專家共識(shí)

GS/CACM×××—2023

代替×××××××

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）臨床

應(yīng)用專家共識(shí)

ExpertconsensusontheclinicalapplicationofJinsangKaiyincapsule(pill/tablet/

granule)

（稿件類型：公示稿）

（本稿完成時(shí)間：2024年8月）

2024-××-××發(fā)布

中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)發(fā)布

前言

本共識(shí)按照《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)按照GB/T1.1-2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)

則》及《中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)中成藥臨床應(yīng)用專家共識(shí)報(bào)告規(guī)范》給出的規(guī)則起草。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)、西安碑林藥業(yè)股份有限公司提出。

本共識(shí)由中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)歸口。

本共識(shí)起草單位：中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院耳鼻喉

科、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)。

本共識(shí)參加單位（按單位筆畫順序）：大連市第三人民醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光

醫(yī)院、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬市中醫(yī)醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣州

市婦女兒童醫(yī)療中心、天津中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院、云南中醫(yī)藥大學(xué)

第一附屬醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院廣安門醫(yī)院、中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院、中

國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬盛京醫(yī)院、中國(guó)醫(yī)科大學(xué)附屬第四醫(yī)院、北京中醫(yī)藥大學(xué)、北京中醫(yī)藥大學(xué)附

屬東方醫(yī)院、四川省人民醫(yī)院、西安交通大學(xué)第二附屬醫(yī)院、西安醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院、江蘇

省中醫(yī)院、蘇北人民醫(yī)院、濟(jì)南市中心醫(yī)院、河南中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、河南省中醫(yī)院、

南方醫(yī)科大學(xué)南方醫(yī)院、南方醫(yī)科大學(xué)第三附屬醫(yī)院、貴州醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院、重慶市人民醫(yī)

院、重慶市永川區(qū)中醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)附屬兒童醫(yī)院、重慶醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院、首都醫(yī)

科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、營(yíng)口市中心醫(yī)院、常州市第三人

民醫(yī)院。

本共識(shí)主要起草人：阮巖、劉大新、何偉平。

本共識(shí)專家組成員（按姓氏筆畫排序）：馬華安、馬亦飛、馬志躍、馬敬、王麗萍、王

嘉璽、毛得宏、方紅雁、田廣永、劉大新、劉靜、關(guān)兵、阮巖（牽頭專家）、孫昌志、李大

偉、李云英、李光熙、李革臨、李瑩、吳宏偉（藥學(xué)專家）、何偉平、谷秀、鄒超鵬、張治

軍、周慧芳、趙秋良、胡良安、姚紅兵、柴峰、徐文、郭裕、黃春江、曹博淦、常玲美、

梁建民、董航明、廖星（方法學(xué)專家）、譙鳳英。

本共識(shí)工作組：苗彥、任浪浪。

II

引言

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）是由金銀花、連翹、黃芩、板藍(lán)根、赤芍、玄參、菊花、

牛蒡子、木蝴蝶、胖大海、僵蠶(麩炒)、蟬蛻、前胡、苦杏仁、澤瀉等十六味藥材組成的純

中藥復(fù)方制劑，是銀翹散的加減方。具有疏風(fēng)清熱，利咽開音的功效。用于風(fēng)熱邪毒所致的

咽喉腫痛，聲音嘶??；急性咽炎、急性喉炎見上述證候者。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）為《國(guó)家醫(yī)保目錄（2009年版）》乙類品種，金嗓開音丸

收錄于2010年《中國(guó)藥典》一部。在《實(shí)用耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)》、《常見眼耳鼻咽喉科中成

藥手冊(cè)》等教材中被推薦使用。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）上市二十多年以來(lái)，在臨床得到廣泛應(yīng)用，但目前缺乏能

規(guī)范本品實(shí)際臨床應(yīng)用的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。因此有必要在總結(jié)臨床醫(yī)生用藥經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)

合現(xiàn)有循證證據(jù)，明確金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、兒童用法用量、聯(lián)

合治療、安全性等問(wèn)題，為臨床用藥提供依據(jù)，從而提高臨床療效，造?；颊?。為此，特邀

請(qǐng)來(lái)自全國(guó)的耳鼻喉科專家、呼吸科專家、藥學(xué)專家和方法學(xué)專家研制本共識(shí)。

本共識(shí)采用國(guó)際公認(rèn)的證據(jù)分級(jí)推薦標(biāo)準(zhǔn)：GRADE系統(tǒng)[1]進(jìn)行證據(jù)質(zhì)量評(píng)價(jià)的意見推

薦。

專家共識(shí)意見的形成采用名義組法[2]，主要考慮六個(gè)方面的因素：證據(jù)質(zhì)量、療效、安

全性、經(jīng)濟(jì)性、患者可接受性及其他。證據(jù)充分，形成“推薦意見”；證據(jù)不充分，形成

“共識(shí)建議”。

在應(yīng)用本共識(shí)時(shí)須充分考慮臨床實(shí)際情況進(jìn)行處理。

鑒于目前證據(jù)現(xiàn)狀，未來(lái)尚需通過(guò)更高質(zhì)量研究證據(jù)進(jìn)行決策支持，并根據(jù)實(shí)際運(yùn)用中

暴露出的新問(wèn)題和新情況予以修訂。

本共識(shí)制定過(guò)程中，所有相關(guān)參與者均無(wú)利益沖突；企業(yè)人員主要負(fù)責(zé)組織、服務(wù)等事

務(wù)性工作，不參與任何共識(shí)決策工作。

III

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1推薦意見/共識(shí)建議概要表

《金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）》達(dá)成的共識(shí)推薦意見概要見表1；達(dá)成的共識(shí)建議概

要見表2。

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見概要表

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)質(zhì)量推薦強(qiáng)度

1金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）可以治療急性咽炎、急性喉炎。D強(qiáng)推薦

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

2改善的主要臨床癥狀有聲音嘶啞、咽痛、咽干灼熱、咽癢、C強(qiáng)推薦

咳嗽、發(fā)熱、頭痛。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

3D強(qiáng)推薦

可改善的檢查體征有咽喉部充血水腫。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎與其

4D強(qiáng)推薦

他手段聯(lián)用可以提高有效率、改善中醫(yī)癥狀積分。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

用法用量為：膠囊劑一次3粒，丸劑（水蜜丸）60～120丸

5D強(qiáng)推薦

（6克～12克）；片劑一次3片；顆粒劑一次1袋。一日2

次。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎的用

6C強(qiáng)推薦

藥療程為7天。

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要

序號(hào)共識(shí)條目推薦強(qiáng)度

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，

1建議

需停藥并觀察。

2金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）建議餐后口服。建議

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎合并發(fā)熱時(shí)聯(lián)用解熱鎮(zhèn)痛藥，

3建議

合并細(xì)菌感染時(shí)聯(lián)用抗生素。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性喉炎，常見的聯(lián)用藥物有激素類，

4建議

合并細(xì)菌感染時(shí)聯(lián)用抗生素。

12歲以下兒童患者在使用金嗓開音丸治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)的用藥

5劑量建議為：1~3歲，20~40丸，一日2次；4~6歲，30~60丸，一日建議

2次；7~12歲，60~120丸，一日2次。

12歲以下兒童在使用金嗓開音丸治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)用法用量嚴(yán)

6建議

格按照年齡段或體重使用，過(guò)敏體質(zhì)兒童用藥后注意觀察。

1

2范圍

本共識(shí)明確了金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）臨床應(yīng)用的適應(yīng)癥、用法用量、療程、聯(lián)合

用藥問(wèn)題等，并說(shuō)明了臨床用藥的安全性。

本共識(shí)適用于三級(jí)、二級(jí)、專科、社區(qū)醫(yī)院的中醫(yī)、西醫(yī)和中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)師，用于指導(dǎo)

合理使用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎。

3規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過(guò)文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件：不注日期的引用文件，其最新版本(包括

所有的修改單)適用于本文件。

GB/T15657-2021中醫(yī)病證分類與代碼

中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(2002年)

4藥物基本信息

4.1處方來(lái)源

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）處方來(lái)源于清·吳瑭的《溫病條辨》“銀翹散”。

4.2藥物組成

金銀花、連翹、黃芩、板藍(lán)根、赤芍、玄參、菊花、牛蒡子、木蝴蝶、胖大海、僵蠶(麩

炒)、蟬蛻、前胡、苦杏仁、澤瀉等十六味藥材組成的純中藥復(fù)方制劑。

4.3功能主治

金嗓開音膠囊具有疏風(fēng)清熱，利咽開音的功效。用于風(fēng)熱邪毒所致的咽喉腫痛，聲音嘶

??；急性咽炎、急性喉炎見上述證候者[3]。

4.4政策準(zhǔn)入情況

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）是《國(guó)家醫(yī)保目錄（2020年版）》乙類品種，金嗓開音丸、

金嗓開音顆粒被收載于《中國(guó)藥典》2020年版一部。

《中醫(yī)耳鼻咽喉科常見病診療指南》急喉喑中成藥推薦。

《中醫(yī)臨床診療指南釋義·耳鼻咽喉疾病分冊(cè)》急喉喑推薦中成藥。

《實(shí)用耳鼻咽喉頭頸外科學(xué)》常用藥物-常用中成藥推薦。

《常見眼耳鼻咽喉科中成藥手冊(cè)》咽喉科用藥推薦。

2

《臨床用藥指南》耳鼻咽喉科用藥推薦。

《耳鼻咽喉疾病診療指南》推薦用于慢性喉炎的治療。

5臨床問(wèn)題清單

序號(hào)臨床問(wèn)題

1金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）可以治療哪些疾病？

臨床應(yīng)用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，改善的主要臨床癥狀有哪

2

些？

3臨床應(yīng)用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，可改善的檢查體征有哪些？

4金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎致咽喉部癥狀的優(yōu)勢(shì)有哪些？

5金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，成人推薦的用法用量為？

6金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，最佳用藥時(shí)機(jī)是？

7金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，用藥療程為幾天？

8金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，常見的聯(lián)用藥物有哪些？

12歲以下兒童患者在應(yīng)用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)的最佳用藥

9

劑量是？

12歲以下兒童患者在使用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)的用藥時(shí)注

10

意事項(xiàng)有哪些？

11金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，如何解決？

6疾病診斷

6.1急性咽炎

6.1.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[4]

依照GB/T15657-2021，急性咽炎中醫(yī)病名為“急喉痹”范疇（編碼A14.03.01），診

斷依據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》(2002年)，要點(diǎn)如下：

病史：可有感冒病史，或有接觸高溫、粉塵環(huán)境及嗜食辛辣食物史。

主癥：咽痛，咽部干燥灼熱，吞咽不利。

次癥：發(fā)熱，惡寒，口渴。

3

局部檢查：咽部黏膜、懸壅垂、咽側(cè)索充血腫脹，咽后壁淋巴濾泡紅腫。

鑒別診斷

應(yīng)與乳蛾、喉癰、急喉風(fēng)鑒別。乳蛾：青少年多見，以喉核紅腫疼痛為主。喉癰：急起，

高熱，咽喉部劇痛，紅腫，吞咽障礙，可化膿，外周血白細(xì)胞及中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)升高。急喉

風(fēng)：病情急重，以突起咽喉緊鎖，呼吸困難，痰涎壅盛為主要特征，而不僅是咽痛、咽癢不

適等表現(xiàn)。

6.1.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[5]

急性咽炎是咽黏膜、黏膜下組織的急性炎癥，多累及咽部淋巴組織。急性咽炎可單獨(dú)發(fā)

生，亦常繼發(fā)于急性鼻炎或急性扁桃體炎。急性咽炎多因病毒或細(xì)菌感染，亦可由高溫、粉

塵、煙霧、刺激性氣體誘發(fā)。

主要癥狀：起病急驟，可伴發(fā)熱、頭痛、乏力或全身酸痛，局部癥狀表現(xiàn)為咽痛、咽干、

異物感、癢感、灼熱感，可伴有咳嗽、咳痰等。

檢查：咽部黏膜充血、腫脹。咽后壁淋巴濾泡隆起，表面可見黃白色點(diǎn)狀滲出物。懸雍

垂及軟腭水腫。下頜角淋巴結(jié)腫大，壓痛。鼻咽及喉咽部也可呈急性充血，嚴(yán)重者可見會(huì)厭

水腫。

6.2急性喉炎

6.2.1中醫(yī)診斷要點(diǎn)[4]

依照GB/T15657-2021，急性喉炎中醫(yī)病名為“急喉喑”范疇（編碼A14.05.01)，是因

邪犯于喉所致，以聲音嘶啞、聲帶水腫為特征的急性喉病。

病史：多有感冒史及發(fā)聲不當(dāng)、或過(guò)度史。

臨床癥狀：起病較急，病程較短，聲音嘶啞，甚至完全失音，或伴有咽喉干燥、疼痛；

或有惡寒、發(fā)熱、疲倦。

局部檢查：聲帶及喉部黏膜充血、腫脹，聲門閉合不全。

鑒別診斷

應(yīng)與白喉相鑒別。白喉亦有聲嘶、喉痛癥狀，但白喉多有面色蒼白，精神萎靡等全身中

毒癥狀，檢查見咽喉部黏膜表面有灰白色假膜，不易擦去，分泌物涂片、培養(yǎng)可找到白喉?xiàng)U

菌。

6.2.2西醫(yī)診斷要點(diǎn)[5]

急性喉炎是喉黏膜的急性卡他性炎癥，好發(fā)于冬春季節(jié)，是一種常見的急性呼吸道感染

性疾病。以聲嘶、喉痛、咳嗽、咳痰為主要癥狀。

4

主要癥狀：全身癥狀可有畏寒、發(fā)熱、乏力等。聲嘶是急性喉炎的主要癥狀，可以表現(xiàn)

為聲音低沉、粗糙、沙啞、甚至失聲；因咽黏膜發(fā)生卡他性癥狀，可伴有咳嗽、咳痰，可有

喉部不適或疼痛、一般都不嚴(yán)重，也不影響吞咽功能。

檢查：患者口腔部黏膜輕充血，雙側(cè)扁桃體無(wú)明顯充血，間接喉鏡檢查可見喉黏膜充血、

會(huì)厭無(wú)腫脹，雙聲帶充血腫脹，活動(dòng)好。

7臨床應(yīng)用建議

7.1適應(yīng)癥

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）可以治療急性咽炎、急性喉炎。（D級(jí)證據(jù)，強(qiáng)推薦）

7.2用法用量

7.2.1成人用量

口服。膠囊：一次3粒，一日2次；丸劑：水蜜丸60～120丸（6克～12克），一日2次；

顆粒劑：開水沖服，一次1袋，一日2次；片劑：一次3片，一日兩次。

療程為7天。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）建議餐后口服。（共識(shí)建議）

8安全性

8.1不良反應(yīng)

說(shuō)明書記載不良反應(yīng)：監(jiān)測(cè)數(shù)掘顯示，本品可見惡心、嘔吐、腹瀉、皮疹、瘙癢等不良

反應(yīng)。

根據(jù)近年的文獻(xiàn)資料、自發(fā)報(bào)告系統(tǒng)收集以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心反饋的數(shù)據(jù)進(jìn)

行整理，發(fā)現(xiàn)少有惡心、腹痛、腹瀉、胃不適等胃腸系統(tǒng)損害，瘙癢、皮疹等皮膚損害等不

良反應(yīng)發(fā)生。（見附錄B）。

未見嚴(yán)重不良反應(yīng)的臨床和文獻(xiàn)報(bào)道。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，需停藥并觀察。

（共識(shí)建議）

8.2禁忌

說(shuō)明書記載禁忌癥：風(fēng)寒感冒者禁服；對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。

5

8.3注意事項(xiàng)

說(shuō)明書記載如下：

(1)服用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）忌辛辣、魚腥食物。

(2)不宜在服金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中成藥。

(3)金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）不適用于外感風(fēng)寒所致的咽喉痛、聲音嘶啞者。

(4)服金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）三天后癥狀無(wú)改善，或癥狀加重、或出現(xiàn)其他癥狀，

應(yīng)去醫(yī)院就診。

(5)凡脾氣虛大便溏者慎用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）。

(6)按照用法用量服用金嗓開音丸，兒童應(yīng)在醫(yī)師指導(dǎo)下服用。

(7)對(duì)金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）過(guò)敏者禁用，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

(8)金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

(9)兒童必須在成人的監(jiān)護(hù)下使用金嗓開音丸。

(10)請(qǐng)將金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）放在兒童不能接觸的地方。

(11)如正在使用其他藥品，使用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

(12)服用金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。

(13)孕婦慎用金嗓開音丸。

9研究進(jìn)展

現(xiàn)代研究表明，金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）可以治療慢性喉炎（D級(jí)證據(jù)）[8-9]。

6

附錄A

（資料性）

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）的研究資料

A.1中醫(yī)理論基礎(chǔ)[10]

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）為西安碑林藥業(yè)股份有限公司獨(dú)家品種，是由金銀花、連

翹、黃芩、板藍(lán)根、桑葉、赤芍、玄參、菊花、牛蒡子、木蝴蝶、胖大海、僵蠶(麩炒)、蟬

蛻、前胡、苦杏仁、澤瀉等十六味藥材組成的純中藥復(fù)方制劑。是銀翹散的加減方，組方原

則為以金銀花、連翹為君藥，具有疏散風(fēng)熱，清熱解毒，消腫利咽的功效。板藍(lán)根、黃芩清

熱瀉火、涼血解毒、消腫利咽；桑葉、菊花、胖大海、牛蒡子、蟬蛻疏風(fēng)清熱、化痰解毒、

消腫利咽；前胡、僵蠶、苦杏仁清熱化痰、散結(jié)利咽，此十味共為臣藥。澤瀉利濕驅(qū)邪，可

使邪毒從小便而出；玄參、赤芍去血分之熱，涼血解毒、散結(jié)消腫；木蝴蝶：潤(rùn)肺利咽、開

音療啞，為治療咽喉疾病要藥，四藥合用為佐藥。全方清熱解毒，疏風(fēng)利咽。用于風(fēng)熱邪毒

所致的咽喉腫痛，聲音嘶啞；急性咽炎、急性喉炎見上述證候者。

此外，感冒風(fēng)熱證多由風(fēng)熱之邪犯表、衛(wèi)表不和、肺失清肅所致。以辛涼解表、疏風(fēng)清

熱為治則。本品的組方符合這一治則。

A.2藥學(xué)研究

A.2.1物質(zhì)基礎(chǔ)

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）的主要藥效成分包括：綠原酸、連翹苷、黃芩苷、芍藥苷、

苦杏仁苷等。

A.2.2質(zhì)量控制

本產(chǎn)品所有的原藥材均選擇道地藥材，嚴(yán)格按照《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的性狀、

鑒別或含量測(cè)定等進(jìn)行檢驗(yàn)，證實(shí)藥材來(lái)源與標(biāo)準(zhǔn)相符，保證藥材品質(zhì)優(yōu)良。隨著本品日常

需求量的日益增加，為了保證原料藥材的質(zhì)量，明確了藥材基原和產(chǎn)地，控制藥材的重金屬

含量。目前的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)定性鑒別包括顯微鑒別（僵蠶）、薄層鑒別（黃芩苷、連翹苷、芍藥

苷、苦杏仁），定量鑒別（連翹苷），以此良好的控制產(chǎn)品質(zhì)量。

7

A.3藥理研究

金嗓開音膠囊藥效學(xué)研究結(jié)果顯示本品具有：（1）抗炎作用：結(jié)果表明，大劑量組有非

常顯著的對(duì)抗新鮮蛋清所致大鼠足跖腫脹性炎癥作用，與等劑量開音丸原劑型作用相近；（2）

鎮(zhèn)痛作用：同劑量對(duì)小鼠熱板法有明顯鎮(zhèn)痛作用，給藥后30分鐘起效，維持60分鐘以上，

與同劑量開音丸原劑型作用相近[11]。（3）抗病毒作用：一項(xiàng)對(duì)人類冠狀病毒229E的研究結(jié)

果顯示，金嗓開音膠囊可顯著降低HCOV-229E感染后的肺指數(shù)、顯著降低肺組織病毒載量、

顯著降低肺組織炎性細(xì)胞因子表達(dá)、顯著提升外周血中免疫細(xì)胞百分比等，提示對(duì)人類冠狀

病毒229E（HCOV-229E）感染小鼠肺炎模型有治療作用；對(duì)H1N1流感病毒的研究結(jié)果提

示：金嗓開音膠囊可顯著性降低FM1/PR8株致小鼠肺炎模型的肺指數(shù)、肺組織病毒核酸表

達(dá)量及肺組織炎性因子IL-6、IL-10、TNF-α的含量，與模型對(duì)照組比較，金嗓開音膠囊小

鼠肺組織滲出性炎癥、炎癥細(xì)胞增多、組織水腫、粘液滲出，肺內(nèi)細(xì)支氣管周圍炎癥、內(nèi)膜

增厚等病變均有不同程度減輕；對(duì)新型冠狀病毒omicron的研究結(jié)果提示：金嗓開音膠囊對(duì)

新冠病毒Omicron變異株感染細(xì)胞誘導(dǎo)炎癥因子紊亂具有調(diào)控作用。

金嗓開音丸藥效學(xué)研究結(jié)果提示本品具有：（1）抗菌作用：采用試管二倍稀釋法測(cè)定

MIC，平板轉(zhuǎn)種法測(cè)定MBC，對(duì)金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌、乙型溶血性鏈球菌、肺

炎鏈球菌、流感嗜血桿菌和大腸埃希氏菌等進(jìn)行測(cè)定，結(jié)果顯示，對(duì)以上菌群均具有明顯的

抑制和殺滅作用；（2）抗炎作用：檢測(cè)金嗓開音丸對(duì)角叉菜膠所致的大鼠足趾腫脹的影響、

大鼠棉球肉芽腫、小鼠瓊脂肉芽腫及紙片肉芽腫的的影響，結(jié)果顯示，均具有明顯的抑制作

用；。（3）止痛作用：進(jìn)行小鼠扭體實(shí)驗(yàn)，結(jié)果顯示，金嗓開音丸可明顯抑制小鼠扭體次數(shù)，

表明具有明顯的鎮(zhèn)痛作用；（4）解熱作用：取40只大鼠，進(jìn)行干酵母致熱模型實(shí)驗(yàn)，結(jié)果

表明，具有明顯退熱作用[12]。

A.4非臨床安全性研究

金嗓開音膠囊急性毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，以體重計(jì)相當(dāng)于臨床人用量的1523倍時(shí)，小鼠

無(wú)明顯毒性反應(yīng)。長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明，連續(xù)給藥60天時(shí)，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，恢復(fù)

期亦無(wú)延遲毒性反應(yīng)[13]。

金嗓開音丸急性毒理實(shí)驗(yàn)結(jié)果顯示，以體重計(jì)相當(dāng)于成人每日用量140倍的劑量給小鼠

灌胃給藥后，未發(fā)現(xiàn)急性毒性。長(zhǎng)期毒性研究結(jié)果表明，分別以大、中、小三個(gè)劑量組給小

鼠灌胃3個(gè)月，最大劑量組相當(dāng)于成人每日用量的52倍，結(jié)果未發(fā)現(xiàn)毒性反應(yīng)，亦無(wú)延遲

8

毒性反應(yīng)[14]。

9

附錄B

（資料性）

不良反應(yīng)數(shù)據(jù)資料

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2018年1月1日-2023年8月

22日收到金嗓開音片不良反應(yīng)(adversedrugreaction,ADR)報(bào)告共計(jì)1份，2例次。皮膚及

皮膚附件疾病為最常見的ADR，占100%，主要臨床表現(xiàn)為皮疹、瘙癢，ADR處理結(jié)果2

例次好轉(zhuǎn)(100%)，對(duì)原患疾病影響均不明顯。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2018年1月1日-2023年8月

22日收到金嗓開音丸ADR報(bào)告共計(jì)43份，48例次。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的ADR，占

80.08%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良等，ADR處理結(jié)果31例次

痊愈(64.58%)，15例次好轉(zhuǎn)(31.25%)，2例次不詳（4.17%）對(duì)原患疾病影響均不明顯。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2018年1月1日-2023年8月

22日收到金嗓開音膠囊ADR報(bào)告共計(jì)35份，45例次。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的ADR，占

60.71%，主要臨床表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、消化不良等，ADR處理結(jié)果29例次

好轉(zhuǎn)(64.44%)，16例次痊愈(35.56%)，對(duì)原患疾病影響均不明顯。

國(guó)家藥品不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)反饋及自主收集數(shù)據(jù)顯示，2018年1月1日-2023年8月

22日收到金嗓開音顆粒ADR報(bào)告共計(jì)2份，2例次。胃腸系統(tǒng)損害為最常見的ADR，占

100%，主要臨床表現(xiàn)為腹瀉，ADR處理結(jié)果1例次好轉(zhuǎn)(50%)，1例次痊愈(50%)，對(duì)

原患疾病影響均不明顯。

10

參考文獻(xiàn)

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科專業(yè)委員會(huì).世界中聯(lián)耳鼻喉口腔專業(yè)委員會(huì)換屆大會(huì)及第三次學(xué)術(shù)年會(huì)暨中華中醫(yī)藥

學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)第十七次學(xué)術(shù)交流會(huì)暨廣東省中醫(yī)及中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)耳鼻喉科學(xué)術(shù)交流

會(huì)論文匯編[C].世界中聯(lián)耳鼻喉口腔專業(yè)委員會(huì)、中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)耳鼻喉科分會(huì)、廣東省中

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[13]西安醫(yī)科大學(xué).金嗓開音膠囊動(dòng)物急性毒性實(shí)驗(yàn)[Z].1998.

[14]陜西省中醫(yī)藥研究院.金嗓開音丸急性毒性實(shí)驗(yàn)[Z].2003.

11

目次

前言.................................................................................................................................................II

引言................................................................................................................................................Ⅲ

1共識(shí)推薦意見/共識(shí)建議概要表................................................................................................1

2范圍.............................................................................................................................................1

3規(guī)范性引用文件.........................................................................................................................1

4藥物基本信息.............................................................................................................................2

4.1處方來(lái)源.............................................................................................................................2

4.2藥物組成.............................................................................................................................2

4.3功能主治.............................................................................................................................2

4.4政策準(zhǔn)入情況.....................................................................................................................2

5臨床問(wèn)題清單.............................................................................................................................3

6疾病診斷.....................................................................................................................................3

6.1急性咽炎.............................................................................................................................3

6.2急性喉炎.............................................................................................................................4

7臨床應(yīng)用建議.............................................................................................................................5

7.1適應(yīng)癥.................................................................................................................................5

7.2用法用量.............................................................................................................................5

7.3聯(lián)合用藥.............................................................................................................................5

8安全性.........................................................................................................................................5

8.1不良反應(yīng)5

8.2禁忌6

8.3注意事項(xiàng)6

9研究進(jìn)展6

附錄A（資料性）金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）的研究資料7

附錄B（資料性）不良反應(yīng)數(shù)據(jù)資料10

參考文獻(xiàn).........................................................................................................................................11

I

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）臨床應(yīng)用專家共識(shí)

1推薦意見/共識(shí)建議概要表

《金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）》達(dá)成的共識(shí)推薦意見概要見表1；達(dá)成的共識(shí)建議概

要見表2。

表1本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)推薦意見概要表

序號(hào)共識(shí)條目證據(jù)質(zhì)量推薦強(qiáng)度

1金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）可以治療急性咽炎、急性喉炎。D強(qiáng)推薦

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

2改善的主要臨床癥狀有聲音嘶啞、咽痛、咽干灼熱、咽癢、C強(qiáng)推薦

咳嗽、發(fā)熱、頭痛。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

3D強(qiáng)推薦

可改善的檢查體征有咽喉部充血水腫。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎與其

4D強(qiáng)推薦

他手段聯(lián)用可以提高有效率、改善中醫(yī)癥狀積分。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)，

用法用量為：膠囊劑一次3粒，丸劑（水蜜丸）60～120丸

5D強(qiáng)推薦

（6克～12克）；片劑一次3片；顆粒劑一次1袋。一日2

次。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎的用

6C強(qiáng)推薦

藥療程為7天。

表2本共識(shí)達(dá)成的共識(shí)建議概要

序號(hào)共識(shí)條目推薦強(qiáng)度

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎、急性喉炎出現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)，

1建議

需停藥并觀察。

2金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）建議餐后口服。建議

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性咽炎合并發(fā)熱時(shí)聯(lián)用解熱鎮(zhèn)痛藥，

3建議

合并細(xì)菌感染時(shí)聯(lián)用抗生素。

金嗓開音膠囊（丸/片/顆粒）治療急性喉炎，常見的聯(lián)用藥物有激素類，

4建議

合并細(xì)菌感染時(shí)聯(lián)用抗生素。

12歲以下兒童患者在使用金嗓開音丸治療急性咽炎、急性喉炎時(shí)的用藥

5劑量建議為：1~3歲，20~40丸，一日2次；4~6歲，30~60丸，一日建議