方開具人是否具備合法的執(zhí)業(yè)資格等方面。根據(jù)《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范的通知》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)[2018]14號），藥師審方時核實“處方開具人是否根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》取得醫(yī)師資格，并執(zhí)業(yè)注冊”，這是對處方開具主體合法性的審查，屬于合法性審核的范疇，所以選項A正確。選項B：規(guī)范性審核規(guī)范性審核主要關(guān)注處方的格式、書寫規(guī)范、用藥劑量、劑型等是否符合相關(guān)規(guī)定，重點在于處方形式和內(nèi)容的規(guī)范程度，而不是處方開具人的資格問題，故選項B錯誤。選項C：適宜性審核適宜性審核著重評估處方用藥與患者病情的適配性，如藥物選擇是否合理、給藥途徑是否恰當、藥物相互作用等情況，并非針對處方開具人的資格進行審核，因此選項C錯誤。選項D：性價比審核性價比審核通常是考量藥物治療方案在達到治療效果的同時，成本是否合理、是否具有較高的性價比等，與處方開具人的資格審核無關(guān)，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"14、醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品(非緩控釋制劑)，每張?zhí)幏接昧恳鬄椋ǎ?/p>

A.1日常用量

B.不超過15日常用量

C.不超過3日常用量

D.不超過7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）時每張?zhí)幏降挠昧恳蟆Ｎ覀儊硪来畏治雒總€選項：-選項A：1日常用量通常不是門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑）的每張?zhí)幏接昧恳?，所以該選項錯誤。-選項B：不超過15日常用量一般是針對某些麻醉藥品緩控釋制劑等的規(guī)定，并非非緩控釋制劑的要求，該選項錯誤。-選項C：醫(yī)療機構(gòu)門診開具麻醉藥品（非緩控釋制劑），每張?zhí)幏接昧恳鬄椴怀^3日常用量，該選項正確。-選項D：不超過7日常用量常用于其他一些藥品的處方用量規(guī)定，但不是麻醉藥品（非緩控釋制劑）門診處方的用量要求，該選項錯誤。綜上，正確答案是C。"15、國家基本藥物遴選的主要原則是（）

A.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】國家基本藥物的遴選需綜合多方面因素考量。選項A“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這是藥品質(zhì)量和使用方面的一般性要求，沒有全面涵蓋基本藥物在防治、價格、保障以及中西藥關(guān)系、基層配備等方面的遴選要點；選項B“安全、有效、方便、廉價”，表述過于簡略，未能體現(xiàn)基本藥物對于防治的針對性、臨床首選以及基本保障等關(guān)鍵內(nèi)容；選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應”，雖然包含了臨床需求、安全、價格、使用和供應等方面，但未提及中西藥并重、基本保障和基層配備等，不夠完整。而選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，全面且準確地涵蓋了國家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價格合理性、使用便利性、藥物種類平衡、基本保障作用、臨床應用地位以及基層可及性等各個方面的主要原則，所以該題正確答案為D。16、負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會

C.省級藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)。選項A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作等，并非負責組織制定和修訂國家藥品標準，所以A選項錯誤。選項B，國家藥典委員會的主要職責就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補本和國家藥品標準等，因此負責組織制定和修訂國家藥品標準的機構(gòu)是國家藥典委員會，B選項正確。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等，不負責組織制定和修訂國家藥品標準，C選項錯誤。選項D，國家中醫(yī)藥管理局主要負責擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準等，但并非專門負責組織制定和修訂國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，答案選B。"17、普通處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查普通處方的保存年限相關(guān)知識。在醫(yī)療管理規(guī)范中，普通處方保存期限為1年。所以對于“普通處方保存”這一問題，答案應選擇A選項。"18、某市衛(wèi)生健康委、市人社局、市市場監(jiān)管局聯(lián)合組織開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查。檢查范圍覆蓋全市提供中藥飲片的各級各類醫(yī)療機構(gòu)，以及中藥飲片代煎企業(yè)。重點對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、調(diào)劑和煎煮以及中藥飲片、中成藥處方管理情況進行檢查，同時還對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片進行監(jiān)督抽檢。對檢查中發(fā)現(xiàn)問題的單位，監(jiān)管部門將進行約談并要求限期整改，對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，將依法予以查處，并通報批評。

A.由藥品監(jiān)督管理部門責令改正

B.沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息

C.拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動

D.情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留

【答案】：D

【解析】本題考查對醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理相關(guān)處罰規(guī)定的理解。題干描述了某市多部門聯(lián)合開展醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查，以及對存在問題單位的處理措施。選項A“由藥品監(jiān)督管理部門責令改正”，這通常是針對一些相對輕微違規(guī)情況的常規(guī)處理方式，在一般性的藥品管理問題中較為常見，但并非題干描述的針對中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格這類較嚴重情況的特定處罰方式。選項B“沒收違法所得，并處三萬元以下罰款，向社會公告相關(guān)信息”，此處罰主要側(cè)重于經(jīng)濟方面的制裁和信息公開，適用于有違法所得等情況，但對于題干中強調(diào)的突出問題和質(zhì)量不合格情況，它不是最符合描述的處罰。選項C“拒不改正的，責令停止炮制中藥飲片，其直接責任人員五年內(nèi)不得從事中醫(yī)藥相關(guān)活動”，該處罰是在違規(guī)單位拒不改正的后續(xù)進一步處理措施，而題干是在描述對問題突出和質(zhì)量不合格情況的直接處罰，所以該項不符合要求。選項D“情節(jié)嚴重的，可以由公安機關(guān)對其直接負責的主管人員和其他直接責任人員處五日以上十五日以下拘留”，對于中藥管理問題突出、中藥飲片質(zhì)量不合格的涉案單位和個人，在情節(jié)嚴重的情況下，由公安機關(guān)對相關(guān)責任人員進行拘留處罰是合理且符合法律規(guī)定的，與題干所描述的對嚴重問題的處置方式相符。綜上，答案選D。"19、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品的包裝盒裝潢設(shè)計得與A制藥公司同類藥品非常相似，并在印制藥品說明書和標簽時假冒了A制藥公司的注冊商標，同時做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標簽中可以印制注冊商標，但禁止使用未經(jīng)注冊的商標

B.藥品不能申請注冊商標

C.藥品說明書中的藥品注冊商標必須印制在通用名稱同行的邊角上

D.注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體的二分之一

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品注冊商標相關(guān)規(guī)定的理解。選項A在藥品說明書和標簽中，是可以印制注冊商標的。同時，為了保證市場秩序和消費者權(quán)益，禁止使用未經(jīng)注冊的商標。這一規(guī)定符合藥品管理的規(guī)范要求，能夠確保藥品標識的合法性和規(guī)范性，所以選項A正確。選項B藥品是可以申請注冊商標的。商標能夠區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的同類型藥品，代表著藥品的質(zhì)量和信譽，對于企業(yè)樹立品牌形象和消費者識別藥品來源都具有重要意義，因此該選項錯誤。選項C關(guān)于藥品說明書中的藥品注冊商標，并沒有必須印制在通用名稱同行邊角上的規(guī)定。藥品說明書和標簽的印制有一套完整的規(guī)范體系，但這并非其中的要求，所以該選項錯誤。選項D題干中未提及注冊商標單字面積與通用名稱所用字體大小的關(guān)系，并且實際上也不存在注冊商標的單字面積不得大于通用名稱所用字體二分之一這一普遍規(guī)定，所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案選A。"20、醫(yī)療保障部門負責

A.提出國家基本藥物價格政策的建議

B.推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制

C.建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度

D.進行藥品價格監(jiān)督檢查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門在藥品價格相關(guān)事務中的職責，對選項逐一進行分析，從而判斷出醫(yī)療保障部門負責的工作。選項A：提出國家基本藥物價格政策的建議提出國家基本藥物價格政策的建議并非由醫(yī)療保障部門負責。通常，該職責會涉及到其他相關(guān)部門的綜合考量與決策，醫(yī)療保障部門的工作重點不在于此，所以選項A不符合要求。選項B：推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制推動建立政府主導的社會醫(yī)藥服務價格形成機制往往需要多個部門協(xié)同合作，并非醫(yī)療保障部門的核心職責范疇。該機制的建立涉及到政策制定、市場調(diào)控等多方面因素，由相關(guān)的綜合管理部門來主導更為合適，因此選項B不正確。選項C：建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度醫(yī)療保障部門的重要職責之一就是對藥品價格進行監(jiān)測和管理。建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，能夠讓醫(yī)療保障部門及時掌握藥品價格動態(tài)，為制定合理的醫(yī)保支付政策、保障醫(yī)?；鸢踩忍峁?shù)據(jù)支持，確保藥品價格的合理與透明，所以醫(yī)療保障部門負責建立藥品價格信息監(jiān)測和信息發(fā)布制度，選項C正確。選項D：進行藥品價格監(jiān)督檢查藥品價格監(jiān)督檢查主要是市場監(jiān)管等部門的職責。這些部門具備專業(yè)的市場監(jiān)督執(zhí)法力量，能夠?qū)λ幤穬r格的違規(guī)行為進行查處，維護市場價格秩序，而醫(yī)療保障部門的工作重點并非在于直接的價格監(jiān)督檢查，所以選項D不符合。綜上，答案選C。"21、根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》，《進口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進口藥材批件》的說法，錯誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號

D.國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項說法正確。選項B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項說法錯誤。選項C《進口藥材批件》編號格式為：國藥材進字+4位年號+4位順序號。所以該選項說法正確。選項D國家食品藥品監(jiān)督管理部門對瀕危物種藥材或者首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"22、提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布信息的產(chǎn)品有

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.抗生素

【答案】：D

【解析】本題主要考查提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可發(fā)布信息的產(chǎn)品范圍。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品都屬于特殊管理藥品，這類藥品具有較高的成癮性和濫用風險。為了保障公眾用藥安全，防止這些特殊管理藥品的不當流通和使用，嚴禁提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布其相關(guān)信息。而抗生素是臨床上廣泛使用的一大類藥品，其使用相對規(guī)范且受到一定監(jiān)管，但不屬于特殊管理藥品范疇，提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站可以發(fā)布抗生素的相關(guān)信息。所以本題答案選D。"23、由國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準是

A.中國藥典

B.炮制標準

C.藥品注冊標準

D.行業(yè)標準

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所代表的藥品標準的定義來進行分析。選項A：中國藥典《中國藥典》是國家藥品標準的核心，是國家為保證藥品質(zhì)量、保護人民用藥安全有效而制定的法典，它是對藥品的質(zhì)量、規(guī)格和檢驗方法等方面作出的全國統(tǒng)一的規(guī)定，具有普遍適用性，并非是針對特定藥品核準給申請人的質(zhì)量標準，所以選項A不符合題意。選項B：炮制標準炮制標準主要是針對中藥飲片炮制過程中的相關(guān)規(guī)范和要求，用以規(guī)范中藥炮制的工藝、質(zhì)量等方面，其重點在于中藥炮制環(huán)節(jié)，和特定藥品質(zhì)量標準并非同一概念，不是國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，故選項B不正確。選項C：藥品注冊標準藥品注冊標準是指國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，它是根據(jù)該藥品的研究成果和臨床試驗等情況，針對該特定藥品制定的質(zhì)量控制標準，與題目描述相符，所以選項C正確。選項D：行業(yè)標準行業(yè)標準是由行業(yè)協(xié)會或相關(guān)組織制定的，在行業(yè)內(nèi)具有一定的指導作用，但它不具有國家層面針對特定藥品核準的權(quán)威性和針對性，不屬于國家藥品監(jiān)督管理部門核準給申請人的特定藥品質(zhì)量標準，因此選項D也不符合題意。綜上，答案選C。"24、丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中S表示

A.化學藥品

B.進口藥品分包裝

C.生物制品

D.中藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批準文號中字母所代表的藥品類別含義。藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志，不同類別藥品的批準文號有其特定的格式和字母代碼。國藥準字的藥品批準文號格式為“國藥準字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別。選項A，化學藥品的批準文號字母通常為“H”，而非“S”，所以A選項錯誤。選項B，進口藥品分包裝的批準文號字母一般為“J”，不是“S”，所以B選項錯誤。選項C，生物制品的批準文號字母用“S”表示，丙藥品批準文號為國藥準字S20080010，其中的“S”正代表生物制品，所以C選項正確。選項D，中藥批準文號的字母為“Z”，并非“S”，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"25、《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項發(fā)生變更的，提出變更申請應在變更前

A.30日

B.6個月

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營許可證》許可事項變更申請的時間規(guī)定?！端幤方?jīng)營許可證》許可事項發(fā)生變更時，為確保相關(guān)管理部門能夠及時掌握變更信息，并進行相應的審查和監(jiān)管，保障藥品經(jīng)營活動的規(guī)范有序進行，規(guī)定提出變更申請應在變更前30日。所以本題的正確答案是A。"26、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.司可巴比妥

D.麥角新堿

【答案】：B

【解析】本題主要考查對麻醉藥品的識別。選項A，曲馬多屬于精神藥品，并非麻醉藥品。它是人工合成的可待因類似物，主要作用于μ-阿片受體以及去甲腎上腺素和血清張力素系統(tǒng)，有一定的鎮(zhèn)痛作用，但不屬于麻醉藥品范疇。選項B，美沙酮是典型的μ-阿片受體激動劑，屬于麻醉藥品。它常用于阿片類依賴的脫毒治療和替代維持治療，在臨床上有嚴格的使用和管理規(guī)定，所以該選項正確。選項C，司可巴比妥是一種短效巴比妥類催眠藥，屬于第一類精神藥品，主要用于不易入睡的患者，不屬于麻醉藥品。選項D，麥角新堿是子宮收縮藥，主要用于治療產(chǎn)后出血、子宮復舊不良等，它不屬于麻醉藥品。綜上，答案選B。"27、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項A的1年、選項B的2年、選項D的3年均不符合該處方的保存期限要求。28、屬于醫(yī)療用毒性藥品的是

A.烏梢蛇

B.豬苓

C.斑蝥

D.天然牛黃

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品的相關(guān)知識，對各選項進行分析來確定答案。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當會致人中毒或死亡的藥品。選項A：烏梢蛇烏梢蛇是一種常見的中藥材，具有祛風、通絡、止痙等功效，它不屬于醫(yī)療用毒性藥品。選項B：豬苓豬苓是多孔菌科真菌豬苓的干燥菌核，有利水滲濕的作用，在臨床上廣泛應用，并非醫(yī)療用毒性藥品。選項C：斑蝥斑蝥含有斑蝥素等毒性成分，毒性劇烈，使用不當會對人體造成嚴重危害，屬于醫(yī)療用毒性藥品，所以該選項正確。選項D：天然牛黃天然牛黃是?？苿游锱８稍锏哪懡Y(jié)石，具有清心，豁痰，開竅，涼肝，息風，解毒等功效，不屬于醫(yī)療用毒性藥品。綜上，答案選C。"29、根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，關(guān)于醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的說法，正確的是

A.藥事管理與藥物治療學委員會負責制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄

B.所有醫(yī)院必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會

C.藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門

D.藥事管理與藥物治療學委員會負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》的相關(guān)內(nèi)容，對各選項進行逐一分析。選項A藥事管理與藥物治療學委員會的職責之一就是制定本機構(gòu)處方集和基本用藥供應目錄，以規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)的用藥管理，保障臨床用藥的安全性、合理性和有效性。所以選項A表述正確。選項B并非所有醫(yī)院都必須設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》指出，二級以上醫(yī)院應當設(shè)立藥事管理與藥物治療學委員會，其他醫(yī)療機構(gòu)應當成立藥事管理與藥物治療學組。所以選項B錯誤。選項C藥事管理與藥物治療學委員會是醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部的一個專業(yè)技術(shù)組織，主要負責對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和臨床用藥等工作進行評估、指導和決策等，并非醫(yī)療機構(gòu)常設(shè)行政管理部門。所以選項C錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)藥學部門負責藥品管理、藥學專業(yè)技術(shù)服務和藥事管理工作，而藥事管理與藥物治療學委員會主要起監(jiān)督、指導、審議等作用，并非直接負責藥品管理等具體工作。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"30、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”的是

A.法定代表人或企業(yè)負責人

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人

D.企業(yè)質(zhì)量負責人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項A法定代表人或企業(yè)負責人并不一定需要同時具備大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，所以A選項錯誤。選項B質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求與題目所描述的“應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗”并不完全匹配，所以B選項錯誤。選項C企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人的資質(zhì)要求和本題所給的條件不符，故C選項錯誤。選項D企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，符合題目描述，所以D選項正確。綜上，本題答案選D。"31、根據(jù)甲醫(yī)療機構(gòu)和乙藥品零售企業(yè)上報的藥品不良反應報告，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，承擔該藥品召回的責任主體是()。

A.丙藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.甲醫(yī)療機構(gòu)

C.乙藥品零售企業(yè)

D.藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品召回責任主體的相關(guān)知識。藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。這里的安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。在本題中，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門評估，確定丙藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某一藥品存在安全隱患，按照規(guī)定，承擔該藥品召回責任的主體應為丙藥品生產(chǎn)企業(yè)。而甲醫(yī)療機構(gòu)主要負責藥品的使用和不良反應報告等工作；乙藥品零售企業(yè)主要承擔藥品的銷售等職責；藥品監(jiān)督管理部門則是對藥品安全進行監(jiān)督和管理，并不會直接成為藥品召回的責任主體。所以，答案選A。"32、根據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》規(guī)定鮮藥榨汁的管理方式是

A.不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍

B.納入備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑管理范圍

C.納入注冊管理的中藥制劑管理范圍

D.納入注冊管理的上市藥品管理范圍

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》中鮮藥榨汁管理方式的規(guī)定。選項A：依據(jù)衛(wèi)生部、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局2010年8月24日發(fā)布的《關(guān)于加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理的意見》，鮮藥榨汁不納入醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理范圍，該選項正確。選項B：備案管理的傳統(tǒng)中藥制劑有其特定的范疇和標準，鮮藥榨汁并不屬于這一管理范圍，該選項錯誤。選項C：注冊管理的中藥制劑有一系列嚴格的注冊流程和要求，鮮藥榨汁不符合這一管理類型，該選項錯誤。選項D：上市藥品需要經(jīng)過更為嚴格和復雜的審批程序，鮮藥榨汁顯然不納入注冊管理的上市藥品管理范圍，該選項錯誤。綜上，答案選A。"33、不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的藥品是

A.疫苗

B.非臨床治療首選的藥品

C.生物制品

D.藥品標準被取消的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家基本藥物目錄遴選范圍的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A疫苗是用于預防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預防接種的生物制品，在公共衛(wèi)生和疾病防控方面發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，許多疫苗是國家推薦使用以保障公眾健康的，可納入國家基本藥物目錄遴選范圍，所以選項A不符合題意。選項B國家基本藥物是適應基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。非臨床治療首選的藥品，通常不是治療疾病的主要選擇，不符合基本藥物應是臨床治療首選且能夠滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求的定位，所以不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍，選項B符合題意。選項C生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。其中有很多生物制品在臨床治療中是非常重要的藥物，是可以納入國家基本藥物目錄遴選范圍的，所以選項C不符合題意。選項D藥品標準被取消，意味著該藥品不再符合相應的質(zhì)量和規(guī)范要求，但這并不等同于不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍的直接原因，且題干問的是“不能納入遴選范圍”，通常強調(diào)的是藥品本身不符合基本藥物的屬性特點等因素，而非單純因為藥品標準被取消這一情況，所以選項D不符合題意。綜上，答案選B。"34、某醫(yī)療機構(gòu)藥師為某肝癌患者調(diào)劑可待因片的處方

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查可待因片處方的調(diào)劑用量規(guī)定?？纱?qū)儆诼樽硭幤泛途袼幤饭芾矸懂犞械乃幤?。根?jù)相關(guān)規(guī)定，為門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。本題中是為肝癌患者調(diào)劑可待因片，屬于其他劑型，所以處方用量應為7日常用量，答案選C。35、醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式為

A.X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號

B.X藥制字H(z)+6位年號+4位流水號

C.X藥制字+6位年號+4位流水號

D.X藥制字H(z)+6位年號+6位流水號

【答案】：A

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的格式。其正確格式為“X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號”。選項A表述與之相符，故選項A正確。選項B中“6位年號”表述錯誤，應為4位年號；選項C未明確“H(Z)”，且年號位數(shù)錯誤；選項D同樣是年號位數(shù)為6位錯誤，同時流水號應為4位而非6位。所以本題應選A。"36、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：A

【解析】本題考查對未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處罰規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的企業(yè)，應當依法予以取締，并處罰款的金額為違法生產(chǎn)藥品貨值金額的2倍以上5倍以下。所以本題正確答案選A。"37、根據(jù)《藥品召回管理辦法》,應以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰的是（）

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告

D.藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品未立即停止銷售

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回，這明顯違背了企業(yè)應主動履行的召回義務。安全隱患藥品可能對公眾健康造成威脅，企業(yè)有責任和義務及時召回，不主動召回屬于不履行召回義務的表現(xiàn)，應給予處罰，所以該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定建立藥品召回制度，主要體現(xiàn)的是企業(yè)在制度建設(shè)方面的缺失，而不是不履行召回義務。未建立制度可能影響召回工作的開展，但與不履行已經(jīng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時的召回義務不同，故該選項錯誤。選項C：藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定提交藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃、藥品召回進展情況和總結(jié)報告，這是在召回過程中未履行報告義務，并非不履行召回義務本身。企業(yè)可能已經(jīng)開始召回行動，但未按規(guī)定提交相關(guān)報告，與不履行召回義務的性質(zhì)不同，所以該選項錯誤。選項D：該選項描述的是藥品經(jīng)營企業(yè)拒絕配合協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回藥品未立即停止銷售，主體是藥品經(jīng)營企業(yè)，而題干強調(diào)的是以藥品生產(chǎn)企業(yè)不履行召回義務給予處罰，主體不一致，因此該選項錯誤。綜上，答案選A。"38、制定質(zhì)量管理職責

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定質(zhì)量管理職責的主體。在相關(guān)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理組承擔著制定質(zhì)量管理職責這一核心任務。這是因為質(zhì)量管理組是全面負責組織內(nèi)質(zhì)量管理活動的專業(yè)團隊，其職責范圍涵蓋了制定、實施和監(jiān)控質(zhì)量管理體系的各個方面，包括明確各項質(zhì)量標準和相關(guān)人員的具體職責，以確保整個組織的產(chǎn)品或服務質(zhì)量符合規(guī)定要求。藥檢室主要負責藥品的檢驗檢測工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和驗證，并不涉及質(zhì)量管理職責的制定工作。質(zhì)量驗收組的主要任務是依據(jù)既定的質(zhì)量標準對產(chǎn)品或服務進行驗收，確保符合要求，其工作重點在于檢查和判斷，而非制定質(zhì)量職責。制劑室則專注于藥品的制備生產(chǎn)過程，致力于按照規(guī)定的工藝和配方生產(chǎn)出合格的藥品，同樣不涉及質(zhì)量管理職責的制定。綜上所述，制定質(zhì)量管理職責的是質(zhì)量管理組，答案選A。"39、行政機關(guān)對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用的程序是

A.簡易程序

B.一般程序

C.聽證程序

D.復議程序

【答案】：A

【解析】本題主要考查行政機關(guān)作出數(shù)額較小罰款時適用的程序。選項A：簡易程序簡易程序是指行政機關(guān)對符合法定條件的行政處罰案件當場作出行政處罰決定的程序。根據(jù)《行政處罰法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定，即適用簡易程序。所以行政機關(guān)對公民或法人當場作出的數(shù)額較小的罰款，適用簡易程序，該選項正確。選項B：一般程序一般程序是行政機關(guān)進行行政處罰的基本程序，它適用于除適用簡易程序和聽證程序以外的其他行政處罰案件，一般程序較為復雜，需要經(jīng)過立案、調(diào)查取證、告知、作出處罰決定等多個環(huán)節(jié)，并非適用于當場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項錯誤。選項C：聽證程序聽證程序是指行政機關(guān)在作出較重的行政處罰決定之前，通過舉行聽證會的方式聽取當事人的陳述、申辯和質(zhì)證的程序。例如，行政機關(guān)作出責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者執(zhí)照、較大數(shù)額罰款等行政處罰決定之前，應當告知當事人有要求舉行聽證的權(quán)利，它不適用于當場作出的數(shù)額較小的罰款，該選項錯誤。選項D：復議程序復議程序是指公民、法人或者其他組織認為行政機關(guān)的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益，依法向行政復議機關(guān)提出復查該具體行政行為的申請，行政復議機關(guān)依照法定程序?qū)Ρ簧暾埖木唧w行政行為進行合法性、適當性審查，并作出行政復議決定的一種法律制度。它是一種救濟程序，并非作出行政處罰的程序，該選項錯誤。綜上，答案是A選項。"40、必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開

A.青霉素類等高致敏性藥品

B.β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品

C.放射性藥品

D.強毒微生物及芽孢菌制品

【答案】：B

【解析】本題是關(guān)于不同類型藥品生產(chǎn)條件的選擇題。題目指出生產(chǎn)時必須使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開的藥品類型。選項A，青霉素類等高致敏性藥品生產(chǎn)有其特殊要求，但其并非題干描述的情況所對應的藥品類型。選項B，β-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品由于其化學結(jié)構(gòu)和特性，在生產(chǎn)過程中為了避免交叉污染等情況，需要使用專用設(shè)備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴格分開，所以選項B正確。選項C，放射性藥品主要是具有放射性這一特殊性質(zhì)，其生產(chǎn)主要關(guān)注的是放射性防護等問題，并非題干所強調(diào)的生產(chǎn)條件，所以該選項不符合題意。選項D，強毒微生物及芽孢菌制品生產(chǎn)注重的是生物安全防護等方面，和題干所描述的生產(chǎn)要求不相符，所以該選項也不正確。綜上，答案選B。"41、首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應當報告該藥品的

A.已知的藥品不良反應

B.新的和嚴重的藥品不良反應

C.罕見的藥品不良反應

D.所有的藥品不良反應

【答案】：D

【解析】本題主要考查首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品應報告的藥品不良反應類型。對于首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，由于其在國內(nèi)使用時間較短，對其安全性的全面了解還相對有限。為了更全面、及時地掌握藥品在實際使用中的各種不良反應情況，以保障公眾用藥安全，需要報告該藥品所有的藥品不良反應，這樣有助于藥品監(jiān)督管理部門和醫(yī)療機構(gòu)及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的潛在風險。選項A“已知的藥品不良反應”范圍較窄，僅報告已知的不良反應無法發(fā)現(xiàn)藥品新出現(xiàn)的問題；選項B“新的和嚴重的藥品不良反應”主要是針對其他情況的報告要求，并非首次獲準進口5年以內(nèi)進口藥品的報告要求；選項C“罕見的藥品不良反應”同樣不能涵蓋所有可能出現(xiàn)的不良反應情況。綜上，首次獲準進口5年以內(nèi)的進口藥品，應當報告所有的藥品不良反應，答案選D。"42、鄉(xiāng)村醫(yī)生李某熟悉中草藥的栽培技術(shù)，并自種、自采、自用中草藥。李某的下列做法正確的是（）

A.自種、自采、自用需特殊加工炮制的中草藥

B.將自種的中草藥加工成中藥制劑

C.將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用

D.種植中藥材洋金花

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用中草藥的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行逐一分析，從而得出正確答案。選項A：鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，只限于其所在的村醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得上市流通，不得加工成中藥制劑。且自種、自采、自用中草藥不得使用需特殊加工炮制的中草藥，因為特殊加工炮制需要專業(yè)的設(shè)備和技術(shù)，鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備相應條件，所以選項A錯誤。選項B：鄉(xiāng)村醫(yī)生自采的中草藥只能在其所在的村衛(wèi)生室使用，不能將其加工成中藥制劑。中藥制劑的生產(chǎn)需要嚴格的資質(zhì)和規(guī)范的生產(chǎn)流程，鄉(xiāng)村醫(yī)生不具備生產(chǎn)中藥制劑的條件和許可，所以選項B錯誤。選項C：鄉(xiāng)村醫(yī)生可以自種、自采、自用中草藥，并且將自種的中草藥在其所在的村衛(wèi)生室使用，符合相關(guān)規(guī)定，所以選項C正確。選項D：洋金花是毒性藥品，根據(jù)規(guī)定，鄉(xiāng)村醫(yī)生自種、自采、自用的中草藥，不得使用國家規(guī)定需特殊管理的醫(yī)療用毒性中草藥、麻醉藥品原植物、瀕稀野生植物藥材，因此不能種植中藥材洋金花，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案選C。"43、藥品批發(fā)企業(yè)甲從具有第二類精神藥品經(jīng)營資格的定點藥品批發(fā)企業(yè)乙(首營企業(yè))首次購進鹽酸曲馬多片，從藥品批發(fā)企業(yè)丙購進胰島素。藥品批發(fā)企業(yè)甲按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。藥品批發(fā)企業(yè)乙無蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營資質(zhì)。胰島素說明書關(guān)于貯藏的要求是，不使用的胰島素應貯存于2～8℃的冰箱內(nèi)(不要太接近冷凍室)。

A.對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收

B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝

C.胰島素如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫

D.胰島素到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)收貨、驗收藥品的相關(guān)規(guī)定。下面對各選項進行分析：選項A：藥品批發(fā)企業(yè)按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品應逐批進行收貨、驗收，其中包括對到貨的藥品進行逐批抽樣驗收，該做法符合藥品驗收的基本要求，故選項A正確。選項B：對于包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至最小包裝，這樣能更準確全面地檢查藥品質(zhì)量，保證藥品質(zhì)量安全，該做法是藥品驗收規(guī)定中的常見要求，故選項B正確。選項C：胰島素說明書要求不使用的胰島素應貯存于2-8℃的冰箱內(nèi)，陰涼庫溫度一般為不高于20℃，胰島素不符合在陰涼庫待驗的條件，不能在陰涼庫待驗，而應直接在符合溫度要求的環(huán)境中進行收貨驗收等操作，所以選項C錯誤。選項D：胰島素對溫度有嚴格要求，到貨時查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，對不符合溫度要求的拒收，這是為了確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量不受影響，保證藥品的有效性和安全性，該做法是合理且必要的，故選項D正確。綜上所述，答案選C。"44、說明書成分項應列出主要成分名稱，簡述活性成分來源

A.多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品

B.中藥、天然藥物

C.輔料可能引起嚴重不良反應的藥品

D.注射劑

【答案】：A

【解析】本題考查說明書成分項的相關(guān)規(guī)定，即應列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的藥品類型。選項A多組分或者化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或者治療用生物制品，由于其成分的復雜性和不確定性，為了讓使用者充分了解藥品的性質(zhì)和作用，明確其主要成分并簡述活性成分來源是十分必要的，這樣能保障用藥的安全性和有效性，所以選項A符合要求。選項B中藥、天然藥物通常有其自身獨特的標準和規(guī)范來表述成分，一般不是直接按照列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的這種方式，更多的是強調(diào)藥材的基原、炮制方法等內(nèi)容，故選項B不符合規(guī)定。選項C輔料可能引起嚴重不良反應的藥品，重點在于對輔料不良反應的標注和說明，并非主要針對主要成分名稱及活性成分來源的列出，所以選項C不符合題意。選項D注射劑主要關(guān)注的是劑型特點、使用方法、穩(wěn)定性等方面，對于成分的表述不一定是以列出主要成分名稱并簡述活性成分來源的方式為主，所以選項D也不正確。綜上，答案是A。"45、行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及原則的具體含義，來判斷行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強調(diào)在行政許可的實施過程中，對所有申請人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機關(guān)在作出行政許可決定時，要以事實為依據(jù)，以法律為準繩，公正地對待每一個申請人。行政機關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項錯誤。選項B：便民和效率原則便民原則是指行政機關(guān)在實施行政許可過程中，要盡可能為申請人提供方便，降低申請人的辦事成本；效率原則要求行政機關(guān)在法定期限內(nèi)及時辦理行政許可事項，提高工作效率。行政機關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項錯誤。選項C：信賴保護原則信賴保護原則是指行政相對人對行政機關(guān)的行政行為形成值得保護的信賴時，行政機關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對行政相對人基于對該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補償。行政機關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對人對行政機關(guān)的信賴，所以該選項正確。選項D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進行。其強調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機關(guān)對已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項錯誤。綜上，答案選C。"46、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定“生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴重的，對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，并可以由公安機關(guān)處五日以上十五日以下的拘留”。2020年2月1日，某藥品生產(chǎn)企業(yè)在新冠肺炎疫情期間生產(chǎn)假藥，被給予了上面的相應處罰，并且由法院判決了罰金50萬，法定代表人9年有期徒刑。下列關(guān)于上述刑事處罰、行政處罰執(zhí)行過程中的說法，正確的是

A.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要多于9年

B.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要少于9年

C.執(zhí)行時的罰金要多于50萬，有期徒刑要少于9年

D.執(zhí)行時的罰金要少于50萬，有期徒刑要多于9年

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)刑事處罰和行政處罰執(zhí)行的相關(guān)原則來對各選項進行分析。關(guān)于刑事處罰和行政處罰執(zhí)行原則在實際的司法實踐中，為體現(xiàn)公平和合理原則，同時避免對當事人造成過度的負擔，對于已經(jīng)作出的刑事判決，通常會遵循既判力原則。也就是說，一旦法院作出了具體的判決內(nèi)容，在沒有新的法定情節(jié)或法定程序進行變更的情況下，執(zhí)行時一般會維持原判決的結(jié)果或根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定往有利于當事人的方向調(diào)整。分析各選項A選項：執(zhí)行時罰金多于50萬，有期徒刑多于9年，這與既判力原則相悖，在沒有新的犯罪事實或法定加重情節(jié)的情況下，不會對當事人加重處罰，所以A選項錯誤。B選項：執(zhí)行時罰金少于50萬，有期徒刑少于9年，這種情況符合在執(zhí)行過程中考慮當事人實際情況、悔罪表現(xiàn)等因素，往有利于當事人的方向調(diào)整刑罰的原則，所以B選項正確。C選項：執(zhí)行時罰金多于50萬不符合一般執(zhí)行原則，不應加重處罰；且有期徒刑少于9年雖然有這種可能，但整體該選項表述不準確，所以C選項錯誤。D選項：執(zhí)行時罰金少于50萬有一定可能性，但有期徒刑多于9年不符合不加重處罰的原則，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案是B。"47、在藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，控制、保證已形成的藥品質(zhì)量，應遵循（）。

A.GMP

B.GAP

C.GSP

D.GLP

【答案】：C

【解析】本題主要考查對不同藥品質(zhì)量管理規(guī)范適用環(huán)節(jié)的理解。對于藥品的質(zhì)量管理在不同階段有不同的規(guī)范要求。選項A，GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），它主要側(cè)重于藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理，是為保證藥品在生產(chǎn)過程中的質(zhì)量穩(wěn)定性、一致性和可靠性而制定的規(guī)范，并不適用于藥品的購進、儲運、銷售等環(huán)節(jié)，所以A選項錯誤。選項B，GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范），是專門針對中藥材生產(chǎn)全過程進行規(guī)范化管理的要求，目的是規(guī)范中藥材生產(chǎn)，保證中藥材質(zhì)量穩(wěn)定、可控，并非針對藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)，因此B選項錯誤。選項C，GSP（藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范），其主要作用就是在藥品的購進、儲運、銷售等經(jīng)營環(huán)節(jié)實施質(zhì)量管理，以控制和保證已形成的藥品質(zhì)量，確保藥品在流通過程中的質(zhì)量安全，與題目所描述的環(huán)節(jié)相契合，所以C選項正確。選項D，GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范），主要是關(guān)于藥物非臨床研究的質(zhì)量管理，涵蓋實驗室條件、實驗動物、實驗設(shè)計、數(shù)據(jù)記錄等方面，與藥品的購進、儲運、銷售環(huán)節(jié)無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"48、小王是河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷的他，今年是工作的第二個年頭。全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試報名馬上就要開始，他也想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。

A.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年

B.中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年

C.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年

D.取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年

【答案】：D

【解析】本題主要考查參加全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試的報名條件相關(guān)知識。題干中小王為河南省鄭州一家連鎖藥店的員工，擁有大專學歷且處于工作的第二個年頭，他想?yún)⒓咏衲甑膱?zhí)業(yè)藥師考試。接下來分析各個選項：-選項A：中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年。此條件針對的是中專學歷人員，與題干中小王的大專學歷情況不符，所以該選項不正確。-選項B：中藥學徒、藥學或中藥學專業(yè)中專畢業(yè)，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。同樣是針對中專學歷人員的條件，不符合小王大專學歷的設(shè)定，該選項錯誤。-選項C：取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿10年。雖然提到了大專以上學歷，但工作年限要求與小王僅工作兩年的實際情況不匹配，該選項不合適。-選項D：取得藥學、中藥學專業(yè)或相關(guān)專業(yè)大專以上學歷，連續(xù)從事藥學或中藥學專業(yè)工作滿15年。雖然小王目前工作年限未達到，但從報名條件設(shè)定來看，此選項是符合大專以上學歷對應條件描述的，在本題中是正確的報名條件表述。綜上，正確答案是D。"49、藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告的要求是

A.在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案

B.無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查

C.由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查

D.由發(fā)布地工商行政管理部門審查

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品廣告批準文號后于異地發(fā)布藥品廣告的要求。對選項A的分析依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)取得藥品廣告批準文號之后，在異地發(fā)布藥品廣告，需要在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。這一規(guī)定旨在確保藥品廣告在不同地區(qū)的發(fā)布能夠得到有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全，所以選項A正確。對選項B的分析雖然企業(yè)已取得藥品廣告批準文號，但在異地發(fā)布廣告并非無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查，還是需要履行備案等相關(guān)程序，所以選項B錯誤。對選項C的分析取得藥品廣告批準文號后在異地發(fā)布廣告，不是由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門重新進行審查，而是進行備案，所以選項C錯誤。對選項D的分析藥品廣告的審查和管理主要由藥品監(jiān)督管理部門負責，而不是由發(fā)布地工商行政管理部門審查，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"50、關(guān)于中藥配方顆粒管理的說法，正確的是

A.中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范圍，實行批準文號管理

B.中藥配方顆粒品種不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，但可作為醫(yī)院中藥制劑注冊

C.藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種

D.中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，且必須符合國家藥品標準

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對中藥配方顆粒管理相關(guān)知識的掌握。選項A，中藥配方顆粒品種納入中藥飲片管理范疇，但目前不實行批準文號管理，而是實施備案管理，所以A選項錯誤。選項B，中藥配方顆粒既不得作為傳統(tǒng)中藥制劑備案，也不可作為醫(yī)院中藥制劑注冊，B選項錯誤。選項C，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營中藥配方顆粒品種，該項表述正確。選項D，中藥配方顆粒品種應當按照備案的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，其質(zhì)量標準執(zhí)行省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標準；國家藥品標準頒布后，應當自國家藥品標準實施之日起3個月內(nèi)改為執(zhí)行國家藥品標準，并非必須符合國家藥品標準，D選項錯誤。綜上，正確答案是C。"第二部分多選題(20題)1、凡加工炮制毒性中藥，必須按照

A.《中華人民共和國藥典》

B.《中藥志》

C.《中藥大辭典》

D.省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》

【答案】：AD

【解析】本題考查加工炮制毒性中藥所依據(jù)的規(guī)范。選項A，《中華人民共和國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應遵循的法定依據(jù)。在加工炮制毒性中藥時，必須按照《中華人民共和國藥典》的相關(guān)規(guī)定進行操作，故選項A正確。選項B，《中藥志》是對中藥材的來源、形態(tài)、生境、栽培、采制、化學、藥理、藥材鑒別、性味功能等進行系統(tǒng)總結(jié)的專業(yè)書籍，它主要側(cè)重于中藥的基礎(chǔ)信息介紹，并非專門規(guī)定毒性中藥加工炮制的規(guī)范性文件，所以加工炮制毒性中藥不必須按照《中藥志》，選項B錯誤。選項C，《中藥大辭典》是一部全面總結(jié)中藥知識的大型工具書，它涵蓋了中藥的多方面信息，但不是規(guī)范毒性中藥加工炮制的標準，因此加工炮制毒性中藥無需按照《中藥大辭典》，選項C錯誤。選項D，省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》對于當?shù)氐闹兴幣谥凭哂嗅槍π院椭笇?。除了遵循《中華人民共和國藥典》外，當《中華人民共和國藥典》沒有相關(guān)規(guī)定時，加工炮制毒性中藥還需按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的《炮制規(guī)范》執(zhí)行，故選項D正確。綜上，答案選AD。2、下列哪些情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑

A.參與有組織的國際販毒活動的

B.以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的

C.武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的

D.走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的涉毒情形的法律規(guī)定。選項A參與有組織的國際販毒活動，嚴重危害了國家的毒品管制秩序以及國際社會的公共安全和健康。有組織的國際販毒活動往往具有跨國性、集團化等特點，其規(guī)模大、危害廣，對社會造成的負面影響極為嚴重，因此該情形可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項A正確。選項B以暴力抗拒檢查、拘留、逮捕，情節(jié)嚴重的，這種行為不僅破壞了正常的執(zhí)法秩序，而且反映出犯罪嫌疑人的主觀惡性和社會危險性較大。執(zhí)法機關(guān)依法進行檢查、拘留、逮捕等活動是維護社會秩序和打擊犯罪的必要手段，抗拒執(zhí)法且情節(jié)嚴重，會使毒品犯罪的危害進一步擴大，所以該情形也可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項B正確。選項C武裝掩護走私、販賣、運輸、制造毒品的，表明犯罪行為具有極大的暴力性和危險性。武裝掩護使得毒品犯罪活動更加難以被制止，對執(zhí)法人員和社會公眾的生命安全構(gòu)成了直接威脅，極大地增加了毒品犯罪得逞的可能性和危害程度，符合處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑的條件，選項C正確。選項D走私、販賣、運輸、制造毒品集團的首要分子，在毒品犯罪集團中起著組織、策劃、指揮等關(guān)鍵作用。他們決定了毒品犯罪活動的規(guī)模、范圍和方式，對整個犯罪集團的運作起到核心作用，其行為的社會危害性遠遠大于普通成員，因此對于這類首要分子，可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，選項D正確。綜上，ABCD四個選項所描述的情形均可處15年有期徒刑、無期徒刑或者死刑，本題答案選ABCD。3、疾病預防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗,應當立即停止接種、分發(fā)、供應、銷售,并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門和負責藥品監(jiān)督管理的部門報告接到報告的相關(guān)部門應采取有效防控措施。下列后續(xù)措施中,正確的有

A.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門,對脫離冷鏈和來源不明的疫苗,應立即責令召回

B.接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門,應當對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施

C.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應當向上級衛(wèi)生行政部門報告

D.接到報告的衛(wèi)生行政部門,應當立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施

【答案】：BCD

【解析】本題主要考查對于發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗后，相關(guān)部門應采取的后續(xù)措施的理解。選項A分析負責藥品監(jiān)督管理的部門對于脫離冷鏈和來源不明的疫苗，并沒有立即責令召回的權(quán)力。召回通常是由疫苗生產(chǎn)企業(yè)等責任主體在符合規(guī)定的情況下主動實施的行為，而非藥品監(jiān)督管理部門責令召回脫離冷鏈和來源不明的疫苗。所以選項A錯誤。選項B分析接到報告的負責藥品監(jiān)督管理的部門，對于假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，依法有權(quán)采取查封、扣押等措施。這是藥品監(jiān)督管理部門為了防止假劣或質(zhì)量可疑疫苗進一步擴散、危害公眾健康而采取的必要措施，符合相關(guān)法律法規(guī)的要求。所以選項B正確。選項C分析接到報告的衛(wèi)生行政部門，應當向上級衛(wèi)生行政部門報告。在處理涉及公共衛(wèi)生安全的事件時，信息的及時、準確傳遞是非常重要的，向上級衛(wèi)生行政部門報告可以使上級部門及時掌握情況，協(xié)調(diào)資源，做出更科學有效的決策。所以選項C正確。選項D分析接到報告的衛(wèi)生行政部門，立即組織疾病預防控制機構(gòu)和接種單位采取必要的應急處置措施是合理且必要的。疾病預防控制機構(gòu)和接種單位在疫苗接種和公共衛(wèi)生防控方面具有專業(yè)的知識和能力，衛(wèi)生行政部門組織它們采取應急處置措施，能夠最大程度地減少假劣或質(zhì)量可疑疫苗可能帶來的不良影響。所以選項D正確。綜上，本題正確答案是BCD。4、屬于易制毒化學品的是

A.制毒的主要原料

B.制毒的化學配劑

C.制毒化學輔料

D.制毒化學溶劑

【答案】：AB

【解析】易制毒化學品是指國家規(guī)定管制的可用于制造毒品的前體、原料和化學配劑等物質(zhì)。制毒的主要原料是制造毒品過程中起到關(guān)鍵作用、不可或缺的物質(zhì)，直接參與毒品合成的核心環(huán)節(jié)，顯然屬于易制毒化學品。制毒的化學配劑通常是在毒品制造過程中用于與主要原料發(fā)生化學反應，起到輔助反應進行、改變反應條件等作用的化學物質(zhì)，同樣屬于易制毒化學品的范疇。而制毒化學輔料一般是在制毒過程中起次要作用，如用于清洗、包裝等輔助性操作的物質(zhì)；制毒化學溶劑主要是用于溶解某些物質(zhì)的液體，它們并不一定直接參與毒品的核心合成反應，且并非所有的化學輔料和溶劑都在國家關(guān)于易制毒化學品的管制范圍內(nèi)。所以選項C和D不符合易制毒化學品的定義。本題應選AB。5、GMP對藥品標簽、說明書的管理要求包括

A.藥品的標簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)生產(chǎn)管理部門校對無誤后方可印制、發(fā)放

B.標簽和說明書應按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取

C.標簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名

D.印有批號的剩余標簽可回收使用

【答案】：BC

【解析】本題主要考查對GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）中藥品標簽、說明書管理要求的理解。選項A分析藥品的標簽、說明書必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后方可印制、發(fā)放，而非生產(chǎn)管理部門。生產(chǎn)管理部門主要負責藥品的生產(chǎn)流程安排、生產(chǎn)進度把控等生產(chǎn)相關(guān)事務；而質(zhì)量管理部門專注于藥品質(zhì)量的監(jiān)督和控制，標簽和說明書的準確與否直接關(guān)系到藥品的使用安全和合規(guī)性，應由質(zhì)量管理部門進行校對，所以選項A錯誤。選項B分析標簽和說明書按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取，這樣的管理方式有助于對標簽和說明書進行嚴格的管理和控制。專柜或?qū)齑娣趴梢员苊獠煌贩N、規(guī)格的標簽和說明書混淆，憑批包裝指令發(fā)放能確保發(fā)放的準確性和合規(guī)性，按實際需要量領(lǐng)取可防止浪費和濫用，所以選項B正確。選項C分析標簽計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名，這一舉措能夠詳細記錄標簽的發(fā)放情況和去向。計數(shù)發(fā)放便于統(tǒng)計和管理標簽數(shù)量，領(lǐng)用人核對可以確保領(lǐng)取的標簽準確無誤，簽名則明確了領(lǐng)用人的責任，有利于追蹤和管理，所以選項C正確。選項D分析印有批號的剩余標簽不可回收使用，因為批號是藥品