檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告一、引言（一）評(píng)估目的為規(guī)范檢驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室生物安全管理，識(shí)別實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過程中的生物安全風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性及后果嚴(yán)重程度，制定科學(xué)有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，預(yù)防生物安全事故發(fā)生，保障工作人員、患者及公眾的健康安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求，開展本次生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。（二）評(píng)估依據(jù)1.《中華人民共和國(guó)生物安全法》（2021年實(shí)施）；2.《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB____）；3.《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB____）；4.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》（衛(wèi)生部令第41號(hào)）；5.《人間傳染的病原微生物名錄》（衛(wèi)生部令第45號(hào)）；6.《職業(yè)暴露處理規(guī)范》（衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2009〕118號(hào)）；7.《醫(yī)院感染管理辦法》（衛(wèi)生部令第48號(hào)）。（三）評(píng)估范圍本次評(píng)估覆蓋檢驗(yàn)科所有功能區(qū)（標(biāo)本接收區(qū)、臨床檢驗(yàn)區(qū)、微生物檢驗(yàn)區(qū)、免疫檢驗(yàn)區(qū)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)區(qū)、試劑存儲(chǔ)區(qū)、廢棄物處理區(qū)等）、所有檢測(cè)項(xiàng)目（血常規(guī)、生化、免疫、微生物、分子生物學(xué)等）、所有工作人員及相關(guān)設(shè)備設(shè)施。二、實(shí)驗(yàn)室基本情況（一）實(shí)驗(yàn)室概況XX醫(yī)院檢驗(yàn)科位于門診樓三層，建筑面積200㎡，布局符合《生物安全實(shí)驗(yàn)室建筑技術(shù)規(guī)范》要求，功能區(qū)分區(qū)明確，人流、物流、標(biāo)本流、廢物流均為單向流動(dòng)，避免交叉污染。實(shí)驗(yàn)室設(shè)生物安全負(fù)責(zé)人1名（副主任技師），負(fù)責(zé)生物安全管理工作。（二）人員情況檢驗(yàn)科現(xiàn)有工作人員20名，其中主任技師1名、副主任技師3名、主管技師5名、技師7名、技士4名。所有工作人員均通過生物安全培訓(xùn)（每年1次），考核合格并持有《生物安全培訓(xùn)證書》；關(guān)鍵崗位（如微生物檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)）工作人員均接種了乙肝疫苗，定期進(jìn)行健康檢查（每年1次）。（三）設(shè)備設(shè)施情況檢驗(yàn)科主要設(shè)備設(shè)施包括：生物安全柜：3臺(tái)（Ⅱ級(jí)A2型2臺(tái)、Ⅱ級(jí)B2型1臺(tái)），用于處理感染性標(biāo)本；高壓滅菌器：2臺(tái)（立式1臺(tái)、臺(tái)式1臺(tái)），用于滅菌實(shí)驗(yàn)廢棄物；離心機(jī)：5臺(tái)（高速2臺(tái)、低速3臺(tái)），均配備防漏罩；冰箱：10臺(tái)（-80℃1臺(tái)、-20℃3臺(tái)、4℃6臺(tái)），均安裝溫度監(jiān)控系統(tǒng)；其他設(shè)備：自動(dòng)生化分析儀、化學(xué)發(fā)光免疫分析儀、實(shí)時(shí)熒光定量PCR儀等，均定期維護(hù)校準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室設(shè)施符合BSL-2要求，設(shè)有獨(dú)立的通風(fēng)系統(tǒng)（新風(fēng)量≥10次/小時(shí)）、防鼠防蟲設(shè)施、應(yīng)急洗眼器及沖淋裝置。（四）檢測(cè)項(xiàng)目及生物因子種類檢驗(yàn)科開展的檢測(cè)項(xiàng)目涵蓋臨床檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微生物檢驗(yàn)、分子生物學(xué)檢驗(yàn)等領(lǐng)域，涉及的主要生物因子包括：第二類病原微生物：乙肝病毒（HBV）、丙肝病毒（HCV）、人類免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋體（TP）、結(jié)核分枝桿菌（MTB）、新冠病毒（SARS-CoV-2）；第三類病原微生物：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、肺炎克雷伯菌等；其他生物因子：糞便標(biāo)本中的寄生蟲卵、尿液中的細(xì)菌等。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法本次風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估采用工作安全分析（JSA）與危險(xiǎn)與可操作性分析（HAZOP）相結(jié)合的方法，結(jié)合《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》（GB____）及《人間傳染的病原微生物名錄》，從生物因子、操作流程、設(shè)備設(shè)施、人員因素、環(huán)境因素五個(gè)維度進(jìn)行全面識(shí)別與分析。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)判定采用風(fēng)險(xiǎn)矩陣法，通過評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性（Likelihood）和后果嚴(yán)重程度（Consequence），將風(fēng)險(xiǎn)分為高、中、低三個(gè)等級(jí)（見表1）。后果嚴(yán)重程度\可能性高（經(jīng)常發(fā)生）中（偶爾發(fā)生）低（很少發(fā)生）嚴(yán)重（死亡/嚴(yán)重傷殘）高風(fēng)險(xiǎn)高風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)中等（疾病需治療）高風(fēng)險(xiǎn)中風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)輕微（不適無需治療）中風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)低風(fēng)險(xiǎn)四、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（一）生物因子風(fēng)險(xiǎn)1.第二類病原微生物：HBV、HCV、HIV、TP、MTB、SARS-CoV-2等，具有較強(qiáng)的傳染性，可通過血液、體液、呼吸道飛沫等途徑傳播，若防護(hù)不當(dāng)易導(dǎo)致工作人員感染。2.第三類病原微生物：金黃色葡萄球菌、大腸桿菌等，可導(dǎo)致局部感染或食物中毒，對(duì)免疫力低下人群風(fēng)險(xiǎn)較高。3.未知生物因子：臨床標(biāo)本中可能存在未檢測(cè)到的病原體（如新型病毒），具有潛在的傳播風(fēng)險(xiǎn)。（二）操作流程風(fēng)險(xiǎn)1.標(biāo)本采集：采集者未戴手套、標(biāo)本容器未密封，導(dǎo)致接觸感染或泄漏。2.標(biāo)本運(yùn)輸：運(yùn)輸過程中未使用生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)箱，導(dǎo)致標(biāo)本泄漏。3.標(biāo)本處理：離心時(shí)未用密封管、未在生物安全柜內(nèi)操作，導(dǎo)致氣溶膠產(chǎn)生；接種培養(yǎng)時(shí)未戴護(hù)目鏡，導(dǎo)致氣溶膠進(jìn)入眼睛。4.實(shí)驗(yàn)廢棄物處理：感染性廢棄物未高壓滅菌、未分類收集，導(dǎo)致病原體擴(kuò)散。5.試劑使用：未正確儲(chǔ)存試劑（如疫苗未冷藏），導(dǎo)致試劑失效，影響檢測(cè)結(jié)果。（三）設(shè)備設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)1.生物安全柜：未定期檢測(cè)（如每年1次），風(fēng)速不符合要求（≥0.5m/s），導(dǎo)致氣溶膠泄漏。2.高壓滅菌器：未定期校準(zhǔn)（如每6個(gè)月1次），溫度或壓力不足，導(dǎo)致滅菌不徹底。3.離心機(jī)：未安裝防漏罩，離心時(shí)發(fā)生泄漏，導(dǎo)致標(biāo)本污染環(huán)境。4.冰箱：溫度監(jiān)控失效（如傳感器損壞），導(dǎo)致標(biāo)本變質(zhì)或病原體繁殖。5.紫外線燈：未定期更換（如每6個(gè)月1次），消毒效果下降，導(dǎo)致環(huán)境中細(xì)菌滋生。（四）人員因素風(fēng)險(xiǎn)1.培訓(xùn)不足：新入職工作人員未經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，不熟悉防護(hù)流程。2.防護(hù)意識(shí)薄弱：工作人員未遵守SOP（如處理標(biāo)本時(shí)未戴護(hù)目鏡、操作后未洗手）。3.職業(yè)暴露處理不當(dāng)：發(fā)生針頭扎傷、標(biāo)本濺灑等職業(yè)暴露后，未及時(shí)沖洗、消毒或報(bào)告。4.健康狀況：工作人員未定期進(jìn)行健康檢查，無法及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的感染（如乙肝病毒攜帶者）。（五）環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)1.通風(fēng)不良：通風(fēng)系統(tǒng)故障，新風(fēng)量不足，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室氣溶膠積聚。2.清潔不到位：地面、墻面未定期消毒（如每天用含氯消毒液擦拭），導(dǎo)致病原體滋生。3.廢水處理不規(guī)范：實(shí)驗(yàn)廢水未消毒（如未用含氯消毒液處理），直接排放，導(dǎo)致環(huán)境污染。4.防蟲防鼠措施失效：窗戶未安裝紗窗、門口未設(shè)置擋鼠板，導(dǎo)致昆蟲、老鼠進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，傳播病原體。五、風(fēng)險(xiǎn)分析（一）生物因子風(fēng)險(xiǎn)分析HBV/HCV/HIV：可能性（中）：工作人員處理血液標(biāo)本時(shí)偶爾發(fā)生接觸；后果（中等）：可導(dǎo)致慢性肝炎或艾滋病，需長(zhǎng)期治療。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。MTB/SARS-CoV-2：可能性（中）：微生物檢驗(yàn)時(shí)偶爾產(chǎn)生氣溶膠；后果（嚴(yán)重）：可導(dǎo)致肺結(jié)核或新冠肺炎，甚至死亡。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。未知生物因子：可能性（低）：很少遇到新型病原體；后果（嚴(yán)重）：可能導(dǎo)致突發(fā)傳染病。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。（二）操作流程風(fēng)險(xiǎn)分析標(biāo)本泄漏：可能性（中）：運(yùn)輸或離心時(shí)偶爾發(fā)生；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室污染或工作人員感染。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。氣溶膠產(chǎn)生：可能性（中）：接種或離心時(shí)偶爾發(fā)生；后果（中等）：可導(dǎo)致呼吸道感染。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。廢棄物未滅菌：可能性（中）：偶爾忘記滅菌；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致病原體擴(kuò)散。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。（三）設(shè)備設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)分析生物安全柜未檢測(cè)：可能性（中）：每年可能遺漏1次檢測(cè)；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致氣溶膠泄漏。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。高壓滅菌器未校準(zhǔn)：可能性（中）：每6個(gè)月可能遺漏1次校準(zhǔn)；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致滅菌不徹底。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。冰箱溫度失效：可能性（中）：偶爾發(fā)生傳感器故障；后果（中等）：導(dǎo)致標(biāo)本變質(zhì)，影響檢測(cè)結(jié)果。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。（四）人員因素風(fēng)險(xiǎn)分析職業(yè)暴露處理不當(dāng)：可能性（中）：偶爾發(fā)生針頭扎傷后未及時(shí)處理；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致感染。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)。未戴護(hù)目鏡：可能性（中）：工作人員偶爾忘記戴；后果（中等）：導(dǎo)致眼睛感染。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。培訓(xùn)不足：可能性（低）：新員工培訓(xùn)覆蓋率高；后果（嚴(yán)重）：導(dǎo)致操作失誤。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)。（五）環(huán)境因素風(fēng)險(xiǎn)分析通風(fēng)不良：可能性（低）：通風(fēng)系統(tǒng)很少故障；后果（輕微）：導(dǎo)致工作人員不適。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：低風(fēng)險(xiǎn)。清潔不到位：可能性（中）：偶爾忘記清潔；后果（中等）：導(dǎo)致環(huán)境中細(xì)菌滋生。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)：中風(fēng)險(xiǎn)。六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（一）高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單1.生物安全柜未定期檢測(cè)；2.高壓滅菌器未定期校準(zhǔn)；3.MTB/SARS-CoV-2氣溶膠產(chǎn)生；4.標(biāo)本泄漏；5.職業(yè)暴露處理不當(dāng)；6.實(shí)驗(yàn)廢棄物未高壓滅菌。（二）中風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單1.HBV/HCV/HIV接觸感染；2.未知生物因子傳播；3.氣溶膠產(chǎn)生（非MTB/SARS-CoV-2）；4.冰箱溫度失效；5.工作人員未戴護(hù)目鏡；6.環(huán)境清潔不到位。（三）低風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)清單1.通風(fēng)不良；2.防蟲防鼠措施失效；3.新員工培訓(xùn)不足；4.試劑未正確儲(chǔ)存。七、風(fēng)險(xiǎn)控制措施（一）高風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.生物安全柜/高壓滅菌器定期檢測(cè)：制定《設(shè)備維護(hù)計(jì)劃》，每年1月由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢測(cè)生物安全柜（風(fēng)速、高效過濾器完整性）；每6個(gè)月校準(zhǔn)高壓滅菌器（溫度、壓力）。每次使用前檢查設(shè)備狀態(tài)，記錄在《設(shè)備使用記錄》中；若發(fā)現(xiàn)異常，立即停止使用并維修。2.MTB/SARS-CoV-2氣溶膠控制：微生物檢驗(yàn)時(shí)，所有操作（如接種、涂片）均在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行；使用密封的離心管，離心后等待10分鐘再打開離心機(jī)；定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室空氣進(jìn)行消毒（如每天用紫外線燈照射1小時(shí)）。3.標(biāo)本泄漏處理：制定《標(biāo)本泄漏應(yīng)急預(yù)案》，明確泄漏后的處理流程（如用含氯消毒液擦拭、更換污染物品、報(bào)告感染管理部門）；標(biāo)本運(yùn)輸時(shí)使用生物安全轉(zhuǎn)運(yùn)箱，離心時(shí)用防漏罩。4.職業(yè)暴露處理：制定《職業(yè)暴露處理流程》，包括立即沖洗（用肥皂和流動(dòng)水沖洗15分鐘）、消毒（用碘伏消毒傷口）、報(bào)告（24小時(shí)內(nèi)報(bào)告生物安全負(fù)責(zé)人）、檢測(cè)（如乙肝五項(xiàng)、HIV抗體）、預(yù)防用藥（如乙肝免疫球蛋白）；定期培訓(xùn)工作人員，模擬職業(yè)暴露場(chǎng)景（如每年1次演練）。5.實(shí)驗(yàn)廢棄物滅菌：制定《廢棄物管理規(guī)定》，感染性廢棄物（如標(biāo)本、培養(yǎng)物）必須經(jīng)高壓滅菌（121℃、30分鐘）后再分類收集；廢棄物桶上標(biāo)注“感染性廢物”標(biāo)識(shí)，由專人負(fù)責(zé)轉(zhuǎn)運(yùn)。（二）中風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.HBV/HCV/HIV接觸控制：處理血液標(biāo)本時(shí)戴雙層手套，操作后立即洗手；定期檢測(cè)工作人員的乙肝抗體水平，若抗體滴度不足，及時(shí)加強(qiáng)接種疫苗。2.未知生物因子控制：對(duì)可疑標(biāo)本（如發(fā)熱伴皮疹）進(jìn)行核酸檢測(cè)，排除新型病原體；加強(qiáng)與疾控中心的聯(lián)系，及時(shí)獲取新型病原體的防控信息。3.冰箱溫度監(jiān)控：冰箱安裝溫度傳感器，實(shí)時(shí)監(jiān)控溫度（如超過設(shè)定范圍，立即報(bào)警）；每天記錄冰箱溫度，若發(fā)現(xiàn)溫度異常，立即轉(zhuǎn)移標(biāo)本并維修冰箱。4.工作人員防護(hù)意識(shí)提升：定期培訓(xùn)（每季度1次），強(qiáng)調(diào)個(gè)人防護(hù)裝備（PPE）的使用（如護(hù)目鏡、口罩）；實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人不定期檢查操作情況，將防護(hù)行為納入績(jī)效考核。（三）低風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.通風(fēng)系統(tǒng)維護(hù)：后勤部門每季度檢查通風(fēng)系統(tǒng)，確保新風(fēng)量符合要求；每天開窗通風(fēng)兩次（每次30分鐘），記錄在《環(huán)境清潔記錄》中。2.防蟲防鼠措施：窗戶安裝紗窗，門口設(shè)置擋鼠板；每月檢查實(shí)驗(yàn)室周邊環(huán)境，若發(fā)現(xiàn)老鼠或昆蟲，及時(shí)投放滅鼠藥或殺蟲劑。3.新員工培訓(xùn)：新入職工作人員必須經(jīng)過3天的生物安全培訓(xùn)（包括理論學(xué)習(xí)和操作考核），合格后方可上崗；每年對(duì)全體工作人員進(jìn)行1次生物安全復(fù)訓(xùn)。（四）低風(fēng)險(xiǎn)控制措施1.通風(fēng)不良：定期檢查通風(fēng)系統(tǒng)，確保新風(fēng)量符合要求；安裝空氣凈化器，改善室內(nèi)空氣質(zhì)量。2.防蟲防鼠：窗戶安裝紗窗，門口設(shè)置擋鼠板；每月檢查實(shí)驗(yàn)室周邊環(huán)境，及時(shí)處理鼠患。3.新員工培訓(xùn)：新入職員工必須經(jīng)過生物安全培訓(xùn)，考核合格后方可上崗；每年進(jìn)行1次復(fù)訓(xùn)。4.試劑儲(chǔ)存：制定《試劑管理規(guī)定》，明確試劑的儲(chǔ)存條件（如冷藏試劑放在4℃冰箱）；每周檢查試劑的有效期，及時(shí)清理過期試劑。八、風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估計(jì)劃1.定期再評(píng)估：每年12月份進(jìn)行1次全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，由生物安全負(fù)責(zé)人組織，實(shí)驗(yàn)室工作人員、感染管理科人員參與。2.觸發(fā)再評(píng)估的情況：實(shí)驗(yàn)室新增檢測(cè)項(xiàng)目（如新增新冠病毒核酸檢測(cè)）；更換主要設(shè)備（如更換生物安全柜、高壓滅菌器）；工作人員變動(dòng)（如新增或離職關(guān)鍵崗位人員）；發(fā)生生物安全事故（如標(biāo)本泄漏、職業(yè)暴露）；法律法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)更新（如GB____修訂）。3.再評(píng)估流程：收集最新的實(shí)驗(yàn)室信息（如新增項(xiàng)目、設(shè)備變更）；重新識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)（如新增項(xiàng)目涉及的生物因子）；分析風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（如新增項(xiàng)目的操作流程風(fēng)險(xiǎn)）；調(diào)整控制措施（如新增項(xiàng)目的SOP）；形成《風(fēng)險(xiǎn)再評(píng)估報(bào)告》，