執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是

A.至少保存1年

B.至少保存3年

C.至少保存5年

D.至少保存2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品批發(fā)質(zhì)量管理中記錄及憑證的保存期限相關(guān)知識(shí)點(diǎn)。在藥品批發(fā)的質(zhì)量管理工作中，為了確保藥品質(zhì)量追溯等工作能夠有效進(jìn)行，對(duì)記錄及憑證的保存期限有明確規(guī)定。至少保存5年這一要求，能夠保證在較長時(shí)間內(nèi)，相關(guān)的藥品質(zhì)量、流通等信息可查可控，有利于監(jiān)管部門進(jìn)行監(jiān)督檢查，也有利于企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量問題進(jìn)行追溯和處理。而如果保存期限過短，如至少保存1年、2年、3年，可能無法滿足長期質(zhì)量追溯和監(jiān)管的需要，會(huì)增加藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)。所以藥品批發(fā)的質(zhì)量管理中記錄及憑證保存期限是至少保存5年，答案選C。"2、處方藥廣告的忠告語是

A.本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀

B.請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用

C.請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用

D.請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購買和使用

【答案】：A

【解析】本題主要考查處方藥廣告忠告語的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”，處方藥通常具有一定的危險(xiǎn)性和專業(yè)性，其使用需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和指導(dǎo)。將廣告限定為僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，符合處方藥的管理要求，能夠確保專業(yè)人士依據(jù)其專業(yè)能力對(duì)處方藥的宣傳內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估和判斷，避免普通公眾因缺乏專業(yè)知識(shí)而錯(cuò)誤解讀或不當(dāng)使用處方藥，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)師或臨床藥師指導(dǎo)下購買和使用”，這更像是一個(gè)針對(duì)藥品使用的一般性提示，對(duì)于非處方藥也適用，沒有突出處方藥廣告面向?qū)I(yè)人士的特點(diǎn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“請(qǐng)按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，同樣適用于非處方藥，非處方藥消費(fèi)者可以根據(jù)說明書自行判斷、購買和使用，也可在藥師指導(dǎo)下進(jìn)行，并非處方藥廣告特有的忠告語，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“請(qǐng)按醫(yī)師處方或說明書購買和使用”，這強(qiáng)調(diào)了處方藥需憑醫(yī)師處方購買，但沒有體現(xiàn)出廣告面向?qū)I(yè)人士這一關(guān)鍵特征，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"3、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定,提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》的（）

A.處2萬元以上10萬元以下的罰款

B.處違法所得1倍以上3倍以下的罰款

C.處違法所得1倍以上5倍以下的罰款

D.處1萬元以上3萬元以下的罰款

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)《中華人民共和國藥品管理法》相關(guān)規(guī)定的了解。題目所涉及的情況為提供虛假的證明、文件資料樣品取得《藥品經(jīng)營許可證》。根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)于這種行為應(yīng)處1萬元以上3萬元以下的罰款，所以正確答案是D。選項(xiàng)A表述的2萬元以上10萬元以下的罰款，并不符合該法條針對(duì)此行為的處罰標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)B的處違法所得1倍以上3倍以下的罰款以及選項(xiàng)C的處違法所得1倍以上5倍以下的罰款，也都不是針對(duì)該行為的法定處罰內(nèi)容。4、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關(guān)于藥品零售企業(yè)拆零銷售管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員應(yīng)經(jīng)過專門培訓(xùn)，方能從事拆零銷售工作

B.藥品拆零銷售期間，應(yīng)保留原包裝

C.藥品拆零銷售必須提供藥品說明書原件

D.藥品拆零銷售應(yīng)有拆零銷售記錄

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：-選項(xiàng)A：負(fù)責(zé)藥品拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)后，才能掌握正確的拆零銷售技能和相關(guān)知識(shí)，保障拆零銷售工作的質(zhì)量和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：藥品拆零銷售期間保留原包裝，有助于追溯藥品的來源、規(guī)格、有效期等信息，同時(shí)也能為消費(fèi)者提供更多關(guān)于藥品的原始資料，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品拆零銷售時(shí)，提供藥品說明書原件并非必須要求，通常提供藥品說明書復(fù)印件即可，所以該項(xiàng)說法錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：藥品拆零銷售記錄能夠詳細(xì)記錄拆零藥品的相關(guān)信息，如拆零日期、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷售對(duì)象等，便于藥品的質(zhì)量追溯和管理，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"5、國家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價(jià)格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。國家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國用藥特點(diǎn)，參照國際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“防治必需”是遴選原則之一，因?yàn)榛舅幬飸?yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項(xiàng)B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)。選項(xiàng)C“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并不等同于價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價(jià)格與價(jià)值相匹配，能夠被社會(huì)所承受。所以該選項(xiàng)不屬于國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"6、近日，工商執(zhí)法人員在檢查中發(fā)現(xiàn)某團(tuán)伙成立的“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”，每月從外地請(qǐng)一幫“專家”，大做一通廣告，5月是“糖尿病?？啤保?月就變成“腎病?？啤绷恕z查中還發(fā)現(xiàn)，該門診部給糖尿病患者開的中草藥煎劑，包裝袋上除了印有“韓藥液”3個(gè)繁體中文字外，其他均為韓文。而同時(shí)，該廣告也未經(jīng)批準(zhǔn)。

A.藥品廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法

B.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

C.藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，應(yīng)當(dāng)以省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)

D.藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷其正確性。選項(xiàng)A藥品廣告的真實(shí)性與合法性是保障消費(fèi)者權(quán)益、維護(hù)市場(chǎng)秩序的重要基礎(chǔ)。在《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)中，明確要求藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容，不得欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者。該“醫(yī)學(xué)研究機(jī)構(gòu)”所做廣告未經(jīng)批準(zhǔn)，內(nèi)容存在隨意變更?？频炔灰?guī)范情況，違背了藥品廣告真實(shí)、合法的要求，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B藥品適應(yīng)癥或者功能主治是藥品使用的關(guān)鍵信息，直接關(guān)系到患者的用藥安全和治療效果。以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)來宣傳藥品適應(yīng)癥或者功能主治，能夠保證藥品廣告宣傳的準(zhǔn)確性和權(quán)威性，使消費(fèi)者獲取到科學(xué)、可靠的藥品信息。因此，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品適應(yīng)癥或者功能主治的宣傳，應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C藥品藥理作用也是藥品廣告宣傳中的重要內(nèi)容，為確保宣傳的科學(xué)性和準(zhǔn)確性，藥品廣告內(nèi)容涉及藥品藥理作用的宣傳，同樣應(yīng)當(dāng)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（即國務(wù)院藥品監(jiān)督管理總局）批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書，所以選項(xiàng)C表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其對(duì)藥品的功效、安全性等產(chǎn)生錯(cuò)誤認(rèn)知，從而影響合理用藥，甚至可能危及患者的健康和生命安全。因此，藥品廣告不得進(jìn)行擴(kuò)大或者惡意隱瞞的宣傳，選項(xiàng)D表述正確。本題要求選擇表述錯(cuò)誤的選項(xiàng)，所以答案是C。"7、在藥品注冊(cè)管理中組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支機(jī)構(gòu)是（）

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

C.國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

D.國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。本題考查在藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支持機(jī)構(gòu)的職責(zé)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)，中國食品藥品檢定研究院是國家檢驗(yàn)藥品生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著關(guān)鍵的技術(shù)審評(píng)職責(zé)，故B選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查以及藥品境外檢查等工作，并非進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-D選項(xiàng)，國家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品的上市后安全性和有效性評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"8、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，錯(cuò)誤的是

A.保護(hù)中藥品種是為了提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益、促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展

B.中藥品種保護(hù)制度的實(shí)施，起到了保護(hù)先進(jìn)、促進(jìn)老藥再提高的作用

C.保護(hù)了中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，使一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥免除了被低水平仿制

D.維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，避免形成中藥品牌文化

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：《中藥品種保護(hù)條例》的實(shí)施初衷之一就是提高中藥品種的質(zhì)量，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益，促進(jìn)中藥事業(yè)的發(fā)展。這有助于推動(dòng)中藥行業(yè)朝著更加規(guī)范、優(yōu)質(zhì)的方向前進(jìn)，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：中藥品種保護(hù)制度通過對(duì)優(yōu)質(zhì)中藥品種給予保護(hù)，激勵(lì)企業(yè)對(duì)中藥進(jìn)行深入研究和改進(jìn)，促進(jìn)老藥再提高，同時(shí)也保護(hù)了先進(jìn)的中藥生產(chǎn)技術(shù)和成果，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：該制度為中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益提供了保障，使得一批傳統(tǒng)名貴中成藥和創(chuàng)新中藥能夠避免被低水平仿制，有利于企業(yè)在市場(chǎng)上保持其獨(dú)特的競(jìng)爭優(yōu)勢(shì)，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：《中藥品種保護(hù)條例》維護(hù)了正常的生產(chǎn)秩序，其積極作用之一是有利于形成和弘揚(yáng)中藥品牌文化，而不是避免形成中藥品牌文化。品牌文化的形成有助于提升中藥的市場(chǎng)認(rèn)可度和競(jìng)爭力，推動(dòng)中藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"9、藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營企業(yè)可從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。它的配制和使用有嚴(yán)格規(guī)定，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)進(jìn)行交易，更不允許藥品經(jīng)營企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后的制成品，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，其生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)都要遵循嚴(yán)格的法規(guī)要求。而本題強(qiáng)調(diào)的是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的情況，且即使是未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片，也并非都能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥雖然相對(duì)安全性較高，但要在具有相應(yīng)藥品經(jīng)營資質(zhì)的藥店等正規(guī)渠道銷售。城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)不具備銷售甲類非處方藥的條件，藥品經(jīng)營企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)甲類非處方藥，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材。這是因?yàn)檫@類中藥材在一定程度上保留了傳統(tǒng)的交易模式，在符合相關(guān)規(guī)定的城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)可以進(jìn)行合法交易，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"10、關(guān)于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前的研究工作，需要遵循GLP

B.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的目的是評(píng)價(jià)藥物安全性

C.藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)

D.免疫原性試驗(yàn)屬于藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是藥品注冊(cè)上市前至關(guān)重要的研究工作。GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）為該研究設(shè)定了嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，要求研究過程需遵循GLP，以確保研究數(shù)據(jù)的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性，從而為藥品的安全性評(píng)估提供堅(jiān)實(shí)依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究的核心目的就是全面、系統(tǒng)地評(píng)價(jià)藥物的安全性。通過一系列的試驗(yàn)和研究，考察藥物在不同劑量、不同給藥途徑等條件下對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的各種影響，包括對(duì)機(jī)體組織、器官的毒性作用等，為后續(xù)的臨床試驗(yàn)和藥品上市提供安全性參考。所以該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究是在實(shí)驗(yàn)室條件下利用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行的研究工作，其目的是在進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)之前，對(duì)藥物的安全性進(jìn)行初步評(píng)估。而在臨床條件下用志愿者進(jìn)行的試驗(yàn)屬于臨床試驗(yàn)的范疇，并非非臨床安全性評(píng)價(jià)研究。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：免疫原性試驗(yàn)主要是評(píng)估藥物是否會(huì)引起機(jī)體的免疫反應(yīng)，這是藥物安全性評(píng)價(jià)的重要內(nèi)容之一。在藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究中，免疫原性試驗(yàn)有助于發(fā)現(xiàn)藥物可能存在的免疫相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，保障用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"11、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)各藥品說明書項(xiàng)目的定義和作用，來判斷列出某藥品與其他藥品合并用藥注意事項(xiàng)的項(xiàng)目。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】是指該藥品所適用的病癥范圍，主要描述藥品能治療的疾病或癥狀等內(nèi)容，并不涉及與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要闡述使用該藥品后可能出現(xiàn)的有害反應(yīng)，重點(diǎn)在于該藥品自身使用時(shí)的不良后果，而非與其他藥品合并用藥時(shí)的相關(guān)注意，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】專門針對(duì)該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響進(jìn)行說明，包括合并用藥可能產(chǎn)生的有益或有害作用以及需要注意的事項(xiàng)等，所以列出某藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)應(yīng)屬于【藥物相互作用】這一項(xiàng)目，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】通常涵蓋藥品使用過程中的一般性提示，如特殊人群用藥、飲食禁忌等方面的內(nèi)容，并不專門針對(duì)與其他藥品合并用藥的情況，故選項(xiàng)D不合適。綜上，答案選C。"12、以下關(guān)于藥品廣告申請(qǐng)說法錯(cuò)誤的是

A.申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

B.申請(qǐng)進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出?

C.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)?

D.省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告的審査機(jī)關(guān)?

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：根據(jù)藥品廣告申請(qǐng)的規(guī)定，申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，所以選項(xiàng)A說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于進(jìn)口藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)，按規(guī)定應(yīng)當(dāng)向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地的藥品廣告審查機(jī)關(guān)提出。因此，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人除了藥品生產(chǎn)企業(yè)外，具有合法資格的藥品經(jīng)營企業(yè)也可以作為申請(qǐng)人。所以“藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)人必須是具有合法資格的藥品生產(chǎn)企業(yè)”這一說法過于絕對(duì)，選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門確實(shí)是藥品廣告的審查機(jī)關(guān)，負(fù)責(zé)對(duì)藥品廣告進(jìn)行審查工作。該選項(xiàng)表述無誤。綜上，答案選C。"13、2005年5月,某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在K疫苗(第二類疫苗)生產(chǎn)、銷售過程中,采用偷工減料弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理,致使若干人份的效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng),有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定,沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批K疫苗和違法所得,并依法從重處罰,罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)撤銷A企業(yè)K疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件,直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.企業(yè)從重處罰的理由和依據(jù),不包括()A生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品,屬從重處罰情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果,屬從重處罰情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理,屬從重處罰情

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥,并且流入市場(chǎng),屬從重處罰情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干中所描述的情形，結(jié)合藥品從重處罰的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：生物制品在藥品領(lǐng)域具有較高的風(fēng)險(xiǎn)性和特殊性，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康安全。生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，通常會(huì)被列入從重處罰情形。題干中提到的K疫苗屬于生物制品，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：產(chǎn)品已造成人員傷害后果，這是非常嚴(yán)重的情節(jié)。保障公眾用藥安全是藥品監(jiān)管的重要目標(biāo)，當(dāng)藥品導(dǎo)致接種人員健康受到嚴(yán)重傷害時(shí)，必須依法從重處罰以起到懲戒和威懾作用。題干明確說明有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管秩序，使得監(jiān)管部門無法有效掌握藥品的真實(shí)生產(chǎn)、銷售情況，增加了藥品安全風(fēng)險(xiǎn)。因此，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理屬于從重處罰情形。題干中A企業(yè)采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，所以該選項(xiàng)符合從重處罰的情形，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：題干中明確表述“效價(jià)不符合規(guī)定”，根據(jù)《藥品管理法》，效價(jià)不符合規(guī)定的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。所以“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬從重處罰情形”的說法錯(cuò)誤，D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"14、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括（）。

A.具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員

B.足夠的廠房和空間

C.有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度

D.新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A具有適當(dāng)資質(zhì)并經(jīng)過培訓(xùn)的人員是藥品生產(chǎn)企業(yè)必不可少的條件。人員具備相應(yīng)資質(zhì)能夠確保藥品生產(chǎn)過程中的操作符合規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)過培訓(xùn)則能讓他們熟悉生產(chǎn)流程、質(zhì)量控制等方面的要求，從而保證藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)的順利進(jìn)行，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B足夠的廠房和空間對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)至關(guān)重要。廠房是藥品生產(chǎn)的場(chǎng)所，不同的藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)可能需要不同的區(qū)域，如原料處理區(qū)、生產(chǎn)加工區(qū)、包裝區(qū)等；足夠的空間能保證設(shè)備合理布局、物料有序存放，避免交叉污染等問題，為藥品生產(chǎn)提供良好的硬件環(huán)境，因此該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是藥品生產(chǎn)企業(yè)的核心要求之一。通過建立完善的規(guī)章制度，可以對(duì)藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范和約束，包括原材料采購、生產(chǎn)過程監(jiān)控、成品檢驗(yàn)等，從而有效保障藥品質(zhì)量，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D新藥研發(fā)的團(tuán)隊(duì)和儀器設(shè)備主要是用于藥品研發(fā)階段，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備的條件。藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要職責(zé)是按照既定的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)，雖然部分企業(yè)可能會(huì)涉及新藥研發(fā)，但這并非是其應(yīng)當(dāng)具備的基本條件，所以該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"15、甲藥品批注文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中H表示

A.化學(xué)藥品

B.進(jìn)口藥品

C.生物制品

D.中藥根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》對(duì)藥品批注文號(hào)中字母含義的規(guī)定來進(jìn)行分析。在藥品批注文號(hào)中，不同字母代表不同類型的藥品。其中，“H”代表化學(xué)藥品，“Z”代表中藥，“S”代表生物制品，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝。本題中甲藥品批注文號(hào)為國藥準(zhǔn)字H20090022，其中的“H”對(duì)應(yīng)的就是化學(xué)藥品，所以答案選A。"16、應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱的是

A.注射劑說明書

B.原料藥標(biāo)簽

C.藥品內(nèi)標(biāo)簽

D.藥品外標(biāo)簽

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書與標(biāo)簽中對(duì)輔料名稱列出要求的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A注射劑說明書應(yīng)當(dāng)列出全部輔料名稱。因?yàn)樽⑸鋭┲苯舆M(jìn)入人體，輔料的成分對(duì)于用藥的安全性、有效性等方面可能產(chǎn)生影響，詳細(xì)列出全部輔料名稱有助于醫(yī)護(hù)人員和患者全面了解藥品組成，評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)等，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B原料藥標(biāo)簽主要標(biāo)注藥品名稱、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等信息，一般不需要列出全部輔料名稱，故B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品內(nèi)標(biāo)簽是指直接接觸藥品的包裝的標(biāo)簽，應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。沒有要求必須列出全部輔料名稱，故C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D藥品外標(biāo)簽是指內(nèi)標(biāo)簽以外的其他包裝的標(biāo)簽，其內(nèi)容應(yīng)包含藥品通用名稱、成分、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等。通常也不要求列出全部輔料名稱，故D選項(xiàng)不符合題意。綜上，本題正確答案為A。"17、藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間規(guī)定。在藥品管理相關(guān)的規(guī)定中，藥物非臨床研究檔案的保存時(shí)間為藥物上市后至少5年。所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。"18、根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查的是

A.勞動(dòng)保障行政部門

B.藥品監(jiān)督管理部門

C.衛(wèi)生行政部門

D.社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格審查主體的相關(guān)知識(shí)。逐一分析各選項(xiàng)：A選項(xiàng)：勞動(dòng)保障行政部門在社會(huì)保險(xiǎn)等相關(guān)事務(wù)中具有重要的管理和監(jiān)督職責(zé)。在零售藥店定點(diǎn)資格審查方面，勞動(dòng)保障行政部門會(huì)根據(jù)零售藥店的申請(qǐng)及提供的各項(xiàng)材料，對(duì)其是否具備定點(diǎn)資格進(jìn)行審查，以確保零售藥店能夠滿足社會(huì)保險(xiǎn)制度下為參保人員提供藥品服務(wù)的要求，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管，保障藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，而非對(duì)零售藥店的定點(diǎn)資格進(jìn)行審查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：衛(wèi)生行政部門主要職責(zé)是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源、制定醫(yī)療衛(wèi)生政策、監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量等，并非負(fù)責(zé)零售藥店定點(diǎn)資格的審查工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：社會(huì)保險(xiǎn)經(jīng)辦機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)社會(huì)保險(xiǎn)的登記、待遇審核與支付、基金管理等具體業(yè)務(wù)操作，一般不承擔(dān)對(duì)零售藥店定點(diǎn)資格的審查職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"19、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTCA選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，相同的商品名。B選項(xiàng)說法正確，目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，處方藥沒有專有標(biāo)識(shí)，Rx是處方正文中的標(biāo)示，表示“請(qǐng)取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，商品名雖然相同，但標(biāo)簽和說明書是不同的。所以選項(xiàng)A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書應(yīng)相同這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的。對(duì)其廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，防止消費(fèi)者因錯(cuò)誤的廣告信息而不恰當(dāng)用藥，保障用藥安全。因此選項(xiàng)B的說法是正確的。選項(xiàng)C分析非人工自助售藥設(shè)備（如自動(dòng)售藥機(jī)）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因?yàn)橐翌惙翘幏剿幍陌踩韵鄬?duì)較高，而其他非處方藥可能存在相對(duì)較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥并沒有國家指定的專有標(biāo)識(shí)，“Rx”并非藥品專有標(biāo)識(shí)，它是處方正文中的標(biāo)示，含義為“請(qǐng)取”。只有非處方藥有專有標(biāo)識(shí)OTC。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"20、組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：C

【解析】本題考查負(fù)責(zé)組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才、工資收入分配、勞動(dòng)關(guān)系等方面的工作，并非組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的部門，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：工業(yè)和信息化管理部門主要職責(zé)是對(duì)工業(yè)和信息化行業(yè)進(jìn)行管理、促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)發(fā)展等，與長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：醫(yī)療保障部門承擔(dān)著組織擬訂并實(shí)施長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案等職責(zé)，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生、健康促進(jìn)、疾病預(yù)防控制等工作，并不負(fù)責(zé)長期護(hù)理保險(xiǎn)制度改革方案的擬訂和實(shí)施，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"21、由國家藥品監(jiān)督管理部門審批的（）

A.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡

C.從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

D.藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)

【答案】：A

【解析】本題主要考查國家藥品監(jiān)督管理部門的審批權(quán)限相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的全國性批發(fā)企業(yè)，因其業(yè)務(wù)覆蓋范圍廣、影響大，需要由國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，以確保其具備相應(yīng)的條件和能力來經(jīng)營此類特殊藥品，保障藥品的安全流通和使用，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要取得麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡，是向設(shè)區(qū)的市級(jí)衛(wèi)生主管部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可取得，并非由國家藥品監(jiān)督管理部門審批，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審批，而非國家藥品監(jiān)督管理部門，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D藥品零售連鎖企業(yè)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)，是經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并非國家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行審批，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"22、衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)

A.提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議

B.推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制

C.建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度

D.進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)衛(wèi)生健康部門的職責(zé)來對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析。選項(xiàng)A衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著保障公眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的重要職責(zé)，提出國家基本藥物價(jià)格政策的建議是其職責(zé)范圍內(nèi)的工作。通過提出合理的價(jià)格政策建議，有助于保障基本藥物的可及性和供應(yīng)的穩(wěn)定性，滿足人民群眾的基本醫(yī)療需求，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B推動(dòng)建立政府主導(dǎo)的社會(huì)醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格形成機(jī)制主要是發(fā)展改革、醫(yī)療保障等部門的職責(zé)。這些部門從宏觀經(jīng)濟(jì)調(diào)控、醫(yī)保基金管理等角度出發(fā)，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)藥服務(wù)價(jià)格體系，并非衛(wèi)生健康部門的主要職責(zé)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C建立藥品價(jià)格信息監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布制度通常是價(jià)格主管部門的工作。價(jià)格主管部門通過對(duì)藥品市場(chǎng)價(jià)格動(dòng)態(tài)的監(jiān)測(cè)和信息發(fā)布，來維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，增強(qiáng)價(jià)格透明度，這不屬于衛(wèi)生健康部門的職能范疇，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)行藥品價(jià)格監(jiān)督檢查一般由市場(chǎng)監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)。市場(chǎng)監(jiān)督管理部門運(yùn)用行政權(quán)力和執(zhí)法手段，對(duì)藥品價(jià)格的合規(guī)性進(jìn)行監(jiān)督檢查，打擊價(jià)格違法行為，衛(wèi)生健康部門主要側(cè)重于醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和管理等方面，而非藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是A。"23、國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)的變化趨勢(shì)是

A.由危害嚴(yán)重到危害不嚴(yán)重

B.由低風(fēng)險(xiǎn)到高風(fēng)險(xiǎn)

C.由資源稀缺到資源相對(duì)豐富

D.由有效到無效

【答案】：C

【解析】這道題主要考查國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)。國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)，分級(jí)的主要依據(jù)是野生藥材資源的稀缺程度。一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，資源極度稀缺；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，資源較為稀缺；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，相較于一級(jí)、二級(jí)，資源相對(duì)豐富一些。所以從一級(jí)、二級(jí)到三級(jí)呈現(xiàn)出由資源稀缺到資源相對(duì)豐富的變化趨勢(shì)。而選項(xiàng)A中危害程度并非重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分級(jí)的依據(jù)；選項(xiàng)B中風(fēng)險(xiǎn)高低不是其分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；選項(xiàng)D中有效無效也不是分級(jí)的考量因素。因此，本題正確答案是C。24、有關(guān)處方藥與非處方藥銷售，下列說法正確的是

A.處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售方式

B.非處方藥可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式

C.處方藥可以采用開架自選銷售方式

D.處方藥、非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放

【答案】：D

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥銷售的相關(guān)規(guī)定。分析選項(xiàng)A根據(jù)相關(guān)藥品銷售法規(guī)，處方藥不可以采用有獎(jiǎng)銷售方式。有獎(jiǎng)銷售可能會(huì)誘導(dǎo)消費(fèi)者過度購買處方藥，而處方藥通常是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，其使用有嚴(yán)格的規(guī)范和要求，采用有獎(jiǎng)銷售方式不利于藥品的合理使用和安全管理，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B非處方藥雖然相對(duì)安全性較高，但同樣不可以采用有獎(jiǎng)銷售的銷售方式。這是為了確保藥品銷售的規(guī)范性和嚴(yán)肅性，避免通過不正當(dāng)?shù)拇黉N手段誤導(dǎo)消費(fèi)者購買和使用藥品，影響公眾用藥安全，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C處方藥不可以采用開架自選銷售方式。因?yàn)樘幏剿幍氖褂眯枰獙I(yè)的醫(yī)生指導(dǎo)，開架自選可能導(dǎo)致消費(fèi)者自行隨意選擇和使用藥品，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)，不符合處方藥的管理規(guī)定，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D處方藥和非處方藥應(yīng)分柜臺(tái)擺放。這樣做是為了便于管理和銷售，防止混淆，保障消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分兩類藥品，同時(shí)也符合藥品分類管理的要求，有利于藥品的合理使用和質(zhì)量監(jiān)管，所以選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"25、負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家中醫(yī)藥管理局

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A，中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)就是組織編制與修訂《中國藥典》及其增補(bǔ)本和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，因此負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，如藥品生產(chǎn)、經(jīng)營許可等，不負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，但并非專門負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"26、必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)的產(chǎn)品是

A.含可待因復(fù)方口服液體制劑

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.藥品類易制毒化學(xué)品

D.第三類易制毒化學(xué)品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)藥品的經(jīng)營資質(zhì)規(guī)定來逐一分析。選項(xiàng)A：含可待因復(fù)方口服液體制劑含可待因復(fù)方口服液體制劑屬于精神藥品，有其特定的經(jīng)營和管理要求，但并不是必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑管理較為嚴(yán)格，必須由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)從事批發(fā)業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品的經(jīng)營有專門的規(guī)定，須取得藥品類易制毒化學(xué)品經(jīng)營許可，并非由具有蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)從事批發(fā)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：第三類易制毒化學(xué)品第三類易制毒化學(xué)品的管理和經(jīng)營不屬于藥品范疇的相關(guān)管理，其批發(fā)業(yè)務(wù)與蛋白同化制劑、肽類激素定點(diǎn)批發(fā)資質(zhì)無關(guān)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"27、關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯(cuò)誤的是

A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)

C.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A：《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)《中國藥典》是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的核心，是具有法律約束力的藥品標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會(huì)編纂，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)頒布，是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效力的藥品標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)本地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的具體情況制定的標(biāo)準(zhǔn)，雖然是省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，但在該省級(jí)行政區(qū)內(nèi)具有法律效力，允許保留并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的依據(jù)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)，其收載的品種通常是國內(nèi)已經(jīng)有生產(chǎn)且療效較好，但尚未被《中國藥典》收錄，需要統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的藥品。通過制定局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)，可以對(duì)這些藥品的質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范和管理。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)一般不得高于《中國藥典》的規(guī)定藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)是指國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)給申請(qǐng)人特定藥品的標(biāo)準(zhǔn)，是生產(chǎn)該藥品的企業(yè)必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)可以高于《中國藥典》的規(guī)定，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。從保障公眾用藥安全有效的角度出發(fā)，鼓勵(lì)企業(yè)制定并執(zhí)行更高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"28、醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

B.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

C.經(jīng)市級(jí)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師主要負(fù)責(zé)開具相關(guān)藥品的處方，而不是進(jìn)行調(diào)劑工作。調(diào)劑工作有其專門的人員資質(zhì)要求，所以該選項(xiàng)不符合要求，予以排除。選項(xiàng)B根據(jù)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑的人員應(yīng)是經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。此選項(xiàng)符合關(guān)于調(diào)劑人員資質(zhì)的規(guī)定，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)和考核，并非通過市級(jí)衛(wèi)生行政部門考試來獲取，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，應(yīng)排除。選項(xiàng)D麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的認(rèn)定與市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門考試無關(guān)，是由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身培訓(xùn)考核，該選項(xiàng)不符合規(guī)定，排除。綜上，本題正確答案為B。"29、《處方管理辦法》規(guī)定，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為

A.紅色

B.淡紅色

C.白色

D.淡綠色

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中第一類精神藥品處方印制用紙顏色的規(guī)定。在《處方管理辦法》中，明確規(guī)定了不同類型藥品處方印制用紙顏色。其中，第一類精神藥品處方印制用紙應(yīng)為淡紅色，這一規(guī)定有助于在實(shí)際醫(yī)療工作中準(zhǔn)確區(qū)分不同類型的處方，保障用藥安全和規(guī)范處方管理。選項(xiàng)A紅色，并非第一類精神藥品處方印制用紙顏色，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C白色，一般不符合第一類精神藥品處方的紙張顏色規(guī)定，C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D淡綠色，也不是第一類精神藥品處方的顏色，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"30、患者憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具的處方到甲藥品零售企業(yè)調(diào)劑處方藥H，同時(shí)購買處方藥I、甲類非處方藥J和乙類非處方藥K，甲藥品零售企業(yè)為患者提供藥品H、I、J、K的同時(shí)，又贈(zèng)送患者近效期的非處方藥L。該患者購買藥品之后，欲尋求執(zhí)業(yè)藥師知道用藥，被告知執(zhí)業(yè)藥師不在崗。

A.L如果是乙類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

B.甲企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式

C.L是近效期藥品，甲企業(yè)不得贈(zèng)送近效期藥品

D.L如果是甲類非處方藥，甲企業(yè)可以采取贈(zèng)送的方式

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中關(guān)于贈(zèng)送藥品的相關(guān)規(guī)定。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：在藥品經(jīng)營活動(dòng)中，無論是乙類非處方藥還是其他藥品，都不可以采取贈(zèng)送的方式。所以即便L是乙類非處方藥，甲企業(yè)也不能采取贈(zèng)送方式，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，藥品零售企業(yè)在經(jīng)營活動(dòng)中，在任何情況下都不得采取贈(zèng)送藥品的方式。這是為了確保藥品的規(guī)范銷售和合理使用，避免因贈(zèng)送藥品可能帶來的藥品濫用、質(zhì)量安全等問題。所以甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品，B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：甲企業(yè)不得贈(zèng)送藥品并非因?yàn)長是近效期藥品，而是從根本上在經(jīng)營活動(dòng)中就不允許有贈(zèng)送藥品這一行為，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：同理，不管L是甲類非處方藥還是其他類型藥品，甲企業(yè)都不可以采取贈(zèng)送的方式，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"31、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時(shí)應(yīng)遵循的規(guī)范。選項(xiàng)A，遵循國家藥品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴(yán)格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無法保證用藥安全和有效，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C，按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當(dāng)?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實(shí)際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實(shí)用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進(jìn)行炮制是被允許的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，經(jīng)過批準(zhǔn)接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過相關(guān)部門批準(zhǔn)的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"32、組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院主要承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，以及開展相關(guān)校準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)化等工作，但它并非是組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)負(fù)責(zé)組織制定和修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。因此，組織制定和修訂藥用輔料的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)是國家藥典委員會(huì)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用進(jìn)行監(jiān)督管理等工作，而不是具體組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA藥品評(píng)價(jià)中心CFDA藥品評(píng)價(jià)中心主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作和開展相關(guān)安全性評(píng)價(jià)工作等，并非組織制定和修訂藥用輔料技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是B。"33、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)。在我國，執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理并非由單一部門負(fù)責(zé)，而是由國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門共同承擔(dān)。國家藥品監(jiān)督管理部門在藥品專業(yè)知識(shí)、行業(yè)規(guī)范等方面有著專業(yè)的把控和管理能力，對(duì)于執(zhí)業(yè)藥師所應(yīng)具備的專業(yè)技能和知識(shí)有深入的了解，能從行業(yè)需求的角度制定考試標(biāo)準(zhǔn)和內(nèi)容；人力資源社會(huì)保障部門則在考試組織、政策制定、人員管理等綜合性事務(wù)上發(fā)揮著重要作用，負(fù)責(zé)考試的考務(wù)安排、分?jǐn)?shù)線劃定、證書頒發(fā)等相關(guān)工作，二者相互協(xié)作、相互配合，共同管理執(zhí)業(yè)藥師資格考試。而選項(xiàng)A國家藥品監(jiān)督管理部門，僅強(qiáng)調(diào)了藥品專業(yè)管理方面，缺少在考務(wù)綜合管理等方面的職能；選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，主要負(fù)責(zé)省級(jí)區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，并非主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試的管理；選項(xiàng)D省級(jí)人力資源社會(huì)保障部門也是在省級(jí)層面開展相關(guān)工作，并非承擔(dān)全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的主體。綜上所述，負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試管理的機(jī)構(gòu)是國家藥品監(jiān)督管理部門與人力資源社會(huì)保障部門，答案選B。"34、不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目

A.藥品廣告

B.處方藥

C.非處方藥

D.處方藥廣告的忠告語

【答案】：A

【解析】這道題主要考查不同類型醫(yī)藥相關(guān)內(nèi)容在廣告規(guī)則方面的規(guī)定。選項(xiàng)A，藥品廣告涵蓋了處方藥和非處方藥等各類藥品宣傳，為避免誘導(dǎo)消費(fèi)等不良情況，相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定藥品廣告不得含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱、地址、聯(lián)系方法、診療項(xiàng)目等信息，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品，題干強(qiáng)調(diào)的是某一類型宣傳內(nèi)容的限制規(guī)則，而不是單純指處方藥本身，故該項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C，非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品，同樣題干強(qiáng)調(diào)的是宣傳規(guī)定，并非僅針對(duì)非處方藥，所以該項(xiàng)也不符合。選項(xiàng)D，處方藥廣告的忠告語主要是提醒警示消費(fèi)者的話語，重點(diǎn)在于告知用藥安全等注意事項(xiàng)，并非題干所說不能含有醫(yī)療機(jī)構(gòu)相關(guān)信息的主體，因此該項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"35、根據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為符合規(guī)定的是（）

A.以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售

B.為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所

C.為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)

D.在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營行為是否符合規(guī)定。A選項(xiàng)：以買藥品贈(zèng)藥品的形式銷售藥品，這種行為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定。因?yàn)橘?zèng)送藥品可能會(huì)使消費(fèi)者在未充分了解藥品信息的情況下使用藥品，存在安全隱患，所以該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。B選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供場(chǎng)所，這種做法容易導(dǎo)致藥品經(jīng)營管理的混亂，無法有效保證藥品質(zhì)量和安全。《藥品流通監(jiān)督管理辦法》禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)為他人以本企業(yè)名義經(jīng)營藥品提供便利，所以此行為不符合規(guī)定。C選項(xiàng)：為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供本企業(yè)的票據(jù)，這會(huì)使藥品的流通渠道不透明，難以對(duì)藥品的來源、質(zhì)量等進(jìn)行有效追溯和監(jiān)管，違反了相關(guān)管理辦法，該經(jīng)營行為不符合規(guī)定。D選項(xiàng)：在藥品展示會(huì)或博覽會(huì)上簽訂藥品購銷合同，這是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)正常的商業(yè)活動(dòng)形式。在符合展會(huì)相關(guān)規(guī)定和藥品流通管理要求的前提下，通過這種方式促進(jìn)藥品的合法交易，其經(jīng)營行為是符合規(guī)定的。綜上，正確答案是D。"36、藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序，正確的是

A.部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件、法律

B.法律、部門規(guī)章、行政法規(guī)、規(guī)范性文件

C.法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件

D.規(guī)范性文件、部門規(guī)章、行政法規(guī)、法律

【答案】：C

【解析】本題考查藥品管理法律體系法律效力等級(jí)的排序。在我國的法律體系中，法律效力等級(jí)是有明確層級(jí)劃分的。法律是由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定的，具有最高的法律效力，它是整個(gè)法律體系的核心和基礎(chǔ)，對(duì)其他層級(jí)的法律法規(guī)起著指導(dǎo)和約束作用。行政法規(guī)是國務(wù)院根據(jù)憲法和法律制定的規(guī)范性文件，其效力低于法律，但高于部門規(guī)章和規(guī)范性文件。行政法規(guī)是為了貫徹執(zhí)行法律，對(duì)國家行政管理中的某些方面作出的具體規(guī)定。部門規(guī)章是國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章。其效力低于行政法規(guī)，是對(duì)法律和行政法規(guī)在本部門具體執(zhí)行過程中的細(xì)化和補(bǔ)充。規(guī)范性文件則是各級(jí)行政機(jī)關(guān)為執(zhí)行法律、法規(guī)和規(guī)章，對(duì)社會(huì)實(shí)施管理，依法定權(quán)限和程序制定并發(fā)布的涉及公民、法人和其他組織權(quán)利義務(wù)，具有普遍約束力，在一定期限內(nèi)反復(fù)適用的文件，其法律效力等級(jí)相對(duì)最低。據(jù)此，藥品管理法律體系按照法律效力等級(jí)由高到低排序應(yīng)為法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件，所以本題正確答案是C。"37、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌美乳化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊用途化妝品

D.非特殊用途化妝品

【答案】：C

【解析】本題的關(guān)鍵在于判斷美乳化妝品所屬的化妝品類別?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品分為特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品。特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品；非特殊用途化妝品則是除特殊用途化妝品以外的化妝品。題目中所涉及的化妝品為美乳化妝品，依據(jù)上述規(guī)定，美乳屬于特殊用途，所以該化妝品屬于特殊用途化妝品，答案選C。"38、乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑，每盒的袋數(shù)短缺，且拒不賠償，此行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各個(gè)選項(xiàng)所涉及的消費(fèi)者權(quán)利的定義，逐一分析乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的哪項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑只是每盒袋數(shù)短缺，并未提及該藥品對(duì)消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。一般表現(xiàn)為商家故意隱瞞商品重要信息等情況。而本題中主要強(qiáng)調(diào)的是藥品袋數(shù)短缺且拒不賠償?shù)膯栴}，并非是商家隱瞞商品真實(shí)信息，因此沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并沒有體現(xiàn)出乙藥品零售企業(yè)限制消費(fèi)者自主選擇的情況，所以沒有侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。乙藥品零售企業(yè)出售的板藍(lán)根顆粒劑每盒袋數(shù)短缺，這使得消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)受到了損害，消費(fèi)者有權(quán)獲得賠償，而該企業(yè)卻拒不賠償，顯然侵犯了消費(fèi)者的獲得賠償權(quán)，該選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"39、關(guān)于藥品安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理措施的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風(fēng)險(xiǎn)

B.不合理用藥，用藥差錯(cuò)是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素

C.藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期質(zhì)量與風(fēng)險(xiǎn)管理的主體責(zé)任

D.實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施是要從藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：藥品是一種特殊的商品，其內(nèi)在屬性決定了藥品存在不可避免的安全風(fēng)險(xiǎn)，比如藥品本身的不良反應(yīng)等，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)B：不合理用藥、用藥差錯(cuò)等人為因素，在很多情況下會(huì)導(dǎo)致藥品安全問題的出現(xiàn)，是導(dǎo)致藥品安全風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵因素之一，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)C：藥品上市許可持有人對(duì)藥品全生命周期的質(zhì)量和風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)有主體責(zé)任，這能保障藥品在整個(gè)生命周期內(nèi)的質(zhì)量與安全，該選項(xiàng)說法正確。-選項(xiàng)D：藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是客觀存在且復(fù)雜多樣的，藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)只是藥品生命周期中的一個(gè)階段，無法消除各種藥品風(fēng)險(xiǎn)因素。實(shí)施藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅關(guān)注注冊(cè)環(huán)節(jié)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、來自世界衛(wèi)生組織的資料顯示，各國住院病人發(fā)生藥品不良反應(yīng)的比率在10％～20％，出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者中有5％因?yàn)閲?yán)重反應(yīng)死亡。在全世界死亡的病人中，約有1／3的患者死于用藥不當(dāng)。據(jù)估計(jì)，我國不合理用藥者占用藥者的11％～26％。

A.立即

B.1日內(nèi)

C.2日內(nèi)

D.3日內(nèi)

【答案】：A

【解析】本題所給引用內(nèi)容包含兩部分，一部分是關(guān)于各國住院病人藥品不良反應(yīng)比率、因不良反應(yīng)死亡情況以及全世界用藥不當(dāng)致死情況和我國不合理用藥比例的醫(yī)學(xué)資料，另一部分給出了A.立即、B.1日內(nèi)、C.2日內(nèi)、D.3日內(nèi)四個(gè)選項(xiàng)。最終答案為A選項(xiàng)“立即”。但由于題目中未明確說明題目所對(duì)應(yīng)的具體問題，從現(xiàn)有信息推測(cè)，可能是在某一緊急醫(yī)療相關(guān)情境中，需要立即采取某種行動(dòng)，在這四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)中，“立即”體現(xiàn)了最高的時(shí)效性與緊迫性，更符合緊急醫(yī)療情境下的處理要求，所以應(yīng)選擇A選項(xiàng)。41、在藥品經(jīng)營過程中，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是

A.依法促銷，誠信推廣

B.科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是

C.保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝

D.團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁

【答案】：A

【解析】在藥品經(jīng)營過程中，各選項(xiàng)所涉及內(nèi)容具有不同的側(cè)重點(diǎn)。選項(xiàng)A“依法促銷，誠信推廣”，在藥品經(jīng)營里，藥品是特殊商品，關(guān)乎公眾的生命健康安全。依法促銷保證了藥品經(jīng)營活動(dòng)在法律法規(guī)的框架內(nèi)進(jìn)行，避免虛假宣傳、違規(guī)銷售等行為；誠信推廣則確保消費(fèi)者能夠獲得真實(shí)、準(zhǔn)確的藥品信息，這是藥品經(jīng)營職業(yè)道德的關(guān)鍵體現(xiàn)，是藥品經(jīng)營有別于其他行業(yè)經(jīng)營的顯著特點(diǎn)。選項(xiàng)B“科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)，實(shí)事求是”，這雖然也是重要的職業(yè)素養(yǎng)，但在很多工作領(lǐng)域都有要求，并非藥品經(jīng)營最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求。選項(xiàng)C“保護(hù)環(huán)境，規(guī)范包裝”，主要側(cè)重于環(huán)保和包裝規(guī)范方面，這是很多商品經(jīng)營都需要考慮的內(nèi)容，并非藥品經(jīng)營獨(dú)特的職業(yè)道德核心要求。選項(xiàng)D“團(tuán)結(jié)協(xié)作，尊重同仁”，強(qiáng)調(diào)的是團(tuán)隊(duì)內(nèi)部的合作關(guān)系和同事間的相處原則，并非藥品經(jīng)營過程中最有特色的職業(yè)道德要求。因此，最具特點(diǎn)的職業(yè)道德要求是依法促銷，誠信推廣，答案選A。"42、乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.自主選擇權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費(fèi)者權(quán)利的相關(guān)知識(shí)，需要對(duì)每個(gè)選項(xiàng)所涉及的權(quán)利內(nèi)容進(jìn)行分析，進(jìn)而判斷乙藥品零售企業(yè)的行為侵犯了消費(fèi)者的何種權(quán)利。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中乙藥品零售企業(yè)只是藥品價(jià)格明顯不合理，并未涉及消費(fèi)者人身、財(cái)產(chǎn)安全受損的情況，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：真情知悉權(quán)真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利。題干重點(diǎn)在于藥品價(jià)格不合理，而非消費(fèi)者是否了解商品的真實(shí)情況，所以乙企業(yè)的行為沒有侵犯消費(fèi)者的真情知悉權(quán)，該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費(fèi)者在購買商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強(qiáng)制交易行為。乙藥品零售企業(yè)出售的女性避孕藥價(jià)格明顯不合理，違背了價(jià)格合理這一公平交易條件，侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中未體現(xiàn)消費(fèi)者在選擇上受到限制或強(qiáng)迫等情況，與自主選擇權(quán)無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"43、應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體的識(shí)別。選項(xiàng)A，藥品說明書是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它應(yīng)當(dāng)包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，用以指導(dǎo)安全、合理使用藥品。所以選項(xiàng)A符合要求。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，注射劑是劑型，非處方藥是消費(fèi)者可不經(jīng)過醫(yī)生處方，直接從藥房或藥店購買的藥品，它們本身并非專門用于承載藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的載體，故選項(xiàng)B不符合。選項(xiàng)C，藥品處方是指由注冊(cè)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在診療活動(dòng)中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員審核、調(diào)配、核對(duì)，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。其主要功能是作為用藥的憑證，而非主要承載藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息，所以選項(xiàng)C不符合。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)是生產(chǎn)藥品的主體，負(fù)責(zé)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)等工作，但它本身不是包含藥品安全性、有效性重要科學(xué)數(shù)據(jù)、結(jié)論和信息的具體載體，故選項(xiàng)D不符合。綜上，答案選A。"44、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.設(shè)置專柜，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

B.設(shè)置專庫，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

C.設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

D.設(shè)置專架，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志

【答案】：C

【解析】本題考查化妝品在藥店的設(shè)置要求。在藥店中，為確?；瘖y品與藥品分區(qū)明確，避免混淆，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，需要設(shè)置專區(qū)來放置化妝品，且要與藥品區(qū)域明顯隔離，并設(shè)有醒目標(biāo)志。選項(xiàng)A中的專柜，一般規(guī)模相對(duì)較小，可能無法很好地滿足分區(qū)管理的全面性要求；選項(xiàng)B專庫通常用于大量存儲(chǔ)貨物，對(duì)于藥店內(nèi)化妝品展示和銷售場(chǎng)景不太適用；選項(xiàng)D專架雖然也是一種分隔方式，但相較于專區(qū)來說，其展示和管理的空間范圍較窄，不能很好地實(shí)現(xiàn)與藥品的有效隔離和區(qū)分。所以，正確答案是C選項(xiàng)，即應(yīng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。"45、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同罪名的理解與區(qū)分，關(guān)鍵在于依據(jù)給定的行為特征來判斷適用的罪名。選項(xiàng)A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實(shí)施了購買麻黃堿類復(fù)方制劑，或者運(yùn)輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復(fù)方制劑進(jìn)出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準(zhǔn)備或直接參與到制造毒品的過程中，完全符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強(qiáng)調(diào)的是違反國家規(guī)定，非法運(yùn)輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進(jìn)出境的行為。而本題重點(diǎn)突出的是以制造毒品為目的的相關(guān)行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無關(guān)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"46、藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”、“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，應(yīng)采取的措施是

A.作為不合法處方，拒絕調(diào)配，并按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

B.告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后，方可調(diào)劑

C.經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字后，方可調(diào)劑

D.對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)，在患者充分知情，并請(qǐng)其簽字確認(rèn)后，方可調(diào)劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品調(diào)劑人員在調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)應(yīng)采取的措施。選項(xiàng)A分析將存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方直接認(rèn)定為不合法處方并拒絕調(diào)配是不準(zhǔn)確的?！笆朔础薄笆盼贰辈⒎墙^對(duì)不能使用，在某些情況下，經(jīng)過醫(yī)師的確認(rèn)和評(píng)估后可以合理調(diào)配使用。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析當(dāng)藥品調(diào)劑人員調(diào)配存在“十八反”“十九畏”的中藥飲片處方時(shí)，告知處方醫(yī)師，并請(qǐng)其確認(rèn)和簽字后再進(jìn)行調(diào)劑，這是符合相關(guān)規(guī)定和操作流程的。因?yàn)獒t(yī)師具有專業(yè)知識(shí)和對(duì)患者病情的全面了解，經(jīng)過其確認(rèn)簽字可以確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析僅經(jīng)主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員復(fù)核簽字，而沒有處方醫(yī)師的確認(rèn)和簽字，不能保證處方使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性。主管中藥師的復(fù)核主要是對(duì)藥品的質(zhì)量、調(diào)配準(zhǔn)確性等方面進(jìn)行把關(guān)，而對(duì)于用藥的合理性判斷，處方醫(yī)師更有決定權(quán)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析藥品調(diào)劑人員不能僅對(duì)患者進(jìn)行用藥指導(dǎo)并讓患者簽字確認(rèn)后就進(jìn)行調(diào)劑?；颊卟痪邆鋵I(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)，無法準(zhǔn)確判斷使用“十八反”“十九畏”藥物的合理性和安全性，必須由處方醫(yī)師進(jìn)行確認(rèn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"47、具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，正確的是

A.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

B.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品

C.應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

D.應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師出具的處方，按醫(yī)囑劑量銷售第二類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題主要考查具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)的銷售規(guī)定。首先分析選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在一般情況下不具備獨(dú)立開具第二類精神藥品處方的資格，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。接著看選項(xiàng)B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，具有銷售第二類精神藥品資格的零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，此選項(xiàng)表述正確。再看選項(xiàng)C，零售企業(yè)應(yīng)按“規(guī)定劑量”而非“醫(yī)囑劑量”銷售，規(guī)定劑量是統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)要求，醫(yī)囑劑量可能因醫(yī)生個(gè)體習(xí)慣等因素存在差異，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。最后看選項(xiàng)D，“醫(yī)師”概念范圍較寬泛，沒有明確是執(zhí)業(yè)醫(yī)師，且同樣應(yīng)按規(guī)定劑量而非醫(yī)囑劑量銷售，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"48、必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的是

A.新藥

B.仿制藥

C.非處方藥

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的定義和使用規(guī)定來判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：新藥新藥通常是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品。新藥在研發(fā)、審批等方面有嚴(yán)格的流程和規(guī)定，但并不是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用。新藥在經(jīng)過臨床試驗(yàn)、審批通過后，會(huì)根據(jù)其性質(zhì)和風(fēng)險(xiǎn)程度等被分類管理，可能有處方藥和非處方藥等不同類型，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥仿制藥是指與被仿制藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品。仿制藥同樣會(huì)根據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類管理，并非所有仿制藥都必須憑處方購買，可能存在非處方的仿制藥，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：非處方藥非處方藥是指由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。非處方藥具有應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便等特點(diǎn)，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：處方藥處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。這是因?yàn)樘幏剿幫ǔ＞哂幸欢ǖ亩拘约捌渌麧撛诘挠绊?，用藥方法和時(shí)間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導(dǎo)下使用，所以選項(xiàng)D符合題意。綜上，本題正確答案為D。"49、有效期的標(biāo)注自分裝日期計(jì)算

A.藥品通用名稱

B.藥品商品名稱

C.注冊(cè)商標(biāo)

D.生物制品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)有效期標(biāo)注計(jì)算起始相關(guān)概念的理解。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：藥品通用名稱是藥品的法定名稱，是同一種成分或相同配方組成的藥品在中國境內(nèi)的通用名稱，它主要用于藥品的標(biāo)識(shí)和區(qū)分，與有效期標(biāo)注自分裝日期計(jì)算并無直接關(guān)聯(lián)。-選項(xiàng)B：藥品商品名稱是藥品生產(chǎn)企業(yè)為了樹立自己的品牌而給自己的藥品所起的名字，其主要作用是便于市場(chǎng)推廣和消費(fèi)者識(shí)別，和有效期從分裝日期計(jì)算沒有關(guān)系。-選項(xiàng)C：注冊(cè)商標(biāo)是用來區(qū)別一個(gè)經(jīng)營者的品牌或服務(wù)和其他經(jīng)營者的商品或服務(wù)的標(biāo)記，是企業(yè)的一種無形資產(chǎn)，與藥品有效期標(biāo)注的計(jì)算起始點(diǎn)不相關(guān)。-選項(xiàng)D：生物制品一般對(duì)保存條件要求較為嚴(yán)格，其有效期的標(biāo)注通常自分裝日期計(jì)算，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"50、全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)批準(zhǔn)的部門是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)須經(jīng)批準(zhǔn)的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，全國性批發(fā)企業(yè)向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，須經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管中有一定職責(zé)，但對(duì)于全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的批準(zhǔn)權(quán)限并不在此，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門有其相應(yīng)的藥品監(jiān)管職能范圍，但此事項(xiàng)并非由其批準(zhǔn)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)該事項(xiàng)的批準(zhǔn)工作，符合法規(guī)要求，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，國家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定等工作，并非直接負(fù)責(zé)此項(xiàng)具體銷售批準(zhǔn)事宜，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"第二部分多選題(20題)1、藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括

A.最先進(jìn)制法

B.安全無毒副作用

C.治愈率達(dá)90%

D.同類藥品中最安全有效

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“最先進(jìn)制法”使用了絕對(duì)化的表述。在藥品廣告中，強(qiáng)調(diào)“最先進(jìn)制法”可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品在制作工藝上具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)，從而影響其購買決策。這種絕對(duì)化的宣傳不符合藥品廣告真實(shí)、客觀的原則，所以藥品廣告不得含有此類內(nèi)容。選項(xiàng)B“安全無毒副作用”同樣屬于絕對(duì)化宣傳。任何藥品都可能存在一定的副作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不存在絕對(duì)安全且無毒副作用的藥品。聲稱“安全無毒副作用”會(huì)使消費(fèi)者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生不切實(shí)際的認(rèn)知，容易引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此藥品廣告不能包含這樣的內(nèi)容。選項(xiàng)C“治愈率達(dá)90%”是對(duì)藥品療效進(jìn)行了具體、絕對(duì)化的承諾。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，很難保證在所有情況下都能達(dá)到90%的治愈率。這種對(duì)療效的絕對(duì)化宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其高估藥品的治療效果，所以藥品廣告禁止出現(xiàn)此類表述。選項(xiàng)D“同類藥品中最安全有效”也是絕對(duì)化用語。不同的藥品適用于不同的病癥和患者群體，不能簡單地進(jìn)行比較并宣稱是“最安全有效”的。這種表述可能會(huì)貶低其他同類藥品，同時(shí)也會(huì)給消費(fèi)者造成該藥品在所有方面都優(yōu)于其他藥品的錯(cuò)誤印象，不符合藥品廣告的規(guī)范要求。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容均為藥品廣告不得含有的內(nèi)容，本題答案選ABCD。2、關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的有（）。

A.根據(jù)藥品安全性和使用便利性，對(duì)藥品分為處方藥和非處方藥

B.根據(jù)藥品的安全性，非處方藥分為甲、乙兩類

C.非處方藥目錄由國家藥品監(jiān)督管理局遴選、審批和發(fā)布

D.各省可以根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣適當(dāng)調(diào)整乙類非處方藥目錄

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)藥品分類管理的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：選項(xiàng)A根據(jù)藥品安全性和使用便利性，藥品分為處方藥和非處方藥。處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品。該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B根據(jù)藥品的安全性，非處方藥又分為甲、乙兩類。甲類非處方藥須在藥店由執(zhí)業(yè)藥師或藥師指導(dǎo)下購買和使用；乙類非處方藥除可在藥店出售外，