2.彈力繃帶安全風(fēng)險分析匯報1.總則彈力繃帶是針對體外創(chuàng)傷（口）術(shù)后或敷藥后固定和包扎。由于并不與人體產(chǎn)生直接接觸，因此不會對患者或人員構(gòu)成直接風(fēng)險。然而，在某些狀況下，由于繃帶質(zhì)量，例如透氣，透濕性能差，可構(gòu)成間接風(fēng)險。此外，與使用有關(guān)危害及其伴生風(fēng)險也應(yīng)給以考慮。本安全風(fēng)險分析匯報重要根據(jù)YY/T0316-《醫(yī)療器械一風(fēng)險管理一第一部分風(fēng)險分析應(yīng)用》規(guī)定中附錄A《用于鑒定醫(yī)療器械也許影響安全特性問題》以及GB7826-87《系統(tǒng)可靠分析技術(shù)失效模式和效應(yīng)分析（FMEA）程序》進(jìn)行全面安全風(fēng)險分析。2.有關(guān)醫(yī)療器械定性和定量鑒定2.1預(yù)期用途和目彈力繃帶是運用繃帶彈性，防止和治療肌體某些部位滲血滲液、對抗肌肉張力，維持骨性構(gòu)造穩(wěn)定、補充軟組織張力局限性，防止或治療機體因張力局限性引起功能性或器質(zhì)性變化等.2.2產(chǎn)品與否與患者或其他人員接觸彈力繃帶是在術(shù)后或敷藥后起固定或包扎作用，一般不與人體表直接接觸。2.3產(chǎn)品制造材料安全性不合用2.4與否有能量施加給患者或從患者身上獲取無施加于患者能量，也不從患者身上獲取。2.5與否有物質(zhì)提供患者或從患者身上獲取無物質(zhì)提供患者，也不從患者身上獲取2.6與否由器械處理后再用我司生產(chǎn)彈力繃帶均為一次性使用產(chǎn)品，不存在處理后再使用狀況。2.7產(chǎn)品與否以無菌形式提供或準(zhǔn)備由使用者滅菌后使用不需要2.8與否改善患者環(huán)境不需要2.9與否具有測量功能不具有2.10與否進(jìn)行處理分析不合用2.11與否與醫(yī)藥或其他醫(yī)療技術(shù)聯(lián)合合用不需要2.12與否有不但愿產(chǎn)生能量和物質(zhì)輸出不合用2.13與否對環(huán)境敏感可以在一般環(huán)境下使用。2.14配套使用消耗品沒有2.15維護(hù)和校準(zhǔn)不合用2.16器材與否有軟件不合用2.17貯存壽命彈力繃帶規(guī)定貯存環(huán)境符合技術(shù)原則規(guī)定，貯存期限為兩年，產(chǎn)品包裝中列出生產(chǎn)日期和貯存期限。2.18延期/長期使用效果不能延期使用。2.19所受機械作用力不合用2.20決定產(chǎn)品壽命原因規(guī)范、對使用和運送、貯存條件是保證產(chǎn)品到達(dá)設(shè)計壽命基本條件。2.21預(yù)定使用方式一次性使用。2.22影響環(huán)境危害不合用2.23使用者與否規(guī)定專門培訓(xùn)使用人員不須專門培訓(xùn)，在專業(yè)人員指導(dǎo)下或詳細(xì)閱讀使用闡明書后可以操作。2.24批次不均勻性和不一致性不合用2.25共同干擾原因不合用2.26標(biāo)識錯誤不合用2.27不合適使用闡明不合用2.28能量危害不合用2.29生物學(xué)危害不合用3.風(fēng)險估計和防止3.1預(yù)期用途和目風(fēng)險彈力繃帶只起到固定和包扎作用，無潛在風(fēng)險3.2與患者或他人接觸風(fēng)險不合用3.3材料安全性風(fēng)險不合用3.4給患者施加或獲取能量風(fēng)險不合用3.5從患者身上獲取物質(zhì)風(fēng)險不合用3.6經(jīng)器械處理后再使用風(fēng)險我企業(yè)生產(chǎn)彈力繃帶屬于一次性使用，不存在處理后再使用風(fēng)險。3.7無菌使用風(fēng)險產(chǎn)品規(guī)定在消毒后使用3.8改善患者環(huán)境風(fēng)險不合用3.9測定風(fēng)險不合用3.10分析處理風(fēng)險不合用3.11與醫(yī)藥或其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用風(fēng)險無3.12能量和物質(zhì)輸出風(fēng)險不合用3.13對環(huán)境敏感性風(fēng)險產(chǎn)品規(guī)定陰涼干燥處保留防止變質(zhì)，在產(chǎn)品使用闡明書規(guī)定下進(jìn)行使用和保留，對環(huán)境敏感性風(fēng)險已降到最低。3.14配套使用消耗風(fēng)險不合用3.15維護(hù)和校準(zhǔn)風(fēng)險不合用3.16軟件風(fēng)險不合用3.17貯存壽命風(fēng)險在產(chǎn)品原則、產(chǎn)品包裝標(biāo)志和產(chǎn)品使用闡明書中，規(guī)定了貯存壽命為兩年，穩(wěn)定性檢測抽樣到期后一種月內(nèi)產(chǎn)品，性能符合原則中各項指標(biāo)規(guī)定，因此貯存壽命風(fēng)險已降到最低。3.18延長或長期使用效果風(fēng)險產(chǎn)品原則和使用闡明書規(guī)定嚴(yán)禁使用過期產(chǎn)品，因此不存在延期使用效果風(fēng)險。3.19機械作用力風(fēng)險不合用3.20決定產(chǎn)品壽命風(fēng)險彈力繃帶規(guī)定環(huán)境陰涼干燥，產(chǎn)品霉變影響壽命。防止高溫或高濕環(huán)境下保留，防止產(chǎn)品發(fā)生霉變，在產(chǎn)品原則、使用闡明書和包裝標(biāo)志中均有明確規(guī)定。因此決定產(chǎn)品壽命原因已降到最小。3.21預(yù)定使用方式風(fēng)險彈力繃帶為一次性使用，使用完后隨同混合在一起紗布輔料等必須處理銷毀，因此預(yù)定使用方式風(fēng)險基本不也許存在。3.22影響環(huán)境風(fēng)險產(chǎn)品在生產(chǎn)運送、貯存、使用全過程中，不會對環(huán)境導(dǎo)致危害，使用后按醫(yī)院檢查室有關(guān)規(guī)定，按醫(yī)用廢棄物統(tǒng)一消毒處理，因此影響環(huán)境風(fēng)險已降到能接受最小程度3.23人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險彈力繃帶只是作為一種敷料產(chǎn)品，起固定包扎作用，因此對人員專業(yè)化規(guī)定度低，因此基本不存在人員專業(yè)培訓(xùn)風(fēng)險。3.24批次不均勻性和不一致性風(fēng)險不合用3.25共同干擾風(fēng)險不合用3.26標(biāo)識錯誤風(fēng)險不合用3.27不合適使用闡明風(fēng)險產(chǎn)品原則中對產(chǎn)品闡明內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定，并作為產(chǎn)品出廠必檢項目進(jìn)行考核，產(chǎn)品使用闡明書格式，內(nèi)容和安全注意事項經(jīng)專家評審、修改、完善，因此產(chǎn)品闡明書不詳風(fēng)險已降到最小。3.28能量風(fēng)險不合用3.29生物學(xué)風(fēng)險不合用4通過以上對彈力繃帶從生產(chǎn)原材料、配置、檢測、標(biāo)志、包裝、運送、儲存、使用措施及安全注意事