基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理規(guī)范一、總則（一）目的與意義為規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的管理，確保設(shè)備處于良好運(yùn)行狀態(tài)，保障醫(yī)療質(zhì)量與患者安全，提高設(shè)備使用效益，降低運(yùn)行成本，特制定本規(guī)范。本規(guī)范旨在為基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)備管理提供系統(tǒng)性指導(dǎo)，促進(jìn)設(shè)備管理工作的制度化、規(guī)范化和科學(xué)化。（二）適用范圍本規(guī)范適用于各類(lèi)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，包括社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室等。所涉及的醫(yī)療設(shè)備，涵蓋了從診斷、治療、康復(fù)到輔助檢查等各個(gè)環(huán)節(jié)所使用的儀器、設(shè)備、器械及器具。（三）基本原則1.安全第一，預(yù)防為主：將設(shè)備安全運(yùn)行置于首位，加強(qiáng)日常維護(hù)保養(yǎng)和安全檢查，防范安全風(fēng)險(xiǎn)。2.統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，分級(jí)負(fù)責(zé)：建立健全設(shè)備管理組織體系，明確各級(jí)各類(lèi)人員職責(zé)，形成齊抓共管的工作格局。3.規(guī)范管理，注重實(shí)效：遵循設(shè)備生命周期管理規(guī)律，完善各項(xiàng)管理制度和操作規(guī)程，確保管理措施落到實(shí)處并發(fā)揮實(shí)效。4.物盡其用，保障臨床：優(yōu)化設(shè)備資源配置，提高設(shè)備使用率和完好率，充分發(fā)揮設(shè)備在臨床診療服務(wù)中的支撐作用。二、設(shè)備的規(guī)劃與配置（一）需求論證基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)自身功能定位、服務(wù)范圍、臨床需求以及發(fā)展規(guī)劃，結(jié)合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃和醫(yī)療資源配置標(biāo)準(zhǔn)，科學(xué)合理地提出設(shè)備配置需求。需求論證應(yīng)組織相關(guān)臨床、醫(yī)技、管理及財(cái)務(wù)人員共同參與，必要時(shí)可邀請(qǐng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員提供咨詢。論證內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備的預(yù)期用途、臨床價(jià)值、技術(shù)先進(jìn)性與適用性、經(jīng)濟(jì)效益、維護(hù)成本、場(chǎng)地及配套條件等。（二）配置計(jì)劃在需求論證的基礎(chǔ)上，制定設(shè)備年度配置計(jì)劃和中長(zhǎng)期發(fā)展規(guī)劃。配置計(jì)劃應(yīng)優(yōu)先考慮基本醫(yī)療、公共衛(wèi)生服務(wù)所必需的設(shè)備，以及更新?lián)Q代老舊落后、安全隱患大的設(shè)備。計(jì)劃制定需嚴(yán)格遵守國(guó)家及地方關(guān)于政府采購(gòu)、大型醫(yī)用設(shè)備配置管理等相關(guān)規(guī)定。（三）采購(gòu)管理設(shè)備采購(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的配置計(jì)劃和政府采購(gòu)相關(guān)法律法規(guī)及政策執(zhí)行。采購(gòu)過(guò)程應(yīng)堅(jiān)持公開(kāi)、公平、公正的原則，選擇具有合法資質(zhì)、良好信譽(yù)和售后服務(wù)能力的供應(yīng)商。對(duì)于納入集中采購(gòu)目錄或達(dá)到規(guī)定限額標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備，必須通過(guò)政府集中采購(gòu)或分散采購(gòu)等規(guī)范方式進(jìn)行。采購(gòu)合同應(yīng)明確設(shè)備型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、交貨期、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收要求、保修期限、售后服務(wù)條款及違約責(zé)任等。三、設(shè)備的驗(yàn)收與入庫(kù)（一）到貨驗(yàn)收設(shè)備到貨后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)組織設(shè)備管理部門(mén)、使用科室及相關(guān)技術(shù)人員（必要時(shí)可邀請(qǐng)第三方專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)）共同對(duì)設(shè)備進(jìn)行開(kāi)箱驗(yàn)收。驗(yàn)收內(nèi)容包括：設(shè)備外包裝是否完好，主機(jī)及附件、備件、技術(shù)資料（如說(shuō)明書(shū)、合格證、保修卡、安裝圖紙等）是否齊全、相符，設(shè)備外觀有無(wú)損壞，型號(hào)規(guī)格是否與合同一致。對(duì)需要安裝調(diào)試的設(shè)備，應(yīng)在供應(yīng)商完成安裝調(diào)試并達(dá)到合同約定的技術(shù)指標(biāo)后，進(jìn)行運(yùn)行效果和性能參數(shù)的檢測(cè)。（二）技術(shù)驗(yàn)收對(duì)于精密、大型或?qū)εR床診療結(jié)果有重要影響的設(shè)備，除到貨驗(yàn)收外，還應(yīng)進(jìn)行嚴(yán)格的技術(shù)驗(yàn)收。技術(shù)驗(yàn)收可依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)說(shuō)明書(shū)或合同約定的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行，必要時(shí)可進(jìn)行性能測(cè)試和臨床試用評(píng)價(jià)。驗(yàn)收合格后，各方應(yīng)簽署驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。（三）入庫(kù)登記驗(yàn)收合格的設(shè)備，應(yīng)由設(shè)備管理部門(mén)及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，建立設(shè)備臺(tái)賬。臺(tái)賬內(nèi)容應(yīng)至少包括：設(shè)備名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、購(gòu)置日期、采購(gòu)價(jià)格、序列號(hào)、啟用日期、存放地點(diǎn)、責(zé)任人等信息。同時(shí)，將設(shè)備相關(guān)的技術(shù)資料、驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、采購(gòu)合同等整理歸檔，建立設(shè)備技術(shù)檔案。四、設(shè)備的使用與操作（一）操作權(quán)限與培訓(xùn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)明確各類(lèi)設(shè)備的操作權(quán)限，指定具備相應(yīng)資質(zhì)和經(jīng)過(guò)培訓(xùn)考核合格的人員進(jìn)行操作。嚴(yán)禁無(wú)證上崗或非授權(quán)人員擅自操作設(shè)備。設(shè)備管理部門(mén)和使用科室應(yīng)定期組織操作人員進(jìn)行設(shè)備操作規(guī)程、安全注意事項(xiàng)及維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)的培訓(xùn)，確保操作人員熟練掌握設(shè)備性能和正確使用方法。（二）操作規(guī)程主要設(shè)備應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程（SOP），并置于設(shè)備操作現(xiàn)場(chǎng)或便于查閱的位置。操作規(guī)程應(yīng)包括設(shè)備啟動(dòng)前檢查、操作步驟、運(yùn)行中注意事項(xiàng)、停機(jī)程序、日常維護(hù)保養(yǎng)要求及常見(jiàn)故障排除方法等內(nèi)容。操作人員必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。（三）使用登記建立設(shè)備使用登記制度，操作人員在使用設(shè)備前應(yīng)檢查設(shè)備狀態(tài)，使用后應(yīng)如實(shí)記錄設(shè)備運(yùn)行情況、使用時(shí)間、操作人及有無(wú)異常等信息。對(duì)于急救類(lèi)、生命支持類(lèi)設(shè)備，其使用登記應(yīng)更加詳細(xì)。（四）日常保養(yǎng)操作人員是設(shè)備日常保養(yǎng)的第一責(zé)任人，應(yīng)按照操作規(guī)程和保養(yǎng)要求，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、檢查、潤(rùn)滑等日常維護(hù)保養(yǎng)工作。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)指導(dǎo)和監(jiān)督使用科室做好設(shè)備的日常保養(yǎng)。五、設(shè)備的維護(hù)與維修（一）預(yù)防性維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)設(shè)備的技術(shù)特性、使用頻率和制造商建議，制定設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃，并組織實(shí)施。預(yù)防性維護(hù)工作可由內(nèi)部工程技術(shù)人員或委托有資質(zhì)的第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。維護(hù)內(nèi)容包括定期檢查、性能測(cè)試、精度校準(zhǔn)、潤(rùn)滑、緊固、清潔等，以預(yù)防故障發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，保證設(shè)備性能穩(wěn)定。維護(hù)記錄應(yīng)詳細(xì)歸檔。（二）故障維修設(shè)備發(fā)生故障時(shí)，使用科室應(yīng)立即停止使用，及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)報(bào)修，并做好記錄。設(shè)備管理部門(mén)接到報(bào)修后，應(yīng)及時(shí)組織維修。對(duì)于本單位能夠維修的，由內(nèi)部人員進(jìn)行維修；對(duì)于無(wú)法自行維修的，應(yīng)聯(lián)系原廠家或有資質(zhì)的維修服務(wù)商進(jìn)行維修。維修過(guò)程中，應(yīng)采取安全防護(hù)措施，防止發(fā)生意外。（三）維修記錄與驗(yàn)收維修工作完成后，維修人員應(yīng)詳細(xì)記錄故障現(xiàn)象、維修內(nèi)容、更換的零部件型號(hào)及數(shù)量、維修日期等信息。使用科室和設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)對(duì)維修后的設(shè)備進(jìn)行性能驗(yàn)收，確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常后方可重新投入使用。六、設(shè)備的調(diào)劑、報(bào)廢與處置（一）內(nèi)部調(diào)劑對(duì)于長(zhǎng)期閑置或使用效率不高但性能完好的設(shè)備，設(shè)備管理部門(mén)可根據(jù)各科室需求，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑使用。調(diào)劑前應(yīng)進(jìn)行性能評(píng)估和必要的維護(hù)保養(yǎng)，辦理調(diào)劑手續(xù)，并更新設(shè)備臺(tái)賬和檔案信息。（二）報(bào)廢申請(qǐng)與審批符合下列條件之一的設(shè)備，可申請(qǐng)報(bào)廢：達(dá)到或超過(guò)規(guī)定使用年限，主要性能指標(biāo)無(wú)法滿足臨床需求且無(wú)維修價(jià)值；技術(shù)落后，已被淘汰；嚴(yán)重?fù)p壞，無(wú)法修復(fù)或維修費(fèi)用過(guò)高；存在嚴(yán)重安全隱患，且無(wú)法通過(guò)改造消除；國(guó)家規(guī)定必須淘汰的設(shè)備。報(bào)廢申請(qǐng)由使用科室提出，設(shè)備管理部門(mén)組織技術(shù)鑒定，按規(guī)定程序報(bào)上級(jí)主管部門(mén)審批。（三）報(bào)廢處置經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的設(shè)備，應(yīng)進(jìn)行殘值評(píng)估和合規(guī)處置。處置方式可包括出售、轉(zhuǎn)讓、捐贈(zèng)、拆解回收等。處置過(guò)程應(yīng)遵守國(guó)家環(huán)保、安全和國(guó)有資產(chǎn)管理等相關(guān)規(guī)定，防止國(guó)有資產(chǎn)流失和環(huán)境污染。報(bào)廢設(shè)備的處置收入應(yīng)按財(cái)務(wù)制度規(guī)定處理。同時(shí)，及時(shí)注銷(xiāo)設(shè)備臺(tái)賬，其檔案資料應(yīng)妥善保管規(guī)定年限。七、設(shè)備安全與不良事件報(bào)告（一）安全管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全設(shè)備安全管理制度，定期開(kāi)展設(shè)備安全檢查，重點(diǎn)關(guān)注用電安全、輻射安全、生物安全等。對(duì)特種設(shè)備、壓力容器、放射診療設(shè)備等，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)要求進(jìn)行管理，定期檢測(cè)校驗(yàn)，確保符合安全標(biāo)準(zhǔn)。（二）不良事件報(bào)告發(fā)生與設(shè)備相關(guān)的醫(yī)療安全（不良）事件時(shí)，使用科室和相關(guān)人員應(yīng)立即采取應(yīng)急措施，防止事態(tài)擴(kuò)大，并按照國(guó)家及地方醫(yī)療安全（不良）事件報(bào)告制度的要求，及時(shí)向設(shè)備管理部門(mén)和相關(guān)主管部門(mén)報(bào)告。設(shè)備管理部門(mén)應(yīng)組織調(diào)查分析事件原因，采取糾正和預(yù)防措施，并按規(guī)定上報(bào)。八、人員職責(zé)（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人對(duì)本單位設(shè)備管理工作負(fù)總責(zé)，負(fù)責(zé)審批設(shè)備配置規(guī)劃和重大設(shè)備購(gòu)置、報(bào)廢等事項(xiàng)，保障設(shè)備管理所需的人員、經(jīng)費(fèi)和場(chǎng)地。（二）設(shè)備管理部門(mén)負(fù)責(zé)設(shè)備管理的日常工作，包括設(shè)備規(guī)劃、采購(gòu)、驗(yàn)收、入庫(kù)、臺(tái)賬管理、維護(hù)維修、調(diào)劑報(bào)廢、技術(shù)檔案管理、人員培訓(xùn)、安全監(jiān)督及不良事件協(xié)調(diào)處理等。（三）使用科室負(fù)責(zé)人對(duì)本科室設(shè)備管理負(fù)直接責(zé)任，組織本科室人員嚴(yán)格執(zhí)行設(shè)備管理制度和操作規(guī)程，做好設(shè)備的日常使用、保養(yǎng)和安全管理，及時(shí)上報(bào)設(shè)備故障和不良事件。（四）操作人員與維護(hù)人員嚴(yán)格遵守設(shè)備操作規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)要求，正確使用和維護(hù)設(shè)備，做好使用和維護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)報(bào)告。九、監(jiān)督與持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立設(shè)備管理監(jiān)督檢查機(jī)