執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》高分題庫第一部分單選題(50題)1、只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是

A.限制人身自由

B.吊銷許可證

C.較少數(shù)額罰款

D.沒收違法所得

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各行政處罰的執(zhí)行主體相關規(guī)定來逐一分析選項。選項A：限制人身自由根據(jù)相關法律法規(guī)，限制人身自由的行政處罰權(quán)只能由公安機關行使。這是因為限制人身自由是較為嚴厲的處罰措施，為保障公民人身權(quán)利，法律對其執(zhí)行主體進行了嚴格限定，只有公安機關有執(zhí)行權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門沒有該權(quán)力，所以該選項正確。選項B：吊銷許可證藥品監(jiān)督管理部門在其職責范圍內(nèi)，對于違反藥品管理相關規(guī)定的行為，有權(quán)作出吊銷許可證的行政處罰決定。比如藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等違反相關規(guī)定，藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷其相應的許可證，所以該選項不符合題意。選項C：較少數(shù)額罰款藥品監(jiān)督管理部門在日常的藥品監(jiān)管執(zhí)法過程中，對于一些輕微的違法行為，有權(quán)按照規(guī)定作出較少數(shù)額罰款的行政處罰，并非只有公安機關能執(zhí)行該項處罰，所以該選項不符合要求。選項D：沒收違法所得藥品監(jiān)督管理部門在查處藥品相關違法案件時，如果發(fā)現(xiàn)違法主體存在違法所得，有權(quán)依法作出沒收違法所得的行政處罰決定，而不是只有公安機關可以執(zhí)行，所以該選項也不正確。綜上，只能由公安機關實施，藥品監(jiān)督管理部門沒有執(zhí)行權(quán)的行政處罰是限制人身自由，答案選A。"2、婦兒?？品菍＠幤穼儆?/p>

A.招標采購的藥品

B.談判采購的藥品

C.直接掛網(wǎng)采購的藥品

D.仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查婦兒?？品菍＠幤返牟少彿绞?。在藥品采購相關規(guī)定中，不同類型的藥品有不同的采購途徑。招標采購主要適用于臨床用量大、采購金額高、多家企業(yè)生產(chǎn)的基本藥物和非專利藥品等；談判采購一般針對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品等；直接掛網(wǎng)采購通常是對婦兒?？品菍＠幤?、急（搶）救藥品、基礎輸液、臨床用量小的藥品和常用低價藥品等；仍按現(xiàn)行規(guī)定采購的藥品是指一些有特殊情況、需按原有特定規(guī)則采購的藥品。婦兒?？品菍＠幤芬蚱渥陨硖攸c，如使用人群相對特定、臨床需求有一定的局限性等，按照規(guī)定屬于直接掛網(wǎng)采購的藥品，所以本題答案選C。"3、列入第二類精神藥品管理的是

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品管理分類的相關知識。解題的關鍵在于準確掌握各類藥品的管理類別。選項A復方甘草片是鎮(zhèn)咳祛痰的藥品，它不屬于第二類精神藥品，故選項A錯誤。選項B含可待因復方口服液體制劑具有成癮性和潛在濫用風險，根據(jù)相關規(guī)定，這類制劑被列入第二類精神藥品管理，所以選項B正確。選項C含麻黃堿類復方制劑具有一定的特殊性，它是易被用作非法制毒的原料，但它并不屬于第二類精神藥品管理范疇，選項C錯誤。選項D藥品類易制毒化學品單方制劑受到嚴格管制，但其管理類別并非第二類精神藥品，選項D錯誤。綜上，答案選B。"4、標簽應當標示執(zhí)行標準的是

A.原料藥

B.處方藥

C.注射劑

D.中成藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的特點來判斷哪個選項的標簽應當標示執(zhí)行標準。選項A：原料藥原料藥指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成分。其質(zhì)量的好壞直接影響制劑的質(zhì)量和療效，并且原料藥在生產(chǎn)、檢驗等環(huán)節(jié)需要嚴格遵循相應的執(zhí)行標準，所以其標簽應當標示執(zhí)行標準。選項B：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。其主要關注的是使用的安全性和專業(yè)性等方面，標簽重點在于用法用量、禁忌等信息，并非著重標示執(zhí)行標準。選項C：注射劑注射劑是指藥物制成的供注入體內(nèi)的無菌溶液（包括乳濁液和混懸液）以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃溶液。注射劑的標簽通常更多強調(diào)的是藥品的成分、用法、有效期等內(nèi)容，一般不把執(zhí)行標準作為必須標示的關鍵信息。選項D：中成藥中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導下，為了預防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品。其標簽主要側(cè)重于功能主治、用法用量、不良反應等內(nèi)容，并非重點標示執(zhí)行標準。綜上，答案選A。"5、納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營，零售藥店不得銷售的是查看材料

A.復方甘草片

B.含可待因復方口服液體制劑

C.含麻黃堿類復方制劑

D.藥品類易制毒化學品單方制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查零售藥店不得銷售的藥品類別。選項A：復方甘草片復方甘草片雖為含特殊藥品復方制劑，但并非納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營且零售藥店是可以銷售的，不過需憑處方銷售，所以選項A不符合要求。選項B：含可待因復方口服液體制劑含可待因復方口服液體制劑屬于含特殊藥品復方制劑，在一定管理規(guī)范下，零售藥店是能夠銷售的，同樣需要憑處方，故選項B也不符合。選項C：含麻黃堿類復方制劑含麻黃堿類復方制劑在零售藥店是可以銷售的，只是有嚴格的銷售管理規(guī)定，如查驗、登記購買者身份證等，并非不得銷售，因此選項C也不正確。選項D：藥品類易制毒化學品單方制劑藥品類易制毒化學品單方制劑是納入麻醉藥品銷售渠道經(jīng)營的，并且零售藥店不得銷售此類制劑，所以選項D正確。綜上，答案選D。"6、某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。追究刑事責任時應對該個體診所負責人

A.處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.處3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

C.處10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

D.處10年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥罪的相關規(guī)定來分析。《中華人民共和國刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。在本題中，某個體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)，根據(jù)《藥品管理法》，以非藥品冒充藥品的，應認定為假藥。該個體診所的行為屬于生產(chǎn)假藥行為，但尚未造成人員的傷害和死亡，即未達到“對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)”以及“致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)”的程度，所以應按照生產(chǎn)假藥罪的基本量刑標準來處理，也就是處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。因此，追究刑事責任時應對該個體診所負責人處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選A。"7、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費者，該藥品無生產(chǎn)批號，無國藥準字，無經(jīng)營許可，屬于國家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國家針對食品和藥品的監(jiān)管出臺了多項的政策法規(guī)，群眾對食品藥品的安全問題也一直高度關注。

A.處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

B.-處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

C.處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金

【答案】：B

【解析】本題主要圍繞山東省某縣中醫(yī)院售賣“三無”藥品的現(xiàn)象，結(jié)合國家對食品藥品監(jiān)管政策及群眾關注度來考查相應法律量刑的知識。從題干可知，該中醫(yī)院自制并公然售賣無生產(chǎn)批號、無國藥準字、無經(jīng)營許可的“三無”藥品，這種行為嚴重違反了國家對于藥品生產(chǎn)和銷售的相關規(guī)定，涉及銷售假藥、劣藥等危害藥品安全的違法犯罪行為。在我國法律規(guī)定中，對于此類危害藥品安全的犯罪行為，根據(jù)情節(jié)輕重有不同的量刑標準。選項A“處一年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑幅度通常適用于一些犯罪情節(jié)相對較輕的經(jīng)濟犯罪或者其他一般性犯罪，而售賣“三無”藥品這種直接危害群眾生命健康的行為，其情節(jié)相對較為嚴重，此量刑標準不太符合。選項B“處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，對于銷售“三無”藥品這類危害藥品安全的行為，考慮到其可能對消費者的身體健康造成潛在威脅，以及違反了國家嚴格的藥品監(jiān)管制度，該量刑區(qū)間是比較符合相關法律規(guī)定和實際情況的，所以該選項正確。選項C“處五年以上十年以下有期徒刑，并處罰金”，此量刑幅度對應的犯罪情節(jié)往往更為嚴重，一般是涉及大規(guī)模、長時間的制售假藥劣藥且造成了嚴重后果的情況，題干中并未表明該中醫(yī)院售賣“三無”藥品已達到如此嚴重的程度，所以該選項不合適。選項D“處五年以上二十年以下有期徒刑，并處罰金”，該量刑針對的是極其嚴重的危害藥品安全犯罪，比如因售賣假藥劣藥導致多人重傷、死亡等特別嚴重后果的情形，題干信息未體現(xiàn)出達到這種程度的危害結(jié)果，故該選項也不正確。綜上，正確答案是B。"8、某市藥品監(jiān)督管理部門在對某醫(yī)藥論壇監(jiān)控時發(fā)現(xiàn)，有違法分子長期通過網(wǎng)絡銷售從非法渠道進口的貴重抗癌藥品。經(jīng)查，何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。

A.何某的行為不合法

B.抗腫瘤藥為處方藥，不得通過網(wǎng)絡銷售給甲

C.何某涉嫌銷售假藥

D.甲購買印度產(chǎn)“易瑞沙”為自用，可以從輕處罰

【答案】：D

【解析】逐一分析各選項：-A選項：何某從印度直接購買藥品，通過其他方式將藥品帶到國內(nèi)，再通過網(wǎng)店和醫(yī)藥論壇等將藥品銷往全國各地。這一行為違反了我國藥品進口、銷售等相關法律法規(guī)規(guī)定，其行為顯然不合法，該選項表述正確。-B選項：抗腫瘤藥通常屬于處方藥，《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定處方藥不得通過網(wǎng)絡銷售給個人，甲作為個體，所以不得通過網(wǎng)絡銷售給甲，該選項表述正確。-C選項：從非法渠道進口的藥品，違反了藥品管理的規(guī)定，依據(jù)藥品管理相關法律法規(guī)，何某這種銷售從非法渠道進口藥品的行為涉嫌銷售假藥，該選項表述正確。-D選項：我國法律對于藥品管理有嚴格規(guī)定，從非法渠道進口藥品用于銷售等行為是明確違法的，自用也不能違反相關法律規(guī)定，不存在所謂“自用就可以從輕處罰”的說法，該選項表述錯誤。本題要求選擇錯誤的選項，所以答案是D。"9、由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各藥品目錄的制定和調(diào)整規(guī)則來逐一分析選項。選項A《國家非處方藥目錄》是由國家藥品監(jiān)督管理部門遴選、審批、發(fā)布和調(diào)整的，主要用于消費者自行判斷、購買和使用非處方藥，并非由國家制定且各省、自治區(qū)、直轄市可適當調(diào)整的藥品目錄，所以A選項錯誤。選項B《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“甲類目錄”由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。其特點是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品，不允許各省、自治區(qū)、直轄市自行調(diào)整，所以B選項錯誤。選項C《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的“乙類目錄”由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當?shù)亟?jīng)濟水平、醫(yī)療需求和用藥習慣，對“乙類目錄”適當進行調(diào)整，但調(diào)整的數(shù)量（含調(diào)入、調(diào)出）不得超過國家制定的“乙類目錄”藥品總數(shù)的15%。因此C選項正確。選項D《國家基本藥物目錄》是按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量，由國家制定，并非各省、自治區(qū)、直轄市可適當進行調(diào)整的藥品目錄，所以D選項錯誤。綜上，答案選C。"10、列入精神藥品第一類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：B

【解析】該題考查的是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項A，消旋麻黃素主要用于制造毒品等非法活動，它并非列入精神藥品第一類品種目錄的藥品。選項B，馬吲哚是列入精神藥品第一類品種目錄的藥品，所以該選項正確。選項C，復方樟腦酊屬于麻醉藥品，并非精神藥品第一類品種。選項D，麥角胺咖啡因片是治療偏頭痛的常用藥，它屬于第二類精神藥品，而非第一類精神藥品。綜上所述，本題正確答案是B。"11、批包裝記錄的內(nèi)容至少包括

A.產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、生產(chǎn)單位

B.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

C.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、記錄者

D.產(chǎn)品的名稱、數(shù)量、失效期

【答案】：B

【解析】本題考查批包裝記錄的內(nèi)容。逐一分析各選項：-選項A：生產(chǎn)單位并非批包裝記錄內(nèi)容中必須包含的關鍵信息，批包裝記錄主要聚焦于產(chǎn)品自身的關鍵特征和批次等信息，所以該選項不符合要求。-選項B：產(chǎn)品的名稱明確了具體的產(chǎn)品，批號用于識別每一批次產(chǎn)品的唯一性，規(guī)格說明了產(chǎn)品的具體型號、尺寸等特征，這三項是批包裝記錄中必不可少的內(nèi)容，該選項正確。-選項C：數(shù)量雖然在生產(chǎn)過程中是重要信息，但不是批包裝記錄內(nèi)容里至少必須包含的內(nèi)容，且記錄者只是記錄行為的實施主體，并非核心的記錄內(nèi)容要素，該選項不正確。-選項D：數(shù)量不是批包裝記錄至少要包含的內(nèi)容，失效期一般是在產(chǎn)品標簽或說明書等中體現(xiàn)，并非批包裝記錄必須涵蓋的關鍵信息，該選項錯誤。綜上，正確答案是B。"12、經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.第一類疫苗

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關藥品管理規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。由于其成癮性和危害性較大，國家對麻醉藥品的經(jīng)營實行嚴格的管制，藥品零售連鎖企業(yè)無論是否具備一定條件，均不可以經(jīng)營麻醉藥品。所以選項A不符合要求。選項B第一類精神藥品與麻醉藥品類似，具有較強的成癮性和精神依賴性，使用不當會對人體健康造成嚴重危害。因此，第一類精神藥品的經(jīng)營同樣受到嚴格限制，藥品零售連鎖企業(yè)不可以經(jīng)營第一類精神藥品。所以選項B不符合要求。選項C經(jīng)批準具備一定條件的藥品零售連鎖企業(yè)可以經(jīng)營第二類精神藥品。因為第二類精神藥品雖然也有一定的精神依賴性，但相對于第一類精神藥品和麻醉藥品，其成癮性和危害性稍低。所以經(jīng)批準符合條件的藥品零售連鎖企業(yè)能夠經(jīng)營此類藥品，選項C正確。選項D第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗。疫苗的經(jīng)營和管理有著嚴格的規(guī)范和流程，藥品零售連鎖企業(yè)不具備經(jīng)營第一類疫苗的資質(zhì)。所以選項D不符合要求。綜上，答案選C。"13、經(jīng)營者銷售商品，違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件屬于

A.商業(yè)賄賂行為

B.限制競爭行為

C.混淆行為

D.詆毀商譽行為

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及行為的定義，來判斷經(jīng)營者違背購買者意愿搭售商品或附加其他不合理條件屬于哪種行為。選項A：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營者為銷售或者購買商品而采用財物或者其他手段賄賂對方單位或者個人的不正當競爭行為。其核心特征是通過賄賂手段來獲取交易機會或競爭優(yōu)勢，而題干中描述的是違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件，并非是通過賄賂的方式，所以該選項不符合題意。選項B：限制競爭行為限制競爭行為是指經(jīng)營者濫用經(jīng)濟優(yōu)勢或兩個以上經(jīng)營者通過協(xié)議等聯(lián)合方式損害競爭對手利益、限制市場競爭的行為。經(jīng)營者違背購買者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的條件，是利用自身的市場地位，對購買者的選擇進行限制，從而影響市場的正常競爭秩序，這種行為屬于限制競爭行為，該選項符合題意。選項C：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營者在市場經(jīng)營活動中，以種種不實手法對自己的商品或服務作虛假表示、說明或承諾，或不當利用他人的智力勞動成果推銷自己的商品或服務，使用戶或者消費者產(chǎn)生誤解，擾亂市場秩序、損害同業(yè)競爭者的利益或者消費者利益的行為。主要表現(xiàn)為仿冒他人的商品標識等，與題干中違背購買者意愿搭售商品或附加不合理條件的行為不符，所以該選項不正確。選項D：詆毀商譽行為詆毀商譽行為是指經(jīng)營者捏造、散布虛假事實，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽，從而削弱其競爭力的行為。其重點在于通過虛假信息來損害競爭對手的聲譽，而題干描述的行為并非是針對競爭對手聲譽的損害，因此該選項也不符合題意。綜上，答案選B。"14、在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應辦理

A.注銷注冊

B.首次注冊

C.延續(xù)注冊

D.變更注冊

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊相關規(guī)定。在藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理相關規(guī)定，當執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊事項發(fā)生變更時，應辦理變更注冊。選項A，注銷注冊一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務等特定情形下進行；選項B，首次注冊是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請注冊；選項C，延續(xù)注冊是指注冊有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊。所以本題應選擇D選項。15、下列規(guī)范性文件中，法律效力最高的是

A.《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》

B.《藥品注冊管理辦法》

C.《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》

D.《中華人民共和國藥品管理法》

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)不同規(guī)范性文件的法律層級來判斷其法律效力的高低。選項A《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，這是部門規(guī)范性文件，通常是由國家相關部門為了規(guī)范某一特定領域的具體事務而制定的，其主要針對醫(yī)療機構(gòu)藥事管理方面的工作進行細化規(guī)定。選項B《藥品注冊管理辦法》同樣屬于部門規(guī)范性文件，是針對藥品注冊環(huán)節(jié)的管理工作所制定的規(guī)范，旨在保障藥品注冊工作的有序進行。選項C《關于禁止商業(yè)賄賂行為的暫行規(guī)定》也是部門規(guī)范性文件，主要用于規(guī)范市場交易中禁止商業(yè)賄賂的行為，維護公平的市場競爭環(huán)境。選項D《中華人民共和國藥品管理法》屬于法律，它是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，在我國的法律體系中具有較高的地位。法律的制定程序更為嚴格，其內(nèi)容關乎國家和社會的重大利益和基本制度。在我國的法律層級體系中，法律的效力高于部門規(guī)范性文件。因此，在上述規(guī)范性文件中，《中華人民共和國藥品管理法》的法律效力最高。本題答案選D。"16、結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于

A.抽查檢驗

B.注冊檢驗

C.指定檢驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗的特征。選項A：抽查檢驗藥品抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有計劃的或隨機的抽樣檢驗。藥品質(zhì)量檢驗公告是政府藥品監(jiān)督管理部門向社會公布藥品質(zhì)量抽查檢驗結(jié)果的一種方式，所以結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗公告的檢驗屬于抽查檢驗，A選項符合題意。選項B：注冊檢驗注冊檢驗是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要是為藥品注冊審批提供依據(jù)，而不是以發(fā)布質(zhì)量檢驗公告為主要輸出形式，B選項不符合題意。選項C：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的才準予銷售或進口，其重點在于特定情況下的強制檢驗，并非用于發(fā)布質(zhì)量檢驗公告來展示整體藥品質(zhì)量情況，C選項不符合題意。選項D：委托檢驗委托檢驗是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位或其他組織、個人委托藥品檢驗機構(gòu)對其藥品進行的檢驗，是基于委托關系開展的，并非政府藥品監(jiān)督管理部門主動進行的以發(fā)布公告為目的的檢驗，D選項不符合題意。綜上，答案選A。"17、藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的

A.應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

C.應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱

D.應當具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)要求。我們來逐一分析各選項：-選項A：具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，該要求對于從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作而言標準過高，并非此項工作的必要條件，所以選項A錯誤。-選項B：藥品批發(fā)企業(yè)從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，這是符合規(guī)定的人員資質(zhì)要求，所以選項B正確。-選項C：要求具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，其中“中藥學中級以上專業(yè)技術(shù)職稱”要求不合理地提高了，所以選項C錯誤。-選項D：規(guī)定具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或者具有藥學初級以上專業(yè)技術(shù)職稱，此要求不符合從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的人員資質(zhì)規(guī)定，從事該工作需要中藥學相關專業(yè)知識，而不是這些專業(yè)，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"18、藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務工資，屬于（）

A.刑事責任

B.行政處罰

C.民事責任

D.行政處分

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項所涉及的責任類型及處罰方式，結(jié)合題干中“藥品監(jiān)督人員因玩忽職守被撤職并降低級別和職務工資”的具體情況來進行分析判斷。選項A：刑事責任刑事責任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼敵袚姆韶熑危伤痉C關代表國家所確定的否定性法律后果。刑事責任的承擔方式主要有主刑和附加刑，主刑包括管制、拘役、有期徒刑、無期徒刑和死刑；附加刑包括罰金、剝奪政治權(quán)利、沒收財產(chǎn)等。題干中描述的“撤職并降低級別和職務工資”并非刑事責任的承擔方式，所以該選項錯誤。選項B：行政處罰行政處罰是指行政機關依法對違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務的方式予以懲戒的行為。常見的行政處罰種類有警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照、行政拘留等?！俺仿毑⒔档图墑e和職務工資”并不屬于行政處罰的范疇，所以該選項錯誤。選項C：民事責任民事責任是指民事主體違反民事法律規(guī)范所應當承擔的法律責任。民事責任的承擔方式主要有停止侵害、排除妨礙、消除危險、返還財產(chǎn)、恢復原狀、修理、重作、更換、賠償損失、支付違約金、消除影響、恢復名譽、賠禮道歉等。題干中的情況與民事責任無關，所以該選項錯誤。選項D：行政處分行政處分是指國家行政機關依照行政隸屬關系給予有違法失職行為的國家機關公務人員的一種懲罰措施。行政處分的種類有警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等。題干中藥品監(jiān)督人員作為國家公職人員，因玩忽職守被“撤職并降低級別和職務工資”，符合行政處分的定義和情形，所以該選項正確。綜上，答案選D。"19、藥品劑量與數(shù)量

A.可采用商品名

B.應當按照通用名

C.應當單獨開具處方

D.一律用阿拉伯數(shù)字書寫

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品劑量與數(shù)量的相關規(guī)定。選項A，藥品的書寫通常有嚴格規(guī)范，不是隨意可采用商品名，所以該選項不符合藥品劑量與數(shù)量的正確規(guī)定，予以排除。選項B，藥品按照通用名書寫主要是在藥品名稱的標注方面要求，并非針對藥品劑量與數(shù)量的書寫要求，因此該選項錯誤，排除。選項C，單獨開具處方與藥品劑量和數(shù)量的書寫并無直接關聯(lián)，它是關于處方開具的其他相關規(guī)定，所以該選項不正確，排除。選項D，在藥品劑量與數(shù)量的書寫上，為了保證準確性和規(guī)范性，一律用阿拉伯數(shù)字書寫，這符合藥品書寫的規(guī)范要求，該選項正確。綜上，本題正確答案是D。"20、生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處

A.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款

B.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款

C.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上三倍以下的罰款

D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查生產(chǎn)、銷售假藥的處罰規(guī)定。根據(jù)相關法律法規(guī)，對于生產(chǎn)、銷售假藥的行為，除了沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得外，還需并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此正確答案選D。21、屬于國家二級保護野生藥材物種的是

A.羚羊角

B.甘草

C.龍膽

D.洋金花

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)國家二級保護野生藥材物種的相關知識來逐一分析選項。選項A羚羊角屬于國家一級保護野生藥材物種。國家一級保護野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以選項A不符合題意。選項B甘草屬于國家二級保護野生藥材物種。國家二級保護野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以選項B正確。選項C龍膽屬于國家三級保護野生藥材物種。國家三級保護野生藥材物種是指資源嚴重減少的主要常用野生藥材物種，所以選項C不符合題意。選項D洋金花不屬于國家保護野生藥材物種。它是毒性藥品，并非受保護的野生藥材范疇，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選B。"22、下列可以納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品是

A.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑

B.國家免疫規(guī)劃疫苗

C.按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片

D.納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國家基本醫(yī)療保險用藥范圍的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑一般情況下，用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑不能納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍，因為這類酒制劑的使用往往并非治療疾病的必需用藥，更多可能帶有一定的保健或其他非治療性質(zhì)，所以該選項不符合要求。選項B：國家免疫規(guī)劃疫苗國家免疫規(guī)劃疫苗是由政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，主要用于預防相應的傳染性疾病，保障公眾的免疫健康。它通常是通過公共衛(wèi)生體系進行免費接種，不納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍，所以該選項不正確。選項C：按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片部分中藥飲片可能存在一些限制情況，并非所有按省級炮制規(guī)范炮制的中藥飲片都能納入國家基本醫(yī)療保險用藥范圍，一些滋補類、易濫用等不符合醫(yī)保用藥原則的中藥飲片是被排除在外的，因此該選項也不準確。選項D：納入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品國家集中帶量采購是為了降低藥品價格，提高藥品的可及性和醫(yī)?；鸬氖褂眯省＜{入國家集中帶量采購范圍集采成功的藥品，其質(zhì)量和供應都有一定保障，且價格更為合理，符合國家基本醫(yī)療保險用藥范圍的相關規(guī)定，可以納入醫(yī)保用藥范圍，所以該選項正確。綜上，答案選D。"23、屬于麻醉藥品的是

A.麥角新堿

B.甲丙氨酯

C.哌醋甲酯

D.地芬諾酯

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關規(guī)定來對各選項進行分析判斷。-選項A：麥角新堿是一種子宮收縮藥，屬于藥品類易制毒化學品，并非麻醉藥品。-選項B：甲丙氨酯為抗焦慮藥，主要用于神經(jīng)官能癥的緊張、焦慮狀態(tài)等，它屬于第二類精神藥品，不是麻醉藥品。-選項C：哌醋甲酯是一種中樞興奮藥，主要用于治療注意缺陷多動障礙等，屬于第一類精神藥品，不屬于麻醉藥品。-選項D：地芬諾酯是人工合成的具有止瀉作用的阿片生物堿，能直接作用于腸平滑肌，通過抑制腸黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕動反射而減弱腸蠕動，同時可增加腸的節(jié)段性收縮，使腸內(nèi)容物通過延遲，有利于腸內(nèi)水分的吸收，它屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"24、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》,關于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)違法應承擔的法律責任,除給予警告、責令限期改正并處罰款等外,其相應藥品將不予再注冊的情形是

A.甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案

B.乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告

C.丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理

D.丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調(diào)查工作

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》的相關規(guī)定，逐一分析各選項中企業(yè)或機構(gòu)的違法行為對應的法律責任，從而確定相應藥品將不予再注冊的情形。選項A甲藥品生產(chǎn)企業(yè)未建立和保存其生產(chǎn)藥品的藥品不良反應監(jiān)測報告檔案。這種情況違反了藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應監(jiān)測報告檔案管理的規(guī)定，但依據(jù)相關法規(guī)，此行為通常不會直接導致相應藥品不予再注冊，可能會給予警告、責令限期改正并處罰款等處罰。選項B乙藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求提交其生產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告。定期安全性更新報告對于評估藥品在使用過程中的安全性至關重要，藥品生產(chǎn)企業(yè)有義務按照規(guī)定要求提交該報告。若未按要求提交，根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，除給予警告、責令限期改正并處罰款等外，其相應藥品將不予再注冊，所以該選項符合題意。選項C丙藥品經(jīng)營企業(yè)未配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生群體不良事件的藥品的調(diào)查、評價和處理。藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應監(jiān)測等工作中應配合生產(chǎn)企業(yè)開展相關工作，未配合屬于違法行為，但該行為主要影響的是對群體不良事件的處理進度和效果，一般不會導致相應藥品不予再注冊，通常會給予警告、責令限期改正并處罰款等。選項D丁醫(yī)療機構(gòu)不配合藥品生產(chǎn)企業(yè)按照要求開展的針對其生產(chǎn)的、發(fā)生嚴重藥品不良反應的藥品的相關調(diào)查工作。醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應監(jiān)測和調(diào)查中具有配合義務，不配合會影響對嚴重藥品不良反應的調(diào)查和處理，但此行為通常不會直接致使相應藥品不予再注冊，可能會面臨警告、責令限期改正并處罰款等處罰。綜上，答案選B。"25、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)保存期為

A.2年

B.至少3年

C.4年

D.至少5年

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時合法票據(jù)的保存期限?！端幤妨魍ūO(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，且票據(jù)保存期應當至少為3年。這一規(guī)定旨在確保醫(yī)療機構(gòu)藥品采購信息的可追溯性和完整性，便于監(jiān)管部門對藥品來源、質(zhì)量等進行監(jiān)督檢查。選項A的2年不符合規(guī)定；選項C的4年并非法定標準；選項D的至少5年也不正確。所以本題正確答案為B。"26、關于藥品生產(chǎn)企業(yè)管理敘述錯誤的是

A.無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品

B.《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍

C.必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗

D.中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關規(guī)定，對各選項逐一分析來判斷其正確性。選項A：依據(jù)《藥品管理法》，從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產(chǎn)許可證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。所以該項敘述正確。選項B：《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的重要憑證，為確保其規(guī)范使用和有效管理，應當標明有效期和生產(chǎn)范圍。有效期規(guī)定了企業(yè)在該時間段內(nèi)具有合法生產(chǎn)資格，生產(chǎn)范圍則明確了企業(yè)被允許生產(chǎn)的藥品類別和劑型等。因此，該項敘述正確。選項C：藥品質(zhì)量直接關系到公眾的用藥安全和身體健康，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品質(zhì)量的第一責任人，必須對其生產(chǎn)的藥品進行質(zhì)量檢驗，只有檢驗合格的藥品才能出廠銷售。所以該項敘述正確。選項D：中藥飲片的炮制，有國家藥品標準的，必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以“中藥飲片一律按照國家藥品標準炮制”的說法錯誤。綜上，答案選D。"27、對因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品品種，應該采取的措施不包括

A.清點登記造冊，單獨妥善保管

B.企業(yè)或使用單位將這些藥品退給供貨商

C.藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準

D.藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品管理的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。首先分析選項A，對于因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品，清點登記造冊并單獨妥善保管是合理且必要的措施，這樣便于后續(xù)對這些藥品的處理和監(jiān)管，所以該選項不符合題意。接著看選項B，企業(yè)或使用單位不能將因破損、變質(zhì)、過期而不能銷售的麻醉藥品和精神藥品退給供貨商。因為這些藥品存在質(zhì)量問題，隨意退回可能會導致流入非法渠道等風險，不符合相關管理規(guī)定，該選項符合題意。再看選項C，藥品銷毀必須經(jīng)所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，這是為了確保麻醉藥品和精神藥品的銷毀過程符合規(guī)范和安全要求，防止這些特殊藥品被不當處理或流入非法市場，所以該選項不符合題意。最后看選項D，藥品銷毀應有記錄并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，這有助于對藥品銷毀過程進行追溯和監(jiān)管，保證銷毀工作的規(guī)范性和合法性，所以該選項不符合題意。綜上所述，答案選B。"28、下列藥品投訴舉報，應該予以受理的是

A.投訴事項屬于市場監(jiān)督管理部門職責或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的

B.法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議的

C.除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應當知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的

D.投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實的

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品投訴舉報予以受理的情形。選項A投訴事項屬于市場監(jiān)督管理部門職責或者藥品監(jiān)督管理部門具有處理權(quán)限的，這種情況下符合正常的投訴受理要求。市場監(jiān)督管理部門和藥品監(jiān)督管理部門的職責范圍內(nèi)的投訴舉報，是其應當處理的工作內(nèi)容，所以這類投訴舉報應該予以受理，該選項正確。選項B當法院、仲裁機構(gòu)、市場監(jiān)督管理部門或者其他行政機關、消費者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解組織已經(jīng)受理或者處理過同一消費者權(quán)益爭議時，意味著該爭議已經(jīng)在其他渠道得到處理。為避免重復處理和資源浪費，此時不應再對該投訴舉報予以受理，所以該選項錯誤。選項C除法律另有規(guī)定外，投訴人知道或者應當知道自己的權(quán)益受到被投訴人侵害之日起超過三年的，已超出合理的投訴時效。過長時間后相關證據(jù)可能難以收集、事實難以查清，為保證投訴處理的效率和準確性，此類投訴舉報通常不予以受理，所以該選項錯誤。選項D投訴人未提供投訴人的姓名、電話號碼、通訊地址，被投訴人的名稱（姓名）、地址，以及具體的投訴請求以及消費者權(quán)益爭議事實的，信息不完整的投訴舉報無法明確投訴雙方的身份和具體爭議情況，無法有效開展調(diào)查處理工作，不符合投訴受理的基本要求，不應予以受理，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"29、有關處方藥與非處方藥分類管理，下列說法正確的是

A.處方藥需經(jīng)批準方可在廣播電臺進行廣告宣傳

B.乙類非處方藥無須批準即可直接在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳

C.非處方藥的忠告語為“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用！”

D.根據(jù)藥品的劑型不同，非處方藥分為甲、乙兩類

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)處方藥與非處方藥分類管理的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。根據(jù)相關規(guī)定，處方藥只能在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。廣播電臺屬于大眾傳播媒介，所以處方藥不可以在廣播電臺進行廣告宣傳，A選項說法錯誤。選項B非處方藥分為甲、乙兩類，乙類非處方藥相對甲類非處方藥安全性更高。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。所以即使是乙類非處方藥，也需經(jīng)批準才可以在《醫(yī)藥經(jīng)濟報》上進行廣告宣傳，B選項說法錯誤。選項C非處方藥的包裝、標簽、說明書上均應有非處方藥的專用標識，并且需有忠告語“請仔細閱讀藥品說明書并按照說明使用或在藥師指導下購買和使用！”，C選項說法正確。選項D根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類，而不是根據(jù)藥品的劑型不同進行分類，D選項說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"30、《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》規(guī)定,生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙，應當認定為（）

A.足以嚴重危害人體健康

B.對人體健康造成輕度危害

C.后果特別嚴重

D.其他特別嚴重情節(jié)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》中相關規(guī)定的理解。選項A分析“足以嚴重危害人體健康”通常是對生產(chǎn)、銷售的藥品存在引發(fā)特定嚴重健康后果的可能性的一種界定，并非是對已經(jīng)造成實際嚴重后果的表述。而題干描述的是生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后已造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙這一既定的嚴重后果，并非強調(diào)可能性，所以A選項不符合。選項B分析“對人體健康造成輕度危害”與題干中“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”所體現(xiàn)的嚴重程度明顯不符，題干描述的是較為嚴重的后果，并非輕度危害，所以B選項錯誤。選項C分析根據(jù)相關法律規(guī)定，生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后，造成3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙的情形，應當認定為“后果特別嚴重”。這與題干描述的情形相契合，所以C選項正確。選項D分析“其他特別嚴重情節(jié)”一般是指除了明確列舉的典型嚴重后果之外的其他嚴重情況。而本題中描述的“3人以上器官組織損傷導致嚴重功能障礙”已有對應的明確認定表述，即“后果特別嚴重”，并非“其他特別嚴重情節(jié)”，所以D選項不正確。綜上，答案選C。"31、對藥品生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理屬于重大變更的，應當

A.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準

B.按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

C.經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準

D.按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告

【答案】：A

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)過程中重大變更的管理要求。對于藥品生產(chǎn)過程中的變更，依據(jù)其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險及產(chǎn)生影響的程度，實行分類管理。其中屬于重大變更的，由于其對藥品各方面影響較大，為確保藥品質(zhì)量和安全有效，需要嚴格把控審批流程。國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全面統(tǒng)籌和監(jiān)管全國的藥品相關工作，在藥品管理方面擁有更高的權(quán)威性和專業(yè)性。重大變更經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，能夠從更高層面保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。故重大變更應當經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，答案選A。選項B，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告，一般適用于對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響較小的變更情況，并非重大變更的管理方式。選項C，省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，對于重大變更，省級藥品監(jiān)督管理部門沒有批準權(quán)限，重大變更需由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準。選項D，同理，按照省級藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定備案或者報告也不符合重大變更的管理要求。"32、零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間是

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：B

【解析】本題主要考查零售藥店對處方留存?zhèn)洳闀r間的相關知識。根據(jù)規(guī)定，零售藥店對處方留存?zhèn)洳榈臅r間為2年，所以本題正確答案是B選項。33、按照相關規(guī)定，有關區(qū)域性批發(fā)企業(yè)說法錯誤的是（）

A.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品

C.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品

D.由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，應當經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準

【答案】：D

【解析】本題主要考查對區(qū)域性批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定的理解。解題關鍵在于準確把握各選項所涉及的規(guī)定內(nèi)容，判斷其是否符合法規(guī)要求。各選項分析A選項：按照相關規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)從全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品是可行的，該選項表述正確。B選項：當區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準時，是可以從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，此選項表述無誤。C選項：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)能夠向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻醉藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，該選項符合規(guī)定。D選項：依據(jù)規(guī)定，由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)有資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售的，只需經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，并非經(jīng)本省及其他省藥品監(jiān)督管理部門批準，所以該選項說法錯誤。綜上，答案選D。"34、根據(jù)《藥品管理法》，關于藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的說法，錯誤的是

A.責令改正，給予警告，對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款

B.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處三萬元以下的罰款

C.對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分

D.因出具的檢驗結(jié)果不實造成損失的，應承擔相應的賠償責任

【答案】：B

【解析】本題主要考查對《藥品管理法》中關于藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告相關處罰規(guī)定的理解。選項A依據(jù)《藥品管理法》，對于藥品檢驗機構(gòu)出具虛假檢驗報告的情況，責令其改正，給予警告，同時對單位并處二十萬元以上一百萬元以下的罰款，該選項表述與法律規(guī)定相符，所以選項A正確。選項B法律規(guī)定，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員應處五萬元以上二十萬元以下的罰款，而該選項說處三萬元以下的罰款，與法律規(guī)定不符，所以選項B錯誤。選項C按照《藥品管理法》，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級、撤職、開除處分，該選項表述符合法律規(guī)定，所以選項C正確。選項D若因出具的檢驗結(jié)果不實造成損失的，藥品檢驗機構(gòu)應承擔相應的賠償責任，這符合法律關于權(quán)責對應的原則，該選項表述正確，所以選項D正確。綜上，本題答案選B。"35、行政機關可以對公民當場作出行政處罰決定的是

A.暫扣許可證或執(zhí)照

B.吊銷許可證或者執(zhí)照

C.沒收違法所得

D.50元以下罰款

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《行政處罰法》中關于當場作出行政處罰決定的規(guī)定來進行分析?！缎姓幜P法》規(guī)定，違法事實確鑿并有法定依據(jù)，對公民處以二百元以下、對法人或者其他組織處以三千元以下罰款或者警告的行政處罰的，可以當場作出行政處罰決定。選項A“暫扣許可證或執(zhí)照”、選項B“吊銷許可證或者執(zhí)照”以及選項C“沒收違法所得”，均不在可以當場作出行政處罰決定的范圍內(nèi)。而選項D“50元以下罰款”，符合對公民處以二百元以下罰款可當場作出行政處罰決定的規(guī)定。所以本題答案選D。"36、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，該藥品應

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯誤。37、某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，追究刑事責任時可處

A.2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金

B.3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

C.3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金

D.10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國刑法》中關于生產(chǎn)、銷售假藥等相關規(guī)定來進行分析解答。某制藥廠生產(chǎn)的胃康沖劑標明的功能主治超出規(guī)定范圍，此行為應認定為生產(chǎn)假藥。盡管幸未發(fā)現(xiàn)對人體造成嚴重危害，但生產(chǎn)假藥的行為本身就觸犯了刑法。根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金。所以對于該制藥廠追究刑事責任時，應按照此規(guī)定進行處罰，即處3年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，答案選B。選項A，“2年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金”不符合生產(chǎn)假藥罪的法定量刑標準。選項C，“3年以上10年以下有期徒刑，并處罰金”適用于生產(chǎn)、銷售假藥對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節(jié)的情況，本題中未提及這些情況，故該選項不正確。選項D，“10年以上有期徒刑或者無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)”適用于生產(chǎn)、銷售假藥致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的情況，本題中也未出現(xiàn)此類情形，所以該選項也錯誤。"38、關于藥品監(jiān)督檢查的說法，錯誤的是

A.藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、跟蹤檢查、和有因檢查，實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式

B.任何單位和個人都不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查

C.省級藥品監(jiān)督管理部門應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查

D.對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑?委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門應當加強信息溝通,及時通報監(jiān)督檢查情況

【答案】：A

【解析】本題可對每個選項進行逐一分析，判斷其說法是否正確。選項A藥品經(jīng)營監(jiān)督檢查分為許可檢查、常規(guī)檢查和有因檢查，并非許可檢查、跟蹤檢查和有因檢查。實施檢查時可以采取飛行檢查、延伸檢查等方式。所以選項A說法錯誤。選項B藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查是為了保障藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，任何單位和個人都有義務配合，不得拒絕、逃避藥品監(jiān)督管理部門進行的監(jiān)督檢查。因此該選項說法正確。選項C省級藥品監(jiān)督管理部門負責本轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，應當依職責對轄區(qū)內(nèi)藥品上市許可持有人實施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況開展監(jiān)督檢查，以確保藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動符合相關規(guī)范和要求。所以該選項說法正確。選項D對于委托銷售、儲存、運輸跨區(qū)域?qū)嵤┑那闆r，由于涉及不同地區(qū)，委托方、受托方所在地藥品監(jiān)督管理部門加強信息溝通，及時通報監(jiān)督檢查情況，有助于全面、準確地掌握藥品委托相關活動的情況，保障藥品在流通環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。故該選項說法正確。綜上，答案選A。"39、臨床必需、使用廣泛、效果好、在同類藥品中價格低的是

A.國家批準正式進口的藥品

B.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥

C.《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片

D.甲類目錄藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品的特點。選項A，國家批準正式進口的藥品，其特點主要是經(jīng)過了國家相關部門的審批得以進入國內(nèi)市場，但這并不意味著它一定是臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價格低的。進口藥品可能因研發(fā)成本、運輸成本等因素導致價格較高，所以A選項不符合。選項B，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的西藥和中成藥，該目錄包含了多種藥品，有不同的功效和價格區(qū)間，并非其中所有的西藥和中成藥都滿足臨床必需、使用廣泛、效果好且價格低的特點，所以B選項不符合。選項C，《基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的中藥飲片，中藥飲片的種類繁多，質(zhì)量和價格差異較大，也并非全部都具備臨床必需、使用廣泛、效果好且在同類藥品中價格低的特性，所以C選項不符合。選項D，甲類目錄藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價格低的藥品，符合題目所描述的特點，所以答案選D。"40、2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布《關于將含可待因復方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告》，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，5月1日實行。后續(xù)，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家衛(wèi)生計生委員會發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。

A.復方磷酸可待因溶液（Ⅱ）

B.愈酚待因口服溶液

C.復方枇杷噴托維林顆粒

D.復方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）

【答案】：C

【解析】本題考查含可待因復方口服制劑被列入第二類精神藥品管理的相關知識。2015年4月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局、國家公安部、國家衛(wèi)生計生委員會聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復方口服液體制劑（包括口服溶液劑、糖漿劑）列入第二類精神藥品管理，并于5月1日開始實行。后續(xù)相關部門發(fā)布通知，要求生產(chǎn)、經(jīng)營、進口、使用環(huán)節(jié)要將該類藥品按第二類精神藥品管理，原庫存藥品可按規(guī)定繼續(xù)銷售。選項A“復方磷酸可待因溶液（Ⅱ）”、選項B“愈酚待因口服溶液”、選項D“復方磷酸可待因口服溶液（Ⅲ）”都屬于含可待因復方口服液體制劑，應被列入第二類精神藥品管理；而選項C“復方枇杷噴托維林顆?！辈⒎强诜后w制劑，不屬于此次被列入第二類精神藥品管理的范圍。綜上，答案選C。"41、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗屬于

A.評價抽驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.監(jiān)督抽驗

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門對質(zhì)量可疑藥品進行抽查檢驗所屬的類型。選項A：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了對藥品質(zhì)量進行宏觀評價，并不是針對質(zhì)量可疑藥品，所以該選項不符合題意。選項B：指定檢驗指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口，它并非針對質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗，因此該選項不正確。選項C：注冊檢驗注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核，是指藥品檢驗機構(gòu)按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標準對樣品進行的檢驗，主要用于藥品注冊環(huán)節(jié)，與對質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗無關，所以該選項也不正確。選項D：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對質(zhì)量可疑藥品進行的抽查檢驗，旨在監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，符合本題描述的情況，該選項正確。綜上，答案選D。"42、不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是

A.應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收

B.驗收人員應當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對

C.冷藏、冷凍藥品無須驗收，直接入庫

D.驗收藥品應當做好驗收記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求，對各選項進行逐一分析。選項A：藥品批發(fā)企業(yè)為確保所收藥品的質(zhì)量和安全性，應當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收。這樣能保證每一批次的藥品都經(jīng)過嚴格把控，符合相關標準，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項B：驗收人員需要對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的證明文件等逐一進行檢查、核對。通過這些細致的檢查，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的質(zhì)量問題、信息錯誤等，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項C：冷藏、冷凍藥品對儲存和運輸?shù)臏囟葪l件有嚴格要求，其質(zhì)量更容易受到溫度等因素的影響。因此，這類藥品必須進行嚴格的驗收，包括檢查溫度記錄、藥品外觀等，而不是無須驗收直接入庫。所以該項不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。選項D：驗收藥品時做好驗收記錄是非常必要的。驗收記錄可以為藥品的質(zhì)量追溯、責任認定等提供依據(jù)，有助于規(guī)范企業(yè)的質(zhì)量管理工作，該項符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求。綜上，不符合藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收要求的是C選項。"43、某縣醫(yī)院對其配置的醫(yī)院制劑甲，可以采取的措施是

A.應外地患者要求，未經(jīng)診療直接郵寄制劑甲給該患者

B.在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進行廣告宣傳

C.通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲

D.將制劑甲的價格與其他藥品一起進行公示

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)醫(yī)院制劑管理的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其使用有特定的范圍和要求，必須在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方使用。未經(jīng)診療直接郵寄制劑給外地患者，違反了制劑使用的規(guī)范要求，這種行為可能會導致制劑的不合理使用以及患者用藥安全無法得到保障，所以該選項錯誤。選項B根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得發(fā)布廣告。在醫(yī)院網(wǎng)站上對制劑甲進行廣告宣傳，明顯違反了這一規(guī)定，因此該選項錯誤。選項C醫(yī)院制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，也不允許通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售。通過互聯(lián)網(wǎng)交易方式銷售制劑甲的做法超出了制劑的使用范疇，是不符合規(guī)定的，所以該選項錯誤。選項D醫(yī)療機構(gòu)有義務對藥品價格進行公示，將制劑甲的價格與其他藥品一起進行公示，這有助于提高醫(yī)療服務價格的透明度，保障患者的知情權(quán)，是符合規(guī)定的做法，所以該選項正確。綜上，本題答案為D。"44、應當進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核的藥品是

A.首次申請上市仿制藥

B.首次在中國銷售的藥品

C.首次申請生產(chǎn)仿制藥

D.首次在中國生產(chǎn)的藥品

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關藥品注冊檢驗規(guī)定，對各選項進行逐一分析。藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和標準復核。樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。A選項：首次申請上市仿制藥需要進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核。仿制藥是指仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品，首次申請上市仿制藥時，為確保其質(zhì)量和安全性與原研藥相當，需要對其樣品進行檢驗，并對其質(zhì)量標準進行復核，故該選項正確。B選項：首次在中國銷售的藥品范圍較廣，包含了多種不同類型的藥品情況，并非所有首次在中國銷售的藥品都需要進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核，表述過于寬泛，故該選項錯誤。C選項：對于首次申請生產(chǎn)仿制藥，通常重點在于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性等方面的審查，而進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核一般是在申請上市階段，強調(diào)的是藥品最終面向市場的質(zhì)量和標準，故該選項錯誤。D選項：首次在中國生產(chǎn)的藥品概念模糊，不能明確其是否必須進行藥品注冊檢驗中的樣品檢驗和標準復核，不同類型的藥品有不同的規(guī)定和要求，故該選項錯誤。綜上，答案選A。"45、下列藥品安全風險管理措施僅由藥品上市許可持有人承擔的是

A.藥品再評價

B.藥品不良反應的調(diào)查與評價

C.藥品追溯系統(tǒng)信息化

D.承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品安全風險管理措施中各主體的責任劃分。選項A藥品再評價是一項綜合且重要的工作，不僅藥品上市許可持有人需要參與，藥品監(jiān)督管理部門等相關機構(gòu)也會根據(jù)實際情況組織開展藥品再評價工作。所以藥品再評價并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項B藥品不良反應的調(diào)查與評價，除了藥品上市許可持有人要積極開展相關工作外，醫(yī)療機構(gòu)等在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應時也需要進行一定的調(diào)查和報告，并配合藥品監(jiān)管部門等進行評價。因此該工作也不是僅由藥品上市許可持有人承擔。選項C藥品追溯系統(tǒng)信息化是一個涉及多方面的工作，雖然藥品上市許可持有人需要建立并完善藥品追溯系統(tǒng)，但藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)等也都需要參與到藥品追溯體系當中，共同構(gòu)建完整的藥品追溯鏈條。所以藥品追溯系統(tǒng)信息化并非僅由藥品上市許可持有人承擔。選項D藥品全生命周期涵蓋了藥品從研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的整個過程，藥品上市許可持有人作為藥品質(zhì)量與風險管理的主體，需要對藥品全生命周期的質(zhì)量和安全負責，承擔相應的風險管理責任。這是藥品上市許可持有人的核心責任之一，該責任僅由藥品上市許可持有人承擔。綜上，答案選D。"46、列入精神藥品第二類品種目錄的是

A.消旋麻黃素

B.馬吲哚

C.復方樟腦酊

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題主要考查列入精神藥品第二類品種目錄的藥品。首先分析選項A，消旋麻黃素屬于易制毒化學品，并非列入精神藥品第二類品種目錄的藥品，所以選項A錯誤。接著看選項B，馬吲哚是第一類精神藥品，而不是第二類精神藥品，所以選項B錯誤。再看選項C，復方樟腦酊是麻醉藥品，并非精神藥品第二類品種，所以選項C錯誤。最后看選項D，麥角胺咖啡因片列入精神藥品第二類品種目錄，所以選項D正確。綜上，本題答案選D。"47、門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次量

B.3日常用量

C.5日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】該題主要考查門診對重度慢性疼痛患者開具第一類精神藥品注射劑時每張?zhí)幏降挠昧恳?guī)定。在相關藥品管理規(guī)定中，明確指出門診對重度慢性疼痛患者開具的第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。選項A一次量不符合這一規(guī)定；選項C的5日常用量也不符合標準；選項D的15日常用量同樣錯誤。所以正確答案是B。48、麻醉藥品和精神藥品是指

A.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品

B.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的物品

C.列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)

D.麻醉藥品和一類精神藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品的定義。選項A，僅提及列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品，表述不完整，因為麻醉藥品和精神藥品不僅僅局限于藥品，還包括其他物質(zhì)，所以A選項錯誤。選項B，只提到列入目錄的物品，但沒有明確涵蓋藥品以及其他準確表述的物質(zhì)，不能準確界定麻醉藥品和精神藥品的范圍，故B選項錯誤。選項C，明確指出麻醉藥品和精神藥品是列入國家麻醉藥品、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)，這與相關法規(guī)和定義相符，準確完整地表述了麻醉藥品和精神藥品的范疇，所以C選項正確。選項D，將范圍縮小到麻醉藥品和一類精神藥品，而實際的麻醉藥品和精神藥品包含更多內(nèi)容，并非僅這兩類，因此D選項錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品是

A.藥品標準被取消的藥品

B.處方藥

C.非處方藥

D.因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品

【答案】：A

【解析】本題考查應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的藥品的相關知識。選項A當藥品標準被取消時，意味著該藥品不再符合相應的質(zhì)量、安全等規(guī)范要求。從保障公眾用藥安全和規(guī)范基本藥物目錄管理的角度出發(fā)，這類藥品應從國家基本藥物目錄中調(diào)出，所以選項A正確。選項B處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。處方藥在合理使用的情況下可以發(fā)揮治療疾病的重要作用，它有其自身的監(jiān)管和使用規(guī)范，并不屬于應從國家基本藥物目錄中調(diào)出的范疇，所以選項B錯誤。選項C非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥同樣在經(jīng)過嚴格審批后進入市場，且在國家基本藥物目錄中也有非處方藥的存在，不屬于需要調(diào)出的藥品類型，所以選項C錯誤。選項D因嚴重不良反應，國家藥品監(jiān)督管理部門明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的藥品，雖然其存在嚴重問題，但這并不等同于直接從國家基本藥物目錄中調(diào)出。通常在規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用后，會根據(jù)進一步的評估和處理情況來決定是否調(diào)出目錄，所以選項D錯誤。綜上，答案選A。"50、處方點評結(jié)果分為合理處方和不合理處方，不合理處方不包括

A.不規(guī)范處方

B.用藥不適宜處方

C.超常處方

D.非法處方

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方點評中不合理處方的分類相關知識。在處方點評工作里，處方點評結(jié)果明確分為合理處方和不合理處方。具體而言，不合理處方涵蓋了不規(guī)范處方、用藥不適宜處方以及超常處方這幾類。不規(guī)范處方通常是指在處方的書寫格式、基本信息填寫等方面不符合相關規(guī)范要求；用藥不適宜處方是指在藥物的選用、劑量、用法、配伍等用藥方面存在不適宜的情況；超常處方則是具有某些特殊的超常情況，比如無適應證用藥、無正當理由開具高價藥等。而非法處方并不屬于不合理處方的范疇，它涉及到更嚴重的違反法律法規(guī)等方面的問題，與不合理處方所指的在處方規(guī)范性和用藥合理性方面的問題有著本質(zhì)區(qū)別。所以本題答案選D。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須

A.符合藥用要求

B.符合保障人體健康和安全的標準

C.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊

D.是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種

【答案】：ABC

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料，必須符合藥用要求。這是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要前提，因為直接接觸藥品的包裝材料若不符合藥用要求，可能會與藥品發(fā)生相互作用，影響藥品的有效性和穩(wěn)定性，進而對人體健康造成潛在威脅。所以選項A正確。選項B直接接觸藥品的包裝材料關乎藥品最終能否安全有效地用于人體治療，因此必須符合保障人體健康和安全的標準。只有這樣，才能最大程度地降低因包裝材料問題給人體帶來的風險，保障用藥安全。所以選項B正確。選項C直接接觸藥品的包裝材料經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊，這是對其質(zhì)量和安全性進行嚴格管控的重要措施。通過注冊審批程序，能夠確保包裝材料達到相應的標準和要求，防止不合格的包裝材料被用于藥品包裝。所以選項C正確。選項D直接接觸藥品的包裝材料并不要求一定是國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的品種，只要其符合藥用要求、保障人體健康和安全的標準并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊即可。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案為ABC。2、下列在任何情況下均不可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的有

A.本院臨床沒有供應的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿

B.本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿

C.本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑

D.本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿

【答案】：BC

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A本院臨床沒有供應的含有麻醉藥品的口服止咳糖漿，雖然含有麻醉藥品，但在某些特定情況下，按照規(guī)定履行相應的審批程序等，是有可能申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的，并非在任何情況下均不可申報，所以該選項不符合題意。選項B根據(jù)相關規(guī)定，中藥、化學藥組成的復方制劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。所以本院臨床需要但市場上沒有供應的中藥、化學藥組成的復方止咳糖漿，在任何情況下均不可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項符合題意。選項C同樣依據(jù)規(guī)定，中藥注射劑不得作為醫(yī)療機構(gòu)制劑申報。因此本院臨床需要但市場沒有供應的中藥注射劑，在任何情況下都不能申報醫(yī)療機構(gòu)制劑，該選項符合題意。選項D本院臨床需要但市場沒有供應的兒科用止咳糖漿，只要符合醫(yī)療機構(gòu)制劑申報的其他條件，是可以申報醫(yī)療機構(gòu)制劑的，并非在任何情況下都不可申報，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案選BC。3、根據(jù)《囯務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)(2015)44號),我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括()

A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥,按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則,分期分批進行一致性評價

B.推行藥品上市許可持有人制度,允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥

C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度,加快臨床急需新藥的審評審批

D.提高藥品審批標準,將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中囯境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A：對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價，這是改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的重要舉措之一。通過一致性評價，可以提高仿制藥的質(zhì)量，保障公眾用藥安全有效，同時也有利于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的升級和發(fā)展。所以該選項正確。選項B：推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，而非藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)主要從事藥品的流通環(huán)節(jié)，并不具備研發(fā)新藥的能力和條件。因此該選項錯誤。選項C：對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批，能夠鼓勵藥品創(chuàng)新，滿足患者對新藥的迫切需求。特殊審評審批制度可以優(yōu)化審評流程、縮短審評時間，使創(chuàng)新藥能夠更快地進入市場，為患者帶來新的治療選擇。所以該選項正確。選項D：提高藥品審批標準，將新藥界定由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”，有助于提升我國藥品的質(zhì)量和安全性，推動我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向創(chuàng)新驅(qū)動型轉(zhuǎn)變。新的定義更加嚴格地界定了新藥的范圍，促使企業(yè)加大研發(fā)投入，開發(fā)真正具有創(chuàng)新性的藥品。所以該選項正確。綜上，本題正確答案是ACD。4、標簽上必須印有規(guī)定標識的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.外用藥品

D.處方藥

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的管理規(guī)定，對各選項逐一分析，