2025年食品藥品監(jiān)督管理局考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.以下哪種食品添加劑可以用于肉類(lèi)罐頭的護(hù)色？（）A.苯甲酸鈉B.亞硝酸鈉C.山梨酸鉀D.焦糖色答案：B。亞硝酸鈉是一種護(hù)色劑，可用于肉類(lèi)罐頭和肉制品中，它能與肌紅蛋白反應(yīng)生成亞硝基肌紅蛋白，從而保持肉類(lèi)的紅色。苯甲酸鈉和山梨酸鉀是常用的防腐劑，焦糖色是一種食用色素，主要用于調(diào)色而非護(hù)色。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明（）。A.用法、用量和注意事項(xiàng)B.不良反應(yīng)C.藥品價(jià)格D.生產(chǎn)廠家答案：A?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)。雖然了解不良反應(yīng)、藥品價(jià)格和生產(chǎn)廠家也很重要，但準(zhǔn)確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)是銷(xiāo)售藥品時(shí)的關(guān)鍵要求。3.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月，沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年C.1年D.2年答案：B。依據(jù)《食品安全法》，食品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后6個(gè)月，沒(méi)有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于2年。4.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定。A.3日B.5日C.7日D.10日答案：B。根據(jù)《藥品管理法》，對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品采取緊急控制措施后，應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定。5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后（）。A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期終止后2年；無(wú)使用有效期的，保存期限不得少于5年。6.以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍，但藥品本身質(zhì)量合格答案：D。藥品的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍屬于按假藥論處的情形，而不是假藥的定義范疇。假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品等。7.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效答案：B?！妒称飞a(chǎn)許可管理辦法》規(guī)定，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可的有效期為5年。8.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。A.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)答案：A。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；未取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的，不得發(fā)布。9.食品召回分為三級(jí)，其中一級(jí)召回是指（）。A.食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致一般健康損害，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回B.食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回C.標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在虛假標(biāo)注的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回D.標(biāo)簽、標(biāo)識(shí)存在瑕疵，食用后不會(huì)造成健康損害的食品，食品生產(chǎn)者應(yīng)當(dāng)在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回答案：B。一級(jí)召回針對(duì)食用后已經(jīng)或者可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害甚至死亡的情況，要求食品生產(chǎn)者在知悉食品安全風(fēng)險(xiǎn)后24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)召回。A選項(xiàng)是二級(jí)召回的情況，C和D選項(xiàng)涉及的標(biāo)簽問(wèn)題召回不屬于一級(jí)召回的范疇。10.開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。A.縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.工商行政管理部門(mén)答案：A。開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級(jí)以上地方藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。11.以下哪種食品儲(chǔ)存條件要求最嚴(yán)格？（）A.常溫保存食品B.冷藏食品C.冷凍食品D.干燥保存食品答案：C。冷凍食品要求在低溫環(huán)境下儲(chǔ)存，溫度通常要達(dá)到18℃以下，對(duì)儲(chǔ)存設(shè)備和溫度控制要求最為嚴(yán)格。常溫保存食品只需在適宜的室溫環(huán)境下儲(chǔ)存；冷藏食品一般要求在08℃儲(chǔ)存；干燥保存食品主要強(qiáng)調(diào)防潮。12.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指（）。A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)本單位經(jīng)營(yíng)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析和報(bào)告的過(guò)程C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)使用的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、監(jiān)測(cè)的過(guò)程D.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本單位生產(chǎn)的藥品所發(fā)生的不良反應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)的過(guò)程答案：A。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程，涉及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等多方主體。13.食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的食品中不得添加（）。A.食品添加劑B.按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)C.藥品D.食用香料答案：C?！妒称钒踩ā芬?guī)定，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品中不得添加藥品，但是可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)。食品添加劑和食用香料在規(guī)定的使用范圍和限量?jī)?nèi)是可以添加的。14.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人、備案人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案，（）內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案申請(qǐng)。A.3年B.5年C.10年D.終身答案：B。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械備案的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)相關(guān)證件，5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及單位提出的醫(yī)療器械注冊(cè)、備案申請(qǐng)。15.進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》以及產(chǎn)地證明原件、購(gòu)貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)發(fā)票、出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、說(shuō)明書(shū)等材料，向（）備案。A.口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.海關(guān)D.衛(wèi)生健康主管部門(mén)答案：A。進(jìn)口藥品到岸后，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)持相關(guān)材料向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。16.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)就下列事項(xiàng)制定并實(shí)施控制要求，保證所生產(chǎn)的食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，但不包括（）。A.原料采購(gòu)、原料驗(yàn)收、投料等原料控制B.生產(chǎn)工序、設(shè)備、貯存、包裝等生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制C.原料檢驗(yàn)、半成品檢驗(yàn)、成品出廠檢驗(yàn)等檢驗(yàn)控制D.食品銷(xiāo)售價(jià)格控制答案：D。食品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)等方面制定并實(shí)施控制要求以保證食品符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，而食品銷(xiāo)售價(jià)格控制與食品安全本身并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。17.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每（）進(jìn)行健康檢查。A.半年B.1年C.2年D.3年答案：B。《藥品管理法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。18.對(duì)可能存在安全隱患的食品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估的部門(mén)是（）。A.食品生產(chǎn)企業(yè)B.食品經(jīng)營(yíng)企業(yè)C.縣級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)D.消費(fèi)者協(xié)會(huì)答案：C?？h級(jí)以上人民政府食品安全監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)可能存在安全隱患的食品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估。食品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)主要是履行自身的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)和管理義務(wù)，消費(fèi)者協(xié)會(huì)主要是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，不承擔(dān)食品調(diào)查評(píng)估的職責(zé)。19.醫(yī)療器械的使用目的不包括（）。A.疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解B.損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C.生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持D.美容美體答案：D。醫(yī)療器械的使用目的主要是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過(guò)程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持等，美容美體不屬于醫(yī)療器械的使用目的范疇。20.以下哪種藥品的管理最嚴(yán)格？（）A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.保健藥品答案：C。麻醉藥品具有成癮性和嚴(yán)重的不良反應(yīng)，對(duì)社會(huì)和個(gè)人的危害較大，因此其管理最為嚴(yán)格。處方藥需要憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)和使用，非處方藥相對(duì)處方藥管理寬松一些，保健藥品主要是具有一定保健功能，管理嚴(yán)格程度低于麻醉藥品。21.食品經(jīng)營(yíng)者銷(xiāo)售的預(yù)包裝食品的包裝上，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)簽。標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的事項(xiàng)不包括（）。A.名稱(chēng)、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期B.成分或者配料表C.銷(xiāo)售價(jià)格D.保質(zhì)期答案：C。預(yù)包裝食品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明名稱(chēng)、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、成分或者配料表、保質(zhì)期等事項(xiàng)，銷(xiāo)售價(jià)格不屬于必須標(biāo)明的內(nèi)容。22.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更（）前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。A.15日B.30日C.60日D.90日答案：B。藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)變更登記。23.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由（）規(guī)定。A.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)務(wù)院食品安全監(jiān)督管理部門(mén)C.國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)D.國(guó)務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門(mén)答案：C。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定條件和檢驗(yàn)規(guī)范，由國(guó)務(wù)院認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定。24.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其（）。A.有效運(yùn)行B.持續(xù)改進(jìn)C.不斷完善D.符合標(biāo)準(zhǔn)答案：A。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)范要求，建立健全質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。持續(xù)改進(jìn)和不斷完善是質(zhì)量管理體系運(yùn)行過(guò)程中的目標(biāo)和要求，符合標(biāo)準(zhǔn)是基本前提，而關(guān)鍵是要保證體系有效運(yùn)行。25.藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并（）。A.收取檢驗(yàn)費(fèi)用B.不收取檢驗(yàn)費(fèi)用C.只收取部分檢驗(yàn)費(fèi)用D.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果決定是否收取檢驗(yàn)費(fèi)用答案：B。藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)時(shí)，不收取檢驗(yàn)費(fèi)用，所需費(fèi)用按照國(guó)務(wù)院規(guī)定列支。26.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作（）。A.全面負(fù)責(zé)B.部分負(fù)責(zé)C.負(fù)監(jiān)督責(zé)任D.負(fù)次要責(zé)任答案：A。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)落實(shí)企業(yè)食品安全管理制度，對(duì)本企業(yè)的食品安全工作全面負(fù)責(zé)。27.以下關(guān)于藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）。A.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確B.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽中的文字應(yīng)當(dāng)清晰易辨，標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補(bǔ)充C.藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，不得使用外文D.藥品通用名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須一致答案：C。藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)使用中文，如有必要，可以同時(shí)使用外文，但以中文表述為準(zhǔn)。A、B、D選項(xiàng)的說(shuō)法均正確。28.食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合（）的要求。A.食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)B.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)D.地方標(biāo)準(zhǔn)答案：A。食品添加劑的使用應(yīng)當(dāng)符合食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)都不能違背食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。29.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或者備案B.生產(chǎn)C.檢驗(yàn)D.認(rèn)證答案：A。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械。30.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開(kāi)展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對(duì)（）的監(jiān)測(cè)。A.藥品不良反應(yīng)B.藥品質(zhì)量C.藥品價(jià)格D.藥品銷(xiāo)售情況答案：A。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，加強(qiáng)對(duì)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)，以確保藥品的安全有效使用。藥品質(zhì)量在生產(chǎn)和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)已經(jīng)有相關(guān)控制，藥品價(jià)格和銷(xiāo)售情況不屬于風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的內(nèi)容。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.以下屬于食品添加劑的有（）。A.防腐劑B.甜味劑C.抗氧化劑D.增稠劑答案：ABCD。食品添加劑是為改善食品品質(zhì)和色、香、味，以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質(zhì)，包括防腐劑、甜味劑、抗氧化劑、增稠劑等。2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是（）。A.加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B.指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C.解決醫(yī)療糾紛的依據(jù)D.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)答案：AB。藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。醫(yī)療糾紛和藥品質(zhì)量事故的處理需要綜合多方面因素，藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料只是其中一部分參考，不能作為唯一依據(jù)。3.食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立食品出廠檢驗(yàn)記錄制度，查驗(yàn)出廠食品的檢驗(yàn)合格證和安全狀況，并如實(shí)記錄食品的（）等內(nèi)容。A.名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期C.檢驗(yàn)合格證號(hào)D.銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式答案：ABCD。食品生產(chǎn)企業(yè)的食品出廠檢驗(yàn)記錄制度要求如實(shí)記錄食品的名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號(hào)、保質(zhì)期、檢驗(yàn)合格證號(hào)、銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨者名稱(chēng)及聯(lián)系方式等內(nèi)容。4.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明（）和其他標(biāo)識(shí)。A.藥品合格證明B.藥品包裝C.藥品標(biāo)簽D.藥品說(shuō)明書(shū)答案：ABCD。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要驗(yàn)明藥品合格證明和藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等其他標(biāo)識(shí)，確保藥品質(zhì)量和信息準(zhǔn)確。5.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.使用狀況答案：ABCD。醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度、結(jié)構(gòu)特征、使用形式以及使用狀況等進(jìn)行分類(lèi)。6.以下哪些情形按劣藥論處？（）A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的C.超過(guò)有效期的D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過(guò)有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的等情形按劣藥論處。7.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)應(yīng)當(dāng)符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，并符合下列哪些要求？（）A.具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的食品經(jīng)營(yíng)和貯存場(chǎng)所，保持該場(chǎng)所環(huán)境整潔，并與有毒、有害場(chǎng)所以及其他污染源保持規(guī)定的距離B.具有與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)設(shè)備或者設(shè)施，有相應(yīng)的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風(fēng)、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲(chóng)、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設(shè)備或者設(shè)施C.有專(zhuān)職或者兼職的食品安全專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規(guī)章制度D.具有合理的設(shè)備布局和工藝流程，防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染，避免食品接觸有毒物、不潔物答案：ABCD。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)要符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，需具備與生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施、專(zhuān)業(yè)人員和規(guī)章制度，同時(shí)要有合理的布局和工藝流程以防止污染。8.藥品廣告不得含有（）。A.不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證B.說(shuō)明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容D.利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容答案：ABCD。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證；說(shuō)明治愈率或者有效率；與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較的內(nèi)容；利用醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)家、醫(yī)生、患者的名義和形象作證明的內(nèi)容等。9.食品召回分為（）。A.一級(jí)召回B.二級(jí)召回C.三級(jí)召回D.四級(jí)召回答案：ABC。食品召回分為一級(jí)召回、二級(jí)召回和三級(jí)召回。10.開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件（）。A.具有依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人B.具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境C.具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備D.具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD。開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)需具備依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的人員、相適應(yīng)的廠房設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境、質(zhì)量控制機(jī)構(gòu)和設(shè)備以及保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度等條件。11.食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.客觀公正B.科學(xué)準(zhǔn)確C.統(tǒng)一規(guī)范D.公平公開(kāi)答案：ABCD。食品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資質(zhì)認(rèn)定工作應(yīng)遵循客觀公正、科學(xué)準(zhǔn)確、統(tǒng)一規(guī)范、公平公開(kāi)的原則。12.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量B.療效C.不良反應(yīng)D.市場(chǎng)占有率答案：ABC。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要經(jīng)?？疾毂締挝凰幤返馁|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)情況，以確保藥品安全有效使用，市場(chǎng)占有率不是考察的主要內(nèi)容。13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）的要求，建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范B.企業(yè)自身制定的標(biāo)準(zhǔn)C.行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)D.強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)答案：AD。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，企業(yè)自身標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)不能違背上述要求。14.以下關(guān)于食品添加劑使用的說(shuō)法，正確的有（）。A.食品添加劑應(yīng)當(dāng)在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，方可列入允許使用的范圍B.食品添加劑的使用范圍和限量應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行C.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)使用食品添加劑D.不得在食品生產(chǎn)中使用食品添加劑以外的化學(xué)物質(zhì)和其他可能危害人體健康的物質(zhì)答案：ABCD。食品添加劑的使用需在技術(shù)上確有必要且經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估證明安全可靠，其使用范圍和限量要按食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者要依規(guī)使用，不得使用食品添加劑以外的有害化學(xué)物質(zhì)。15.藥品監(jiān)督管理部門(mén)有權(quán)依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)（）的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查。A.質(zhì)量B.價(jià)格C.廣告D.儲(chǔ)運(yùn)答案：ACD。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量、廣告、儲(chǔ)運(yùn)等事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，藥品價(jià)格主要由市場(chǎng)和價(jià)格主管部門(mén)等進(jìn)行管理和調(diào)控。三、判斷題（每題1分，共10分）1.食品生產(chǎn)企業(yè)可以在食品中添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，但需符合相關(guān)規(guī)定。（）答案：正確。食品生產(chǎn)企業(yè)可以添加按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的物質(zhì)，不過(guò)要符合食品安全相關(guān)規(guī)定。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量。3.食品召回是指食品生產(chǎn)者按照規(guī)定程序，對(duì)由其生產(chǎn)原因造成的某一批次或類(lèi)別的不安全食品，通過(guò)換貨、退貨、補(bǔ)充或修正消費(fèi)說(shuō)明等方式，及時(shí)消除或減少食品安全危害的活動(dòng)。（）答案：正確。這是食品召回的正確定義。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以不按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求組織生產(chǎn)，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。5.藥品廣告中可以含有“安全無(wú)毒副作用”“療效最佳”等絕對(duì)化的用語(yǔ)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品廣告不得含有絕對(duì)化的用語(yǔ)，要客觀準(zhǔn)確地宣傳藥品。6.食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。（）答案：正確。食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員需每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證明才能上崗工作，防止傳染病傳播。7.對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)是藥品生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，藥品監(jiān)督管理部門(mén)無(wú)需參與。（）答案：錯(cuò)誤。藥品監(jiān)督管理部門(mén)要組織對(duì)已批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品進(jìn)行再評(píng)價(jià)，以保障公眾用藥安全。8.食品添加劑的使用只要不影響食品口感，可以隨意添加。（）答案：錯(cuò)誤。食品添加劑的使用要按照食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用范圍和限量進(jìn)行，不能隨意添加。9.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。（）答案：錯(cuò)誤。藥品生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)藥品，需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。10.醫(yī)療器械使用單位可以根據(jù)自身需求，對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝和調(diào)整。（）答案：錯(cuò)誤。醫(yī)療器械使用單位不能隨意對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行改裝和調(diào)整，如需進(jìn)行相關(guān)操作，要按照規(guī)定和要求進(jìn)行，確保醫(yī)療器械的安全性和有效性。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在食品安全監(jiān)管中承擔(dān)著多方面的主要職責(zé)：（1）制定和執(zhí)行食品安全標(biāo)準(zhǔn)：參與制定食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)實(shí)際情況制定地方標(biāo)準(zhǔn)，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)有明確的質(zhì)量和安全規(guī)范。（2）食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可管理：對(duì)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行許可審批，審查其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)條件是否符合食品安全要求，發(fā)放相應(yīng)的許可證照，并對(duì)許可情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)管理。（3）監(jiān)督檢查：對(duì)食品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所進(jìn)行定期和不定期的監(jiān)督檢查，檢查食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的衛(wèi)生狀況、原料采購(gòu)、生產(chǎn)加工工藝、食品儲(chǔ)存等是否符合規(guī)定，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)責(zé)令整改。（4）抽樣檢驗(yàn)：按照規(guī)定對(duì)市場(chǎng)上的食品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢測(cè)食品是否符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不合格食品，保障消費(fèi)者的飲食安全。（5）食品召回管理：督促食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)存在安全隱患的食品進(jìn)行召回，監(jiān)督召回過(guò)程，確保不安全食品及時(shí)退出市場(chǎng)，防止危害擴(kuò)大。（6）食品安全信息管理：收集、整理和發(fā)布食品安全信息，包括食品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息、食品抽檢結(jié)果等，保障公眾的知情權(quán)，引導(dǎo)消費(fèi)者合理選擇食品。（7）食品安全突發(fā)事件應(yīng)對(duì)：制定食品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，在發(fā)生食品安全事故時(shí)，迅速組織開(kāi)展調(diào)查、處理和救援工作，控制事故影響，保障公眾健康和生命安全。（8）宣傳教育：開(kāi)展食品安全宣傳教育活動(dòng)，提高食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，增強(qiáng)消費(fèi)者的食品安全意識(shí)和自我保護(hù)能力。2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義和主要內(nèi)容。答案：意義（1）保障公眾用藥安全：通過(guò)監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過(guò)程中出現(xiàn)的各種不良反應(yīng)，尤其是嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的不良反應(yīng)，以便采取有效的措施，如調(diào)整藥品使用方法、限制使用范圍、甚至召回藥品等，從而保障公眾的用藥安全。（2）促進(jìn)合理用藥：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)可以提供藥品安全性的信息，幫助醫(yī)生和患者了解藥品的風(fēng)險(xiǎn)和效益，從而更加合理地選擇和使用藥品，避免不必要的用藥風(fēng)險(xiǎn)。（3）推動(dòng)藥品研發(fā)和改進(jìn)：監(jiān)測(cè)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)信息可以為藥品研發(fā)提供參考，促使制藥企業(yè)改進(jìn)藥品的質(zhì)量和安全性，研發(fā)出更安全有效的新藥。（4）完善藥品監(jiān)管體系：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是藥品監(jiān)管的重要組成部分，它可以為藥品監(jiān)管部門(mén)制定政策和法規(guī)提供依據(jù)，加強(qiáng)對(duì)藥品的全生命周期管理，提高藥品監(jiān)管的科學(xué)性和有效性。主要內(nèi)容（1）不良反應(yīng)報(bào)告收集：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等責(zé)任主體要及時(shí)收集本單位藥品不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定的程序和要求向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告。報(bào)告內(nèi)容包括患者的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)的表現(xiàn)、發(fā)生時(shí)間、處理情況等。（2）數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的報(bào)告進(jìn)行整理、分析和評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、關(guān)聯(lián)性、發(fā)生率等，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)的趨勢(shì)和特征，為采取相應(yīng)措施提供依據(jù)。（3）風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和控制：對(duì)于發(fā)現(xiàn)的嚴(yán)重、罕見(jiàn)或新的藥品不良反應(yīng)，及時(shí)發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警信息，提醒藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如修改藥品說(shuō)明書(shū)、加強(qiáng)用藥監(jiān)測(cè)等。（4）藥品安全性再評(píng)價(jià)：根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果，組織對(duì)藥品