注射用左亞葉酸通用名注射用左亞葉酸規(guī)格25mg；

50mg中國大陸首次上市時間2022年9月大陸地區(qū)同通用名藥品上市情況目前上市兩家全球首個上市國家及上市時間2018年10月，

美國是否為OTC否適應癥1.使用高劑量甲氨蝶呤后的解救；2.減少由葉酸拮抗劑過量或甲氨蝶呤消除下降引起的毒性；3.與5-氟尿嘧啶聯(lián)用,治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌用法用量（詳見說明書）左亞葉酸的等效劑量為亞葉酸的1/2

。本品支持與5-氟尿嘧啶相容

。1.與5-氟尿嘧啶聯(lián)用治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的推薦劑量：一周方案:

100-250mg/m2左亞葉酸；

兩周方案:

100mg/m2左亞葉酸連續(xù)2天給藥

，在每2周的第1天和第2天進行；一月方案:

100-250mg/m2左亞葉酸，

連續(xù)5天

。2.

甲氨蝶呤解毒劑量：

7.5mg/次——50mg/m2/次

。參照藥品建議亞葉酸鈣氯化鈉注射液

在醫(yī)保目錄內(nèi)且在臨床廣泛使用的亞葉酸鹽類藥品；

本品作為新一代迭代升級亞葉酸鹽類藥品，

去除了原消旋體中的無效成分右旋體和容易產(chǎn)生沉淀鈣離子；

說明書中明確支持與氟尿嘧啶相容，

同時輸注，

全程增效，

無體內(nèi)外結(jié)晶沉淀風險，

延長患者生命周期，

縮短

輸液時間，

節(jié)約護理資源，

更安全

、更高效

、更易用；

藥品基本信息l

2022年中國癌癥患者新發(fā)病例482.47萬，

世標發(fā)病率201.61/10萬，

男性世標率高于女性；l

其中結(jié)直腸癌在全部惡性腫瘤中排名第五，

新發(fā)病例51.71萬，

發(fā)病率為20.10/10萬，

白血病新發(fā)病例8.19萬，

發(fā)病率為4.54/10萬；l目錄類亞葉酸鈣類存在諸多局限性，

如易產(chǎn)生沉淀

、增效時間短

、腎臟代謝負擔重等，

臨床亟需新一代左亞葉

酸注射液優(yōu)化目錄結(jié)構(gòu)藥品基本信息J

NatlCancerCent.2024,4(1):page安全性信息u

針對全身疾病和給藥部位情況

，

偶見左亞葉酸注射用藥后發(fā)燒

；u

針對免疫系統(tǒng)障礙

，

精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)障礙、胃腸障礙

，

罕見或非常罕見

；u

針對5-氟尿嘧啶聯(lián)合用藥

，

安全性取決于5-氟尿嘧啶的使用方案

，

詳見說明書

；u

國內(nèi)外文獻報道左亞葉酸毒性輕微

，

安全性較高

，

有較好的安全性和耐受性

，

不良反應較低

；

各國家或地區(qū)藥監(jiān)部門5年內(nèi)未發(fā)布任何安全性警告、黑框警告、撤市信息

。與目錄內(nèi)藥品安全性比較u

除去了右旋體

，

減輕腎臟代謝負擔

，

避免干擾其他基礎(chǔ)治療藥物

；u

除去了鈣離子

，

無體內(nèi)外結(jié)晶風險

，

不容易堵塞輸液管

。

安全性 有效性—國內(nèi)外權(quán)威指南推薦一線必用化療方案注射用左亞葉酸與注射用左亞葉酸鈣

、注射用

亞葉酸鈉相比，

具有生物等效性左亞葉酸被國內(nèi)外指南推薦為消化道腫瘤一線化療FOLFOX

、FOLFIRI方案藥品（

NCCN

2023

）

（

ESMO

2022

）

（

ASCO

2022

）

（

CSCO

2023

）部分增效5-FU輸注48h

有效性—同時輸注，5-FU5-FU+亞葉酸混合同時輸注46h半衰期5-FU:6~

15分鐘1左亞葉酸：

30分鐘2FrancescoJacopo

Romano,etal.Oncotarget,2021,Vol.

12,(No.3),

pp:221-229.奧沙利鉑/伊立替康奧沙利鉑/伊立替康全程增效亞葉酸2h全程增效序貫輸注同時輸注5-FU研究表明：

兩種治療均達到相似的ORR

和中位無進展

生存期（

PFS）

，

Na-Lv組更有效；

與Ca-Lv相比，

Na-Lv

組的中位總生存期（

mOS）

顯著延長（

11.9個月

vs22.9個月

）研究表明：

與左亞葉酸鈣相比，

中位無進展生存

期(mPFS)20.3個月vs12.8個月，

延長PFS7.5個月

有效性—延長OS11個月，

延長PFS7.5個月Margherita

Rattietal.Majorinnovationsandclinicalapplicationsofdisodium-levofolinate:a

reviewofavailablepreclinic

al

and

clinical

data.TherapeuticAdvances

in

Medical

OncologyFrancesco

Jacopo

Romano,et

al.Oncotarget,2021,Vol.

12,(No.3),

pp:221-229.一項隨機對照多中心

II期研究，共納入57例結(jié)直腸癌患者，分為Ca-FOLFIRI/Ca-

FOLFOX和Na-FOLFIRI/Na-FOLFOX,

比較兩組的有效性P=0.001HR=0.5（95%CI：

0.347-

0.720)7

5個月.

創(chuàng)新性—獲多項發(fā)明專利證書去除了原消旋體中的無

效成分右旋體去除了容易產(chǎn)生

沉淀的鈣離子更高效—更安全—更易用u

左亞葉酸原料藥中有關(guān)物質(zhì)

的檢測方法u

一種左亞葉酸中有關(guān)物質(zhì)

的檢測方法u

一種左亞葉酸晶體的制備方法降低臨床管理難度n

可支持與氟尿嘧啶同時輸注，縮短輸液時間

，節(jié)約護理資源；n

毒副作用減少

，安全性提高，

降低臨床用藥風險符合“?；?/p>

”原則n

本品用于抗腫瘤患者的解毒增效，支持與氟尿嘧啶同時輸注，

一半劑量即可達到同等療效，多方面提高其有效性和經(jīng)濟性，

能保障參保人員合理的用藥需

求

。公共健康影響顯著n

2022年結(jié)直腸癌在全部惡性腫瘤中排名第五，新發(fā)病例51.71

萬

。n

左亞葉酸已被多個國內(nèi)外權(quán)威

指南納入FOLFOX

、FOLFXRI中

，作為共同推薦的一線化療

方案；n

本品支持與氟尿嘧啶相容，

一

半劑量即可達到同等療效，

降

低用藥風險，提高了治療指