資料來源于網(wǎng)絡(luò)整理，更多高質(zhì)量文檔請聯(lián)系。廠房設(shè)施維護維修保養(yǎng)管理規(guī)程1、目的：為保證醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量，延長廠房設(shè)施的使用壽命，使之充分發(fā)揮其性能和作用，必須加強對廠房、設(shè)施的維護保養(yǎng)，堅持以預(yù)防為主的維護保養(yǎng)原則。2、范圍：公司廠房建筑、設(shè)施、倉儲設(shè)施、包括一般生產(chǎn)廠區(qū)、潔凈廠區(qū)、辦公設(shè)施的保養(yǎng)、維護。3、職責：生產(chǎn)部負責執(zhí)行，質(zhì)量部負責監(jiān)督、其他各部門配合。4、術(shù)語：無5、內(nèi)容：5.1維護/維修原則：確保任何工序廠房設(shè)施都能始終如一符合生產(chǎn)工藝要求、符合GMP標準。5.2維護/維修計劃：可分為以下幾種類型，一般檢查、定期檢查、預(yù)防性維修保養(yǎng)、設(shè)備運行過程中的維修。5.2.1一般檢查5.2.1.1檢查內(nèi)容應(yīng)包括一般生產(chǎn)區(qū)廠房外部結(jié)構(gòu)及內(nèi)部結(jié)構(gòu)，潔凈廠房內(nèi)部（檢查時應(yīng)按操作人員凈化程序進入潔凈室）結(jié)構(gòu)、公用工程以及倉儲設(shè)施、品質(zhì)部門設(shè)施，廠區(qū)道路等，并做好巡檢記錄。5.2.1.2如發(fā)現(xiàn)有破壞，應(yīng)立即報告并按維修保養(yǎng)管理規(guī)程的要求組織維修，并填寫維修記錄。維修后應(yīng)進行跟蹤，以確保維修質(zhì)量確實達到生產(chǎn)工藝要求。5.2.1.3對照明器材、通風口等及其它服務(wù)設(shè)施的維修保養(yǎng)，應(yīng)盡可能地在生產(chǎn)區(qū)外進行操作。5.2.1.4如發(fā)現(xiàn)潔凈室墻壁與頂棚交接處，墻壁與墻壁之間有縫隙，不密封等現(xiàn)象，要及時采膠或采取其他方法使之密封，確保其符合潔凈廠房的要求。5.2.2定期檢查5.2.2.1每個季度進行一次。季度檢查、維修是對廠房設(shè)施的性能下降狀況進行定期的檢查、維修。一般每季度最后一個月下旬進行季度檢查。5.2.2.2定期檢查進入不同的生產(chǎn)區(qū)應(yīng)按不同的《潔凈區(qū)管理規(guī)范》執(zhí)行。5.2.2.3對于廠房設(shè)施的季度檢維修應(yīng)做好檢修記錄。如生產(chǎn)廠房、頂棚、墻壁因濕熱蒸汽不能有效排出而長霉斑，應(yīng)及時進行涂飾，不能影響產(chǎn)質(zhì)量量。5.2.3預(yù)防性維修保養(yǎng)5.2.3.1由于長時間的使用，對廠房設(shè)施質(zhì)量可能產(chǎn)生的不良影響，因此采取預(yù)防性的維修措施是十分必要的。其檢查維修關(guān)鍵部位要做好標記，以確保其達到相應(yīng)的標準要求如：5.2.3.1.1符合生產(chǎn)工藝所規(guī)定的要求。5.2.3.1.2符合實際使用正常的要求。5.2.3.2預(yù)防性保養(yǎng)的要求。5.2.3.2.1標明每次保養(yǎng)日期。5.2.3.2.2標明每次保養(yǎng)間隔。5.2.3.2.3記錄維修時所采用的技術(shù)資料。5.2.3.2.4記錄維修時所采用的專用儀器及工具。5.2.3潔凈廠房5.2.3.1對廠房設(shè)施應(yīng)定期檢查、維護，安排在停產(chǎn)期間進行，不能影響正常生產(chǎn)及產(chǎn)質(zhì)量量。5.2.3.2生產(chǎn)部負責制訂定期檢查維護計劃，并組織實施。5.2.3.3定期檢查及維護應(yīng)嚴格按維修維護規(guī)程進行，做好記錄。5.2.4緊急情況下檢修：5.2.4.1研發(fā)部、品質(zhì)部在日常生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)督過程中，應(yīng)密切關(guān)注廠房內(nèi)表面及其附屬設(shè)施的狀況。發(fā)現(xiàn)有裂縫、脫落等可能影響產(chǎn)質(zhì)量量的情況，應(yīng)立即報告生產(chǎn)部。5.2.4.2生產(chǎn)部應(yīng)及時組織檢修，檢修不得影響產(chǎn)質(zhì)量量，必要時應(yīng)停產(chǎn)并對在生產(chǎn)產(chǎn)品采取隔離措施。5.2.4.3檢修后，生產(chǎn)部組織有關(guān)部門進行驗收，合格后才能繼續(xù)進行生產(chǎn)。5.2.5紫外燈：紫外燈的使用情況和時間應(yīng)填寫“紫外燈的消毒記錄”并由使用者簽名,累積使用超過2000小時（或依