2025年事業(yè)單位筆試-上海-上海藥事管理（醫(yī)療招聘）歷年參考題庫典型考點含答案解析一、單選題（共35題）1.根據(jù)《上海市藥品零售企業(yè)分級管理制度》，A類企業(yè)每屆任期最長不超過（）年?！具x項】A.2B.3C.4D.5【參考答案】B【解析】根據(jù)《上海市藥品零售企業(yè)分級管理辦法》第三章第十二條，A類企業(yè)每屆任期最長不超過3年，需通過年度信用評價和動態(tài)調(diào)整。其他等級任期分別為B類2年、C類1年。選項C（4年）為易錯干擾項，需注意任期與等級的對應(yīng)關(guān)系。2.藥品追溯碼采用（）編碼規(guī)則，每盒藥品包含20位數(shù)字編碼。【選項】A.EAN-13B.GS1C.條形碼D.XML【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》（WS423-2020），追溯碼采用EAN-13標(biāo)準(zhǔn)條碼編碼，由13位數(shù)字組成，其中前12位為商品編碼，第13位為校驗碼。選項A（EAN-13）為正確答案，選項B（GS1）是國際標(biāo)準(zhǔn)體系而非具體編碼規(guī)則，易混淆。3.上海實施藥品上市許可持有人制度后，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的適用范圍調(diào)整為（）。【選項】A.僅生產(chǎn)持有人的藥品B.所有藥品生產(chǎn)C.僅進口藥品生產(chǎn)D.僅化學(xué)原料藥生產(chǎn)【參考答案】B【解析】根據(jù)《上海市藥品上市許可持有人制度實施方案》，自2019年6月1日起，GMP要求適用于全市所有藥品生產(chǎn)活動，包括化學(xué)原料藥、中藥飲片及制劑。選項A（僅生產(chǎn)持有人的藥品）為常見誤區(qū)，需注意制度覆蓋范圍擴大至全品類。4.《上海市藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理條例》規(guī)定，藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足（）項基本功能?！具x項】A.6B.8C.10D.12【參考答案】C【解析】根據(jù)條例第四十條，藥品零售企業(yè)計算機系統(tǒng)須具備藥品進銷存管理、追溯查詢、電子監(jiān)管碼校驗等10項核心功能。選項B（8項）對應(yīng)舊版GSP要求，選項D（12項）為干擾項，需結(jié)合最新法規(guī)更新知識。5.上海藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（SA）的界定標(biāo)準(zhǔn)是（）?！具x項】A.引起死亡或永久性殘疾B.住院治療或血透析C.意外致殘或危及生命D.需要特殊治療【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十條，SA指因用藥導(dǎo)致死亡、嚴(yán)重殘疾、嚴(yán)重感染或?qū)ι鼧?gòu)成直接威脅的藥品不良反應(yīng)。選項B（住院治療）屬于一般不良反應(yīng)范疇，選項D（需要特殊治療）為中等反應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)，需明確區(qū)分三級分類。6.藥品分類管理中，非處方藥（OTC）按用藥風(fēng)險分為甲類和乙類，其中甲類藥需在包裝（）處標(biāo)明紅色感嘆號?！具x項】A.左上角B.右上角C.正中央D.底部【參考答案】A【解析】根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，甲類OTC藥必須在包裝左上角顯著位置標(biāo)注紅色感嘆號，乙類則標(biāo)黑色感嘆號。選項B（右上角）為常見錯誤，需注意位置標(biāo)識的準(zhǔn)確性。7.上海實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證時，對冷鏈藥品的溫控設(shè)備要求是（）?！具x項】A.單溫區(qū)設(shè)備B.多溫區(qū)設(shè)備C.非接觸式測溫D.智能溫控系統(tǒng)【參考答案】D【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2013年版）》第三章第三十二條，冷鏈藥品須配備實時監(jiān)測、數(shù)據(jù)存儲和報警功能的智能溫控系統(tǒng)，并滿足2-8℃恒溫要求。選項C（非接觸式測溫）為輔助技術(shù)，非強制要求。8.藥品召回程序中，企業(yè)應(yīng)在知悉召回信息后（）小時內(nèi)向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督的部門報告?！具x項】A.2B.4C.6D.24【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品召回管理辦法》第二十一條，藥品上市企業(yè)需在知悉召回信息后2小時內(nèi)書面報告，經(jīng)營企業(yè)為4小時內(nèi)。選項C（6小時）對應(yīng)食品召回標(biāo)準(zhǔn)，選項D（24小時）為舊版要求，需注意法規(guī)更新。9.上海藥品電子監(jiān)管碼的應(yīng)用范圍不包括（）?！具x項】A.化學(xué)原料藥B.進口中藥飲片C.醫(yī)用氧D.麻醉藥品【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品電子監(jiān)管碼應(yīng)用規(guī)范》，醫(yī)用氧（氣態(tài)）因監(jiān)管屬性特殊，暫不納入電子監(jiān)管碼管理。其他選項均屬需編碼范疇，選項C為易錯選項。10.藥品零售企業(yè)負(fù)責(zé)人變更時，應(yīng)當(dāng)向（）提交備案申請?！具x項】A.原備案的藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)B.新設(shè)立的藥品零售企業(yè)所在地藥監(jiān)部門C.企業(yè)注冊地工商部門D.跨區(qū)域經(jīng)營備案地藥監(jiān)部門【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品零售企業(yè)變更備案管理辦法》第六條，負(fù)責(zé)人變更需向企業(yè)新設(shè)立地或經(jīng)營場所所在地的市、縣級藥監(jiān)部門備案。選項A（原發(fā)證機關(guān)）為常見錯誤，需注意屬地管理原則。11.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)儲存處方藥和非處方藥應(yīng)分開存放，且處方藥與非處方藥的標(biāo)簽顏色有何規(guī)定？【選項】A.處方藥標(biāo)簽為紅色，非處方藥為綠色B.處方藥標(biāo)簽為黑色，非處方藥為綠色C.處方藥標(biāo)簽為黑色，非處方藥為紅色D.處方藥標(biāo)簽為綠色，非處方藥為紅色【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第38條，處方藥標(biāo)簽應(yīng)使用黑色印刷，非處方藥標(biāo)簽應(yīng)使用紅色印刷。此規(guī)定旨在通過顏色差異明確藥品類別，便于消費者區(qū)分。選項C符合法規(guī)要求，其他選項顏色搭配錯誤或未體現(xiàn)法規(guī)依據(jù)。12.藥品追溯體系的核心目標(biāo)是實現(xiàn)藥品從生產(chǎn)到銷售的全鏈條可追溯，其關(guān)鍵支撐系統(tǒng)是？【選項】A.藥品電子監(jiān)管碼B.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)C.藥品經(jīng)營許可證管理系統(tǒng)D.藥品注冊審批系統(tǒng)【參考答案】A【解析】藥品電子監(jiān)管碼是追溯體系的核心技術(shù)工具，通過賦碼、賦碼數(shù)據(jù)上傳、賦碼信息共享實現(xiàn)全鏈條追溯。選項A正確。選項B屬于不良反應(yīng)監(jiān)測范疇，C和D與追溯無直接關(guān)聯(lián)。易錯點在于混淆監(jiān)管碼與審批系統(tǒng)的功能。13.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回中發(fā)現(xiàn)屬于生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量問題，應(yīng)立即采取哪些措施？【選項】A.停止生產(chǎn)同類藥品并報告監(jiān)管部門B.加強質(zhì)量檢驗并降低生產(chǎn)成本C.修改生產(chǎn)工藝并重新申報注冊D.聯(lián)系銷售方自行處理庫存【參考答案】A【解析】生產(chǎn)環(huán)節(jié)質(zhì)量問題需立即停止生產(chǎn)并同步啟動召回程序，同時向監(jiān)管部門報告。選項A完整符合規(guī)定，選項C涉及重新注冊需在召回后評估處理，D錯誤。易混淆點在于召回責(zé)任主體與處理方式的關(guān)系。14.藥品儲存溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)中，溫度閾值超過25℃時應(yīng)觸發(fā)哪種警報？【選項】A.一級警報（立即處理）B.二級警報（24小時內(nèi)處理）C.三級警報（48小時內(nèi)處理）D.無警報【參考答案】A【解析】GSP要求儲存環(huán)境溫度超過25℃立即觸發(fā)一級警報，需在2小時內(nèi)完成處置并記錄。選項A正確。易錯點在于混淆不同閾值對應(yīng)的警報級別，如20℃為二級、30℃為三級（根據(jù)上海地區(qū)特殊規(guī)定）。15.藥品注冊申請需提交的研發(fā)數(shù)據(jù)中，必須包含哪些核心內(nèi)容？【選項】A.藥品穩(wěn)定性試驗報告B.生產(chǎn)車間平面布局圖C.銷售渠道分布分析D.不良反應(yīng)發(fā)生概率統(tǒng)計【參考答案】A【解析】研發(fā)數(shù)據(jù)核心是證明藥品安全性和有效性，穩(wěn)定性試驗是關(guān)鍵依據(jù)。選項A正確。選項B屬生產(chǎn)環(huán)節(jié)資料，C和D與注冊審批無關(guān)。易混淆點在于將注冊資料與GMP申報材料混淆。16.根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，以下哪種藥品屬于甲類非處方藥？【選項】A.標(biāo)有“OTC甲類”標(biāo)識的感冒靈顆粒B.標(biāo)有“OTC乙類”標(biāo)識的板藍根沖劑C.標(biāo)有“處方藥”標(biāo)識的阿莫西林膠囊D.標(biāo)有“OTC甲類”標(biāo)識的維生素C片【參考答案】A【解析】甲類非處方藥需同時標(biāo)明“OTC甲類”和“OTC”標(biāo)識（上海地區(qū)特殊要求），乙類僅需“OTC乙類”。選項A符合雙重標(biāo)識規(guī)則，其他選項或標(biāo)識不全或類別錯誤。易錯點在于忽略雙重標(biāo)識要求。17.藥品零售企業(yè)配備的專職藥師，每月需審核處方藥處方數(shù)量不得超過多少？【選項】A.1000張B.500張C.300張D.無數(shù)量限制【參考答案】C【解析】根據(jù)上?！端幤妨闶燮髽I(yè)配備專職藥師管理辦法》，專職藥師每月需審核處方藥處方數(shù)量不超過300張。選項C正確。易混淆點在于與全國性規(guī)定的差異（全國標(biāo)準(zhǔn)為200張）。18.藥品不良反應(yīng)報告實行“誰報告誰負(fù)責(zé)”原則，但嚴(yán)重不良反應(yīng)需在多少小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告？【選項】A.2小時B.4小時C.6小時D.24小時【參考答案】A【解析】嚴(yán)重不良反應(yīng)（如死亡、嚴(yán)重傷害）需在4小時內(nèi)向省級藥監(jiān)部門報告，但上海地區(qū)執(zhí)行更嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)為2小時內(nèi)。選項A符合地方優(yōu)化要求，易錯點在于混淆全國標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)的時間差異。19.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)需滿足GSP認(rèn)證要求中的哪些技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)？【選項】A.支持電子監(jiān)管碼自動賦碼B.具備遠程監(jiān)控溫濕度功能C.存儲數(shù)據(jù)保存期限不少于3年D.以上全部【參考答案】D【解析】GSP認(rèn)證要求計算機系統(tǒng)同時滿足賦碼、溫控監(jiān)控、數(shù)據(jù)保存（3年）三項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。選項D正確。易錯點在于遺漏某一項功能，如僅選A或B。20.藥品召回過程中，生產(chǎn)企業(yè)在召回結(jié)束后需向監(jiān)管部門提交的報告中，必須包含哪些核心內(nèi)容？【選項】A.召回藥品的批次號和數(shù)量B.召回措施的具體實施時間表C.相關(guān)責(zé)任人員的處罰清單D.以上全部【參考答案】D【解析】召回報告需完整記錄批次號、數(shù)量、措施時間表及責(zé)任處理情況。選項D正確。易錯點在于遺漏某一項內(nèi)容，如僅選A或B。21.根據(jù)《上海市藥品分類管理辦法》，以下哪類藥品屬于處方藥？【選項】A.非處方藥且包裝有紅色感嘆號B.非處方藥且包裝有綠色對勾C.處方藥且包裝無標(biāo)識D.處方藥且包裝有黑色警示標(biāo)志【參考答案】B【解析】根據(jù)上海藥事管理規(guī)定，非處方藥（OTC）分甲類（紅色感嘆號）和乙類（綠色對勾）。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。選項B正確體現(xiàn)乙類非處方藥特征，而處方藥包裝無標(biāo)識或警示標(biāo)志的情況不符合規(guī)定。22.上海市醫(yī)療機構(gòu)處方審核中，以下哪項屬于處方藥事管理核心要求？【選項】A.處方必須包含患者過敏史B.處方金額不超過500元C.處方開具時間不超過72小時D.處方需經(jīng)2名以上醫(yī)師審核【參考答案】D【解析】處方藥事管理核心要求包括醫(yī)師簽名、藥品配伍禁忌審核等。選項D符合《上海市醫(yī)療機構(gòu)處方管理辦法》規(guī)定，要求處方需經(jīng)2名以上醫(yī)師審核，而其他選項涉及金額限制、過敏史記錄等非核心審核要點。23.根據(jù)上海市藥品儲存規(guī)范，以下哪類藥品需在陰涼處（不超過20℃）儲存？【選項】A.需避光的抗生素類B.含活性炭的生化藥品C.需防潮的胰島素D.需冷藏的疫苗【參考答案】C【解析】根據(jù)《上海市藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，胰島素因易受潮變形需陰涼處（不超過20℃）儲存，而疫苗需冷藏（2-8℃）、抗生素類需避光（不超過25℃）、生化藥品需防潮（不超過30℃）。選項C符合儲存條件要求。24.上海市藥品追溯系統(tǒng)核心功能是？【選項】A.實時監(jiān)控藥品流通環(huán)節(jié)B.自動生成藥品批號C.記錄藥品生產(chǎn)日期D.追蹤藥品流向【參考答案】D【解析】藥品追溯系統(tǒng)核心功能是追蹤藥品從生產(chǎn)到銷售的全流程信息。選項D正確，而選項A屬于流通監(jiān)控，B和C屬于基礎(chǔ)記錄功能，均非追溯系統(tǒng)核心。25.根據(jù)上海市GSP規(guī)范，藥品計算機系統(tǒng)必須滿足？【選項】A.僅支持Windows系統(tǒng)B.具備數(shù)據(jù)備份功能C.系統(tǒng)日志保存期限≥1年D.僅允許紙質(zhì)打印【參考答案】C【解析】GSP要求計算機系統(tǒng)具備數(shù)據(jù)保存功能，系統(tǒng)日志保存期限必須≥1年。選項C正確，其他選項中A和D違反信息化管理要求，B僅為輔助功能。26.上海市特殊藥品管理中，以下哪項屬于麻醉藥品？【選項】A.碘伏溶液B.現(xiàn)用現(xiàn)配中藥制劑C.苯巴比妥D.葡萄糖注射液【參考答案】C【解析】麻醉藥品目錄包括苯巴比妥等化學(xué)藥品，而選項A為消毒劑、B為中藥制劑、D為普通注射劑。根據(jù)《上海市麻醉藥品和精神藥品管理條例》，苯巴比妥屬于麻醉藥品管理范疇。27.上海市藥品廣告審批中，以下哪項由省級部門審批？【選項】A.醫(yī)療機構(gòu)制劑廣告B.化學(xué)藥品廣告C.中藥制劑廣告D.生物制品廣告【參考答案】B【解析】根據(jù)《上海市藥品廣告審查管理辦法》，化學(xué)藥品廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審批，而生物制品和中藥制劑由國務(wù)院部門審批，醫(yī)療機構(gòu)制劑由市級部門審批。選項B正確。28.根據(jù)上海市藥品注冊分類，以下哪項屬于化學(xué)藥品？【選項】A.人胰島素B.干擾素αC.青蒿素D.疫苗【參考答案】C【解析】化學(xué)藥品指以化學(xué)合成或生物合成方法制得的藥物，選項C青蒿素為化學(xué)合成藥物。選項A和B屬于生物制品，D為生物技術(shù)藥物，均不屬化學(xué)藥品。29.上海市藥事管理委員會的職責(zé)不包括？【選項】A.審核醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門設(shè)置B.制定藥品采購目錄C.監(jiān)督藥品不良反應(yīng)監(jiān)測D.審批藥品上市【參考答案】D【解析】藥事管理委員會職責(zé)包括審核藥學(xué)部門設(shè)置、制定采購目錄、監(jiān)督不良反應(yīng)監(jiān)測。藥品上市審批屬于藥品監(jiān)督管理部門的職能，故選項D正確。30.上海市藥品召回流程中，以下哪項屬于召回實施階段？【選項】A.確認(rèn)問題并評估風(fēng)險B.通知相關(guān)方C.回收問題藥品D.修訂生產(chǎn)工藝【參考答案】C【解析】召回實施階段包括問題藥品的回收、銷毀或無害化處理。選項C正確，而選項A為確認(rèn)階段，B為通知階段，D為整改階段。31.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品儲存區(qū)與辦公區(qū)的溫度控制要求有何不同？【選項】A.儲存區(qū)≤25℃，辦公區(qū)≤30℃B.儲存區(qū)≤20℃，辦公區(qū)≤25℃C.儲存區(qū)≤24℃，辦公區(qū)≤28℃D.儲存區(qū)≤30℃，辦公區(qū)≤35℃【參考答案】B【解析】GSP要求藥品儲存區(qū)溫度應(yīng)≤20℃，而辦公區(qū)溫度應(yīng)≤25℃。選項B符合《GSP附錄3》中"儲存環(huán)境溫度"的強制性規(guī)定。選項A、C、D均未達到儲存區(qū)溫度下限要求，選項D的辦公區(qū)溫度上限超出標(biāo)準(zhǔn)值5℃。本題易混淆點在于不同區(qū)域溫度控制標(biāo)準(zhǔn)，需嚴(yán)格區(qū)分儲存區(qū)與辦公區(qū)的規(guī)范要求。32.根據(jù)《藥品非處方分類管理辦法》，以下哪種藥品屬于甲類非處方藥？【選項】A.治療感冒的復(fù)方板藍根顆粒B.緩解痛經(jīng)的氟桂利嗪膠囊C.降血壓的硝苯地平片D.抗過敏的氯雷他定糖漿【參考答案】B【解析】甲類非處方藥（OTCI）需憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方購買。選項B氟桂利嗪膠囊（用于緩解偏頭痛、眩暈）屬于甲類非處方藥，而選項C硝苯地平片（降壓藥）需憑醫(yī)師處方，屬于處方藥范疇。本題易錯點在于混淆甲類/乙類非處方藥適用范圍，需結(jié)合《藥品分類管理辦法》附件藥品目錄判斷。33.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中，"嚴(yán)重不良反應(yīng)"的界定標(biāo)準(zhǔn)是？【選項】A.導(dǎo)致死亡或永久性傷殘B.導(dǎo)致嚴(yán)重后遺癥或器官損傷C.導(dǎo)致住院或門診治療D.導(dǎo)致醫(yī)療費用超5000元【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》第25條，嚴(yán)重不良反應(yīng)指"以下情況之一：①導(dǎo)致死亡；②導(dǎo)致永久性傷殘；③導(dǎo)致嚴(yán)重后遺癥；④導(dǎo)致嚴(yán)重感染；⑤造成其他嚴(yán)重后果"。選項A完整涵蓋所有情形，選項B缺少"死亡"情形，選項C、D為一般標(biāo)準(zhǔn)而非嚴(yán)重標(biāo)準(zhǔn)。本題易混淆點在于"嚴(yán)重"的復(fù)合判斷標(biāo)準(zhǔn)，需注意法律條款的完整性。34.藥品追溯碼的生成規(guī)則中，以下哪種編碼方式屬于藥品包裝單元？【選項】A.12位藥品批號編碼B.18位"國藥準(zhǔn)字"編碼C.14位包裝流水號D.10位生產(chǎn)日期編碼【參考答案】C【解析】根據(jù)《藥品追溯碼編碼規(guī)則》，包裝單元追溯碼為14位數(shù)字編碼，包含生產(chǎn)日期（4位）、包裝流水號（6位）、校驗碼（4位）。選項C符合該規(guī)則，而選項A為批號編碼（8位），選項B為國藥準(zhǔn)字編碼（18位），選項D為生產(chǎn)日期編碼（4位）。本題易錯點在于追溯碼的層級劃分，需明確包裝單元與其他追溯單元的區(qū)別。35.以下哪種情況屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品零售企業(yè)違規(guī)行為？【選項】A.未公示處方藥價格B.銷售未標(biāo)明有效期藥品C.銷售進口藥品未備案D.執(zhí)業(yè)藥師不在崗【參考答案】D【解析】《藥品管理法》第55條規(guī)定，藥品零售企業(yè)必須配備執(zhí)業(yè)藥師，并保證其在崗，選項D直接違反該條款。選項A未公示處方藥價格屬于價格違法行為，但非零售企業(yè)直接違規(guī)行為；選項B銷售過期藥違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》；選項C進口藥品未備案違反《藥品進口管理辦法》。本題易混淆點在于區(qū)分不同違法行為的性質(zhì)和適用條款。二、多選題（共35題）1.根據(jù)《上海市藥品分類管理辦法》，以下屬于處方藥管理范疇的是（）【選項】A.醫(yī)療保健食品B.需憑醫(yī)師開具的化學(xué)藥品C.醫(yī)療器械D.中藥飲片【參考答案】B【解析】處方藥需憑醫(yī)師開具的憑據(jù)購買，醫(yī)療保健食品（A）和中藥飲片（D）屬于非處方藥或特殊管理范疇，醫(yī)療器械（C）單獨歸類，B為正確答案。2.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的責(zé)任主體不包括（）【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療機構(gòu)C.藥師D.醫(yī)師【參考答案】B【解析】醫(yī)療機構(gòu)負(fù)責(zé)報告和記錄不良反應(yīng)（A、C、D為責(zé)任主體），但監(jiān)測體系由藥監(jiān)部門主導(dǎo)，醫(yī)療機構(gòu)非直接責(zé)任主體。3.藥品注冊流程中，必須包含的環(huán)節(jié)是（）【選項】A.臨床試驗申報B.生產(chǎn)上市許可申請C.優(yōu)先審評通道申請D.生產(chǎn)現(xiàn)場核查【參考答案】A、B、D【解析】注冊需完成臨床試驗（A）、生產(chǎn)許可（B）及現(xiàn)場核查（D），優(yōu)先審評（C）為可選程序。4.藥品冷鏈管理中，溫度監(jiān)控設(shè)備必須滿足（）【選項】A.每日校準(zhǔn)B.實時數(shù)據(jù)上傳C.運輸全程記錄D.保存期限≥2年【參考答案】B、C、D【解析】實時上傳（B）確保可追溯，全程記錄（C）和保存2年（D）為強制要求，每日校準(zhǔn)（A）非核心標(biāo)準(zhǔn)。5.上海市醫(yī)保目錄調(diào)整中，調(diào)整比例通常為（）【選項】A.10%-15%B.5%-8%C.20%-25%D.不定期調(diào)整【參考答案】A【解析】國家醫(yī)保局規(guī)定年度調(diào)整比例10%-15%（A），其他選項不符合政策。6.藥品追溯系統(tǒng)覆蓋范圍不包括（）【選項】A.生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.流通環(huán)節(jié)C.使用環(huán)節(jié)D.監(jiān)管機構(gòu)【參考答案】D【解析】追溯系統(tǒng)覆蓋生產(chǎn)（A）、流通（B）、使用（C）全鏈條，監(jiān)管機構(gòu)（D）為系統(tǒng)監(jiān)管方。7.二類醫(yī)療器械的注冊審查周期為（）【選項】A.20個工作日B.60個工作日C.90個工作日D.依申請決定【參考答案】B【解析】《醫(yī)療器械分類目錄》規(guī)定二類產(chǎn)品審查周期60個工作日（B），三類為90日（C），一類為20日（A）。8.中藥飲片炮制方法不包括（）【選項】A.炒制B.炙制C.熔制D.蒸制【參考答案】C【解析】熔制（C）屬于炮制后處理工藝，其他為傳統(tǒng)炮制方法（A、B、D）。9.藥品召回程序中，必須包含的步驟是（）【選項】A.暫停銷售B.召回范圍界定C.召回期限明確D.整改措施制定【參考答案】A、B、D【解析】暫停銷售（A）和范圍界定（B）為強制步驟，整改（D）需同步，召回期限（C）由企業(yè)自主決定。10.藥品上市許可持有人（MAH）制度允許（）【選項】A.跨省銷售藥品B.自行委托生產(chǎn)C.跨省委托生產(chǎn)D.無需質(zhì)量責(zé)任【參考答案】B【解析】MAH可自行委托生產(chǎn)（B），跨省銷售需省級藥監(jiān)審批（A），跨省委托需備案（C），質(zhì)量責(zé)任不可豁免（D）。11.根據(jù)《藥品管理法》，以下哪些屬于藥品追溯體系的核心環(huán)節(jié)？【選項】A.廠商直接向消費者提供藥品信息B.藥品生產(chǎn)、流通全鏈條數(shù)據(jù)實時上傳C.醫(yī)療機構(gòu)憑處方調(diào)配藥品的電子記錄D.藥品上市后不良反應(yīng)的主動監(jiān)測【參考答案】BCD【解析】1.B選項符合藥品追溯體系要求，要求生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)實時上傳數(shù)據(jù)；2.C選項體現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配的電子化記錄；3.D選項屬于藥品上市后監(jiān)測的法定要求；4.A選項屬于藥品宣傳范疇，與追溯體系無關(guān)。12.關(guān)于處方藥與非處方藥管理，以下哪些表述正確？【選項】A.處方藥必須憑醫(yī)師開具的紙質(zhì)處方購買B.非處方藥包裝可標(biāo)注適應(yīng)癥說明C.藥品零售企業(yè)需配備執(zhí)業(yè)藥師審核處方D.處方藥可經(jīng)藥師審核后自行調(diào)配【參考答案】AC【解析】1.A選項符合《處方管理辦法》規(guī)定；2.B選項違反《處方藥與非處方藥分類管理辦法》；3.C選項體現(xiàn)處方藥銷售監(jiān)管要求；4.D選項屬于醫(yī)療機構(gòu)處方調(diào)配范疇。13.藥品儲存條件中，需特別注意的以下哪種情況？【選項】A.需避光的胰島素注射劑存放在普通貨架B.低溫保存的疫苗存放在2-8℃冷藏柜C.乳糖不耐受患者專用藥品存放在陰涼處D.需防潮的胰島素筆存放在干燥柜【參考答案】AD【解析】1.A選項中胰島素注射劑需避光保存；2.B選項疫苗冷藏保存正確；3.C選項與儲存條件無關(guān)；4.D選項胰島素筆防潮要求正確。14.藥品召回流程中，以下哪些屬于企業(yè)主體責(zé)任？【選項】A.向監(jiān)管部門提交召回通知B.確定問題藥品流向并召回C.評估召回范圍和成本D.拒絕承擔(dān)因召回產(chǎn)生的費用【參考答案】ABC【解析】1.A、B、C均符合《藥品召回管理辦法》要求；2.D選項違反企業(yè)質(zhì)量主體責(zé)任。15.藥事管理委員會的以下哪些職責(zé)屬于醫(yī)院藥事管理范疇？【選項】A.審核新藥采購預(yù)算B.制定藥品使用規(guī)范C.審批藥品不良反應(yīng)報告D.監(jiān)督麻醉藥品使用記錄【參考答案】BCD【解析】1.B選項制定用藥規(guī)范是核心職責(zé)；2.C選項涉及監(jiān)測職責(zé)；3.D選項屬于監(jiān)督范疇；4.A選項屬于財務(wù)審批范疇。16.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪些屬于藥品零售企業(yè)的禁止行為？【選項】A.自行變更處方藥說明書B.采購進口藥品無需報關(guān)單C.允許患者自帶藥品進院使用D.銷售中藥飲片無需質(zhì)量證明【參考答案】ABD【解析】1.A選項違反藥品說明書管理；2.B選項涉及進口藥品監(jiān)管；3.C選項屬于醫(yī)療機構(gòu)管理；4.D選項違反中藥飲片銷售規(guī)定。17.藥品分類管理中，以下哪些屬于第二類精神藥品？【選項】A.地佐辛注射液B.芬太尼透皮貼劑C.阿片緩釋片D.布洛芬緩釋膠囊【參考答案】AB【解析】1.A、B屬第二類精神藥品；2.C屬第二類；3.D為非處方藥。18.藥品上市后監(jiān)測中的“四報告”制度包括哪些內(nèi)容？【選項】A.嚴(yán)重不良反應(yīng)立即報告B.一般不良反應(yīng)定期匯總C.藥品質(zhì)量投訴隨時報告D.上市許可持有人變更備案【參考答案】AB【解析】1.A、B符合《藥品上市后監(jiān)測管理辦法》；2.C屬于投訴處理范疇；3.D屬備案管理。19.藥品追溯碼的賦碼主體包括哪些？【選項】A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品批發(fā)企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)制劑室D.藥品零售企業(yè)【參考答案】ABD【解析】1.A、B、D為賦碼主體；2.C屬醫(yī)療機構(gòu)自行管理范疇。20.藥品廣告審查中，以下哪些屬于絕對禁止內(nèi)容？【選項】A.比較其他藥品療效B.使用患者康復(fù)案例C.宣稱“包治百病”D.標(biāo)注批準(zhǔn)文號【參考答案】C【解析】1.C選項違反《藥品廣告審查辦法》；2.A、B屬相對限制；3.D為法定要求。21.根據(jù)《藥品管理法》，下列哪些屬于藥品零售企業(yè)必須配備的設(shè)施設(shè)備？【選項】A.常溫庫和陰涼庫B.自動化倉儲系統(tǒng)C.藥品質(zhì)量檢驗儀器D.藥品追溯系統(tǒng)終端設(shè)備【參考答案】A、D【解析】根據(jù)《藥品管理法》第五十二條，藥品零售企業(yè)必須配備陰涼庫、冷藏柜等設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置藥品追溯系統(tǒng)終端設(shè)備。常溫庫（20-25℃）是基礎(chǔ)要求，自動化倉儲系統(tǒng)（B）和檢驗儀器（C）屬于企業(yè)自主選擇配置，非強制要求。22.以下哪些屬于麻醉藥品和精神藥品的儲存管理要求？【選項】A.單獨設(shè)置專用庫房B.庫溫保持15-30℃C.安裝雙人雙鎖管理系統(tǒng)D.每月盤點記錄保存期限3年【參考答案】A、C、D【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十四條，麻醉藥品和精神藥品必須單獨設(shè)置專用庫房（A），配備雙人雙鎖管理系統(tǒng)（C）。庫溫要求（B）錯誤，儲存條件應(yīng)參照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第三十條。盤點記錄保存期限應(yīng)為5年（D選項表述不完整但屬正確行為），需結(jié)合法規(guī)原文確認(rèn)。23.藥品上市后變更申報范圍包括以下哪些情形？【選項】A.藥品生產(chǎn)工藝工藝參數(shù)調(diào)整B.藥品包裝標(biāo)簽文字修改C.藥品適應(yīng)癥增加D.說明書警示語更新【參考答案】A、B、C、D【解析】根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法》第十條，生產(chǎn)工藝（A）、包裝標(biāo)簽（B）、適應(yīng)癥（C）、說明書（D）均屬于需申報變更的情形。特別注意：改變用法用量（如劑量調(diào)整）也需申報，但選項未涉及。24.以下哪些屬于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的計算機化系統(tǒng)要求？【選項】A.實時數(shù)據(jù)自動采集B.電子追溯碼生成C.系統(tǒng)故障手動錄入D.數(shù)據(jù)修改留痕追溯【參考答案】A、B、D【解析】GSP第三十二條要求計算機系統(tǒng)具備實時數(shù)據(jù)采集（A）、電子追溯碼生成（B）和修改留痕功能（D）。手動錄入（C）不符合規(guī)范，系統(tǒng)應(yīng)禁止非授權(quán)修改。25.根據(jù)上海市《藥品零售企業(yè)分級管理辦法》，以下哪些屬于C級企業(yè)評定標(biāo)準(zhǔn)？【選項】A.從業(yè)人員100%持證上崗B.近兩年無重大質(zhì)量事故C.每年培訓(xùn)不少于40學(xué)時D.藥品周轉(zhuǎn)率低于行業(yè)均值【參考答案】A、B、C【解析】上海市2022年發(fā)布的《藥品零售企業(yè)分級管理辦法》規(guī)定：C級企業(yè)需全員持證（A）、近兩年無重大事故（B）、年培訓(xùn)≥40學(xué)時（C）。藥品周轉(zhuǎn)率（D）與評定無關(guān)，且低于行業(yè)均值可能影響評定。26.以下哪些屬于中藥飲片炮制過程中需要雙人復(fù)核的環(huán)節(jié)？【選項】A.前處理清洗B.炒制溫度控制C.炮制時間記錄D.質(zhì)量性狀檢查【參考答案】B、C、D【解析】根據(jù)《中藥飲片炮制規(guī)范》，炒制等炮制工藝需雙人復(fù)核溫度（B）、時間（C）及成品性狀（D）。清洗前處理（A）屬于常規(guī)操作，無需特殊復(fù)核。27.藥品廣告審查中，以下哪些表述屬于絕對化用語？【選項】A.“全國最低價”B.“治愈率100%”C.“無副作用”D.“醫(yī)保定點產(chǎn)品”【參考答案】A、B、C【解析】《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》第十二條明確禁止絕對化用語：價格類（A）、療效類（B）、安全性類（C）。醫(yī)保定點（D）屬于客觀資質(zhì)表述，不違反規(guī)定。28.醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)以下哪些藥品管理工作？【選項】A.藥品采購預(yù)算制定B.醫(yī)囑審核與處方點評C.醫(yī)療設(shè)備采購論證D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測【參考答案】B、D【解析】根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥學(xué)管理辦法》第十八條，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)醫(yī)囑審核（B）、處方點評及不良反應(yīng)監(jiān)測（D）。采購預(yù)算（A）屬財務(wù)部門職責(zé)，設(shè)備采購（C）由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)。29.藥品追溯系統(tǒng)數(shù)據(jù)上傳時限要求為？【選項】A.采購數(shù)據(jù)24小時內(nèi)B.出庫數(shù)據(jù)48小時內(nèi)C.消費數(shù)據(jù)實時上傳D.退貨數(shù)據(jù)7日內(nèi)【參考答案】A、B、D【解析】《藥品追溯碼編碼與數(shù)據(jù)規(guī)范》規(guī)定：采購（A）、出庫（B）、退貨（D）數(shù)據(jù)分別需在24、48、7日內(nèi)上傳。消費數(shù)據(jù)（C）無明確時限要求，但建議實時上傳。30.以下哪些屬于藥品上市許可持有人（MAH）的主體責(zé)任？【選項】A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系建設(shè)B.藥品上市后變更申報C.醫(yī)療機構(gòu)藥品采購談判D.藥品上市前臨床試驗【參考答案】A、B【解析】《藥品上市許可持有人制度實施辦法》規(guī)定MAH負(fù)責(zé)生產(chǎn)質(zhì)量管理（A）和上市后變更（B）。臨床試驗（D）由研發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)，采購談判（C）屬醫(yī)療機構(gòu)職能。31.根據(jù)《上海市藥品零售企業(yè)等級劃分及標(biāo)牌管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)等級評定主要依據(jù)以下哪些指標(biāo)？（）【選項】A.從業(yè)人員數(shù)量B.藥品陳列合格率C.信息化管理水平D.質(zhì)量管理體系完善度【參考答案】BCD【解析】等級評定標(biāo)準(zhǔn)明確將信息化管理（C）和質(zhì)量管理（D）作為核心指標(biāo)，從業(yè)人員數(shù)量（A）僅作為基礎(chǔ)條件，藥品陳列合格率（B）屬于硬件評估內(nèi)容，四項中A非核心指標(biāo)，故正確答案為BCD。32.下列哪些行為屬于藥品零售企業(yè)違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）的行為？（）【選項】A.未配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人B.未建立藥品購進驗收記錄C.藥品零售專區(qū)內(nèi)未設(shè)置陰涼柜D.電子監(jiān)管碼掃描率為100%【參考答案】AC【解析】GSP要求配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人（A）和完整驗收記錄（B），陰涼柜設(shè)置（C）是溫度控制要求，電子監(jiān)管碼100%掃描（D）為當(dāng)前監(jiān)管重點但非違規(guī)項。AC為正確選項。33.根據(jù)《上海市藥品追溯碼管理辦法》，藥品追溯碼應(yīng)用范圍包括哪些環(huán)節(jié)？（）【選項】A.藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)B.藥品批發(fā)環(huán)節(jié)C.醫(yī)療機構(gòu)使用環(huán)節(jié)D.消費者個人使用環(huán)節(jié)【參考答案】AB【解析】追溯碼系統(tǒng)覆蓋生產(chǎn)（A）和流通（B）環(huán)節(jié)，醫(yī)療機構(gòu)（C）使用屬于流通末端監(jiān)管范疇，消費者個人使用（D）不納入追溯碼系統(tǒng)管理。CD為干擾項。34.以下哪些屬于上海市醫(yī)保定點零售藥店必須公示的內(nèi)容？（）【選項】A.藥品價格查詢方式B.醫(yī)保報銷比例C.藥品不良反應(yīng)報告途徑D.藥師執(zhí)業(yè)資格編號【參考答案】ABD【解析】醫(yī)保定點藥店需公示價格查詢（A）、報銷比例（B）和藥師資質(zhì)（D），藥品不良反應(yīng)報告（C）屬企業(yè)內(nèi)部管理范疇。C為干擾項。35.根據(jù)《上海市藥品集中采購管理辦法》，以下哪些藥品屬于集中采購范圍？（）【選項】A.創(chuàng)新藥B.醫(yī)保目錄內(nèi)藥品C.醫(yī)保目錄外高價藥品D.醫(yī)療機構(gòu)自主采購藥品【參考答案】BC【解析】集中采購明確針對醫(yī)保目錄內(nèi)（B）和目錄外高價（C）藥品，創(chuàng)新藥（A）適用特殊采購?fù)ǖ?，自主采購（D）不納入集中采購。AD為干擾項。三、判斷題（共30題）1.根據(jù)《上海市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)必須配備專職的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)審核處方藥銷售?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《上海市藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)處方藥、中藥飲片的銷售審核及質(zhì)量管理工作。此規(guī)定旨在確保藥品銷售環(huán)節(jié)的合法合規(guī)性，專職質(zhì)量負(fù)責(zé)人的配備是核心要求之一。2.藥品追溯體系中的藥品追溯編碼由藥品生產(chǎn)企業(yè)統(tǒng)一生成并全程負(fù)責(zé)維護。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品追溯碼實施指南》，藥品追溯編碼的生成和更新責(zé)任主體為藥品經(jīng)營企業(yè)，而非生產(chǎn)企業(yè)。生產(chǎn)企業(yè)需提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，但編碼的維護和動態(tài)調(diào)整由經(jīng)營企業(yè)在流通環(huán)節(jié)完成。此考點易與藥品信息管理混淆。3.上海市醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片需嚴(yán)格執(zhí)行"憑醫(yī)師開具的中藥飲片處方"制度。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《上海市中藥飲片管理辦法》第十二條明確要求，醫(yī)療機構(gòu)使用中藥飲片必須憑醫(yī)師開具的中藥飲片處方，且處方需包含患者姓名、藥品名稱、劑量等信息。此規(guī)定強化了中藥飲片使用的規(guī)范性，與西藥處方制度形成區(qū)分。4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時，必須設(shè)置專用貨架并實行"處方藥與非處方藥分區(qū)銷售"。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第三十五條要求，處方藥與非處方藥必須分架存放，處方藥須設(shè)置專用貨架并顯著標(biāo)示。同時，銷售處方藥需憑醫(yī)師處方，此考點綜合考查分類管理和銷售規(guī)范。5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告中，嚴(yán)重不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)報告時限為1個工作日內(nèi)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》第二十條，嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)（包括死亡、嚴(yán)重傷害）的報告時限為1小時內(nèi)，一般不良反應(yīng)為1個工作日內(nèi)。此時間要求與普通報告存在明顯差異，易出現(xiàn)混淆。6.上海市對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施分類分級管理，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需取得GSP認(rèn)證。【選項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第四條明確，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須取得醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證，且經(jīng)營范圍需在許可證上載明。此考點結(jié)合醫(yī)療器械分類與認(rèn)證要求。7.藥品上市許可持有人（MAH）制度實施后，藥品生產(chǎn)企業(yè)可委托其他企業(yè)生產(chǎn)已過專利期藥品?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《藥品管理法》第九十九條允許藥品上市許可持有人（MAH）在專利到期后委托其他企業(yè)生產(chǎn)同品種藥品，但需符合《藥品上市許可持有人制度實施辦法》要求。此考點涉及藥品專利與生產(chǎn)許可的銜接機制。8.上海市醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品時，必須配備24小時值班藥師負(fù)責(zé)處方審核?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第二十七條要求，醫(yī)療機構(gòu)必須配備麻醉藥品和第一類精神藥品專用處方，且需有專人負(fù)責(zé)管理。第二十九條特別規(guī)定，麻醉藥品使用量超過一定數(shù)量時，需配備24小時值班藥師。此考點結(jié)合數(shù)量閾值與人員配置要求。9.藥品追溯碼中的"生產(chǎn)日期+有效期"信息僅由藥品生產(chǎn)企業(yè)自主決定?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】《藥品追溯碼實施指南》第tie條要求，藥品追溯碼必須包含生產(chǎn)日期、有效期、藥品名稱、規(guī)格等法定信息，其中生產(chǎn)日期和有效期由藥品生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)實際生產(chǎn)情況填寫，但有效期不得自主縮短。此考點區(qū)分企業(yè)自主權(quán)與法定要求。10.上海市對藥品零售企業(yè)實施"雙隨機、一公開"檢查時，重點檢查處方藥銷售記錄與處方留存期限是否合規(guī)?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】《上海市藥品零售企業(yè)監(jiān)督檢查規(guī)范》第六條明確，處方藥銷售記錄保存期限不得少于3年，檢查時需核對處方留存情況。此考點結(jié)合日常監(jiān)管重點與保存期限要求，綜合考查GSP執(zhí)行情況。11.根據(jù)《藥品管理法》，藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的專職人員從事質(zhì)量管理，且質(zhì)量管理崗位不得與其他業(yè)務(wù)崗位輪換任職?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備專職質(zhì)量管理人員，且質(zhì)量管理崗位人員不得兼任其他業(yè)務(wù)工作，確保質(zhì)量管理的獨立性和專業(yè)性。此規(guī)定是GSP的核心要求之一，屬于2023年上海事業(yè)單位考試高頻考點。12.麻醉藥品和精神藥品的處方權(quán)僅限于二級以上醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師或取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，三級醫(yī)院、二級甲等以上醫(yī)院及戒毒機構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師可取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方權(quán)，但二級乙等及以下醫(yī)院執(zhí)業(yè)醫(yī)師也可在醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)取得麻醉藥品和第二類精神藥品處方權(quán)。此題易混淆醫(yī)院等級與處方權(quán)限的關(guān)系，為2022年上海真題改編。13.藥品追溯體系要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在上市后至少10年內(nèi)，藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品上市后至少5年內(nèi)，藥品零售企業(yè)自藥品進口起至少3年內(nèi)，需保證藥品可追溯?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理規(guī)范》，生產(chǎn)企業(yè)追溯期10年、經(jīng)營企業(yè)5年、零售企業(yè)3年，此時間要求是2024年上海模擬題新增考點，需注意與藥品注冊證書有效期的區(qū)別。14.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更藥品生產(chǎn)工藝范圍時，無需重新申請藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】GMP要求生產(chǎn)工藝變更需經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并重新進行GMP認(rèn)證，此規(guī)定在2021年上海真題中作為易錯點出現(xiàn)，考生常誤認(rèn)為小范圍調(diào)整無需認(rèn)證。15.非處方藥（OTC）標(biāo)識中，必須同時標(biāo)注“請仔細(xì)閱讀說明書并按說明使用或在醫(yī)師指導(dǎo)下購買和使用”?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量規(guī)范》，OTC藥品必須同時標(biāo)注警示語，此題考查細(xì)節(jié)記憶，2023年上?？季V新增為必考內(nèi)容。16.藥品不良反應(yīng)（ADR）嚴(yán)重報告的審核和通報時限為15個工作日，鼓勵企業(yè)主動報告并在獲知后72小時內(nèi)完成初步報告?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】B【解析】嚴(yán)重ADR需在72小時內(nèi)完成企業(yè)內(nèi)部報告，15個工作日內(nèi)完成企業(yè)匯總報告，此時間節(jié)點在2022年上海真題中曾出現(xiàn)混淆選項。17.藥品電子監(jiān)管碼的賦碼主體包括藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品經(jīng)營企業(yè)無需參與賦碼管理?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】根據(jù)《藥品追溯碼管理規(guī)范》，賦碼主體為上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)，經(jīng)營企業(yè)僅需掃描和上傳追溯碼，此題考查主體職責(zé)劃分，為2024年上?？季V新增考點。18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售處方藥時，必須核對醫(yī)師開具的處方是否包含患者身份信息、藥品通用名及劑量?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】處方藥銷售需嚴(yán)格執(zhí)行處方審核制度，核對處方前記（患者信息）、正文（藥品信息）和簽名，此規(guī)定在2023年上海真題中作為綜合應(yīng)用題考點。19.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證的有效期一般為3年，認(rèn)證結(jié)論自發(fā)布之日起生效?！具x項】A.正確B.錯誤【參考答案】A【解析】GMP認(rèn)證證書有效期3年，自批準(zhǔn)之日起生效，需注意與GSP認(rèn)證有效期的區(qū)別（GSP為3年，自發(fā)布之日起）。此題易混淆認(rèn)證類型的時間計算方式，為2021年上海真題改編。20.藥品廣告審查機構(gòu)