藥品流通企業(yè)GSP標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第一章總則1.1目的為規(guī)范藥品流通企業(yè)經(jīng)營行為，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱GSP）等法律法規(guī)，結(jié)合企業(yè)實際情況，制定本規(guī)程。1.2適用范圍本規(guī)程適用于企業(yè)藥品采購、儲存、銷售、配送、售后等全流程質(zhì)量管理活動。1.3依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（2019年修訂）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第28號）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》其他相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范性文件第二章質(zhì)量管理體系2.1組織機構(gòu)與職責(zé)2.1.1組織機構(gòu)設(shè)置企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門（以下簡稱質(zhì)管部），作為藥品質(zhì)量管理的專職機構(gòu)，直接向企業(yè)負(fù)責(zé)人報告工作。質(zhì)管部應(yīng)配備足夠的具有藥學(xué)專業(yè)知識和實踐經(jīng)驗的人員。2.1.2關(guān)鍵崗位職責(zé)企業(yè)負(fù)責(zé)人：對企業(yè)藥品質(zhì)量管理全面負(fù)責(zé)，確保企業(yè)符合GSP要求。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，且具有3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，監(jiān)督質(zhì)量管理體系運行。質(zhì)管部經(jīng)理：負(fù)責(zé)組織實施質(zhì)量管理活動，審核供應(yīng)商資質(zhì)、藥品驗收標(biāo)準(zhǔn)、不合格藥品處理等。采購員：負(fù)責(zé)選擇合法供應(yīng)商，簽訂采購合同，確保采購藥品符合質(zhì)量要求。驗收員：負(fù)責(zé)藥品到貨驗收，核對藥品信息，檢查藥品質(zhì)量。養(yǎng)護員：負(fù)責(zé)藥品儲存養(yǎng)護，監(jiān)控溫濕度，檢查藥品有效期，處理近效期及不合格藥品。銷售員：負(fù)責(zé)確認(rèn)客戶資質(zhì)，銷售藥品，提供用藥指導(dǎo)。配送員：負(fù)責(zé)藥品運輸，保證運輸過程溫度控制，確保藥品完好。2.2質(zhì)量方針與目標(biāo)2.2.1質(zhì)量方針企業(yè)應(yīng)制定明確的質(zhì)量方針，如“誠信經(jīng)營、質(zhì)量第一、保障安全”，并向全體員工傳達(dá)。2.2.2質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)可量化、可考核，如：供應(yīng)商資質(zhì)審核通過率100%；藥品驗收合格率100%；溫濕度超標(biāo)率≤1%；客戶投訴處理及時率100%。2.3文件管理2.3.1文件分類體系文件：質(zhì)量手冊、程序文件、操作規(guī)程（本規(guī)程屬于此類）；記錄文件：采購記錄、驗收記錄、養(yǎng)護記錄、銷售記錄、溫濕度記錄等。2.3.2文件編制與修訂文件由相關(guān)部門起草，質(zhì)管部審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放；當(dāng)法律法規(guī)變化或企業(yè)管理需要時，由質(zhì)管部提出修訂申請，經(jīng)批準(zhǔn)后修訂，修訂后文件應(yīng)注明版本號。2.3.3記錄管理記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確、及時，不得涂改；如需修改，應(yīng)注明修改人、修改日期及原因；記錄保存期限不少于5年（疫苗、特殊管理藥品等另有規(guī)定的除外）。2.4內(nèi)部審核企業(yè)應(yīng)每年至少開展1次內(nèi)部審核，由質(zhì)管部組織，審核質(zhì)量管理體系運行情況；審核結(jié)果應(yīng)形成報告，針對不符合項制定糾正措施，跟蹤驗證整改效果。2.5風(fēng)險評估企業(yè)應(yīng)定期開展風(fēng)險評估，識別藥品經(jīng)營過程中的風(fēng)險（如供應(yīng)商資質(zhì)風(fēng)險、藥品儲存風(fēng)險、運輸風(fēng)險等）；對高風(fēng)險項目（如冷藏藥品運輸）應(yīng)制定風(fēng)險控制計劃，降低風(fēng)險發(fā)生概率。第三章人員管理3.1資質(zhì)要求質(zhì)量負(fù)責(zé)人：應(yīng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格，且注冊在本企業(yè)；質(zhì)管部人員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；驗收員、養(yǎng)護員：應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；銷售員：應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，經(jīng)培訓(xùn)合格后上崗。3.2培訓(xùn)管理3.2.1培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)：《藥品管理法》《GSP》等；專業(yè)知識：藥品理化性質(zhì)、儲存要求、用藥指導(dǎo)等；崗位職責(zé)：本崗位工作流程、質(zhì)量要求等。3.2.2培訓(xùn)要求崗前培訓(xùn)：新員工入職前應(yīng)接受不少于30小時的培訓(xùn)，考核合格后上崗；繼續(xù)培訓(xùn)：員工每年應(yīng)接受不少于15小時的培訓(xùn)，內(nèi)容包括新法規(guī)、新業(yè)務(wù)知識等；培訓(xùn)記錄：應(yīng)保存培訓(xùn)日期、內(nèi)容、人員、考核結(jié)果等信息。3.3健康管理直接接觸藥品的人員（如驗收員、養(yǎng)護員、配送員）應(yīng)每年進行健康檢查，取得健康證明；患有傳染?。ㄈ绮《拘愿窝?、肺結(jié)核）或其他可能污染藥品的疾病的人員，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位；健康檢查記錄應(yīng)保存至員工離職后1年。第四章設(shè)施與設(shè)備4.1倉儲設(shè)施4.1.1倉庫分區(qū)倉庫應(yīng)劃分合格品區(qū)（綠色標(biāo)識）、不合格品區(qū)（紅色標(biāo)識）、待驗區(qū)（黃色標(biāo)識）、退貨區(qū)（黃色標(biāo)識）、發(fā)貨區(qū)（綠色標(biāo)識）；特殊管理藥品（如麻醉藥品、精神藥品）應(yīng)設(shè)專庫或?qū)９?，雙人雙鎖管理。4.1.2溫濕度要求常溫庫：10-30℃；陰涼庫：≤20℃；冷庫：2-8℃；冷藏冷凍藥品應(yīng)存放在符合溫度要求的冷庫或冷藏柜中。4.1.3堆碼要求藥品堆碼應(yīng)離墻≥30cm、離地≥10cm、離頂≥30cm；不同批號、不同品種的藥品應(yīng)分開堆碼，避免混淆。4.2運輸設(shè)備冷藏藥品運輸應(yīng)使用冷藏車或保溫箱，冷藏車應(yīng)具有溫度自動監(jiān)測、記錄功能，保溫箱應(yīng)配備冰袋或冰排；運輸設(shè)備應(yīng)定期維護保養(yǎng)，確保溫度控制能力符合要求；冷藏車應(yīng)進行驗證，確認(rèn)其在不同環(huán)境下（如高溫、低溫）的溫度穩(wěn)定性。4.3溫濕度監(jiān)控倉庫應(yīng)安裝溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，實時監(jiān)控溫濕度；溫濕度記錄應(yīng)每天上午、下午各記錄1次，超過規(guī)定范圍時，應(yīng)立即采取措施（如開啟空調(diào)、除濕機），并記錄措施實施情況；溫濕度數(shù)據(jù)應(yīng)保存不少于5年。第五章采購與驗收5.1采購管理5.1.1供應(yīng)商選擇供應(yīng)商應(yīng)具有合法資質(zhì)，包括《藥品生產(chǎn)許可證》（生產(chǎn)企業(yè)）或《藥品經(jīng)營許可證》（經(jīng)營企業(yè)）、營業(yè)執(zhí)照、GMP或GSP證書；首營企業(yè)應(yīng)進行資質(zhì)審核，填寫《首營企業(yè)審批表》，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后合作。5.1.2采購計劃采購計劃應(yīng)根據(jù)市場需求、庫存情況制定，經(jīng)質(zhì)管部審核后執(zhí)行；采購計劃應(yīng)包括藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、供應(yīng)商、交貨日期等內(nèi)容。5.1.3采購合同采購合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，如“藥品質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)”“包裝完好”“有效期不少于6個月”；合同應(yīng)約定退貨、召回等條款，保障企業(yè)權(quán)益。5.2驗收管理5.2.1驗收流程藥品到貨后，驗收員應(yīng)核對供應(yīng)商送貨單與采購合同，確認(rèn)無誤后收貨；驗收員應(yīng)檢查藥品包裝、標(biāo)簽、說明書，核對藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號；首營品種應(yīng)索取生產(chǎn)企業(yè)的檢驗報告書，驗收時核對檢驗報告書與藥品信息；驗收合格的藥品放入合格品區(qū)，不合格的放入不合格品區(qū)，填寫《藥品驗收記錄》。5.2.2抽樣原則同一批號的藥品抽取1-2件，不足1件的全抽；貴重藥品、特殊管理藥品全抽；破損、污染的藥品應(yīng)加大抽樣比例。5.2.3驗收記錄驗收記錄應(yīng)包括驗收日期、供應(yīng)商名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員簽字等內(nèi)容；驗收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不少于5年。第六章儲存與養(yǎng)護6.1儲存管理藥品應(yīng)按劑型、用途、儲存要求分類存放，如處方藥與非處方藥分開，中藥材與中藥飲片分開；特殊管理藥品應(yīng)存放在專庫或?qū)９?，雙人雙鎖，記錄出入庫情況；近效期藥品（有效期不足6個月）應(yīng)設(shè)專區(qū)存放，標(biāo)注“近效期”標(biāo)識，每月清點一次。6.2養(yǎng)護管理6.2.1養(yǎng)護計劃養(yǎng)護員應(yīng)制定月度養(yǎng)護計劃，包括養(yǎng)護品種、養(yǎng)護數(shù)量、養(yǎng)護時間；養(yǎng)護計劃應(yīng)覆蓋所有儲存藥品，重點養(yǎng)護冷藏藥品、近效期藥品、易變質(zhì)藥品。6.2.2養(yǎng)護內(nèi)容檢查藥品外觀：是否有破損、變形、變色、發(fā)霉等；檢查藥品有效期：是否有過期藥品；檢查儲存條件：溫濕度是否符合要求，堆碼是否規(guī)范。6.2.3養(yǎng)護記錄養(yǎng)護記錄應(yīng)包括養(yǎng)護日期、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、儲存條件、養(yǎng)護結(jié)果、養(yǎng)護人員簽字等內(nèi)容；養(yǎng)護中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時報告質(zhì)管部，采取措施（如調(diào)整儲存條件、銷毀不合格藥品）。6.3不合格藥品管理不合格藥品應(yīng)放入不合格品區(qū)，標(biāo)注“不合格”標(biāo)識；質(zhì)管部應(yīng)組織評估不合格原因（如運輸破損、過期、質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)）；不合格藥品應(yīng)按規(guī)定處理，如銷毀（由質(zhì)管部監(jiān)督，選擇有資質(zhì)的單位）、退貨（與供應(yīng)商協(xié)商）；處理記錄應(yīng)包括處理日期、藥品信息、處理方式、監(jiān)督人員簽字等內(nèi)容。第七章銷售與配送7.1銷售管理7.1.1客戶資質(zhì)審核客戶應(yīng)具有合法資質(zhì)，如醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)提供《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供《藥品經(jīng)營許可證》；首營客戶應(yīng)進行資質(zhì)審核，填寫《首營客戶審批表》，經(jīng)質(zhì)管部批準(zhǔn)后合作。7.1.2銷售流程銷售員應(yīng)根據(jù)客戶訂單，確認(rèn)藥品庫存、有效期；處方藥銷售應(yīng)憑處方，處方應(yīng)經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，留存不少于2年；非處方藥銷售應(yīng)向客戶提供用藥指導(dǎo)，如用法、用量、注意事項。7.1.3銷售記錄銷售記錄應(yīng)包括銷售日期、客戶名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、金額、銷售員簽字等內(nèi)容；銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不少于5年。7.2配送管理7.2.1配送準(zhǔn)備配送前應(yīng)檢查運輸設(shè)備（如冷藏車、保溫箱）的溫度是否符合要求；冷藏藥品應(yīng)預(yù)冷運輸設(shè)備，確保運輸過程中溫度穩(wěn)定。7.2.2配送過程配送員應(yīng)核對藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、客戶信息，確保無誤；冷藏藥品運輸過程中應(yīng)實時監(jiān)控溫度，記錄溫度數(shù)據(jù)；藥品應(yīng)輕拿輕放，避免破損，易碎品應(yīng)加固包裝。7.2.3配送交接配送到達(dá)后，應(yīng)與客戶核對藥品信息、溫度記錄，確認(rèn)無誤后簽字；客戶拒收的藥品應(yīng)及時返回倉庫，由質(zhì)管部驗收處理。第八章售后管理8.1退貨管理客戶退貨應(yīng)填寫《退貨申請單》，說明退貨原因；質(zhì)管部審核退貨申請，同意后，倉庫接收退貨；驗收員檢查退貨藥品的質(zhì)量（如包裝、有效期、外觀），符合要求的放入合格品區(qū)，不符合的放入不合格品區(qū)；退貨記錄應(yīng)包括退貨日期、客戶名稱、藥品信息、退貨原因、驗收結(jié)果、處理措施等內(nèi)容。8.2投訴處理接到客戶投訴后，應(yīng)在24小時內(nèi)響應(yīng)，記錄投訴內(nèi)容（藥品名稱、規(guī)格、批號、投訴問題、客戶聯(lián)系方式）；質(zhì)管部組織調(diào)查，檢查庫存藥品、運輸記錄、驗收記錄，確定投訴原因；采取措施（如更換藥品、退款、改進流程），并反饋客戶，征求客戶意見；投訴記錄應(yīng)保存不少于5年。8.3召回管理根據(jù)藥品召回級別（一級、二級、三級），及時通知客戶停止銷售和使用；召回的藥品應(yīng)存放在召回區(qū)，標(biāo)注“召回”標(biāo)識；召回結(jié)束后，應(yīng)向監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報告，內(nèi)容包括召回原因、召回數(shù)量、處理方式等；召回記錄應(yīng)保存不少于5年。第九章附則