醫(yī)療器械使用和維護(hù)管理規(guī)范醫(yī)療器械是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，其性能狀態(tài)直接關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、患者安全乃至醫(yī)療事業(yè)的整體發(fā)展。為確保醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性、有效性和可靠性，規(guī)范其使用與維護(hù)行為，特制定本管理規(guī)范。本規(guī)范旨在為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供一套系統(tǒng)、科學(xué)的管理指引，以期最大限度發(fā)揮醫(yī)療器械的效能，降低醫(yī)療風(fēng)險，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。一、總則（一）目的與依據(jù)本規(guī)范依據(jù)國家相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定，旨在規(guī)范醫(yī)療器械的臨床使用流程，強(qiáng)化維護(hù)保養(yǎng)意識，明確各相關(guān)主體的職責(zé)，提升醫(yī)療器械管理水平，確保醫(yī)療服務(wù)活動的順利開展。（二）適用范圍本規(guī)范適用于各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)所有在用醫(yī)療器械的采購驗收、入庫存儲、臨床使用、維護(hù)保養(yǎng)、維修報廢等環(huán)節(jié)的管理。涉及的醫(yī)療器械包括但不限于診斷設(shè)備、治療設(shè)備、輔助設(shè)備及耗材等。（三）基本原則醫(yī)療器械管理應(yīng)遵循“安全第一、預(yù)防為主、規(guī)范操作、全程管控”的原則。強(qiáng)調(diào)以患者為中心，以質(zhì)量為核心，建立健全全過程、全方位的管理制度和操作規(guī)程。二、使用管理（一）人員資質(zhì)與培訓(xùn)醫(yī)療器械操作人員必須具備相應(yīng)的專業(yè)資質(zhì)和操作技能。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全操作人員崗前培訓(xùn)和在崗繼續(xù)教育制度。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備原理、操作規(guī)程、安全注意事項、應(yīng)急處理及日常維護(hù)常識等?？己撕细窈蠓娇瑟?dú)立操作。對于高風(fēng)險、高精度或新技術(shù)設(shè)備，操作人員需經(jīng)過設(shè)備廠家或?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)的專項培訓(xùn)并取得合格證明。（二）操作規(guī)范執(zhí)行1.操作前核查：操作人員在使用醫(yī)療器械前，應(yīng)仔細(xì)閱讀設(shè)備使用說明書，核對設(shè)備名稱、型號、規(guī)格是否與預(yù)期使用相符。檢查設(shè)備外觀是否完好，連接是否正確，電源及各項參數(shù)設(shè)置是否正常。確認(rèn)設(shè)備處于備用狀態(tài)。2.規(guī)范操作流程：嚴(yán)格按照既定的操作規(guī)程進(jìn)行操作，不得擅自簡化或更改操作步驟。對于有特殊患者體位或配合要求的設(shè)備，應(yīng)提前與患者溝通，確保操作安全。3.使用中監(jiān)測：操作過程中應(yīng)密切觀察設(shè)備運(yùn)行狀況及患者反應(yīng)，如發(fā)現(xiàn)異常聲響、異味、異常數(shù)據(jù)或患者不適，應(yīng)立即停止使用，采取應(yīng)急措施，并及時報告設(shè)備管理部門或相關(guān)負(fù)責(zé)人。4.使用后處理：使用完畢，應(yīng)按規(guī)定程序關(guān)閉設(shè)備，進(jìn)行必要的清潔、消毒或滅菌處理，并將設(shè)備歸位。一次性使用醫(yī)療器械嚴(yán)禁重復(fù)使用。及時、準(zhǔn)確填寫設(shè)備使用記錄。（三）使用記錄與追溯醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械使用登記制度。使用記錄應(yīng)至少包括：使用日期、時間、患者信息（必要時）、操作人、設(shè)備運(yùn)行情況、使用時長、是否發(fā)生不良事件等。這些記錄應(yīng)妥善保存，確保可追溯，為設(shè)備評估、維護(hù)保養(yǎng)及醫(yī)療糾紛處理提供依據(jù)。三、維護(hù)管理（一）日常保養(yǎng)日常保養(yǎng)是保持醫(yī)療器械良好性能的基礎(chǔ)，應(yīng)由操作人員或指定的專人負(fù)責(zé)。1.清潔除塵：定期對設(shè)備表面、操作面板、連接端口等進(jìn)行清潔，去除灰塵、污漬，防止積塵影響設(shè)備散熱或造成電路故障。2.檢查與緊固：檢查設(shè)備各部件連接是否松動，線纜有無破損、老化，指示燈是否正常。對可調(diào)節(jié)部件進(jìn)行檢查和適當(dāng)緊固。3.功能驗證：每日或每次使用前，對設(shè)備的基本功能進(jìn)行快速檢查和驗證，確保其處于正常工作狀態(tài)。4.環(huán)境維護(hù)：保持設(shè)備存放和使用環(huán)境的整潔、干燥、通風(fēng)，避免陽光直射、潮濕、高溫、強(qiáng)電磁干擾等不利因素。（二）定期維護(hù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械的特性、使用頻率及制造商建議，制定詳細(xì)的定期維護(hù)計劃，并由設(shè)備管理部門或?qū)I(yè)維修人員執(zhí)行。1.計劃性維護(hù)：按照預(yù)定周期對設(shè)備進(jìn)行全面檢查、校準(zhǔn)、潤滑、部件更換等維護(hù)工作。如定期對檢驗儀器進(jìn)行校準(zhǔn)，對大型設(shè)備進(jìn)行精度檢測。2.預(yù)防性維護(hù)：通過對設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)的分析和狀態(tài)監(jiān)測，預(yù)測可能發(fā)生的故障，提前采取維護(hù)措施，消除故障隱患，延長設(shè)備使用壽命。3.維護(hù)記錄：詳細(xì)記錄每次定期維護(hù)的內(nèi)容、時間、執(zhí)行人、發(fā)現(xiàn)的問題及處理結(jié)果等信息，形成維護(hù)檔案。（三）故障處理與維修1.故障報告：操作人員發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障后，應(yīng)立即停止使用，做好標(biāo)識，并向設(shè)備管理部門或維修負(fù)責(zé)人報告。報告內(nèi)容應(yīng)包括設(shè)備名稱、型號、故障現(xiàn)象、發(fā)生時間等。2.故障評估與維修：設(shè)備管理部門接到故障報告后，應(yīng)及時組織專業(yè)人員進(jìn)行故障診斷。對于小故障，可由內(nèi)部維修人員進(jìn)行修復(fù)；對于復(fù)雜故障或需更換關(guān)鍵部件的，應(yīng)及時聯(lián)系設(shè)備制造商或其授權(quán)的維修服務(wù)商進(jìn)行維修。3.維修質(zhì)量控制：維修過程應(yīng)嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范，使用合格的維修備件。維修完成后，需進(jìn)行功能測試和質(zhì)量驗證，確保設(shè)備性能恢復(fù)至規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)后方可重新投入使用。4.維修記錄與分析：詳細(xì)記錄故障維修的全過程，包括故障原因分析、維修方案、更換的部件、維修后的測試結(jié)果等。定期對故障數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計分析，找出故障發(fā)生的規(guī)律，為改進(jìn)維護(hù)策略提供依據(jù)。四、全生命周期管理銜接（一）采購與驗收醫(yī)療器械的使用和維護(hù)管理應(yīng)從采購環(huán)節(jié)開始。采購時應(yīng)充分調(diào)研，選擇資質(zhì)齊全、性能可靠、售后服務(wù)良好的供應(yīng)商及產(chǎn)品。設(shè)備到貨后，必須嚴(yán)格按照合同約定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗收，包括開箱檢驗、技術(shù)參數(shù)核查、性能測試等，驗收合格后方可入庫。（二）入庫與存儲合格的醫(yī)療器械應(yīng)分類存放于符合要求的庫房內(nèi)。存儲環(huán)境應(yīng)滿足設(shè)備對溫濕度、光照、通風(fēng)等條件的要求。建立完善的出入庫登記制度，做到賬物相符，先進(jìn)先出。（三）檔案管理為每臺（類）主要醫(yī)療器械建立健全檔案。檔案內(nèi)容應(yīng)包括：設(shè)備基本信息（名稱、型號、規(guī)格、序列號、制造商、購置日期、價格等）、產(chǎn)品注冊證、說明書、驗收記錄、使用記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄、維修記錄、校準(zhǔn)證書、培訓(xùn)資料、報廢記錄等。檔案應(yīng)專人管理，妥善保存。（四）報廢處置對于達(dá)到使用年限、性能無法滿足臨床需求、維修成本過高或不符合安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械，應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行評估、審批后予以報廢。報廢處置應(yīng)符合環(huán)保要求和相關(guān)規(guī)定，防止造成環(huán)境污染或安全隱患，并及時更新檔案信息。五、監(jiān)督與改進(jìn)（一）制度落實(shí)與監(jiān)督檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械管理責(zé)任制，明確各部門及相關(guān)人員的職責(zé)。質(zhì)量管理部門或指定的設(shè)備管理部門應(yīng)定期對本規(guī)范的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出整改意見，并跟蹤整改落實(shí)情況。（二）不良事件監(jiān)測與報告醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度。鼓勵醫(yī)務(wù)人員主動報告在醫(yī)療器械使用過程中發(fā)生的或可能發(fā)生的不良事件。對發(fā)生的不良事件，應(yīng)及時調(diào)查分析原因，采取有效措施，防止類似事件再次發(fā)生，并按規(guī)定向相關(guān)部門報告。（三）持續(xù)改進(jìn)定期對醫(yī)療器械使用和維護(hù)管理工作進(jìn)行總結(jié)評估，結(jié)合監(jiān)督檢查結(jié)果、不良事件分析、技術(shù)發(fā)展等因素，不斷完善管理制度和操作規(guī)程，優(yōu)化工作流程，提升管理效能，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療器械管理水平。六、附則本規(guī)范為指導(dǎo)性文件，各醫(yī)療機(jī)構(gòu)可根據(jù)自身規(guī)模、設(shè)備配置及實(shí)際情況，制定具體的實(shí)