藥品質(zhì)量管理制度培訓(xùn)考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是（）A.藥學(xué)專業(yè)大專學(xué)歷B.執(zhí)業(yè)藥師資格C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.主管藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱2.藥品驗(yàn)收時(shí)，同一批號(hào)的整件藥品抽樣數(shù)量應(yīng)為（）A.每整件至少抽1個(gè)最小包裝B.整件數(shù)量在250件時(shí)抽5件C.不足2件時(shí)逐件抽樣D.50件以上時(shí)每增加50件增抽1件3.陰涼庫的溫度控制范圍是（）A.010℃B.28℃C.不超過20℃D.1030℃4.藥品養(yǎng)護(hù)檔案的保存期限應(yīng)為（）A.藥品有效期后1年B.至少保存3年C.藥品售出后2年D.長期保存5.首營企業(yè)審核時(shí)，除《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》外，還需查驗(yàn)的關(guān)鍵資質(zhì)是（）A.企業(yè)法人身份證復(fù)印件B.上年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告C.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證證書D.企業(yè)所在地工商營業(yè)執(zhí)照6.不合格藥品報(bào)損銷毀記錄應(yīng)包括的核心信息不包括（）A.銷毀時(shí)間、地點(diǎn)B.銷毀方式C.監(jiān)銷人員簽名D.原供貨單位聯(lián)系方式7.藥品儲(chǔ)存時(shí)，與非藥品的存放要求是（）A.分區(qū)存放B.同庫不同貨架C.完全隔離D.按質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識(shí)區(qū)分8.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度記錄的時(shí)間間隔不得超過（）A.10分鐘B.30分鐘C.1小時(shí)D.2小時(shí)9.質(zhì)量事故報(bào)告的時(shí)限要求是（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報(bào)告B.24小時(shí)內(nèi)C.48小時(shí)內(nèi)D.72小時(shí)內(nèi)10.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷售復(fù)方甘草片的最大數(shù)量是（）A.2瓶（每瓶100片）B.30片C.5個(gè)最小包裝D.無數(shù)量限制11.藥品質(zhì)量檔案中應(yīng)包含的供應(yīng)商資料不包括（）A.供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議B.供應(yīng)商年度質(zhì)量評(píng)估報(bào)告C.供應(yīng)商法定代表人簡(jiǎn)歷D.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件復(fù)印件12.藥品退貨驗(yàn)收時(shí)，對(duì)退回藥品的外包裝檢查重點(diǎn)是（）A.包裝顏色是否一致B.有無破損、污染、標(biāo)識(shí)模糊C.生產(chǎn)日期與有效期是否匹配D.運(yùn)輸單據(jù)與實(shí)物是否一致13.藥品養(yǎng)護(hù)中，對(duì)近效期藥品的界定是（）A.距有效期不足3個(gè)月B.距有效期不足6個(gè)月C.距有效期不足1年D.距有效期不足2年14.藥品批發(fā)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，質(zhì)量控制功能應(yīng)實(shí)現(xiàn)的核心要求是（）A.自動(dòng)生成采購訂單B.對(duì)超范圍經(jīng)營自動(dòng)攔截C.統(tǒng)計(jì)銷售數(shù)據(jù)D.記錄員工考勤15.中藥飲片驗(yàn)收時(shí)，除常規(guī)檢查外，還需重點(diǎn)查驗(yàn)的項(xiàng)目是（）A.重金屬檢測(cè)報(bào)告B.炮制方法是否符合《中國藥典》C.包裝是否使用無毒材料D.運(yùn)輸過程溫度記錄16.藥品不良反應(yīng)（ADR）報(bào)告的責(zé)任主體是（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是17.疫苗儲(chǔ)存時(shí)，冰箱內(nèi)疫苗放置的正確要求是（）A.與冰箱內(nèi)壁接觸B.上層放置冷凍疫苗，下層放置冷藏疫苗C.留有10cm以上空隙D.按效期遠(yuǎn)近倒置排列18.藥品召回的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)19.藥品驗(yàn)收記錄的保存期限應(yīng)為（）A.至少保存5年B.藥品有效期后1年C.至少保存3年D.長期保存20.藥品儲(chǔ)存時(shí)，色標(biāo)管理中待驗(yàn)藥品的標(biāo)識(shí)顏色是（）A.紅色B.黃色C.綠色D.藍(lán)色二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，每題至少2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品質(zhì)量管理制度的核心組成部分包括（）A.質(zhì)量責(zé)任制度B.人員培訓(xùn)制度C.設(shè)施設(shè)備管理制度D.客戶投訴處理制度2.藥品采購時(shí)，必須審核的供應(yīng)商資質(zhì)包括（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》B.營業(yè)執(zhí)照C.藥品GMP或GSP認(rèn)證證書D.稅務(wù)登記證3.藥品驗(yàn)收的內(nèi)容包括（）A.藥品外觀性狀檢查B.核對(duì)藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.查驗(yàn)隨貨同行單D.檢查運(yùn)輸工具溫度記錄4.藥品儲(chǔ)存的“五距”要求包括（）A.墻距≥30cmB.地距≥10cmC.頂距≥50cmD.燈距≥30cm5.質(zhì)量管理人員的職責(zé)包括（）A.負(fù)責(zé)不合格藥品的審核B.監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行C.組織質(zhì)量事故的調(diào)查D.參與首營企業(yè)和首營品種的審核6.藥品養(yǎng)護(hù)的主要工作內(nèi)容有（）A.指導(dǎo)保管員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存B.檢查并改善儲(chǔ)存條件C.對(duì)質(zhì)量有疑問的藥品進(jìn)行抽樣送檢D.建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案7.藥品銷售記錄應(yīng)包含的信息有（）A.藥品通用名稱、規(guī)格B.銷售數(shù)量、價(jià)格C.購貨單位名稱、地址D.銷售人員姓名8.冷鏈藥品運(yùn)輸管理的關(guān)鍵要求包括（）A.使用符合規(guī)定的冷藏車或保溫箱B.運(yùn)輸前對(duì)設(shè)備進(jìn)行預(yù)冷C.途中實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度D.到貨后30分鐘內(nèi)完成驗(yàn)收9.藥品質(zhì)量事故的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.一般質(zhì)量事故（造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以下）B.嚴(yán)重質(zhì)量事故（造成經(jīng)濟(jì)損失5000元以上或影響較大）C.重大質(zhì)量事故（造成人員傷害或社會(huì)影響惡劣）D.特大質(zhì)量事故（造成3人以上傷亡）10.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的特殊管理要求包括（）A.處方藥憑處方銷售B.含麻黃堿類復(fù)方制劑實(shí)名登記C.中藥飲片裝斗前復(fù)核D.拆零藥品保留原包裝至銷售完畢三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確劃“√”，錯(cuò)誤劃“×”）1.藥品經(jīng)營企業(yè)可以將質(zhì)量管理制度以口頭形式傳達(dá)給員工。（）2.驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，只需查驗(yàn)《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，無需《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》。（）3.藥品儲(chǔ)存時(shí)，中藥材和中藥飲片必須分庫存放。（）4.質(zhì)量管理人員有權(quán)直接決定不合格藥品的處理方式。（）5.藥品養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)外觀異常的藥品，應(yīng)立即掛黃色標(biāo)識(shí)暫停銷售。（）6.藥品銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)備份。（）7.冷鏈藥品運(yùn)輸過程中，溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，應(yīng)立即聯(lián)系購貨單位說明情況，無需采取補(bǔ)救措施。（）8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則。（）9.首營品種審核時(shí)，只需查驗(yàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)，無需審核藥品本身的合法性。（）10.藥品退貨時(shí)，只要外包裝完好，即可直接入庫銷售。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，合計(jì)20分）1.簡(jiǎn)述首營企業(yè)審核的流程及重點(diǎn)審核內(nèi)容。2.列舉藥品儲(chǔ)存環(huán)節(jié)中需要重點(diǎn)控制的環(huán)境因素及具體要求。3.說明不合格藥品的處理流程（從發(fā)現(xiàn)到銷毀）。4.闡述藥品質(zhì)量培訓(xùn)的主要內(nèi)容及頻次要求。五、案例分析題（20分）某藥品批發(fā)企業(yè)2023年10月15日收到客戶投訴：10月12日配送的一批注射用頭孢曲松鈉（批號(hào)20230801，有效期至2025年8月），到貨時(shí)發(fā)現(xiàn)部分包裝箱有明顯水漬，其中3箱內(nèi)藥品鋁塑板出現(xiàn)受潮變形。經(jīng)核查，該批次藥品運(yùn)輸時(shí)使用的是普通廂式貨車，未采取冷鏈措施，運(yùn)輸途中遭遇暴雨。問題：（1）該事件是否構(gòu)成質(zhì)量事故？請(qǐng)說明理由。（5分）（2）企業(yè)應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（7分）（3）從質(zhì)量管理制度角度分析，企業(yè)在哪些環(huán)節(jié)存在缺陷？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.C4.A5.C6.D7.C8.B9.A10.B11.C12.B13.B14.B15.B16.D17.C18.C19.A20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.√4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.×四、簡(jiǎn)答題1.首營企業(yè)審核流程及重點(diǎn)內(nèi)容：流程：采購部門提出申請(qǐng)→質(zhì)量管理部門審核→審核通過后建立檔案→定期復(fù)評(píng)。重點(diǎn)內(nèi)容：①資質(zhì)合法性：《藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證》《營業(yè)執(zhí)照》《GMP/GSP認(rèn)證證書》；②質(zhì)量保證能力：企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、供貨質(zhì)量歷史；③合法性證明：加蓋公章的復(fù)印件有效性；④質(zhì)量協(xié)議：明確質(zhì)量責(zé)任條款。2.儲(chǔ)存環(huán)境控制因素及要求：①溫度：冷庫28℃，陰涼庫≤20℃，常溫庫1030℃；②濕度：35%75%；③避光：避免陽光直射；④通風(fēng)：保持空氣流通；⑤防蟲鼠：安裝防鼠板、滅蠅燈；⑥分區(qū)管理：待驗(yàn)（黃）、合格（綠）、不合格（紅）、退貨（黃）嚴(yán)格分開；⑦五距：墻距≥30cm，地距≥10cm，頂距≥50cm，燈距≥30cm，垛距≥10cm。3.不合格藥品處理流程：①發(fā)現(xiàn)：驗(yàn)收/養(yǎng)護(hù)/投訴中發(fā)現(xiàn)→掛紅色標(biāo)識(shí)→隔離存放；②確認(rèn)：質(zhì)量部門復(fù)核→確認(rèn)為不合格；③登記：填寫《不合格藥品臺(tái)賬》（名稱、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因）；④處理：報(bào)損申請(qǐng)→質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審批→選擇有資質(zhì)的銷毀單位→現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)銷（拍照/錄像）；⑤記錄：保存銷毀記錄（時(shí)間、地點(diǎn)、方式、監(jiān)銷人）至少5年；⑥追溯：分析不合格原因→落實(shí)責(zé)任→改進(jìn)措施。4.質(zhì)量培訓(xùn)內(nèi)容及頻次：內(nèi)容：①法律法規(guī)：《藥品管理法》《GSP》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》；②企業(yè)制度：質(zhì)量責(zé)任、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)、不良反應(yīng)報(bào)告等；③專業(yè)技能：藥品分類知識(shí)、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)技術(shù)、冷鏈管理；④職業(yè)道德：質(zhì)量意識(shí)、責(zé)任意識(shí)。頻次：新員工上崗前≥40學(xué)時(shí)；在崗員工每年≥20學(xué)時(shí)；特殊崗位（如冷鏈管理員）每半年至少1次專項(xiàng)培訓(xùn)；法規(guī)更新后1個(gè)月內(nèi)開展針對(duì)性培訓(xùn)。五、案例分析題（1）構(gòu)成嚴(yán)重質(zhì)量事故。理由：因運(yùn)輸環(huán)節(jié)管理缺陷（未使用冷鏈、未避雨）導(dǎo)致藥品受潮變形，可能影響藥品質(zhì)量（如效價(jià)降低、微生物污染），造成經(jīng)濟(jì)損失（3箱藥品需報(bào)廢）且涉及客戶投訴，符合“嚴(yán)重質(zhì)量事故”定義（造成經(jīng)濟(jì)損失或影響較大）。（2）應(yīng)急處理措施：①立即通知客戶暫停使用該批次藥品，隔離存放；②派質(zhì)量管理人員現(xiàn)場(chǎng)核查，確認(rèn)受損數(shù)量（3箱）及程度（鋁塑板變形、可能受潮）；③對(duì)同批次未受損藥品抽樣送檢（重點(diǎn)檢測(cè)水分、無菌度）；④與客戶協(xié)商退換貨方案（更換合格藥品、承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用）；⑤向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報(bào)告事故情況（24小時(shí)內(nèi)）；⑥追溯運(yùn)輸環(huán)節(jié)責(zé)任（物流公司或內(nèi)部運(yùn)輸部門）；⑦對(duì)已銷售的同批次藥品啟動(dòng)召回程序（若檢測(cè)不合格）。（3）質(zhì)量管理制度缺陷分析：