2025年《中華人民共和國藥品管理法》培訓(xùn)試卷與答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂后的《中華人民共和國藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施藥品全生命周期管理體系，其中“全生命周期”不包括以下哪個(gè)階段？A.研制開發(fā)B.生產(chǎn)流通C.上市后評(píng)價(jià)D.消費(fèi)者使用反饋答案：D（解析：全生命周期管理覆蓋研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程，但“消費(fèi)者使用反饋”屬于使用環(huán)節(jié)的信息收集，非獨(dú)立階段。）2.關(guān)于藥品追溯制度，下列表述錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人是藥品追溯系統(tǒng)建設(shè)的責(zé)任主體B.疫苗、血液制品、麻醉藥品必須實(shí)施全流程電子追溯C.追溯信息應(yīng)當(dāng)包括藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等基本信息D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需向追溯系統(tǒng)提供藥品使用信息答案：D（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合提供藥品使用環(huán)節(jié)的追溯信息，確保全鏈條可追溯。）3.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照規(guī)定對(duì)生產(chǎn)車間的空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行清潔消毒，導(dǎo)致批次藥品被微生物污染。根據(jù)《藥品管理法》，該行為應(yīng)定性為：A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）D.未履行藥品安全主體責(zé)任答案：B（解析：微生物污染屬于“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形”，按生產(chǎn)劣藥論處。）4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品時(shí)，以下哪類藥品可以通過第三方平臺(tái)銷售？A.含麻黃堿類復(fù)方制劑（非處方藥）B.注射用胰島素（處方藥）C.中藥配方顆粒D.終止妊娠藥品答案：B（解析：胰島素屬于處方藥，但符合條件的可網(wǎng)售；含麻黃堿復(fù)方制劑、中藥配方顆粒、終止妊娠藥品禁止網(wǎng)售。）5.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，經(jīng)警告后仍不改正的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的行政處罰不包括：A.處二十萬元以上二百萬元以下罰款B.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用C.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.對(duì)法定代表人處上一年度收入百分之二十的罰款答案：C（解析：未按規(guī)定監(jiān)測(cè)ADR的，首次處罰不包括吊銷批準(zhǔn)證明文件；情節(jié)嚴(yán)重的才會(huì)吊銷。）6.關(guān)于中藥飲片管理，下列說法正確的是：A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)無需取得藥品生產(chǎn)許可證B.中藥飲片標(biāo)簽可以僅標(biāo)注“中藥飲片”通用名稱C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場上沒有供應(yīng)的中藥飲片，需向所在地省級(jí)藥監(jiān)部門備案D.中藥飲片出廠前必須經(jīng)過質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的可降級(jí)使用答案：C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)炮制市場無供應(yīng)的中藥飲片需備案；生產(chǎn)企業(yè)需取得許可證，標(biāo)簽需標(biāo)注品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期等，不合格飲片不得出廠。）7.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期1年，到期需重新申請(qǐng)。）8.對(duì)已確認(rèn)存在嚴(yán)重安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)：A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.向社會(huì)公布風(fēng)險(xiǎn)信息，無需采取其他措施D.要求持有人在72小時(shí)內(nèi)提交召回計(jì)劃答案：A（解析：未主動(dòng)召回的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令召回并暫停生產(chǎn)、銷售、使用；情節(jié)嚴(yán)重的再吊銷批件。）9.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品效價(jià)降低。該行為應(yīng)認(rèn)定為：A.銷售假藥B.銷售劣藥C.違反藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）D.未履行藥品追溯義務(wù)答案：B（解析：儲(chǔ)存不當(dāng)導(dǎo)致藥品質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)，屬于銷售劣藥。）10.境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)指定的境內(nèi)企業(yè)不包括：A.代理人B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.售后服務(wù)機(jī)構(gòu)答案：B（解析：境外MAH需指定境內(nèi)代理人，承擔(dān)銷售、追溯、不良反應(yīng)報(bào)告等責(zé)任，無需指定生產(chǎn)企業(yè)。）11.藥品注冊(cè)時(shí)，以下哪類情形可以適用優(yōu)先審評(píng)審批程序？A.仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種B.市場需求量大的感冒類中成藥C.已在境外上市但未在境內(nèi)開展臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新藥D.用于罕見病治療的新藥答案：D（解析：罕見病治療新藥、兒童專用藥、防治重大傳染病新藥等可優(yōu)先審評(píng)；仿制藥一致性評(píng)價(jià)按常規(guī)程序。）12.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品上市許可持有人開展飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存生產(chǎn)記錄，最長可追溯的記錄保存期限為：A.藥品有效期后1年B.藥品有效期后2年C.藥品上市后5年D.永久保存答案：B（解析：生產(chǎn)、經(jīng)營記錄保存至藥品有效期后2年；無有效期的保存5年。）13.個(gè)人通過跨境電商購買境外已合法上市的非處方藥，單次交易限值為：A.2000元B.5000元C.10000元D.無限制（但需符合自用合理數(shù)量）答案：B（解析：2025年調(diào)整后，跨境電商零售進(jìn)口單次交易限值為5000元，年度限值26000元。）14.藥品上市許可持有人分立時(shí)，未對(duì)藥品權(quán)益進(jìn)行明確約定，導(dǎo)致藥品質(zhì)量責(zé)任無法落實(shí)的，藥監(jiān)部門應(yīng)：A.對(duì)分立后的所有企業(yè)處以罰款B.責(zé)令限期明確責(zé)任主體，逾期未明確的暫停藥品上市C.直接吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件D.要求原持有人承擔(dān)全部責(zé)任答案：B（解析：分立或合并時(shí)未明確責(zé)任的，藥監(jiān)部門應(yīng)責(zé)令限期明確，逾期則暫停上市。）15.關(guān)于藥品價(jià)格管理，下列說法錯(cuò)誤的是：A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)向價(jià)格主管部門如實(shí)報(bào)告藥品生產(chǎn)、流通成本B.禁止操縱市場價(jià)格、哄抬藥價(jià)等行為C.國家對(duì)短缺藥品實(shí)行價(jià)格干預(yù)措施D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可自行提高國家醫(yī)保談判藥品的銷售價(jià)格答案：D（解析：醫(yī)保談判藥品需執(zhí)行約定價(jià)格，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得擅自提價(jià)。）16.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（同?。瑧?yīng)當(dāng)：A.向省級(jí)藥監(jiān)部門備案B.經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.向國家藥監(jiān)局備案D.經(jīng)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)答案：B（解析：同省變更生產(chǎn)地址屬于許可事項(xiàng)變更，需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)；跨省變更需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）17.藥品廣告中不得出現(xiàn)的內(nèi)容是：A.“臨床驗(yàn)證有效率99%”B.“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”C.“某三甲醫(yī)院推薦使用”D.“孕婦及哺乳期婦女慎用”答案：C（解析：藥品廣告不得使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專家、患者名義作推薦；A項(xiàng)若數(shù)據(jù)真實(shí)可標(biāo)注，B為必要提示，D為警示語。）18.對(duì)未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的“黑工廠”，藥監(jiān)部門可沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額的幾倍罰款？A.五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C（解析：無證生產(chǎn)藥品屬于嚴(yán)重違法行為，處貨值15-30倍罰款；貨值不足10萬元的按10萬元計(jì)算。）19.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定提交年度報(bào)告的，藥監(jiān)部門首先應(yīng)：A.責(zé)令限期改正B.處十萬元以上五十萬元以下罰款C.暫停藥品銷售D.對(duì)法定代表人進(jìn)行約談答案：A（解析：未提交年度報(bào)告的，先責(zé)令改正；逾期不改的再處罰款。）20.關(guān)于生物制品批簽發(fā)制度，下列說法正確的是：A.所有生物制品均需批簽發(fā)B.批簽發(fā)不合格的生物制品可降級(jí)使用C.批簽發(fā)機(jī)構(gòu)需在收到樣品后30日內(nèi)出具結(jié)果D.進(jìn)口生物制品需由口岸藥監(jiān)部門進(jìn)行批簽發(fā)答案：C（解析：血液制品、疫苗等需批簽發(fā)，非全部；不合格的不得銷售；進(jìn)口生物制品由國家藥監(jiān)局指定機(jī)構(gòu)批簽發(fā)。）二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人的法定責(zé)任包括：A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃D.對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售行為承擔(dān)連帶責(zé)任答案：ABC（解析：MAH承擔(dān)主體責(zé)任，但不對(duì)經(jīng)營企業(yè)的獨(dú)立違法行為承擔(dān)連帶責(zé)任。）2.下列情形中，按假藥論處的有：A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（解析：C項(xiàng)屬于劣藥情形，標(biāo)簽未標(biāo)有效期為“其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)”。）3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括：A.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品C.對(duì)企業(yè)法定代表人實(shí)施行政拘留D.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用相關(guān)藥品答案：ABD（解析：藥監(jiān)部門無行政拘留權(quán)，由公安機(jī)關(guān)實(shí)施。）4.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說法正確的有：A.第三方平臺(tái)需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.處方藥銷售需通過處方審核系統(tǒng)C.疫苗可通過網(wǎng)絡(luò)預(yù)約接種，但不得網(wǎng)售D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送需符合GSP要求答案：ABCD（解析：均符合2025年《藥品管理法》對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的規(guī)定。）5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范包括：A.GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）B.GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）D.GCP（藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范）答案：AB（解析：生產(chǎn)企業(yè)需遵守GMP；若涉及中藥材種植，需遵守GAP；GLP、GCP由研制單位遵守。）6.藥品上市后變更管理中，需報(bào)國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的情形有：A.改變藥品生產(chǎn)工藝（影響藥品安全性）B.增加適應(yīng)癥（需開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)）C.變更藥品包裝規(guī)格D.變更藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱（無實(shí)質(zhì)影響）答案：AB（解析：重大變更（如工藝影響安全性、增加適應(yīng)癥需Ⅲ期試驗(yàn)）需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)；一般變更報(bào)省級(jí)藥監(jiān)部門備案。）7.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件包括：A.取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》B.制劑品種需經(jīng)省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)C.制劑不得在市場上銷售或變相銷售D.制劑可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)任意科室使用答案：ABC（解析：制劑需在指定科室使用，不得隨意擴(kuò)大使用范圍。）8.藥品召回的類型包括：A.主動(dòng)召回（持有人發(fā)起）B.責(zé)令召回（藥監(jiān)部門要求）C.緊急召回（發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)時(shí)立即啟動(dòng)）D.部分召回（僅針對(duì)特定批次）答案：ABCD（解析：均屬于召回的具體類型。）9.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：A.廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.廣告發(fā)布者名稱C.藥品通用名稱D.不良反應(yīng)提示答案：AC（解析：批準(zhǔn)文號(hào)需標(biāo)明藥品通用名稱和批準(zhǔn)文號(hào)；發(fā)布者名稱、不良反應(yīng)提示為廣告內(nèi)容要求，非批準(zhǔn)文號(hào)內(nèi)容。）10.對(duì)藥品上市許可持有人的信用管理措施包括：A.建立信用檔案B.對(duì)嚴(yán)重失信者實(shí)施聯(lián)合懲戒C.將信用記錄納入國家信用信息共享平臺(tái)D.限制其參與藥品集中帶量采購答案：ABCD（解析：均為2025年《藥品管理法》新增的信用管理?xiàng)l款。）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是科研機(jī)構(gòu)或個(gè)人。（）答案：√（解析：MAH可以是企業(yè)或具備相應(yīng)能力的科研機(jī)構(gòu)、個(gè)人。）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需經(jīng)過藥品注冊(cè)審批。（）答案：×（解析：2025年起中藥配方顆粒需經(jīng)國家藥監(jiān)局注冊(cè)審批，不再參照飲片管理。）3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受其他藥品上市許可持有人的委托生產(chǎn)藥品。（）答案：√（解析：符合MAH制度下的委托生產(chǎn)規(guī)定。）4.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的境外合法上市藥品，在境內(nèi)銷售。（）答案：×（解析：未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品按假藥論處，禁止銷售（除非符合特定醫(yī)療需求的臨時(shí)進(jìn)口政策）。）5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，持有人、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)均需報(bào)告。（）答案：√（解析：ADR報(bào)告遵循可疑即報(bào)，所有相關(guān)主體均有報(bào)告義務(wù)。）6.藥品監(jiān)督管理部門開展監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供與檢查無關(guān)的商業(yè)秘密。（）答案：×（解析：被檢查單位需配合提供相關(guān)資料，商業(yè)秘密受法律保護(hù)，但不得以此拒絕檢查。）7.藥品上市許可持有人分立后，原藥品批準(zhǔn)證明文件自動(dòng)失效，需重新申請(qǐng)。（）答案：×（解析：分立后明確責(zé)任主體的，原批準(zhǔn)文件繼續(xù)有效；未明確的暫停上市。）8.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的配送記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年。（）答案：×（解析：配送記錄需保存至有效期后2年，無有效期的保存5年。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在本省內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，無需審批。（）答案：×（解析：省內(nèi)調(diào)劑需省級(jí)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑需國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)。）10.對(duì)假藥的處罰決定中，應(yīng)載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)論。（）答案：√（解析：處罰需以檢驗(yàn)結(jié)論為依據(jù)，結(jié)論應(yīng)在決定中載明。）四、簡答題（共2題，每題5分，共10分）1.簡述藥品上市許可持有人的主體責(zé)任主要包括哪些方面？答案：藥品上市許可持有人的主體責(zé)任包括：（1）建立并實(shí)施藥品全生命周期質(zhì)量管理制度，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)；（2）制定藥品質(zhì)量保證體系，配備質(zhì)量受權(quán)人；（3）開展藥品上市后研究，持續(xù)評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)；（4）建立藥品追溯系統(tǒng)，確保全程可追溯；（5）履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告義務(wù)；（6）制定并實(shí)施藥品召回計(jì)劃；（7）依法報(bào)告藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的重大事項(xiàng)；（8）對(duì)委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)履行監(jiān)督責(zé)任。2.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要點(diǎn)。答案：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要點(diǎn)包括：（1）明確第三方平臺(tái)責(zé)任：平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，建立交易記錄保存制度，配合監(jiān)管；（2）處方藥銷售管理：需通過處方審核系統(tǒng)，禁止線上直接銷售處方藥（需憑真實(shí)處方）；（3）禁止銷售的藥品范圍：疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、中藥配方顆粒、終止妊娠藥品等不得網(wǎng)售；（4）信息公示要求：需公示藥品批準(zhǔn)證明文件、企業(yè)資質(zhì)、不良反應(yīng)信息等；（5）配送管理：需符合GSP要求，冷藏藥品需全程冷鏈；（6）監(jiān)測(cè)與處置：藥監(jiān)部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售行為實(shí)施在線監(jiān)測(cè)，及時(shí)處置違法違規(guī)行為。五、案例分析題（共1題，10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對(duì)轄區(qū)內(nèi)A藥品上市許可持有人進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2024年生產(chǎn)的某批次降壓藥（有效期至2026年12月）未按規(guī)定進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，部分樣品已超過保存期限；（2）2024年度藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告中遺漏了3例嚴(yán)重不良反應(yīng)事件；（3）委托B生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的注射劑，未對(duì)B企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行年度審計(jì)；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)頁面標(biāo)注“本藥品對(duì)高血壓治愈