2025年腫瘤科新藥臨床試驗(yàn)監(jiān)測(cè)模擬考試答案及解析一、單項(xiàng)選題1.以下哪種藥物不屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑？（）A.帕博利珠單抗B.阿替利珠單抗C.貝伐珠單抗D.納武利尤單抗2.臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)主要由以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)？（）A.申辦者B.研究者C.倫理委員會(huì)D.藥品監(jiān)督管理部門3.腫瘤臨床試驗(yàn)中，最常用的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)是（）。A.總生存期B.無(wú)進(jìn)展生存期C.客觀緩解率D.疾病控制率4.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)方案必須包含的內(nèi)容？（）A.試驗(yàn)?zāi)康腂.試驗(yàn)設(shè)計(jì)C.受試者招募D.統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃5.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理的主要目的是（）。A.保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性B.加快數(shù)據(jù)收集速度C.降低數(shù)據(jù)收集成本D.方便數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析6.以下哪種藥物屬于靶向治療藥物？（）A.順鉑B.紫杉醇C.曲妥珠單抗D.環(huán)磷酰胺7.臨床試驗(yàn)中，不良事件的報(bào)告和處理應(yīng)該遵循（）。A.申辦者的要求B.研究者的經(jīng)驗(yàn)C.相關(guān)法規(guī)和指南D.受試者的意愿8.腫瘤臨床試驗(yàn)中，常見(jiàn)的不良反應(yīng)不包括（）。A.骨髓抑制B.胃腸道反應(yīng)C.脫發(fā)D.視力下降9.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化的主要目的是（）。A.保證受試者的代表性B.減少偏倚C.提高試驗(yàn)效率D.降低試驗(yàn)成本10.以下哪項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)結(jié)束后需要提交的文件？（）A.臨床試驗(yàn)報(bào)告B.數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)報(bào)告C.受試者知情同意書D.倫理委員會(huì)批件二、多項(xiàng)選題1.以下屬于腫瘤臨床試驗(yàn)分期的有（）。A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期2.臨床試驗(yàn)中，受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)通常包括（）。A.年齡B.性別C.腫瘤類型D.既往治療情況3.以下哪些是臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)的偏倚？（）A.選擇偏倚B.信息偏倚C.混雜偏倚D.隨機(jī)偏倚4.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)的職責(zé)包括（）。A.定期審查試驗(yàn)數(shù)據(jù)B.評(píng)估試驗(yàn)的安全性和有效性C.決定是否提前終止試驗(yàn)D.向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告5.以下屬于腫瘤免疫治療的藥物有（）。A.免疫檢查點(diǎn)抑制劑B.腫瘤疫苗C.過(guò)繼性細(xì)胞免疫治療D.小分子靶向藥物三、填空題1.臨床試驗(yàn)中，_____是指在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的任何不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與試驗(yàn)藥物有因果關(guān)系。2.腫瘤臨床試驗(yàn)中，常用的影像學(xué)檢查方法包括_____、_____、_____等。3.臨床試驗(yàn)方案中，_____是指試驗(yàn)藥物的劑量、給藥途徑、給藥時(shí)間等。4.臨床試驗(yàn)中，_____是指將受試者隨機(jī)分配到不同治療組的過(guò)程。5.腫瘤臨床試驗(yàn)中，常見(jiàn)的終點(diǎn)指標(biāo)包括_____、_____、_____等。四、判斷題（√/×）1.臨床試驗(yàn)中，申辦者可以自行決定是否向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件。（）2.腫瘤臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意必須是書面形式。（）3.臨床試驗(yàn)中，數(shù)據(jù)管理可以由研究者自行負(fù)責(zé)，不需要專業(yè)的數(shù)據(jù)管理人員。（）4.腫瘤免疫治療藥物的不良反應(yīng)通常比傳統(tǒng)化療藥物更嚴(yán)重。（）5.臨床試驗(yàn)中，隨機(jī)化可以保證各治療組之間的可比性。（）6.腫瘤臨床試驗(yàn)中，受試者可以隨時(shí)退出試驗(yàn)。（）7.臨床試驗(yàn)中，研究者可以根據(jù)自己的經(jīng)驗(yàn)調(diào)整試驗(yàn)方案。（）8.腫瘤靶向治療藥物的作用機(jī)制是針對(duì)腫瘤細(xì)胞的特定靶點(diǎn)。（）9.臨床試驗(yàn)中，申辦者需要對(duì)試驗(yàn)藥物的質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）10.腫瘤臨床試驗(yàn)中，療效評(píng)價(jià)應(yīng)該由獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）五、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述腫瘤臨床試驗(yàn)的目的和意義。2.簡(jiǎn)述臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。六、案例分析患者，男性，65歲，確診為肺癌，擬參加一項(xiàng)肺癌新藥臨床試驗(yàn)。問(wèn)題1：請(qǐng)列出該患者參加臨床試驗(yàn)前需要進(jìn)行的檢查項(xiàng)目。問(wèn)題2：如果該患者在臨床試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)了嚴(yán)重不良事件，應(yīng)該如何處理？試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.答案：C解析：貝伐珠單抗是抗血管生成藥物，不屬于免疫檢查點(diǎn)抑制劑。2.答案：C解析：倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)保護(hù)受試者權(quán)益，審查試驗(yàn)方案等。3.答案：A解析：總生存期是腫瘤臨床試驗(yàn)中最重要的療效評(píng)價(jià)指標(biāo)。4.答案：C解析：受試者招募是申辦者和研究者的工作，不是方案必須內(nèi)容。5.答案：A解析：數(shù)據(jù)管理主要目的是保證數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整。6.答案：C解析：曲妥珠單抗是針對(duì)HER-2靶點(diǎn)的靶向治療藥物。7.答案：C解析：不良事件報(bào)告和處理應(yīng)遵循相關(guān)法規(guī)和指南。8.答案：D解析：視力下降不是腫瘤臨床試驗(yàn)中常見(jiàn)不良反應(yīng)。9.答案：B解析：隨機(jī)化主要目的是減少偏倚，保證組間可比。10.答案：C解析：受試者知情同意書在試驗(yàn)過(guò)程中已收集，結(jié)束后不需要提交。二、多項(xiàng)選題（答案）1.答案：ABCD解析：腫瘤臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。2.答案：ABCD解析：受試者入選標(biāo)準(zhǔn)通常包括年齡、性別、腫瘤類型、既往治療情況等。3.答案：ABC解析：臨床試驗(yàn)中可能出現(xiàn)選擇偏倚、信息偏倚、混雜偏倚，隨機(jī)偏倚不是。4.答案：ABCD解析：數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)職責(zé)包括定期審查數(shù)據(jù)、評(píng)估安全性有效性、決定是否提前終止試驗(yàn)、向申辦者和倫理委員會(huì)報(bào)告。5.答案：ABC解析：小分子靶向藥物不屬于腫瘤免疫治療藥物。三、填空題（答案）1.答案：不良事件解析：不良事件定義。2.答案：CT、MRI、PET-CT解析：腫瘤臨床試驗(yàn)常用影像學(xué)檢查方法。3.答案：給藥方案解析：給藥方案包括劑量、途徑、時(shí)間等。4.答案：隨機(jī)化解析：隨機(jī)化定義。5.答案：總生存期、無(wú)進(jìn)展生存期、客觀緩解率解析：腫瘤臨床試驗(yàn)常見(jiàn)終點(diǎn)指標(biāo)。四、判斷題（答案）1.答案：×解析：申辦者必須按規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告不良事件。2.答案：√解析：受試者知情同意需書面形式。3.答案：×解析：數(shù)據(jù)管理需要專業(yè)人員。4.答案：×解析：免疫治療藥物不良反應(yīng)不一定更嚴(yán)重。5.答案：√解析：隨機(jī)化可保證可比性。6.答案：√解析：受試者有隨時(shí)退出試驗(yàn)的權(quán)利。7.答案：×解析：研究者不能隨意調(diào)整試驗(yàn)方案。8.答案：√解析：靶向治療藥物作用機(jī)制針對(duì)特定靶點(diǎn)。9.答案：√解析：申辦者對(duì)試驗(yàn)藥物質(zhì)量負(fù)責(zé)。10.答案：×解析：療效評(píng)價(jià)不一定由獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行。五、簡(jiǎn)答題（答案）1.答：目的是評(píng)估新藥的安全性和有效性，為新藥上市提供依據(jù)；意義在于推動(dòng)腫瘤治療的發(fā)展，提高患者生存率和生活質(zhì)量。2.答：主要措施包括倫理審查、知情同意、不良事件監(jiān)測(cè)與處理、受試者補(bǔ)償與保險(xiǎn)等。六、案例分析（答案）1.答：參加臨床試驗(yàn)前需要進(jìn)行