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《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》培訓(xùn)試題(附答案)一、單項(xiàng)選擇題(每題2分,共40分)1.根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》,藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所(非庫(kù)房)的,應(yīng)當(dāng)在變更后()內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)備案。A.5個(gè)工作日B.10個(gè)工作日C.15個(gè)工作日D.30個(gè)工作日2.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)索取、查驗(yàn)、保存供貨單位的合法資質(zhì)證明文件,相關(guān)資料保存期限不得少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年3.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)控制在()。A.35%-65%B.35%-75%C.45%-75%D.45%-85%4.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記,登記信息保存期限不得少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯制度,確保藥品可追溯,追溯信息保存期限不得少于藥品有效期滿后()。A.1年B.2年C.3年D.5年6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行審計(jì),審計(jì)記錄保存期限不得少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年7.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題或者可疑不良反應(yīng)的,應(yīng)當(dāng)立即(),并向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.停止使用B.自行銷毀C.退回供貨單位D.繼續(xù)使用并觀察8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)(),并按規(guī)定留存復(fù)印件。A.藥品批準(zhǔn)文號(hào)B.進(jìn)口藥品注冊(cè)證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證C.藥品生產(chǎn)許可證D.質(zhì)量保證協(xié)議9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄保存期限不得少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年10.藥品使用單位配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑,應(yīng)當(dāng)經(jīng)()批準(zhǔn),取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》及制劑批準(zhǔn)文號(hào)后方可配制。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)供貨單位、購(gòu)貨單位的資質(zhì)證明文件進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處()罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下12.藥品使用單位未按規(guī)定建立并執(zhí)行藥品驗(yàn)收制度的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處()罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下13.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí),中藥材與中藥飲片()。A.可同庫(kù)儲(chǔ)存B.應(yīng)分庫(kù)存放C.可同區(qū)域但不同貨架存放D.無(wú)特殊要求14.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、規(guī)格等內(nèi)容的()。A.銷售憑證B.電子訂單C.質(zhì)量保證協(xié)議D.檢驗(yàn)報(bào)告15.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查,健康檔案保存期限不得少于()。A.1年B.2年C.3年D.5年16.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;造成嚴(yán)重后果的,處()罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下C.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下17.藥品使用單位將其配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在市場(chǎng)上銷售的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,沒(méi)收違法銷售的制劑,并處違法銷售制劑貨值金額()罰款。A.1倍以上3倍以下B.2倍以上5倍以下C.3倍以上5倍以下D.5倍以上10倍以下18.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的()。A.銷售憑證B.出庫(kù)單C.隨貨同行單D.質(zhì)量保證協(xié)議19.藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)陳列的藥品進(jìn)行檢查并記錄的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處()罰款。A.5000元以下B.5000元以上1萬(wàn)元以下C.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下D.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下20.藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的,由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正,給予警告;情節(jié)嚴(yán)重的,處()罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下二、多項(xiàng)選擇題(每題3分,共45分)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括()。A.供貨單位、購(gòu)貨單位資質(zhì)審核制度B.藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售制度C.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度D.質(zhì)量事故處理和報(bào)告制度2.藥品使用單位的質(zhì)量管理職責(zé)包括()。A.建立健全藥品質(zhì)量管理體系B.對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收并記錄C.對(duì)儲(chǔ)存藥品進(jìn)行定期檢查并記錄D.對(duì)直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康管理3.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括()。A.藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)B(niǎo).藥品的合格證明文件C.進(jìn)口藥品的相關(guān)證明文件D.藥品的運(yùn)輸溫度記錄4.藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)符合的要求有()。A.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥分區(qū)陳列C.外用藥與其他藥品分開(kāi)陳列D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)5.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,明確()。A.運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任B.運(yùn)輸時(shí)限要求C.溫度控制要求D.應(yīng)急處理措施6.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立的藥品管理記錄包括()。A.購(gòu)進(jìn)記錄B.驗(yàn)收記錄C.儲(chǔ)存檢查記錄D.使用記錄7.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品的庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括()。A.溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)B.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施C.冷藏、冷凍藥品儲(chǔ)存設(shè)備D.藥品拆零調(diào)配設(shè)備8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有()。A.核對(duì)處方,對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用B.對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配C.銷售近效期藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售中藥飲片時(shí),應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí),有權(quán)采取的措施包括()。A.進(jìn)入經(jīng)營(yíng)、使用場(chǎng)所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品D.對(duì)違法行為進(jìn)行立案調(diào)查10.藥品使用單位配制醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定有()。A.不得配制市場(chǎng)上已有供應(yīng)的品種B.配制的制劑應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可使用C.制劑的說(shuō)明書(shū)和包裝標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定D.不得在本單位以外的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的,可能面臨的行政處罰包括()。A.警告B.罰款C.責(zé)令停業(yè)整頓D.吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》12.藥品使用單位未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品,導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題的,應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任包括()。A.停止使用相關(guān)藥品B.召回已使用的藥品C.賠償患者損失D.接受藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰13.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)隨貨同行的文件包括()。A.藥品檢驗(yàn)報(bào)告B.增值稅專用發(fā)票C.隨貨同行單D.供貨單位的資質(zhì)證明復(fù)印件14.藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄,監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)()。A.定期校準(zhǔn)B.實(shí)時(shí)上傳數(shù)據(jù)C.具備異常報(bào)警功能D.由專人負(fù)責(zé)管理15.藥品使用單位發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí),應(yīng)當(dāng)采取的措施包括()。A.立即停止使用B.通知供貨單位C.記錄相關(guān)信息D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告三、判斷題(每題1分,共15分)1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》出租給其他企業(yè)使用。()2.藥品使用單位購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),只需查驗(yàn)供貨單位的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,無(wú)需查驗(yàn)藥品批準(zhǔn)證明文件。()3.藥品批發(fā)企業(yè)可以將中藥材與中藥飲片同庫(kù)儲(chǔ)存,但需分區(qū)域存放。()4.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí),應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售,并留存處方原件。()5.藥品使用單位配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑可以在本單位臨床需要時(shí)自行調(diào)整處方,無(wú)需重新申請(qǐng)批準(zhǔn)。()6.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí),只需與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議,無(wú)需對(duì)承運(yùn)方的資質(zhì)進(jìn)行審核。()7.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存的藥品進(jìn)行定期檢查,對(duì)近效期藥品應(yīng)當(dāng)按月進(jìn)行催銷。()8.藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收藥品時(shí),對(duì)于同一批號(hào)的藥品,應(yīng)當(dāng)至少檢查至最小包裝。()9.藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄可以以電子形式保存,無(wú)需紙質(zhì)記錄。()10.藥品使用單位未按規(guī)定報(bào)告藥品不良反應(yīng)的,由衛(wèi)生健康主管部門單獨(dú)處理,藥品監(jiān)督管理部門無(wú)權(quán)干預(yù)。()11.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更企業(yè)名稱的,應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30個(gè)工作日內(nèi)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。()12.藥品使用單位可以將其配制的醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑提供給其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用,只要雙方簽訂協(xié)議即可。()13.藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存,特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)9翊娣?。(?4.藥品零售企業(yè)銷售拆零藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復(fù)印件,拆零銷售記錄保存期限不得少于1年。()15.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),檢查人員不得少于2人,并應(yīng)當(dāng)出示執(zhí)法證件。()四、簡(jiǎn)答題(每題5分,共25分)1.簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)履行的質(zhì)量審核義務(wù)。2.藥品使用單位在儲(chǔ)存藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)遵守哪些溫濕度管理要求?3.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí),應(yīng)當(dāng)采取哪些管理措施?4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容包括哪些?5.藥品使用單位未按規(guī)定建立藥品追溯制度的,可能面臨哪些法律責(zé)任?五、案例分析題(每題10分,共30分)案例1:某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對(duì)冷藏藥品(如胰島素)進(jìn)行2-8℃儲(chǔ)存,部分藥品因溫度超標(biāo)導(dǎo)致效價(jià)降低。藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)該企業(yè)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整,且未對(duì)儲(chǔ)存溫度異常情況采取任何處理措施。問(wèn)題:該企業(yè)存在哪些違規(guī)行為?依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》應(yīng)如何處罰?案例2:某鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院購(gòu)進(jìn)一批中藥飲片,未按規(guī)定對(duì)供貨單位的資質(zhì)(如《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》)進(jìn)行查驗(yàn),也未索取藥品檢驗(yàn)報(bào)告,直接將中藥飲片用于臨床使用。后經(jīng)檢驗(yàn),該批中藥飲片存在二氧化硫殘留超標(biāo)問(wèn)題。問(wèn)題:該衛(wèi)生院存在哪些違規(guī)行為?可能承擔(dān)哪些法律責(zé)任?案例3:某藥品批發(fā)企業(yè)為擴(kuò)大銷售,將過(guò)期的感冒清熱顆粒更換標(biāo)簽后重新包裝,銷售給多家零售藥店。部分患者服用后出現(xiàn)不良反應(yīng),經(jīng)調(diào)查確認(rèn)與藥品過(guò)期有關(guān)。問(wèn)題:該批發(fā)企業(yè)的行為違反了哪些規(guī)定?應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任?參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.B4.D5.B6.D7.A8.B9.D10.B11.B12.B13.B14.A15.D16.B17.A18.C19.B20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABCD7.ABC8.ABCD9.ABCD10.ABCD11.ABCD12.ACD13.CD14.ACD15.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.√8.√9.√10.×11.√12.×13.√14.×15.√四、簡(jiǎn)答題1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí),應(yīng)當(dāng)履行以下質(zhì)量審核義務(wù):(1)審核供貨單位的合法資質(zhì)(如《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》);(2)審核藥品的合法性(如藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告);(3)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議,明確質(zhì)量責(zé)任;(4)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,建立首營(yíng)審核記錄;(5)索取、查驗(yàn)、保存相關(guān)證明文件和資料,保存期限不得少于5年。2.藥品使用單位儲(chǔ)存藥品時(shí)的溫濕度管理要求:(1)按藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)明的儲(chǔ)存條件儲(chǔ)存(如常溫10-30℃、陰涼處≤20℃、冷藏2-8℃);(2)配備溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備,實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄庫(kù)房或儲(chǔ)存區(qū)域的溫濕度;(3)溫濕度超出規(guī)定范圍時(shí),應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取調(diào)控措施并記錄;(4)監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)當(dāng)定期校準(zhǔn)或檢定,確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確;(5)溫濕度記錄保存期限不得少于藥品有效期滿后2年,無(wú)有效期的不得少于5年。3.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的管理措施:(1)設(shè)置專柜由專人管理、專冊(cè)登記;(2)查驗(yàn)購(gòu)買者身份證并登記姓名、身份證號(hào)、購(gòu)買數(shù)量;(3)單次銷售不得超過(guò)國(guó)家規(guī)定的限量(如含可待因復(fù)方口服溶液?jiǎn)未尾怀^(guò)5個(gè)最小包裝);(4)不得向未成年人銷售含可待因復(fù)方口服溶液等藥品;(5)登記信息保存期限不得少于5年;(6)發(fā)現(xiàn)異常購(gòu)買情形(如大量購(gòu)買)應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門。4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)飛行檢查的重點(diǎn)內(nèi)容:(1)企業(yè)是否持續(xù)符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求;(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、銷售等環(huán)節(jié)的真實(shí)性和合規(guī)性;(3)溫濕度監(jiān)測(cè)、運(yùn)輸記錄等數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性;(4)特殊管理藥品、冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存與運(yùn)輸管理;(5)質(zhì)量事故、不良反應(yīng)的報(bào)告和處理情況;(6)企業(yè)關(guān)鍵崗位人員(如質(zhì)量負(fù)責(zé)人)是否在職在崗。5.藥品使用單位未按規(guī)定建立藥品追溯制度的法律責(zé)任:(1)由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正,給予警告;(2)逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;(3)造成嚴(yán)重后果的(如藥品無(wú)法追溯導(dǎo)致不良事件擴(kuò)大),處3萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款;(4)構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。五、案例分析題案例1違規(guī)行為及處罰:違規(guī)行為:(1)未按規(guī)定儲(chǔ)存冷藏藥品(未保持2-8℃儲(chǔ)存條件);(2)溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整;(3)未對(duì)儲(chǔ)存溫度異常情況采取處理措施(未及時(shí)調(diào)控或報(bào)告)。處罰依據(jù):根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》第52條,未按規(guī)定儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)藥品的,責(zé)令限期改正,給予警告;逾期不改正的,處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款;
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