執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題（得分題）第一部分單選題(50題)1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品的記錄必須注明藥品的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A“藥品驗(yàn)收記錄”，它是對(duì)藥品驗(yàn)收情況的詳細(xì)記載，并非購進(jìn)藥品記錄必須注明的關(guān)鍵信息，購進(jìn)記錄重點(diǎn)在于體現(xiàn)藥品來源等方面，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“驗(yàn)收制度”，這是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在進(jìn)行藥品驗(yàn)收時(shí)遵循的規(guī)則和流程，不屬于購進(jìn)藥品記錄必須注明的內(nèi)容，購進(jìn)記錄主要關(guān)注的是藥品本身及供貨方等，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C“通風(fēng)措施”，通常是關(guān)于藥品儲(chǔ)存環(huán)境的要求，比如為保證藥品質(zhì)量需要適宜的通風(fēng)條件等，與購進(jìn)藥品記錄應(yīng)注明的信息無關(guān)，所以該選項(xiàng)也錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“供貨單位”，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，明確注明供貨單位是十分必要的。這有助于追溯藥品來源，保證藥品質(zhì)量的可追溯性，在出現(xiàn)藥品質(zhì)量問題等情況時(shí)能夠及時(shí)找到責(zé)任方，所以購進(jìn)藥品的記錄必須注明供貨單位，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"2、A市藥品監(jiān)督管理部門在日常監(jiān)督檢查中，發(fā)現(xiàn)B藥店有違法經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)其作出警告，限期整改，并處2萬元罰款。

A.15日

B.60日

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：D

【解析】本題描述了A市藥品監(jiān)督管理部門對(duì)B藥店違法經(jīng)營(yíng)行為作出警告、限期整改并處2萬元罰款的情況，隨后給出了四個(gè)時(shí)間選項(xiàng)，但題目中未明確說明該時(shí)間選項(xiàng)所對(duì)應(yīng)的問題。通常在藥品監(jiān)管等相關(guān)情境中，涉及時(shí)間的常見問題可能有行政復(fù)議期限、行政訴訟期限等。行政復(fù)議期限一般為自知道該具體行政行為之日起60日，行政訴訟直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出。本題答案選D即6個(gè)月，推測(cè)本題考查的是當(dāng)事人對(duì)藥品監(jiān)督管理部門作出的該處罰決定不服，直接向人民法院提起行政訴訟的期限，按照規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個(gè)月內(nèi)提出，法律另有規(guī)定的除外。所以答案為6個(gè)月，應(yīng)選D。"3、（）臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。本題考查不同階段臨床試驗(yàn)的定義。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，此階段主要是觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，該階段是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。所以本題答案選A。4、根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》,特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的藥品是

A.中成藥

B.中藥飲片

C.口服泡騰劑

D.血液制品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中對(duì)不同藥品納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的規(guī)定來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A，中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。一般情況下，符合相關(guān)規(guī)定的中成藥是可以常規(guī)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的，并非僅在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。部分中藥飲片在基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥中有相應(yīng)規(guī)定，通常也不是只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)才納入，所以B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C，口服泡騰劑是一種藥物劑型，一般來說，它不是特殊情況下才納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D，血液制品由于其來源、使用風(fēng)險(xiǎn)及成本等因素，根據(jù)《城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》，只有在特殊適應(yīng)證與急救、搶救需要時(shí)，才可以納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥，所以D選項(xiàng)符合題意。綜上，答案選D。"5、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》，關(guān)于中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為的說法，錯(cuò)誤的是

A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品GMP證書》

B.生產(chǎn)中藥飲片必須使用符合藥用標(biāo)準(zhǔn)的中藥材，并盡量固定藥材產(chǎn)地

C.中藥飲片的生產(chǎn)必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范

D.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)應(yīng)在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動(dòng)，按照規(guī)定，生產(chǎn)藥品必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》，同時(shí)為保證藥品質(zhì)量，生產(chǎn)中藥飲片還需持有《藥品GMP證書》，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：生產(chǎn)中藥飲片所使用的中藥材應(yīng)符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，因?yàn)樗幉馁|(zhì)量直接影響中藥飲片的質(zhì)量，并且盡量固定藥材產(chǎn)地，這是為了保證中藥材質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：中藥飲片的生產(chǎn)需要嚴(yán)格遵循相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和炮制規(guī)范，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范對(duì)中藥飲片的生產(chǎn)過程、質(zhì)量要求等作出了明確規(guī)定，嚴(yán)格執(zhí)行這些標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范能確保中藥飲片的質(zhì)量和療效，該選項(xiàng)說法正確。D選項(xiàng)：根據(jù)規(guī)定，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)中藥飲片的企業(yè)從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，而不是在符合要求的場(chǎng)所從事中藥飲片分包裝活動(dòng)，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。所以本題答案選D。"6、兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方，在零售藥店調(diào)劑后的保存期限為（）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

【答案】：C

【解析】本題主要考查兒科醫(yī)師開具的蒙脫石散劑處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，兒科處方在零售藥店調(diào)劑后的保存期限是5年，所以本題答案選C。而選項(xiàng)A的1年、選項(xiàng)B的2年、選項(xiàng)D的3年均不符合該處方的保存期限要求。7、病例數(shù)為20~30例的是

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同臨床試驗(yàn)階段病例數(shù)的相關(guān)知識(shí)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（Ⅰ期臨床試驗(yàn)）：Ⅰ期臨床試驗(yàn)通常是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，該階段主要觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，病例數(shù)一般為20-30例，所以該選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（Ⅱ期臨床試驗(yàn)）：Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，病例數(shù)應(yīng)不少于100例，故該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)（Ⅲ期臨床試驗(yàn)）：Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分依據(jù)，病例數(shù)不得少于300例，因此該選項(xiàng)也不正確。D選項(xiàng)（Ⅳ期臨床試驗(yàn)）：Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后的應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，病例數(shù)不少于2000例，該選項(xiàng)同樣不符合題目中病例數(shù)的要求。綜上，答案選A。"8、關(guān)于對(duì)藥品包裝的要求，下列正確的是

A.印有執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

B.印有商品名

C.按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽

D.印有商標(biāo)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)藥品包裝要求的正確理解。選項(xiàng)A，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)并不是所有藥品包裝都必須印刷的關(guān)鍵要素，它只是藥品質(zhì)量控制等方面的一個(gè)參考依據(jù)，不是藥品包裝的基本要求，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商品名并非是藥品包裝的核心必要標(biāo)識(shí)內(nèi)容。藥品有通用名等更重要的標(biāo)識(shí)，商品名對(duì)于藥品的基本屬性和使用說明等方面并非不可或缺，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品包裝應(yīng)按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽，標(biāo)簽上會(huì)包含藥品的重要信息如名稱、適應(yīng)證、用法用量、不良反應(yīng)等，這是保障藥品信息準(zhǔn)確傳達(dá)、規(guī)范使用和安全管理的重要舉措，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，商標(biāo)主要是用于區(qū)分不同藥品生產(chǎn)企業(yè)或品牌的標(biāo)識(shí)，不是藥品包裝的必要要求，藥品的核心信息并非通過商標(biāo)體現(xiàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"9、人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品不同特性的定義，需要根據(jù)各選項(xiàng)所代表的藥品特性，結(jié)合題目中描述的“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”來進(jìn)行判斷。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求，重點(diǎn)在于藥品對(duì)疾病的治療和預(yù)防效果，而不是人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：均一性藥品的均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品（如一片藥、一支注射劑等）都符合有效性、安全性的規(guī)定要求，強(qiáng)調(diào)的是藥品單位之間質(zhì)量的一致性，并非涉及人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：安全性藥品的安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。也就是說，安全性體現(xiàn)了藥品在使用過程中對(duì)人體產(chǎn)生不良影響的可能性和程度，與題目中“人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度”相匹配，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性藥品的穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力，主要關(guān)注藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中質(zhì)量的穩(wěn)定情況，和人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案是C。"10、對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為

A.3年

B.5年

C.不超過5年

D.7年

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種監(jiān)測(cè)期的時(shí)長(zhǎng)規(guī)定。新藥監(jiān)測(cè)期是國(guó)家為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限，旨在對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)和評(píng)估。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期不超過5年。這樣規(guī)定是綜合考慮了新藥在上市初期可能存在的潛在風(fēng)險(xiǎn)以及需要一定時(shí)間來收集全面的安全性信息等多方面因素。若監(jiān)測(cè)期規(guī)定過短，可能無法充分發(fā)現(xiàn)新藥的潛在風(fēng)險(xiǎn)；若規(guī)定過長(zhǎng)，則可能會(huì)影響藥品市場(chǎng)的正常競(jìng)爭(zhēng)和創(chuàng)新。選項(xiàng)A的3年時(shí)間過短，不能全面監(jiān)測(cè)新藥可能存在的長(zhǎng)期潛在風(fēng)險(xiǎn)。選項(xiàng)B的5年表述不準(zhǔn)確，監(jiān)測(cè)期是不超過5年，并非固定為5年。選項(xiàng)D的7年超出了規(guī)定的不超過5年的范圍。所以答案選C。"11、由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情形不包括

A.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物，構(gòu)成犯罪的

C.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷的

D.不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》注銷的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)來確定答案。選項(xiàng)A《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿未換證的，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)依法注銷該許可證。因?yàn)樵S可證具有一定的有效期限，有效期屆滿未辦理換證手續(xù)，意味著該企業(yè)不再具備合法持證經(jīng)營(yíng)的資格，所以原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)進(jìn)行注銷操作，故該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人在藥品購銷活動(dòng)中，收受其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)的財(cái)物構(gòu)成犯罪的，這種情況主要涉及企業(yè)負(fù)責(zé)人的個(gè)人違法犯罪行為，通常會(huì)根據(jù)相關(guān)法律對(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行刑事處罰等，但并不直接導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。許可證的注銷主要是基于許可證本身的狀態(tài)以及企業(yè)經(jīng)營(yíng)許可資格相關(guān)的情形，而非負(fù)責(zé)人個(gè)人的犯罪行為，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C當(dāng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或繳銷時(shí)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)對(duì)其進(jìn)行注銷。這些情況表明許可證的合法性或者有效性已經(jīng)被否定，不再具備繼續(xù)存在的依據(jù)，因此需要進(jìn)行注銷，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的，由于客觀原因使得企業(yè)無法按照許可的事項(xiàng)進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，原發(fā)證機(jī)關(guān)會(huì)注銷該許可證。因?yàn)樵S可證是基于企業(yè)能夠正常開展相關(guān)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)而頒發(fā)的，當(dāng)這種客觀條件無法滿足時(shí)，許可證也就失去了實(shí)際意義，所以會(huì)被注銷，該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"12、有關(guān)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差

B.任何情況不得分行書寫

C.不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾

D.應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品通用名稱印制與標(biāo)注的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A藥品通用名稱的字體顏色使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差，這樣的規(guī)定有助于提高藥品通用名稱的辨識(shí)度，方便使用者準(zhǔn)確識(shí)別藥品信息，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B藥品通用名稱在一些情況下是可以分行書寫的，并非任何情況都不得分行書寫，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C規(guī)定不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾，是為了保證藥品通用名稱的清晰、規(guī)范和嚴(yán)肅性，避免因字體修飾影響對(duì)藥品名稱的準(zhǔn)確辨認(rèn)，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D藥品通用名稱應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致，這樣能確保藥品通用名稱在眾多藥品信息中清晰可辨，便于使用者準(zhǔn)確獲取關(guān)鍵信息，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"13、中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限是

A.30年

B.7年

C.20年

D.10年

【答案】：D

【解析】本題主要考查中藥一級(jí)保護(hù)品種的最低保護(hù)年限相關(guān)知識(shí)。《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，而其中最低保護(hù)年限是10年。所以本題正確答案為D選項(xiàng)。"14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)采取必要的

A.藥品驗(yàn)收記錄

B.驗(yàn)收制度

C.通風(fēng)措施

D.供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品應(yīng)采取的必要措施。選項(xiàng)A分析藥品驗(yàn)收記錄是在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)完成后形成的文件，用于記錄藥品驗(yàn)收的相關(guān)信息，如藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、驗(yàn)收日期等。它主要是對(duì)驗(yàn)收過程和結(jié)果的一種書面呈現(xiàn)，并非醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品時(shí)采取的必要措施，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析驗(yàn)收制度是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在接收藥品時(shí)遵循的一系列規(guī)則和流程，其目的是確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量、數(shù)量、規(guī)格等符合要求。這是藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)的前期把關(guān)環(huán)節(jié)，并非針對(duì)藥品儲(chǔ)存階段，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析通風(fēng)措施對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品至關(guān)重要。良好的通風(fēng)可以調(diào)節(jié)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度和濕度，防止藥品因受潮、悶熱等因素而變質(zhì)、損壞，保證藥品的質(zhì)量和有效性。因此，采取通風(fēng)措施是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)采取的必要措施，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析供貨單位是為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品的主體，它與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品采購相關(guān)，是藥品供應(yīng)的源頭。而本題討論的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的措施，供貨單位并非儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的必要措施，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"15、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)的藥品是

A.醫(yī)院制劑

B.乙類非處方藥

C.甲類非處方藥

D.未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)藥品的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A醫(yī)院制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其制備和使用有嚴(yán)格的限制條件，只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B乙類非處方藥雖然安全性相對(duì)較高，但城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)并非其規(guī)定的合法采購渠道，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)乙類非處方藥，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C甲類非處方藥的管理更為嚴(yán)格，需在具有相應(yīng)資質(zhì)的藥店等售藥場(chǎng)所銷售，不允許從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)購進(jìn)未實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"16、根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下說法錯(cuò)誤的是

A.質(zhì)量管理包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)

B.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)

C.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)

D.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A質(zhì)量管理是一個(gè)較為寬泛的概念，它不僅僅包括質(zhì)量保證和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理兩項(xiàng)內(nèi)容。在實(shí)際的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理涵蓋了質(zhì)量保證、質(zhì)量控制、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等多個(gè)方面，是一個(gè)全面且系統(tǒng)的過程。所以選項(xiàng)A說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B企業(yè)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)是非常必要的。明確的質(zhì)量目標(biāo)為企業(yè)的質(zhì)量管理工作提供了方向和標(biāo)準(zhǔn)，有助于企業(yè)集中資源和精力，確保藥品質(zhì)量達(dá)到規(guī)定的要求，保障公眾用藥安全有效。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合藥品質(zhì)量管理要求的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)B說法正確。選項(xiàng)C企業(yè)高層管理人員在企業(yè)的運(yùn)營(yíng)和管理中起著關(guān)鍵的領(lǐng)導(dǎo)作用。他們有責(zé)任和義務(wù)確保企業(yè)的各項(xiàng)工作朝著既定的目標(biāo)前進(jìn)，包括質(zhì)量目標(biāo)。高層管理人員通過制定戰(zhàn)略、分配資源、監(jiān)督執(zhí)行等方式，保障企業(yè)實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)。所以企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo)，選項(xiàng)C說法正確。選項(xiàng)D《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》是藥品生產(chǎn)企業(yè)必須遵循的基本準(zhǔn)則，嚴(yán)格執(zhí)行該規(guī)范是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。同時(shí)，堅(jiān)持誠實(shí)守信、禁止任何虛假和欺騙行為是企業(yè)的基本道德和法律要求。只有這樣，才能保證藥品生產(chǎn)過程的真實(shí)性、可靠性和可追溯性，維護(hù)藥品市場(chǎng)的正常秩序。因此，企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為，選項(xiàng)D說法正確。綜上，答案選A。"17、屬于肽類激素,但在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑是（）

A.胰島素

B.蛋白同化制劑

C.利尿劑

D.麻醉止痛劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查可在藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的肽類激素興奮劑。選項(xiàng)A：胰島素屬于肽類激素，并且是在藥品零售企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)的興奮劑，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：蛋白同化制劑屬于興奮劑，但藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)蛋白同化制劑，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C：利尿劑是興奮劑的一種，但它不屬于肽類激素，不符合題干中“屬于肽類激素”這一條件，故該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：麻醉止痛劑主要用于緩解疼痛，并非肽類激素，也不符合題意。綜上，答案選A。"18、藥品零售企業(yè)不得銷售的是

A.胰島素注射劑

B.列入興奮劑目錄的利尿劑

C.A型肉毒毒素制劑

D.復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)的銷售規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：胰島素注射劑屬于胰島素類藥品，胰島素是治療糖尿病的常用藥物，在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：列入興奮劑目錄的利尿劑，雖然其屬于興奮劑范疇，但并非所有列入興奮劑目錄的藥品零售企業(yè)都不得銷售，部分符合規(guī)定的利尿劑在零售企業(yè)是允許銷售的，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：A型肉毒毒素制劑有嚴(yán)格的管理規(guī)定，為了保證用藥安全，藥品零售企業(yè)不得銷售A型肉毒毒素制劑，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D：復(fù)方鹽酸偽麻黃堿緩釋膠囊是常見的感冒藥，屬于非處方藥，藥品零售企業(yè)可以銷售此類藥物，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選C。"19、經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)的處理不恰當(dāng)?shù)氖?/p>

A.應(yīng)當(dāng)立即向有關(guān)行政部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即告知消費(fèi)者

C.應(yīng)當(dāng)繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后召回

D.采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律法規(guī)，來分析各選項(xiàng)的正確性。A選項(xiàng)：當(dāng)經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)其提供的商品或者服務(wù)存在缺陷，有危及人身、財(cái)產(chǎn)安全危險(xiǎn)時(shí)，立即向有關(guān)行政部門報(bào)告是其應(yīng)盡的法定義務(wù)。及時(shí)報(bào)告有助于行政部門掌握情況，采取相應(yīng)措施，保障消費(fèi)者的合法權(quán)益和公共安全，所以該選項(xiàng)做法恰當(dāng)。B選項(xiàng)：告知消費(fèi)者商品或服務(wù)存在的缺陷以及可能帶來的危險(xiǎn)，是保障消費(fèi)者知情權(quán)的重要體現(xiàn)。消費(fèi)者只有了解了相關(guān)情況，才能做出正確的消費(fèi)決策，避免受到人身和財(cái)產(chǎn)損害，所以該選項(xiàng)做法合理。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)商品或服務(wù)存在危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的缺陷時(shí)，應(yīng)立即采取停止銷售等措施，而不是繼續(xù)銷售，待相關(guān)行政部門要求停止銷售后才召回。繼續(xù)銷售可能會(huì)使更多消費(fèi)者受到傷害，這種做法嚴(yán)重違反了保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的原則和相關(guān)法律規(guī)定，所以該選項(xiàng)做法不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：采取停止銷售、警示、召回、無害化處理、銷毀、停止生產(chǎn)或者服務(wù)等措施，是經(jīng)營(yíng)者處理存在缺陷且危及人身、財(cái)產(chǎn)安全的商品或服務(wù)的正確方式，能夠最大程度減少消費(fèi)者可能遭受的損失，所以該選項(xiàng)做法正確。綜上，答案選C。"20、2016年，國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)通過不同路徑尋求產(chǎn)品的多元化發(fā)展，獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)X和某抗生素新藥證書Y，同時(shí)獲得進(jìn)口香港某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的鹽酸氨基葡萄糖膠囊的《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。

A.HC+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品批準(zhǔn)文號(hào)的規(guī)范格式。解題關(guān)鍵在于了解各類藥品批準(zhǔn)文號(hào)對(duì)應(yīng)的格式要求，并結(jié)合題干中所涉及的藥品情況進(jìn)行判斷。題干信息分析題干指出國(guó)內(nèi)某醫(yī)藥集團(tuán)獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)\(X\)。這里我們需要確定氯吡格雷片批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：\(HC+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：這種格式通常用于港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)的注冊(cè)證號(hào)，而題干說的是國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集團(tuán)獲得的藥品批準(zhǔn)文號(hào)，并非港澳臺(tái)藥品注冊(cè)證號(hào)，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中\(zhòng)(H\)代表化學(xué)藥品。氯吡格雷片屬于化學(xué)藥品，其獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的生產(chǎn)文號(hào)用“國(guó)藥準(zhǔn)字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)”這種格式是正確的，所以B選項(xiàng)符合。C選項(xiàng)：\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：該格式并非規(guī)范的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，規(guī)范的化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)應(yīng)包含“國(guó)藥準(zhǔn)字”，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：國(guó)藥證字\(H+4\)位年號(hào)\(+4\)位順序號(hào)：“國(guó)藥證字”是新藥證書的格式，題干問的是氯吡格雷片的批準(zhǔn)文號(hào)，不是新藥證書編號(hào)，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選B。"21、依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)提供原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的

A.購入情況

B.庫存情況

C.管理情況

D.使用情況

【答案】：D

【解析】本題主要考查依照《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》，印鑒卡有效期滿需更換新卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供的相關(guān)藥品情況。選項(xiàng)A“購入情況”，雖然了解購入情況有一定意義，但購入量并不等同于使用量，且在印鑒卡更換時(shí)，重點(diǎn)關(guān)注的并非單純的購入數(shù)量，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“庫存情況”，庫存會(huì)受到購入和使用等多種因素影響，而且?guī)齑媲闆r不能直接反映藥品在原印鑒卡有效期間內(nèi)的實(shí)際使用和管理效果，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“管理情況”，管理情況較為寬泛，缺乏具體指向性，在印鑒卡更換時(shí)，規(guī)定所要求提供的是能直接體現(xiàn)藥品使用情況的信息，而非籠統(tǒng)的管理情況，因此該選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)D“使用情況”，在印鑒卡有效期滿更換新卡時(shí)，了解原印鑒卡有效期間內(nèi)麻醉藥品、第一類精神藥品的使用情況，有助于相關(guān)部門評(píng)估醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)這些特殊藥品的使用是否合規(guī)、合理，是否存在濫用等情況，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)提供其使用情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"22、不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的是

A.國(guó)家基本藥物

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品

D.省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的藥品類型。選項(xiàng)A國(guó)家基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。國(guó)家基本藥物通常是臨床治療必需、使用廣泛且安全有效的藥物，一般會(huì)納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，這類藥品經(jīng)過了嚴(yán)格的審批流程，確保其質(zhì)量、安全性和有效性達(dá)到一定標(biāo)準(zhǔn)。在符合醫(yī)保相關(guān)規(guī)定的情況下，多數(shù)會(huì)被納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的藥品”是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的遴選原則，符合這些條件的藥品是基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥的主要對(duì)象，通常會(huì)納入醫(yī)保用藥范圍，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品，相較于國(guó)家層面統(tǒng)一管理和審批的藥品，其質(zhì)量、安全性和有效性的保障程度可能存在差異。并且基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍的確定通常是基于更嚴(yán)格和統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，一般由國(guó)家層面進(jìn)行把控。所以省級(jí)藥監(jiān)部門頒發(fā)標(biāo)準(zhǔn)的藥品不能納入基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"23、列出處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的說明書項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品說明書中不同項(xiàng)目所涵蓋的內(nèi)容。選項(xiàng)A【禁忌】主要列出該藥品在何種情況下禁止使用，是對(duì)用藥人群、疾病狀態(tài)等方面的限制，重點(diǎn)在于明確不能使用該藥品的情形，而非列出可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B【注意事項(xiàng)】通常會(huì)包含藥品使用過程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就包括處方中含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料等相關(guān)提示，能提醒使用者在用藥時(shí)需格外留意這些潛在風(fēng)險(xiǎn)，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C【不良反應(yīng)】著重描述使用該藥品后可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)的表現(xiàn)，而不是針對(duì)可能引起不良反應(yīng)的成分或輔料進(jìn)行列示，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D【成分】主要是列舉該藥品所含的活性成分和輔料等名稱，一般不會(huì)特別指出其中哪些成分或輔料可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"24、關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法，錯(cuò)誤的是

A.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

B.處一萬元以上三萬元以下的罰款

C.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件

D.對(duì)違法者5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)來逐一分析各選項(xiàng)，判斷其關(guān)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》法律責(zé)任的說法是否正確。選項(xiàng)A：當(dāng)企業(yè)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》時(shí)，按照法律規(guī)定，會(huì)吊銷其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對(duì)于提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》這一違法行為，通常會(huì)處一萬元以上三萬元以下的罰款，此選項(xiàng)表述符合法律規(guī)定，說法正確。選項(xiàng)C：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件主要適用于與藥品批準(zhǔn)過程中存在違規(guī)等相關(guān)的情形，而提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》并不涉及撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件這一法律責(zé)任，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：為了起到懲戒和規(guī)范作用，法律規(guī)定對(duì)通過提供虛假文件資料取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的違法者，5年內(nèi)不受理其申請(qǐng)，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"25、制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗(yàn)收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程的負(fù)責(zé)主體。A選項(xiàng)質(zhì)量管理組，其主要職責(zé)就是制定和完善各類與質(zhì)量相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程，內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程屬于質(zhì)量管理的重要部分，所以質(zhì)量管理組負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程是合理的。B選項(xiàng)藥檢室，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)等工作，側(cè)重于執(zhí)行具體的檢驗(yàn)任務(wù)，而非制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程。C選項(xiàng)質(zhì)量驗(yàn)收組，主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品等物資進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收工作，是對(duì)已經(jīng)存在的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行應(yīng)用來判斷是否符合質(zhì)量要求，并非制定標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)程的主體。D選項(xiàng)制劑室，主要負(fù)責(zé)藥品的制備等工作，專注于藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，一般不負(fù)責(zé)制定內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。綜上，本題正確答案是A。"26、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期

A.1年，但不得少于3年

B.2年

C.1年，但不得少干2年

D.3年

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存期限規(guī)定。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，為了確保藥品質(zhì)量追溯和監(jiān)管的有效性，對(duì)藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)購進(jìn)記錄的保存有明確要求，即應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。這是因?yàn)樗幤酚行谶^后仍可能存在質(zhì)量追溯等后續(xù)問題，所以規(guī)定需超過有效期一定時(shí)間保存記錄；同時(shí)，考慮到長(zhǎng)期監(jiān)管和數(shù)據(jù)留存的需要，又設(shè)置了不得少于3年的底線。選項(xiàng)B“2年”不符合該規(guī)定；選項(xiàng)C“1年，但不得少于2年”也與實(shí)際規(guī)定不符；選項(xiàng)D“3年”表述不完整，沒有體現(xiàn)出“超過藥品有效期1年”這一關(guān)鍵條件。綜上，正確答案是A。"27、某藥店向顧客王某推薦一種價(jià)格較低的名牌防脫發(fā)化妝品，王某對(duì)該產(chǎn)品的低價(jià)表示疑惑，藥店解釋為店慶優(yōu)惠。王某買回使用后，面部出現(xiàn)紅腫、痛癢。經(jīng)質(zhì)檢部門認(rèn)定，該產(chǎn)品系假冒名牌產(chǎn)品。

A.功能類化妝品

B.營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品

C.特殊化妝品

D.普通化妝品

【答案】：C

【解析】本題主要考查化妝品的分類。首先明確各類化妝品的定義：功能類化妝品強(qiáng)調(diào)具備特定功能，但這并非本題判斷關(guān)鍵；營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑類化妝品主要是用于補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)素，與本題產(chǎn)品情況不符；特殊化妝品是指用于染發(fā)、燙發(fā)、祛斑美白、防曬、防脫發(fā)等的化妝品；普通化妝品則是除特殊化妝品以外的化妝品。題干中提到該產(chǎn)品是名牌防脫發(fā)化妝品，根據(jù)特殊化妝品的定義，用于防脫發(fā)的化妝品屬于特殊化妝品范疇。所以經(jīng)分析，答案選C。"28、按照《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》，下列行為不屬于商業(yè)賄賂的是

A.經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣

B.經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用

C.經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益

D.經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《關(guān)于禁止商業(yè)賄賂的暫行規(guī)定》來判斷各選項(xiàng)是否屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營(yíng)者為銷售或者購買商品而采用財(cái)物或者其他手段賄賂對(duì)方單位或者個(gè)人的行為。A選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者在賬外暗中給予對(duì)方單位或者個(gè)人回扣?！百~外暗中”給予回扣這種行為具有隱蔽性，目的往往是不正當(dāng)獲取交易機(jī)會(huì)或其他利益，屬于商業(yè)賄賂行為。B選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以咨詢費(fèi)、科研費(fèi)的名義給對(duì)方單位或者個(gè)人報(bào)銷費(fèi)用。這種以虛假名義進(jìn)行費(fèi)用報(bào)銷的方式，實(shí)際上是為了給予對(duì)方不正當(dāng)利益以促成交易等目的，屬于商業(yè)賄賂行為。C選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者以提供旅游、考察的方式對(duì)對(duì)方單位或者個(gè)人給付利益。提供旅游、考察等非貨幣形式的利益，也是為了獲取交易機(jī)會(huì)等不正當(dāng)目的，同樣屬于商業(yè)賄賂行為。D選項(xiàng)：經(jīng)營(yíng)者銷售商品，給付中間人傭金并如實(shí)入賬。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者銷售或者購買商品，可以以明示方式給中間人傭金。經(jīng)營(yíng)者給中間人傭金的，必須如實(shí)入賬；中間人接受傭金的，必須如實(shí)入賬。該選項(xiàng)中經(jīng)營(yíng)者給付中間人傭金并如實(shí)入賬，符合規(guī)定，不屬于商業(yè)賄賂行為。綜上，答案選D。"29、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.安全有效

D.價(jià)格便宜

【答案】：D

【解析】本題考查國(guó)家基本藥物的遴選原則相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物的遴選原則是防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備。選項(xiàng)A“防治必需”，強(qiáng)調(diào)所遴選的基本藥物必須是保障群眾基本用藥需求、防治疾病必不可少的藥品，是遴選原則之一。選項(xiàng)B“中西藥并重”，體現(xiàn)了我國(guó)在藥物使用上充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)，共同滿足醫(yī)療需求，屬于遴選原則。選項(xiàng)C“安全有效”，這是藥物使用的基本要求，只有安全且有效的藥物才能入選基本藥物目錄，也是遴選原則的重要內(nèi)容。選項(xiàng)D“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，基本藥物遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并非單純指價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥物的成本、療效、市場(chǎng)供求等多方面因素，使藥物價(jià)格在合理范圍內(nèi)，以保障群眾能夠負(fù)擔(dān)得起。所以“價(jià)格便宜”不屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則。綜上，答案選D。"30、屬于第一類精神藥品的是（）

A.復(fù)方枇杷噴托維林顆粒

B.氯胺酮注射液

C.復(fù)方樟腦酊

D.氨酚氫可酮片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)第一類精神藥品的識(shí)別。首先來看選項(xiàng)A，復(fù)方枇杷噴托維林顆粒是一種常用的止咳藥物，它不屬于第一類精神藥品。選項(xiàng)B，氯胺酮注射液屬于第一類精神藥品。第一類精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品，氯胺酮具有一定的精神依賴性和濫用潛力，被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管理，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，復(fù)方樟腦酊含有阿片酊，屬于麻醉藥品，并非第一類精神藥品。選項(xiàng)D，氨酚氫可酮片是一種鎮(zhèn)痛藥，屬于第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。綜上，答案選B。"31、愈酚偽麻待因口服溶液屬于

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)愈酚偽麻待因口服溶液藥品類別歸屬的判斷。選項(xiàng)A分析麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，如嗎啡、杜冷丁等。愈酚偽麻待因口服溶液并不屬于此類具有高度成癮性和嚴(yán)格管制的麻醉藥品范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析第一類精神藥品主要用于治療特殊精神疾病，其管理和使用更為嚴(yán)格，只限于特定醫(yī)療單位使用，如三唑侖等。愈酚偽麻待因口服溶液的性質(zhì)和管理要求與第一類精神藥品不同，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析愈酚偽麻待因口服溶液含有磷酸可待因等成分，在臨床上使用時(shí)需要一定的管控，它屬于第二類精神藥品。第二類精神藥品實(shí)行特殊管理，以確保其合理使用和安全，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，如砒霜、生馬錢子等。愈酚偽麻待因口服溶液不符合醫(yī)療用毒性藥品的特征，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"32、藥品說明書和標(biāo)簽，是藥品外在質(zhì)量的主要體現(xiàn)，是傳遞藥品信息，指導(dǎo)醫(yī)師用藥和消費(fèi)者購買使用藥品，以及藥師開展合理用藥咨詢的主要依據(jù)之一。請(qǐng)回答下面有關(guān)問題。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)

B.藥品說明書和標(biāo)簽中禁止使用未經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱

C.藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印害后果的，或經(jīng)處理后重犯的

D.含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的三分之一

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書和標(biāo)簽使用的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：藥品說明書和標(biāo)簽應(yīng)使用經(jīng)過注冊(cè)的商標(biāo)，未經(jīng)注冊(cè)的商標(biāo)不能使用，這是為了確保藥品商標(biāo)的合法性和規(guī)范性，保證藥品信息的準(zhǔn)確可靠傳遞，所以該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品說明書和標(biāo)簽中必須使用經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品名稱，以保障藥品名稱的唯一性和準(zhǔn)確性，便于醫(yī)師、藥師準(zhǔn)確識(shí)別藥品和指導(dǎo)患者用藥，因此該選項(xiàng)表述無誤。選項(xiàng)C：題干此處描述雖不完整，但藥品標(biāo)簽在使用注冊(cè)商標(biāo)等方面的確有嚴(yán)格規(guī)定，以維護(hù)藥品市場(chǎng)的秩序和藥品質(zhì)量安全，合理的規(guī)定有助于規(guī)范藥品標(biāo)簽的使用，所以從常理推斷該選項(xiàng)是符合相關(guān)管理要求的。選項(xiàng)D：含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一，而不是三分之一，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上所述，本題答案選D。"33、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可）的特征進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.指定檢驗(yàn)

D.委托檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同類型藥品檢驗(yàn)的特征。選項(xiàng)A：抽查檢驗(yàn)藥品抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行的有計(jì)劃的或隨機(jī)的抽樣檢驗(yàn)。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告是政府藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)公布藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的一種方式，所以結(jié)果由政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布藥品質(zhì)量檢驗(yàn)公告的檢驗(yàn)屬于抽查檢驗(yàn)，A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要是為藥品注冊(cè)審批提供依據(jù)，而不是以發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告為主要輸出形式，B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，其重點(diǎn)在于特定情況下的強(qiáng)制檢驗(yàn)，并非用于發(fā)布質(zhì)量檢驗(yàn)公告來展示整體藥品質(zhì)量情況，C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：委托檢驗(yàn)委托檢驗(yàn)是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位或其他組織、個(gè)人委托藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)其藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，是基于委托關(guān)系開展的，并非政府藥品監(jiān)督管理部門主動(dòng)進(jìn)行的以發(fā)布公告為目的的檢驗(yàn)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"35、屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)的是

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實(shí)施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同法律法規(guī)的性質(zhì)來判斷各選項(xiàng)是否屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)。選項(xiàng)A：《藥品管理法》《藥品管理法》是由全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定和修訂的法律，屬于國(guó)家級(jí)的藥品管理法律，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：《藥品管理法實(shí)施條例》《藥品管理法實(shí)施條例》是國(guó)務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，對(duì)《藥品管理法》的實(shí)施起到具體規(guī)范和指導(dǎo)作用，其效力及于全國(guó)，不屬于地方性法規(guī)，選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》是為了提高藥品非臨床研究的質(zhì)量，確保實(shí)驗(yàn)資料的真實(shí)性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全而制定的部門規(guī)章，是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門制定的，并非各省市出臺(tái)的地方性法規(guī)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》“吉林省”明確了該條例是由吉林省這一地方制定的，“藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例”表明其屬于藥品管理方面的法規(guī)，所以《吉林省藥品監(jiān)督管理?xiàng)l例》屬于各省市出臺(tái)的藥品管理地方性法規(guī)，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"36、生產(chǎn)中藥飲片必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》

B.《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品GSP證書》

C.《藥品種植許可證》、《藥品GAP證書》

D.《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GAP證書》

【答案】：A

【解析】本題考查生產(chǎn)中藥飲片所需持有的證件。分析選項(xiàng)A《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)合法生產(chǎn)藥品的法定憑證，企業(yè)必須取得該證才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)?！端幤稧MP證書》是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，證明企業(yè)的生產(chǎn)過程符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，保證藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性、安全性和有效性。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)行為，所以必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的合法憑證，《藥品GSP證書》是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，它們主要適用于藥品的經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，而非生產(chǎn)環(huán)節(jié)，故生產(chǎn)中藥飲片不需要持有這兩個(gè)證書，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》主要是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，中藥材種植達(dá)到GAP標(biāo)準(zhǔn)可獲得《藥品GAP證書》。生產(chǎn)中藥飲片是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制等生產(chǎn)活動(dòng)，并非單純的種植環(huán)節(jié)，所以不需要《藥品種植許可證》和《藥品GAP證書》，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D如上述對(duì)選項(xiàng)A的分析，生產(chǎn)中藥飲片需持有《藥品GMP證書》來確保生產(chǎn)過程符合質(zhì)量規(guī)范。而《藥品GAP證書》是針對(duì)中藥材種植環(huán)節(jié)，與生產(chǎn)中藥飲片的生產(chǎn)環(huán)節(jié)不匹配，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"37、瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的是

A.一級(jí)保護(hù)

B.二級(jí)保護(hù)

C.三級(jí)保護(hù)

D.限量出口

【答案】：A

【解析】本題考查稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)級(jí)別相關(guān)知識(shí)。國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種分為三級(jí)管理：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種；二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種；三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種。結(jié)合各選項(xiàng)來看，選項(xiàng)A一級(jí)保護(hù)符合瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種實(shí)行的保護(hù)級(jí)別；選項(xiàng)B二級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，不符合題意；選項(xiàng)C三級(jí)保護(hù)對(duì)應(yīng)的是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，也不符合題意；選項(xiàng)D限量出口并非針對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種的保護(hù)類別表述。所以本題正確答案是A。"38、國(guó)家藥品監(jiān)管部門發(fā)布國(guó)家醫(yī)療器械質(zhì)量公告顯示，對(duì)醫(yī)用外科口罩等4個(gè)品種185批次的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)。抽驗(yàn)結(jié)果公告如下：被抽驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品，涉及4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的2個(gè)品種4批次。其中手術(shù)衣涉及3家企業(yè)3批次產(chǎn)品。醫(yī)用外科口罩涉及1家企業(yè)1批次產(chǎn)品。市場(chǎng)上銷售的醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證號(hào)具有不同的格式：京藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2015第264××××號(hào)，國(guó)械注進(jìn)2016264××××號(hào)等。

A.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

B.相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息

C.企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回

D.如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果處理相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。各選項(xiàng)分析如下：-A選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品、不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，這是企業(yè)在面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)采取的合理舉措，有助于企業(yè)了解產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度，為后續(xù)處理提供依據(jù)，但此內(nèi)容并非本題正確答案所涉及的關(guān)鍵要點(diǎn)。-B選項(xiàng)：相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度確定召回級(jí)別，主動(dòng)召回并公開召回信息，這是保障消費(fèi)者權(quán)益和市場(chǎng)秩序的重要措施，企業(yè)有義務(wù)對(duì)存在問題的產(chǎn)品進(jìn)行召回并公開信息，不過這也不是本題的正確答案。-C選項(xiàng)：企業(yè)所在地藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)企業(yè)召回情況進(jìn)行監(jiān)督，未組織召回的應(yīng)要求其生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)召回。在醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理中，藥品監(jiān)督管理部門承擔(dān)著監(jiān)督企業(yè)行為的職責(zé)。當(dāng)出現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品時(shí)，監(jiān)督企業(yè)是否組織召回是監(jiān)管部門的重要工作內(nèi)容，若企業(yè)未組織召回，監(jiān)管部門有權(quán)力和責(zé)任要求其主動(dòng)召回，該選項(xiàng)符合對(duì)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定醫(yī)療器械產(chǎn)品處理的監(jiān)管要求，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品對(duì)人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的，可以采取暫停生產(chǎn)、進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)、使用的緊急控制措施。這是在特定嚴(yán)重情況下采取的緊急措施，目的是及時(shí)避免不符合標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品對(duì)人體健康造成更大危害，但這不是本題所問的關(guān)鍵內(nèi)容。綜上，答案選C。"39、檢驗(yàn)藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行評(píng)價(jià)檢驗(yàn)，該檢驗(yàn)屬于（）

A.指定檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)核檢驗(yàn)

D.抽查檢驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。A選項(xiàng)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。這與題干中為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)不符，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)過程，并非用于掌握轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)復(fù)核檢驗(yàn)并不是具有明確指向的常見藥品檢驗(yàn)類型表述，它不屬于為了解轄區(qū)藥品質(zhì)量總體狀況而開展的特定檢驗(yàn)類型，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的檢驗(yàn)，符合題干描述，所以本題答案選D。"40、關(guān)示醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備實(shí)管理的說法,錯(cuò)誤的是（）

A.港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè),參照進(jìn)口醫(yī)療器極辦理

B.第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管辦理

C.第一類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理

D.第三類醫(yī)療器城實(shí)行注冊(cè)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)與備案管理的相關(guān)知識(shí)。A選項(xiàng)：港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理，該說法正確。在我國(guó)醫(yī)療器械管理體系中，港澳臺(tái)地區(qū)雖屬于中國(guó)，但在醫(yī)療器械注冊(cè)管理上，因特殊的管理區(qū)域性質(zhì)，參照進(jìn)口醫(yī)療器械的管理方式進(jìn)行辦理。B選項(xiàng)：第二類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，該說法正確。第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，為保障使用安全，實(shí)行注冊(cè)管理。C選項(xiàng)：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，而非注冊(cè)管理，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行備案管理更符合其風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和管理需求。D選項(xiàng)：第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理，該說法正確。第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，實(shí)行注冊(cè)管理有助于嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量和安全性。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種不包括

A.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品

B.經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥

C.首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品

D.國(guó)家基本藥物目錄中的藥品

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，判斷哪些屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的品種。選項(xiàng)A新藥監(jiān)測(cè)期是為保護(hù)公眾健康，對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥設(shè)立的監(jiān)測(cè)期限。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品由于上市時(shí)間較短，其安全性還需要進(jìn)一步觀察和評(píng)估。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，以全面了解其不良反應(yīng)情況，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥，在這一階段其臨床應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)相對(duì)較少，很多潛在的不良反應(yīng)可能尚未被完全發(fā)現(xiàn)。所以，為了保障用藥安全，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將經(jīng)批準(zhǔn)上市5年內(nèi)的新藥作為重點(diǎn)監(jiān)測(cè)對(duì)象，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品，由于不同國(guó)家的人群體質(zhì)、用藥習(xí)慣等存在差異，藥品在進(jìn)口后的安全性情況可能與原研發(fā)國(guó)家有所不同。因此，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D國(guó)家基本藥物目錄中的藥品是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。其中包含了各種不同上市時(shí)間和安全性情況已知的藥品，并不是所有國(guó)家基本藥物目錄中的藥品都需要開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。所以國(guó)家基本藥物目錄中的藥品并不屬于藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)開展藥品不良反應(yīng)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的特定品種范疇，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"42、由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：D

【解析】本題考查人工作業(yè)庫房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的知識(shí)。在人工作業(yè)的庫房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中，黃色標(biāo)牌代表待驗(yàn)藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品。題目中提到由其他企業(yè)退回的藥品，這類藥品需要進(jìn)一步檢驗(yàn)和處理，符合黃色標(biāo)牌所代表的藥品狀態(tài)。而綠色標(biāo)牌一般代表合格藥品；藍(lán)色標(biāo)牌通常不在藥品色標(biāo)管理的規(guī)范顏色范圍內(nèi)；紅色標(biāo)牌代表不合格藥品。所以由其他企業(yè)退回的藥品應(yīng)掛黃色標(biāo)牌，答案選D。43、根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，關(guān)于麻醉藥品和精神藥品購銷管理的說法，正確的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在急需使用麻醉藥品的情況下，可自行到供貨單位提取藥品

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售第一類精神藥品

C.罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售

D.麻醉藥品和精神藥品一律不得在藥品零售企業(yè)銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。A選項(xiàng)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，并且醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品，不得自行到供貨單位提取藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，藥品零售企業(yè)不能銷售第一類精神藥品，因此不存在憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售的情況。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：罌粟殼只能根據(jù)醫(yī)師處方調(diào)配使用，嚴(yán)禁單味零售，這是符合相關(guān)管理規(guī)定的。所以該選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：麻醉藥品不得在藥品零售企業(yè)銷售，但經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"44、嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案

B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門備案

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)

【答案】：D

【解析】嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方管理有著嚴(yán)格的規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，為確保嬰幼兒配方乳粉的質(zhì)量和安全，保障嬰幼兒的健康成長(zhǎng)，其產(chǎn)品配方需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。這是因?yàn)閶胗變喝后w特殊，對(duì)食品的安全性和質(zhì)量要求極高，國(guó)家層面的注冊(cè)管理能更加嚴(yán)格和全面地審查配方的科學(xué)性、安全性等重要方面。而備案的管理力度相對(duì)較弱，不能滿足對(duì)嬰幼兒配方乳粉嚴(yán)格把控的要求；省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門在權(quán)限和管理范圍上也不適用于對(duì)嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方的最終管理。所以本題答案選D。45、每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.專一性

D.安全性

【答案】：B

【解析】藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等。本題中所描述的“每一單位產(chǎn)品都具有相同的品質(zhì)”，其體現(xiàn)的是藥品的均一性。均一性強(qiáng)調(diào)藥品在每一個(gè)單位產(chǎn)品中的質(zhì)量均勻一致，保證用藥劑量的準(zhǔn)確性和有效性。而有效性是指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度；專一性并非藥品質(zhì)量特性的常見表述。所以本題正確答案是B。46、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，可查閱

A.【用法用量】

B.【藥物相互作用】

C.【禁忌】

D.【藥物過量】

【答案】：A

【解析】《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》中，【用法用量】部分會(huì)詳細(xì)說明藥物的使用方法以及療程、用藥期限等信息，所以若要了解用藥療程或者規(guī)定用藥期限，應(yīng)查閱【用法用量】。而【藥物相互作用】主要闡述該藥物與其他藥物共同使用時(shí)可能產(chǎn)生的相互影響；【禁忌】規(guī)定了不適合使用該藥物的情況；【藥物過量】則是關(guān)于過量使用藥物可能出現(xiàn)的癥狀及處理方法。因此本題正確答案是A。47、下列藥學(xué)技術(shù)人員，符合國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求的是()。

A.甲某，藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作25年，主管藥師(中級(jí)職稱)，報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

B.乙某，中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，充實(shí)中藥學(xué)專業(yè)工作10年，副主任中藥醫(yī)師(副高級(jí)職稱)，報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試(免2科)

C.丙某，香港居民，藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作2年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

D.丁某，臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，報(bào)考藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)國(guó)家藥師資格考試報(bào)名條件中的專業(yè)、學(xué)歷和工作年限要求，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。A選項(xiàng)根據(jù)規(guī)定，取得藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，同時(shí)具備主管藥師或相當(dāng)于主管藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。雖然甲某從事藥學(xué)專業(yè)工作25年且有主管藥師中級(jí)職稱，但報(bào)考藥學(xué)類專業(yè)執(zhí)業(yè)藥師資格考試（免2科）要求從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，而題干未明確其是否連續(xù)從事藥學(xué)專業(yè)工作滿20年，存在不確定性，所以A選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)對(duì)于取得中藥學(xué)中專學(xué)歷，連續(xù)從事中藥學(xué)專業(yè)工作滿25年，同時(shí)具備副主任中藥師或相當(dāng)于副主任中藥師職務(wù)任職資格的人員，可免試部分科目報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。乙某是中藥學(xué)專業(yè)大學(xué)?？茖W(xué)歷，并非中專學(xué)歷，不滿足免試2科報(bào)考中藥學(xué)類執(zhí)業(yè)藥師資格考試的學(xué)歷要求，所以B選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)具備藥學(xué)類、中藥學(xué)類專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年的人員可以報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師考試。丙某雖然是藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，但從事藥學(xué)專業(yè)工作僅2年，不滿足工作年限滿3年的要求，所以C選項(xiàng)不符合要求。D選項(xiàng)取得藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷或?qū)W士學(xué)位，在藥學(xué)或中藥學(xué)崗位工作滿3年可報(bào)考執(zhí)業(yè)藥師。臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)屬于藥學(xué)類、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)，丁某臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大學(xué)本科學(xué)歷，從事藥學(xué)專業(yè)工作4年，滿足學(xué)歷和工作年限要求，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，答案選D。"48、標(biāo)注有“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的是（）

A.第一類疫苗

B.第二類疫苗

C.頭孢菌素類抗菌藥物

D.蛋白同化制劑

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各類藥品和制劑的相關(guān)定義及特點(diǎn)來判斷標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)的選項(xiàng)。選項(xiàng)A：第一類疫苗第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。免疫規(guī)劃是國(guó)家根據(jù)傳染病防治規(guī)劃，利用疫苗，按照國(guó)家規(guī)定的免疫程序，有計(jì)劃地對(duì)人群進(jìn)行預(yù)防接種，以提高人群免疫水平，達(dá)到預(yù)防、控制和消滅相應(yīng)傳染病的目的。第一類疫苗是免疫規(guī)劃的重要組成部分，所以通常會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：第二類疫苗第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿受種的其他疫苗。它不屬于免疫規(guī)劃中政府免費(fèi)提供接種的范疇，一般不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：頭孢菌素類抗菌藥物頭孢菌素類抗菌藥物是一類廣泛使用的抗生素，主要用于治療細(xì)菌感染，并非疫苗，與免疫規(guī)劃沒有直接關(guān)聯(lián)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：蛋白同化制劑蛋白同化制劑是一種能夠促進(jìn)細(xì)胞的生長(zhǎng)與分化，使肌肉擴(kuò)增的藥物，主要用于臨床治療和體育領(lǐng)域等，并非疫苗，與免疫規(guī)劃無關(guān)，不會(huì)標(biāo)注“免疫規(guī)劃”專有標(biāo)識(shí)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"49、投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.限制競(jìng)爭(zhēng)行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.詆毀商譽(yù)行為

D.混淆行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類型的理解和區(qū)分。選項(xiàng)A：限制競(jìng)爭(zhēng)行為限制競(jìng)爭(zhēng)行為是指經(jīng)營(yíng)者利用自身優(yōu)勢(shì)地位或與其他經(jīng)營(yíng)者合謀等方式，對(duì)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)進(jìn)行不合理限制，阻礙其他經(jīng)營(yíng)者公平參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的行為。在本題中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為的目的在于排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，使得其他原本有競(jìng)爭(zhēng)力的投標(biāo)者無法在公平的環(huán)境下參與競(jìng)爭(zhēng)，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)受到了限制，符合限制競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者為爭(zhēng)取交易機(jī)會(huì)，暗中給予交易對(duì)方有關(guān)人員和能夠影響交易的其他相關(guān)人員以財(cái)物或其他好處的行為。題中并未提及投標(biāo)者和招標(biāo)者之間存在財(cái)物或其他好處的給予行為，所以不屬于商業(yè)賄賂行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛假事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)，從而削弱其競(jìng)爭(zhēng)力的行為。題干中并沒有體現(xiàn)出投標(biāo)者和招標(biāo)者通過捏造、散布虛假事實(shí)來詆毀競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商譽(yù)，所以不屬于詆毀商譽(yù)行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者通過擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。本題描述的情況與商品標(biāo)識(shí)的混淆無關(guān)，所以不屬于混淆行為，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"50、為門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查門診中度慢性疼痛患者開具麻醉藥品注射劑的處方用量規(guī)定。在麻醉藥品和精神藥品的使用管理中，對(duì)于門診中度慢性疼痛患者開具的麻醉藥品注射劑，為了保障患者合理用藥以及用藥安全，防止麻醉藥品的濫用和誤用，規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。一次常用量通常適用于某些特殊情況如麻醉藥品用于搶救等；7日常用量一般是門診一般患者使用普通藥品等的常見規(guī)定；15日常用量一般不適用于門診中度慢性疼痛患者麻醉藥品注射劑的處方用量情況。所以本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為包括

A.因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草

B.以折扣銷售藥品

C.公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營(yíng)信息

D.宣傳中藥材產(chǎn)地

【答案】：ABD

【解析】本題可根據(jù)《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》等相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷是否屬于正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為：A選項(xiàng)：因歇業(yè)降價(jià)銷售魚腥草，屬于《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中規(guī)定的有正當(dāng)理由的降價(jià)銷售商品行為。該法規(guī)定經(jīng)營(yíng)者不得以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手為目的，以低于成本的價(jià)格銷售商品，但因歇業(yè)而降價(jià)銷售商品不在此列，所以此行為屬于正當(dāng)?shù)母?jìng)爭(zhēng)行為。B選項(xiàng)：以折扣銷售藥品是一種常見的商業(yè)促銷手段。在符合相關(guān)藥品銷售法律法規(guī)和價(jià)格管理規(guī)定的前提下，通過折扣方式銷售藥品，能夠吸引消費(fèi)者，促進(jìn)銷售，屬于正當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)競(jìng)爭(zhēng)行為。C選項(xiàng)：公開競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的保健食品經(jīng)營(yíng)信息，這侵犯了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)秘密。商業(yè)秘密是企業(yè)的重要信息資產(chǎn)，受法律保護(hù)。未經(jīng)授權(quán)公開他人的商業(yè)秘密屬于不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，損害了競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的合法權(quán)益，擾亂了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)秩序，所以該行為不屬于正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為。D選項(xiàng)：宣傳中藥材產(chǎn)地是向消費(fèi)者提供產(chǎn)品的真實(shí)信息，有助于消費(fèi)者了解中藥材的來源和質(zhì)量特點(diǎn)，這種宣傳行為是為了讓消費(fèi)者更好地認(rèn)識(shí)產(chǎn)品本身，屬于正當(dāng)?shù)氖袌?chǎng)推廣和競(jìng)爭(zhēng)方式。綜上，本題的正確答案是ABD。2、藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的作用是

A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理

B.處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)

C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)

D.指導(dǎo)合理用藥

【答案】：AD

【解析】本題可依據(jù)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料能夠?yàn)樗幤繁O(jiān)督管理部門提供重要信息。通過對(duì)這些報(bào)告和資料的分析，監(jiān)管部門可以了解藥品在實(shí)際使用過程中的安全性情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品可能存在的問題，進(jìn)而有針對(duì)性地采取措施加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)督管理，如對(duì)藥品的生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行更嚴(yán)格的規(guī)范和監(jiān)管等。所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)醫(yī)療糾紛是指基于醫(yī)療行為，在醫(yī)方（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）與患方（患者或者患者近親屬）之間產(chǎn)生的因醫(yī)療過錯(cuò)、違約而導(dǎo)致的醫(yī)療損害賠償及醫(yī)療合同違約等糾紛。處理醫(yī)療糾紛通常需要綜合考慮多方面的因素，如醫(yī)療過程中的診療行為是否符合規(guī)范、患者的病情及治療反應(yīng)、醫(yī)患雙方的溝通情況等。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料主要側(cè)重于藥品的安全性信息，并非專門針對(duì)醫(yī)療糾紛的處理，一般不能直接作為處理醫(yī)療糾紛的依據(jù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)藥品質(zhì)量事故主要是指藥品在生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)冗^程中因質(zhì)量不符合規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)而造成的事故。處理藥品質(zhì)量事故需要依據(jù)藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)記錄、運(yùn)輸條件等與藥品質(zhì)量直接相關(guān)的證據(jù)。而藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料重點(diǎn)在于記錄藥品在正常使用情況下出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況，不一定是由藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致的，不能直接作為處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：指導(dǎo)合理用藥藥品不良反應(yīng)報(bào)告和統(tǒng)計(jì)資料可以反映出藥品在實(shí)際應(yīng)用中可能出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)及其發(fā)生的頻率、嚴(yán)重性等情況。醫(yī)生和藥師可以根據(jù)這些信息，更加全面地了解藥品的安全性特征，從而在臨床用藥過程中，結(jié)合患者的具體情況，如年齡、性別、病情、過敏史等，更加合理地選擇藥品、調(diào)整用藥劑量、制定用藥方案，避免或減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，指導(dǎo)合理用藥。所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選AD。3、使用非處方藥專有標(biāo)識(shí)時(shí)（）

A.藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷

B.藥品的說明書、標(biāo)簽可以單色印刷

C.藥品標(biāo)簽和內(nèi)包裝、中包裝必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷

D.藥品標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)非處方藥專有標(biāo)識(shí)使用的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷。因?yàn)槭褂谜f明書主要供專業(yè)人員或消費(fèi)者在使用藥品時(shí)查閱詳細(xì)信息，大包裝通常是用于運(yùn)輸和儲(chǔ)存，并非直接面向消費(fèi)者展示藥品信息，所以在這兩者上采用單色印刷不會(huì)影響藥品信息的傳達(dá)和管理，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B藥品的標(biāo)簽是直接向消費(fèi)者展示藥品關(guān)鍵信息的部分，應(yīng)按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，不能單色印刷；而說明書雖可單色印刷，但該選項(xiàng)將標(biāo)簽與說明書一并表述為可單色印刷，不符合規(guī)定，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品標(biāo)簽以及內(nèi)包裝、中包裝是直接接觸藥品或者直接向消費(fèi)者展示藥品的部分，直接關(guān)系到消費(fèi)者對(duì)藥品的識(shí)別和選擇，因此必須按規(guī)定色標(biāo)要求印刷，以確保非處方藥專有標(biāo)識(shí)的清晰、準(zhǔn)確展示，便于消費(fèi)者識(shí)別和區(qū)分，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D只有甲類非處方藥標(biāo)簽上非處方藥專有標(biāo)識(shí)的下方必須標(biāo)示“甲類”字樣，乙類非處方藥標(biāo)簽并無此要求，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為AC。4、《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)包括

A.加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)

B.深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革

C.健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系

D.加強(qiáng)全過程監(jiān)管

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)是提升仿制藥質(zhì)量、保障藥品安全性和有效性的重要舉措。通過開展一致性評(píng)價(jià)，能夠確保仿制藥在質(zhì)量和療效上與原研藥達(dá)到一致，提高藥品的整體質(zhì)量水平，滿足公眾對(duì)藥品質(zhì)量和療效的需求，因此是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)之一，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B深化藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革對(duì)于優(yōu)化審評(píng)審批流程、提高審評(píng)審批效率、鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新具有重要意義?？茖W(xué)合理的審評(píng)審批制度能夠促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展，保障公眾能夠及時(shí)獲得安全有效的藥品和醫(yī)療器械，所以這也是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的重要任務(wù)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C健全法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)體系是保障藥品安全的基礎(chǔ)。完善的藥品法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)能夠?yàn)樗幤返难邪l(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)提供明確的規(guī)范和準(zhǔn)則，使藥品監(jiān)管有法可依、有章可循，從而提高藥品安全監(jiān)管的有效性和權(quán)威性，故該選項(xiàng)也屬于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D加強(qiáng)全過程監(jiān)管是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵。從藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、流通到使用的全生命周期進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除藥品安全隱患，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保障公眾用藥安全，所以加強(qiáng)全過程監(jiān)管是《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題ABCD四個(gè)選項(xiàng)均為《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》的主要任務(wù)，答案選ABCD。5、《藥品管理法》增加了人身罰行政處罰手段，可以由公安機(jī)關(guān)對(duì)相關(guān)責(zé)任人處五日至十五日的行政拘留的違法行為包括

A.生產(chǎn)銷售假藥的

B.生產(chǎn)銷售劣藥