2025年醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有（）A.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱C.醫(yī)學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.藥學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷2.企業(yè)庫房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)至少（）記錄一次實(shí)時(shí)溫濕度數(shù)據(jù)A.每15分鐘B.每30分鐘C.每小時(shí)D.每2小時(shí)3.首營企業(yè)審核時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)并留存的資料不包括（）A.加蓋供貨單位公章原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》復(fù)印件B.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件C.供貨單位銷售人員身份證復(fù)印件及授權(quán)書D.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件4.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄運(yùn)輸過程的（）A.溫度數(shù)據(jù)B.濕度數(shù)據(jù)C.震動(dòng)數(shù)據(jù)D.光照數(shù)據(jù)5.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年，無有效期的不得少于3年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年6.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄的內(nèi)容不包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期C.購貨者的名稱、地址、聯(lián)系方式D.銷售人員的個(gè)人業(yè)績(jī)統(tǒng)計(jì)7.不合格醫(yī)療器械的處理記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.不合格品處理后1年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年C.企業(yè)終止經(jīng)營后1年D.相關(guān)部門監(jiān)督檢查結(jié)束后8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和設(shè)備，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.自行提供售后服務(wù)B.委托生產(chǎn)企業(yè)提供售后服務(wù)C.委托有資質(zhì)的第三方提供售后服務(wù)D.以上均可，但需簽訂委托協(xié)議9.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，每年至少進(jìn)行（）次全面自查A.1B.2C.3D.410.企業(yè)庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置的區(qū)域不包括（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)B.不合格品區(qū)、退貨區(qū)C.辦公區(qū)、生活服務(wù)區(qū)D.發(fā)貨區(qū)、暫存區(qū)11.對(duì)存在質(zhì)量問題的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.立即停止銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)或供貨者B.自行銷毀C.降價(jià)處理D.繼續(xù)銷售直至庫存清空12.從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)建立（）A.購貨者檔案B.員工健康檔案C.設(shè)備維護(hù)檔案D.供應(yīng)商績(jī)效檔案13.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員等進(jìn)行與其崗位相關(guān)的（）培訓(xùn)A.法律法規(guī)、專業(yè)知識(shí)B.銷售技巧C.企業(yè)文化D.安全消防14.醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中，因溫度異常導(dǎo)致產(chǎn)品可能失效時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）A.繼續(xù)運(yùn)輸并通知收貨方B.暫停運(yùn)輸，采取補(bǔ)救措施，評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量后再處理C.丟棄產(chǎn)品D.加速運(yùn)輸以縮短異常時(shí)間15.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫存醫(yī)療器械進(jìn)行效期管理，近效期產(chǎn)品是指（）A.有效期不足6個(gè)月的B.有效期不足1年的C.距失效日期不足3個(gè)月的D.距失效日期不足1個(gè)月的16.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至（）A.醫(yī)療器械有效期滿后1年，無有效期的不得少于3年B.醫(yī)療器械有效期滿后2年，無有效期的不得少于5年C.醫(yī)療器械售出后3年D.醫(yī)療器械售出后5年17.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）A.人力資源管理B.財(cái)務(wù)管理制度C.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度D.客戶投訴處理制度（僅針對(duì)零售企業(yè)）18.對(duì)首營品種的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)的資料不包括（）A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告D.生產(chǎn)企業(yè)的財(cái)務(wù)報(bào)表19.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)儲(chǔ)存醫(yī)療器械的庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控，常溫庫的溫度范圍是（）A.0-30℃B.10-30℃C.2-8℃D.8-20℃20.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴(yán)重質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）A.立即通知購貨者停止銷售和使用B.等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.隱瞞不報(bào)D.僅召回未使用的產(chǎn)品二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的職責(zé)包括（）A.組織制定質(zhì)量管理制度B.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)C.指導(dǎo)、監(jiān)督質(zhì)量管理制度的執(zhí)行D.參與企業(yè)日常經(jīng)營決策2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備的設(shè)施設(shè)備包括（）A.與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公、經(jīng)營場(chǎng)所B.符合貯存要求的庫房及溫濕度調(diào)控設(shè)備C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的運(yùn)輸工具D.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)（需經(jīng)營需要）3.采購記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期、采購日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購人員的績(jī)效獎(jiǎng)金4.驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號(hào)B.生產(chǎn)企業(yè)、供貨者C.到貨數(shù)量、驗(yàn)收合格數(shù)量D.驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收日期5.企業(yè)庫房的分區(qū)管理要求包括（）A.待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)B.不同批號(hào)的產(chǎn)品可以混放C.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放D.效期產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按效期遠(yuǎn)近有序存放6.售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）A.購貨者信息、醫(yī)療器械信息B.服務(wù)時(shí)間、服務(wù)內(nèi)容C.服務(wù)結(jié)果、問題處理情況D.服務(wù)人員姓名7.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括（）A.醫(yī)療器械監(jiān)管法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能C.質(zhì)量管理制度D.職業(yè)道德教育8.不合格醫(yī)療器械的處理方式包括（）A.銷毀B.返廠維修（需重新驗(yàn)收）C.降價(jià)銷售D.退還給供貨者9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的記錄包括（）A.采購記錄、驗(yàn)收記錄B.貯存記錄、養(yǎng)護(hù)記錄C.銷售記錄、出庫復(fù)核記錄D.不良事件監(jiān)測(cè)記錄、質(zhì)量投訴記錄10.對(duì)需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)（）A.使用符合要求的冷藏車或冷藏箱、保溫箱B.實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄溫度數(shù)據(jù)C.運(yùn)輸前檢查運(yùn)輸設(shè)備的溫度狀況D.運(yùn)輸過程中可隨意開啟冷藏設(shè)備三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械質(zhì)量的主要責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)履行確保企業(yè)按照規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械的職責(zé)。（）2.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，質(zhì)量管理人員可以不具有專業(yè)學(xué)歷或職稱，只需經(jīng)過培訓(xùn)即可。（）3.首營企業(yè)審核只需查驗(yàn)營業(yè)執(zhí)照，無需查驗(yàn)醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可資質(zhì)。（）4.驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋供貨單位公章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證復(fù)印件、進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明復(fù)印件。（）5.庫房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于3年。（）6.醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械可以同庫貯存，但需分區(qū)存放。（）7.銷售記錄可以以電子數(shù)據(jù)形式保存，無需紙質(zhì)記錄。（）8.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）9.退貨醫(yī)療器械可以直接放入合格品區(qū)，無需重新驗(yàn)收。（）10.企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)根據(jù)法律法規(guī)變化和企業(yè)經(jīng)營實(shí)際及時(shí)修訂。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共25分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員的資質(zhì)要求及主要職責(zé)。2.首營企業(yè)和首營品種審核的核心內(nèi)容有哪些？3.庫房溫濕度管理的具體要求包括哪些方面？4.不合格醫(yī)療器械的管理流程包括哪些步驟？5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何開展售后服務(wù)？五、案例分析題（共35分）案例1（15分）：某省藥品監(jiān)督管理部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)一家第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）庫房未設(shè)置不合格品區(qū)，部分標(biāo)識(shí)不清的產(chǎn)品與合格品混放；（2）近3個(gè)月的溫濕度監(jiān)測(cè)記錄不完整，部分日期無數(shù)據(jù)；（3）銷售記錄中未標(biāo)注購貨者的聯(lián)系方式；（4）質(zhì)量管理人員為藥學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，無相關(guān)職稱。問題：針對(duì)上述問題，檢查人員應(yīng)如何判定企業(yè)是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求？企業(yè)應(yīng)如何整改？案例2（20分）：某企業(yè)經(jīng)營胰島素筆用針頭（第三類醫(yī)療器械），在運(yùn)輸過程中因冷藏車故障，導(dǎo)致部分產(chǎn)品在30℃環(huán)境下暴露2小時(shí)（該產(chǎn)品要求2-8℃貯存）。企業(yè)未對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，直接銷售給下游客戶。1個(gè)月后，客戶反饋使用該批針頭后出現(xiàn)局部感染事件。問題：（1）企業(yè)在運(yùn)輸和銷售環(huán)節(jié)存在哪些違規(guī)行為？（2）針對(duì)客戶反饋的感染事件，企業(yè)應(yīng)采取哪些措施？（3）監(jiān)管部門可對(duì)該企業(yè)實(shí)施哪些處罰？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.C3.D（注：首營企業(yè)審核需查驗(yàn)供貨單位資質(zhì)，醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證屬于首營品種審核內(nèi)容）4.A5.B6.D7.B8.A（注：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)自行提供售后服務(wù)，或與生產(chǎn)企業(yè)、有資質(zhì)的第三方簽訂協(xié)議并明確責(zé)任）9.A10.C11.A12.A13.A14.B15.A16.B17.C18.D19.A20.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABC（注：質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立履行質(zhì)量管理職責(zé)，不參與日常經(jīng)營決策）2.ABCD3.ABC4.ABCD5.ACD（注：不同批號(hào)產(chǎn)品需分開存放）6.ABCD7.ABCD8.ABD（注：不合格品不得降價(jià)銷售）9.ABCD10.ABC（注：運(yùn)輸過程中不得隨意開啟冷藏設(shè)備）三、判斷題1.√2.×（第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員需具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱）3.×（首營企業(yè)需查驗(yàn)許可證、營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)）4.√5.×（數(shù)據(jù)保存時(shí)間應(yīng)不少于5年，或超過產(chǎn)品有效期后2年）6.×（醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)分開存放，不得同庫）7.√（電子記錄需符合可追溯要求）8.×（應(yīng)向所在地縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告）9.×（退貨需重新驗(yàn)收）10.√四、簡(jiǎn)答題1.資質(zhì)要求：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱；第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。職責(zé)：組織制定質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度執(zhí)行，負(fù)責(zé)質(zhì)量投訴、不合格品處理、不良事件報(bào)告等質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)。2.首營企業(yè)審核：查驗(yàn)加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營許可證、法定代表人授權(quán)書、銷售人員身份證等；首營品種審核：查驗(yàn)注冊(cè)證/備案憑證、產(chǎn)品技術(shù)要求、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、說明書標(biāo)簽等，進(jìn)口產(chǎn)品需查驗(yàn)進(jìn)口檢驗(yàn)檢疫證明。3.具體要求：配備溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，自動(dòng)記錄數(shù)據(jù)（至少每小時(shí)一次），數(shù)據(jù)保存不少于5年或超過產(chǎn)品有效期后2年；庫房溫濕度應(yīng)符合產(chǎn)品要求（常溫庫0-30℃，陰涼庫≤20℃，冷藏庫2-8℃）；溫濕度超出范圍時(shí)應(yīng)及時(shí)調(diào)控并記錄處理措施。4.管理流程：發(fā)現(xiàn)不合格品→立即暫停銷售并隔離→標(biāo)識(shí)“不合格品”→填寫不合格品記錄（名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、不合格原因等）→報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)→采取退貨、銷毀等處理措施→記錄處理結(jié)果（保存至有效期后2年，無有效期不少于5年）。5.售后服務(wù)要求：配備專職/兼職人員及設(shè)備；建立售后服務(wù)記錄（包括購貨者信息、產(chǎn)品信息、服務(wù)內(nèi)容、處理結(jié)果等）；第三類醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)自行或委托提供售后（需簽訂協(xié)議）；對(duì)客戶投訴及時(shí)處理，必要時(shí)配合召回；保存售后服務(wù)記錄至少5年或超過產(chǎn)品有效期后2年。五、案例分析題案例1：（1）判定不符合項(xiàng)：-庫房未設(shè)置不合格品區(qū)（違反規(guī)范第二十二條“庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)等，并有明顯標(biāo)識(shí)”）；-溫濕度記錄不完整（違反規(guī)范第二十四條“溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少每小時(shí)記錄一次，數(shù)據(jù)保存時(shí)間不少于5年”）；-銷售記錄未標(biāo)注購貨者聯(lián)系方式（違反規(guī)范第二十九條“銷售記錄應(yīng)包括購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式”）；-質(zhì)量管理人員資質(zhì)不符（違反規(guī)范第六條“第三類醫(yī)療器械質(zhì)量管理人員應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級(jí)以上職稱”）。（2）整改措施：-立即劃分不合格品區(qū)并明確標(biāo)識(shí)，對(duì)混放產(chǎn)品重新驗(yàn)收分類；-檢查溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，補(bǔ)全缺失記錄，確保數(shù)據(jù)連續(xù)完整；-完善銷售記錄模板，補(bǔ)充購貨者聯(lián)系方式；-更換符合資質(zhì)的質(zhì)量管理人員，或?qū)ΜF(xiàn)有人員進(jìn)行培訓(xùn)并取得職稱（如參加中級(jí)職稱考試）。案例2：（1）違規(guī)行為：-運(yùn)輸環(huán)節(jié)未對(duì)溫度異常產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估（違反規(guī)范第三十條“運(yùn)輸過程中溫度異常時(shí)，應(yīng)評(píng)估產(chǎn)品質(zhì)量并記錄”）；-銷售環(huán)節(jié)未停止銷售可能存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品（違反規(guī)范第二十七條“對(duì)存在質(zhì)量問題的產(chǎn)品應(yīng)立即停止銷售”）；-未及時(shí)報(bào)告不良事件（違反規(guī)范第四十三條“發(fā)現(xiàn)不良事件應(yīng)及時(shí)報(bào)告”）