2025年醫(yī)療器械知識考試試題庫及答案一、單項選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械按風險程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的定義是（）A.通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械B.對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械C.需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.植入人體、用于支持維持生命的醫(yī)療器械答案：C2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術衣（非無菌）B.電子血壓計C.心臟起搏器D.醫(yī)用棉簽答案：B3.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）A.具有完全民事行為能力的個人B.在中國境內(nèi)依法設立的企業(yè)或研制機構C.境外生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械使用單位答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標準和經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術要求A.ISO13485標準B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量手冊答案：B5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械時，需要向（）備案A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C6.無菌醫(yī)療器械的有效期驗證應采用（）A.加速老化試驗B.實時老化試驗C.微生物挑戰(zhàn)試驗D.以上均需答案：D7.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.患者個人答案：D8.醫(yī)療器械說明書和標簽中，“禁忌證”應標注（）A.產(chǎn)品使用可能帶來的副作用B.禁止使用該產(chǎn)品的情形C.產(chǎn)品維護方法D.產(chǎn)品運輸條件答案：B9.植入類醫(yī)療器械的追溯信息應至少保存至（）A.產(chǎn)品使用后5年B.產(chǎn)品使用后10年C.產(chǎn)品注冊證失效后5年D.患者終身答案：D10.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的知情同意書應當由（）簽署A.研究者B.受試者或其法定代理人C.倫理委員會D.申辦者答案：B11.下列不屬于醫(yī)療器械的是（）A.體溫表B.避孕套（非藥品）C.隱形眼鏡護理液D.中藥貼敷膏（通過藥物作用治療）答案：D12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關鍵工序應當（）A.由經(jīng)驗豐富的工人操作，無需記錄B.設置質(zhì)量控制點，進行過程檢驗C.僅在成品出廠時檢驗D.委托第三方檢測機構檢驗答案：B13.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A14.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，運輸過程中應當（）A.每2小時記錄一次溫度B.全程實時監(jiān)測并記錄溫度C.僅記錄到達終點時的溫度D.無需記錄溫度答案：B15.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求是（）A.企業(yè)自行制定的企業(yè)標準B.經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的產(chǎn)品性能指標C.行業(yè)推薦性標準D.國際標準答案：B16.第一類醫(yī)療器械備案憑證的備案號格式為（）A.國械備XXXXXXXXXXXX號B.省械注準XXXXXXXXXXX號C.省械備XXXXXXXXXXXX號D.國械注進XXXXXXXXXXX號答案：C17.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》可處（）A.1萬元以下罰款B.5萬元以上10萬元以下罰款C.10萬元以上20萬元以下罰款D.20萬元以上50萬元以下罰款答案：B18.醫(yī)療器械使用單位重復使用一次性使用的醫(yī)療器械，情節(jié)嚴重的，可（）A.責令停產(chǎn)停業(yè)B.吊銷執(zhí)業(yè)許可證C.處貨值金額50倍以上罰款D.追究刑事責任答案：B19.醫(yī)療器械不良事件中的“嚴重傷害”是指（）A.導致患者住院時間延長B.導致患者需要額外的治療措施C.危及生命、導致永久損傷或住院治療的傷害D.輕微皮膚紅腫答案：C20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B21.下列屬于醫(yī)療器械軟件的是（）A.醫(yī)院HIS系統(tǒng)B.心電圖自動分析軟件C.醫(yī)學影像打印軟件D.電子病歷系統(tǒng)答案：B22.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當在（）向藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告A.每年1月底前B.每年3月底前C.每年6月底前D.每年12月底前答案：B23.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，需要取得（）A.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證C.醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證D.無需許可答案：B24.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址C.說明書編制日期D.醫(yī)療器械注冊證編號答案：C25.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）備案的臨床試驗機構中進行A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.設區(qū)的市級市場監(jiān)督管理部門答案：A26.醫(yī)療器械召回的責任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械使用單位C.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C27.植入性醫(yī)療器械的最小銷售單元應當（）A.附帶說明書B.具有唯一標識C.標注“無菌”D.標注“植入”字樣答案：B28.醫(yī)療器械不良事件報告的時限要求中，導致死亡的事件應當（）A.立即報告，24小時內(nèi)完成B.3個工作日內(nèi)報告C.7個工作日內(nèi)報告D.15個工作日內(nèi)報告答案：A29.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址（非同一廠區(qū)），應當（）A.向原發(fā)證部門備案B.重新申請生產(chǎn)許可C.無需變更D.報省級藥品監(jiān)督管理部門審批答案：B30.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在缺陷，應當（）A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用，通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，并向藥品監(jiān)督管理部門報告C.自行維修后使用D.銷毀處理答案：B二、多項選擇題（每題3分，共10題）1.醫(yī)療器械的定義包含以下要素（）A.用于人體疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解B.主要通過物理等方式發(fā)揮作用C.包括所需要的軟件D.其效用主要通過藥理學、免疫學或代謝的方式獲得答案：ABC2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工晶體B.一次性使用無菌注射器C.血管支架D.牙科綜合治療臺答案：AC3.醫(yī)療器械注冊時需要提交的資料包括（）A.產(chǎn)品技術要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)質(zhì)量管理體系文件D.產(chǎn)品說明書答案：ABCD4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制文件應包括（）A.原材料檢驗規(guī)程B.關鍵工序作業(yè)指導書C.不合格品處理程序D.售后服務記錄答案：ABC5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立的記錄包括（）A.進貨查驗記錄B.銷售記錄C.庫存記錄D.不良事件監(jiān)測記錄答案：ABCD6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)潛在風險B.采取風險控制措施C.保障公眾用械安全D.追溯責任主體答案：ABC7.醫(yī)療器械說明書中必須標注的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期C.禁忌證、注意事項D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABCD8.醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的組成部分包括（）A.產(chǎn)品標識（DI）B.生產(chǎn)標識（PI）C.企業(yè)標識（EI）D.批次標識（BI）答案：AB9.醫(yī)療器械臨床試驗中，倫理委員會的職責包括（）A.審查試驗方案的科學性B.審查受試者權益保護措施C.監(jiān)督試驗過程D.批準試驗結果答案：ABC10.醫(yī)療器械使用單位的管理責任包括（）A.對醫(yī)療器械進行定期檢查、維護B.建立使用記錄C.對重復使用的醫(yī)療器械進行消毒滅菌D.參與不良事件報告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10題）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產(chǎn)品技術審評。（）答案：√2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以將生產(chǎn)車間租賃給其他企業(yè)使用。（）答案：×（不得出租、出借生產(chǎn)場地）3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要取得經(jīng)營許可證。（）答案：×（第二類備案，第三類許可）4.醫(yī)療器械說明書中可以使用“療效最佳”“保證治愈”等宣傳用語。（）答案：×（禁止夸大療效）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導致傷害的事件，不包括可能導致傷害的事件。（）答案：×（包括可能導致傷害的事件）6.植入性醫(yī)療器械的使用記錄應永久保存。（）答案：√7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負責。（）答案：√8.醫(yī)療器械廣告可以引用患者推薦語。（）答案：×（禁止使用患者名義作推薦）9.醫(yī)療器械使用單位可以自行對大型醫(yī)療設備進行改裝。（）答案：×（改裝需經(jīng)注冊或備案）10.醫(yī)療器械唯一標識應標注在產(chǎn)品最小銷售單元上，無法標注的可標注在包裝上。（）答案：√四、簡答題（每題5分，共10題）1.簡述醫(yī)療器械分類的依據(jù)及三類的管理方式。答案：分類依據(jù)是風險程度。第一類（低風險）：備案管理，向市級藥監(jiān)局備案；第二類（中風險）：注冊管理，向省級藥監(jiān)局申請注冊；第三類（高風險）：注冊管理，向國家藥監(jiān)局申請注冊。2.列舉醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需遵守的5項關鍵質(zhì)量管理要求。答案：（1）建立并運行生產(chǎn)質(zhì)量管理體系；（2）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗；（3）關鍵工序設置質(zhì)量控制點；（4）記錄生產(chǎn)過程并保存至少5年；（5）定期進行內(nèi)部審核和管理評審。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進貨查驗記錄應包含哪些內(nèi)容？答案：應包含醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進貨日期等；進口醫(yī)療器械還需標注進口醫(yī)療器械注冊證編號、境外生產(chǎn)企業(yè)名稱等。4.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：（1）生產(chǎn)/經(jīng)營/使用單位發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）導致死亡的事件立即報告，24小時內(nèi)完成；（3）導致嚴重傷害的事件15個工作日內(nèi)報告；（4）群體事件立即報告并隨進展補充。5.醫(yī)療器械說明書的編寫應遵循哪些原則？答案：（1）真實、準確、科學；（2）與產(chǎn)品技術要求一致；（3）語言通俗易懂；（4）標注所有安全警示和注意事項；（5）進口產(chǎn)品需提供中文說明書。6.簡述醫(yī)療器械唯一標識（UDI）的作用。答案：（1）實現(xiàn)產(chǎn)品全生命周期追溯；（2）提升監(jiān)管效率；（3）便于不良事件監(jiān)測；（4）幫助醫(yī)療機構管理庫存和使用記錄；（5）保障患者用械安全。7.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應重點審核哪些資料？答案：（1）供貨者的資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營/生產(chǎn)許可證）；（2）醫(yī)療器械的注冊/備案憑證；（3）產(chǎn)品合格證明文件；（4）進口醫(yī)療器械的檢驗檢疫證明；（5）銷售人員的授權書。8.無菌醫(yī)療器械的有效期驗證需要哪些步驟？答案：（1）確定包裝材料的初始性能（如阻菌性、強度）；（2）進行加速老化試驗（模擬長時間存儲）；（3）進行實時老化試驗（與加速試驗對比）；（4）對老化后的樣品進行無菌測試和包裝完整性測試；（5）綜合數(shù)據(jù)確定有效期。9.簡述醫(yī)療器械召回的分類及處理措施。答案：（1）一級召回（可能導致嚴重傷害或死亡）：24小時內(nèi)啟動，7日內(nèi)完成；（2）二級召回（可能導致暫時或可逆?zhèn)Γ?8小時內(nèi)啟動，15日內(nèi)完成；（3）三級召回（一般不會導致傷害）：72小時內(nèi)啟動，30日內(nèi)完成。召回后需對產(chǎn)品進行處理（修復、銷毀等）并報告藥監(jiān)局。10.醫(yī)療器械臨床試驗中，受試者的權益保護措施包括哪些？答案：（1）獲得充分知情同意（包括試驗目的、風險、受益等）；（2）自愿參與，可隨時退出；（3）試驗過程中受到損害時獲得補償；（4）個人信息保密；（5）倫理委員會對試驗方案和受試者權益進行審查監(jiān)督。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某醫(yī)院在使用某品牌一次性使用無菌注射器時，發(fā)現(xiàn)多例患者注射部位出現(xiàn)紅腫、化膿。經(jīng)調(diào)查，該批次注射器的滅菌記錄顯示滅菌溫度未達到規(guī)定要求，且醫(yī)院采購時未查驗供貨者的經(jīng)營許可證。問題：（1）該事件是否屬于醫(yī)療器械不良事件？為什么？（2）醫(yī)院存在哪些違規(guī)行為？（3）應采取哪些應急措施？答案：（1）屬于。該事件是使用醫(yī)療器械導致的患者傷害，符合不良事件定義。（2）違規(guī)行為：未執(zhí)行進貨查驗制度（未查驗供貨者經(jīng)營許可證）；未對采購的醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收。（3）應急措施：立即停止使用該批次注射器，封存剩余產(chǎn)品；通知生產(chǎn)企業(yè)和供貨者；向所在地