常用中藥傳統(tǒng)術(shù)語01醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑（下稱“醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑”），是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范適用于制劑配制的全過程，是制劑配制和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的基本概念3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑的特點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)該按照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程，配制符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的特點(diǎn)是規(guī)模小、品種少、劑型多、產(chǎn)量小、使用量不定、臨床必需、貯存時(shí)間短、周轉(zhuǎn)快等。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制規(guī)范(1)配制制劑必須有處方、配制標(biāo)準(zhǔn)的正式批文和崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。(2)每批制劑均應(yīng)按投料和產(chǎn)出的物料平衡進(jìn)行檢查，如有差異必須查明原因，方可按正常程序處理。(3)制劑用水必須符合《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。(4)不同制劑的配制操作不得同時(shí)在同一配制操作間內(nèi)進(jìn)行。(5)配制前應(yīng)進(jìn)行清場工作，然后清潔工作臺，進(jìn)行消毒處理。(6)配制規(guī)程中應(yīng)避免稱量、過篩、粉碎等可能造成粉塵分散而引起交叉污染。(7)配制過程中使用的容器、設(shè)備需有醒目的狀態(tài)標(biāo)志，應(yīng)標(biāo)明物料名稱、批號及數(shù)量。(8)配制含麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品、精神藥品的制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)定。(9)配制制劑用的直接接觸藥品的包裝材料必須符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。(10)輸液瓶、膠塞等直接接觸藥品的包裝材料不得重復(fù)使用。不得外購軟包裝輸液瓶用于大容量注射劑的灌裝。(11)每次配制結(jié)束后，應(yīng)進(jìn)行清場，確認(rèn)無遺留物后方可作清場記錄。(12)每批制劑均應(yīng)有能反映配制各個(gè)環(huán)節(jié)的完整記錄,操作人員應(yīng)及時(shí)填寫記錄，記錄要字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人、復(fù)核人及清場人簽字。(13)記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改，要涂改時(shí)，更改人應(yīng)在更改處簽字并使被更改部分可以辨認(rèn)。(14)樣品送藥檢室檢驗(yàn)，送檢合格后方可進(jìn)行分裝。02醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制使用注意醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制使用注意1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的名稱，應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的藥品命名原則制定，不得使用商品名稱。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并與《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》所載明的診療范圍相一致。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用的輔料和直接接觸制劑的包裝材料、容器等，應(yīng)當(dāng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制使用注意4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般不得調(diào)劑使用，發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場沒有供應(yīng)時(shí)，需要調(diào)劑使用的，屬省級轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；屬國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑以及省、自治區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制制劑配制使用注意5.使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照制劑的說明書使用。超范圍使用或者使用不當(dāng)造成的不良后果，由使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。

6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的臨床研究，應(yīng)當(dāng)在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照臨床研究方案進(jìn)行。

7.配制和使用制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)注意觀察制劑不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，必須按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理