質(zhì)量管理體系內(nèi)審及問題整改工具集一、引言質(zhì)量管理體系（QMS）內(nèi)部審核是驗證體系符合性、有效性的關(guān)鍵活動，而問題整改則是體系持續(xù)改進(jìn)的核心環(huán)節(jié)。為規(guī)范內(nèi)審流程、提升整改效率，本工具集整合了策劃、實施、報告、跟蹤全鏈條的實用工具，涵蓋內(nèi)審計劃制定、現(xiàn)場檢查記錄、不符合項描述、整改驗證等關(guān)鍵場景，助力企業(yè)實現(xiàn)“審核-發(fā)覺問題-整改-提升”的閉環(huán)管理。本工具集適用于制造業(yè)、服務(wù)業(yè)等各類已建立ISO9001等質(zhì)量管理體系的組織，內(nèi)審員、質(zhì)量管理人員及部門負(fù)責(zé)人可參考使用。二、內(nèi)審策劃工具：明確審核方向與資源保障（一）適用場景與價值內(nèi)審策劃是保證審核活動有序開展的前提，通常在每年體系運行策劃階段或發(fā)生重大變更（如組織結(jié)構(gòu)調(diào)整、過程更新）后啟動。通過科學(xué)策劃，可明確審核目標(biāo)、范圍、資源分配及時間節(jié)點，避免審核盲目性，保證覆蓋體系所有關(guān)鍵過程，為后續(xù)問題整改奠定基礎(chǔ)。（二）操作流程詳解明確審核目的與范圍目的：通常包括驗證體系與標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)的符合性、過程的有效性、目標(biāo)的達(dá)成情況，或為外部審核做準(zhǔn)備。范圍：可按部門（如生產(chǎn)部、采購部）、過程（如設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造）、場所（如A工廠、B辦公室）界定，需覆蓋體系全部核心過程，避免遺漏高風(fēng)險區(qū)域（如關(guān)鍵特殊過程）。組建審核組并分配職責(zé)審核組長需具備審核員資質(zhì)，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌審核計劃、協(xié)調(diào)資源、報告審核結(jié)果；審核員需熟悉被審核區(qū)域業(yè)務(wù)，具備獨立判斷能力，與被審核部門無直接責(zé)任關(guān)系（保證客觀性）；必要時邀請技術(shù)專家（如工藝工程師）參與，提供專業(yè)支持。收集體系文件與歷史數(shù)據(jù)獲取體系文件（手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書）、目標(biāo)指標(biāo)、內(nèi)審報告、外部審核報告、客戶反饋等資料，知曉體系運行現(xiàn)狀及歷史問題。制定審核計劃并審批基于風(fēng)險優(yōu)先級（如過往問題多、影響大的過程）分配審核時間，保證每個過程有足夠?qū)徍松疃龋挥媱澬杳鞔_審核日期、時間、審核區(qū)域/過程、審核內(nèi)容、陪同人員、審核員等要素，提前發(fā)送至各相關(guān)部門。準(zhǔn)備審核工作文件編制《檢查表》（見本章第三節(jié)），明確審核要點、證據(jù)收集方式；準(zhǔn)備審核記錄表格、不符合項報告模板、體系文件復(fù)印件等。（三）工具模板與填寫說明表2-1：年度內(nèi)部審核計劃表審核名稱2024年度質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核審核類型體系審核+過程審核審核目的驗證體系符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)，保證生產(chǎn)過程有效受控審核范圍公司所有部門（研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購部、銷售部、質(zhì)量部）及全部過程（設(shè)計開發(fā)、采購、生產(chǎn)、交付、改進(jìn)）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、公司質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)審核組長*（質(zhì)量經(jīng)理）審核組成員（質(zhì)量工程師）、（生產(chǎn)主管）、*（研發(fā)工程師）計劃審核日期2024年10月15日-10月17日審核日程安排日期時間審核區(qū)域/過程10月15日09:00-10:00管理層10:30-12:00研發(fā)部10月16日09:00-11:30生產(chǎn)部13:30-16:00質(zhì)量部10月17日09:00-11:00采購部/銷售部13:30-15:00末次會議備注1.審核員需提前1天檢查審核區(qū)域文件準(zhǔn)備情況；2.現(xiàn)場審核需記錄客觀證據(jù)（如照片、記錄、訪談記錄）。（四）使用要點與風(fēng)險規(guī)避避免審核范圍遺漏：對照標(biāo)準(zhǔn)條款（如ISO9001第4-10章）及過程清單，逐項核對審核范圍，保證“過程方法”落地；合理分配審核時間：高風(fēng)險過程（如設(shè)計開發(fā)、特殊過程）審核時間不宜少于2小時，避免“走馬觀花”；提前溝通審核計劃：與被審核部門確認(rèn)時間、人員，避免因工作沖突導(dǎo)致審核中斷；審核員需獨立于被審核區(qū)域：例如生產(chǎn)部人員不得審核生產(chǎn)過程，保證審核客觀性。三、內(nèi)審檢查表工具：規(guī)范現(xiàn)場審核與證據(jù)收集（一）適用場景與價值檢查表是內(nèi)審員現(xiàn)場審核的“導(dǎo)航圖”，用于明確審核要點、規(guī)范證據(jù)收集方式，保證審核活動聚焦關(guān)鍵過程、避免隨意性。通過結(jié)構(gòu)化檢查表，可快速識別體系運行中的符合性問題和改進(jìn)機(jī)會，為后續(xù)不符合項報告提供依據(jù)。（二）操作流程詳解依據(jù)審核計劃分解審核要點將審核計劃中的“審核內(nèi)容要點”分解為具體條款，對應(yīng)體系文件要求（如程序文件第4.2.3條、作業(yè)指導(dǎo)書第5.1條）；結(jié)合“過程方法”（PDCA循環(huán)），策劃“輸入-過程-輸出-結(jié)果”全鏈條審核問題。設(shè)計問題類型與證據(jù)收集方式問題類型：包括“是否符合”（文件是否執(zhí)行）、“是否有效”（目標(biāo)是否達(dá)成）、“是否充分”（資源是否到位）；證據(jù)收集：通過現(xiàn)場觀察（如設(shè)備狀態(tài)、5S執(zhí)行）、文件查閱（如記錄、報告）、人員訪談（如操作工、管理人員）獲取客觀證據(jù)，避免主觀臆斷。填寫檢查表并動態(tài)調(diào)整現(xiàn)場審核時，按檢查表逐項記錄審核發(fā)覺，注明“符合”“不符合”或“觀察項”，并記錄具體證據(jù)（如“抽查3份生產(chǎn)記錄，編號P20240901-20240903，均記錄了操作員簽名，符合《生產(chǎn)過程控制程序》4.2條要求”）；若發(fā)覺未預(yù)料到的問題，可臨時補充檢查項，但需保證與審核范圍一致。（三）工具模板與填寫說明表3-1：內(nèi)審檢查表示例（生產(chǎn)部-生產(chǎn)過程控制）審核區(qū)域生產(chǎn)部審核過程生產(chǎn)過程控制審核日期2024年10月16日審核依據(jù)《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-02-2016）第4.1-4.5條審核員*（生產(chǎn)主管）陪同人員*（生產(chǎn)經(jīng)理）序號審核條款審核內(nèi)容/提問證據(jù)記錄（客觀事實）結(jié)果（符合/不符合/觀察項）1QP-024.1生產(chǎn)計劃是否明確工藝要求、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？查閱10月生產(chǎn)計劃單（編號JH20241001），明確A產(chǎn)品工藝參數(shù)（溫度180±10℃，時間30min）及檢驗標(biāo)準(zhǔn)（GB/T19001-2016），符合要求。符合2QP-024.2操作工是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作？現(xiàn)場抽查3名操作工（工號101/102/103），均能出示經(jīng)培訓(xùn)的《作業(yè)指導(dǎo)書》（版本號V3.0），且操作與指導(dǎo)書一致（如首件檢驗合格后才批量生產(chǎn)）。符合3QP-024.3生產(chǎn)設(shè)備是否按規(guī)定點檢？抽查注塑機(jī)設(shè)備點檢表（編號SB20240901-20240930），10月1日點檢記錄顯示“液壓系統(tǒng)壓力異常”，但未填寫整改措施及驗證結(jié)果。不符合4QP-024.4不合格品是否隔離標(biāo)識？現(xiàn)場發(fā)覺1件待處理的B產(chǎn)品（標(biāo)簽“待處理”），放置在“不合格品區(qū)”，有隔離標(biāo)識，符合要求。符合5QP-024.5生產(chǎn)過程數(shù)據(jù)是否分析改進(jìn)？查閱9月生產(chǎn)數(shù)據(jù)分析報告，顯示A產(chǎn)品一次合格率98%，未達(dá)成目標(biāo)99%，但未分析原因制定措施。觀察項審核結(jié)論生產(chǎn)過程基本受控，但存在設(shè)備點檢記錄不完整、過程數(shù)據(jù)分析未閉環(huán)的問題，需整改。（四）使用要點與風(fēng)險規(guī)避檢查表需“按章辦事”：問題設(shè)計嚴(yán)格依據(jù)體系文件和標(biāo)準(zhǔn)條款，避免審核員憑經(jīng)驗隨意提問；證據(jù)必須“客觀可追溯”：記錄需具體（如記錄編號、時間、人員），避免“記錄不全”“執(zhí)行不到位”等模糊描述；區(qū)分“不符合”與“觀察項”：“不符合”是體系未執(zhí)行或執(zhí)行無效的問題（如未按文件操作），“觀察項”是潛在改進(jìn)機(jī)會（如記錄可優(yōu)化），需明確標(biāo)注；現(xiàn)場溝通技巧：提問時避免質(zhì)問語氣，如“請展示一下設(shè)備點檢記錄”比“為什么點檢記錄沒整改？”更易獲得配合。四、不符合項報告工具：精準(zhǔn)描述問題與責(zé)任界定（一）適用場景與價值不符合項報告（NCR）是內(nèi)審的核心輸出，用于記錄審核中發(fā)覺的體系運行偏差，明確責(zé)任部門、問題描述及整改要求。一份規(guī)范的NCR可保證問題清晰可追溯，避免責(zé)任推諉，為整改跟蹤提供依據(jù)。（二）操作流程詳解判定不符合項并分級不符合判定：對照審核依據(jù)（標(biāo)準(zhǔn)/文件），若“未要求”（文件未規(guī)定）、“未執(zhí)行”（規(guī)定未做到）、“未達(dá)到”（執(zhí)行但結(jié)果無效），則判定為不符合；分級：一般不符合（孤立、偶然、影響小）、嚴(yán)重不符合（系統(tǒng)性失效、導(dǎo)致目標(biāo)未達(dá)成/客戶投訴）。規(guī)范描述“事實清晰”遵循“5W1H”原則：時間（When）、地點（Where）、責(zé)任人（Who）、事件（What）、原因初步分析（Why）、證據(jù)（How）；避免主觀評價（如“責(zé)任心不強(qiáng)”），僅描述客觀事實（如“10月1日設(shè)備點檢表未填寫整改措施”）。與責(zé)任部門確認(rèn)并溝通現(xiàn)場與被審核部門負(fù)責(zé)人溝通不符合事實，確認(rèn)描述準(zhǔn)確性，避免爭議；若雙方對不符合項有分歧，可提交審核組長仲裁。制定整改要求并發(fā)放明確整改責(zé)任部門、責(zé)任人、整改措施（需具體可行，如“10月20日前完成設(shè)備點檢流程培訓(xùn)，新增‘整改措施及驗證結(jié)果’欄”）、整改期限（一般一般不符合≤15天，嚴(yán)重不符合≤30天）。（三）工具模板與填寫說明表4-1：不符合項報告（NCR）報告編號NCR-2024-001審核類型內(nèi)部審核發(fā)放日期2024年10月16日受審核區(qū)域生產(chǎn)部審核依據(jù)《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-02-2016）4.3條審核員*（生產(chǎn)主管）不符合描述事實描述：2024年10月1日-10月15日注塑機(jī)設(shè)備點檢表（編號SB20240901-20240930）中，10月1日記錄顯示“液壓系統(tǒng)壓力異常”，但未填寫整改措施及驗證結(jié)果；10月5日、10月10日類似問題重復(fù)出現(xiàn)。不符合條款QP-022016版4.3條：“設(shè)備點檢發(fā)覺異常時，需立即整改并記錄驗證結(jié)果。”不符合類型一般不符合原因初步分析1.操作工對點檢表填寫要求不清晰；2.質(zhì)量部對點檢記錄未有效監(jiān)督。整改要求1.生產(chǎn)部組織設(shè)備操作工培訓(xùn)（10月18日前完成），明確點檢異常處理流程；2.更新設(shè)備點檢表模板（10月20日前完成），新增“整改措施”“驗證結(jié)果”“驗證人”欄；3.10月25日前完成10月點檢問題整改，并提交整改記錄至質(zhì)量部。責(zé)任部門生產(chǎn)部責(zé)任人*（生產(chǎn)經(jīng)理）整改期限2024年10月25日糾正措施計劃（由責(zé)任部門填寫，見下表）審核組長確認(rèn)簽名：*（質(zhì)量經(jīng)理）日期：2024年10月16日（四）使用要點與風(fēng)險規(guī)避描述“只擺事實，不扣帽子”：例如“未填寫整改措施”而非“責(zé)任心不強(qiáng)”，避免引發(fā)抵觸情緒；原因分析“深挖根源”：區(qū)分直接原因（如操作工不會填）和根本原因（如培訓(xùn)缺失、流程不完善），避免“頭痛醫(yī)頭”；整改要求“SMART原則”：措施具體（Specific）、可衡量（Measurable）、可達(dá)成（Achievable）、相關(guān)（Relevant）、有時限（Time-bound）；確認(rèn)環(huán)節(jié)“雙向溝通”：保證責(zé)任部門對不符合事實和整改要求無異議，避免后續(xù)整改推諉。五、整改跟蹤工具：閉環(huán)驗證與持續(xù)改進(jìn)（一）適用場景與價值整改跟蹤是保證不符合項“事事有落實、件件有回音”的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過建立“整改-驗證-歸檔”閉環(huán)機(jī)制，可驗證措施有效性，防止問題重復(fù)發(fā)生，推動體系持續(xù)改進(jìn)。（二）操作流程詳解責(zé)任部門制定糾正措施計劃依據(jù)NCR要求，分析根本原因，制定糾正措施（如“培訓(xùn)操作工”“優(yōu)化點檢表”），明確完成時間、責(zé)任人；計劃需經(jīng)質(zhì)量部審核，保證措施可行。實施糾正措施并記錄證據(jù)責(zé)任部門按計劃落實措施，收集實施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、更新后的點檢表、整改前后對比照片）；證據(jù)需真實、可追溯，避免“紙上整改”。質(zhì)量部驗證整改有效性驗證方式：文件查閱（如培訓(xùn)記錄）、現(xiàn)場檢查（如抽查新點檢表填寫情況）、數(shù)據(jù)對比（如整改后點檢異常次數(shù)是否下降）；驗收標(biāo)準(zhǔn)：不符合項已消除，原因已根除，無再發(fā)風(fēng)險。歸檔閉環(huán)并更新體系驗證通過后，NCR及整改記錄由質(zhì)量部歸檔；若涉及體系文件變更（如點檢表模板更新），需按文件控制流程修訂文件。（三）工具模板與填寫說明表5-1：糾正措施跟蹤表NCR編號NCR-2024-001責(zé)任部門生產(chǎn)部整改期限2024年10月25日不符合事實設(shè)備點檢表未記錄整改措施及驗證結(jié)果糾正措施計劃措施1：10月18日前組織設(shè)備操作工培訓(xùn)，內(nèi)容為《設(shè)備點檢作業(yè)指導(dǎo)書》V4.0版（新增異常處理流程），培訓(xùn)后考核；措施2：10月20日前更新設(shè)備點檢表模板，新增“整改措施”“驗證結(jié)果”“驗證人”欄；措施3：10月25日前完成10月1日、5日、10日點檢問題整改，提交整改記錄。措施實施情況措施1：10月18日完成培訓(xùn)，15名操作工參加，考核合格（見培訓(xùn)簽到表KC20241018-01）；措施2：10月20日發(fā)布新版點檢表（版本號V4.1），見文件編號SB-2024-V4.1；措施3：10月25日完成整改，10月1日問題“更換液壓密封件，10月22日點檢壓力正常”，記錄見附件SB20240901-01。實施證據(jù)1.培訓(xùn)簽到表KC20241018-01；2.新版點檢表SB-2024-V4.1；3.整改記錄SB20240901-01。驗收情況10月26日現(xiàn)場抽查3份點檢表（SB20240901-02/03/04），均填寫“整改措施”“驗證結(jié)果”，操作工能清晰描述異常處理流程，整改有效。驗收人*（質(zhì)量工程師）驗收日期2024年10月26日閉環(huán)狀態(tài)□未關(guān)閉□已關(guān)閉（歸檔號：NCR2024-001）備注涉及文件更新：設(shè)備點檢表由V3.0升級至V4.1，已按文件控制流程發(fā)布。（四）使用要點與風(fēng)險規(guī)避驗證“重證據(jù)，輕匯報”：僅憑整改報告不足以確認(rèn)有效性，需結(jié)合現(xiàn)場檢查或數(shù)據(jù)驗證；關(guān)注“再發(fā)預(yù)防”：整改措施不僅要解決當(dāng)前問題，還需分析體系漏洞（如培訓(xùn)不足、流程缺失），從源頭預(yù)防；跟蹤“限時辦結(jié)”：對超