貼劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)文件名稱：貼劑工作業(yè)指導(dǎo)書(shū)編制部門(mén)：綜合辦公室編制時(shí)間：2025年類別：兩級(jí)管理標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：審核人：版本記錄：第一版批準(zhǔn)人：一、總則

1.適用范圍：本指導(dǎo)書(shū)適用于所有使用貼劑進(jìn)行藥物或治療的產(chǎn)品作業(yè)過(guò)程。

2.目的：確保貼劑作業(yè)過(guò)程中的操作規(guī)范，提高產(chǎn)品品質(zhì)，保障用戶安全。

3.依據(jù)：本指導(dǎo)書(shū)依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（醫(yī)療器械GMP）等相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制定。

二、操作前的準(zhǔn)備

1.勞動(dòng)防護(hù)用品穿戴：

-操作人員必須穿戴清潔的工作服、帽子、口罩，保持個(gè)人衛(wèi)生。

-根據(jù)作業(yè)環(huán)境，正確佩戴防護(hù)手套、護(hù)目鏡、防塵口罩等防護(hù)用品。

-作業(yè)結(jié)束后，及時(shí)更換并清洗個(gè)人防護(hù)用品。

2.技術(shù)準(zhǔn)備：

-熟悉貼劑生產(chǎn)的相關(guān)工藝流程、操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-確保對(duì)貼劑產(chǎn)品特性、使用方法和注意事項(xiàng)有充分了解。

-閱讀并掌握所有相關(guān)的操作手冊(cè)和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

3.設(shè)備檢查：

-檢查生產(chǎn)設(shè)備是否處于正常工作狀態(tài)，包括貼片機(jī)、分切機(jī)、包裝機(jī)等。

-確認(rèn)設(shè)備清潔度，無(wú)異物和污染物。

-檢查設(shè)備的安全防護(hù)裝置是否完好，確保操作安全。

4.物料準(zhǔn)備：

-核對(duì)物料清單，確保所需物料齊全，規(guī)格符合要求。

-檢查物料的有效期和質(zhì)量狀況，不合格物料不得使用。

-物料存放需符合規(guī)范，避免交叉污染，確保物料干燥、清潔。

三、操作的先后順序與方式

1.作業(yè)步驟：

-首先進(jìn)行設(shè)備預(yù)熱，確保設(shè)備在規(guī)定溫度下工作。

-按照物料清單準(zhǔn)備原材料，進(jìn)行稱量和計(jì)量。

-將原材料導(dǎo)入生產(chǎn)線，調(diào)整機(jī)器參數(shù)至設(shè)定值。

-啟動(dòng)設(shè)備，進(jìn)行貼片、分切、包裝等工序。

-檢查產(chǎn)品外觀和質(zhì)量，剔除不合格品。

-完成包裝后，進(jìn)行產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和批號(hào)記錄。

-最后，對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和保養(yǎng)。

2.關(guān)鍵操作要求：

-精確控制貼片位置，確保產(chǎn)品貼片均勻。

-調(diào)整分切速度和壓力，保證分切整齊無(wú)破損。

-包裝過(guò)程要注意保護(hù)產(chǎn)品，避免污染和損壞。

3.特殊工序處理方法：

-對(duì)于特殊規(guī)格或特殊需求的貼劑，需按照定制工藝進(jìn)行操作。

-對(duì)于易碎或易變質(zhì)的物料，需采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。

4.常見(jiàn)操作偏差的糾正措施：

-若發(fā)現(xiàn)貼片不準(zhǔn)確，調(diào)整貼片機(jī)位置或檢查物料。

-若分切不整齊，檢查分切刀片是否磨損，重新調(diào)整分切參數(shù)。

-若產(chǎn)品有污染，立即停止生產(chǎn)，查找污染源并清潔設(shè)備。

四、操作過(guò)程中設(shè)備及工具的狀態(tài)要求

1.正常運(yùn)行狀態(tài)特征：

-設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)，無(wú)異常噪音或震動(dòng)。

-各部件運(yùn)行順暢，無(wú)卡滯現(xiàn)象。

-溫度、壓力等參數(shù)在設(shè)定范圍內(nèi)波動(dòng)。

-生產(chǎn)效率符合預(yù)期，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。

-傳感器、顯示屏等顯示正常，無(wú)故障報(bào)警。

2.潛在異常跡象：

-設(shè)備出現(xiàn)異常噪音、振動(dòng)或氣味。

-傳動(dòng)帶、鏈條等部件出現(xiàn)磨損或破損。

-傳感器讀數(shù)不穩(wěn)定或顯示錯(cuò)誤。

-生產(chǎn)效率下降，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。

-設(shè)備出現(xiàn)漏油、漏水等現(xiàn)象。

3.狀態(tài)維護(hù)的基本要求：

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔、潤(rùn)滑和檢查。

-及時(shí)更換磨損或損壞的零部件。

-按照操作規(guī)程進(jìn)行日常維護(hù)和保養(yǎng)。

-定期對(duì)傳感器、顯示屏等關(guān)鍵部件進(jìn)行校準(zhǔn)和檢查。

-建立設(shè)備維護(hù)記錄，跟蹤設(shè)備運(yùn)行狀況。

-定期對(duì)操作人員進(jìn)行設(shè)備維護(hù)和操作技能培訓(xùn)。

五、作業(yè)過(guò)程中的參數(shù)調(diào)試與質(zhì)量校驗(yàn)

1.關(guān)鍵參數(shù)調(diào)試方法：

-根據(jù)生產(chǎn)要求，設(shè)定貼片機(jī)、分切機(jī)等設(shè)備的速度、壓力、溫度等參數(shù)。

-通過(guò)傳感器實(shí)時(shí)監(jiān)控參數(shù)變化，確保參數(shù)在合理范圍內(nèi)。

-調(diào)試過(guò)程中，注意觀察產(chǎn)品外觀和性能，及時(shí)調(diào)整參數(shù)。

-參數(shù)調(diào)整后，進(jìn)行試生產(chǎn)，評(píng)估產(chǎn)品合格率。

2.質(zhì)量校驗(yàn)頻次與標(biāo)準(zhǔn)：

-質(zhì)量校驗(yàn)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程中每批次進(jìn)行，至少每班次一次。

-校驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)參照國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量要求。

-校驗(yàn)內(nèi)容包括外觀檢查、尺寸測(cè)量、粘合度測(cè)試等。

3.校驗(yàn)不合格的處理流程：

-發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，立即停止生產(chǎn)，隔離不合格品。

-分析不合格原因，如設(shè)備故障、操作失誤、物料問(wèn)題等。

-采取糾正措施，如調(diào)整設(shè)備、改進(jìn)操作、更換物料等。

-重新進(jìn)行質(zhì)量校驗(yàn)，確認(rèn)問(wèn)題解決后，方可恢復(fù)生產(chǎn)。

-記錄不合格品處理過(guò)程，作為改進(jìn)依據(jù)和追溯信息。

六、操作人員的作業(yè)站位與規(guī)范動(dòng)作

1.作業(yè)站位：

-操作人員應(yīng)站在設(shè)備前方，便于觀察和控制設(shè)備運(yùn)行。

-站位應(yīng)保持舒適，避免長(zhǎng)時(shí)間站立或保持同一姿勢(shì)。

-確保操作區(qū)域?qū)挸ǎ奖悴僮骱鸵苿?dòng)。

-操作人員應(yīng)站在通風(fēng)良好、光線充足的位置。

-根據(jù)人機(jī)工程學(xué)原理，調(diào)整設(shè)備高度和操作臺(tái)，以適應(yīng)不同身高人員的需求。

2.標(biāo)準(zhǔn)動(dòng)作規(guī)范：

-操作動(dòng)作應(yīng)平穩(wěn)、連續(xù)，避免劇烈或過(guò)快的動(dòng)作。

-握持工具時(shí)，使用正確的握姿，減少手部疲勞。

-調(diào)整設(shè)備參數(shù)時(shí)，使用精確的操作手法，避免誤操作。

-上下料時(shí)，使用雙手，確保物料穩(wěn)定和安全。

-傳遞物料時(shí)，保持物料平穩(wěn)，避免撞擊。

3.避免誤操作的動(dòng)作禁忌：

-避免在操作過(guò)程中分心，如接打電話、閱讀等。

-避免長(zhǎng)時(shí)間保持同一姿勢(shì)，定期變換站立或坐姿。

-避免使用力過(guò)大的動(dòng)作，以免造成身體傷害。

-避免在操作過(guò)程中突然改變方向或速度。

-避免在操作區(qū)域進(jìn)行與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的活動(dòng)。

七、作業(yè)過(guò)程中的關(guān)鍵注意事項(xiàng)

1.質(zhì)量控制：

-嚴(yán)格遵循操作規(guī)程，確保每一步驟符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

-定期檢查產(chǎn)品，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理質(zhì)量問(wèn)題。

-對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)穩(wěn)定性和一致性。

-對(duì)不合格品進(jìn)行隔離處理，防止流入下一工序。

2.安全防護(hù)：

-操作人員必須佩戴必要的安全防護(hù)用品，如安全帽、防護(hù)眼鏡、防塵口罩等。

-操作區(qū)域應(yīng)設(shè)有明顯的安全警示標(biāo)志。

-定期進(jìn)行安全教育和培訓(xùn)，提高操作人員的安全意識(shí)。

-及時(shí)處理設(shè)備故障，防止意外傷害事故的發(fā)生。

3.設(shè)備保護(hù)：

-避免設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)行，防止設(shè)備損壞。

-定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔和潤(rùn)滑，保持設(shè)備良好狀態(tài)。

-遵守設(shè)備操作手冊(cè)，正確使用和維護(hù)設(shè)備。

-設(shè)備維修和保養(yǎng)應(yīng)由專業(yè)人員進(jìn)行。

4.環(huán)境維護(hù)：

-保持生產(chǎn)環(huán)境整潔，及時(shí)清理廢料和垃圾。

-控制生產(chǎn)區(qū)域的溫度、濕度等環(huán)境因素，符合生產(chǎn)要求。

-遵守環(huán)保法規(guī)，減少生產(chǎn)過(guò)程中的污染排放。

-定期對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行消毒和殺蟲(chóng)處理，確保生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生。

八、作業(yè)完成后的收尾工作

-現(xiàn)場(chǎng)清理：作業(yè)結(jié)束后，操作人員需對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行徹底清理，包括清理設(shè)備周圍的廢料、擦拭設(shè)備表面、清理操作臺(tái)面等，確?，F(xiàn)場(chǎng)無(wú)遺留物。

-設(shè)備歸位：將所有使用過(guò)的工具和設(shè)備歸回原位，確保設(shè)備清潔且處于待用狀態(tài)。

-物料整理：對(duì)剩余物料進(jìn)行整理，區(qū)分合格與不合格品，并按照規(guī)定進(jìn)行存放或報(bào)廢處理。

-作業(yè)記錄填寫(xiě)：準(zhǔn)確填寫(xiě)作業(yè)記錄，包括生產(chǎn)日期、班次、操作人員、設(shè)備狀態(tài)、產(chǎn)品質(zhì)量等信息，以便于后續(xù)追蹤和數(shù)據(jù)分析。

-安全檢查：進(jìn)行最后的安全檢查，確保無(wú)安全隱患，確認(rèn)所有人員已離開(kāi)作業(yè)區(qū)域。

-關(guān)閉設(shè)備：關(guān)閉所有設(shè)備電源，確保安全斷電。

九、突發(fā)問(wèn)題的應(yīng)急處理

1.設(shè)備故障：

-立即停止設(shè)備運(yùn)行，避免進(jìn)一步損壞。

-確認(rèn)故障原因，采取初步的應(yīng)急措施。

-聯(lián)系設(shè)備維修人員，提供故障信息。

-在維修期間，安排替代設(shè)備或調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。

-故障修復(fù)后，進(jìn)行試運(yùn)行確認(rèn)設(shè)備恢復(fù)正常。

-記錄故障原因和維修過(guò)程。

2.質(zhì)量異常：

-立即停止相關(guān)工序，隔離異常產(chǎn)品。

-分析異常原因，采取糾正措施。

-向生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量控制部門(mén)報(bào)告。

-對(duì)受影響的產(chǎn)品進(jìn)行追溯和評(píng)估。

-采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。

3.安全隱患：

-立即撤離相關(guān)人員，隔離危險(xiǎn)區(qū)域。

-向安全管理部門(mén)報(bào)告，啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。

-采取必要的安全措施，防止事故擴(kuò)大。

-調(diào)查事故原因，提出改進(jìn)措施。

-對(duì)所有員工進(jìn)行安全培訓(xùn)，提高安全意識(shí)。

十、附則

1.解釋權(quán)：本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)的解釋權(quán)歸生產(chǎn)管理部門(mén)所有。

2.生效日期：本作業(yè)指導(dǎo)書(shū)自發(fā)布之日起生效。

3.