藥事管理與法規(guī)培訓試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于藥品的是（）A.中藥材B.保健品C.化妝品D.醫(yī)療器械答案：A。藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。保健品、化妝品、醫(yī)療器械不屬于藥品范疇。2.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫應有的溫濕度條件是（）A.常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃B.常溫庫溫度為0-20℃，陰涼庫溫度不高于15℃，冷庫溫度為2-8℃C.常溫庫溫度為10-30℃，陰涼庫溫度不高于25℃，冷庫溫度為0-10℃D.常溫庫溫度為5-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃答案：A。這是GSP對藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫溫濕度條件的明確規(guī)定，不同藥品對儲存溫濕度有不同要求，這樣的規(guī)定能保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定。3.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準。A.企業(yè)自行設計的內(nèi)容B.市場需求C.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書D.行業(yè)標準答案：C。藥品廣告內(nèi)容應當真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容，不得進行夸大、虛假宣傳。4.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須首先取得（）A.《藥品生產(chǎn)許可證》B.《藥品經(jīng)營許可證》C.《醫(yī)療機構制劑許可證》D.《進口藥品注冊證》答案：A。開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。5.以下哪種藥品屬于特殊管理藥品（）A.感冒藥B.抗生素C.麻醉藥品D.維生素答案：C。特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，它們在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)都有嚴格的管理規(guī)定。6.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品不良反應的監(jiān)測C.醫(yī)療機構對藥品不良反應的監(jiān)測D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品不良反應的監(jiān)測答案：A。藥品不良反應報告和監(jiān)測是一個全面的過程，涵蓋了藥品不良反應從發(fā)現(xiàn)到控制的各個環(huán)節(jié)，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構等多方主體。7.醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位（）A.臨床需要而市場上沒有供應的品種B.臨床需要而市場上供應不足的品種C.臨床常用的品種D.市場上沒有供應的品種答案：A。醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。8.藥品召回的主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.藥品經(jīng)營企業(yè)D.醫(yī)療機構答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的主體，應當建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。9.藥品標簽上有效期的具體表述形式應為（）A.“有效期至×年×月”B.“有效期至×年×月×日”C.以上兩種形式均可D.“有效期×年”答案：C。藥品標簽上有效期的具體表述形式可以為“有效期至×年×月”或者“有效期至×年×月×日”，這樣能明確告知消費者藥品的有效使用期限。10.國家基本藥物的遴選原則是（）A.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.防治必需、安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便、中西藥并重答案：C。國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。11.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務分為（）A.二類B.三類C.四類D.五類答案：B?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務分為三類，即第一類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構之間的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易提供的服務；第二類為藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)通過自身網(wǎng)站與本企業(yè)成員之外的其他企業(yè)進行的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易；第三類為向個人消費者提供的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務。12.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的（）A.購貨記錄B.銷售記錄C.購銷記錄D.驗收記錄答案：C。藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄，購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。13.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采?。ǎ〢.停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施B.責令修改藥品說明書C.吊銷藥品生產(chǎn)許可證D.吊銷藥品經(jīng)營許可證答案：A。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。14.藥品批準文號的格式為（）A.國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號B.國藥準字X（Z、S、J）+4位年號+4位順序號C.國藥準字H（Z、C、J）+4位年號+4位順序號D.國藥準字H（Z、F、J）+4位年號+4位順序號答案：A。藥品批準文號的格式為“國藥準字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號”，其中H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。15.以下關于藥品說明書和標簽的說法，錯誤的是（）A.藥品說明書和標簽應當使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字B.藥品說明書和標簽可以印有暗示療效、誤導使用的文字和標識C.藥品說明書和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目D.藥品說明書和標簽的內(nèi)容應當科學、規(guī)范、準確答案：B。藥品說明書和標簽不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識，必須真實、準確、完整地反映藥品的安全性、有效性等信息。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于假藥情形的有（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，有下列情形之一的，為假藥：藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等。2.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）A.對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構的藥品進行抽樣檢查B.查閱、復制有關合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料D.進入被檢查單位的生產(chǎn)經(jīng)營場所和倉庫進行檢查答案：ABCD。藥品監(jiān)督管理部門有權按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對報經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營以及醫(yī)療機構使用藥品的事項進行監(jiān)督檢查，包括抽樣檢查、查閱資料、查封扣押、進入場所檢查等措施。3.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應包括（）A.藥品采購、驗收、養(yǎng)護管理制度B.藥品銷售及售后服務管理制度C.藥品不良反應報告制度D.環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理制度答案：ABCD。藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立包括藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、售后服務、不良反應報告以及環(huán)境衛(wèi)生和人員健康管理等一系列質(zhì)量管理制度，以確保藥品經(jīng)營活動的規(guī)范和藥品質(zhì)量安全。4.以下關于藥品注冊管理的說法，正確的有（）A.藥品注冊是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程B.藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請C.新藥申請是指未曾在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品的注冊申請D.仿制藥申請是指生產(chǎn)國家藥品監(jiān)督管理部門已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請答案：ABCD。這些都是關于藥品注冊管理的準確表述，涵蓋了藥品注冊的定義、申請類型以及新藥申請和仿制藥申請的具體含義。5.醫(yī)療機構藥事管理的內(nèi)容包括（）A.藥品供應管理B.臨床藥學服務管理C.藥品質(zhì)量管理D.藥學專業(yè)技術人員管理答案：ABCD。醫(yī)療機構藥事管理是指醫(yī)療機構以患者為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作，包括藥品供應、臨床藥學服務、藥品質(zhì)量和藥學專業(yè)技術人員管理等方面。6.藥品不良反應按程度可分為（）A.輕度B.中度C.重度D.極重度答案：ABC。藥品不良反應按程度可分為輕度、中度和重度，輕度指輕微的反應或疾病，癥狀不發(fā)展，一般無需治療；中度指不良反應癥狀明顯，重要器官或系統(tǒng)有中度損害；重度指重要器官或系統(tǒng)有嚴重損害，可致殘、致畸、致癌、縮短或危及生命。7.國家對野生藥材資源實行（）A.保護B.采獵相結合C.限制采獵D.鼓勵人工種養(yǎng)答案：ACD。國家對野生藥材資源實行保護、采獵相結合的原則，并創(chuàng)造條件開展人工種養(yǎng)，同時對一些野生藥材的采獵進行限制，以保護野生藥材資源的可持續(xù)利用。8.藥品廣告不得含有（）A.不科學的表示功效的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品的功效和安全性進行比較D.利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品的功效和安全性進行比較；不得利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構或者專家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明。9.藥品的質(zhì)量特性包括（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD。藥品的質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指藥品按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。10.以下屬于藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時必須驗收的項目有（）A.藥品的外觀、包裝B.藥品的標簽、說明書C.藥品的合格證明文件D.藥品的內(nèi)在質(zhì)量答案：ABC。藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應當按照規(guī)定對藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關的合格證明文件等進行檢查、核對。藥品的內(nèi)在質(zhì)量通常需要專業(yè)的檢驗設備和技術進行檢測，一般不是在驗收環(huán)節(jié)進行全面檢測。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以將持有的《藥品生產(chǎn)許可證》出租給其他企業(yè)使用。（）答案：錯誤?！端幤飞a(chǎn)許可證》不得出租、出借，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴格按照許可證規(guī)定的生產(chǎn)范圍和條件進行生產(chǎn)活動，以保證藥品質(zhì)量安全。2.醫(yī)療機構可以自行配制麻醉藥品和第一類精神藥品。（）答案：錯誤。醫(yī)療機構需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當經(jīng)所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡，憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買，不得自行配制。3.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，只要提供藥品即可，無需開具銷售憑證。（）答案：錯誤。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證，以保證藥品銷售的可追溯性。4.藥品廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：錯誤。藥品廣告批準文號的有效期為1年，到期后需要重新申請。5.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。（）答案：正確。這是藥品不良反應的準確定義，強調(diào)了合格藥品、正常用法用量以及與用藥目的無關的有害反應等關鍵要素。6.國家實行藥品儲備制度，以保障藥品的供應。（）答案：正確。國家實行藥品儲備制度，發(fā)生重大災情、疫情或者其他突發(fā)事件時，依照《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品，以保障藥品的供應。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。（）答案：正確。為了防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須每年進行健康檢查。8.藥品說明書和標簽上可以使用未經(jīng)注冊的商標。（）答案：錯誤。藥品說明書和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的商品名稱。9.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務企業(yè)可以向個人消費者銷售處方藥。（）答案：錯誤。向個人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務的企業(yè)只能在網(wǎng)上銷售本企業(yè)經(jīng)營的非處方藥，不得向個人消費者銷售處方藥。10.藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構違反法律規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責任。（）答案：正確。根據(jù)相關法律法規(guī)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中，如果違反法律規(guī)定給藥品使用者造成損害的，應當依法承擔賠償責任。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品召回的流程。答：藥品召回的流程主要包括以下幾個步驟：首先是藥品安全隱患的調(diào)查與評估。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照規(guī)定的程序進行調(diào)查評估，以確定是否需要召回藥品。評估的主要內(nèi)容包括該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害；對主要使用人群的危害影響；對特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年人、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病人等；危害的嚴重與緊急程度；危害導致的后果。然后是召回計劃的制定。藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應當制定召回計劃并組織實施。召回計劃包括藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；召回信息的公布途徑與范圍；召回的預期效果；藥品召回后的處理措施；聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。接著是召回的實施。一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。最后是召回的監(jiān)督與總結。藥品監(jiān)督管理部門對藥品召回的實施情況進行監(jiān)督，包括召回藥品的