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GuidanceofVerificationofQualitativeMeasurementProceduresusedintheClinicalImmunologyPAGEPAGE10頁NUMPAGES102019022019021520200901（滴度WS/T416-2013《干擾實驗指南WS/T494-2017《臨床定性免疫檢驗重要常規(guī)項目分析質(zhì)量要求》WS/T505-2017《定性測定性能評價指南》WS/T514-2017《臨床檢驗方法檢出能力的確立和驗證對于本標(biāo)準(zhǔn)，GB/T29791.1-2013（ISO18113-1：2009，IDT）中的定義適5%～95%C5～C95>C95diagnosticaccuracy11a（+，陽性c（-，陰性診斷靈敏度 ×診斷特異性 ×診斷符合率=[（a+d）/n]×22a（+，陽性b（+，陽性c（-，陰性d（-，陰性陽性符合率陰性符合率總符合率陰性似然比=（1-陽性符合率）/CNAS-GL037極高值陽性）5如果≥95%依據(jù)制造商臨界值確定方案進(jìn)行驗證對于以臨界值（cutoffvalue；C50）C50的近似C50。303~53~5MSD界濃度+20%）陽性結(jié)果≥36/40（90%，且（臨界濃度-20%）（90%（弱陽性）WS/T416-2013IgG10%（對照組加入等量的健康人陰性525同時收集與目標(biāo)物可能有交叉抗原、易引起相同或相似臨床癥狀的病原體

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