藥品管理制度試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品時，首營企業(yè)審核的核心文件不包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照C.藥品銷售人員授權(quán)書D.藥品廣告批準(zhǔn)文號2.藥品驗收時，同一批號的藥品至少抽取（）件進行檢查；不足（）件的，逐件檢查；貴重藥品應(yīng)（）A.2，2，逐件檢查B.3，3，隨機抽樣C.5，5，抽樣50%D.1，1，抽樣30%3.某藥店儲存的生物制品（如胰島素）需在28℃環(huán)境中保存，其儲存區(qū)域應(yīng)設(shè)置（）A.常溫庫B.陰涼庫C.冷庫D.冷藏柜4.藥品養(yǎng)護人員發(fā)現(xiàn)某批次阿莫西林膠囊出現(xiàn)潮解、粘連現(xiàn)象，應(yīng)立即（）A.繼續(xù)銷售，標(biāo)注“盡快使用”B.隔離存放，掛“待處理”標(biāo)識C.退回供應(yīng)商，無需記錄D.銷毀并自行處理5.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，第二類精神藥品處方保存期限為（）A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得超過（）A.2盒（瓶）B.3盒（瓶）C.5盒（瓶）D.10盒（瓶）7.藥品電子監(jiān)管碼的核注核銷應(yīng)在（）內(nèi)完成A.藥品入庫后24小時B.藥品銷售后48小時C.藥品驗收后立即D.藥品出庫時同步8.藥品不良反應(yīng)（ADR）報告的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.以上均是9.某藥品批發(fā)企業(yè)運輸疫苗時，冷鏈記錄顯示運輸途中溫度曾達到10℃（規(guī)定為28℃），正確的處理措施是（）A.繼續(xù)入庫，標(biāo)注“溫度異?！盉.拒收并記錄，通知供應(yīng)商處理C.降低庫存溫度補償，正常銷售D.抽樣檢驗合格后入庫10.藥品儲存的色標(biāo)管理中，待驗藥品區(qū)的顏色是（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍色11.藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時，必須標(biāo)明（）A.產(chǎn)地、炮制方法B.生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期C.批準(zhǔn)文號、有效期D.規(guī)格、用法用量12.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)倉庫的相對濕度應(yīng)控制在（）A.35%75%B.45%65%C.20%60%D.50%80%13.首營品種審核需提供的資料不包括（）A.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.藥品廣告樣稿D.藥品檢驗報告書14.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方時，“四查十對”中的“四查”不包括（）A.查處方B.查藥品C.查配伍禁忌D.查患者姓名15.近效期藥品是指有效期剩余（）的藥品A.3個月以內(nèi)B.6個月以內(nèi)C.12個月以內(nèi)D.18個月以內(nèi)16.藥品拆零銷售時，包裝袋上無需標(biāo)注的信息是（）A.藥品名稱、規(guī)格B.用法用量C.拆零日期、拆零人員D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式17.某藥店發(fā)現(xiàn)已售出的降壓藥存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即（）A.通知患者自行處理B.啟動藥品召回程序，通知患者退回C.向藥監(jiān)部門報告后繼續(xù)銷售D.銷毀剩余藥品，不對外公布18.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)為（）A.藥品有效期滿后1年B.藥品有效期滿后2年C.藥品有效期滿后3年D.藥品有效期滿后5年19.藥品養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至（）A.藥品售出后1年B.藥品有效期滿后1年，且不得少于3年C.藥品入庫后3年D.藥品報廢后2年20.藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，必須與供貨單位簽訂（）A.質(zhì)量保證協(xié)議B.運輸協(xié)議C.價格協(xié)議D.售后服務(wù)協(xié)議二、填空題（每空1分，共30分）1.藥品管理的核心法規(guī)是《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（簡稱______）。2.藥品驗收應(yīng)按照藥品批號逐批驗收，驗收記錄應(yīng)包括藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、______、驗收數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)論等內(nèi)容。3.冷庫溫度應(yīng)控制在______℃，陰涼庫溫度不超過______℃，常溫庫溫度為______℃。4.藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理：合格藥品區(qū)為______色，不合格藥品區(qū)為______色，待驗藥品區(qū)為______色，退貨藥品區(qū)為______色。5.麻醉藥品、第一類精神藥品實行“五專管理”，即專人負(fù)責(zé)、專柜加鎖、專用賬冊、______、______。6.藥品不良反應(yīng)報告實行______、______的原則，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)報告，其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在______日內(nèi)報告。7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須憑______銷售，處方保存期限不得少于______年。8.藥品拆零銷售時，應(yīng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上應(yīng)注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、______、______以及藥店名稱等內(nèi)容。9.近效期藥品應(yīng)按月進行盤點，對有效期剩余______個月的藥品應(yīng)掛牌警示，剩余______個月的應(yīng)重點催銷。10.藥品批發(fā)企業(yè)運輸藥品時，冷藏、冷凍藥品的運輸應(yīng)使用______或______，并實時監(jiān)測、記錄溫度。三、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品采購環(huán)節(jié)中“首營企業(yè)”和“首營品種”的審核流程及所需資料。2.藥品驗收的主要內(nèi)容包括哪些？請列舉至少5項關(guān)鍵要點。3.藥品儲存與養(yǎng)護的基本原則是什么？請說明“三分開”“四遠離”的具體要求。4.醫(yī)療機構(gòu)調(diào)配處方時，“四查十對”的具體內(nèi)容是什么？5.藥品召回分為幾級？各級召回的定義及實施主體是什么？四、案例分析題（共20分）案例1（10分）：某社區(qū)醫(yī)院藥房在調(diào)配處方時，將患者張某的“阿司匹林腸溶片（100mg）”錯誤發(fā)放為“阿司匹林片（500mg）”，患者服用后出現(xiàn)胃出血癥狀。經(jīng)調(diào)查，調(diào)配人員未核對藥品規(guī)格，且處方審核環(huán)節(jié)缺失。問題：（1）該事件暴露了哪些藥品管理制度執(zhí)行中的漏洞？（2）應(yīng)采取哪些整改措施？案例2（10分）：某藥品批發(fā)企業(yè)收到一批冷藏藥品（人血白蛋白），隨貨同行單顯示運輸溫度為28℃，但冷鏈記錄儀數(shù)據(jù)顯示運輸途中曾有2小時溫度達到12℃。企業(yè)驗收人員認(rèn)為溫度超標(biāo)時間較短，仍予以入庫。問題：（1）該企業(yè)的做法是否符合GSP要求？為什么？（2）正確的處理流程應(yīng)包括哪些步驟？藥品管理制度試題答案一、單項選擇題1.D2.A3.C4.B5.B6.A7.C8.D9.B10.B11.B12.A13.C14.D15.B16.D17.B18.D19.B20.A二、填空題1.GSP2.購進數(shù)量3.28；20；10304.綠；紅；黃；黃5.專用處方；專冊登記6.可疑即報；快速報告；15；307.醫(yī)師處方；28.拆零日期；有效期9.6；310.冷藏車；保溫箱三、簡答題1.首營企業(yè)審核流程及資料：流程：采購部門提出申請→質(zhì)量管理部門審核→分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→建立首營企業(yè)檔案。所需資料：《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）或GSP認(rèn)證證書復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書（含被授權(quán)人身份證復(fù)印件）、質(zhì)量保證協(xié)議。首營品種審核流程及資料：流程：采購部門提出申請→質(zhì)量管理部門審核（包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗報告等）→分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)→建立首營品種檔案。所需資料：藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件（如藥品注冊批件）、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品檢驗報告書（加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章）、包裝、標(biāo)簽、說明書實樣、物價批文（如適用）。2.藥品驗收的主要內(nèi)容：（1）核對藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量等信息與隨貨同行單一致；（2）檢查藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書是否符合規(guī)定（如特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標(biāo)識）；（3）檢查藥品外觀質(zhì)量（如片劑有無裂片、膠囊有無粘連、注射劑有無可見異物）；（4）冷藏、冷凍藥品需核對運輸過程的溫度記錄，確認(rèn)溫度符合要求；（5）進口藥品需核對《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關(guān)單》（需加蓋供貨單位質(zhì)量機構(gòu)原印章）；（6）驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性，驗收完畢需簽署驗收結(jié)論并簽字。3.儲存與養(yǎng)護基本原則及“三分開”“四遠離”：基本原則：分類儲存、標(biāo)識清晰、定期養(yǎng)護、控制環(huán)境（溫濕度、光照等）、確保質(zhì)量。“三分開”：藥品與非藥品分開、內(nèi)服藥與外用藥分開、易串味藥品與其他藥品分開?！八倪h離”：遠離熱源、遠離水源、遠離污染源、遠離易燃物。4.“四查十對”具體內(nèi)容：四查：查處方、查藥品、查配伍禁忌、查用藥合理性。十對：對科別、姓名、年齡（查處方）；對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量（查藥品）；對藥品性狀、用法用量（查配伍禁忌）；對臨床診斷（查用藥合理性）。5.藥品召回分級及定義：一級召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，實施主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需在24小時內(nèi)啟動；二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或可逆的健康危害的，實施主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需在48小時內(nèi)啟動；三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，實施主體為藥品生產(chǎn)企業(yè)，需在72小時內(nèi)啟動。經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回。四、案例分析題案例1答案：（1）暴露的漏洞：①處方審核環(huán)節(jié)缺失（未核對患者信息、藥品規(guī)格）；②調(diào)配人員未執(zhí)行“四查十對”制度；③藥品發(fā)放后缺乏復(fù)核機制；④員工培訓(xùn)不足（對藥品規(guī)格的識別能力欠缺）。（2）整改措施：①完善處方審核流程，明確雙人復(fù)核制度；②加強員工培訓(xùn)，重點培訓(xùn)藥品規(guī)格、劑型的識別及“四查十對”操作；③建立藥品發(fā)放錯誤的應(yīng)急預(yù)案，對患者進行及時救治和賠償；④定期抽查處方調(diào)配記錄，納入績效考核；⑤更新藥房調(diào)配區(qū)域標(biāo)識，對相似規(guī)格藥品分開存放并標(biāo)注警示。案例2答案：（1）不符合GSP要求。根據(jù)GSP規(guī)定，冷藏、冷凍藥品到貨