2025年藥品檢查員培訓(xùn)試題及答案(GSP、GMP試題)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（）A.30%～70%B.35%～75%C.40%～80%D.45%～85%答案：B解析：GSP明確要求藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度應(yīng)控制在35%～75%，以保證藥品儲存環(huán)境的適宜性，防止藥品因濕度過高或過低而發(fā)生質(zhì)量變化。2.GMP中潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于（）A.5帕斯卡B.10帕斯卡C.15帕斯卡D.20帕斯卡答案：B解析：為了防止?jié)崈魠^(qū)受到污染，GMP規(guī)定潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不低于10帕斯卡，這樣可以保證空氣按照規(guī)定的方向流動，維持潔凈區(qū)的潔凈度。3.藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，應(yīng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料，其中不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件B.加蓋供貨單位公章原印章的授權(quán)書C.加蓋供貨單位公章原印章的學(xué)歷證明復(fù)印件D.供貨單位及供貨品種相關(guān)資料答案：C解析：藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品時，核實、留存供貨單位銷售人員的資料包括加蓋供貨單位公章原印章的身份證復(fù)印件、授權(quán)書以及供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。學(xué)歷證明復(fù)印件與銷售人員的藥品銷售資質(zhì)和藥品質(zhì)量并無直接關(guān)聯(lián)，不屬于必須核實留存的資料。4.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人B.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、設(shè)備管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人C.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、工程管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人D.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、人力資源負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。這些人員在藥品生產(chǎn)的不同環(huán)節(jié)起著關(guān)鍵作用，企業(yè)負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)企業(yè)管理；生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程的組織和管理；質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)；質(zhì)量受權(quán)人負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策。5.根據(jù)GSP，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置的設(shè)備不包括（）A.檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備B.通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備C.符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備D.藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品答案：C解析：藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置檢測和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備以及藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。而符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備是藥品批發(fā)企業(yè)倉庫應(yīng)配備的，零售企業(yè)由于經(jīng)營規(guī)模和儲存量相對較小，一般根據(jù)實際情況配備相應(yīng)的小型冷藏設(shè)備等即可，并非必須按照批發(fā)企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)配備完整的常溫、陰涼和冷藏保管設(shè)備體系。6.GMP中對制藥用水的質(zhì)量要求，飲用水應(yīng)符合（）A.《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)B.《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求D.《飲用水水源保護(hù)區(qū)污染防治管理規(guī)定》答案：B解析：GMP規(guī)定，飲用水應(yīng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》，這是制藥用水的基礎(chǔ)水源標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)的純化水、注射用水等都是在飲用水的基礎(chǔ)上經(jīng)過進(jìn)一步處理得到的。7.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，首營企業(yè)是指（）A.首次發(fā)生藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)B.首次采購藥品的生產(chǎn)企業(yè)C.首次采購藥品的經(jīng)營企業(yè)D.首次合作的藥品生產(chǎn)企業(yè)答案：A解析：首營企業(yè)是指首次發(fā)生藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)在與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)前，需要對其進(jìn)行嚴(yán)格的資質(zhì)審核，以確保所采購藥品的質(zhì)量和合法性。8.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書，供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（）A.供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章B.供貨單位公章C.供貨單位發(fā)票專用章D.供貨單位業(yè)務(wù)專用章答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，若供貨單位為批發(fā)企業(yè)，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章，這樣可以保證檢驗報告書的真實性和有效性，確保其來源可靠。9.在GMP中，潔凈廠房的照明宜采用（）A.普通照明B.防爆照明C.節(jié)能照明D.無炫光照明答案：D解析：潔凈廠房的照明宜采用無炫光照明，以避免炫光對操作人員的視覺干擾，同時也有利于保證潔凈區(qū)內(nèi)的環(huán)境質(zhì)量和生產(chǎn)操作的準(zhǔn)確性。10.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.銷售價格D.藥品研發(fā)機構(gòu)答案：D解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證應(yīng)包含藥品名稱、生產(chǎn)廠商、銷售價格等信息，以便消費者了解藥品的基本情況和消費明細(xì)。藥品研發(fā)機構(gòu)一般與消費者的直接交易關(guān)系不大，不屬于銷售憑證必須包含的內(nèi)容。11.GMP規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）A.食用要求B.藥品標(biāo)準(zhǔn)C.衛(wèi)生要求D.生產(chǎn)要求答案：B解析：生產(chǎn)藥品所需的原輔料應(yīng)當(dāng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，這是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)。只有原輔料符合相應(yīng)的藥品標(biāo)準(zhǔn)，才能生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的藥品。12.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品時，中藥材和中藥飲片（）A.應(yīng)與其他藥品分開存放B.可以與化學(xué)藥品混放C.可以與生物制品混放D.可以與毒性藥品混放答案：A解析：中藥材和中藥飲片成分復(fù)雜，容易受到其他藥品的影響，也可能對其他藥品產(chǎn)生污染。因此，GSP規(guī)定中藥材和中藥飲片應(yīng)與其他藥品分開存放，以保證藥品質(zhì)量安全。13.GMP中對潔凈區(qū)工作服的要求，錯誤的是（）A.質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)B.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與所從事的工作和潔凈區(qū)級別要求相適應(yīng)C.不同潔凈級別的工作服可一起清洗D.工作服應(yīng)定期清洗、整理，必要時進(jìn)行消毒或滅菌答案：C解析：不同潔凈級別的工作服不能一起清洗，因為不同潔凈級別的工作服所接觸的環(huán)境和污染程度不同，一起清洗可能會導(dǎo)致交叉污染。工作服應(yīng)按照潔凈級別分開清洗，以保證工作服的清潔度符合相應(yīng)潔凈區(qū)的要求。14.藥品批發(fā)企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容不包括（）A.購貨單位名稱B.藥品規(guī)格C.銷售日期D.藥品研發(fā)進(jìn)度答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時開具的銷售憑證應(yīng)包含購貨單位名稱、藥品規(guī)格、銷售日期等信息，用于記錄銷售交易的基本情況。藥品研發(fā)進(jìn)度與銷售交易本身無關(guān)，不屬于銷售憑證應(yīng)包含的內(nèi)容。15.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)（）A.向顧客告知有效期B.降價銷售C.拒絕銷售D.與其他藥品混合銷售答案：A解析：藥品零售企業(yè)銷售近效期藥品時，應(yīng)向顧客告知有效期，讓顧客了解藥品的剩余有效時間，以便顧客做出合理的購買決策。降價銷售、拒絕銷售或與其他藥品混合銷售都不符合GSP的規(guī)定。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.以下屬于GSP對藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理體系文件要求的有（）A.質(zhì)量管理制度B.部門及崗位職責(zé)C.操作規(guī)程D.檔案、報告、記錄和憑證答案：ABCD解析：GSP要求藥品批發(fā)企業(yè)建立完善的質(zhì)量管理體系文件，包括質(zhì)量管理制度，明確企業(yè)質(zhì)量管理的方針和目標(biāo)；部門及崗位職責(zé)，界定各部門和人員在質(zhì)量管理中的職責(zé)；操作規(guī)程，規(guī)范各項業(yè)務(wù)操作流程；檔案、報告、記錄和憑證，用于記錄質(zhì)量管理活動和藥品經(jīng)營過程，以便追溯和查詢。2.GMP中對藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的要求包括（）A.選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求B.應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯C.便于清潔、操作和維護(hù)D.生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品答案：ABCD解析：GMP對藥品生產(chǎn)廠房與設(shè)施的要求涵蓋多個方面。選址、設(shè)計等要符合藥品生產(chǎn)要求，以保證生產(chǎn)環(huán)境的適宜性；要最大限度避免污染等問題，確保藥品質(zhì)量；便于清潔、操作和維護(hù)，保證生產(chǎn)的正常進(jìn)行和設(shè)施的良好運行；生產(chǎn)區(qū)和儲存區(qū)要有足夠空間，使各種物品能夠有序存放，防止混亂和差錯。3.藥品零售企業(yè)在陳列藥品時，應(yīng)遵循的原則有（）A.按劑型、用途以及儲存要求分類陳列B.處方藥與非處方藥應(yīng)分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識C.外用藥與其他藥品應(yīng)分開擺放D.拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜或者專區(qū)答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)陳列藥品時，按劑型、用途以及儲存要求分類陳列可以方便顧客選購和企業(yè)管理；處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并設(shè)置專用標(biāo)識，符合藥品分類管理的要求，保障消費者用藥安全；外用藥與其他藥品分開擺放，防止交叉污染；拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，便于管理和保證拆零藥品的質(zhì)量。4.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證包括（）A.廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)B.運行確認(rèn)C.性能確認(rèn)D.工藝驗證答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的驗證是確保生產(chǎn)過程和系統(tǒng)符合預(yù)定要求的重要手段。廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)是驗證設(shè)備安裝是否符合設(shè)計要求；運行確認(rèn)驗證設(shè)備能否正常運行；性能確認(rèn)驗證設(shè)備在實際生產(chǎn)條件下能否達(dá)到預(yù)期的性能；工藝驗證則驗證生產(chǎn)工藝的可靠性和穩(wěn)定性。5.藥品批發(fā)企業(yè)在收貨時，應(yīng)核對的內(nèi)容包括（）A.運輸方式B.藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.收貨日期D.供貨單位答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，需要核對運輸方式，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量安全；核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量，保證收貨的準(zhǔn)確性；記錄收貨日期，便于追溯和管理；核對供貨單位，確認(rèn)藥品的來源是否合法合規(guī)。6.GSP對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)的要求有（）A.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品B.在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)管理C.養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)對庫存藥品進(jìn)行定期檢查，并做好記錄D.對儲存條件有特殊要求的藥品，應(yīng)當(dāng)在符合要求的條件下儲存答案：ABCD解析：GSP要求按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，以保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定；在人工作業(yè)的庫房實行色標(biāo)管理，便于區(qū)分不同質(zhì)量狀態(tài)的藥品；養(yǎng)護(hù)人員定期檢查庫存藥品并做好記錄，及時發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題；對儲存條件有特殊要求的藥品，在符合要求的條件下儲存，確保藥品的有效性和安全性。7.GMP中對人員衛(wèi)生的要求包括（）A.人員應(yīng)當(dāng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，不得留長指甲、染指甲B.人員應(yīng)當(dāng)保持個人清潔衛(wèi)生，工作時應(yīng)當(dāng)穿戴工作服C.患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)D.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物答案：ABCD解析：GMP對人員衛(wèi)生有嚴(yán)格要求。人員養(yǎng)成良好衛(wèi)生習(xí)慣，不留長指甲、染指甲可以避免污染藥品；保持個人清潔衛(wèi)生并穿戴工作服是基本要求；患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)，防止藥品受到污染；進(jìn)入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物，以維持潔凈區(qū)的潔凈度。8.藥品零售企業(yè)在銷售藥品時，應(yīng)做到（）A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配B.調(diào)配處方時，必須做到“四查十對”C.銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期D.銷售藥品時，不得采用搭售、買藥品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥答案：ABCD解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，確保用藥安全；調(diào)配處方時做到“四查十對”，保證調(diào)配的準(zhǔn)確性；銷售近效期藥品告知顧客有效期，保障顧客知情權(quán)；不得采用搭售等方式贈送處方藥或甲類非處方藥，防止不合理用藥和藥品濫用。9.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，其內(nèi)容包括（）A.主動收集藥品不良反應(yīng)B.對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價C.采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生D.及時向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，需要主動收集藥品不良反應(yīng)信息，以便及時發(fā)現(xiàn)問題；對收集到的資料進(jìn)行分析和評價，找出不良反應(yīng)發(fā)生的原因和規(guī)律；采取有效措施減少和防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生，保障患者用藥安全；及時向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品不良反應(yīng)，履行企業(yè)的責(zé)任和義務(wù)。10.根據(jù)GSP，藥品批發(fā)企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合的要求有（）A.確定供貨單位的合法資格B.確定所購入藥品的合法性C.核實供貨單位銷售人員的合法資格D.與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議答案：ABCD解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購活動應(yīng)符合多方面要求。確定供貨單位的合法資格，保證藥品來源合法；確定所購入藥品的合法性，確保藥品質(zhì)量符合規(guī)定；核實供貨單位銷售人員的合法資格，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入企業(yè)；與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方在藥品質(zhì)量方面的責(zé)任和義務(wù)。三、判斷題（每題2分，共20分）1.GSP只適用于藥品批發(fā)企業(yè)，不適用于藥品零售企業(yè)。（）答案：錯誤解析：GSP適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動，包括藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。它對藥品經(jīng)營的各個環(huán)節(jié)，如采購、驗收、儲存、銷售等都作出了規(guī)定，以保證藥品在流通過程中的質(zhì)量安全。2.GMP中潔凈區(qū)的潔凈度級別越高，其空氣懸浮粒子的允許限度越低。（）答案：正確解析：潔凈區(qū)的潔凈度級別是根據(jù)空氣懸浮粒子的濃度來劃分的，潔凈度級別越高，意味著對空氣懸浮粒子的控制越嚴(yán)格，其允許限度也就越低。3.藥品零售企業(yè)可以銷售終止妊娠藥品。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)不得銷售終止妊娠藥品，這是為了防止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠等違法行為，保障母嬰健康和人口結(jié)構(gòu)的平衡。4.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：錯誤解析：質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，不得由生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人兼任。質(zhì)量受權(quán)人需要對產(chǎn)品放行等關(guān)鍵質(zhì)量決策負(fù)責(zé)，為了保證質(zhì)量決策的獨立性和公正性，不能與生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人職責(zé)重疊。5.藥品批發(fā)企業(yè)在采購藥品時，只要供貨單位有合法資質(zhì)，就可以采購其所有藥品。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品時，不僅要確定供貨單位的合法資格，還要確定所購入藥品的合法性，包括藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。不能僅僅因為供貨單位有合法資質(zhì)就采購其所有藥品，要對藥品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量審核。6.GSP要求藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)齊備。（）答案：正確解析：GSP對藥品零售企業(yè)的營業(yè)場所有明確要求，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，為顧客提供良好的購物環(huán)境，營業(yè)用貨架、柜臺應(yīng)齊備，便于藥品的陳列和銷售。7.GMP中對制藥用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)可以不進(jìn)行定期清洗和消毒。（）答案：錯誤解析：制藥用水的制備、儲存和分配系統(tǒng)必須進(jìn)行定期清洗和消毒，以防止微生物滋生和污染，保證制藥用水的質(zhì)量符合藥品生產(chǎn)的要求。8.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，可以不開具銷售憑證。（）答案：錯誤解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，銷售憑證是消費者購買藥品的重要依據(jù)，也便于企業(yè)進(jìn)行銷售記錄和管理，同時在發(fā)生藥品質(zhì)量問題等情況時可以進(jìn)行追溯。9.GMP規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。（）答案：正確解析：為了保證藥品生產(chǎn)環(huán)境的整潔和避免交叉污染，GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)操作間不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，保持生產(chǎn)操作間的有序和衛(wèi)生。10.藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，只要藥品外觀無異常就可以驗收合格。（）答案：錯誤解析：藥品批發(fā)企業(yè)驗收藥品時，除了檢查藥品外觀，還需要核對藥品的品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、批準(zhǔn)文號、質(zhì)量檢驗報告書等內(nèi)容，按照規(guī)定進(jìn)行抽樣檢驗等，只有各項指標(biāo)都符合要求才能驗收合格，不能僅僅依據(jù)外觀無異常就判定驗收合格。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述GSP對藥品批發(fā)企業(yè)采購藥品的質(zhì)量控制要求。答案：-確定供貨單位的合法資格：對供貨單位的資質(zhì)進(jìn)行審核，包括《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照等相關(guān)證件，確保其具有合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營資格。-確定所購入藥品的合法性：核實藥品的批準(zhǔn)文號、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，確保所采購的藥品是經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的合法藥品。-核實供貨單位銷售人員的合法資格：查驗銷售人員的身份證、授權(quán)書等相關(guān)資料，確認(rèn)其有權(quán)代表供貨單位進(jìn)行藥品銷售活動。-與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：協(xié)議中應(yīng)明確雙方在藥品質(zhì)量方面的權(quán)利和義務(wù)，如藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗收方式、售后服務(wù)等內(nèi)