2025年XX全國醫(yī)療器械安全知識競賽試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列哪項屬于醫(yī)療器械的定義范疇？A.用于治療感冒的口服藥片B.通過光照緩解近視的護眼儀C.調節(jié)人體生理功能的保健茶D.改善皮膚狀態(tài)的美容面膜答案：B（醫(yī)療器械是指直接或間接用于人體的儀器、設備、器具等，其效用主要通過物理等方式獲得，而非藥理學、免疫學或代謝的方式。）2.醫(yī)療器械按風險程度分為三類，其中第三類醫(yī)療器械的管理方式是？A.無需特殊管理B.備案管理C.注冊管理，由省級藥品監(jiān)管部門審批D.注冊管理，由國家藥品監(jiān)管部門審批答案：D（第一類備案，第二類省級注冊，第三類國家局注冊。）3.境內第一類醫(yī)療器械上市前需完成的程序是？A.向國家藥監(jiān)局申請注冊B.向省級藥監(jiān)局申請注冊C.向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案D.無需備案或注冊答案：C（境內一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門為設區(qū)的市級藥監(jiān)部門。）4.醫(yī)療器械標簽必須標注的內容不包括？A.產品名稱、型號、規(guī)格B.生產日期和使用期限C.廣告批準文號D.生產企業(yè)名稱、地址答案：C（標簽需標注基本信息、注冊/備案號、使用期限等，廣告批準文號非強制標注內容。）5.使用單位購進醫(yī)療器械時，無需查驗的文件是？A.供貨者的《醫(yī)療器械生產許可證》或《醫(yī)療器械經營許可證》B.醫(yī)療器械的合格證明文件C.產品說明書和標簽樣本D.產品廣告投放合同答案：D（采購時需查驗供貨者資質、產品合格證明，無需查驗廣告合同。）6.下列哪項不屬于醫(yī)療器械不良事件？A.心臟支架植入后發(fā)生斷裂導致患者住院B.血壓計測量值持續(xù)偏差超過標準范圍C.胰島素筆因操作失誤導致劑量錯誤D.隱形眼鏡護理液引發(fā)角膜感染答案：C（不良事件指因產品質量問題或潛在缺陷導致的傷害，操作失誤屬于人為因素，不屬于不良事件。）7.醫(yī)療器械使用單位對大型醫(yī)用設備的維護記錄應保存至少？A.1年B.3年C.5年D.設備報廢后2年答案：C（使用記錄保存期限不少于醫(yī)療器械使用期限終止后5年；無使用期限的，保存至少5年。）8.體外診斷試劑中，用于血源篩查的試劑屬于？A.第一類B.第二類C.第三類D.無需分類管理答案：C（血源篩查、采用放射性核素標記的體外診斷試劑屬于第三類。）9.無菌醫(yī)療器械儲存環(huán)境的相對濕度應控制在？A.20%-40%B.30%-50%C.45%-75%D.60%-80%答案：C（無菌器械儲存需保持通風、干燥，相對濕度一般控制在45%-75%。）10.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期是？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（醫(yī)療器械廣告批準文號有效期為1年，到期需重新申請。）11.下列哪項屬于禁止使用的醫(yī)療器械？A.未超過有效期但包裝輕微破損的無菌注射器B.已淘汰的老式心電圖機C.經維修后檢測合格的血壓計D.進口時已辦理備案的一類器械答案：B（淘汰的醫(yī)療器械禁止使用；包裝破損的無菌器械需重新滅菌或報廢；維修合格的可使用。）12.醫(yī)療器械生產企業(yè)發(fā)現產品存在缺陷，可能造成嚴重健康危害的，應啟動幾級召回？A.一級召回B.二級召回C.三級召回D.無需召回答案：A（一級召回：可能導致嚴重健康危害；二級：可能導致暫時或可逆健康危害；三級：危害較小。）13.醫(yī)療器械使用單位對植入類器械的使用記錄應包括？A.患者姓名、手術日期B.器械生產批號、有效期C.術者姓名D.以上均需包括答案：D（植入類器械需記錄患者信息、器械信息、使用信息等，確?？勺匪荨＃?4.下列哪項不屬于醫(yī)療器械的基本特征？A.直接或間接用于人體B.效用主要通過化學方式實現C.不包括藥理學作用為主的產品D.需具有明確的預期目的答案：B（醫(yī)療器械效用主要通過物理方式實現，而非化學或藥理學方式。）15.醫(yī)療器械注冊證的有效期是？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，到期需延續(xù)注冊。）16.經營第三類醫(yī)療器械需要取得？A.《醫(yī)療器械經營備案憑證》B.《醫(yī)療器械經營許可證》C.無需許可或備案D.《醫(yī)療器械生產許可證》答案：B（一類無需許可/備案；二類備案；三類許可。）17.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產企業(yè)B.醫(yī)療器械經營企業(yè)C.患者個人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C（報告主體為生產、經營、使用單位，患者可向上述單位或監(jiān)管部門反映。）18.醫(yī)療器械說明書中“注意事項”需包含的內容不包括？A.產品禁忌證B.可能的不良反應C.廣告宣傳用語D.特殊儲存條件答案：C（注意事項需客觀說明使用風險，禁止包含廣告用語。）19.對需要低溫儲存的醫(yī)療器械，運輸過程中溫度超出規(guī)定范圍時，應？A.繼續(xù)運輸，使用前重新檢測B.立即停止運輸，評估產品質量C.加速運輸，縮短超溫時間D.無需處理，按正常流程接收答案：B（超溫可能影響產品質量，需暫停運輸并評估，確認合格后方可使用。）20.下列哪項屬于醫(yī)療器械嚴重傷害？A.輕微皮膚紅腫B.住院時間延長C.頭痛持續(xù)1小時D.惡心嘔吐后自行緩解答案：B（嚴重傷害指導致住院、永久損傷、生命危險等的傷害。）二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.下列屬于醫(yī)療器械的有？A.人工關節(jié)B.電子血壓計C.新冠病毒抗原檢測試劑D.醫(yī)用脫脂棉答案：ABCD（均符合醫(yī)療器械定義。）2.第二類醫(yī)療器械的管理要求包括？A.上市前需向省級藥監(jiān)局申請注冊B.經營時需向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案C.生產時需取得《醫(yī)療器械生產許可證》D.使用單位需建立嚴格的使用記錄答案：ABCD（二類需注冊、生產許可、經營備案，使用單位需記錄。）3.醫(yī)療器械使用單位的義務包括？A.對購進的醫(yī)療器械進行質量驗收B.對從業(yè)人員進行醫(yī)療器械使用培訓C.對使用中的醫(yī)療器械進行維護保養(yǎng)D.及時向監(jiān)管部門報告不良事件答案：ABCD（均為使用單位的法定義務。）4.醫(yī)療器械標簽必須用中文標注的內容有？A.產品名稱B.生產企業(yè)名稱C.注冊證編號D.技術參數答案：ABC（標簽需用中文，技術參數可附英文，但中文為主要信息。）5.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括？A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的信息C.患者傷害的具體情況D.事件可能的原因分析答案：ABCD（需完整報告事件詳情、產品信息、傷害后果及初步分析。）6.無菌醫(yī)療器械使用前需檢查的內容包括？A.包裝是否完整B.滅菌標識是否清晰C.有效期是否過期D.生產企業(yè)是否取得許可證答案：ABCD（需檢查包裝、滅菌標識、有效期及企業(yè)資質。）7.禁止使用的醫(yī)療器械情形包括？A.過期、失效、淘汰的B.包裝破損未重新滅菌的無菌器械C.無合格證明文件的D.經維修后仍能正常使用的答案：ABC（維修合格的可使用，其他均禁止。）8.體外診斷試劑的儲存要求包括？A.按說明書規(guī)定的溫度儲存B.冷藏試劑需避免凍結C.不同批號試劑混合存放D.定期檢查儲存環(huán)境溫濕度答案：ABD（不同批號需分開存放，避免混淆。）9.醫(yī)療器械廣告中禁止出現的內容有？A.“有效率99%”B.“專家推薦，療效保證”C.“適用所有人群”D.“與某知名醫(yī)院合作研發(fā)”答案：ABC（廣告禁止保證療效、使用絕對化用語或暗示特定人群適用。）10.醫(yī)療器械召回的主體包括？A.生產企業(yè)B.進口產品的代理人C.經營企業(yè)D.使用單位答案：AB（召回由生產企業(yè)或進口代理人發(fā)起，經營/使用單位配合。）三、判斷題（每題1分，共10分）1.醫(yī)療器械校準物、質控品屬于醫(yī)療器械管理范疇。（）答案：√（校準物、質控品用于體外診斷試劑的質量控制，屬于醫(yī)療器械。）2.境內第一類醫(yī)療器械上市前需向國家藥監(jiān)局申請備案。（）答案：×（境內一類向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案。）3.經營第二類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經營許可證》。（）答案：×（二類經營需備案，三類需許可。）4.醫(yī)療器械使用單位無需對大型設備進行定期質量控制檢測。（）答案：×（使用單位需對大型設備進行維護和質量控制。）5.醫(yī)療器械不良事件僅指導致患者傷害的事件，不包括可能導致傷害的事件。（）答案：×（不良事件包括已導致或可能導致傷害的事件。）6.進口醫(yī)療器械標簽可以僅用英文標注。（）答案：×（需用中文標注，可附其他文字。）7.無菌醫(yī)療器械拆封后未使用，可重新包裝后繼續(xù)使用。（）答案：×（拆封后可能污染，不可重復使用。）8.過期的醫(yī)療器械經檢測合格后可繼續(xù)使用。（）答案：×（過期醫(yī)療器械禁止使用，無論檢測結果如何。）9.醫(yī)療器械廣告無需經過藥品監(jiān)管部門審批即可發(fā)布。（）答案：×（廣告需經省級藥監(jiān)局審批，取得批準文號后方可發(fā)布。）10.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中一級召回的完成時限最短。（）答案：√（一級召回需7日內完成，二級10日，三級15日。）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械分類的基本原則。答案：醫(yī)療器械按風險程度分為三類：第一類風險程度低，實行備案管理；第二類具有中度風險，實行省級注冊管理；第三類具有較高風險，實行國家局注冊管理。分類時主要考慮產品的預期目的、結構特征、使用方式、使用狀態(tài)等因素對人體可能造成的風險。2.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：（1）查驗供貨者的資質（生產/經營許可證或備案憑證）；（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、檢驗報告等）；（3）建立并保存采購記錄（包括產品名稱、型號、數量、生產批號、有效期、供貨者名稱及聯系方式、采購日期等）；（4）不得采購未依法注冊/備案、無合格證明文件的醫(yī)療器械。3.簡述醫(yī)療器械不良事件的報告流程。答案：（1）使用單位、經營企業(yè)發(fā)現或獲知不良事件后，應立即通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)報告；（2）導致死亡的事件需在24小時內報告；導致嚴重傷害的需在15個工作日內報告；（3）生產企業(yè)應主動收集不良事件，對可能存在安全隱患的產品開展調查、分析和評價，及時報告并采取控制措施；（4）所有報告需通過監(jiān)測系統(tǒng)提交，同時可向所在地省級監(jiān)測機構補充書面材料。4.醫(yī)療器械標簽必須標注的核心內容有哪些？答案：（1）產品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、聯系方式；（3）醫(yī)療器械注冊證編號或備案憑證編號；（4）生產日期和使用期限（或失效日期）；（5）電源連接條件、輸入功率等性能參數；（6）必要的警示信息和使用說明（如“無菌”“一次性使用”“禁止重復使用”等）；（7）特殊儲存條件或方法（如“冷藏”“避光”）。5.使用無菌醫(yī)療器械時需注意哪些關鍵事項？答案：（1）使用前檢查包裝完整性，確認無破損、無潮濕、滅菌標識清晰；（2）核對有效期，禁止使用過期產品；（3）在符合無菌要求的環(huán)境中拆封（如手術室、治療室），避免污染；（4）一次性使用的無菌器械禁止重復使用；（5）使用后按醫(yī)療廢物管理要求處理，防止二次污染；（6）記錄使用信息（患者信息、器械批號、使用時間等），確?？勺匪?。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院在手術中使用了一批過期的手術刀片，導致患者術后切口感染。經調查，該批刀片因庫房管理混亂未及時清理，使用前未核對有效期。問題：（1）醫(yī)院的行為違反了哪些法規(guī)？（2）應承擔哪些法律責任？答案：（1）違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條（禁止使用過期醫(yī)療器械）、第五十七條（使用單位需建立使用記錄和維護制度）；（2）法律責任：由藥監(jiān)部門責令改正，沒收過期器械；違法使用的貨值金額不足1萬元的，處5萬元以上10萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，處10倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷執(zhí)業(yè)許可證。案例2：某藥店銷售未依法備案的第一類醫(yī)療器械“家用穴位按摩器”，被藥監(jiān)部門檢查發(fā)現。該產品貨值金額5000元，無違法所得。問題：（1）藥店的行為是否違法？（2）依據法規(guī)應如何處罰？答案：（1）違法。第一類醫(yī)療器械上市前需向設區(qū)的市級藥監(jiān)局備案，未備案不得銷售。（2）依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十四條，由藥監(jiān)部門責令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產停業(yè)，直至吊銷經營許可證。案例3：患者