醫(yī)療器械類真題考試時(shí)間：90分鐘；命題人：教研組考生注意：1、本卷分第I卷（選擇題）和第Ⅱ卷（非選擇題）兩部分，滿分100分，考試時(shí)間90分鐘2、答卷前，考生務(wù)必用0.5毫米黑色簽字筆將自己的姓名、班級(jí)填寫在試卷規(guī)定位置上3、答案必須寫在試卷各個(gè)題目指定區(qū)域內(nèi)相應(yīng)的位置，如需改動(dòng)，先劃掉原來的答案，然后再寫上新的答案；不準(zhǔn)使用涂改液、膠帶紙、修正帶，不按以上要求作答的答案無效。第I卷（選擇題100分）一、單選題（15小題，每小題5分，共計(jì)75分）1、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前（），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)換發(fā)。A.6個(gè)月B.3個(gè)月C.1個(gè)月D.15日正確答案：A2、（單選題）為減輕后牙固定橋基牙負(fù)擔(dān)有哪種措施？

A.增加橋基牙數(shù)

B.增加固位力

C.增加橋體與牙槽嵴接觸面積

D.降低橋基牙工作尖的高度。

正確答案：A

3、（單選題）固定橋修復(fù)時(shí)基牙有傾斜可采用

A.設(shè)計(jì)半固定橋形式；

B.重建牙冠形態(tài)；

C.核樁+牙冠

D.兩側(cè)基牙各軸面平行制備

E.以上都可

正確答案：E

4、（單選題）固定橋牙體制備，軸面聚合度的大小與什么關(guān)系最密切

A.就位道

B.固位力

C.抗力

D.粘著力

正確答案：B

5、（單選題）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》項(xiàng)目的變更分為許可事項(xiàng)變更和（）變更。

A.主要事項(xiàng)

B.重要事項(xiàng)

C.次要事項(xiàng)

D.登記事項(xiàng)

正確答案：D

6、（單選題）半固定橋固定連接一端橋基牙的負(fù)重反應(yīng)是：

A.與支持端相等；

B.比支持端大一倍以上；

C.比支持端大兩倍以上

D.為支持端一半；

正確答案：C

7、（單選題）鑄造全冠的優(yōu)點(diǎn)為

A.固位力強(qiáng)

B.邊緣密合

C.各軸面形態(tài)好

D.以上都是

正確答案：D

8、（單選題）全冠牙體制備，冠緣的周徑應(yīng)位于

A.牙冠最大突度之上

B.牙冠最大突度之下

C.齦緣上1mm

D.與齦緣平齊

正確答案：D

9、（單選題）正確恢復(fù)鑄造冠外展隙的意義是

A.保持牙列的完整性

B.有利于食物的排溢

C.保護(hù)牙齦組織

D.提高咀嚼效能

正確答案：C

10、（單選題）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)由（）制定。

A.地市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

C.國家食品藥品監(jiān)督管理局

D.技術(shù)質(zhì)量監(jiān)督管理部門

正確答案：B

11、（單選題）牙體缺損修復(fù)的抗力形要求主要是指：A.修復(fù)體在口腔中能所作所為各種外力而不破壞；B.修復(fù)體在口腔中能抵抗各種外力而不移位；C.患牙能抵抗修復(fù)體戴入的力而不折裂；D.對(duì)患牙制備成一定的面、洞、溝以增加患牙的牢固度。正確答案：D12、（單選題）鑄造冠樁的最粗橫徑要求占根管口橫徑的：

A.1／3

B.2／3

C.1／2

D.1／4

正確答案：B

13、（單選題）變更許可事項(xiàng)后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期

A.延長

B.縮短

C.不變

D.以上都不是

正確答案：C

14、（單選題）前牙3／4冠切緣溝的作用

A.防止繼發(fā)齲

B.增進(jìn)美觀

C.阻擋3／4冠舌向脫位

D.阻擋3／4冠齦向移位；

正確答案：C

15、（單選題）注冊(cè)號(hào)的編排方式為×（×）1(食)藥監(jiān)械（×2）字××××3第×4××5××××6號(hào)。其中：×1為（）

A.注冊(cè)審批部門所在地的簡(jiǎn)稱

B.批準(zhǔn)注冊(cè)年份

C.產(chǎn)品管理類別

D.產(chǎn)品品種編碼

正確答案：A

二、多選題（5小題，每小題5分，共計(jì)25分）1、（多選題）產(chǎn)品性能評(píng)估是指對(duì)體外診斷試劑（）和（）的評(píng)估。

A.準(zhǔn)確性能

B.分析性能

C.臨床性能

D.靈敏性能

正確答案：BC

2、（多選題）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分

A.醫(yī)療器械臨床試用

B.臨床研究

C.臨床分析

D.醫(yī)療器械臨床驗(yàn)證

正確答案：AD

3、（多選題）計(jì)量基準(zhǔn)器具的使用必須具備下列條件

A.經(jīng)國家鑒定合格

B.具有正常工作所需要的環(huán)境條件

C.具有稱職的保存、維護(hù)、使用人員

D.具有完善的管理制度

正確答案：ABCD

4、（多選題）醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)及其人員出具虛假檢測(cè)報(bào)告的，按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》對(duì)其的處罰包括（）。

A.省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告

B.處1萬元以上2萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴(yán)重的，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門撤銷該檢測(cè)機(jī)構(gòu)的檢測(cè)資格，對(duì)主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予紀(jì)律處分

D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任

正確答案：ACD

5、（多選題）《產(chǎn)