2025年藥事管理期末試卷答案及解析一、單項選題1.下列不屬于藥品的是（）A.中藥材B.化學原料藥C.保健品D.抗生素2.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得的許可證是（）A.《藥品經(jīng)營許可證》B.《醫(yī)療機構制劑許可證》C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》3.國家對藥品實行分類管理制度，將藥品分為（）A.處方藥和非處方藥B.新藥和仿制藥C.中藥和西藥D.進口藥和國產(chǎn)藥4.藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構D.患者5.下列關于藥品廣告管理的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準B.藥品廣告可以含有不科學的表示功效的斷言或者保證C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.藥品廣告內容必須真實、合法6.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是（）A.本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種B.本單位臨床需要的品種C.市場上沒有供應的品種D.國家基本藥物目錄中的品種7.藥品經(jīng)營企業(yè)必須遵守的質量管理規(guī)范是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP8.國家基本藥物目錄的調整原則不包括（）A.防治必需B.安全有效C.價格便宜D.使用方便9.下列關于藥品召回的說法，正確的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回兩種B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務D.以上都是10.負責全國藥品監(jiān)督管理工作的部門是（）A.國家衛(wèi)生健康委員會B.國家市場監(jiān)督管理總局C.國家藥品監(jiān)督管理局D.國家醫(yī)療保障局二、多項選題1.藥品質量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.下列屬于假藥的是（）A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符的B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的C.超過有效期的D.變質的3.藥品監(jiān)督管理的主要內容包括（）A.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理B.醫(yī)療機構制劑的監(jiān)督管理C.藥品廣告的監(jiān)督管理D.藥品不良反應的監(jiān)測和報告4.下列關于處方藥和非處方藥的說法，正確的是（）A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調配、購買和使用B.非處方藥不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用C.處方藥和非處方藥的分類管理是國際通行的藥品管理模式D.非處方藥分為甲類和乙類5.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品購銷活動中不得（）A.購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑B.采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品D.參與非法藥品市場或其他集貿市場交易或向其提供藥品6.醫(yī)療機構藥事管理的內容包括（）A.醫(yī)療機構藥事管理組織B.藥品采購管理C.藥品儲存管理D.臨床藥學管理7.國家基本藥物制度的主要內容包括（）A.國家基本藥物目錄的遴選B.國家基本藥物的生產(chǎn)供應C.國家基本藥物的定價D.國家基本藥物的報銷8.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的包括（）A.加強藥品上市后監(jiān)管B.減少藥品不良反應的發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.促進合理用藥三、填空題1.藥品管理法的立法宗旨是加強藥品管理，保證藥品質量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進_____。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品進行_____檢驗。不符合國家藥品標準的，不得出廠。3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得_____。4.醫(yī)療機構應當按照經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準并公布的藥品通用名稱購進藥品。同一通用名稱藥品的品種，注射劑型和口服劑型各不得超過_____種。5.國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行_____管理。6.藥品廣告的內容應當以國務院藥品監(jiān)督管理部門核準的_____為準，不得含有虛假的內容。7.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理_____。8.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構_____藥品質量進行監(jiān)督檢查，并建立藥品質量信用檔案。四、判斷題（√/×）1.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。（）2.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將部分生產(chǎn)車間承包給其他單位或個人。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從未取得《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)購進藥品。（）4.醫(yī)療機構配制的制劑可以在市場上銷售或者變相銷售。（）5.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳。（）6.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。（）7.國家基本藥物目錄每5年調整一次。（）8.藥品監(jiān)督管理部門有權對藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品質量進行監(jiān)督檢查，必要時可以對藥品質量進行抽查檢驗。（）五、簡答題1.簡述藥品管理法的適用范圍。六、案例分析患者，男，35歲。因頭痛、發(fā)熱到某醫(yī)院就診，醫(yī)生診斷為上呼吸道感染，開具了阿莫西林膠囊和對乙酰氨基酚片?；颊呋丶液蟀凑蔗t(yī)囑服用藥物，3天后癥狀緩解。但在第4天，患者出現(xiàn)了皮疹、瘙癢等癥狀，遂再次到醫(yī)院就診。醫(yī)生診斷為藥物過敏，停用了阿莫西林膠囊，并給予了抗過敏治療。問題1：請分析該案例中涉及的藥事管理問題。問題2：針對該案例中的藥事管理問題，提出相應的改進措施。試卷答案一、單項選題（答案）1.答案：C解析：保健品不屬于藥品，藥品是有明確治療作用的物質。2.答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)需取得《藥品生產(chǎn)許可證》才能生產(chǎn)藥品。3.答案：A解析：藥品分為處方藥和非處方藥進行分類管理。4.答案：D解析：患者不是藥品不良反應報告和監(jiān)測的主體。5.答案：B解析：藥品廣告不能含有不科學的表示功效的斷言或保證。6.答案：A解析：醫(yī)療機構制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種。7.答案：B解析：藥品經(jīng)營企業(yè)遵守的是GSP（藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范）。8.答案：C解析：國家基本藥物目錄調整原則不包括價格便宜。9.答案：D解析：藥品召回分為主動和責令召回，生產(chǎn)企業(yè)是責任主體，經(jīng)營和使用單位要協(xié)助。10.答案：C解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品監(jiān)督管理工作。二、多項選題（答案）1.答案：ABCD解析：藥品質量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性、均一性。2.答案：ABD解析：超過有效期的屬于劣藥，不是假藥。3.答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理內容包括生產(chǎn)、經(jīng)營、制劑、廣告、不良反應等多方面。4.答案：ABCD解析：處方藥憑處方使用，非處方藥可自行購買，分類管理是國際通行模式，且非處方藥分甲乙類。5.答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不能有這些違規(guī)行為。6.答案：ABCD解析：醫(yī)療機構藥事管理內容涵蓋組織、采購、儲存、臨床藥學等。7.答案：ABCD解析：國家基本藥物制度包括目錄遴選、生產(chǎn)供應、定價、報銷等內容。8.答案：ABCD解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測目的包括加強監(jiān)管、減少發(fā)生、保障安全、促進合理用藥。三、填空題（答案）1.答案：公眾健康解析：這是藥品管理法的立法宗旨之一。2.答案：出廠解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)要對出廠藥品進行檢驗。3.答案：購進解析：藥品經(jīng)營企業(yè)進貨要檢查驗收，不符合要求不得購進。4.答案：2解析：同一通用名稱藥品注射和口服劑型各不得超2種。5.答案：特殊解析：這四類藥品實行特殊管理。6.答案：說明書解析：藥品廣告內容以核準的說明書為準。7.答案：危險解析：安全隱患指藥品具有的不合理危險。8.答案：遵守藥品管理法律法規(guī)及規(guī)范的情況解析：藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督的是這些情況。四、判斷題（答案）1.答案：√解析：符合藥品的定義。2.答案：×解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)不能將生產(chǎn)車間承包給其他單位或個人。3.答案：×解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不能從未取得許可證的企業(yè)購進藥品。4.答案：×解析：醫(yī)療機構制劑不能在市場上銷售。5.答案：√解析：符合處方藥廣告管理規(guī)定。6.答案：√解析：是藥品不良反應的正確定義。7.答案：×解析：國家基本藥物目錄原則上每3年調整一次。8.答案：√解析：藥品監(jiān)督管理部門有監(jiān)督檢查和抽查檢驗的權力。五、簡答題（答案）1.答：藥品管理法適用于中華人民共和國