(2024)藥品管理法考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.以下屬于藥品的是（）A.保健品B.化妝品C.血清D.獸藥答案：C。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。血清屬于生物制品，是藥品。保健品、化妝品不屬于藥品范疇，獸藥是用于預(yù)防、治療、診斷動(dòng)物疾病的，與人用藥品區(qū)分開來。2.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（），每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.年度報(bào)告制度D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：C。解析：根據(jù)《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人需建立年度報(bào)告制度，以便監(jiān)管部門掌握藥品的相關(guān)情況。藥品追溯制度主要是實(shí)現(xiàn)藥品來源可查、去向可追；藥品召回制度是針對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品進(jìn)行召回處理；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是對(duì)藥品不良反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和報(bào)告。3.藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.銷售記錄答案：A。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品時(shí)，執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度能確保所購進(jìn)藥品的質(zhì)量，驗(yàn)明合格證明和其他標(biāo)識(shí)，防止不合格藥品進(jìn)入流通環(huán)節(jié)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般是藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)；保管養(yǎng)護(hù)是藥品儲(chǔ)存過程中的工作；銷售記錄主要是記錄藥品銷售的相關(guān)信息。4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)后方可配制。A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門B.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門C.省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門答案：C。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要嚴(yán)格的審批程序，由所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，以保證制劑的質(zhì)量和安全性?？h級(jí)、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門權(quán)限不足，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀的藥品監(jiān)管政策制定等工作。5.對(duì)假藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是，有《藥品管理法》第九十八條第二款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第五項(xiàng)規(guī)定情形之一的，（）。A.可以免予載明B.必須載明C.視情況決定是否載明D.由藥品監(jiān)督管理部門決定是否載明答案：A。解析：《藥品管理法》規(guī)定，有特定情形（如藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等）時(shí)，對(duì)假藥的處罰通知可以免予載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果。6.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以（）核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.藥品監(jiān)督管理部門D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)答案：C。解析：藥品廣告內(nèi)容需以藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，這樣能保證廣告內(nèi)容的真實(shí)性和合法性，防止虛假宣傳誤導(dǎo)消費(fèi)者。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)都不能自行決定藥品廣告內(nèi)容。7.國家實(shí)行藥品儲(chǔ)備制度，建立中央和地方兩級(jí)藥品儲(chǔ)備。發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，（）可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。A.國務(wù)院B.省級(jí)人民政府C.市級(jí)人民政府D.縣級(jí)人民政府答案：A。解析：在發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或其他突發(fā)事件時(shí)，國務(wù)院有權(quán)緊急調(diào)用企業(yè)藥品，以保障公眾的健康和安全。省級(jí)、市級(jí)、縣級(jí)人民政府沒有此權(quán)限。8.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，并在（）內(nèi)作出行政處理決定。A.三日B.七日C.十五日D.三十日答案：B。解析：藥品監(jiān)督管理部門采取查封、扣押行政強(qiáng)制措施后，需在七日內(nèi)作出行政處理決定，以保障當(dāng)事人的合法權(quán)益，避免長時(shí)間的查封、扣押對(duì)企業(yè)造成不必要的損失。9.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度D.藥品安全管理制度答案：A。解析：建立并實(shí)施藥品追溯制度能保證藥品從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯，便于監(jiān)管和問題藥品的召回等工作。藥品召回制度針對(duì)的是有質(zhì)量問題的藥品召回；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度是監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)；藥品安全管理制度是一個(gè)綜合的管理體系，藥品追溯制度是其中保障藥品可追溯的重要部分。10.以下關(guān)于藥品包裝的說法，錯(cuò)誤的是（）A.藥品包裝應(yīng)當(dāng)適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用B.發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志C.藥品的內(nèi)包裝可以不標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容D.藥品包裝材料和容器應(yīng)當(dāng)符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)答案：C。解析：藥品的內(nèi)包裝必須標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，以確保使用者能準(zhǔn)確了解藥品信息。選項(xiàng)A、B、D都是關(guān)于藥品包裝的正確要求。11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A。解析：直接接觸藥品的工作人員每年進(jìn)行健康檢查，能防止患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員從事直接接觸藥品的工作，保證藥品質(zhì)量和安全。12.生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額（）的罰款。A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.五倍以上十倍以下D.一倍以上三倍以下答案：A。解析：《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售劣藥的，處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款，以起到懲戒作用，保障藥品質(zhì)量和公眾健康。13.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗(yàn)B.藥品審評(píng)C.藥品監(jiān)測(cè)D.藥品評(píng)價(jià)答案：A。解析：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作，確保藥品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。藥品審評(píng)是對(duì)藥品的安全性、有效性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)；藥品監(jiān)測(cè)主要是對(duì)藥品不良反應(yīng)等進(jìn)行監(jiān)測(cè)；藥品評(píng)價(jià)是對(duì)藥品的各方面進(jìn)行評(píng)估。14.國家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行（）。A.分類管理B.特殊管理C.集中管理D.統(tǒng)一管理答案：B。解析：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品因其特殊性，對(duì)人體健康和社會(huì)安全有較大影響，所以國家實(shí)行特殊管理，包括生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都有嚴(yán)格的規(guī)定。15.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的（）進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、穩(wěn)定性和有效性C.有效性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性D.安全性、穩(wěn)定性和質(zhì)量可控性答案：A。解析：藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃需要對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，以保障藥品在上市后的使用安全和有效，持續(xù)管理藥品質(zhì)量。16.藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行（），采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。A.藥品保管制度B.藥品養(yǎng)護(hù)制度C.藥品儲(chǔ)存制度D.藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度答案：D。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)制定和執(zhí)行藥品保管、養(yǎng)護(hù)制度，采取相關(guān)措施，能保證藥品在儲(chǔ)存過程中的質(zhì)量，防止藥品變質(zhì)、損壞等情況發(fā)生。保管制度側(cè)重于藥品的存放方式等，養(yǎng)護(hù)制度側(cè)重于對(duì)藥品質(zhì)量的維護(hù)。17.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行（）制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。A.進(jìn)貨檢查驗(yàn)收B.質(zhì)量檢驗(yàn)C.保管養(yǎng)護(hù)D.采購審批答案：A。解析：同藥品經(jīng)營企業(yè)一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品也需建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，確保所購進(jìn)藥品質(zhì)量合格，防止不合格藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)。質(zhì)量檢驗(yàn)一般不是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)；保管養(yǎng)護(hù)是購進(jìn)后的工作；采購審批主要是對(duì)采購流程的規(guī)范。18.違反《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊(cè)證書等許可的，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)，并處（）的罰款。A.五十萬元以上五百萬元以下B.一百萬元以上一千萬元以下C.二百萬元以上二千萬元以下D.五百萬元以上五千萬元以下答案：B。解析：對(duì)于提供虛假材料取得藥品注冊(cè)證書等許可的行為，處罰較為嚴(yán)厲，處一百萬元以上一千萬元以下的罰款，同時(shí)撤銷許可并十年內(nèi)不受理申請(qǐng)，以打擊這種違法行為。19.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行（）。A.定期檢查B.不定期檢查C.飛行檢查D.以上都是答案：D。解析：藥品監(jiān)督管理部門會(huì)通過定期檢查、不定期檢查和飛行檢查等多種方式，對(duì)藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的情況進(jìn)行監(jiān)督，以確保藥品質(zhì)量和安全。20.國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以（）。A.優(yōu)先審評(píng)審批B.加快審評(píng)審批C.特殊審評(píng)審批D.一般審評(píng)審批答案：A。解析：為鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，保障臨床用藥需求，國家對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評(píng)審批，縮短審批時(shí)間，使藥品能更快上市。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持（）的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，全面提升藥品質(zhì)量，保障藥品的安全、有效、可及。A.風(fēng)險(xiǎn)管理B.全程管控C.社會(huì)共治D.質(zhì)量第一答案：ABC。解析：《藥品管理法》規(guī)定藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心，堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治的原則，建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度。質(zhì)量第一是企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營的重要理念，但不是藥品管理原則的表述。2.藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的（）過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。A.研制B.生產(chǎn)C.經(jīng)營D.使用答案：ABC。解析：藥品上市許可持有人對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營過程中的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。藥品使用主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者的行為，上市許可持有人無法直接對(duì)使用過程完全負(fù)責(zé)，但要提供準(zhǔn)確的藥品信息等。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）。A.藥品出廠放行規(guī)程B.藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄C.藥品生產(chǎn)過程記錄D.藥品銷售記錄答案：ABC。解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)建立藥品出廠放行規(guī)程能確保合格藥品出廠；藥品質(zhì)量檢驗(yàn)記錄可追溯藥品質(zhì)量檢驗(yàn)情況；藥品生產(chǎn)過程記錄有助于監(jiān)控生產(chǎn)過程的質(zhì)量。藥品銷售記錄主要是藥品經(jīng)營企業(yè)的工作內(nèi)容，但生產(chǎn)企業(yè)也可能有相關(guān)記錄，但不是生產(chǎn)企業(yè)必須建立的核心記錄。4.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實(shí)、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明（）等內(nèi)容。A.藥品的通用名稱B.劑型、規(guī)格、批號(hào)C.有效期、生產(chǎn)廠商D.購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期答案：ABCD。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)的購銷記錄應(yīng)詳細(xì)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購（銷）貨日期等內(nèi)容，以便追溯和監(jiān)管。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）。A.設(shè)施B.管理制度C.檢驗(yàn)儀器D.衛(wèi)生條件答案：ABCD。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需要具備能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施，如合適的生產(chǎn)場地和設(shè)備；完善的管理制度，規(guī)范配制過程；檢驗(yàn)儀器，用于檢驗(yàn)制劑質(zhì)量；良好的衛(wèi)生條件，防止制劑被污染。6.禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售、使用假藥。有下列情形之一的，為假藥（）。A.藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍答案：ABCD。解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；變質(zhì)的藥品；藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍等情形都屬于假藥。7.有下列情形之一的，為劣藥（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品答案：ABCD。解析：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；被污染的藥品；未標(biāo)明或者更改有效期的藥品；未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品等都屬于劣藥的范疇。8.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)、行業(yè)協(xié)會(huì)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較答案：ABCD。解析：藥品廣告為保證真實(shí)性和合法性，不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得利用特定主體名義或形象作推薦、證明；不得說明治愈率或者有效率；不得與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)比較等內(nèi)容。9.藥品監(jiān)督管理部門在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取下列措施（）。A.進(jìn)入被檢查單位和研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用場所進(jìn)行檢查B.對(duì)藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料D.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料答案：ABCD。解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)進(jìn)入相關(guān)場所檢查，抽樣檢驗(yàn)藥品，查閱、復(fù)制相關(guān)資料，查封、扣押可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，以保障藥品質(zhì)量和公眾健康。10.國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行（）。A.監(jiān)測(cè)B.識(shí)別C.評(píng)估D.控制答案：ABCD。解析：國家建立藥物警戒制度，對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品安全問題。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）答案：正確。解析：藥品上市許可持有人可以根據(jù)自身情況選擇自行生產(chǎn)藥品或委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，這樣能更靈活地安排藥品生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，以保證藥品質(zhì)量和來源的合法性。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在市場上銷售。（）答案：錯(cuò)誤。解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，只能在本單位使用，不得在市場上銷售。4.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。（）答案：正確。解析：《藥品管理法》對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的處罰有明確規(guī)定，除沒收違法藥品和所得外，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款。5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為三年。（）答案：錯(cuò)誤。解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為一年，到期后需重新申請(qǐng)。6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證有效期為五年。（）答案：正確。解析：藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行的認(rèn)證，如藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認(rèn)證等，有效期一般為五年。7.國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。（）答案：正確。解析：國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，相關(guān)單位有責(zé)任經(jīng)?？疾焖婕八幤返馁|(zhì)量、療效和反應(yīng)，并及時(shí)報(bào)告不良反應(yīng)情況。8.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對(duì)象。（）答案：正確。解析：由于麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性，其臨床試驗(yàn)不能以健康人為受試對(duì)象，以保障受試者的安全。9.藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。（）答案：正確。解析：藥品包裝的標(biāo)簽和說明書需注明相關(guān)信息，以便使用者正確了解和使用藥品。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每兩年進(jìn)行健康檢查。（）答案：錯(cuò)誤。解析：這些直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，防止患有傳染病等可能污染藥品疾病的人員從事相關(guān)工作。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答：藥品上市許可持有人依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其責(zé)任和義務(wù)主要包括以下方面：（1）藥品研制方面：制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，對(duì)藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確認(rèn)，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。（2）藥品生產(chǎn)方面：可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，但要對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，保證其按照法定要求進(jìn)行生產(chǎn)。建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。（3）藥