藥品價(jià)格認(rèn)證管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品價(jià)格管理，規(guī)范藥品價(jià)格認(rèn)證行為，維護(hù)藥品市場(chǎng)價(jià)格秩序，保障藥品價(jià)格合理、公正、透明，保護(hù)消費(fèi)者和經(jīng)營(yíng)者的合法權(quán)益，依據(jù)《中華人民共和國(guó)價(jià)格法》、《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)以及藥品價(jià)格認(rèn)證相關(guān)工作的單位和個(gè)人。（三）基本原則1.合法性原則藥品價(jià)格認(rèn)證活動(dòng)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證行為合法合規(guī)。2.公正性原則認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員應(yīng)秉持公正、公平的態(tài)度，不受任何利益干擾，客觀、準(zhǔn)確地進(jìn)行藥品價(jià)格認(rèn)證。3.科學(xué)性原則運(yùn)用科學(xué)的方法和技術(shù)手段，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行合理評(píng)估和認(rèn)證，保證認(rèn)證結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。4.公開性原則藥品價(jià)格認(rèn)證過程和結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開，接受公眾監(jiān)督，增強(qiáng)認(rèn)證工作的透明度。二、認(rèn)證機(jī)構(gòu)與人員（一）認(rèn)證機(jī)構(gòu)1.設(shè)立條件申請(qǐng)從事藥品價(jià)格認(rèn)證的機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有獨(dú)立的法人資格；（2）有固定的辦公場(chǎng)所和必要的設(shè)施設(shè)備；（3）有相應(yīng)數(shù)量的專業(yè)認(rèn)證人員；（4）具備健全的內(nèi)部管理制度和質(zhì)量控制體系；（5）符合國(guó)家規(guī)定的其他條件。2.審批程序（1）申請(qǐng)機(jī)構(gòu)向所在地省級(jí)價(jià)格主管部門提出書面申請(qǐng)，并提交相關(guān)材料。（2）省級(jí)價(jià)格主管部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，初審合格的，報(bào)國(guó)家價(jià)格主管部門審批。（3）國(guó)家價(jià)格主管部門對(duì)上報(bào)材料進(jìn)行審核，符合條件的，頒發(fā)藥品價(jià)格認(rèn)證資質(zhì)證書。3.職責(zé)（1）貫徹執(zhí)行國(guó)家藥品價(jià)格認(rèn)證的法律法規(guī)和政策規(guī)定。（2）負(fù)責(zé)組織實(shí)施藥品價(jià)格認(rèn)證工作，制定認(rèn)證工作規(guī)范和流程。（3）對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行認(rèn)證、評(píng)估和監(jiān)測(cè)，為價(jià)格主管部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格提供依據(jù)。（4）開展藥品價(jià)格認(rèn)證相關(guān)培訓(xùn)和咨詢服務(wù)，提高從業(yè)人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平。（5）接受價(jià)格主管部門和其他有關(guān)部門的委托，承擔(dān)與藥品價(jià)格認(rèn)證相關(guān)的其他工作。（二）認(rèn)證人員1.資質(zhì)要求從事藥品價(jià)格認(rèn)證工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（1）具有藥學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)和技能；（2）熟悉藥品價(jià)格管理法律法規(guī)和政策規(guī)定；（3）具有良好的職業(yè)道德和敬業(yè)精神；（4）經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，取得藥品價(jià)格認(rèn)證資格證書。2.培訓(xùn)與考核（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期組織認(rèn)證人員參加專業(yè)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，提高業(yè)務(wù)能力。（2）國(guó)家價(jià)格主管部門或其委托的機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織藥品價(jià)格認(rèn)證人員的考核工作，考核合格的，頒發(fā)認(rèn)證資格證書。3.職責(zé)（1）嚴(yán)格遵守藥品價(jià)格認(rèn)證工作規(guī)范和流程，認(rèn)真履行認(rèn)證職責(zé)。（2）對(duì)所認(rèn)證的藥品價(jià)格進(jìn)行深入調(diào)查和分析，確保認(rèn)證結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、可靠。（3）保守在認(rèn)證工作中知悉的商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。（4）接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)的管理和監(jiān)督，參加相關(guān)培訓(xùn)和考核。三、認(rèn)證范圍與內(nèi)容（一）認(rèn)證范圍1.列入國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的藥品。2.國(guó)家實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)的藥品。3.市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)藥品中價(jià)格波動(dòng)較大、社會(huì)關(guān)注度較高的藥品。4.其他需要進(jìn)行價(jià)格認(rèn)證的藥品。（二）認(rèn)證內(nèi)容1.藥品生產(chǎn)成本（1）原材料采購(gòu)成本，包括藥材、輔料、包裝材料等的采購(gòu)價(jià)格、運(yùn)輸費(fèi)用、倉(cāng)儲(chǔ)費(fèi)用等。（2）生產(chǎn)過程中的直接成本，如人工成本、設(shè)備折舊、水電費(fèi)等。（3）研發(fā)成本，包括研發(fā)投入、臨床試驗(yàn)費(fèi)用等。2.流通環(huán)節(jié)費(fèi)用（1）藥品批發(fā)環(huán)節(jié)的費(fèi)用，如批發(fā)企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本、利潤(rùn)、運(yùn)輸費(fèi)用等。（2）藥品零售環(huán)節(jié)的費(fèi)用，如零售企業(yè)的租金、人員工資、利潤(rùn)等。3.市場(chǎng)供求關(guān)系（1）藥品市場(chǎng)的供需狀況，包括市場(chǎng)需求規(guī)模、增長(zhǎng)趨勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)格局等。（2）同類藥品的價(jià)格水平及變動(dòng)情況，分析其對(duì)本藥品價(jià)格的影響。4.合理利潤(rùn)根據(jù)藥品的性質(zhì)、研發(fā)難度、市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)等因素，合理確定藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的利潤(rùn)水平。四、認(rèn)證程序（一）申請(qǐng)1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等相關(guān)單位或個(gè)人（以下簡(jiǎn)稱申請(qǐng)人），如需對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)。2.申請(qǐng)材料應(yīng)當(dāng)包括：（1）藥品價(jià)格認(rèn)證申請(qǐng)表；（2）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證等相關(guān)資質(zhì)證明材料；（3）藥品生產(chǎn)成本、流通環(huán)節(jié)費(fèi)用等相關(guān)財(cái)務(wù)資料；（4）市場(chǎng)供求關(guān)系分析報(bào)告；（5）其他需要提供的材料。（二）受理1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)收到申請(qǐng)材料后，應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查。2.申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書；申請(qǐng)材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。3.對(duì)不屬于本機(jī)構(gòu)認(rèn)證范圍或者不符合受理?xiàng)l件的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)不予受理，并向申請(qǐng)人說(shuō)明理由。（三）調(diào)查與評(píng)估1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組成認(rèn)證工作組，對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品價(jià)格進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估。2.調(diào)查方式包括：（1）實(shí)地考察，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施等進(jìn)行實(shí)地查看。（2）查閱資料，查閱企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表、采購(gòu)合同、銷售記錄等相關(guān)資料。（3）問卷調(diào)查，向相關(guān)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、消費(fèi)者等發(fā)放調(diào)查問卷，了解藥品價(jià)格情況。（4）專家咨詢，組織相關(guān)領(lǐng)域的專家對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行論證和咨詢。3.評(píng)估內(nèi)容包括：（1）對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性、完整性進(jìn)行核實(shí)。（2）按照本辦法規(guī)定的認(rèn)證內(nèi)容，對(duì)藥品價(jià)格的合理性進(jìn)行分析和評(píng)估。（3）綜合考慮各種因素，提出初步認(rèn)證意見。（四）審核與決定1.認(rèn)證工作組完成調(diào)查與評(píng)估后，應(yīng)當(dāng)將初步認(rèn)證意見提交認(rèn)證機(jī)構(gòu)審核。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)組織內(nèi)部審核會(huì)議，對(duì)初步認(rèn)證意見進(jìn)行審核。審核過程中，如有必要，可以要求認(rèn)證工作組進(jìn)一步補(bǔ)充調(diào)查或說(shuō)明情況。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審核結(jié)果，作出認(rèn)證決定。（1）對(duì)于價(jià)格合理的藥品，出具藥品價(jià)格認(rèn)證合格證書。（2）對(duì)于價(jià)格不合理的藥品，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。申請(qǐng)人如有異議，可以在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)核。（五）復(fù)核1.申請(qǐng)人對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出的認(rèn)證決定有異議的，可以在收到認(rèn)證決定之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出復(fù)核申請(qǐng)。2.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到復(fù)核申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，組織復(fù)核工作組進(jìn)行復(fù)核。復(fù)核工作組應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行調(diào)查與評(píng)估，并出具復(fù)核意見。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)復(fù)核意見，作出最終認(rèn)證決定。最終認(rèn)證決定為終局決定，申請(qǐng)人不得再申請(qǐng)復(fù)核。（六）送達(dá)與公布1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)作出認(rèn)證決定后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將認(rèn)證結(jié)果送達(dá)申請(qǐng)人。2.對(duì)于涉及公眾利益的藥品價(jià)格認(rèn)證結(jié)果，認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)通過政府網(wǎng)站、新聞媒體等渠道向社會(huì)公布。五、監(jiān)督管理（一）價(jià)格主管部門監(jiān)督1.各級(jí)價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格認(rèn)證工作的監(jiān)督檢查，確保認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員依法履行職責(zé)。2.價(jià)格主管部門有權(quán)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱相關(guān)資料，調(diào)查了解認(rèn)證情況。3.認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期向價(jià)格主管部門報(bào)送藥品價(jià)格認(rèn)證工作情況報(bào)告，接受價(jià)格主管部門的監(jiān)督指導(dǎo)。（二）行業(yè)自律管理1.藥品價(jià)格認(rèn)證行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理，制定行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德準(zhǔn)則，引導(dǎo)認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員依法誠(chéng)信開展認(rèn)證工作。2.行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)組織開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)、學(xué)術(shù)交流等活動(dòng)，提高行業(yè)整體素質(zhì)和服務(wù)水平。3.對(duì)違反行業(yè)規(guī)范和職業(yè)道德的認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員，行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)給予警告、通報(bào)批評(píng)等懲戒措施，并向社會(huì)公布。（三）社會(huì)監(jiān)督1.任何單位和個(gè)人有權(quán)對(duì)藥品價(jià)格認(rèn)證活動(dòng)中的違法違規(guī)行為進(jìn)行舉報(bào)。價(jià)格主管部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)電話、郵箱等舉報(bào)渠道，接受社會(huì)監(jiān)督。2.對(duì)舉報(bào)屬實(shí)的，價(jià)格主管部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行查處，并對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng)勵(lì)。（四）法律責(zé)任1.認(rèn)證機(jī)構(gòu)和人員在藥品價(jià)格認(rèn)證活動(dòng)中，違反本辦法規(guī)定的，由價(jià)格主管部門責(zé)令改正，并處以警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷認(rèn)證資質(zhì)證書，并依法追究法律責(zé)任。2.申請(qǐng)人在申請(qǐng)藥品價(jià)格認(rèn)證過程中，提供虛假材料或者隱瞞真實(shí)情況的，價(jià)格主管部門不予受理或者撤銷認(rèn)證決定，并給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處罰。