2025年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)考核試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的（）。A.相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱B.醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)驗C.銷售技能證書D.物流管理經(jīng)驗答案：A解析：根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱，以確保其具備相應(yīng)的專業(yè)知識和能力來履行質(zhì)量管理職責。2.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有的功能不包括以下哪項（）。A.實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量追溯B.記錄醫(yī)療器械的銷售情況C.記錄醫(yī)療器械的庫存情況D.進行醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計答案：D解析：計算機信息管理系統(tǒng)主要用于醫(yī)療器械經(jīng)營過程中的管理，包括產(chǎn)品質(zhì)量追溯、銷售和庫存情況記錄等，而醫(yī)療器械的研發(fā)設(shè)計不屬于經(jīng)營環(huán)節(jié)計算機信息管理系統(tǒng)的功能。3.企業(yè)應(yīng)當對收集的質(zhì)量信息進行分析和評估，利用分析結(jié)果改進（）。A.產(chǎn)品研發(fā)B.經(jīng)營管理C.市場推廣D.售后服務(wù)答案：B解析：收集質(zhì)量信息并分析評估，目的是發(fā)現(xiàn)經(jīng)營管理中存在的問題，從而改進經(jīng)營管理，提升企業(yè)的整體運營水平。產(chǎn)品研發(fā)、市場推廣和售后服務(wù)雖然也可能受質(zhì)量信息影響，但不是直接利用質(zhì)量信息分析結(jié)果改進的主要方面。4.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合要求，以下貯存要求錯誤的是（）。A.按說明書或者包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械B.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施C.對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者設(shè)施D.可以將醫(yī)療器械與有毒有害物品混放答案：D解析：醫(yī)療器械必須與有毒有害物品分開存放，以防止醫(yī)療器械受到污染，保證其質(zhì)量安全。其他選項都是符合醫(yī)療器械貯存要求的正確做法。5.企業(yè)應(yīng)當定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行（），以確保質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。A.內(nèi)部審核B.外部審計C.市場調(diào)研D.客戶滿意度調(diào)查答案：A解析：內(nèi)部審核是企業(yè)定期對自身質(zhì)量管理體系運行情況進行檢查和評價的重要手段，有助于發(fā)現(xiàn)體系存在的問題并及時改進，保證質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)改進。外部審計通常是由外部機構(gòu)進行，市場調(diào)研主要關(guān)注市場情況，客戶滿意度調(diào)查側(cè)重于了解客戶對企業(yè)的評價，它們都不能直接針對質(zhì)量管理體系運行情況進行全面檢查。6.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度，進貨查驗記錄應(yīng)當保存至醫(yī)療器械有效期后（）年；無有效期的，不得少于（）年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄應(yīng)當永久保存。A.1，3B.2，5C.3，7D.4，6答案：B解析：這是《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對進貨查驗記錄保存期限的明確規(guī)定，以保證在需要時能夠追溯醫(yī)療器械的來源和質(zhì)量情況。7.以下哪種情況不屬于企業(yè)應(yīng)當對其質(zhì)量管理人員開展的培訓(xùn)內(nèi)容（）。A.醫(yī)療器械法律法規(guī)B.質(zhì)量管理知識C.市場營銷技巧D.醫(yī)療器械專業(yè)知識答案：C解析：企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)應(yīng)圍繞醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理相關(guān)內(nèi)容，如法律法規(guī)、質(zhì)量管理知識和專業(yè)知識等，以提高其質(zhì)量管理能力。市場營銷技巧主要針對銷售部門人員，不屬于質(zhì)量管理人員的核心培訓(xùn)內(nèi)容。8.企業(yè)應(yīng)當對首營企業(yè)和首營品種進行審核，審核內(nèi)容不包括（）。A.供貨者的合法資格B.醫(yī)療器械的質(zhì)量標準C.供貨者的財務(wù)狀況D.醫(yī)療器械的注冊證或者備案憑證答案：C解析：對首營企業(yè)和首營品種審核主要關(guān)注其合法性和產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)內(nèi)容，如供貨者的合法資格、醫(yī)療器械的質(zhì)量標準和注冊證或備案憑證等。供貨者的財務(wù)狀況通常不是首營審核的重點內(nèi)容。9.企業(yè)應(yīng)當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保（）。A.醫(yī)療器械的質(zhì)量安全B.企業(yè)的經(jīng)濟效益C.市場份額的擴大D.客戶的滿意度答案：A解析：在醫(yī)療器械經(jīng)營各環(huán)節(jié)采取質(zhì)量控制措施的首要目的是保證醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，這是企業(yè)經(jīng)營的核心要求。雖然質(zhì)量控制可能會對企業(yè)經(jīng)濟效益、市場份額和客戶滿意度產(chǎn)生影響，但這些都不是直接的目標。10.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，收集、分析、報告醫(yī)療器械不良事件信息。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件，應(yīng)當及時向（）報告。A.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會答案：A解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，應(yīng)及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，以便相關(guān)部門及時采取措施，保障公眾用械安全。國家藥品監(jiān)督管理部門一般接收更宏觀層面的信息，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和行業(yè)協(xié)會不負責接收不良事件報告。11.企業(yè)應(yīng)當建立銷售記錄制度，銷售記錄應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、單價、金額、銷售日期、購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的研發(fā)成本、生產(chǎn)工藝C.企業(yè)的利潤情況D.銷售人員的業(yè)績考核答案：A解析：銷售記錄主要記錄醫(yī)療器械銷售的基本信息，包括產(chǎn)品信息、銷售數(shù)量、價格、日期以及購貨者信息等，以便進行銷售追溯和管理。研發(fā)成本、生產(chǎn)工藝、企業(yè)利潤情況和銷售人員業(yè)績考核不屬于銷售記錄的范疇。12.企業(yè)應(yīng)當對庫存醫(yī)療器械進行定期盤點，做到（）相符。A.賬、貨B.賬、卡、貨C.賬、卡D.卡、貨答案：B解析：定期盤點庫存醫(yī)療器械要確保賬（賬目記錄）、卡（庫存卡片）、貨（實際庫存物品）三者相符，這樣才能準確掌握庫存情況，保證庫存管理的準確性。13.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的（），選擇適宜的運輸工具，采取相應(yīng)措施防止醫(yī)療器械損壞、變質(zhì)。A.質(zhì)量特性B.銷售價格C.市場需求D.生產(chǎn)廠家答案：A解析：運輸醫(yī)療器械時，應(yīng)根據(jù)其質(zhì)量特性，如是否易碎、是否需要特定溫濕度條件等，選擇合適的運輸工具和防護措施，以保證醫(yī)療器械在運輸過程中的質(zhì)量安全。銷售價格、市場需求和生產(chǎn)廠家與運輸方式的選擇沒有直接關(guān)系。14.企業(yè)應(yīng)當對員工進行健康管理，建立員工健康檔案?；加校ǎ┑葌魅拘约膊〉娜藛T，不得從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。A.流感B.高血壓C.糖尿病D.肺結(jié)核答案：D解析：肺結(jié)核是傳染性疾病，患有此類疾病的人員從事直接接觸醫(yī)療器械的工作可能會污染醫(yī)療器械，影響產(chǎn)品質(zhì)量和公眾健康。流感通常是季節(jié)性的短期疾病，高血壓和糖尿病不屬于傳染性疾病，一般不影響從事直接接觸醫(yī)療器械的工作。15.企業(yè)應(yīng)當定期對庫存醫(yī)療器械的質(zhì)量進行檢查，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。A.及時處理B.繼續(xù)正常銷售C.隨意丟棄D.降價銷售答案：A解析：對于近效期的醫(yī)療器械，企業(yè)應(yīng)及時處理，如與供應(yīng)商協(xié)商退貨、促銷等，以避免過期醫(yī)療器械流入市場。繼續(xù)正常銷售、隨意丟棄或降價銷售都可能帶來質(zhì)量和安全隱患。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)當在（）核定的范圍內(nèi)經(jīng)營。A.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證B.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.營業(yè)執(zhí)照D.稅務(wù)登記證答案：AB解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍應(yīng)在醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或經(jīng)營備案憑證核定的范圍內(nèi)進行經(jīng)營，這兩個證件明確了企業(yè)可以經(jīng)營的醫(yī)療器械類別和范圍。營業(yè)執(zhí)照主要是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，稅務(wù)登記證與經(jīng)營范圍無關(guān)。2.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)制定相應(yīng)的（）。A.質(zhì)量管理制度B.操作規(guī)程C.工作記錄D.人員考核標準答案：ABC解析：為確保各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制，企業(yè)需要制定質(zhì)量管理制度、操作規(guī)程和工作記錄。質(zhì)量管理制度明確了總體要求，操作規(guī)程指導(dǎo)具體操作，工作記錄用于記錄操作過程和結(jié)果。人員考核標準主要針對員工績效評估，不屬于直接針對經(jīng)營環(huán)節(jié)的內(nèi)容。3.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械供貨者、購貨者的資質(zhì)進行審核，審核內(nèi)容包括（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證C.醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證D.稅務(wù)登記證答案：ABC解析：對供貨者和購貨者資質(zhì)審核主要關(guān)注其與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的合法資質(zhì)，如營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、備案憑證以及產(chǎn)品注冊證或備案憑證等。稅務(wù)登記證主要用于稅務(wù)管理，與醫(yī)療器械經(jīng)營資質(zhì)審核無關(guān)。4.企業(yè)應(yīng)當根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性，采?。ǎ┑却胧┻M行養(yǎng)護。A.防潮B.防蟲C.防鼠D.防火答案：ABCD解析：根據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量特性，采取防潮、防蟲、防鼠、防火等措施進行養(yǎng)護，有助于保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，防止其受到環(huán)境因素的影響而損壞或變質(zhì)。5.企業(yè)應(yīng)當建立并執(zhí)行銷售退回管理制度，銷售退回的醫(yī)療器械應(yīng)當（）。A.經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格后方可入庫B.直接入庫繼續(xù)銷售C.進行隔離存放D.重新進行檢驗答案：ACD解析：銷售退回的醫(yī)療器械不能直接入庫繼續(xù)銷售，應(yīng)進行隔離存放，經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查合格并重新檢驗后，確認符合質(zhì)量要求方可入庫。6.企業(yè)應(yīng)當定期對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核，檢查和考核的內(nèi)容包括（）。A.制度的落實情況B.人員的操作規(guī)范C.記錄的完整性和準確性D.企業(yè)的經(jīng)濟效益答案：ABC解析：對經(jīng)營質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況的檢查和考核主要關(guān)注制度落實、人員操作規(guī)范和記錄完整性準確性等與質(zhì)量管理相關(guān)的內(nèi)容。企業(yè)的經(jīng)濟效益與制度執(zhí)行情況沒有直接關(guān)聯(lián)。7.企業(yè)應(yīng)當對醫(yī)療器械運輸過程進行監(jiān)控，確保運輸過程符合要求。運輸過程監(jiān)控包括（）。A.運輸工具的清潔衛(wèi)生B.運輸過程中的溫濕度控制C.運輸過程中的震動情況D.運輸時間的合理性答案：ABC解析：運輸過程監(jiān)控主要關(guān)注運輸工具衛(wèi)生、溫濕度控制和震動情況等可能影響醫(yī)療器械質(zhì)量的因素。運輸時間合理性主要從物流效率角度考慮，不屬于直接影響醫(yī)療器械質(zhì)量的運輸過程監(jiān)控內(nèi)容。8.企業(yè)應(yīng)當建立員工培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案應(yīng)當包括（）等內(nèi)容。A.培訓(xùn)計劃B.培訓(xùn)內(nèi)容C.培訓(xùn)時間D.培訓(xùn)考核結(jié)果答案：ABCD解析：員工培訓(xùn)檔案應(yīng)全面記錄培訓(xùn)相關(guān)信息，包括培訓(xùn)計劃、內(nèi)容、時間和考核結(jié)果等，以便對員工培訓(xùn)情況進行管理和評估。9.企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)的質(zhì)量管理要求，對醫(yī)療器械進行（）等操作。A.驗收B.貯存C.養(yǎng)護D.銷售答案：ABCD解析：企業(yè)在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中，需要按照規(guī)定和質(zhì)量管理要求進行驗收、貯存、養(yǎng)護和銷售等操作，以保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和經(jīng)營活動的規(guī)范。10.企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出的醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當（）。A.立即停止銷售B.通知購貨者停止使用C.及時向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告D.召回已售出的醫(yī)療器械答案：ABCD解析：當企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出醫(yī)療器械存在嚴重質(zhì)量問題時，應(yīng)立即停止銷售，通知購貨者停止使用，及時向藥品監(jiān)督管理部門報告，并召回已售出的醫(yī)療器械，以保障公眾用械安全。三、判斷題（每題2分，共20分）1.企業(yè)可以不配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，以確保能夠為客戶提供良好的售后服務(wù)，保障醫(yī)療器械的正常使用。2.企業(yè)可以不建立醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的記錄。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立各經(jīng)營環(huán)節(jié)的記錄，以便對醫(yī)療器械經(jīng)營過程進行追溯和管理，保證經(jīng)營活動的可追溯性和規(guī)范性。3.企業(yè)可以將醫(yī)療器械委托給不具備相應(yīng)資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)委托具備相應(yīng)資質(zhì)的運輸企業(yè)運輸醫(yī)療器械，以確保運輸過程符合要求，保證醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4.企業(yè)只要有倉庫就可以貯存醫(yī)療器械，不需要考慮倉庫的環(huán)境條件。（）答案：錯誤解析：企業(yè)貯存醫(yī)療器械必須考慮倉庫的環(huán)境條件，如溫濕度、通風、防潮等，應(yīng)按照醫(yī)療器械質(zhì)量特性和說明書要求進行貯存。5.企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)可以只進行一次，不需要定期開展。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)定期對質(zhì)量管理人員開展培訓(xùn)，以使其不斷更新知識，適應(yīng)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展和質(zhì)量管理要求的變化。6.企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件后，可以自行處理，不需要向相關(guān)部門報告。（）答案：錯誤解析：企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或可疑不良事件，必須及時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，不得自行處理而隱瞞不報。7.企業(yè)的銷售記錄可以不保存，只要有銷售合同就行。（）答案：錯誤解析：企業(yè)必須建立并保存銷售記錄，銷售記錄與銷售合同具有不同的作用，銷售記錄能更詳細地記錄銷售情況，便于追溯和管理。8.企業(yè)可以不制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度。（）答案：錯誤解析：企業(yè)應(yīng)當制定醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，以規(guī)范經(jīng)營活動，保證醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量。9.企業(yè)對庫存醫(yī)療器械進行盤點時，只需要核對數(shù)量，不需要檢查質(zhì)量。（）答案：錯誤解析：庫存醫(yī)療器械盤點時，不僅要核對數(shù)量，還要檢查質(zhì)量，確保庫存醫(yī)療器械質(zhì)量符合要求。10.企業(yè)可以將醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況納入績效考核體系。（）答案：正確解析：將醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行情況納入績效考核體系，有助于提高員工對質(zhì)量管理的重視程度，促進質(zhì)量管理規(guī)范的有效執(zhí)行。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述企業(yè)建立進貨查驗記錄制度的重要性。答案：企業(yè)建立進貨查驗記錄制度具有多方面的重要性：-保證產(chǎn)品質(zhì)量：通過查驗供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件等，能夠確保所采購的醫(yī)療器械符合質(zhì)量要求，從源頭上防止不合格產(chǎn)品進入企業(yè)，保障經(jīng)營的醫(yī)療器械質(zhì)量安全。-實現(xiàn)產(chǎn)品追溯：進貨查驗記錄詳細記錄了醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、型號、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、購貨日期等信息。這些記錄可以在醫(yī)療器械出現(xiàn)質(zhì)量問題時，實現(xiàn)對產(chǎn)品的追溯，明確問題產(chǎn)品的來源和去向，有助于及時召回問題產(chǎn)品，減少對消費者的危害。