《曲咪新乳膏質(zhì)量控制關(guān)鍵技術(shù)操作規(guī)范》(征求意見稿)編制說明一、項目來源體標準立項的通知》(桂質(zhì)協(xié)字〔2025〕60號)文件精神，由廣西壯族自治區(qū)藥早由廣東華潤順峰藥業(yè)有限公司研發(fā)生產(chǎn)，1985年獲得批文上市銷售。由于其治療效果顯著,目前在臨床上已被廣泛使用，其主成分為：硝酸咪康唑、醋酸曲標準編制工作組在對收集的資料進行整理研究之后，于2025年7月多次召2025年7月，在前期工作的基礎(chǔ)上，通過梳理各研究內(nèi)容之間的邏2025年8月向廣西區(qū)內(nèi)醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)部門及專家征求對該草案的意見，修改完善，最終形成團體標準《曲咪新乳膏質(zhì)量評價關(guān)鍵技術(shù)操作規(guī)程》(征求意見稿)和編制說明。(一)實用性原則(二)協(xié)調(diào)性原則(三)規(guī)范性原則本標準嚴格按照GB/T1.1-2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的(四)創(chuàng)新性原則本標準采用HPLC、GC等技術(shù)，實現(xiàn)曲咪新乳膏中主成分、抑菌劑及透皮五、主要內(nèi)容說明(一)質(zhì)量評價過程組通過開發(fā)多項分析技術(shù)，并用開發(fā)的技術(shù)對市場上流通的300多批次的曲咪(1)硫酸新霉素組分：規(guī)定“新霉胺不得過2.0%,新霉素C應(yīng)為3.0%～15.0%,其他最大單雜不得過能有效的控制曲咪新乳膏的質(zhì)量，該方法已獲專利授權(quán)。采用該技術(shù)對17批次硫酸新霉素原料以及300多批次曲咪新乳膏中新霉素組分進行測定，結(jié)果顯示，分企業(yè)由于生產(chǎn)工藝或處方配伍問題導致新霉素B、新霉素C的含量偏低。參考B含量應(yīng)≥2.8mg/g,且新霉素B含量與新霉素C含量比值應(yīng)≥4.5。故通過控制成品的pH值來控制曲咪新乳膏中雜質(zhì)曲安奈德含量。(3)硫酸新霉素效價藥品地方標準上升國家標準第二冊)中缺少主要成分硫酸新霉素含量的控制。課(4)抑菌劑用過程中易受微生物的污染，科學合理添加定量的抑菌劑，符合相關(guān)法規(guī)要求?！吨袊幍洹?020年版中規(guī)定，藥物制劑中抑菌劑的添加應(yīng)遵循“最低有效”課題組針對現(xiàn)有技術(shù)存在的不足而提供的一種同時測定曲咪新乳膏中多種抑菌劑的檢測方法，該檢測方法僅需一次實驗即可完成曲咪新乳膏中11種抑菌劑(2-溴-2-硝基丙烷-1,3-丙二醇、甲基異噻唑啉酮、甲基氣異噻唑啉酮、苯甲丙酯、對羥基苯甲酸異丁酯、對羥基苯甲酸丁酯)的種類鑒定及其含量測定，具技術(shù)對300多批次的曲咪新乳膏中抑菌劑實際添加情況進行篩查，并結(jié)合抑菌效(5)透皮吸收促進劑丙二醇、薄荷腦、肉豆蔻酸異丙酯等5種具有透皮吸收促進功能的物質(zhì)，并建立了一種同時測定這5種物質(zhì)的氣相色譜檢測方法。該方法具有操作簡單、分析速度快、分析準確的特點，可以適用于不同廠家生產(chǎn)的曲咪新乳膏的透皮吸收促進劑檢查，適用范圍廣，效果穩(wěn)定可靠。該方法已獲專利授權(quán)。利用該技術(shù)對300多批次的曲咪新乳膏中透皮吸收促進劑實際添加情況進行篩查，發(fā)現(xiàn)有一家企業(yè)產(chǎn)品中檢出了處方中未標準的成分：二甲亞砜，提示該企業(yè)可能存在違規(guī)生產(chǎn)的行為。故擬定該項目為曲咪新乳膏質(zhì)量評價的關(guān)鍵項目。六、國內(nèi)外同類標準制修訂情況與法律法規(guī)、強制性標準關(guān)系經(jīng)查閱，未見制定有相關(guān)團體標準。本標