2025年gsp培訓(xùn)法律法規(guī)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)2025年修訂版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)GSP），藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的首要責(zé)任主體是：A.質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人D.采購(gòu)部門(mén)負(fù)責(zé)人答案：B2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位人員進(jìn)行法律法規(guī)及專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，培訓(xùn)檔案應(yīng)至少保存至：A.崗位人員離職后1年B.藥品有效期后1年，且不得少于3年C.培訓(xùn)結(jié)束后5年D.藥品售出后3年答案：B3.儲(chǔ)存疫苗的冷庫(kù)溫度范圍應(yīng)為：A.2-8℃B.0-10℃C.2-10℃D.8-15℃答案：C4.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)首營(yíng)品種時(shí)，除驗(yàn)證藥品合法性外，還需索取的資料不包括：A.藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件B.藥品注冊(cè)批件復(fù)印件C.藥品出廠(chǎng)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)D.藥品廣告批件復(fù)印件答案：D5.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，單次銷(xiāo)售復(fù)方甘草片不得超過(guò)：A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，一般藥品的養(yǎng)護(hù)檢查周期為：A.每月1次B.每季度1次C.每半年1次D.每年1次答案：B7.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，使用冷藏車(chē)運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，啟動(dòng)制冷系統(tǒng)后應(yīng)提前多長(zhǎng)時(shí)間預(yù)熱或預(yù)冷，確保符合規(guī)定溫度：A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.1小時(shí)答案：C8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中，采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)的記錄及數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存至：A.藥品有效期后1年，且不得少于3年B.藥品售出后3年C.藥品有效期后2年，且不得少于5年D.企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)后5年答案：C9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度應(yīng)控制在：A.溫度18-26℃，相對(duì)濕度35-75%B.溫度20-25℃，相對(duì)濕度40-70%C.溫度15-25℃，相對(duì)濕度30-60%D.溫度22-28℃，相對(duì)濕度45-70%答案：A10.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，除核對(duì)進(jìn)口藥品注冊(cè)證外，還需查驗(yàn)：A.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP證書(shū)B(niǎo).進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或通關(guān)單C.藥品銷(xiāo)售人員授權(quán)書(shū)D.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)答案：B11.企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)定期審核、及時(shí)修訂，修訂周期不得超過(guò)：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B12.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售中藥飲片時(shí)，調(diào)配應(yīng)當(dāng)使用：A.電子秤（精度0.1g）B.天平（精度0.1g）C.戥稱(chēng)（精度0.1g）D.臺(tái)秤（精度1g）答案：C13.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，垛間距不得小于：A.5厘米B.10厘米C.20厘米D.30厘米答案：B14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即：A.通知購(gòu)貨單位停售B.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告C.召回并做好記錄D.以上均需執(zhí)行答案：D15.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備至少幾名具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)等專(zhuān)業(yè)背景的專(zhuān)職人員負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收：A.1名B.2名C.3名D.4名答案：B16.藥品零售企業(yè)處方審核人員應(yīng)當(dāng)具有：A.執(zhí)業(yè)藥師資格B.主管藥師以上職稱(chēng)C.藥師或以上職稱(chēng)D.藥士以上資格答案：A17.藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過(guò)程中的溫度數(shù)據(jù)，記錄間隔時(shí)間不得超過(guò)：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：C18.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件不包括：A.質(zhì)量管理制度B.部門(mén)及崗位職責(zé)C.藥品銷(xiāo)售合同D.操作流程答案：C19.藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購(gòu)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)由：A.門(mén)店自行負(fù)責(zé)B.總部統(tǒng)一管理C.區(qū)域分部管理D.委托第三方管理答案：B20.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位人員進(jìn)行健康檢查，健康檔案應(yīng)至少保存：A.1年B.3年C.5年D.至其離職后1年答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理體系的構(gòu)成包括：A.組織機(jī)構(gòu)B.人員C.設(shè)施設(shè)備D.質(zhì)量管理制度答案：ABCD2.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括：A.藥品的外觀(guān)、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄C.供貨單位的合法資質(zhì)D.藥品的批準(zhǔn)文號(hào)答案：ABD（注：供貨單位資質(zhì)在采購(gòu)環(huán)節(jié)審核，驗(yàn)收環(huán)節(jié)重點(diǎn)核對(duì)藥品實(shí)物與隨貨同行單）3.藥品零售企業(yè)不得采用的銷(xiāo)售方式包括：A.買(mǎi)一贈(zèng)一（非藥品除外）B.開(kāi)架自選銷(xiāo)售處方藥C.網(wǎng)上銷(xiāo)售國(guó)家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品D.憑處方銷(xiāo)售含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑答案：ABC4.藥品儲(chǔ)存的色標(biāo)管理中，正確的對(duì)應(yīng)關(guān)系是：A.合格藥品區(qū)-綠色B.待驗(yàn)藥品區(qū)-黃色C.不合格藥品區(qū)-紅色D.退貨藥品區(qū)-藍(lán)色答案：ABC5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的功能包括：A.自動(dòng)識(shí)別并拒絕超范圍經(jīng)營(yíng)B.自動(dòng)跟蹤、記錄藥品質(zhì)量狀態(tài)C.自動(dòng)生成采購(gòu)訂單D.自動(dòng)鎖定質(zhì)量有問(wèn)題的藥品答案：ABD6.疫苗配送企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括：A.配備符合規(guī)定的冷藏運(yùn)輸設(shè)備B.具有疫苗質(zhì)量追溯系統(tǒng)C.具有2名以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員D.獲得疫苗配送資質(zhì)答案：ABCD7.藥品批發(fā)企業(yè)養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)的品種包括：A.近效期藥品B.易變質(zhì)藥品C.儲(chǔ)存條件有特殊要求的藥品D.首營(yíng)品種答案：ABC8.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證內(nèi)容包括：A.藥品名稱(chēng)、規(guī)格B.銷(xiāo)售數(shù)量、價(jià)格C.生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)D.銷(xiāo)售日期、企業(yè)名稱(chēng)答案：ABCD9.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)的內(nèi)容包括：A.藥品法律法規(guī)B.藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)C.質(zhì)量管理制度D.崗位操作技能答案：ABCD10.藥品運(yùn)輸過(guò)程中，發(fā)生溫度超標(biāo)的情況時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取的措施包括：A.立即停止運(yùn)輸，調(diào)整溫度B.評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C.通知收貨方暫停收貨D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告答案：BCD（注：緊急情況下應(yīng)優(yōu)先確保藥品質(zhì)量，如無(wú)法調(diào)整溫度需終止運(yùn)輸并采取補(bǔ)救措施）三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方機(jī)構(gòu)履行。（）答案：×（質(zhì)量管理職責(zé)不得委托）2.藥品零售企業(yè)可以開(kāi)架銷(xiāo)售非處方藥。（）答案：√3.中藥材驗(yàn)收時(shí)，只需核對(duì)數(shù)量和外觀(guān)，無(wú)需索取檢驗(yàn)報(bào)告。（）答案：×（需索取產(chǎn)地證明或供貨單位質(zhì)量保證協(xié)議）4.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí)，中藥材與中藥飲片可以同庫(kù)儲(chǔ)存。（）答案：×（應(yīng)分開(kāi)存放）5.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以兼任其他業(yè)務(wù)部門(mén)負(fù)責(zé)人。（）答案：×（質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)獨(dú)立履行職責(zé)）6.藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售含可待因復(fù)方口服溶液時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買(mǎi)者身份證并登記。（）答案：√7.藥品運(yùn)輸記錄應(yīng)當(dāng)保存至藥品有效期后1年，且不得少于3年。（）答案：×（應(yīng)保存至有效期后2年，且不少于5年）8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以使用玻璃體溫計(jì)監(jiān)測(cè)冷庫(kù)溫度。（）答案：×（需使用自動(dòng)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)）9.藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)，首營(yíng)企業(yè)只需審核《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。（）答案：×（還需審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照、GSP/GMP證書(shū)等）10.藥品零售連鎖企業(yè)總部可以統(tǒng)一采購(gòu)、配送，門(mén)店無(wú)需設(shè)置庫(kù)房。（）答案：√四、案例分析題（每題10分，共20分）案例一：某藥品批發(fā)企業(yè)2025年3月收到供應(yīng)商發(fā)來(lái)的一批冷藏藥品（有效期至2026年5月），隨貨同行單顯示運(yùn)輸溫度為5-8℃，但企業(yè)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車(chē)輛溫度記錄儀數(shù)據(jù)顯示，運(yùn)輸途中有2小時(shí)溫度升至10℃。問(wèn)題：1.該企業(yè)應(yīng)如何處理這批藥品？2.需重點(diǎn)核查哪些資料？答案：1.處理措施：①暫停驗(yàn)收，將藥品暫存符合溫度要求的冷庫(kù)；②立即與供貨單位溝通，確認(rèn)運(yùn)輸過(guò)程異常情況；③組織質(zhì)量管理人員評(píng)估溫度超標(biāo)對(duì)藥品質(zhì)量的影響（如查看藥品說(shuō)明書(shū)中對(duì)溫度的耐受性要求、是否有相關(guān)研究數(shù)據(jù)）；④若評(píng)估認(rèn)為可能影響質(zhì)量，應(yīng)作拒收處理并記錄；若評(píng)估可接受，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后入庫(kù)，并在后續(xù)儲(chǔ)存、銷(xiāo)售中重點(diǎn)監(jiān)控。2.核查資料：①運(yùn)輸過(guò)程的完整溫度記錄（包括異常時(shí)段的具體時(shí)間、溫度值）；②運(yùn)輸車(chē)輛的驗(yàn)證報(bào)告（確認(rèn)車(chē)輛溫度控制能力）；③供貨單位的運(yùn)輸質(zhì)量保證協(xié)議（明確溫度超標(biāo)責(zé)任）；④藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)該品種溫度耐受性的說(shuō)明文件。案例二：某藥品零售企業(yè)2025年4月被監(jiān)管部門(mén)檢查發(fā)現(xiàn)：①中藥飲片斗譜排列混亂，部分毒性中藥飲片與普通飲片混放；②銷(xiāo)售的胰島素未放置在冷藏柜中，而是放在常溫貨架；③處方調(diào)配人員未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，由藥士直接調(diào)配處方藥。問(wèn)題：1.該企業(yè)存在哪些違反GSP的行為？2.應(yīng)如何整改？答案：1.違規(guī)行為：①中藥飲片斗譜未按規(guī)定排列，毒性中藥飲片未單獨(dú)存放（違反《GSP》第一百六十條“毒性中藥飲片應(yīng)專(zhuān)柜存放，雙人雙鎖管理”）；②胰島素（生物制品，需2-8℃儲(chǔ)存）未按規(guī)定溫度儲(chǔ)存（違反《GSP》第一百六十七條“儲(chǔ)存藥品應(yīng)按要求的溫濕度條件”）；③處方藥調(diào)配人員未取得執(zhí)