2025藥品管理法培訓試卷附答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年《藥品管理法》，以下哪種情形不屬于假藥？（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成份的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品2.藥品上市許可持有人應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責（）。A.藥品研發(fā)B.藥品生產(chǎn)C.藥品質(zhì)量D.藥品銷售3.從事藥品經(jīng)營活動，應當遵守（），建立健全藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，保證藥品經(jīng)營全過程持續(xù)符合法定要求。A.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》4.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應當在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.十五日；十五日B.三十日；三十日C.六十日；六十日D.九十日；九十日5.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以（）核準的藥品說明書為準，不得含有虛假內(nèi)容。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門6.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明（）。A.用法、用量和注意事項B.藥品的不良反應C.藥品的價格D.藥品的生產(chǎn)廠家7.進口藥品應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。（）的藥品，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，可以免予注冊。A.治療危重疾病B.臨床急需少量C.價格昂貴D.國外已上市8.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日9.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準后，方可銷售。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應報告制度D.藥品安全管理制度11.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地（）批準后方可配制。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門12.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（），驗明藥品合格證明和其他標識。A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品銷售制度D.藥品不良反應報告制度13.對療效不確切、不良反應大或者其他原因危害人體健康的藥品，應當（）。A.撤銷批準文號或者進口藥品注冊證書B.按假藥處理C.按劣藥處理D.進行再評價14.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年15.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地（）批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.2025年《藥品管理法》規(guī)定，藥品包括（）。A.中藥材B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥E.生物制品2.藥品上市許可持有人依法對藥品（）過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.運輸3.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標準B.被污染的藥品C.未標明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品E.超過有效期的藥品4.藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法對藥品的（）進行監(jiān)督檢查。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用E.價格5.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的（）等措施，保證藥品質(zhì)量。A.冷藏B.防凍C.防潮D.防蟲E.防鼠6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，不得在市場銷售，但以下情況除外（）。A.臨床急需而市場沒有供應B.經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門批準C.在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用D.患者要求使用E.價格合理7.藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制E.處理8.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品（）等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。A.生產(chǎn)銷售B.上市后研究C.風險管理D.質(zhì)量控制E.不良反應監(jiān)測9.藥品廣告不得含有（）內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明E.法律、行政法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容10.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品審評B.藥品檢驗C.生物制品批簽發(fā)D.藥品注冊E.藥品不良反應監(jiān)測三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進沒有藥品批準文號的中藥材。（）3.醫(yī)療機構(gòu)可以根據(jù)本單位臨床需要，配制市場上沒有供應的麻醉藥品和精神藥品。（）4.藥品廣告批準文號的有效期為五年。（）5.藥品監(jiān)督管理部門對藥品進行抽樣時，應當購買樣品，不得收取其他費用。（）6.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)可以采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。（）7.對已批準生產(chǎn)、銷售的藥品進行再評價的結(jié)果，國務院藥品監(jiān)督管理部門可以采取責令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售和使用的措施。（）8.藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應。（）9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和不良反應。（）10.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)進行定期檢查，無需進行不定期檢查。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述2025年《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定。2.請闡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要意義。答案一、單項選擇題1.C2.C3.B4.A5.A6.A7.B8.B9.B10.A11.B12.A13.A14.B15.B二、多項選擇題1.ABCDE2.ABCD3.ABCDE4.ABCD5.ABCDE6.BC7.ABCD8.ABCDE9.ABCDE10.BC三、判斷題1.√2.√3.×4.×5.√6.×7.√8.√9.√10.×四、簡答題1.簡述2025年《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人的責任規(guī)定：-全面質(zhì)量責任：藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的藥品質(zhì)量、安全性、有效性負責。其應當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量。-生產(chǎn)管理責任：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。但要對受托方的生產(chǎn)行為進行監(jiān)督，保證其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。-經(jīng)營管理責任：可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。要制定藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理制度，對委托銷售行為進行管理。-不良反應監(jiān)測與報告責任：應當建立藥品不良反應報告和監(jiān)測制度，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應信息，對已識別風險的藥品及時采取風險控制措施，并按照規(guī)定報告藥品不良反應。-藥品追溯責任：建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。-年度報告責任：建立年度報告制度，每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。-召回責任：發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患的，應當立即停止銷售，告知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已銷售的藥品，及時公開召回信息，并將藥品召回和處理情況向藥品監(jiān)督管理部門報告。2.請闡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的重要意義：-保障公眾用藥安全：通過藥品不良反應報告和監(jiān)測，可以及時發(fā)現(xiàn)藥品在臨床使用過程中出現(xiàn)的不良反應，尤其是一些罕見、嚴重的不良反應。這有助于及時采取措施，如調(diào)整藥品使用方案、加強用藥監(jiān)測、甚至召回藥品等，避免更多患者受到不必要的傷害，保障公眾的用藥安全。-促進藥品質(zhì)量提升：藥品不良反應的發(fā)生可能與藥品的質(zhì)量有關(guān)，如生產(chǎn)工藝、輔料選擇等方面存在問題。對藥品不良反應的監(jiān)測和分析，可以發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量方面的潛在風險，促使藥品生產(chǎn)企業(yè)改進生產(chǎn)工藝、提高藥品質(zhì)量，從而提高整個藥品行業(yè)的質(zhì)量水平。-為藥品監(jiān)管決策提供依據(jù)：藥品監(jiān)管部門可以根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測的數(shù)據(jù)，對藥品的安全性進行評估，制定相應的監(jiān)管政策和措施。例如，對于不良反應發(fā)生率較高、風險較大的藥品，可以采取限制使用、修改說明書、甚至撤銷藥品批準文號等措施，以保障公眾用藥安全。-指導合理用藥：藥品不良反應報告和監(jiān)測可以提供藥品在不同人群、不同用藥方案下的安全性信息，幫助醫(yī)生和藥師更好地了解藥品的不良反應特點，從而指導臨床合理用藥。醫(yī)生可以根據(jù)患者的具體情況，權(quán)衡藥品的療效和風險，選擇最合適的藥品和用藥方案，減少不良反應的發(fā)生。-推動藥品研發(fā)創(chuàng)新