《藥品管理法》試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題，60分）1.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，我國(guó)對(duì)藥品實(shí)施上市許可持有人制度，其中上市許可持有人的基本義務(wù)不包括（）A.對(duì)藥品全生命周期質(zhì)量安全負(fù)責(zé)B.建立藥品追溯系統(tǒng)C.委托生產(chǎn)時(shí)無(wú)需對(duì)受托方質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃答案：C2.關(guān)于藥品分類管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度B.處方藥可以在國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上發(fā)布廣告C.非處方藥標(biāo)簽和說(shuō)明書須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D.經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)無(wú)需配備執(zhí)業(yè)藥師答案：D3.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供的資料不包括（）A.藥品的安全性數(shù)據(jù)B.藥品的有效性數(shù)據(jù)C.藥品的質(zhì)量可控性數(shù)據(jù)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的盈利狀況報(bào)告答案：D4.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，要求（）A.僅生產(chǎn)環(huán)節(jié)建立追溯體系B.藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同建立全鏈條追溯體系C.追溯信息只需保存至藥品有效期后1年D.追溯系統(tǒng)由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一開(kāi)發(fā)并強(qiáng)制使用答案：B5.藥品上市后，發(fā)現(xiàn)存在安全隱患時(shí)，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即（）A.停止銷售，通知相關(guān)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)停止使用B.繼續(xù)銷售，待風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后再處理C.僅向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，無(wú)需采取其他措施D.自行銷毀問(wèn)題藥品，不對(duì)外公布答案：A6.下列不屬于假藥認(rèn)定情形的是（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品答案：C7.關(guān)于藥品網(wǎng)絡(luò)銷售，下列說(shuō)法正確的是（）A.疫苗、血液制品、麻醉藥品可以通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥無(wú)需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”的風(fēng)險(xiǎn)提示D.第三方平臺(tái)只需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行形式審查答案：B8.國(guó)家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，對(duì)（）實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批A.仿制藥B.療效不明確的中藥復(fù)方制劑C.兒童用藥品D.已上市多年的普通片劑答案：C9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑（）A.可以在市場(chǎng)上銷售B.不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康部門批準(zhǔn)后可在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用D.無(wú)需取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》即可配制答案：B10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）為準(zhǔn)A.藥品生產(chǎn)企業(yè)宣傳資料B.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說(shuō)明書C.消費(fèi)者反饋的療效D.行業(yè)協(xié)會(huì)推薦的功效答案：B11.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出和未售出的藥品）貨值金額（）的罰款A(yù).五倍以上十倍以下B.十倍以上二十倍以下C.十五倍以上三十倍以下D.三十倍以上五十倍以下答案：C12.關(guān)于中藥管理，下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）A.國(guó)家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種B.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以自行制定炮制規(guī)范C.實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材、中藥飲片，必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要配制中藥制劑答案：B13.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)或者報(bào)告疑似藥品不良反應(yīng)的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A(yù).五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B14.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定儲(chǔ)存、運(yùn)輸藥品的，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷（）A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證D.藥品注冊(cè)證書答案：B15.國(guó)家實(shí)行藥品安全信息統(tǒng)一公布制度，下列信息中不屬于應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一公布的是（）A.國(guó)家藥品安全總體情況B.藥品安全風(fēng)險(xiǎn)警示信息C.藥品廣告審查結(jié)果D.重大藥品安全事件及其調(diào)查處理信息答案：C16.藥品上市許可持有人可以是（）A.僅藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.僅藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D.自然人答案：B17.對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括（）A.暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.責(zé)令修改藥品說(shuō)明書D.強(qiáng)制要求企業(yè)召回所有已售出藥品答案：D18.藥品標(biāo)簽或者說(shuō)明書未注明生產(chǎn)批號(hào)的，應(yīng)認(rèn)定為（）A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處答案：B19.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致發(fā)生嚴(yán)重藥品安全事故的，除承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任外，還可能被（）A.責(zé)令暫停銷售B.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.處違法所得五倍以上十倍以下罰款D.責(zé)令關(guān)閉平臺(tái)答案：D20.醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在市場(chǎng)上銷售的，責(zé)令改正，沒(méi)收違法銷售的制劑，并處違法銷售制劑貨值金額（）的罰款A(yù).一倍以上三倍以下B.三倍以上五倍以下C.五倍以上十倍以下D.十倍以上二十倍以下答案：A21.關(guān)于藥品儲(chǔ)備制度，下列說(shuō)法正確的是（）A.僅中央政府建立藥品儲(chǔ)備B.發(fā)生重大災(zāi)情、疫情時(shí)，地方政府可自行調(diào)用儲(chǔ)備藥品C.儲(chǔ)備藥品的品種和數(shù)量由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門單獨(dú)確定D.國(guó)家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，保障藥品供應(yīng)答案：D22.藥品上市許可持有人委托銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)委托（）A.具有藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)B.具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)C.任意合法企業(yè)D.僅本集團(tuán)內(nèi)的企業(yè)答案：B23.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、進(jìn)口藥品的，除沒(méi)收違法所得外，貨值金額不足十萬(wàn)元的，按（）計(jì)算罰款A(yù).五萬(wàn)元B.十萬(wàn)元C.十五萬(wàn)元D.二十萬(wàn)元答案：B24.藥品廣告中不得含有（）A.藥品通用名稱B.藥品適應(yīng)癥C.“無(wú)效退款”的承諾D.藥品不良反應(yīng)信息答案：C25.國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等實(shí)行（）A.特殊管理B.一般管理C.自主管理D.行業(yè)管理答案：A26.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程中的變更進(jìn)行備案或者報(bào)告的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處（）的罰款A(yù).五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下B.十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下C.五十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下D.一百萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下答案：B27.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予（）A.警告B.記過(guò)C.降級(jí)、撤職、開(kāi)除處分D.罰款答案：C28.關(guān)于中藥配方顆粒的管理，下列說(shuō)法正確的是（）A.中藥配方顆粒需經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后才可上市B.中藥配方顆?？梢栽卺t(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)作為中藥飲片使用C.中藥配方顆粒的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由生產(chǎn)企業(yè)自行制定D.中藥配方顆粒無(wú)需標(biāo)注執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：B29.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）的罰款A(yù).五千元以上二萬(wàn)元以下B.二萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下C.五萬(wàn)元以上十萬(wàn)元以下D.十萬(wàn)元以上二十萬(wàn)元以下答案：C30.因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害的，受害人（）A.只能向藥品上市許可持有人請(qǐng)求賠償B.只能向藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償C.可以向藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償D.必須通過(guò)訴訟途徑解決答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并實(shí)施藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃C.對(duì)受托生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核D.公開(kāi)藥品安全信息答案：ABCD2.有下列情形之一的，為假藥（）A.藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD3.國(guó)家建立健全藥品追溯制度，要求（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯系統(tǒng)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合建立追溯體系C.追溯信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯D.追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后三年答案：ABC4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有檢驗(yàn)儀器C.有相應(yīng)的衛(wèi)生條件D.經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》答案：ABCD5.禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品包括（）A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.精神藥品答案：ACD6.中藥飲片的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明（）A.品名、規(guī)格B.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)C.產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期D.執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD7.藥品廣告不得含有（）A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國(guó)家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)的名義或者形象作推薦、證明C.說(shuō)明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性比較答案：ABCD8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)儲(chǔ)存藥品，應(yīng)當(dāng)遵守（）A.藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽標(biāo)示的儲(chǔ)存要求B.常溫、陰涼、冷藏等儲(chǔ)存條件C.定期檢查庫(kù)存藥品，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理D.對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)答案：ABCD9.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中有權(quán)采取的措施包括（）A.進(jìn)入被檢查單位和現(xiàn)場(chǎng)，查閱、復(fù)制有關(guān)文件和資料B.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料C.對(duì)有證據(jù)證明存在安全隱患的藥品，責(zé)令暫停銷售、使用D.對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人進(jìn)行行政拘留答案：ABC10.有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)在《藥品管理法》規(guī)定的處罰幅度內(nèi)從重處罰（）A.以麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品冒充其他藥品，或者以其他藥品冒充上述藥品B.生產(chǎn)、銷售以孕產(chǎn)婦、兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥C.生產(chǎn)、銷售的生物制品屬于假藥、劣藥D.拒絕、逃避監(jiān)督檢查，偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是自然人、法人或其他組織。（）答案：√2.藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，屬于假藥。（）答案：×（屬于劣藥）3.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥應(yīng)當(dāng)標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”的風(fēng)險(xiǎn)提示。（）答案：√4.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無(wú)需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）答案：×（需經(jīng)批準(zhǔn)）5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售，但可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√6.藥品追溯系統(tǒng)必須使用國(guó)家統(tǒng)一的編碼規(guī)則，企業(yè)不得自行制定。（）答案：×（鼓勵(lì)企業(yè)建立，可與國(guó)家系統(tǒng)對(duì)接）7.藥品廣告經(jīng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后即可發(fā)布，無(wú)需在其他地區(qū)重復(fù)審批。（）答案：√8.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)無(wú)需對(duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查。（）答案：×（必須每年進(jìn)行健康檢查）9.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由政府免費(fèi)向居民提供，上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依法向指定的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)供應(yīng)，不得向其他單位或者個(gè)人供應(yīng)。（）答案：√10.藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員可以參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。（）答案：×（禁止參與）四、簡(jiǎn)答題（每題6分，共5題，30分）1.簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指藥品上市許可與生產(chǎn)許可分離的制度。核心內(nèi)容包括：（1）持有人對(duì)藥品全生命周期（研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用）的質(zhì)量安全和有效性負(fù)責(zé)；（2）持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員（自然人需具備相應(yīng)能力）；（3）持有人需建立質(zhì)量保證體系，履行藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、上市后研究等義務(wù)；（4）持有人可委托生產(chǎn)、銷售，但需對(duì)受托方的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。2.假藥與劣藥的區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)是什么？答案：假藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：（1）藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號(hào)；（4）超過(guò)有效期；（5）擅自添加防腐劑、輔料等；（6）其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的情形。3.藥品追溯制度的具體要求有哪些？答案：（1）藥品上市許可持有人應(yīng)建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)配合建立全鏈條追溯體系；（3）追溯信息需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯；（4）追溯數(shù)據(jù)保存期限不得少于藥品有效期后三年；（5）鼓勵(lì)采用信息化手段（如電子追溯碼），與國(guó)家藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)對(duì)接。4.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定有哪些？答案：（1）禁止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國(guó)家實(shí)行特殊管理的藥品；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需標(biāo)明“處方藥需憑處方購(gòu)買”的風(fēng)險(xiǎn)提示，并確保處方來(lái)源真實(shí)、可靠；（3）第三方平臺(tái)提供者需對(duì)入駐企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，履行安全管理義務(wù)，發(fā)現(xiàn)違法行為應(yīng)立即停止服務(wù)并報(bào)告；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，保證藥品質(zhì)量安全。5.新修訂《藥品管理法》在鼓勵(lì)創(chuàng)新方面有哪些具體規(guī)定？答案：（1）設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批制度，對(duì)兒童用藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥、臨床急需的短缺藥品等實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；（2）支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，鼓勵(lì)對(duì)已上市藥品開(kāi)展上市后研究，推動(dòng)改良型新藥研發(fā)；（3）明確藥品上市許可持有人可以自行銷售或委托銷售，優(yōu)化藥品上市流程；（4）建立符合中藥特點(diǎn)的審評(píng)審批體系，支持中藥傳承創(chuàng)新；（5）對(duì)生物等效性試驗(yàn)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行備案管理，簡(jiǎn)化創(chuàng)新藥研發(fā)程序。五、案例分析題（每題10分，共2題，20分）1.2023年，某藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱“持有人”）委托A制藥公司生產(chǎn)某注射劑。持有人未對(duì)A公司的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行任何審核，也未將委托生產(chǎn)事項(xiàng)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。A公司在生產(chǎn)過(guò)程中因設(shè)備故障未及時(shí)檢修，導(dǎo)致一批次藥品被污染，流入市場(chǎng)后造成3名患者出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)。問(wèn)題：（1）持有人違反了《藥品管理法》的哪些規(guī)定？（2）應(yīng)承擔(dān)何種法律責(zé)任？答案：（1）持有人違反的規(guī)定：①未對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)（A公司）的質(zhì)量保證能力進(jìn)行評(píng)估（《藥品管理法》第三十條）；②委托生產(chǎn)未向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案（《藥品管理法》第三十二條）；③未履行藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理義務(wù)，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)或控制藥品質(zhì)量問(wèn)題（《藥品管理法》第三十八條）。（2）法律責(zé)任：①對(duì)委托生產(chǎn)未備案的行為，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下罰款（《藥品管理法》第一百二十六條）；②因未履行質(zhì)量保證義務(wù)導(dǎo)致藥品被污染，屬于生產(chǎn)劣藥行為，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并