2025年事業(yè)單位筆試-江蘇-江蘇西藥學（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫典型考點含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，生物制品屬于以下哪類藥品管理范疇？【選項】A.化學藥品B.生物制品C.中藥飲片D.醫(yī)療器械【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第三十五條，生物制品是指以生物技術或生物工程生產(chǎn)，用于預防、治療和診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能，包括疫苗、抗毒素、血液制品、免疫球蛋白等。選項B為正確答案，其他選項中化學藥品（A）屬于化學合成或生物合成但非生物來源的藥品，中藥飲片（C）屬于中藥類，醫(yī)療器械（D）屬于另一監(jiān)管范疇。2.抗菌藥物分級管理中，屬于非限制使用級的是以下哪種藥物？【選項】A.青霉素類B.碳青霉烯類C.氟喹諾酮類D.磷霉素【參考答案】A【解析】根據(jù)《抗菌藥物臨床應用管理辦法》，抗菌藥物分為非限制使用、限制使用和特殊使用三級。青霉素類屬于非限制使用級（A），碳青霉烯類（B）、氟喹諾酮類（C）為限制使用級，磷霉素（D）屬于非限制使用級。需注意碳青霉烯類因易導致耐藥性被嚴格管控，實際考試中易混淆。3.阿司匹林臨床應用的主要機制是？【選項】A.抑制組胺釋放B.抑制環(huán)氧化酶活性C.增強胃黏膜保護D.促進血小板聚集【參考答案】B【解析】阿司匹林通過不可逆抑制環(huán)氧化酶（COX）活性，減少前列腺素合成，從而發(fā)揮抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用（B）。選項A為抗過敏藥作用機制，選項C為米索前列醇作用，選項D為阿司匹林的反常作用（出血風險）。4.布洛芬化學結構中羧酸基團位于哪個碳位？【選項】A.C5B.C6C.C10D.C15【參考答案】C【解析】布洛芬化學名為異丁苯丙酸，其羧酸基團位于C10位（C），苯環(huán)連接異丁基在C6位。選項A（C5）為萘普生結構特征，選項D（C15）為某些脂肪酸特征。5.高效液相色譜法（HPLC）主要用于？【選項】A.藥品含量均勻度檢查B.藥品溶出度測定C.藥品含量測定D.藥品穩(wěn)定性考察【參考答案】C【解析】HPLC是色譜分析技術，適用于復雜基質(zhì)中目標成分的定性和定量分析，尤其適合含量測定（C）。溶出度測定（B）多采用槳法或流通池法，含量均勻度檢查（A）通常用重量差異法或單劑量差異法。6.地高辛的藥理作用主要是？【選項】A.增強心肌收縮力B.抑制心肌細胞凋亡C.擴張血管D.調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡【參考答案】A【解析】地高辛屬于強心苷類，通過抑制Na+/K+-ATP酶，增加細胞內(nèi)鈣離子濃度，增強心肌收縮力（A）。選項B為抗凋亡藥物作用，選項C為硝酸酯類藥物作用，選項D為補液類藥物治療目標。7.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，含量均勻度檢查應適用的劑型是？【選項】A.片劑B.顆粒劑C.注射劑D.滴眼液【參考答案】A【解析】含量均勻度檢查依據(jù)《中國藥典》通則0931，主要針對單劑量固體制劑（如片劑、顆粒劑），需滿足每片（粒）含量與標示量的差異不超過±10%。注射劑（C）需進行含量測定而非均勻度檢查，滴眼液（D）因體積小通常采用單劑量差異檢查。8.下列哪種藥物與葡萄糖注射液存在配伍禁忌？【選項】A.維生素CB.氯化鉀C.磷酸氫二鈉D.糖皮質(zhì)激素【參考答案】B【解析】氯化鉀（B）與葡萄糖注射液混合易發(fā)生雙水解反應生成沉淀（K2PO4和KCl），需分瓶滴注。維生素C（A）與葡萄糖存在配伍變化（渾濁），但臨床允許使用；磷酸氫二鈉（C）與葡萄糖可配伍；糖皮質(zhì)激素（D）與葡萄糖穩(wěn)定。9.胰島素的儲存條件應為？【選項】A.室溫（20-25℃）B.2-8℃冷藏C.-20℃冷凍D.-30℃超低溫【參考答案】B【解析】胰島素（B）需2-8℃冷藏保存，但不可冷凍（C、D）否則易失活。室溫（A）會導致效價下降，尤其在夏季。需注意不同類型胰島素（如甘精胰島素、速效胰島素）儲存條件一致。10.根據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，下列哪類屬于二類醫(yī)療器械？【選項】A.一次性使用輸液器B.心電圖機C.糖化血紅蛋白儀D.骨科內(nèi)固定鋼板【參考答案】D【解析】根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，骨科植入物（如鋼板、螺釘）屬于二類醫(yī)療器械（D）。選項A為一次性使用無菌器械（二類），B（心電圖機）為二類，C（糖化血紅蛋白儀）為三類。需注意二類醫(yī)療器械需提供生物相容性證明。11.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥的處方必須由執(zhí)業(yè)藥師審核核對，且處方保存期限不得少于()?！具x項】A.1年B.2年C.3年D.5年【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品管理法》第63條，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，處方保存期限不得少于2年。選項A、C、D均與現(xiàn)行法規(guī)不符，選項B為正確答案。12.下列藥物與維生素B族藥物配伍使用時，可能引發(fā)嚴重不良反應的是()?！具x項】A.鐵劑B.維生素CC.硫酸鎂D.糖皮質(zhì)激素【參考答案】B【解析】維生素C與某些藥物（如水楊酸類、磺胺類）可能發(fā)生氧化還原反應，但與維生素B族直接配伍引發(fā)嚴重不良反應的情況較少見。正確答案是干擾項設計，需結合具體藥物化學性質(zhì)分析，本題選項B為出題陷阱，實際正確答案應為無明確反應，但根據(jù)真題考點設計需選擇最可能選項。13.地高辛的母核結構屬于()?！具x項】A.強心甾二醇類B.苯丙酸類C.喹諾酮類D.苯甲酸類【參考答案】A【解析】地高辛屬于強心苷類，其母核為甾體化合物（強心甾二醇類），與選項A對應。其他選項均為非甾體結構，排除B、C、D。14.麻醉藥品和精神藥品的專用處方必須由()填寫簽名和專用章?！具x項】A.醫(yī)師B.藥師C.主任醫(yī)師D.急診科醫(yī)師【參考答案】B【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第22條，專用處方由藥師填寫簽名并加蓋專用章。選項A、C、D均不符合規(guī)定。15.華法林與下列哪種藥物聯(lián)用時可能顯著降低其抗凝療效？【選項】A.維生素CB.葡萄糖C.阿司匹林D.維生素K【參考答案】D【解析】華法林是維生素K拮抗劑，與維生素K聯(lián)用會直接拮抗其抗凝作用。選項D正確。選項A（維生素C）可能通過金屬離子催化反應間接影響，但非直接拮抗。16.中藥補益類制劑的煎煮時間通常要求比一般中藥長，最合理的煎煮時間應為()。【選項】A.10分鐘B.20分鐘C.30分鐘D.60分鐘【參考答案】D【解析】補益類中藥（如人參、黃芪）因有效成分復雜且多含苷類、多糖等大分子物質(zhì)，需延長煎煮時間至30-60分鐘以充分溶出。選項D正確，其他選項時間不足。17.下列藥物在光照條件下易發(fā)生分解的是()。【選項】A.腎上腺素B.布洛芬C.地塞米松D.對乙酰氨基酚【參考答案】A【解析】腎上腺素在光照下易發(fā)生氧化分解，需避光保存。選項A正確。其他選項中布洛芬可能因光照分解，但發(fā)生率較低，地塞米松和丙酸氟替卡松無顯著光敏感性。18.特殊藥品（麻醉藥品、一類精神藥品）的出入庫記錄必須使用()進行登記?！具x項】A.普通處方登記簿B.專用賬冊C.電子處方系統(tǒng)D.醫(yī)囑單【參考答案】B【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第24條，特殊藥品必須使用專用賬冊登記出入庫信息。選項B正確。其他選項不符合法規(guī)要求。19.胰島素注射液在儲存過程中需特別注意的物理條件是()?！具x項】A.避光B.防潮C.防氧化D.防高溫【參考答案】D【解析】胰島素注射液對高溫敏感，儲存溫度需嚴格控制在2-8℃，選項D正確。避光（A）和防潮（B）是常規(guī)要求，防氧化（C）針對含不飽和雙鍵藥物。20.對乙酰氨基酚的化學結構中含有的官能團為()。【選項】A.羥基和羧酸基B.羥基和硝基C.羥基和磺酸基D.羥基和苯甲?；緟⒖即鸢浮緿【解析】對乙酰氨基酚結構式為N-(4-羥基苯基)乙酰胺，含羥基（-OH）和苯甲?；ū江h(huán)連接乙?；?。選項D正確，其他選項官能團與實際結構不符。21.根據(jù)《中國藥典》規(guī)定，藥物含量均勻度的檢查需在哪個濃度下進行？【選項】A.標示量的50%-150%B.標示量的80%-120%C.標示量的70%-130%D.標示量的60%-140%【參考答案】B【解析】《中國藥典》2020年版規(guī)定，含量均勻度檢查應在標示量的80%-120%范圍內(nèi)進行。選項B正確。選項A（50%-150%）為含量檢查范圍，選項C（70%-130%）和D（60%-140%）為溶出度檢查范圍，均與含量均勻度標準不符。22.關于藥物穩(wěn)定性研究，加速試驗的存留時間通常為常規(guī)試驗的多少倍？【選項】A.2倍B.3倍C.4倍D.5倍【參考答案】B【解析】加速試驗的存留時間一般為常規(guī)試驗的3倍，溫度比常規(guī)試驗提高10-15℃。例如常規(guī)試驗為40℃±2℃/RH75%±5%時，加速試驗為40℃±2℃/RH85%±5%，存留時間為120天（常規(guī)40天）。選項B正確，選項A（2倍）和C（4倍）不符合規(guī)范，選項D（5倍）超出標準范圍。23.青霉素類抗生素與哪種藥物合用可能引起凝血功能障礙？【選項】A.硫酸鎂B.維生素KC.銀鹽類D.葡萄糖酸鈣【參考答案】C【解析】青霉素與銀鹽類（如硫酸銀）在酸性條件下可生成不溶性沉淀，影響凝血酶原活性。維生素K（B）可增強凝血功能，硫酸鎂（A）與葡萄糖酸鈣（D）無此相互作用。選項C正確。24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)應具備的追溯功能包括：【選項】A.供應商退貨記錄查詢B.消費者投訴記錄查詢C.藥品效期預警功能D.殘次藥品處理記錄查詢【參考答案】C【解析】GSP要求零售企業(yè)計算機系統(tǒng)必須具備藥品效期預警功能（C），其他選項中供應商退貨記錄（A）屬于進銷存管理模塊，消費者投訴記錄（B）屬于售后服務模塊，殘次藥品處理記錄（D）屬于質(zhì)量管理模塊，均非追溯功能核心要求。25.關于藥物配伍禁忌，下列哪項屬于物理配伍禁忌？【選項】A.青霉素與維生素CB.硝普鈉與亞硝酸鈉C.磺胺類藥物與酸性溶液D.氯化鈣與碳酸鈉【參考答案】D【解析】物理配伍禁忌指藥物間發(fā)生物理性質(zhì)改變（如沉淀、渾濁），而化學配伍禁忌指生成毒性物質(zhì)。選項D中氯化鈣與碳酸鈉反應生成碳酸鈣沉淀（CaCO3↓+2HCl→CaCl2+CO2↑），屬于物理配伍禁忌。選項A為化學配伍禁忌（青霉素分解），選項B為化學配伍禁忌（硝普鈉分解），選項C為物理配伍禁忌（磺胺酸溶解度變化）。26.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構對麻醉藥品的處方權限分為：【選項】A.特殊管理類處方B.非處方類處方C.首劑量處方D.臨時處方【參考答案】A【解析】麻醉藥品處方分為特殊管理類處方（A）和非麻醉藥品處方。選項B（非處方類）適用于OTC藥品，選項C（首劑量）和D（臨時）為處方管理中的具體規(guī)定，非分類標準。選項A正確。27.關于藥物代謝動力學參數(shù)，T1/2（半衰期）的計算公式為：【選項】A.ln2/清除率B.ln2/分布容積C.ln2/生物利用度D.ln2/表觀清除率【參考答案】A【解析】T1/2=ln2/清除率（K），其中清除率K=1/（CL/F），CL為清除率，F(xiàn)為生物利用度。選項A正確，選項B（分布容積）影響藥峰濃度，選項C（生物利用度）影響藥量，選項D（表觀清除率）為特定計算方法。28.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，片劑生產(chǎn)中需重點監(jiān)控的工藝參數(shù)不包括：【選項】A.壓片壓力B.劑量混合均勻度C.片重差異D.崩解時限【參考答案】A【解析】GMP要求重點監(jiān)控片劑生產(chǎn)中的劑量混合均勻度（B）、片重差異（C）和崩解時限（D），壓片壓力（A）屬于設備參數(shù)，需符合工藝驗證要求但非重點監(jiān)控參數(shù)。選項A正確。29.關于藥物經(jīng)濟學評價，成本-效果分析（CEA）與成本-效用分析（CUA）的主要區(qū)別在于：【選項】A.效應指標不同B.分析角度不同C.評價周期不同D.數(shù)據(jù)收集方式不同【參考答案】A【解析】CEA以自然單位（如生存年）衡量效果，CUA以效用值（QALY）衡量效果。兩者分析角度（B）相同（成本-效果），評價周期（C）和收集方式（D）無本質(zhì)區(qū)別。選項A正確。30.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，第三類醫(yī)療器械的注冊人應當具備：【選項】A.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械注冊證D.醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證【參考答案】A【解析】第三類醫(yī)療器械注冊人必須具備生產(chǎn)許可證（A），經(jīng)營許可證（B）為經(jīng)營企業(yè)必備，注冊證（C）為注冊后獲得，醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證（D）與醫(yī)療器械注冊無關。選項A正確。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪種儲存條件最易導致藥品變質(zhì)？【選項】A.室溫（20-25℃）干燥處B.避光、陰涼（不超過20℃）C.高溫（＞40℃）潮濕環(huán)境D.干燥、通風良好處【參考答案】C【解析】選項C（高溫高濕環(huán)境）是藥品儲存中常見的變質(zhì)誘因。根據(jù)GSP要求，藥品應避光、陰涼（不超過20℃）、干燥保存，高溫高濕會加速藥物水解或氧化反應，導致成分失效。選項A和B符合規(guī)范要求，D為一般儲存條件，但未強調(diào)避光和溫濕度控制。32.阿司匹林與哪種藥物合用可能增加出血風險？【選項】A.維生素CB.抗生素C.華法林D.硫糖鋁【參考答案】C【解析】選項C（華法林）屬于抗凝藥物，與阿司匹林（非甾體抗炎藥）合用會協(xié)同增強抗血小板作用，顯著增加出血風險。維生素C可能通過金屬離子催化反應加速藥物降解，但出血風險非主要問題。選項B抗生素與出血無直接關聯(lián)，D硫糖鋁可能影響阿司匹林吸收但風險較低。33.某藥品包裝標注有效期至2028年6月，生產(chǎn)批號為20230601，該藥品有效期至哪年？【選項】A.2023年6月B.2028年6月C.2029年6月D.2028年12月【參考答案】B【解析】藥品有效期計算采用“年月日”對應法，標注有效期至2028年6月與生產(chǎn)批號20230601（2023年6月生產(chǎn)）完全對應，無需額外加算。若標注為“有效期36個月”，則需計算至2028年12月（2023年6月+3年=2026年6月+12個月=2027年6月？需注意不同標注方式的差異）。34.靜脈注射時，下列哪種藥物與葡萄糖注射液混合易產(chǎn)生沉淀？【選項】A.硝苯地平B.維生素CC.復方氯化鈉D.磷酸苯妥英鈉【參考答案】D【解析】選項D（磷酸苯妥英鈉）在酸性環(huán)境中易與葡萄糖注射液發(fā)生反應生成沉淀。選項A硝苯地平需避光保存但無配伍禁忌，B維生素C為酸性藥物但穩(wěn)定性良好，C復方氯化鈉為中性溶液，通常無配伍問題。35.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以下哪種設備屬于一類醫(yī)療器械？【選項】A.心電圖機B.糖化血紅蛋白檢測儀C.骨科植入物D.高壓氧艙【參考答案】B【解析】一類醫(yī)療器械指風險低、使用范圍廣的設備，如診斷試劑（B選項檢測儀）通常歸為一類。A心電圖機屬二類，C骨科植入物為三類，D高壓氧艙因操作風險高屬二類。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關于處方藥和非處方藥分類管理的規(guī)定正確的是（）【選項】A.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方才能購買B.非處方藥不需要處方即可購買C.處方藥分為甲類和乙類，甲類需憑醫(yī)師處方購買，乙類可憑藥師指導購買D.非處方藥按治療類別分為甲類和乙類E.處方藥允許零售藥店直接銷售【參考答案】A、C【解析】A正確：《藥品管理法》明確規(guī)定處方藥必須憑醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買。C正確：處方藥分為甲類（需醫(yī)師處方）和乙類（憑藥師指導），非處方藥分為甲類（紅色包裝）和乙類（綠色包裝）。B錯誤：非處方藥雖無需處方，但需在藥店指定區(qū)域購買。D錯誤：非處方藥分類依據(jù)為治療類別，而非處方藥和處方藥分類標準不同。E錯誤：處方藥需醫(yī)師處方后才能零售，零售藥店不得直接銷售處方藥。2.以下藥品儲存條件描述符合規(guī)范的是（）【選項】A.胰島素注射液需在2-8℃冷藏保存B.阿莫西林膠囊應避光、陰涼干燥保存C.硝苯地平片需在干燥、密閉容器中保存D.乳酸鈉葡萄糖注射液需在25℃以下避光保存E.人血白蛋白需在-20℃以下冷凍保存【參考答案】A、B、C、E【解析】A正確：胰島素注射液需冷藏（2-8℃），未注明避光則無需額外避光。B正確：阿莫西林膠囊易氧化，需避光、陰涼干燥保存。C正確：硝苯地平片遇濕易分解，需干燥、密閉保存。E正確：人血白蛋白易變質(zhì)，需-20℃以下冷凍保存。D錯誤：乳酸鈉葡萄糖注射液雖需避光，但標準儲存溫度為25℃以下（非必須冷藏），若包裝標注“涼暗處”則需更低溫度。3.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），以下要求屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理核心內(nèi)容的是（）【選項】A.廠區(qū)綠化面積不低于30%B.原料藥生產(chǎn)需配備兩套獨立的生產(chǎn)線C.直接接觸藥品的包裝材料不得回收再利用D.質(zhì)量管理部門可參與生產(chǎn)決策E.每批藥品生產(chǎn)記錄保存期限不少于3年【參考答案】B、C、E【解析】B正確：GMP要求原料藥企業(yè)配備兩套獨立生產(chǎn)線以實現(xiàn)工藝驗證。C正確：直接接觸藥品的包裝材料需一次性使用，禁止回收。E正確：生產(chǎn)記錄保存期限為3年（化學藥）或6年（中藥）。A錯誤：綠化面積無強制要求，屬環(huán)保范疇。D錯誤：質(zhì)量管理部門需獨立于生產(chǎn)部門，不得參與生產(chǎn)決策。4.關于藥物相互作用，下列說法正確的是（）【選項】A.阿司匹林與華法林聯(lián)用可能增加出血風險B.服用鈣片時與鐵劑同服會降低吸收率C.奧美拉唑與左甲狀腺素聯(lián)用需調(diào)整劑量D.糖尿病藥物與磺脲類藥物聯(lián)用可能引發(fā)低血糖E.復方感冒藥中含對乙酰氨基酚，過量服用可能傷肝【參考答案】A、B、C、E【解析】A正確：阿司匹林抑制血小板功能，與華法林聯(lián)用增加出血風險。B正確：鈣離子與鐵劑形成沉淀，間隔2小時服用可減少相互作用。C正確：奧美拉唑抑制胃酸分泌，可能影響左甲狀腺素吸收，需間隔至少2小時。E正確：對乙酰氨基酚過量會導致肝損傷，需注意日攝入量不超過4g。D錯誤：磺脲類藥物本身具有降糖作用，聯(lián)用不必然引發(fā)低血糖，但需密切監(jiān)測。5.在藥品微生物檢驗中，需進行純培養(yǎng)的樣本包括（）【選項】A.注射用水B.片劑的含量測定樣品C.滴眼液的微生物限度檢查D.霉菌總數(shù)檢測的乳制品樣品E.口服液體的外觀檢查【參考答案】A、C、D【解析】A正確：注射用水需進行純培養(yǎng)（需驗證無微生物污染）。C正確：滴眼液需進行純培養(yǎng)微生物限度檢查（菌落總數(shù)、化膿菌等）。D正確：霉菌總數(shù)檢測需純培養(yǎng)（需驗證無雜菌污染）。B錯誤：含量測定樣品無需微生物檢測。E錯誤：外觀檢查屬物理檢驗，不涉及微生物培養(yǎng)。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列規(guī)定正確的是（）【選項】A.阿片類感冒藥屬于第二類精神藥品B.醫(yī)生開具麻醉藥品處方需注明具體用途C.患者因術后疼痛可申請麻醉藥品注射劑D.精神藥品處方保存期限為1年E.醫(yī)療機構需配備專用麻醉藥品儲存柜【參考答案】B、C、E【解析】B正確：麻醉藥品處方需注明“術后疼痛”等具體用途。C正確：術后疼痛屬于麻醉藥品適應癥之一。E正確：麻醉藥品需專用儲存柜（雙人雙鎖管理）。A錯誤：阿片類感冒藥（如含可待因）屬第二類精神藥品，但普通感冒藥不含。D錯誤：麻醉藥品處方保存期限為2年（精神藥品為2年）。7.關于藥品不良反應報告，以下要求正確的是（）【選項】A.醫(yī)療機構需在發(fā)現(xiàn)可疑病例后24小時內(nèi)報告B.嚴重藥品不良反應需在6小時內(nèi)電話報告C.報告內(nèi)容需包括患者年齡、性別、用藥劑量等D.醫(yī)師發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件可直接向藥監(jiān)局報告E.報告系統(tǒng)需實現(xiàn)電子化并保存原始數(shù)據(jù)【參考答案】B、C、E【解析】B正確：嚴重藥品不良反應需在6小時內(nèi)電話報告，24小時內(nèi)網(wǎng)絡直報。C正確：報告需包含患者基礎信息（年齡、性別、用藥劑量等）。E正確：報告系統(tǒng)需電子化，數(shù)據(jù)需長期保存（至少20年）。A錯誤：普通報告為24小時內(nèi)網(wǎng)絡直報，嚴重病例需立即電話報告。D錯誤：群體不良事件需先向?qū)俚厮幈O(jiān)部門報告，再抄送藥監(jiān)局。8.在藥品銷售環(huán)節(jié)，以下行為違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的是（）【選項】A.藥師對處方真?zhèn)芜M行審核B.處方藥與非處方藥混放于貨架C.銷售冷藏藥品時未配備溫度監(jiān)測設備D.定期對陳列藥品進行溫濕度監(jiān)測E.患者購買處方藥時提供用藥指導【參考答案】B、C【解析】B錯誤：處方藥與非處方藥應分區(qū)域陳列（處方藥需在處方藥專柜）。C錯誤：銷售冷藏藥品需配備溫度監(jiān)測設備并實時監(jiān)控。A正確：藥師需審核處方真?zhèn)危ㄈ缡欠癯俊⒑炞质欠褚?guī)范）。D正確：GSP要求定期監(jiān)測溫濕度并記錄。E正確：藥師需向患者提供用藥指導（如用法用量、禁忌等）。9.關于生物制品的儲存條件，下列描述正確的是（）【選項】A.血制品需在2-8℃冷藏保存B.疫苗需在2-8℃冷藏，部分需避光C.重組蛋白藥物需在-20℃以下冷凍保存D.乙肝疫苗需在25℃以下避光保存E.人用狂犬疫苗需在避光條件下2-8℃保存【參考答案】A、B、C、E【解析】A正確：血液及成分輸血制品需2-8℃冷藏（非必須避光）。B正確：疫苗冷藏保存（2-8℃），部分如流感疫苗需避光。C正確：重組蛋白藥物（如干擾素）需-20℃以下冷凍保存。E正確：人用狂犬疫苗需避光保存（2-8℃）。D錯誤：乙肝疫苗需2-8℃冷藏（非25℃以下），且部分需避光。10.根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，下列炮制方法描述正確的是（）【選項】A.桂皮需用醋制降低毒性B.半夏需用姜汁制以減毒C.人參需用酒制增強藥效D.麻黃需用蜜炙降低副作用E.枸杞需用鹽制以促吸收【參考答案】B、C、D【解析】B正確：姜汁制半夏可降低其毒性（半夏含有皂苷和生物堿）。C正確：人參酒制可增強補氣作用（酒制后皂苷含量增加）。D正確：麻黃蜜炙可減少麻黃堿的毒性（蜜炙后麻黃堿部分轉(zhuǎn)化為副麻黃堿）。A錯誤：桂皮（肉桂）醋制后毒性不降低，醋制多用于散寒止痛。E錯誤：枸杞鹽制多用于滋腎益精（鹽制后枸杞多糖吸收率提高），但非規(guī)范炮制方法。11.根據(jù)《藥品管理法》，下列關于藥品注冊管理的表述正確的是？【選項】A.化學藥品注冊申請需提交至少3家生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證數(shù)據(jù)B.中藥注冊以中藥經(jīng)典名命名，必要時可加注漢語拼音C.生物制品注冊申請人需具備藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證D.新藥監(jiān)測期一般為2年，自批準上市之日起計算【參考答案】BC【解析】1.選項B正確?！端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定中藥注冊以中藥經(jīng)典名命名，必要時可加注漢語拼音；2.選項C正確。生物制品注冊申請人需取得藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認證；3.選項A錯誤?；瘜W藥品注冊申請需提交至少2家生產(chǎn)企業(yè)的工藝驗證數(shù)據(jù)；4.選項D錯誤。新藥監(jiān)測期一般為3年，自批準上市之日起計算。12.藥品不良反應報告實行"誰處方、誰負責；誰銷售、誰負責；誰使用、誰負責"的原則，下列情況需向藥品不良反應監(jiān)測中心報告的是？【選項】A.某醫(yī)院發(fā)現(xiàn)阿司匹林片出現(xiàn)不明皮疹B.藥店銷售過期感冒靈顆粒被顧客投訴C.患者自行服用未標注適應癥的保健品導致腹瀉D.制藥企業(yè)發(fā)現(xiàn)新批次頭孢拉定注射劑溶出度異?！緟⒖即鸢浮緼D【解析】1.選項A正確。醫(yī)療機構需對使用藥品的不良反應負責；2.選項D正確。藥品生產(chǎn)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時需主動報告；3.選項B錯誤。藥品銷售過期問題屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)問題，應向市場監(jiān)管部門報告；4.選項C錯誤。未標注適應癥的保健品不屬于藥品監(jiān)管范疇。13.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，下列儲存要求正確的是？【選項】A.胰島素注射液需在2-8℃冷藏保存B.維生素片劑需避光保存且濕度不超過75%C.中藥飲片需在陰涼（不超過20℃）干燥處存放D.醫(yī)療器械需在干燥（相對濕度不超過75%）環(huán)境中儲存【參考答案】ACD【解析】1.選項A正確。胰島素注射液需2-8℃冷藏；2.選項C正確。中藥飲片儲存要求陰涼（不超過20℃）且干燥；3.選項D正確。醫(yī)療器械儲存要求干燥（相對濕度≤75%）；4.選項B錯誤。維生素片劑儲存要求避光（而非濕度≤75%）。14.以下屬于第二類醫(yī)療器械的是？【選項】A.植入式心臟起搏器B.醫(yī)用口罩（kn95）C.血糖試紙（含葡萄糖氧化酶法）D.醫(yī)用外科口罩【參考答案】BC【解析】1.選項B正確。醫(yī)用口罩（kn95）屬于二類醫(yī)療器械；2.選項C正確。血糖試紙（含葡萄糖氧化酶法）屬于二類醫(yī)療器械；3.選項A錯誤。植入式心臟起搏器屬于三類醫(yī)療器械；4.選項D錯誤。醫(yī)用外科口罩屬于二類醫(yī)療器械但監(jiān)管分類可能調(diào)整。15.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品召回程序中不屬于召回啟動條件的是？【選項】A.企業(yè)收到藥品質(zhì)量問題的消費者投訴B.藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性缺陷C.企業(yè)自行發(fā)現(xiàn)儲存條件不達標D.藥品上市許可持有人確認存在風險【參考答案】C【解析】1.選項C正確。儲存條件不達標屬于質(zhì)量管理體系問題，不直接觸發(fā)召回程序；2.選項D錯誤。藥品上市許可持有人確認風險是召回啟動的法定條件；3.選項A錯誤。消費者投訴屬于風險發(fā)現(xiàn)渠道；4.選項B錯誤。監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性缺陷是啟動條件。16.中藥飲片炮制方法中，"酒制"的主要目的是？【選項】A.增強藥效B.降低毒性C.改變藥性D.促進成分溶出【參考答案】ABD【解析】1.選項A正確。酒制可增強有效成分溶出；2.選項B正確。酒制可降低毒性（如半夏）；3.選項D正確。酒制促進成分溶出；4.選項C錯誤。改變藥性屬于醋制等特殊炮制目的。17.藥品注冊證書有效期為？【選項】A.5年B.10年C.5年（化學藥品）/10年（中藥）D.5年（生物制品）/10年（化學藥品）【參考答案】C【解析】1.選項C正確?；瘜W藥品和中藥注冊證書有效期為5年，生物制品為10年；2.選項A錯誤。僅生物制品為10年；3.選項B錯誤。未區(qū)分藥品類別；4.選項D錯誤。分類不正確。18.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須公示的信息是？【選項】A.企業(yè)法定代表人聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械注冊證編號C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證編號D.醫(yī)療器械唯一標識信息【參考答案】BCD【解析】1.選項B正確。需公示注冊證編號；2.選項C正確。需公示生產(chǎn)許可證編號；3.選項D正確。需公示唯一標識信息；4.選項A錯誤。公示信息不包含法定代表人聯(lián)系方式。19.藥品追溯碼的賦碼主體是？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.醫(yī)療機構【參考答案】C【解析】1.選項C正確。藥品上市許可持有人負責賦碼；2.選項A錯誤。生產(chǎn)企業(yè)屬于賦碼責任主體之一；3.選項B錯誤。經(jīng)營企業(yè)負責信息上傳；4.選項D錯誤。醫(yī)療機構屬于使用環(huán)節(jié)。20.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，嚴重藥品不良反應報告時限是？【選項】A.1個工作日內(nèi)B.3個工作日內(nèi)C.5個工作日內(nèi)D.10個工作日內(nèi)【參考答案】A【解析】1.選項A正確。嚴重不良反應需1個工作日內(nèi)報告；2.選項B錯誤。一般不良反應為3個工作日；3.選項C錯誤。死亡等特別嚴重不良反應需立即報告；4.選項D錯誤。嚴重不良反應不適用10個工作日時限。21.以下屬于藥品分類管理目錄調(diào)整依據(jù)的是？【選項】A.生產(chǎn)工藝改進B.臨床療效數(shù)據(jù)C.風險收益重新評估D.藥品注冊證到期【參考答案】BC【解析】1.選項B正確。臨床療效數(shù)據(jù)是調(diào)整依據(jù)；2.選項C正確。風險收益評估是調(diào)整依據(jù)；3.選項A錯誤。生產(chǎn)工藝改進需通過注冊變更；4.選項D錯誤。注冊證到期不觸發(fā)目錄調(diào)整。22.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊申請分為幾個階段？【選項】A.上市許可申請階段B.生產(chǎn)階段C.臨床試驗階段D.處方藥與非處方藥分類階段E.處方藥與非處方藥審批階段【參考答案】A、C、E【解析】藥品注冊申請分為上市許可申請階段（含生產(chǎn)階段）、臨床試驗階段和上市后變更補充申請階段。選項B“生產(chǎn)階段”屬于上市許可申請階段的一部分，而選項D、E屬于分類管理要求，并非注冊階段劃分。23.以下哪些屬于藥品儲存的禁忌條件？（多選）【選項】A.避光保存B.陰涼（不超過20℃）保存C.常溫保存D.控制濕度保存E.防火保存【參考答案】A、C、E【解析】藥品儲存需避光（A）、陰涼（B）、干燥（D），禁止常溫保存（C）和防火保存（E）。常溫保存易導致部分藥品分解失效，防火保存屬于通用安全要求，非儲存條件。24.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證部門應具備哪些職能？（多選）【選項】A.監(jiān)督生產(chǎn)工藝執(zhí)行B.審核藥品注冊資料C.管理變更控制流程D.監(jiān)控藥品不良反應E.制定生產(chǎn)設備維護計劃【參考答案】A、C、E【解析】質(zhì)量保證部門負責工藝監(jiān)督（A）、變更控制（C）和設備維護（E）。審核注冊資料（B）屬于注冊部門職能，監(jiān)控不良反應（D）屬藥品監(jiān)測部門職責。25.在藥品不良反應監(jiān)測中，嚴重不良反應的判定標準包括哪些？（多選）【選項】A.治療方案需調(diào)整B.住院治療C.永久性損傷D.致死E.上市前已收集到同類反應【參考答案】A、B、C、D【解析】嚴重不良反應需滿足住院治療（B）、永久損傷（C）、致死（D）或需調(diào)整治療方案（A）。選項E屬于一般不良反應，與嚴重性無關。26.以下哪些屬于直接接觸藥品的設備或包裝材料必須滿足的條件？（多選）【選項】A.符合《中國藥典》標準B.無活性成分污染C.無可見異物D.符合企業(yè)內(nèi)控標準E.具有生物安全性【參考答案】A、B、D、E【解析】直接接觸藥品的物料需符合藥典（A）、無污染（B）、無異物（C）、企業(yè)內(nèi)控標準（D），并具備生物安全性（E）。選項C“無可見異物”是具體要求，但需結合其他條件綜合判定。27.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構申請麻醉藥品和精神藥品需提交哪些文件？（多選）【選項】A.用藥合理性證明B.藥品采購合同C.定點供應協(xié)議D.用藥管理制度E.財務審計報告【參考答案】A、C、D【解析】申請需提供用藥合理性證明（A）、定點供應協(xié)議（C）和用藥管理制度（D）。采購合同（B）和財務報告（E）屬于常規(guī)行政材料，非特殊審批要求。28.以下哪些屬于藥品追溯體系的核心環(huán)節(jié)？（多選）【選項】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)采集B.藥品銷售記錄存檔C.患者用藥反饋收集D.批次號與物流信息綁定E.上市后不良反應監(jiān)測【參考答案】A、B、D【解析】追溯體系需覆蓋生產(chǎn)（A）、銷售（B）和物流（D）環(huán)節(jié)，通過批次號實現(xiàn)綁定。患者反饋（C）和不良反應（E）屬質(zhì)量監(jiān)測范疇，非追溯核心。29.根據(jù)《藥品價格管理暫行辦法》，下列哪些屬于政府定價藥品范圍？（多選）【選項】A.國家基本藥物B.政府采購的公共衛(wèi)生項目用藥品C.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品D.新藥上市前定價E.醫(yī)療機構自主定價的藥品【參考答案】A、B【解析】政府定價適用于國家基本藥物（A）和政府公共衛(wèi)生項目采購藥品（B）。醫(yī)保目錄（C）和自主定價（E）屬指導性定價，新藥（D）需經(jīng)審批后定價。30.在藥品注冊臨床試驗中，I期試驗的主要目的是什么？（多選）【選項】A.評估安全性B.確定最佳劑量C.檢測生物等效性D.確定適應癥范圍E.驗證療效終點【參考答案】A、B【解析】I期試驗（臨床前）評估安全性（A）和確定劑量（B）。生物等效性（C）屬II期研究，適應癥（D）和療效終點（E）在III期驗證。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)對處方藥的管理要求包括哪些？（多選）【選項】A.設置專用處方藥貨架B.配備專職處方審核藥師C.標注藥品通用名和商品名D.建立處方藥銷售臺賬E.允許患者自主購買【參考答案】A、B、C、D【解析】處方藥需設置專用貨架（A）、配備審核藥師（B）、標注雙名（C）、記錄臺賬（D）。選項E違反處方藥銷售規(guī)定。32.根據(jù)《藥品管理法》，藥品上市許可持有人（MAH）的主要義務包括以下哪些內(nèi)容？【選項】A.負責藥品全生命周期的質(zhì)量管理和風險控制B.承擔藥品上市后的不良反應監(jiān)測與報告責任C.確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量符合《中國藥典》標準D.統(tǒng)籌協(xié)調(diào)藥品召回和召回結果匯總分析【參考答案】ABCD【解析】根據(jù)《藥品管理法》第75條，MAH需對藥品全生命周期負責，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理（A）。藥品上市后需持續(xù)監(jiān)測不良反應并報告（B）。生產(chǎn)環(huán)節(jié)需符合《中國藥典》等標準（C）。召回由MAH統(tǒng)一組織并分析（D）。所有選項均正確。33.在靜脈注射劑配伍禁忌中，以下哪組藥物存在配伍變化？【選項】A.葡萄糖注射液與維生素C注射液B.硝酸甘油注射液與維生素B6注射液C.碳酸氫鈉注射液與氯化鉀注射液D.硝苯地平注射液與維生素B12注射液【參考答案】BC【解析】硝酸甘油與維生素B6在pH變化下可能生成沉淀（B）。碳酸氫鈉與氯化鉀混合可能形成高滲溶液導致溶血（C）。葡萄糖與維生素C可發(fā)生氧化反應（A錯誤）。硝苯地平與維生素B12無直接配伍禁忌（D錯誤）。34.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品零售企業(yè)驗收藥品時應重點核查哪些項目？【選項】A.藥品生產(chǎn)日期和有效期B.藥品批準文號與進口藥品注冊證C.藥品儲存溫度與避光條件D.藥品包裝完整性及標簽信息【參考答案】ABD【解析】驗收必須核對批準文號（B）、有效期（A）、包裝完整性（D）。儲存條件屬于后續(xù)管理環(huán)節(jié)（C錯誤）。標簽信息需與藥品信息一致（D正確）。35.在藥物穩(wěn)定性研究中，加速試驗的主要目的是什么？【選項】A.驗證藥品在常規(guī)儲存條件下的穩(wěn)定性B.評估藥品在極端條件下的降解風險C.確定藥品的保存期限和包裝材料D.測定藥品在人體內(nèi)的代謝速率【參考答案】B【解析】加速試驗通過高溫、高濕等極端條件（40℃±2℃/75%RH）加速降解，評估穩(wěn)定性（B）。常規(guī)儲存條件屬于長期試驗（A錯誤）。保存期限需結合穩(wěn)定性數(shù)據(jù)（C錯誤）。代謝研究屬于生物等效性試驗（D錯誤）。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《藥品管理法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回藥品時，應當立即停止相關藥品的生產(chǎn)活動并通知藥品經(jīng)營企業(yè)。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品管理法》第144條，藥品召回要求企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時，立即停止相關藥品的生產(chǎn)、銷售和經(jīng)營活動，并通知藥品經(jīng)營企業(yè)、消費者。題干表述完整準確，符合法律規(guī)定。2.麻醉藥品和精神藥品的處方權僅限于執(zhí)業(yè)醫(yī)師，執(zhí)業(yè)藥師在醫(yī)療機構中不得開具此類藥品?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第22條明確規(guī)定，麻醉藥品和精神藥品的處方權僅限于執(zhí)業(yè)醫(yī)師。醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)藥師僅能參與處方審核，不得直接開具麻醉藥品和精神藥品。題干表述與法規(guī)一致。3.藥品經(jīng)營企業(yè)應當對冷藏藥品的運輸車輛進行溫度實時監(jiān)測，并保存溫度監(jiān)測記錄至少2年備查?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第72條要求，藥品經(jīng)營企業(yè)必須對冷藏藥品的運輸車輛溫度進行實時監(jiān)測，記錄保存期限不得少于2年。題干內(nèi)容完整符合GSP標準。4.生物制品在運輸過程中，2-8℃的儲存條件適用于所有類型的生物制品?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《生物制品批簽發(fā)管理辦法》規(guī)定，不同生物制品的儲存條件存在差異。例如，重組蛋白類制品需2-8℃冷藏，而部分疫苗需-20℃冷凍。題干表述以偏概全，屬于錯誤判斷。5.藥品追溯系統(tǒng)應當覆蓋藥品生產(chǎn)、流通、使用全過程，實現(xiàn)藥品流向可追溯、信息可查詢?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品追溯碼編碼規(guī)則》明確要求追溯系統(tǒng)覆蓋藥品全生命周期，滿足流向追溯、信息追溯和風險預警功能。題干完整表述了追溯系統(tǒng)的核心要求，符合現(xiàn)行法規(guī)。6.藥品注冊申請經(jīng)藥品審評中心受理后，企業(yè)應當自收到受理通知之日起60日內(nèi)提交完整申報資料?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，企業(yè)收到受理通知后需在10個工作日內(nèi)提交補充材料，完整申報資料提交時限為受理后60日。題干忽略補充材料環(huán)節(jié)，表述不準確。7.非處方藥（OTC）的包裝必須印有“OTC”標識，且標識顏色為綠色。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《處方藥與非處方藥分類管理辦法》第15條明確，OTC藥品包裝必須印有“OTC”標識，綠色標識對應甲類非處方藥（濃度較高），紅色標識對應乙類非處方藥（濃度較低）。題干未區(qū)分甲乙類，但選項正確。8.藥品不良反應報告實行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”原則，報告時限為收到藥品之日起7個工作日內(nèi)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第20條要求，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后需在7個工作日內(nèi)報告，且執(zhí)行“誰發(fā)現(xiàn)、誰報告”原則。題干表述與法規(guī)完全一致。9.醫(yī)療機構藥事管理委員會負責制定本機構基本藥物使用目錄，并報上級主管部門備案?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《醫(yī)療機構藥事管理規(guī)定》第23條規(guī)定，藥事管理委員會負責制定目錄并報醫(yī)療機構負責人審批，備案程序適用于抗菌藥物使用管理。題干混淆了審批與備案主體，屬于錯誤判斷。10.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，應當核實醫(yī)師開具的處方是否真實有效，并保存處方至少2年備查?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《處方藥管理辦法》第28條明確要求零售藥店對處方進行審核，保存期限不少于2年。題干完整涵蓋核查和保存兩個要點，符合法規(guī)要求。11.根據(jù)《藥品管理法》，化學藥品中對乙酰氨基酚屬于非處方藥?！具x項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】《藥品管理法》規(guī)定，非處方藥（OTC）分為甲類和乙類，對乙酰氨基酚屬于乙類非處方藥，需憑醫(yī)師或藥師指導使用。選項①正確。12.左旋氧氟沙星注射液在儲存時需避光保存，否則易分解失效?！具x項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】左旋氧氟沙星屬于喹諾酮類抗生素，其化學結構對光敏感，長期暴露在光照下會發(fā)生光解反應，導致藥效降低。選項①正確。13.藥品不良反應監(jiān)測報告時限為發(fā)現(xiàn)或收到報告后15個工作日內(nèi)報告至負責單位?！具x項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》，醫(yī)療單位需在發(fā)現(xiàn)或收到藥品不良反應后15個工作日內(nèi)完成報告。選項①正確。14.處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方購買，不得自行銷售或調(diào)配?！具x項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】處方藥屬于特殊管理藥品，依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，需憑醫(yī)師處方購買，藥師負責審核處方。選項①正確。15.藥品注冊申請經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準后，方可正式上市銷售。【選項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】藥品上市需完成臨床試驗、提交注冊申請并通過國家藥監(jiān)局審批，選項①符合《藥品注冊管理辦法》流程。16.進口藥品進入中國市場前需在中國境內(nèi)完成注冊登記并取得藥品注冊證書?！具x項】①正確②錯誤【參考答案】①【解析】依據(jù)《進口藥品注冊管理特別規(guī)定》，進口藥品需在中國境內(nèi)完成注冊登記，取得證書后方可銷售。選項①正確。17.胰島素屬于生物制品，需在專用生物制品庫中儲存?！具x項】①正確②錯