《醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范》試卷以及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，其負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)（）A.具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.具有3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗C.同時擔(dān)任生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人D.對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無特殊要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在（）A.18℃-26℃，相對濕度45%-65%B.20℃-28℃，相對濕度30%-70%C.16℃-24℃，相對濕度50%-60%D.22℃-30℃，相對濕度40%-60%3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料、中間品和成品進行質(zhì)量檢驗，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.檢驗時間、檢驗人員、檢驗結(jié)果B.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號C.檢驗依據(jù)、檢驗項目、判定結(jié)論D.以上全部4.設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，并且以能夠驗證的形式提出，通常包括（）A.產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn)工藝、包裝和標(biāo)簽要求B.風(fēng)險管理報告、臨床評價資料C.原材料采購清單、供應(yīng)商名錄D.以上均正確5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購控制程序，對采購過程及采購的產(chǎn)品進行控制，重點關(guān)注（）A.供應(yīng)商的資質(zhì)和能力B.采購合同的法律效力C.采購價格的市場競爭力D.采購數(shù)量的庫存管理6.生產(chǎn)過程中需要進行確認(rèn)的過程是（）A.結(jié)果可以通過后續(xù)檢驗或試驗充分驗證的過程B.輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證的過程C.簡單重復(fù)的手工操作過程D.自動化程度高的設(shè)備加工過程7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，確保從原材料采購到產(chǎn)品銷售的所有環(huán)節(jié)可追溯，追溯記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)（）A.不少于產(chǎn)品有效期后1年B.不少于產(chǎn)品注冊/備案有效期后2年C.不少于產(chǎn)品放行后3年D.永久保存8.不合格品應(yīng)當(dāng)（）A.隔離存放，作出明顯標(biāo)識B.由生產(chǎn)部門直接返工后重新檢驗C.經(jīng)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人口頭批準(zhǔn)后使用D.與合格品混合存放，標(biāo)注“待處理”9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測制度，對已上市產(chǎn)品的不良事件進行收集、記錄和報告，報告時限為（）A.發(fā)現(xiàn)后立即報告B.發(fā)現(xiàn)后24小時內(nèi)報告C.發(fā)現(xiàn)后7個工作日內(nèi)報告D.發(fā)現(xiàn)后30個工作日內(nèi)報告10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)部審核，審核頻率至少為（）A.每半年一次B.每年一次C.每兩年一次D.每三年一次二、多項選擇題（每題3分，共15分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括（）A.對物料、中間品和成品進行質(zhì)量檢驗B.對不合格品進行評審和處理C.對生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制進行監(jiān)督D.參與設(shè)計開發(fā)的驗證和確認(rèn)2.文件管理應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.文件的起草、審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由不同人員執(zhí)行B.文件應(yīng)當(dāng)定期評審，必要時進行修訂C.作廢文件應(yīng)當(dāng)及時從所有使用場所收回D.電子文件應(yīng)當(dāng)有可靠的備份和安全措施3.設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括（）A.產(chǎn)品性能、功能和安全要求B.適用的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)C.風(fēng)險管理的輸出D.顧客的需求和期望4.生產(chǎn)設(shè)備的管理要求包括（）A.設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識B.設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期維護和校準(zhǔn)C.關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備檔案D.設(shè)備操作人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格5.銷售和售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合的要求包括（）A.建立銷售記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、購貨單位名稱及聯(lián)系方式等B.對用戶反饋的質(zhì)量問題及時處理并記錄C.定期對產(chǎn)品的使用效果進行跟蹤評價D.向用戶提供產(chǎn)品使用說明書、維修保養(yǎng)手冊等資料三、判斷題（每題2分，共10分）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機構(gòu)，自身無需設(shè)立質(zhì)量管理部門。（）2.潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后1年。（）3.設(shè)計開發(fā)變更應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，并進行必要的驗證和確認(rèn)。（）4.采購的原材料可以直接投入生產(chǎn)，無需進行進貨檢驗。（）5.產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行審核，確認(rèn)符合要求后方可放行。（）四、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容。2.說明生產(chǎn)過程確認(rèn)的具體要求，包括確認(rèn)的時機、方法和記錄要求。3.列舉5項采購控制中對供應(yīng)商管理的關(guān)鍵措施。4.解釋“關(guān)鍵工序”和“特殊過程”的區(qū)別與聯(lián)系，并舉例說明。5.簡述不合格品控制的流程，包括標(biāo)識、隔離、評審、處置和記錄要求。五、案例分析題（15分）某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無菌注射器，近期在監(jiān)管部門檢查中發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）2023年5月生產(chǎn)的批號為20230501的產(chǎn)品，其批生產(chǎn)記錄中缺少灌封工序的溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)；（2）倉庫中發(fā)現(xiàn)一批標(biāo)注“不合格”的注射器針管，未進行隔離存放，與合格品混放；（3）2023年3月上市的產(chǎn)品，用戶反饋有3例使用后出現(xiàn)局部紅腫的不良事件，企業(yè)未向監(jiān)管部門報告。請根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》分析上述問題違反了哪些條款，并提出整改措施。答案及解析一、單項選擇題1.答案：B解析：根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二章“機構(gòu)與人員”第十條，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時具有3年以上質(zhì)量管理或者生產(chǎn)、技術(shù)管理工作經(jīng)驗，不得同時擔(dān)任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人。對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任的是企業(yè)負(fù)責(zé)人，而非質(zhì)量負(fù)責(zé)人個人，故D錯誤。2.答案：A解析：規(guī)范第三章“廠房與設(shè)施”第十七條明確，無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃-26℃，相對濕度控制在45%-65%。3.答案：D解析：規(guī)范第六章“質(zhì)量控制”第三十七條規(guī)定，檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、檢驗時間、檢驗人員、檢驗項目、檢驗依據(jù)、檢驗結(jié)果、判定結(jié)論等內(nèi)容。4.答案：A解析：規(guī)范第四章“設(shè)計開發(fā)”第二十四條規(guī)定，設(shè)計開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品規(guī)范（如性能指標(biāo)、安全要求）、生產(chǎn)工藝規(guī)范、包裝和標(biāo)簽要求、安裝和服務(wù)規(guī)范等，能夠驗證的形式通常指可量化的技術(shù)文件。風(fēng)險管理報告屬于設(shè)計開發(fā)輸入或評審內(nèi)容，臨床評價資料屬于產(chǎn)品注冊要求，故B錯誤。5.答案：A解析：規(guī)范第五章“采購”第二十八條強調(diào)，采購控制的重點是對供應(yīng)商的資質(zhì)、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證能力進行評估和選擇，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。6.答案：B解析：規(guī)范第六章“生產(chǎn)管理”第三十四條指出，特殊過程（需確認(rèn)的過程）是指輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，或者其驗證成本過高的過程，如無菌產(chǎn)品的滅菌過程、植入材料的熱處理過程等。7.答案：B解析：規(guī)范第七章“銷售和售后服務(wù)”第四十七條規(guī)定，追溯記錄的保存期限應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品注冊/備案有效期后2年；無有效期的，保存期限不得少于5年。8.答案：A解析：規(guī)范第六章“質(zhì)量控制”第四十二條規(guī)定，不合格品應(yīng)當(dāng)隔離存放，作出明顯標(biāo)識，未經(jīng)批準(zhǔn)不得使用。返工需經(jīng)評審和驗證，不能直接返工；口頭批準(zhǔn)不符合文件化要求；混合存放違反隔離規(guī)定，故B、C、D錯誤。9.答案：A解析：規(guī)范第八章“不良事件監(jiān)測和再評價”第五十一條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對已上市產(chǎn)品的不良事件及時收集、記錄，并按照《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》的要求立即報告。10.答案：B解析：規(guī)范第九章“質(zhì)量管理體系自查”第五十四條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年至少進行一次全面的內(nèi)部審核，確保質(zhì)量管理體系有效運行。二、多項選擇題1.答案：ABCD解析：規(guī)范第二章“機構(gòu)與人員”第十一條規(guī)定，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)物料、中間品、成品的檢驗；對不合格品進行評審和處理；監(jiān)督生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制；參與設(shè)計開發(fā)的驗證、確認(rèn)和更改的審核等。2.答案：ABCD解析：規(guī)范第三章“文件管理”第十九條至第二十二條規(guī)定，文件需由不同人員起草、審核、批準(zhǔn)；定期評審修訂；作廢文件及時收回；電子文件需備份和安全控制。3.答案：ABCD解析：規(guī)范第四章“設(shè)計開發(fā)”第二十二條規(guī)定，設(shè)計開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品性能、功能、安全要求；適用的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；風(fēng)險管理輸出；顧客需求等，并對輸入的充分性、適宜性進行評審。4.答案：ABCD解析：規(guī)范第三章“設(shè)備”第二十五條至第二十七條規(guī)定，設(shè)備需狀態(tài)標(biāo)識（如“運行”“維修”）；定期維護校準(zhǔn)；關(guān)鍵設(shè)備建立檔案（包括使用、維護、校準(zhǔn)記錄）；操作人員培訓(xùn)考核合格。5.答案：ABCD解析：規(guī)范第七章“銷售和售后服務(wù)”第四十五條至第四十七條規(guī)定，銷售記錄需包含產(chǎn)品信息、購貨方信息；及時處理用戶反饋；跟蹤評價使用效果；提供說明書、維修手冊等資料。三、判斷題1.答案：×解析：規(guī)范第二章“機構(gòu)與人員”第九條明確，企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨立的質(zhì)量管理部門，履行質(zhì)量管理職責(zé)，不得委托第三方機構(gòu)替代。2.答案：√解析：規(guī)范第三章“廠房與設(shè)施”第十八條規(guī)定，潔凈室（區(qū)）的清潔、消毒記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于產(chǎn)品有效期后1年；無有效期的，不得少于3年。3.答案：√解析：規(guī)范第四章“設(shè)計開發(fā)”第二十六條規(guī)定，設(shè)計開發(fā)變更應(yīng)當(dāng)評估對產(chǎn)品安全性、有效性的影響，必要時重新進行驗證和確認(rèn)，并保持相關(guān)記錄。4.答案：×解析：規(guī)范第五章“采購”第三十條規(guī)定，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對采購的產(chǎn)品進行檢驗或驗證，確保符合規(guī)定要求，未經(jīng)檢驗或驗證的原材料不得投入生產(chǎn)。5.答案：√解析：規(guī)范第六章“質(zhì)量控制”第三十八條規(guī)定，產(chǎn)品放行前應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門對批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄進行審核，確認(rèn)生產(chǎn)過程符合要求、檢驗結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)后方可放行。四、簡答題1.質(zhì)量手冊應(yīng)當(dāng)包含的主要內(nèi)容：（1）企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（2）質(zhì)量管理體系的范圍，包括所覆蓋的產(chǎn)品、過程和部門；（3）質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用及流程；（4）關(guān)鍵質(zhì)量活動的控制要求（如設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗等）；（5）質(zhì)量管理體系文件的結(jié)構(gòu)和管理要求；（6）對質(zhì)量管理體系改進的承諾和措施。（依據(jù)：規(guī)范第三章“文件管理”第二十條）2.生產(chǎn)過程確認(rèn)的具體要求：（1）確認(rèn)時機：首次生產(chǎn)、設(shè)備/工藝變更、長期停產(chǎn)恢復(fù)生產(chǎn)時；（2）確認(rèn)方法：應(yīng)當(dāng)對過程參數(shù)、設(shè)備能力、人員技能、環(huán)境條件等進行驗證，必要時進行連續(xù)3批以上的生產(chǎn)驗證；（3）記錄要求：應(yīng)當(dāng)保存確認(rèn)過程的記錄，包括過程參數(shù)記錄、檢驗結(jié)果、評價結(jié)論等，記錄應(yīng)當(dāng)完整可追溯；（4）再確認(rèn)要求：當(dāng)影響過程質(zhì)量的因素發(fā)生變化時（如設(shè)備大修、工藝調(diào)整），應(yīng)當(dāng)重新進行確認(rèn)。（依據(jù)：規(guī)范第六章“生產(chǎn)管理”第三十四條）3.采購控制中對供應(yīng)商管理的關(guān)鍵措施：（1）建立供應(yīng)商評估和選擇標(biāo)準(zhǔn)，包括資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證）、質(zhì)量保證能力（ISO13485認(rèn)證）、生產(chǎn)能力等；（2）對供應(yīng)商進行定期評審（至少每年一次），根據(jù)供貨質(zhì)量、交付及時率等調(diào)整供應(yīng)商等級；（3）與關(guān)鍵供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確質(zhì)量責(zé)任、檢驗要求、不合格品處理方式；（4）保存供應(yīng)商評價記錄（包括現(xiàn)場審核報告、檢驗數(shù)據(jù)）；（5）對采購的關(guān)鍵原材料實施供應(yīng)商現(xiàn)場審計（如植入類材料的供應(yīng)商）。（依據(jù)：規(guī)范第五章“采購”第二十八條至第三十條）4.關(guān)鍵工序與特殊過程的區(qū)別與聯(lián)系：（1）區(qū)別：關(guān)鍵工序是指對產(chǎn)品質(zhì)量起決定性作用的工序（如無菌產(chǎn)品的包裝密封），其結(jié)果通?？梢酝ㄟ^后續(xù)檢驗驗證；特殊過程是指輸出不能由后續(xù)檢驗充分驗證的工序（如環(huán)氧乙烷滅菌），需通過過程參數(shù)控制確保質(zhì)量。（2）聯(lián)系：兩者均屬于需要重點控制的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，均需制定詳細(xì)的作業(yè)指導(dǎo)書，對人員、設(shè)備、工藝參數(shù)進行嚴(yán)格監(jiān)控；特殊過程通常也是關(guān)鍵工序，但關(guān)鍵工序不一定是特殊過程。（依據(jù)：規(guī)范第六章“生產(chǎn)管理”第三十三、三十四條）5.不合格品控制流程：（1）標(biāo)識：在不合格品上標(biāo)注“不合格”標(biāo)簽，注明不合格原因、批號、數(shù)量；（2）隔離：將不合格品存放于獨立的不合格品區(qū)，與合格品物理隔離；（3）評審：由質(zhì)量管理部門組織生產(chǎn)、技術(shù)等部門對不合格品進行評審，確定處置方式（返工、返修、報廢、讓步接收）；（4）處置：返工/返修后的產(chǎn)品需重新檢驗；讓步接收需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并記錄風(fēng)險；報廢產(chǎn)品需按規(guī)定銷毀并記錄；（5）記錄：保存不合格品的名稱、批號、數(shù)量、不合格原因、評審結(jié)論、處置結(jié)果等信息，記錄保存期限不少于產(chǎn)品有效期后2年。（依據(jù)：規(guī)范第六章“質(zhì)量控制”第四十二條至第四十四條）五、案例分析題問題（1）：批生產(chǎn)記錄缺少灌封工序溫度監(jiān)控數(shù)據(jù)，違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第六章“生產(chǎn)管理”第三十五條（生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)完整記錄生產(chǎn)過程的關(guān)鍵參數(shù)，確保生產(chǎn)過程可追溯）。整改措施：完善批生產(chǎn)記錄模板，明確灌封工序溫度監(jiān)控的時間間隔、記錄方式；對5月生產(chǎn)的批號20230501產(chǎn)品進行追溯，補充缺失的溫度數(shù)據(jù)（如無法補充，需評估對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，必要時召回）；對生產(chǎn)操作人員進行記錄填寫培訓(xùn)，建立記錄審核制度。問題（2）：不合格品未隔離存放，違反規(guī)范第六章“質(zhì)量控制