藥品檢驗(yàn)員綜合知識(shí)考試試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分）1.《中國(guó)藥典》現(xiàn)行版是（）A.2015年版B.2020年版C.2023年版D.2025年版2.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序不包括（）A.取樣B.檢驗(yàn)C.包裝D.記錄與報(bào)告3.以下哪種方法不屬于物理常數(shù)測(cè)定法（）A.熔點(diǎn)測(cè)定B.旋光度測(cè)定C.折光率測(cè)定D.紫外分光光度法4.中國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)是（）A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B.中國(guó)食品藥品檢定研究院C.省級(jí)藥品檢驗(yàn)所D.市級(jí)藥品檢驗(yàn)所5.藥物中氯化物雜質(zhì)檢查，是使該雜質(zhì)在酸性溶液中與硝酸銀作用生成氯化物渾濁，所用的酸是（）A.稀硫酸B.稀醋酸C.稀鹽酸D.稀硝酸6.紅外光譜圖中，特征區(qū)的波數(shù)范圍是（）A.40001300cm?1B.1300400cm?1C.200400nmD.400760nm7.用古蔡法檢查砷鹽時(shí)，導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的目的是（）A.除去H?SB.除去I?C.除去AsH?D.除去Br?8.片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目不包括（）A.重量差異B.崩解時(shí)限C.裝量差異D.溶出度9.以下關(guān)于藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）A.影響因素試驗(yàn)用一批供試品進(jìn)行B.加速試驗(yàn)用三批供試品進(jìn)行C.長(zhǎng)期試驗(yàn)用一批供試品進(jìn)行D.長(zhǎng)期試驗(yàn)的溫度是25℃±2℃10.在高效液相色譜法中，常用的固定相是（）A.硅膠B.化學(xué)鍵合相C.氧化鋁D.聚酰胺11.藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查不包括（）A.金黃色葡萄球菌B.銅綠假單胞菌C.白色念珠菌D.破傷風(fēng)梭菌12.維生素C具有較強(qiáng)的還原性是因?yàn)榉肿又泻校ǎ〢.酚羥基B.烯二醇基C.羰基D.內(nèi)酯環(huán)13.重金屬檢查法中，所使用的顯色劑是（）A.硫化鈉B.硫代乙酰胺C.碘化鉀D.溴化鉀14.以下哪種劑型需要進(jìn)行粒度檢查（）A.注射劑B.膠囊劑C.散劑D.溶液劑15.紫外可見(jiàn)分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，通常選擇的吸收波長(zhǎng)是（）A.最大吸收波長(zhǎng)B.最小吸收波長(zhǎng)C.肩峰波長(zhǎng)D.末端吸收波長(zhǎng)16.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是（）A.鑒別B.檢查C.性狀D.含量測(cè)定17.氣相色譜法常用的檢測(cè)器是（）A.紫外檢測(cè)器B.熒光檢測(cè)器C.熱導(dǎo)檢測(cè)器D.示差折光檢測(cè)器18.用酸堿滴定法測(cè)定阿司匹林含量時(shí)，所用的溶劑是（）A.水B.乙醇C.乙醚D.氯仿19.藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下（）A.能夠保持其質(zhì)量的期限B.能夠保證療效的期限C.能夠保證安全的期限D(zhuǎn).能夠銷售的期限20.以下哪種藥物需要進(jìn)行特殊雜質(zhì)檢查（）A.葡萄糖B.氯化鈉C.阿司匹林D.淀粉21.在電位滴定法中，常用的指示電極是（）A.玻璃電極B.甘汞電極C.銀電極D.鉑電極22.藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)（）A.隨意涂改B.用鉛筆書寫C.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整D.只記錄結(jié)果，不記錄過(guò)程23.以下關(guān)于藥品質(zhì)量的說(shuō)法，正確的是（）A.藥品質(zhì)量只包括藥品的純度B.藥品質(zhì)量只包括藥品的療效C.藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性D.藥品質(zhì)量只包括藥品的外觀24.用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，滴定液的濃度一般應(yīng)控制在（）A.0.010.1mol/LB.0.11mol/LC.110mol/LD.0.0010.01mol/L25.藥品微生物限度檢查中，供試液的制備方法不包括（）A.直接接種法B.薄膜過(guò)濾法C.稀釋法D.萃取法26.以下哪種藥物可以用銀量法測(cè)定含量（）A.維生素CB.葡萄糖C.氯化鈉D.阿司匹林27.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇原則不包括（）A.與固定相不互溶B.對(duì)樣品有良好的溶解性C.黏度大D.化學(xué)穩(wěn)定性好28.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)明確、規(guī)范，以下哪種表述是正確的（）A.符合規(guī)定B.基本符合規(guī)定C.大致符合規(guī)定D.有點(diǎn)不符合規(guī)定29.用比色法測(cè)定藥物含量時(shí)，以下哪種因素不會(huì)影響測(cè)定結(jié)果（）A.溶液的pH值B.顯色劑的用量C.測(cè)定波長(zhǎng)D.操作人員的性別30.以下關(guān)于藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的職責(zé)，錯(cuò)誤的是（）A.對(duì)藥品進(jìn)行監(jiān)督檢驗(yàn)B.參與藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定C.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰D.提供藥品檢驗(yàn)技術(shù)咨詢二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品檢驗(yàn)的目的包括（）A.控制藥品質(zhì)量B.保證用藥安全有效C.提高藥品生產(chǎn)效率D.為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)2.以下屬于藥品物理常數(shù)的有（）A.密度B.吸收系數(shù)C.晶型D.表面張力3.藥物中一般雜質(zhì)檢查包括（）A.氯化物檢查B.硫酸鹽檢查C.鐵鹽檢查D.砷鹽檢查4.以下關(guān)于高效液相色譜法的說(shuō)法，正確的有（）A.分離效能高B.分析速度快C.靈敏度高D.可用于熱不穩(wěn)定和難揮發(fā)藥物的分析5.藥品微生物限度檢查的項(xiàng)目包括（）A.細(xì)菌總數(shù)B.霉菌總數(shù)C.酵母菌總數(shù)D.控制菌檢查6.以下哪些藥物可以用氧化還原滴定法測(cè)定含量（）A.維生素CB.硫酸亞鐵C.鹽酸普魯卡因D.阿司匹林7.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括（）A.影響因素試驗(yàn)B.加速試驗(yàn)C.長(zhǎng)期試驗(yàn)D.高溫試驗(yàn)8.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括（）A.名稱B.性狀C.鑒別D.檢查E.含量測(cè)定9.以下關(guān)于藥品檢驗(yàn)原始記錄的說(shuō)法，正確的有（）A.應(yīng)具有可追溯性B.應(yīng)妥善保存C.不得隨意涂改D.可以用鉛筆書寫10.氣相色譜法的特點(diǎn)有（）A.分離效能高B.靈敏度高C.分析速度快D.適用于揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品檢驗(yàn)工作只需檢驗(yàn)人員操作熟練即可，不需要遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。（）2.物理常數(shù)測(cè)定可以反映藥物的純度和特性。（）3.藥物中雜質(zhì)的存在會(huì)影響藥物的質(zhì)量和安全性。（）4.高效液相色譜法中，流動(dòng)相的流速對(duì)分離效果沒(méi)有影響。（）5.藥品微生物限度檢查中，只要控制菌檢查合格，其他微生物指標(biāo)可以忽略。（）6.用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，滴定終點(diǎn)與化學(xué)計(jì)量點(diǎn)必須完全一致。（）7.藥品檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論可以根據(jù)檢驗(yàn)人員的主觀判斷進(jìn)行表述。（）8.藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的目的是為了預(yù)測(cè)藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。（）9.紫外可見(jiàn)分光光度法只能用于藥物的含量測(cè)定，不能用于藥物的鑒別。（）10.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）1.簡(jiǎn)述藥品檢驗(yàn)工作的基本程序。2.簡(jiǎn)述藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和分類。3.簡(jiǎn)述高效液相色譜法的原理和特點(diǎn)。五、計(jì)算題（10分）精密稱取維生素C片10片，總重為2.0500g，研細(xì)后精密稱取片粉0.2050g，置100mL量瓶中，加新沸過(guò)的冷水100mL與稀醋酸10mL的混合液適量，振搖使維生素C溶解并稀釋至刻度，搖勻，濾過(guò)。精密量取續(xù)濾液50mL，加淀粉指示液1mL，用碘滴定液（0.1000mol/L）滴定至溶液顯藍(lán)色，消耗碘滴定液20.00mL。已知每1mL碘滴定液（0.1000mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C?H?O?，求該維生素C片的含量（按標(biāo)示量的百分比表示），該片劑的規(guī)格為0.1g/片。藥品檢驗(yàn)員綜合知識(shí)考試試題答案一、單項(xiàng)選擇題1.B?！吨袊?guó)藥典》現(xiàn)行版是2020年版。2.C。藥品檢驗(yàn)工作的基本程序包括取樣、檢驗(yàn)、記錄與報(bào)告，不包括包裝。3.D。紫外分光光度法屬于光譜分析法，不屬于物理常數(shù)測(cè)定法。4.B。中國(guó)食品藥品檢定研究院是中國(guó)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)。5.D。藥物中氯化物雜質(zhì)檢查所用的酸是稀硝酸。6.A。紅外光譜圖中，特征區(qū)的波數(shù)范圍是40001300cm?1。7.A。用古蔡法檢查砷鹽時(shí)，導(dǎo)氣管中塞入醋酸鉛棉花的目的是除去H?S。8.C。裝量差異是膠囊劑等的檢查項(xiàng)目，片劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目包括重量差異、崩解時(shí)限、溶出度等。9.C。長(zhǎng)期試驗(yàn)用三批供試品進(jìn)行。10.B。在高效液相色譜法中，常用的固定相是化學(xué)鍵合相。11.D。藥品微生物限度檢查中，控制菌檢查包括金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌等，不包括破傷風(fēng)梭菌。12.B。維生素C具有較強(qiáng)的還原性是因?yàn)榉肿又泻邢┒蓟?3.B。重金屬檢查法中，所使用的顯色劑是硫代乙酰胺。14.C。散劑需要進(jìn)行粒度檢查。15.A。紫外可見(jiàn)分光光度法測(cè)定藥物含量時(shí)，通常選擇的吸收波長(zhǎng)是最大吸收波長(zhǎng)。16.C。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中，收載外觀、臭、味等內(nèi)容的項(xiàng)目是性狀。17.C。氣相色譜法常用的檢測(cè)器是熱導(dǎo)檢測(cè)器。18.B。用酸堿滴定法測(cè)定阿司匹林含量時(shí)，所用的溶劑是乙醇。19.A。藥品的有效期是指藥品在規(guī)定的儲(chǔ)存條件下能夠保持其質(zhì)量的期限。20.C。阿司匹林需要進(jìn)行特殊雜質(zhì)檢查，如游離水楊酸等。21.D。在電位滴定法中，常用的指示電極是鉑電極。22.C。藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整。23.C。藥品質(zhì)量包括藥品的有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。24.B。用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，滴定液的濃度一般應(yīng)控制在0.11mol/L。25.D。藥品微生物限度檢查中，供試液的制備方法包括直接接種法、薄膜過(guò)濾法、稀釋法，不包括萃取法。26.C。氯化鈉可以用銀量法測(cè)定含量。27.C。高效液相色譜法中，流動(dòng)相的選擇原則不包括黏度大，應(yīng)選擇黏度小的流動(dòng)相。28.A。藥品檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)明確、規(guī)范，表述為“符合規(guī)定”。29.D。用比色法測(cè)定藥物含量時(shí)，操作人員的性別不會(huì)影響測(cè)定結(jié)果。30.C。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)沒(méi)有對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行行政處罰的權(quán)力。二、多項(xiàng)選擇題1.ABD。藥品檢驗(yàn)的目的包括控制藥品質(zhì)量、保證用藥安全有效、為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定提供依據(jù)，不包括提高藥品生產(chǎn)效率。2.AB。密度、吸收系數(shù)屬于藥品物理常數(shù)，晶型不屬于物理常數(shù)，表面張力一般不作為藥品的常規(guī)物理常數(shù)。3.ABCD。藥物中一般雜質(zhì)檢查包括氯化物檢查、硫酸鹽檢查、鐵鹽檢查、砷鹽檢查等。4.ABCD。高效液相色譜法具有分離效能高、分析速度快、靈敏度高、可用于熱不穩(wěn)定和難揮發(fā)藥物的分析等特點(diǎn)。5.ABCD。藥品微生物限度檢查的項(xiàng)目包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌總數(shù)、酵母菌總數(shù)、控制菌檢查。6.AB。維生素C、硫酸亞鐵可以用氧化還原滴定法測(cè)定含量，鹽酸普魯卡因用亞硝酸鈉滴定法測(cè)定含量，阿司匹林用酸堿滴定法測(cè)定含量。7.ABC。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)包括影響因素試驗(yàn)、加速試驗(yàn)、長(zhǎng)期試驗(yàn)，高溫試驗(yàn)屬于影響因素試驗(yàn)的一種。8.ABCDE。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容包括名稱、性狀、鑒別、檢查、含量測(cè)定等。9.ABC。藥品檢驗(yàn)原始記錄應(yīng)具有可追溯性、妥善保存、不得隨意涂改，不能用鉛筆書寫。10.ABCD。氣相色譜法具有分離效能高、靈敏度高、分析速度快、適用于揮發(fā)性有機(jī)化合物的分析等特點(diǎn)。三、判斷題1.×。藥品檢驗(yàn)工作必須遵循相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。2.√。物理常數(shù)測(cè)定可以反映藥物的純度和特性。3.√。藥物中雜質(zhì)的存在會(huì)影響藥物的質(zhì)量和安全性。4.×。高效液相色譜法中，流動(dòng)相的流速會(huì)影響分離效果。5.×。藥品微生物限度檢查中，其他微生物指標(biāo)也不能忽略。6.×。用容量分析法測(cè)定藥物含量時(shí)，滴定終點(diǎn)與化學(xué)計(jì)量點(diǎn)不一定完全一致，存在滴定誤差。7.×。藥品檢驗(yàn)報(bào)告的結(jié)論應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果客觀、準(zhǔn)確表述，不能主觀判斷。8.√。藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)中，加速試驗(yàn)的目的是為了預(yù)測(cè)藥品在長(zhǎng)期儲(chǔ)存條件下的穩(wěn)定性。9.×。紫外可見(jiàn)分光光度法不僅可以用于藥物的含量測(cè)定，也可以用于藥物的鑒別。10.√。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督檢查。四、簡(jiǎn)答題1.藥品檢驗(yàn)工作的基本程序如下：取樣：從整批藥品中抽取一定數(shù)量具有代表性的樣品。取樣的基本原則是均勻、合理，應(yīng)嚴(yán)格按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定的方法進(jìn)行。檢驗(yàn)：根據(jù)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法和項(xiàng)目，對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)方法包括物理常數(shù)測(cè)定、化學(xué)分析法、儀器分析法、微生物檢查法等。檢驗(yàn)項(xiàng)目一般有鑒別、檢查、含量測(cè)定等。記錄與檢驗(yàn)過(guò)程中要及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。記錄應(yīng)包括樣品信息、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、計(jì)算過(guò)程等。檢驗(yàn)報(bào)告是對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)和評(píng)價(jià)，結(jié)論應(yīng)明確、規(guī)范，如“符合規(guī)定”或“不符合規(guī)定”。2.藥物中雜質(zhì)的來(lái)源和分類如下：來(lái)源：生產(chǎn)過(guò)程中引入：如原料不純、反應(yīng)不完全、中間體未除盡、生產(chǎn)設(shè)備和管道的污染等。儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生：在儲(chǔ)存過(guò)程中，藥物受外界因素如溫度、濕度、光照、空氣等的影響，發(fā)生水解、氧化、異構(gòu)化、聚合等反應(yīng)，產(chǎn)生雜質(zhì)。分類：按來(lái)源分類：分為一般雜質(zhì)和特殊雜質(zhì)。一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物的生產(chǎn)和儲(chǔ)存過(guò)程中容易引入的雜質(zhì)，如氯化物、硫酸鹽、鐵鹽、重金屬等。特殊雜質(zhì)是指某一個(gè)或某一類藥物在生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中引入的雜質(zhì)，如阿司匹林中的游離水楊酸。按毒性分類：分為毒性雜質(zhì)和信號(hào)雜質(zhì)。毒性雜質(zhì)如重金屬、砷鹽等，對(duì)人體有毒害作用。信號(hào)雜質(zhì)本身一般無(wú)毒，但含量的多少可以反映藥物的純度和生產(chǎn)工藝的情況，如氯化物、硫酸鹽等。3.高效液相色譜法的原理和特點(diǎn)如下：原理：高效液相色譜法是一種以液體為流動(dòng)相，采用高壓輸液系統(tǒng)，將具有不同極性的單一溶劑或不同比例的混合溶劑、緩沖液等流動(dòng)相泵入裝有固定相的色譜柱，經(jīng)進(jìn)樣閥注入供試品，由流動(dòng)相帶入柱內(nèi)，在柱內(nèi)各成分被分離后，依次進(jìn)入檢測(cè)器，色譜信號(hào)由記錄儀或積分儀記錄。其分離原理主要基于樣品中各組分在固定相和流動(dòng)相之間的分配系數(shù)、吸附能力、離子交換作用或分子排阻作用等的差異而實(shí)現(xiàn)分離。特點(diǎn)：分離效能高：可以分離結(jié)構(gòu)相似、性質(zhì)相近的化合物。分析速度快：一般在幾分鐘到幾十分鐘內(nèi)即可完成一次分析。靈敏度高：可以檢測(cè)到痕量的物質(zhì)。適用范圍廣：可用于分析高沸點(diǎn)、大分子、強(qiáng)極性和熱穩(wěn)定性差的化合物。樣品用量少：一般只需幾微升到幾十微升的樣品量。易于自動(dòng)化：可以實(shí)現(xiàn)進(jìn)樣、分離、檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理等全過(guò)程的自動(dòng)化。五、計(jì)算題1.首先計(jì)算供試品中維生素C的含量：根據(jù)滴定度的定義，每1mL碘滴定液（0.1000mol/L）相當(dāng)于8.806mg的C?H?O?。消耗碘滴定液20.00mL，則供試品中維生素C的質(zhì)量為：\(m=8.806mg/mL×20.00mL=176.12mg\)。2.然后計(jì)算稱取片粉中維生素C的理論含量：稱取片粉